CN104436031A - 一种治疗溃疡性结肠炎的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物,它是由大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份制成，本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合自己多年临床经验的总结，经过反复实验而得，它采用多种中草药联合作用，内外综合施治，使药物的有效成份迅速渗透病灶，改善病变部，能快速治愈各种原因引起的溃疡性结肠炎，而且见效快、疗程短、治愈率高、费用小。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎的药物
技术领域                                    
   本发明涉及一种中药，具体的说涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物。
背景技术
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)是一种病因未明的非特异性肠道炎症性病变,病程长且易反复发作,在西方国家相当常见,患病率为每年79/10万～268/10万。在我国发病率较西方国家为低。但近几年我国的UC病例有逐渐增加的趋势。统计近15年文献,累计达14万例。
UC主要表现为腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重,少数病人伴有发热、腹部绞痛及体重减轻等。目前诊断主要依据临床表现、结肠镜、活检及细菌培养等。国外文献报道,UC的病程越长,癌变率越高,起病20年后癌变率7.2%,30年后癌变率16.5%。目前尚缺乏满意的治疗方法。近年来其患病率有明显增高的趋势,且被认为是结肠癌的癌前病变,已被世界卫生组织列为现代难治病之一。
现代医学对本病的治疗，多采用休息、饮食、水杨酸类、皮质类固醇、抗生素、免疫抑制剂以及手术等多种治疗方法，但效果不满意，并且副作用较多，病情易复发，疗效不稳定。
因此，寻求针对UC患者的经济有效的治疗方法，达到良好的疗效，提高UC患者的生活质量，是广大医务工作者的目标。中医药在临床治疗本病发挥了一定的优势，且疗效肯定，副作用少，较之西医治疗诸法具有明显的优势。为此，本研究进行葛根芩连五炭汤口服加灌肠治疗溃疡性结肠炎的临床研究，探索能够提高治疗溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性的治疗方药，为中药治疗溃疡性结肠炎的良好效果提供科学依据，为临床推广应用提供客观依据。
国内外研究进展及存在问题
目前，UC病因和发病机制尚不十分明确，可能与一系列的易感基因、环境因素及免疫系统异常的相互作用有关。研究表明活动期溃疡性结肠炎患者存在严重的细胞免疫功能紊乱，TNF-α, IL-6 ，IL-8，sIL-2R等细胞因子在溃疡性结肠炎的发生和病情发展中起着重要作用,并可作为观察疗效和判断预后的生物学指标之一。TNF-α具有广泛的生物学活性，除抗肿瘤外，对免疫反应，机体代谢，炎症反应均有重要的调节介导作用，被公认为介导溃疡性结肠炎的细胞因子。IL-6是一种广泛的促炎性细胞因子，一系列研究发现溃疡性结肠炎患者血清IL-6浓度明显升高，且与病变范围和病变严重程度成正相关。IL-8是一种强而有力的中性粒细胞趋化和活化因子，主要生物学作用是趋化并激活中性粒细胞，促进中性粒细胞的溶酶体酶活性和吞噬作用，对嗜碱性粒细胞和T细胞也有一定的趋化作用。目前认为TNF-α, IL-1 ，IL-6诱发的炎症反应在很大程度上是通过诱导以IL-8为代表的趋化因子所介导的。UC患者IL-8水平显著升高，且与病灶的炎性反应程度成正相关，其检测可作为临床上判断疾病严重程度和疗效的指标。
现代医学对本病的治疗,多采用休息、饮食、水杨酸类、皮质类固醇、抗生素、免疫抑制剂以及手术等多种治疗方法,但效果不满意,并且副作用较多,病情易复发,疗效不稳定。
溃疡性结肠炎在中医属“泄泻”“痢疾”“便血”“腹痛”等范畴。目前中医对本病的治疗方法多种，在给药途径上以口服给药和肠道局部给药为主,且疗效肯定，副作用少，较之西医治疗诸法具有明显的优势。口服中药多以辨证论治的方法为主,一般有肠道湿热、脾虚湿热、脾虚湿盛(寒热错杂)、肝脾不和、热瘀互结、脾肾阳虚等证型,在急性发作期以清化湿热、凉血止血为主,反复发作或持续发作则多以扶正祛邪为主。肠道局部用药多以中药汤剂浓缩后保留灌肠,或以中药栓剂纳肛治疗。局部用药多以清热解毒、凉血止血的治标方法为主。中药保留灌肠具有作用直接、疗效显著、简便易学、药源充足、可随证加减等优点，克服了许多中西药口服治疗存在的疗程长、副作用大、容易复发等缺点，避免了传统口服、肌注或静脉给药所造成的局部损伤和不良反应，充分体现了中医药治疗的优势和特色。
    综观大量中医药对本病的研究，凸显了一定的优势。中医药由于对UC从整体观着眼治疗，疗效肯定，副作用少，其药物开发正受到国内外重视，为UC寻求疗效确切的治疗方法和手段，提供了方向和基础，能满足临床要求，中医药治疗胃肠疾病有着广阔的前景。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术不足，而提供一种疗效快、费用低、无毒副作用、能快速彻底治愈溃疡性结肠炎的药物。
为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案。该药是由以下重量份配比的原料制成：
大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份。
本发明制取方法为：按比例称取两组上述各组份药物，然后将其中一组加适量的水文火煎煮30分钟，得煎汁400mL，即为本发明内服药物；将其中另一组加适量的水煎煮50分钟，得煎汁100mL，即为本发明外用药物。
内服药物的服用方法为：每日早晚各一次，饭后温服。本发明外用药物使用方法为：于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液36℃左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min，再平卧，保留4h以上。
