CN108653401A - 一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法，该制剂是以石榴子、没食子、马齿苋四味药材为原料，加入药学上可接受的辅料，采用常规粉碎、超微粉碎，或者溶剂提取、浓缩等预处理制成，该制剂依据少数民族在长期的民间临床实践，采用简便合理的提取方法，使得每一味药材治疗溃疡性结肠炎的有效成分得以溶出，从提取工艺上保证了其药理作用的发挥。该复方药疗效确切、副作用少，适用于散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液，为溃疡性结肠炎患者应用提供了方便。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法。
技术背景
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)又称非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的慢性直肠和结肠炎性疾病，以腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重为主要临床表现。病变主要位于结肠的黏膜层，以溃疡为主，多累及直肠和远端结肠，也可遍及整个结肠。流行病学资料提示，UC的发病率不论在国内和国外都有逐年增高的趋势，我国UC患病率近10年来比上世纪50年代增加10倍左右，欧洲20个中心调查显示UC的年发病率为11.2/100000，该病可发生于任何年龄，与结肠癌的发病有关，且病程长，病变程度轻重各异，由于病因不明，临床上常常表现反复发作而治愈难度大，被世界卫生组织列为现代难治病之一。本民族药复方由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材组成，该复方制剂是根据民族医理论，依据少数民族在长期的民间临床实践，治疗溃疡性结肠炎疗效确切、副作用少，但是有关该方作为制备抗溃疡性结肠炎作用的药物用途尚未见报道。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法，该复方药物制剂是由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材为原料，加入药学上可接受的辅料，采用粉碎、超微粉碎或溶剂提取、浓缩、除杂制成，该复方药是根据中医药理论，结合民族医药的特点，依据少数民族在长期的民间临床实践，采用简便合理的提取方法，使得每一味药材治疗溃疡性结肠炎的有效成分得以溶出，从提取工艺上保证了其药理作用的发挥。该复方药疗效确切、副作用少、复发率低、服用剂量小的，适用于散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服制剂，为溃疡性结肠炎患者提供了方便。
本发明所述的一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂，该制剂是由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材为原料，加入辅料制成，以制备1000g为基数，该复方制剂的配比为：石榴子5-200份、没食子10-200份、马齿览5-150份、车前子5-100份。
所述一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂的制备方法，按下列步骤进行：
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿览、车前子四味药材混合，粉碎，过100-200目筛或粉碎成超微粉，按常规制药方法经灭菌消毒，制成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服制剂；
或按常规提取方法，将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材混合后，用6-12倍量的溶剂为体积浓度20-95％的乙醇水溶液或水溶液提取1-4次，温度20℃-100℃，每次提取时间1-3小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，过60—120目药筛，加入辅料，按常规制药方法经灭菌消毒，制成、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液制剂。
本发明所述的一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂及其制备方法，其特点为：组方独特，疗效确切、副作用少、制备工艺简单易行，具有收涩、止血的作用，治疗溃疡性结肠炎。该复方将作为治疗溃疡性结肠炎疾病的有效药物推广使用，给溃疡性结肠炎患者提供更安全、可靠的选择。
具体实施方式
实施例1(制备片剂，并以表的方式进行列举)
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子药材混合后，粉碎成粉末，过120目药筛，备用；将药粉与辅料充分混匀，按常规制药方法制成片剂即可，见表1；
表1 制备0.5g的片剂
注：表中MCC，CMS-Na，PVP分别为微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮。
实施例2(制备片剂，并以表的方式进行列举)
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子药材混合后，用8倍量的体积浓度20％的乙醇水溶液提取2次，温度80℃，每次提取时间1.5小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，过100目药筛，备用；将药粉与辅料充分混匀，按常规制药方法制成片剂即可，见表2；
表2 制备0.4g的片剂
注：表中MCC，CMS-Na，PVP分别为微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮。
实施例3(制备片剂，并以表的方式进行列举)
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子药材混合后，用10倍量的体积浓度80％的乙醇水溶液提取3次，温度60℃，提取时间2小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，真空干燥，即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，过100目药筛，备用；将药粉与辅料充分混匀，按常规制药方法制成片剂即可，见表3；
表3 制成0.3g的片剂
注：表中MCC，CMS-Na，PVP分别为微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮。
实施例4(制备胶囊，并以表的方式进行列举)
