CN104491269B - 一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂 - Google Patents

一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，可有效解决治疗溃疡性结肠炎的用药问题，其解决的技术方案是，该中药灌肠剂是由重量计的：地榆炭20‑30g，茜草炭20‑30g，荆芥炭20‑30g，槐花炭20‑30g，棕榈炭20‑30g，侧柏炭20‑30g和藕节炭20‑30g作原料药物制成，将上述原料药物加水400‑600ml，在18‑25℃下，浸泡15‑25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20‑30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成，本发明组分相互支持，具有清热凉血，收涩固肠之功效，有效用于治疗溃疡性结肠炎，使用方便，安全、效果好，是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新，具有临床实际的应用价值。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂
技术领域
本发明涉及医药，特别是一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂（又称七炭方）。
背景技术
溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis, 简称UC）是以腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重等为主要症状，以结肠粘膜慢性炎症和溃疡形成为病理特点的一种消化道疾病。在我国，近年来由于生活水平的不断提高，饮食结构、生活习惯的改变，发病率呈逐年上升趋势。由于本病治愈难度大，且又常易复发，并与结肠癌的发病存在一定的关系，因此被世界卫生组织列为现代难治病之一。
从我国UC的发病特点来看，左半结肠病变患者占80%-90%，其中一半以上又以直、乙结肠型为主， 因此运用栓剂及灌肠等局部治疗可以提高疗效。但应用栓剂（临床常用的如西药莎尔福栓）由于作用面积较小，仅仅只能到达直肠部位，对乙状结肠或降结肠部位作用较弱，不利于急性期的治疗，且价格昂贵，不便于长期使用；传统的中药灌肠由于方药不固定，且多采用凉血活瘀的药物治疗，对患者肠道刺激性较大，不利于保留，也不能达到治疗的效果。因此，新药的研制势在必行。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，可有效解决治疗溃疡性结肠炎的用药问题。
本发明解决的技术方案是，该中药灌肠剂是由重量计的：地榆炭20-30g，茜草炭20-30g，荆芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕榈炭20-30g，侧柏炭20-30g和藕节炭20-30g作原料药物制成，将上述原料药物加水400-600ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
本发明组分相互支持，具有清热凉血，收涩固肠之功效，有效用于治疗溃疡性结肠炎，使用方便，安全、效果好，是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新，具有临床实际的应用价值。
具体实施方式
以下结合实施例，对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
实施例1:
本发明在具体实施中，由以下重量计的：地榆炭23-27g，茜草炭23-27g，荆芥炭23-27g，槐花炭23-27g，棕榈炭23-27g，侧柏炭23-27g和藕节炭23-27g作原料药物制成，将上述原料药物加水450-550ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
实施例2：
本发明在具体实施中，还可由以下重量计的：地榆炭25g，茜草炭25g，荆芥炭25g，槐花炭25g，棕榈炭25g，侧柏炭25g和藕节炭25g作原料药物制成，将上述原料药物加水500ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
实施例3：
本发明在具体实施中，也可由以下重量计的：地榆炭22g，茜草炭28g，荆芥炭22g，槐花炭28g，棕榈炭22g，侧柏炭28g和藕节炭22g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
实施例4：
本发明在具体实施中，也可由以下重量计的：地榆炭28g，茜草炭22g，荆芥炭28g，槐花炭22g，棕榈炭28g，侧柏炭22g和藕节炭28g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
本发明中所述的地榆炭、茜草炭、荆芥炭、槐花炭、棕榈炭、侧柏炭和藕节炭分别均是采用常规的炮制方法，由地榆、茜草、荆芥、槐花、棕榈、侧柏和藕节炮制成（炒炭）的是公知技术，炭制品。
本发明采用七味药的碳制品，有效克服了原药物在使用中的不足，由于是采用七位药的炭制品配伍，因此又称七炭方（以下同）。
因制炭可止血，用于各种血证，中医认为“红见黑则止”，所以止血药物制成炭，可增强其止血效果；一些难以煎出有效成分的药物，制炭后一半炭化、另一半所谓“存性”，这样药物变得松而脆，有效成分容易煎出；此外止血药物制炭后固涩力更强，用于赤白痢疾效果优于生用；利于患者保留，并经临床试验表明，本发明使用安全，疗效好，是治疗溃疡性结肠炎的有效药物，并为临床资料所证明，本发明的有关临床资料如下：
一般资料：从2013年1月—2014年12月河南中医学院一附院门诊及病房确诊为溃疡性结肠炎患者。随机分为七炭方组、柳氮磺胺吡啶（SASP）栓组。七炭方组（即本发明组，以下同）60例，男37例，女23例；年龄最大者63岁，最小者27岁。SASP栓组60例，男39例，女21例；年龄最大者61岁，年龄最小者25岁。
诊断标准（参照中华医学会消化病学分会2000年炎症性肠病诊断治疗规范的建议和国家食品药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》制定）
(1) 临床表现：有持续性或反复发作的腹泻，黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。可有关节、皮肤、眼、口腔及肝胆等肠道外表现。
(2) 结肠镜检查所见：病变大多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，表现为：
①黏膜血管纹理模糊、紊乱，充血、水肿、易脆、出血及脓血性分泌物附着。亦常见黏膜粗糙、呈细颗粒状。②病变明显处可见弥漫性多发糜烂或溃疡。③慢性病变者结肠袋变浅、变钝或消失，假息肉及桥形黏膜等。
(3) 钡剂灌肠检查 主要改变为:①黏膜粗乱和(或)颗粒样改变;②肠管边缘呈锯齿状或毛刺样,肠壁有多发性小充盈缺损;③肠管短缩,袋囊消失呈铅管样。
(4)黏膜病理学检查 有活动期和缓解期的不同表现。活动期:①固有膜内有弥漫性、慢性炎症细胞及中性粒细胞,嗜酸性粒细胞浸润;②隐窝有急性炎症细胞浸润,尤其是上皮细胞间有中性粒细胞浸润及隐窝炎,甚至形成隐窝脓肿,可有脓肿溃入固有膜;③隐窝上皮增生,杯状细胞减少;④可见黏膜表层糜烂、溃疡形成和肉芽组织增生。缓解期:①中性粒细胞消失,慢性炎症细胞减少;②隐窝大小、形态不规则,排列紊乱;③腺上皮与黏膜肌层间隙增大;④潘氏细胞化生。
(5)手术切除标本病理检查 可见肉眼及组织学上溃疡性结肠炎的上述特点。
在排除细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及结肠CD、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等疾病的基础上,可按下列标准诊断溃疡性结肠炎。
纳入标准
（1）符合溃疡性结肠炎诊断标准且临床严重程度为轻度、中度的初发型、慢性复发型或慢性持续型患者。
（2）年龄在18～65岁之间，性别不限。
排除标准
（1）病变类型为急性暴发型，病情程度为重度的患者。
（2） 菌痢、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克隆氏结肠炎、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
（3） 有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病患者
（4） 妊娠期、哺乳期妇女。
（5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
（8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
治疗方法：
七炭方组以七炭方50ML，每晚保留灌肠1次，15天为一疗程。观察两个疗程判断疗效。
柳氮磺胺吡啶（SASP）栓组以SASP栓1粒，每晚纳肛1次。疗程同七炭方组。
七炭方、SASP栓纳肛要求保留6小时以上。
疗效标准
采用《积分法在慢性溃疡性结肠炎诊断分级和疗效评定中的应用研究》中的评分方法（见表1），并以下述公式来评判疗效：
疗效判定值=疗前积分—疗后积分/疗前积分×100%
疗效标准如下：显效：判定值>2/3，有效：1/3<判定值<2/3，无效：判定值<1/3。
表1 评分标准
临床表现 0分 1分 2分 3分
腹泻 1次/日 小于3次/天 3—5次/天 大于5次/天
脓血便 无 少量脓血 中等量脓血 大量脓血或便鲜血
粘液便 无 少量 中等量 大量
便质 成形 稍烂 稀溏 水样便
腹痛 无 隐痛，偶发 明显胀痛，数次 重度剧痛，反复发作
排便急迫感 无 匆忙 即刻 失禁
肛门下坠感 无 轻微，便后消失 明显，便后减轻 很明显，便后不减
表2 七炭方组与SASP栓组总有效率比较
组别 例数 显效 有效 无效 有效率%
七炭方组 60 39 18 3 95.0
SASP栓组 60 27 22 11 81.7*
注： * P<0.05
七炭方组总有效率为95%，明显优于SASP栓组总有效率（81.7%），经统计学处理，有显著差异（P<0.05）。
结论
由上述可以看出，本发明制备的中药灌肠剂（七炭方）治疗溃疡性结肠炎疗效显著，无明显毒副作用，用药安全，疗效稳定可靠，在治疗中优势明显。炭剂止血效果显著，能减轻刺激，减少炎症渗出；可减轻局部炎症反应损伤程度，促进局部组织修复的作用；调整机体免疫功能，减轻局部肠道感染， 修复肠道生物屏障，疗效高达95%，具有很强的临床使用价值，是治疗溃疡性结肠炎药物上的创新，经济和社会效益巨大。