本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合自己多年临床经验的总结，经过反复实验而得，它采用多种中草药联合作用，内外综合施治，使药物的有效成份迅速渗透病灶，改善病变部，能快速治愈各种原因引起的溃疡性结肠炎，而且见效快、疗程短、治愈率高、费用小。
具体实施方式
按下列比例称取原料：
大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份。
本发明制取方法为：按比例称取两组上述各组份药物，然后将其中一组加适量的水文火煎煮30分钟，得煎汁400mL，即为本发明内服药物；将其中另一组加适量的水煎煮50分钟，得煎汁100mL，即为本发明外用药物。
内服药物的服用方法为：每日早晚各一次，饭后温服。本发明外用药物使用方法为：于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液36℃左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min，再平卧，保留4h以上。
本发明在治疗溃疡性结肠炎的实验结果
（一）病例选择标准
1．诊断标准
1.1 西医诊断标准
参照2000年成都会议制定的溃疡性结肠炎诊断标准：①临床症状腹泻、黏液血便、腹痛；②结肠镜检查：黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡；③钡灌肠X光片见结肠袋有毛刺状，肠管僵直，肠内有充盈缺损，黏膜象皱襞走行紊乱；④大便培养两次无细菌生长。
1.2 中医辨证标准
参照《中药新药临床研究指导原则》、《慢性非特异性溃疡性结肠炎中西结合诊断、辨证和疗效标准》，符合中医湿热内蕴证诊断标准，主症：腹泻、脓血便或血便、里急后重、腹痛。次症：肛门灼热、身热、溲赤、舌红苔黄腻、脉滑数或濡数。
2．纳入标准
凡符合西医诊断标准和中医诊断标准的溃疡性结肠炎，轻、中程度符合Edwards和Fruelove综合分类标准，年龄18～65岁，均可纳入试验病例。
3．排除标准
①对磺胺类药物过敏者；②孕期和哺乳期妇女；③合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；④细菌性痢疾、肠阿米巴病、血吸虫病、肠结核、克隆氏病、放射性肠炎、缺血性结肠炎等肠道疾病；⑤未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；不能参与随访者；⑥18～65岁之外者。
凡符合以上任何一项者，即排除。
（二）病例选择
选择2010年10月～2012年10月期间漯河医学高等专科学校第三附属医院门诊及病区的活动期200例UC患者，随机数字表分为治疗组，对照组。治疗组（本发明中药）100例，男性55例，女性45例；对照组（柳氮磺吡啶肠溶片）100例，男性60例，女性40例。
（三）治疗方法
治疗组  治疗组给予葛根芩连五炭汤，方药组成：大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份。每日2剂，其中1剂煎汁400mL，分2次温服。另1剂煎汁浓缩至100mL，于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液36℃左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min，再平卧，保留4h以上。
对照组  口服柳氮磺吡啶肠溶片（SASP，上海信宜嘉华药业有限公司生产，0.25g/片）3g﹒d-1,每次1g，每日3次。
以上两组均以20d为一个疗程，观察2个疗程评判疗效。患者在治疗期间忌食生冷油腻、辛辣之品，禁烟酒，停服其他药物。健康对照组不予用药及肠镜检查。
（四）观察指标
1．治疗前后症状积分
对腹泻或脓血便、腹痛、腹胀等症状在治疗前后的积分根据证候效应指标的量化分级标准拟定计算，见表1
表1  症状分级量化计分标准
2．治疗后临床疗效
2.1  疾病疗效标准  完全缓解：临床症状消失，结肠镜检查粘膜大致正常；有效：临床症状消失，肠镜复查粘膜轻度炎症或假息肉形成；无效：临床症状、肠镜及病理检查无改善。
（五）相关指标检测
治疗前和治疗后的纳入病例，及正常对照组均于禁食12小时后取患者静脉血6ml，EDTA抗凝。TNF-α, IL-6 和 IL-8测定：采用ELISA双抗体夹心法。试剂盒由军事医学科学院邦定生物公司提供，所有操作严格按说明书进行。
（六）统计学处理
采用SPSS13.0软件进行统计，计量资料以 ±s表示，组间比较用t检验，计数资料用x 2检验，P<0.05为有统计学意义。
（七）治疗结果
两组患者临床症状明显好转，各项生化指标显著改善，治疗组临床治愈率70%、有效率98%、无效率2%；对照组临床治愈率40%、有效率85%、无效率15%。治疗组优于对照组（P＜0.01）。两组患者治疗前后疗效比较见表7.1，所有实验数据均使用SPSS13.0统计软件进行统计学处理。
表7.1  两组患者疗效比较 
组别 例数 临床治愈 有效 无效 总有效率（%）
治疗组 100 70 98 2 98.0
对照组 100 40 85 15 85.0
注：两组疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.01）
1、通过本发明在临床的应用，获得对UC患者的良好疗效。
2、通过对本发明口服加灌肠为主治疗UC患者的疗效的观察，以及患者血清TNF-α, IL-6 和 IL-8的含量检测，探讨其理论依据，为UC的有效治疗提供可借鉴的经验总结。
3、通过本课题的研究和临床实践，获得较高的社会效益和经济效益，推广应用。

Claims (1)

1.一种治疗溃疡性结肠炎的药物，其特征在于它是由以下重量份配比的原料制成：大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份。
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