CN108721518A - 一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于保健品技术领域，涉及一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液及其制备方法。该口服液由以重量份计的下列组分制成：20～40份女贞子、5～10份熟地黄、5～10份紫河车、3～8份香附、2～5份光叶密花豆、2～5份川芎、5～10份甘草、3～8份黄酒和20～40份纯化水，能够有效防治卵巢早衰，并且制法简便易行，适合于开发成相应的保健品，极具市场前景。

Description

一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液及其制备方法
技术领域
本发明属于保健品技术领域，涉及一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液及其制备方法。
背景技术
卵巢早衰(premature ovarian failure，POF)是指卵巢功能衰竭所导致的40岁之前即闭经的现象，在一般人群中的发病率约为1～3％，在闭经患者中的发病率为2～10％，其发病特点是原发或继发闭经，伴随着血中卵泡刺激素(FSH)和促黄体生成素(LH)水平升高、雌二醇(E2)水平降低，并伴有不同程度的一系列低雌激素症状，如潮热多汗、面部潮红、性欲低下等。
卵巢早衰是一种病因繁多且复杂的综合征，目前大部分病例的病因仍不明确，而各种病因都可能减少卵泡储备或者引起卵泡功能失调，进而导致卵巢早衰发病。目前，研究结果普遍认为卵巢早衰的病因可能涵盖遗传因素、免疫因素、手术/化疗/放疗/环境毒素、酶缺陷等方面。
卵巢早衰的临床表现主要包括下列情形：(1)闭经；(2)不孕；(3)低雌激素症状(最为明显的一组综合征，与围绝经期综合征基本相似)；(4)自身免疫性疾病(卵巢早衰病人或见桥本氏甲状腺炎、爱迪生氏病、克罗恩氏病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等疾病)；(5)激素水平异常(FSH高于40IU/L，E2低于100pmol/L，孕酮(P)低于2nmol/L)；(6)妇科检查项目异常(如外阴和/或阴道萎缩、粘膜苍白/变薄、点状充血或出血、子宫和/或卵巢体积缩小等)。
CN 101049398 A公开了一种治疗卵巢功能早衰性不孕症的中药制剂，其配方中包括熟地、枸杞子、山药、覆盆子、巴戟天等12味药材，组方较为复杂，大大提高了生产过程中质量控制的难度，不利于大规模推广应用；CN 103599393A公开的治疗卵巢功能早衰的中药、CN 104758854 A公开的治疗卵巢功能早衰的中药制剂和CN 105194521 A公开的缓解卵巢功能早衰的中药口服液也存在类似的问题。
女贞子为木犀科女贞属植物女贞(Ligustrum lucidum Ait.)的成熟果实，我国各地均有栽培。女贞子性凉，味甘、苦，归肝、肾经，用于补益肝肾、清热明目。女贞子中富含三萜类(如齐墩果酸、熊果酸等)、环烯醚萜类(如特女贞苷、女贞苷)、黄酮类(如芹菜素、木犀草素、槲皮素等)和苯乙醇苷类(如毛蕊花苷、红景天苷等)成分。CN 102961448 A公开了一种具有防治卵巢功能早衰作用的组合物，其由女贞子、墨旱莲和鸡腰子制成。该组合物是在二至丸的基础上结合鸡腰子而获得的，用于防治卵巢早衰。然而，该组合物的基础性处方为具有滋阴止血功效且用于月经量多的二至丸，并不适用于由卵巢早衰所致的闭经症状；另外，配方中的“鸡腰子”没有使用中药领域内的规范化术语，其本身存在两种解释，即鸡肾和鸡睾丸，导致无法确定究竟为哪一种成分。中药药理学研究表明：女贞子在一定程度上具有防治卵巢早衰的功效，但以女贞子作为主要成分的口服液尚未见诸文献报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以女贞子作为主要成分的用于预防和治疗卵巢早衰的口服液及其制备方法，以弥补现有技术中的空白。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液，其由以重量份计的下列组分制成：20～40份女贞子、5～10份熟地黄、5～10份紫河车、3～8份香附、2～5份光叶密花豆、2～5份川芎、5～10份甘草、3～8份黄酒、20～40份纯化水，优选30份女贞子、8份熟地黄、8份紫河车、5份香附、3份光叶密花豆、3份川芎、8份甘草、5份黄酒、30份纯化水。
