CN118078896A - 一种辅助治疗内痔的中药熏洗剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种辅助治疗内痔的中药熏洗剂，所述中药熏洗剂由蒲公英30份，赤芍15份，黄柏10份，苍术12份，大黄10份，马齿苋15份，五倍子5份，生地榆30份制备而成。本发明的中药熏洗剂使用方便，能够降低术后疼痛、迟发性出血和短期内复发情况，有效辅助治疗内痔。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种辅助治疗内痔的中药熏洗剂。
背景技术
痔是全球性的常见肛肠疾病之一，患病率极高，其症状及并发症严重影响人们的正常生活和工作，甚至危及生命。痔病的传统治疗方式为外科手术，如痔核切除术、痔上黏膜环切术等，但存在手术创面大、术后痛苦难耐、恢复期长等缺点，导致痔病患者极度害怕传统手术治疗。
根据发生部位可将痔分为内痔、外痔和混合痔。据最新全国肛肠疾病流行病学调查结果显示，全国18周岁以上常住人口中，肛肠疾病患病率高达50.1％，其中痔病占98.09％，并且以内痔最为常见，占痔患者数的59.86％(江维等，中国城市居民常见肛肠疾病流行病学调查，中国公共卫生,2016,10:1293-1296.DOI:10.11847/zgggws2016-32-10-01)。内镜下微创治疗是目前治疗内痔的主要手段(王军民等，内镜下套扎术治疗内痔54例前瞻性研究，中国内镜杂志,2020,04:50-54)，但手术的安全性和疗效是临床最关注的问题，如何选择治疗更安全更有效的方案对临床具有重要意义。
根据全国高等中医药院校规划教材第十版《中医外科学》[4]，痔中医辨证分为以下四型：(1)风伤肠络证(2)湿热下注证(3)气滞血瘀证(4)脾虚气陷证。坐浴是治疗痔的传统方法，常被临床医师所推荐。
内镜下微创治疗时我们发现，对母痔区的痔核进行套扎后可能仍有少量痔核残余，尤其是子痔，这往往造成术后迟发性出血，另外套扎治疗过程中的胶圈脱落会引起出血，甚至存在若干大出血的病例。
我们采取将中药熏洗剂应用于内痔内镜下微创术后辅助治疗，希望能够降低术后疼痛、改善迟发性出血和短期内复发等情况，为临床诊疗和基础研究提供新的思路和理论依据，同时推广以中药熏洗为代表的中医药治疗方式在现在临床诊疗模式中的应用。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明包括以下几个方面：
本发明的第一方面提供一种辅助治疗内痔的中药熏洗剂，所述中药熏洗剂由蒲公英，赤芍，黄柏，苍术，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆制备而成。
优选的，所述中药熏洗剂由蒲公英25-35份，赤芍10-20份，黄柏5-15份，苍术8-15份，大黄5-15份，马齿苋10-20份，五倍子1-8份，生地榆25-35份制备而成。
更优选的，所述中药熏洗剂由蒲公英28-32份，赤芍12-18份，黄柏8-12份，苍术10-13份，大黄8-12份，马齿苋12-18份，五倍子3-6份，生地榆28-32份制备而成。
进一步优选的，所述中药熏洗剂由蒲公英30份，赤芍15份，黄柏10份，苍术12份，大黄10份，马齿苋15份，五倍子5份，生地榆30份制备而成。
优选的，所述中药熏洗剂进一步包括药学上可接受的辅料。
本发明的第二方面提供一种上述中药熏洗剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)取处方量苍术，提取挥发油；
(2)取2/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，和步骤(1)提取后的苍术残渣，水煎，得水煎液；
(3)取1/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，醇提，上述所得溶液与和步骤(1)提取液混合，得醇提液；
(4)将上述步骤挥发油、水煎液、醇提液混合即得。
所述步骤(1)中，苍术通过60-80％的醇提取挥发油，提取时间1-2小时；