Claims (5)

1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，其特征在于，该中药灌肠剂是由重量计的：地榆炭20-30g，茜草炭20-30g，荆芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕榈炭20-30g，侧柏炭20-30g和藕节炭20-30g作原料药物制成，将上述原料药物加水400-600ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
2.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，其特征在于，由以下重量计的：地榆炭23-27g，茜草炭23-27g，荆芥炭23-27g，槐花炭23-27g，棕榈炭23-27g，侧柏炭23-27g和藕节炭23-27g作原料药物制成，将上述原料药物加水450-550ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮20-30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
3.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，其特征在于，由以下重量计的：地榆炭25g，茜草炭25g，荆芥炭25g，槐花炭25g，棕榈炭25g，侧柏炭25g和藕节炭25g作原料药物制成，将上述原料药物加水500ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
4.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，其特征在于，地榆炭22g，茜草炭28g，荆芥炭22g，槐花炭28g，棕榈炭22g，侧柏炭28g和藕节炭22g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
5.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的中药灌肠剂，其特征在于，由以下重量计的：地榆炭28g，茜草炭22g，荆芥炭28g，槐花炭22g，棕榈炭28g，侧柏炭22g和藕节炭28g作原料药物制成，将上述原料药物加水520ml，在18-25℃下，浸泡15-25分钟，然后武火烧开，再转文火，煎煮25min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～3,得浓缩液，即成。
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