在上述口服液中，所述熟地黄为生地黄的炮制品，生地黄为玄参科地黄属植物地黄(Rehmannia glutinosa(Gaertn.)Libosch.)的根，主产于河南、河北、内蒙古等省区，通常以酒、砂仁、陈皮为辅料，经反复蒸晒，至内外色黑、油质，质地柔软黏腻，切片，即得熟地黄。熟地黄性微温，味甘，归肝、肾经，用于养血滋阴、补精益髓。熟地黄中富含单萜类(如焦地黄素、焦地黄内酯、焦地黄呋喃等)成分，还含有少量的环烯醚萜类(如地黄苷、益母草苷、桃叶珊瑚苷、梓醇等)成分。
在上述口服液中，所述紫河车为人的胎盘，将健康产妇娩出的新鲜胎盘减去脐带，洗净附着的血液，反复浸漂，置于砂锅内煮至漂浮水面为度，撑开烘干或研磨成粉，即得紫河车。紫河车性温，味甘、咸，归肺、肝、肾经，用于补精、养血、益气。紫河车中含有多种抗病毒抗体类(如干扰素、β-抑制因子等)和激素类(如雌二醇、孕甾酮、雄甾酮、促性腺激素、催产素等)成分。
在上述口服液中，所述香附为莎草科莎草属植物莎草(Psoralea corylifoliaL.)的根茎，主产于广东、河南、四川、浙江、山东等省。香附性平，味辛、微苦、微甘，归肝、三焦经，用于疏肝理气、调经止痛。香附中富含单萜类(如樟烯、柠檬烯等)、倍半萜类(如香附酮、莎草醇等)和三萜类(如齐墩果酸、熊果酸等)成分。
在上述口服液中，所述光叶密花豆为豆科密花豆属植物光叶密花豆(Spatholobusharmandii Gagnep.)的茎藤，主产于广东、海南等省。光叶密花豆性温，味苦、微甘，归肝经，用于跌打损伤、筋骨酸痛、月经不调。光叶密花豆中富含黄酮类(如密花豆素、大豆黄素、柚皮素等)、香豆素类(如白芷内酯、苜蓿酚等)和有机酸类(如琥珀酸、原儿茶酸、香草酸等)成分。
在上述口服液中，所述川芎为伞形科藁本属植物川芎(Ligusticum chuanxiongHort.)的根茎，为四川省特产药材，云南、湖南、湖北、贵州、甘肃等省亦有出产。川芎性温，味辛，归肝、胆、心包经，用于活血行气、祛风止痛。川芎中富含挥发油类(如藁本内酯、亚丁基苯酞、对-聚伞花素等)、生物碱类(如川芎嗪、黑麦碱等)和有机酸类(如阿魏酸、咖啡酸、芥子酸等)成分。
在上述口服液中，所述甘草为豆科甘草属植物甘草(Glycyrrhiza uralensisFisch)的根，野生品种主要分布于新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、山西，人工种植品种主产于新疆、内蒙古、甘肃的河西走廊以及宁夏部分地区。甘草性平，味甘，归心、肺、脾、胃经，用于补脾益气、润肺止咳、缓急止痛、缓和药性。甘草中富含三萜皂苷类(如甘草酸)和黄酮类(如甘草素)成分。
在上述口服液中，所述黄酒为以稻米、黍米、粟米等为主要原料，经加曲、酵母等糖化发酵剂酿造而成的发酵酒。黄酒性温，味甘、苦、辛，有毒，归心、肝、肺、胃经，具有活血通络、祛风散寒的功效，用于风寒痹痛、筋脉挛急、胸痹、心腹冷痛等。黄酒属于低度酿造酒，其中含有12％～18％(v/v)的乙醇，并且含有麦芽糖、葡萄糖以及琥珀酸、乳酸、氨基酸、酯类和醛类等成分。
在上述口服液中，所述纯化水为由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
上述口服液的制备方法，其包括如下步骤：
1)分别将配方量的女贞子、熟地黄、紫河车、香附、光叶密花豆、川芎和甘草粉碎，过80～100目筛，得到女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉、香附粉、光叶密花豆粉、川芎粉和甘草粉；
2)将步骤1)中得到的女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉和甘草粉的混合物用3～5倍体积的乙醇回流提取10～15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤1)中得到的香附粉、光叶密花豆粉和川芎粉的混合物用3～5倍体积的异丙醇回流提取5～10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
3)将配方量的黄酒加热至40～50℃，平均分成两份后分别稀释步骤2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入配方量的纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于预防和治疗卵巢早衰的口服液。