优选的，步骤(1)中所述醇为70％乙醇，用量3-6倍。
所述步骤(2)中，加入重量10-15倍的蒸馏水，浸泡1-1.5小时后大火煎煮至沸腾后，转小火煎煮，过滤药渣，取滤液加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，即得。
优选的，所述步骤(2)中加入中药材总重量15倍的蒸馏水。
优选的，所述步骤(2)中浸泡中药材的时间为1小时。
优选的，所述步骤(2)中小火煎煮药材的时间为1小时。
所述步骤(3)中，加入2-5倍的60-80％的乙醇，提取3小时，过滤药渣，取滤液与和步骤(1)提取液混合，加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，即得。
本发明的第三方面提供上述中药熏洗剂在制备辅助治疗内痔的药物中的应用。
优选的，所述辅助治疗为内窥镜治疗，包括但不限于内镜下硬化和/或内镜下套扎。
本发明的第四方面提供上述中药熏洗剂在制备辅助治疗内痔术后的疼痛降低、迟发性出血和/或短期复发的药物中的应用。
本发明选用的中药原料在本领域的常见药理功效如下：
蒲公英：清热解毒、抗菌消炎、利湿通淋、消诸疮毒，散瘰疬结核；
赤芍：清热凉血，散瘀止痛；
黄柏：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；
苍术：消除水肿、祛风散寒、缓解疼痛；
大黄：清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经；
马齿苋：清热利湿，排毒消肿，消炎杀菌；
五倍子：燥湿敛疮、消肿止痛；
生地榆：解毒消肿、凉血止血、收敛止痛；
本发明根据内痔的中医辨证论治的基础上，经过多种配方进行筛选，找到了能有效辅助治疗内痔的中药熏洗剂，本发明中药熏洗剂以蒲公英和赤芍为君药，清热解毒、散瘀止痛、抗菌消炎；以黄柏、大黄、马齿苋为臣药，辅以清热燥湿、凉血解毒、排毒消肿；配合苍术挥发油缓解疼痛；以五倍子和生地榆为佐药，强化凉血止血、敛疮止痛之效，共奏清热解毒、消肿止痛、凉血止血、抗菌消炎之功效。
本发明具有积极有益的效果：
1、本发明的中药熏洗剂配伍合理，发明人通过优化中药的组分及含量配比，优选出了具有辅助治疗内痔，特别是降低术后疼痛、迟发性出血和短期内复发的情况。
2、本发明的中药熏洗剂优化工艺，充分发挥各药味有效成分的效果，使之协同增效，产生预料不到的效果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作更进一步的说明，但本发明的实施方式不限于此。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
蒲公英30克，赤芍15克，黄柏10克，苍术12克，大黄10克，马齿苋15克，五倍子5克，生地榆30克；取处方量苍术，加入5倍的70％乙醇提取1小时，得挥发油，过滤得残渣和过滤液1；取2/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，和苍术残渣，加入重量10-15倍的蒸馏水，浸泡1小时后大火煎煮至沸腾后，转小火煎煮，过滤药渣，取滤液加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，得浓缩液1；取1/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，加入3倍的70％的乙醇，提取3小时，过滤药渣，取滤液与和过滤液1混合，加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，得浓缩液2；将挥发油、浓缩液1和浓缩液2混合，入袋包装。
实施例2
蒲公英35克，赤芍18克，黄柏8克，苍术12克，大黄8克，马齿苋18克，五倍子6克，生地榆18克；按照实施例1方法制备，即得。
实施例3
蒲公英28克，赤芍15克，黄柏12克，苍术8克，大黄12克，马齿苋13克，五倍子4克，生地榆28克；按照实施例1方法制备，即得。
对比例1
