CN103356880A - 一种促进胃肠动力的中成药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋9-18份、红三七15-28份、木香12-22份、厚朴8-17份、附子12-18份、紫苏粉末9-20份、叶底珠10-25份、大腹皮8-15份、贝母花2-4份、三叉苦8-14和颠茄草6-14份。本发明的中成药组方来源于常用中药组分，且多为药食两用之品，原料价廉，制备简单，使用方便，经多年临床应用和药理研究，对治疗肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变具有显著的疗效；原料药共奏消食和胃、降逆止呕、行气消积、疏肝下气之功效，针对各种原因引起的胃肠炎均具有良好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种促进胃肠动力的中成药及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术
胃肠道功能性病变是由胃肠道神经肌肉组织控制障碍引起的，以泛酸、腹胀、便秘、腹泻等胃肠症状为主要表现，常规检查又无结构性或生化改变的一类疾患，常见的如肠易激综合征、功能性消化不良等，均为临床常见病症。胃肠动力下降是胃肠道功能性病变的主要表现之一，临床可出现腹胀、便秘等症状。目前，临床上常用的促胃肠动力药有四代。第一代如甲氧氯普胺，是具有胆碱能特征的多巴胺受体拮抗剂，因有较多的中枢性副反应，目前已经被二、三、四代促动力药所代替，但由于甲氧氯普胺有注射剂，并有止吐作用，临床上目前多作为止吐药使用。第二代促动力药是多潘立酮，为外周多巴胺受体阻滞剂，临床应用广泛，主要以促胃动力为主，但促肠动力作用欠佳。第三代是西沙必利，是一种化学结构上取代了烷化苯丙咪唑的甲氢氯普胺，但近年临床发现在西沙必利高敏患者中可出现Q-T 间期延长或导致尖端扭转性心动过速，对于其在临床进一步应用，还有着很大的争议。第四代为莫沙必利，为非选择性5-HT4受体激动剂，是新型促胃肠动力药物。相对较为安全，不良反应常见有胃或食管及腹部痉挛、肠呜、腹泻、腹痛，偶见头晕、恶心、头痛、ALT、AST 上升、瘙痒感、皮疹等过敏反应，且价格较贵。在中医药技术领域，含有大黄、番泻叶、芒硝等通便药物的单方或复方制剂被广泛用于上述临床，短期使用也常常取得较为满意的效果，但部分药物长期使用容易产生耐药（如番泻叶），尤其是有的药物长期应用容易诱发肠道黑变（如大黄）或机体脱水等不良作用。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明所要解决的技术问题是，提供一种促进胃肠动力的中成药及其制备方法，对治疗肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变具有显著的疗效，而且成本低廉、使用安全。
为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案是，一种促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋9-18份、红三七15-28份、木香12-22份、厚朴8-17份、附子12-18份、紫苏粉末9-20份、叶底珠10-25份、大腹皮8-15份、贝母花2-4份、三叉苦8-14和颠茄草6-14份。
优化的，上述促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋10-12份、红三七20-24份、木香17-19份、厚朴12-14份、附子15-16份、紫苏粉末14-16份、叶底珠20-22份、大腹皮12-14份、贝母花3-4份、三叉苦11-12和颠茄草10-12份。
优化的，上述促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋9份、红三七15份、木香12份、厚朴8份、附子12份、紫苏粉末9份、叶底珠10份、大腹皮8份、贝母花2份、三叉苦8和颠茄草6份。
一种促进胃肠动力的中成药的制作方法，由以下步骤制成：
