CN108721383A - 一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法，该栓剂是由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材为原料，经水或乙醇提取、纯化制备得到提取物或者有效部位，其中有效部位主要为总鞣质，含量大于50%，并将提取物或者有效部位加入辅料，按常规方法制备成外用栓剂，通过临床结果表明：该栓剂直接作用于病灶部位，靶点明确，且成分易溶出，利于机体吸收，提高药效，同时副作用小，效果明显。

Description

一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法。
技术背景
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)又称非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的慢性直肠和结肠炎性疾病，以腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重为主要临床表现。病变主要位于结肠的黏膜层，以溃疡为主，多累及直肠和远端结肠，也可遍及整个结肠。流行病学资料提示，UC的发病率不论在国内和国外都有逐年增高的趋势，我国UC患病率近10年来比上世纪50年代增加10倍左右，欧洲20个中心调查显示UC的年发病率为11.2/100000，该病可发生于任何年龄，与结肠癌的发病有关，且病程长，病变程度轻重各异，由于病因不明，临床上常常表现反复发作而治愈难度大，被世界卫生组织列为现代难治病之一。目前，治疗UC的常用药物主要包括激素(如皮质类固醇类)、氨基水杨酸类(如：SASP、5-ASA)和免疫抑制剂(如氨甲喋呤)、钙离子拮抗剂、肝素等，但效果欠佳，且不良反应多，停药后容易复发。中医治疗多从调理脾胃、滋肝补肾治其本，清热解毒，活血祛淤，固肠治其标。治法上通过口服中药、中西药联用及中药保留灌肠诸法，临床中均收到了一定的疗效，特别值得一提的是中药口服与西药口服对照结果看，中医中药的疗效均优于单纯使用西药，说明中医中药在治疗该病有其一定的优势，同时对于中药保留灌肠也收到了与内服药同样的疗效，并且操作简便。本民族药复方由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材组成，该复方制剂是根据民族医理论，依据少数民族在长期的民间临床实践，治疗溃疡性结肠炎疗效确切、副作用少，但是有关该方及其有效部位作为制备抗溃疡性结肠炎的栓剂未见报道。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法，该栓剂是由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材为原料，经水或乙醇提取、纯化制备得到提取物或者有效部位，其中有效部位主要为总鞣质，含量大于50％，并将提取物或者有效部位加入辅料，按常规方法制备成外用栓剂，直肠给药，作用靶点明确，直接作用用于病灶部位，效果明显。
本发明所述的一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂，该栓剂是由原料药按重量配比石榴子5-200克、没食子10-200克、马齿览5-150克、车前子5-100克，加入辅料制成。
所述一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂的制备方法，按下列步骤进行：
a、称取石榴子5-200克、没食子10-200克、马齿览5-150克、车前子5-100克混合后，用6-12倍量的溶剂为20-95％浓度的乙醇水溶液或水溶液提取1-4次，温度50℃-100℃，每次提取时间0.5-3小时，合并提取液，温度45-80℃减压浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用体积浓度为20-80％乙醇溶解，采用大孔树脂或聚酰胺进行吸附，再用体积浓度30％-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度40-70℃减压浓缩，干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质大于50％，该鞣质部位中主要含有没食子酸、间-双没食子酸、没食子酸甲酯，各成分含量为20-99.9％；
c、将步骤a中浸膏或步骤b中有效部位加入辅料，按照常规栓剂的制备方法制成溃疡性结肠炎的外用栓剂。
本发明所述的一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂及其制备方法，通过现代分离纯化技术对传统的维药复方进行了去粗存精，根据现代分析手段和药理筛选结果表明，得到活性成分明确，制备成外用栓剂治疗溃疡性结肠炎的作用效果更佳，副作用小。