赤芍25克，黄柏20克，苍术12克，大黄20克，马齿苋15克，五倍子5克，生地榆30克；按照实施例1方法制备，即得。
对比例1与实施1相比，区别在于，省去蒲公英，相应增加赤芍、黄柏、大黄含量，除此外的方法步骤均相同。
对比例2
蒲公英30克，赤芍15克，黄柏10克，苍术12克，大黄10克，马齿苋15克，五倍子5克，生地榆30克；加入中药材总重量5倍的蒸馏水，浸泡1小时后大火煎煮至沸腾后，转小火煎煮1小时，过滤药渣，取滤液加热浓缩至最初加入的中药材总重量相同，即得。
对比例2与实施1相比，区别在于，处方相同，制备方法仅采用水煎方法制备。
对比例3
蒲公英30克，赤芍15克，黄柏10克，艾草12克，大黄10克，马齿苋15克，五倍子5克，生地榆35克；按照实施例1方法制备，即得。
对比例3与实施1相比，区别在于，将苍术替换为艾草，除此外的方法步骤均相同。
试验例1、本发明中药熏洗剂对辅助治疗内痔的术后疼痛、出血、复发的影响一、研究方法
(1)、纳入200名病例术前诊断符合《痔的诊疗指南(2020版)》的诊断标准，以出血、脱出为主要症状Ⅰ～Ⅲ度内痔病例，完善术前常规检查评估有无内镜下微创手术禁忌症。
(2)、排除内镜下微创治疗内痔禁忌症后予清洁肠道，术前签署内痔内镜下微创治疗的患者知情同意书，治疗内痔前常规行全结肠镜检查以排除肠道其他疾病，然后再行内痔内镜下微创治疗。
(3)、手术器材选用日本Olympus公司GIF-Q260J治疗胃镜，美国COOK套扎器，硬化剂为聚桂醇注射液(国药注准H20080445，10mL/支)。手术均由有丰富内镜治疗经验和内痔治疗技术熟练的副主任以上医师操作。
(4)、术后嘱患者流质饮食3天，半流质1周，予乳果糖口服液软化大便。
(5)、将经过内镜下微创治疗的患者分为5组，分别是观察组1(术后实施例1熏洗剂治疗)、观察组2(术后对比例1熏洗剂治疗)、观察组3(术后对比例2熏洗剂治疗)、观察组4(术后对比例3熏洗剂治疗)、对照组(术后安慰剂熏洗)。纳入研究的所有患者均签署知情同意书，且保证随访资料的完整。
治疗方法：取药液500ml，加热熏洗肛门，水温将至40℃，盆中坐浴，每日一次，连续治疗2周；
观察并记录患者术后有无出血、发热、肛周坠胀感、肛周疼痛等不良反应，必要时给予对症治疗。术后6个月门诊随访，复查肠镜。
(6)、统计治疗术后3天疼痛、术后1月内迟发性出血、术后6个月有效性评价情况。
(7)评估方法
①术后3天疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)。0分：术后无疼痛不适；1～3分：轻度疼痛，即疼痛能忍受，几乎不影响正常生活；4～6分：中度疼痛，即显著疼痛并影响睡眠但尚能忍受；7～10分：重度疼痛，即疼痛难忍且影响食欲及睡眠。中度和重度疼痛计为有疼痛；
②术后1个月内出血评估。无：术后几乎未发现出血；轻度：稍有便血或厕纸少量鲜血；中度：出血明显或厕纸显著见鲜血；重度：显著出血且累积时间超过3d。中度和重度出血计为出血；
③术后6个月有效性评价。治愈：术后脱垂、出血等不适症状消失，内痔脱垂基本不可见；好转：症状较前改善，复查内痔脱垂至少减少1个等级；无效：术后症状较前无好转，脱垂无改善；复发：症状、体征好转，但在随访期内又再次发作。治愈率及好转率合计为总有效率。
二、临床结果
表1：内痔内镜下治疗术后中药熏洗剂辅助治疗后并发症发生情况[例(％)]
| 组别 | 例数 | 出血 | 疼痛 |
| 观察组1 | 55 | 2(3.6) | 5(9.1) |
| 观察组2 | 42 | 4(9.5) | 8(19.0) |
| 观察组3 | 37 | 3(8.1) | 6(16.2) |
| 观察组4 | 40 | 4(10.0) | 7(17.5) |
| 对照组 | 26 | 4(15.4) | 6(23.0) |
表2：内痔内镜下治疗术后中药熏洗剂辅助治疗的临床疗效[例(％)]
| 组别 | 例数 | 总有效率 | 复发 |
| 观察组1 | 55 | 52(94.5) | 5(9.1) |
| 观察组2 | 42 | 38(90.5) | 6(14.2) |