（1）马齿苋、红三七、木香、厚朴、附子、紫苏粉末、叶底珠、大腹皮、贝母花、三叉苦和颠茄草研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1) 的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
本发明的中成药组方来源于常用中药组分，且多为药食两用之品，原料价廉，制备简单，使用方便，经多年临床应用和药理研究，对治疗肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变具有显著的疗效；原料药共奏消食和胃、降逆止呕、行气消积、疏肝下气之功效，针对各种原因引起的胃肠炎均具有良好的疗效；鉴于该病发病人数众多，且本发明的中成药具有无毒、可长期服用的特点，因此，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
实施例1
本发明为一种促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋9份、红三七15份、木香12份、厚朴8份、附子12份、紫苏粉末9份、叶底珠10份、大腹皮8份、贝母花2份、三叉苦8和颠茄草6份。
一种促进胃肠动力的中成药的制作方法，由以下步骤制成：
（1）马齿苋、红三七、木香、厚朴、附子、紫苏粉末、叶底珠、大腹皮、贝母花、三叉苦和颠茄草研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1) 的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
本发明采用的各活性原料的药用性能为：
马齿苋：清热，解毒，凉血，消肿，主治热毒泻痢，热淋血淋，赤白带下，崩漏，痔血痈肿，丹毒瘰疬，湿癣白秃；红三七：又名红背三七，化学成分根和根茎中，含大黄素、大黄酸、大黄酚等，性味：味涩，性平，无毒。入肝、胃、大肠经；功用主治：散血，止血，行气，调经。治跌打损伤，劳伤吐血，便血，崩漏，月经不调。木香：行气止痛，调中导滞。主治胸胁胀满，脘腹胀痛，呕吐泄泻，痢疾后重；厚朴对胃肠道的作用，挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快，而有健胃助消化作用；附子为天南星科植物独角莲的块茎，味辛、甘，性温；归胃、肝经，具有祛痰通络，解毒镇痛功效；紫苏粉末：散寒解表，行气化痰，安胎，解鱼蟹毒，主治风寒表征，咳嗽痰多，胸脘胀满，恶心呕吐，腹痛吐泻，胎气不和；叶底珠功能主治：祛风活血，补肾强筋，用于面神经麻痹，小儿麻痹后遗症，眩晕，耳聋，神经衰弱，嗜睡症；大腹皮行气化湿，畅中行滞。贝母花主治感冒、支气管炎引起的咳嗽、喉咙痛；三叉苦功能主治清热解毒、祛风除湿，治咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等症。上述各原料相辅相承具有理气、解郁、行气止痛、散瘀消肿、祛腐生肌，疗效显著，疗程短，且原料便宜易得，使用方便，无毒副作用。
为了更好地理解本发明，下面通过本发明药物治疗慢性胃肠疾病100 例临床验证病例总结进一步阐述本发明药物的有益效果。以下试验中所用本发明药物按照实施例1方法制备。
一、观察方法
( 一) 观察对象：本组病例均为青岛市中心医院门诊患者，未经治疗或治疗不愈者，包括功能性腹泻，功能性消化不良，肠易激综合征，慢性感染性腹泻均为观察对象。
( 二) 诊断标准
采用《1999 年罗马II 标准》，所选病例符合功能性腹泻、功能性消化不良、肠易激综合 征、慢性感染性腹泻的诊断标准。所有病例均经胃、结肠内镜或X 线钡剂造影检查，排除胃、十二指肠、结肠器质性病变。
( 三) 剔除标准
1、有器质性消化系统疾病者，如息肉，肿瘤等。
2、有肝肾，内分泌，免疫系统及血液系统严重原发病者：糖尿病，尿毒症，肝病等。
3、孕妇及哺乳期妇女。
4、不符合诊断标准的。
( 四) 症状程度评定标准
参照《中药新药临床指导原则》：根据症状的轻、中、重度分别记1、2、3 分。
1、症状计分法：
(1) 无症状(-) ：记0 分；
(2) 轻度(+) ：偶尔出现记1 分；
(3) 中度(++) ：经常出现记2 分；
(4) 重度(+++) ：持续存在记3 分。
2、泄泻：
(1) 无症状及成形软变(-) ：每日1-2 次记0 分；