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子药材混合后，用10倍量的70％浓度的乙醇水溶液提取4次，温度80℃，提取时间1.5小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏，粉碎成粉末，过120目药筛，备用；将药粉与辅料充分混匀，加入粘合剂，湿法制粒，整粒，以硬脂酸镁作为润滑剂，灌装成1号胶囊，胶囊重约0.3g；
表4
实施例5(制备滴丸，并以表的方式进行列举)
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子药材混合后，用10倍量的70％浓度的乙醇水溶液提取4次，温度80℃，提取时间1.5小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，喷雾干燥，即得干浸膏，粉碎成粉末，过120目药筛，备用；将药粉与辅料充分混匀，加入粘合剂，湿法制粒，整粒，以硬脂酸镁作为润滑剂，按常规制药方法制成滴丸；表5
注：表中PEG为聚乙二醇。
实施例6(体内实验)
1实验材料与方法
1.1动物及分组：SPF级SD大鼠72只，雌雄各半，200±20g，提供单位：中国人民解放军南京军区医学动物实验中心，许可证号：SCXK(苏)2003-0004，随机分为空白对照组、模型组、阳性对照组及给药组高、低剂量组，每组10只；
1.2药物及试剂：该复方制剂(提取物)，新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所提供，批号：20150221；其他为常规材料；
1.3模型制备：SD大鼠分组称重标记，禁食一天，自由饮水，造模：将50％(V/V)的乙醇与5％的三硝基苯磺酸(TNBS)等量混匀，配成造模溶液，用乙醚将大鼠麻醉，并固定，将一段直径2.0mm长约10cm的婴儿导尿管，由大鼠肛门轻缓插入深约8cm，缓缓注入TNBS与乙醇混合溶液1ml/只，注入时让大鼠仰面稍微倾斜，防止漏液，随后2-3天内，观察大鼠的生理变化，出现腹泻，粘液脓血便造模成功；
1.4给药：从制备模型后的第7天开始灌胃给药，每日1次，共20天。空白对照组和模型组灌胃给予10ml/kg生理盐水。阳性对照组：柳氮磺吡啶肠溶片100mg/kg，提取物高、低剂量组给药剂量分别为1.5g/kg和0.5g/kg；
1.5组织标本的制备及指标检测：大鼠给药第21天，处死大鼠，取结肠组织，进行形态观察及结肠组织损伤评分(CMDI)；剪取结肠称重计算肠重指数。随机选取部分结肠，用10％(V/V)的福尔马林溶液固定，然后取病变处及其前后各三段肠管，经流水冲洗，常规制备切片、HE染色，同时摘取脾脏和胸腺，称其重量，并计算其脏器指数，处死大鼠前眼球取血，分离得到血清，3000r/min离心10分钟，温度-4℃保存备用，按试剂盒说明书测定SOD及MPO活性；
1.6统计学处理：采用SPSS11.5软件处理统计数据资料，采用t检验和F分析(q检验)分析上述各组实验各均数；
2实验结果：
2.1对TNBS所致UC大鼠结肠损伤的影响：
CMDI是反应结肠损伤程度的主要指标，高、低剂量组和阳性药组与模型组比较有显著差异(P＜0.05，P＜0.01)；
表6 对TNBS所致UC大鼠结肠损伤的影响(n＝12)
与模型组组比较：▲P＜0.05▲▲P＜0.01；
2.2对TNBS所致UC大鼠结肠肠重指数的影响：
低剂量组和阳性药组肠重指数与正常组比较无明显差异(P＞0.05)，与模型组比较显著降低(P＜0.01)；高剂量组肠重指数与正常对照组有显著差异(P＜0.01)，与模型组比较明显降低(P＜0.05)；
表7 对TNBS所致UC大鼠结肠肠重指数的影响(n＝12)
与正常组比较：**P＜0.05，**P＜0.01；与模型组组比较：▲P＜0.05▲▲P＜0.01；
2.3对TNBS所致的UC大鼠血清MPO活性的影响：
与模型组比较，高剂量组和阳性药组MPO活性显著降低(P＜0.01)，低剂量组与模型组比较无统计学意义(P>0.05)；与模型组比较，阳性药、给药组高、低剂量组SOD活性显著升高(P＜0.01)；
表8 对TNBS所致UC大鼠血清中MPO、SOD活性的影响(n＝12)
与正常组比较：*P＜0.05**P＜0.01；与模型组比较：▲P＜0.05▲▲P＜0.01；
2.4病理检查结果：
空白对照组大鼠鼠结肠组织内衬单层柱状上皮，粘膜完整，杯状细胞丰富，粘膜间散在淋巴浆细胞浸润，部分区粘膜下可见淋巴滤泡，肌层及浆膜层均无明显异常。而模型组大鼠结肠粘膜上皮基本变性、脱落，被大片坏死及炎性渗出物所代替，粘膜下高度水肿，粘膜下、肌层、浆膜层及浆膜外见大量炎症细胞浸润，以中性粒细胞为主。阳性药及高剂量给药组大鼠鼠结肠组织形态与空白对照组基本一致，内衬单层柱状上皮，粘膜完整，杯状细胞丰富，粘膜间散在淋巴浆细胞浸润，部分区粘膜下可见淋巴滤泡，肌层及浆膜层均无明显异常。低剂量给药组部分大鼠结肠粘膜可见散在点状上皮变性、脱落，粘膜下及肌层见较多急慢性炎细胞浸润，并有淋巴滤泡形成充填溃疡，其他大鼠结肠粘膜形态与空白对照组基本一致。
本实验采用一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂，将三硝基苯磺酸(TNBS)与乙醇复合法制作大鼠溃疡性结肠炎模型，通过治疗可以看出：该制剂明显提高了大鼠大鼠外周血中SOD水平，降低MPO水平，并且能够改善模型大鼠的结肠黏膜及黏膜下层炎性细胞的病理状态，表明该制剂对溃疡性结肠炎有显著的治疗作用。

Claims (2)

1.一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂，其特征在于该制剂是由石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材为原料，加入辅料制成，以制备1000g为基数，该复方制剂的配比为：石榴子5-200份、没食子10-200份、马齿览5-150份、车前子5-100份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的复方药物制剂的制备方法，其特征在于按下列步骤进行：
将经筛选好的石榴子、没食子、马齿览、车前子四味药材混合，粉碎，过100-200目筛或粉碎成超微粉，按常规制药方法经灭菌消毒，制成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服制剂；
或按常规提取方法，将经筛选好的石榴子、没食子、马齿苋、车前子四味药材混合后，用6-12倍量的溶剂为体积浓度20-95%的乙醇水溶液或水溶液提取1-4次，温度20℃-100℃，每次提取时间1-3小时，合并提取液，回收溶剂，浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，过60—120目药筛，加入辅料，按常规制药方法经灭菌消毒，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液制剂。
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