在一项优选的实施方案中，步骤1)中所述女贞子、熟地黄、紫河车、香附、光叶密花豆、川芎和甘草均为干燥品。
在一项优选的实施方案中，步骤1)中所述筛的目数为80目。
在一项优选的实施方案中，步骤2)中所述女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉和甘草粉的混合物用5倍体积的乙醇回流提取15小时。
在一项优选的实施方案中，步骤2)中所述香附粉、光叶密花豆粉和川芎粉的混合物用3倍体积的异丙醇回流提取10小时。
在一项优选的实施方案中，步骤3)中所述黄酒的加热温度为50℃。
上述口服液的使用方法如下：对于出现卵巢早衰症状的患者而言，每日于起床后及睡觉前各取口服液5～10mL，配以温开水送服，连续使用6～10周，即可有效缓解相关症状。
与现有技术相比，采用上述技术方案的本发明具有下列优点：
1)现有技术中缺乏以女贞子作为主要成分的用于预防和治疗卵巢早衰的口服液，本发明恰恰弥补了上述空白，拓宽了女贞子的应用领域；
2)利用补血药熟地黄和补阳药紫河车来辅助补阴药女贞子发挥综合调理、固本培元的功效，辅以光叶密花豆和川芎的活血作用以及香附的理气作用，并通过甘草来调和诸药，避免了中药成分固有的气味带来的不适感，提高了患者的顺应性；
3)实验证明，本发明的口服液组方简单，能够有效防治卵巢早衰，并且制法简便易行，适合于开发成相应的保健品，极具市场前景。
具体实施方式
下面将结合具体实施例对本发明的技术方案做出进一步的阐述。下列实施例仅用于解释和说明本发明，并不应被视为限制了本发明的范围。除另有说明外，下列实施例中所使用的仪器、试剂、材料等均可通过常规商业手段获得。
实施例1-实施例5：用于预防和治疗卵巢早衰的口服液的制备。
按照表1中的配方制备用于预防和治疗卵巢早衰的口服液，其制备工艺如下：
(1)分别将干燥的女贞子、熟地黄、紫河车、香附、光叶密花豆、川芎和甘草进行粉碎，过80目筛，得到女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉、香附粉、光叶密花豆粉、川芎粉和甘草粉；
(2)将步骤(1)中得到的女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉和甘草粉的混合物用5倍体积(实施例1～5中的用量分别为250mL、275mL、260mL、265mL和270mL)的乙醇回流提取15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤(1)中得到的香附粉、光叶密花豆粉和川芎粉的混合物用3倍体积(实施例1～5中的用量分别为54mL、21mL、45mL、30mL和33mL)的异丙醇回流提取10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
(3)将黄酒加热至50℃，平均分成两份后分别稀释步骤(2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于预防和治疗卵巢早衰的口服液。
表1.用于预防和治疗卵巢早衰的口服液的处方及用量
试验例1：本发明口服液的质量检测。
按照《GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品》中的检测项目及检测方法对实施例1～5中的口服液进行检测，其结果如表2所示。由表2可知，各项指标均符合标准要求。
表2.口服液的质检结果
试验例2：本发明口服液中指标成分的稳定性考察。
将实施例5中的口服液在室温条件下放置于阴凉干燥处，分别于放置后第1、4、7、10、15和30天取样，以第1天取样样品中各种活性成分的含量计为100％，测定其后各次取样中对应成分的相对含量，借此考察口服液在室温阴凉干燥条件下的储藏稳定性，其结果如表3所示。
表3.口服液中指标性成分的储藏稳定性结果。
由表3可知，在30天的检测周期内，置于室温阴凉干燥条件下的口服液中主要活性成分的相对含量均可维持在90％以上，表明该口服液在大约4周的储存时间内可以有效保留主要指标成分的活性。
试验例3：本发明口服液的用药安全性考察。
试验内容：急性毒性试验；四项遗传毒性试验(参照GB 15193.4-2014的细菌回复突变试验、参照GB 15193.5-2014的哺乳动物红细胞微核试验、参照GB15193.7-2003的小鼠精子畸形试验、参照GB 15193.8-2014的小鼠精原细胞染色体畸变试验)；大鼠传统致畸试验；大鼠30天喂养试验。