| 观察组3 | 37 | 33(89.2) | 6(16.2) |
| 观察组4 | 40 | 35(87.5) | 5(12.5) |
| 对照组 | 26 | 21(84.6) | 5(19.2) |
上述统计结果显示：内痔采用内镜治疗术后，辅以中药熏洗剂能够降低术后出现和疼痛反应，特别是本发明中药熏洗剂效果最明显；同时，中药熏洗剂能够提高治疗效果，降低疾病复发，以本发明中药熏洗剂最为突出。这提示了本发明中药熏洗剂组方能够降低术后疼痛、迟发性出血和短期复发情况，优于安慰剂和其他组的治疗。
上述试验结果表明，本发明的中药熏洗剂具有显著辅助治疗内痔的作用。
虽然已经对本发明的具体实施方案进行了描述，但是本领域技术人员应认识到，在不偏离本发明的范围或精神的前提下可以对本发明进行多种改变与修饰。因而，本发明意欲涵盖落在附属权利要求书及其同等物范围内的所有这些改变与修饰。
Claims (10)
1.一种辅助治疗内痔的中药熏洗剂，其特征在于，所述中药熏洗剂由蒲公英25-35份，赤芍10-20份，黄柏5-15份，苍术8-15份，大黄5-15份，马齿苋10-20份，五倍子1-8份，生地榆25-35份制备而成。
2.根据权利要求1所述的中药熏洗剂，其特征在于，所述中药熏洗剂由蒲公英28-32份，赤芍12-18份，黄柏8-12份，苍术10-13份，大黄8-12份，马齿苋12-18份，五倍子3-6份，生地榆28-32份制备而成。
3.根据权利要求2所述的中药熏洗剂，其特征在于，所述中药熏洗剂由蒲公英30份，赤芍15份，黄柏10份，苍术12份，大黄10份，马齿苋15份，五倍子5份，生地榆30份制备而成。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中药熏洗剂，其特征在于，所述中药熏洗剂进一步包括药学上可接受的辅料。
5.权利要求1-3任一项所述中药熏洗剂的制备方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：
(1)取处方量苍术，提取挥发油；
(2)取2/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，和步骤(1)提取后的苍术残渣，水煎，得水煎液；
(3)取1/3处方量蒲公英，赤芍，黄柏，大黄，马齿苋，五倍子，生地榆，醇提，上述所得溶液与和步骤(1)提取液混合，得醇提液；
(4)将上述步骤挥发油、水煎液、醇提液混合即得。
6.权利要求5所述中药熏洗剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，苍术通过60-80％的醇提取挥发油，提取时间1-2小时；
优选的，步骤(1)中所述醇为70％乙醇，用量3-6倍。
7.权利要求5所述中药熏洗剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，加入重量10-15倍的蒸馏水，浸泡1-1.5小时后大火煎煮至沸腾后，转小火煎煮，过滤药渣，取滤液加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，即得；
优选的，所述步骤(2)中加入中药材总重量15倍的蒸馏水；
优选的，所述步骤(2)中浸泡时间为1小时；
优选的，所述步骤(2)中煎煮时间为1小时。
8.权利要求5所述中药熏洗剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，加入2-5倍的60-80％的乙醇，提取3小时，过滤药渣，取滤液与和步骤(1)提取液混合，加热浓缩至重量与最初加入的中药材总重量相同，即得。
9.权利要求1-8任一项所述中药熏洗剂在制备辅助治疗内痔的药物中的应用，所述辅助治疗为内窥镜治疗，包括但不限于内镜下硬化和/或内镜下套扎治疗。
10.权利要求1-8任一项所述中药熏洗剂在制备辅助治疗内痔术后的疼痛降低、迟发性出血和/或短期复发的药物中的应用。
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