具体实施方式
为了进一步阐明本发明，下面以具体实施例对本发明作详细说明，这些实施例完全是例证性的，它们仅用来对本发明具体描述，不应当理解为对本发明的限制。
实施例1(以1000个栓剂为基数)
a、称石榴子10g，没食子50g，马齿苋50g，车前子100g混合后，用12倍量的体积浓度为80％的乙醇水溶液提取2次，提取温度70℃，每次提取时间2小时，合并提取液，回收乙醇，温度45℃减压浓缩，真空干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用体积浓度60％乙醇溶解，采用聚酰胺进行吸附，再用体积浓度为50％的乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度60℃减压浓缩，真空干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质含量为50.1％；
e、将步骤a得到的干浸膏或步骤b得到的总鞣质部位加入辅料混合脂肪酸甘油酯237g，按照栓剂制备工艺，制成3g的溃疡性结肠炎的外用栓剂。
实施例2(以1000个栓剂为基数)
a、称石榴子30g，没食子20g，马齿苋20g，车前子150g混合后，用10倍量的水溶液提取4次，提取温度100℃，每次提取时间3小时，合并提取液，回收水溶液，温度65℃减压浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用浓度40％乙醇溶解，用葡聚糖凝胶进行吸附，再用浓度为70％乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度40℃减压浓缩，真空干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质含量为90.3％；
c、将步骤a得到的干浸膏或步骤b得到的总鞣质部位加入辅料混合脂肪酸甘油酯167g，按照常规的栓剂制备工艺，制备成2g的溃疡性结肠炎的外用栓剂。
实施例3(以1000个栓剂为基数)
a、称石榴子150g，没食子10g，马齿苋5g，车前子30g混合后，用6倍量的浓度为95％乙醇水溶液提取3次，提取温度80℃，每次提取时间0.5小时，合并提取液，回收乙醇，温度80℃减压浓缩，真空干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用体积浓度为20％乙醇溶解，用大孔树脂进行吸附，再用体积浓度为30％乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度70℃减压浓缩，真空干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质含量为68.9％；
c、将步骤a得到的干浸膏或步骤b得到的总鞣质部位加入辅料混合脂肪酸甘油酯165g按照常规栓剂制备工艺，制备成2g的溃疡性结肠炎的外用栓剂。
实施例4(以1000个栓剂为基数)
a、称石榴子70g，没食子80g，马齿苋80g，车前子150g，余量为辅料(混合脂肪酸甘油酯)155g混合后，用8倍量的浓度为40％乙醇水溶液提取1次，提取温度50℃，提取时间2小时，回收乙醇，温度55℃加压浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用浓度为80％乙醇溶解，用大孔树脂进行吸附，再用体积浓度为60％乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度50℃减压浓缩，真空干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质含量为80.2％；
c、将步骤a得到的干浸膏或步骤b得到的总鞣质部位，按照常规栓剂制备工艺，制备成2g的溃疡性结肠炎的外用栓剂。
实施例5(以1000个栓剂为基数)
a、称石榴子20g，没食子100g，马齿苋100g，车前子50g混合后，用10倍量的浓度为60％乙醇水溶液提取4次，提取温度90℃，每次提取时间1.5小时，合并提取液，回收乙醇，温度70℃浓缩，真空干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a得到的干浸膏分散于浓度为70％乙醇中，用大孔树脂进行吸附，再用体积浓度为50％甲醇洗脱，收集洗脱液，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质含量为75.66％；
c、将步骤a得到的干浸膏或步骤b得到的总鞣质部位加入辅料混合脂肪酸甘油酯165g，按照常规栓剂制备工艺，制备成2g的溃疡性结肠炎的外用栓剂。
实施例6
治疗溃疡性结肠炎48例的临床观察