试验结果：本发明口服液对两种性别的大小鼠经口LD50均大于10g/kg体重，根据急性毒性分级，属于实际无毒物；四项遗传毒性试验结果均为阴性；大鼠传统致畸试验未显示出致畸作用；大鼠30天喂养试验结束后，临床指标、血液学指标及血液生化学指标均正常，实验组与对照组比较，差异不显著。
试验例4：本发明口服液的保健功效临床试验。
(1)施用对象：
40例卵巢早衰受试者，年龄20-40岁，病程2-4年，随机分作治疗组(20例)和空白对照组(20例)；20例健康受试者，年龄20-40岁，作为健康对照组。
(2)使用方法：
治疗组和健康对照组受试者每日于起床后及睡觉前各取实施例5中的口服液1支(10mL)，配以温开水送服，连续使用8周；空白对照组受试者不服用实施例5中的口服液，每日于起床后及睡觉前仅服用少量温开水，连续使用8周。
(3)试验结果：
本发明口服液的治疗结果将根据下列疗效标准进行评判：
显效：临床症状全部消失，实验室检查正常，愈后观察三个月未见复发；
有效：临床症状减轻，病情得到控制，实验室检查改善或正常；
无效：临床症状无明显好转或加重；
具体结果如表4所示。
表4.针对卵巢早衰的疗效比较
组别 样本数 显效例 有效例 无效例 总有效率 不良反应例
治疗组 20 7 10 3 85％ 0
空白对照组 20 0 1 19 5％ 0
因此可见，本发明的口服液能够安全有效治疗卵巢功能早衰，并且健康对照组受试者在服药期间未出现明显的不良反应，说明本发明的口服液用药安全。

Claims (8)

1.一种用于预防和治疗卵巢早衰的口服液，其特征在于：
所述口服液由以重量份计的下列组分制成：20～40份女贞子、5～10份熟地黄、5～10份紫河车、3～8份香附、2～5份光叶密花豆、2～5份川芎、5～10份甘草、3～8份黄酒和20～40份纯化水。
2.根据权利要求1所述的用于预防和治疗卵巢早衰的口服液，其特征在于：
所述口服液由以重量份计的下列组分制成：30份女贞子、8份熟地黄、8份紫河车、5份香附、3份光叶密花豆、3份川芎、8份甘草、5份黄酒和30份纯化水。
3.根据权利要求1或2所述的用于预防和治疗卵巢早衰的口服液的制备方法，其特征在于：
所述制备方法包括如下步骤：
1)分别将配方量的女贞子、熟地黄、紫河车、香附、光叶密花豆、川芎和甘草粉碎，过80～100目筛，得到女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉、香附粉、光叶密花豆粉、川芎粉和甘草粉；
2)将步骤1)中得到的女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉和甘草粉的混合物用3～5倍体积的乙醇回流提取10～15小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏I；将步骤1)中得到的香附粉、光叶密花豆粉和川芎粉的混合物用3～5倍体积的异丙醇回流提取5～10小时，提取完毕后过滤掉药渣，滤液浓缩至无醇味，得到浸膏II；
3)将配方量的黄酒加热至40～50℃，平均分成两份后分别稀释步骤2)中得到的浸膏I和浸膏II，将稀释后的浸膏I和浸膏II混合均匀，再加入配方量的纯化水，再次混合均匀后进行低温灭菌和无菌灌装，得到用于预防和治疗卵巢早衰的口服液。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤1)中所述女贞子、熟地黄、紫河车、香附、光叶密花豆、川芎和甘草均为干燥品。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤1)中所述筛的目数为80目。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤2)中所述女贞子粉、熟地黄粉、紫河车粉和甘草粉的混合物用5倍体积的乙醇回流提取15小时。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤2)中所述香附粉、光叶密花豆粉和川芎粉的混合物用3倍体积的异丙醇回流提取10小时。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：
步骤3)中所述黄酒的加热温度为50℃。
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