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是一种慢性非特异性溃疡性炎症，病变主要发生在大肠黏膜及黏膜下层，以溃疡及糜烂为主，以反复发作的腹泻、腹痛及脓血黏液便为主要临床表现。目前该病发病率上升，治疗棘手，被世界卫生组织列为现代难治病之一。西药治疗疗效不满意，不良反应大，使用该复方有效部位栓剂治疗溃疡性结肠炎52例，结果如下：
1资料方法
1.1一般资料：52例均为门诊轻、中度溃疡性结肠炎(UC)患者，随机分为治疗组和对照组；治疗组26例，男16例，女10例；年龄20-65岁，平均(42.4±12.5)岁；病程1-22年，平均(7.3±3.6)年；轻度13例，中度13例；对照组26例，男15例，女9例；年龄20-62岁，平均(41.7±11.9)岁：病程l-20年，平均(6.8±2.9)年：轻度14例，中度12例。经统计学处理，2组在性别、年龄、病程及病情程度方面无显著差异(P>0.05)，具可比性；
1.2纳入标准：所有病例均有不同程度的腹泻、腹痛及脓血黏液便，符合2000年成都全国炎症性肠病学术研讨会制定的诊断标准及疗效评价标准；所有病例均为符合该标准的轻、中度患者，凡腹泻>6次/d、有重度黏液血便、体温在37.5℃以上、脉搏>90次/min、血红蛋白<100g/L、血沉>30mm/h的重度患者均排除在外；
2治疗方法
2.1方法：治疗组：用栓剂2.0g，每日3次；
对照组：口服柳氮磺胺吡啶1.0g，每日4次；症状缓解后改为1.0g，每日2次；2组病例均治疗8周；
2.2观察指标与方法：观察治疗前后患者腹泻、腹痛及脓血便等症状、体征改善情况；大便常规、血常规、结肠镜下黏膜变化、活体组织病理检查；观察不良反应；
2.3疗效标准：采用1993年全国慢性非感染性肠道疾病学术研讨会标准：即①近期治愈：临床症状消失，结肠镜复查黏膜正常。停药或仅用维持量药物，观察6个月无复发；②有效：临床症状基本消失，结肠镜复查黏膜轻度炎症反应及部分假性息肉形成；③无效：经治疗后临床症状、内镜及病理检查无改善；
2.4统计学方法：以SPSS12.0统计软件进行χ2检验；
3观察结果：疗效比较见表1：
表1两组临床疗效比较(n＝26)
组别 近期治愈 有效 无效 总有效率(％)
治疗组 17(65.38％) 6(23.07％) 3(11.53％) 88.46
对照组 13(50.0％) 9(34.61％) 4(15.38％) 84.61
4讨论
溃疡性结肠炎(UC)是一种以慢性非特异性炎症改变为主要特征的结肠病变综合征候群，本病易反复发作、迁延难愈、并发症较多，引起溃疡性结肠炎(UC)的病因有多种学说，如免疫因素、遗传因素、精神因素、感染因素、保护物质缺乏因素等学说；最近研究表明：溃疡性结肠炎(UC)病人肠壁黏膜中超氧化物歧化酶(SOD)活性较低；临床治疗观察结果表明：本发明溃疡性结肠炎的外用栓剂中的有效部位栓剂对溃疡性结肠炎有明显的治疗作用，总有效率88.46％，近期治愈率65.38％，有效为23.07％，无效为11.53％，与对照组效果无显著性差异；但是对照组患者口服柳氮磺胺吡啶可引起恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头疼、心悸等不良反应，本发明所述的溃疡性结肠炎的外用栓剂具有具有明显的安全优势。

Claims (2)

1.一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂，其特征在于该栓剂是由原料药按重量比石榴子5-200克、没食子10-200克、马齿览5-150克、车前子5-100克，加入辅料制成。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗溃疡性结肠炎的外用栓剂的制备方法，其特征在于按下列步骤进行：
a、称取石榴子5-200克、没食子10-200克、马齿览5-150克、车前子5-100克混合后，用6-12倍量的溶剂为20-95%浓度的乙醇水溶液或水溶液提取1-4次，温度50℃-100℃，每次提取时间0.5-3小时，合并提取液，温度45-80℃减压浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得干浸膏；
b、将步骤a中得到的干浸膏用体积浓度为20-80%乙醇溶解，采用大孔树脂或聚酰胺进行吸附，再用体积浓度30%-70%乙醇洗脱，收集洗脱液，将洗脱液在温度40-70℃减压浓缩，干燥，即得总鞣质部位，以干品重量计算含总鞣质大于50%，该鞣质部位中主要含有没食子酸、间-双没食子酸、没食子酸甲酯，各成分含量为20-99.9%；
c、将步骤a中浸膏或步骤b中有效部位加入辅料，按照常规栓剂的制备方法制成溃疡性结肠炎的外用栓剂。
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