(2) 轻度(+) ：症状轻微，不影响生活和工作，能够忍受，大便每日2-3 次，糊状便或粘液便记1 分；
(3) 中度(++) ：症状较重，已影响工作、生活，尚能忍受，大便呈蛋花样，每日4-5次，或粘液便中等量记2 分；
(4) 重度(+++) ：症状严重，妨碍工作与生活，难以忍受，稀水样便，每日6 次以上，或粘液便大量记3 分。
3、疾病的程度判定标准
(1) 重度：主要症状积分＝＞总积分的70％ ；
(2) 中度：30％＜＝主要症状积分＜总积分的70％ ；
(3) 轻度：主要症状积分＜＝总积分的30％ ；
( 五) 疗效判定标准及统计方法
参照《中药新药临床指导原则》作为标准。
1、疗效判定标准：
(1) 治愈：主要症状消失，大便成形，每日1-2 次，疗效指数为100％ ；
(2) 显效：主要临床症状基本消失大便次数每日2-3 次，75％＜＝疗效指数＜ 100％ ；
(3) 有效：主要临床症状好转，大便形状及次数均有好转，30％＜＝疗效指数＜ 75％ ；
(4) 无效：主要临床症状无改变，疗效指数＜ 30％ ；
疾病疗效指数＝ ( 治疗前主要症状总分值- 治疗后主要症状总分值)/ 治疗前主要症状总分值×100％。
2、单项症状疗效评价标准：
(1) 治愈：疗程结束后，症状消失；
(2) 显效：疗效结束后，症状分级减少2 级；
(3) 有效：疗效结束后，症状分级减少1 级；
(4) 无效：达不到上述标准。
( 六) 观察指标
1、疗效性观察：
(1) 治疗前、疗程中症状和体征的变化。
(2) 每日大便次数、量。
(3) 大便形状，如脓血便、粘液便和稀水便等。
(4) 大便常规检查：大便中红细胞、白细胞和脓细胞数量，有无不消化食物纤维、脂肪滴等。
(5) 部分病人做便培养。
(6) 部分病人做结肠镜、肠造影，胃镜。
3、安全性观察：
(1) 血、尿常规检查。
(2) 便常规化验。
4、主要临床症状观察：
(1) 功能性腹泻：腹泻、伴有里急后重、水样便、粘液便。
(2) 功能性消化不良：上腹饱胀、早饱、嗳气、上腹疼痛、恶心呕吐、反酸。
(3) 肠易激综合征：腹痛、腹胀、腹泻、便不尽、大便次数、形状。
(4) 慢性感染性腹泻：腹泻、腹痛、里急后重、粘液浓血便。
二、临床资料
治疗方法
全部病例在用药期间停用其他治疗药物，单纯使用本发明药物，用法用量为2粒/ 次，3 次/ 日，疗程为4 周。
统计学方法
计数资料应用X2 检验、计量资料应用t 检验。
观察结果
1、各病种临床治疗前后总疗效观察，如表1 所示
表1 各病种临床治疗前后总疗效表
| 病名 | N | 治愈 | 治愈率（﹪） | 显效 | 显效率（﹪） | 有效 | 有效率（﹪） | 无效 | 无效率（﹪） | 总显效率（﹪） | 总有效率（﹪） |
| 功能性腹泻 | 30 | 19 | 63.3 | 9 | 30 | 1 | 3.3 | 1 | 3.3 | 93.3 | 96.7 |
| 功能性消化不良 | 30 | 16 | 53.3 | 9 | 30 | 3 | 10 | 2 | 6.7 | 83.3 | 93.3 |
| 肠易激综合症 | 25 | 17 | 68 | 7 | 28 | 1 | 4 | 0 | 0 | 96 | 100 |
| 慢性感染性腹泻 | 15 | 9 | 60 | 3 | 20 | 3 | 20 | 0 | 0 | 80 | 100 |
2、各病种临床治疗前后显效率比较情况，如表2 所示
表2 各病种临床治疗前后显效率比较表
| 病名 | 显效人数 | 非显效人数 | 合计 | 显效率 |
| 功能性腹泻 | 28 | 2 | 30 | 93.3 |
| 功能性消化不良 | 26 | 4 | 30 | 86.7 |
| 肠易激综合症 | 24 | 1 | 25 | 96 |
| 慢性感染性腹泻 | 14 | 1 | 15 | 93.4 |
| 合计 | 92 | 8 | 100 |
表明该药对上述4 种病均有显著的治疗作用。
三、结果显示
1、本发明的中成药对各种慢性胃肠疾病具有良好的治疗作用
临床结果表明，本发明药物治疗慢性胃肠疾病的各病种效果统计学无显著性差异，说明对各种慢性胃肠疾病均有很好的治疗作用。
2、具有明显改善慢性胃肠疾病患者临床症状的作用
临床结果表明，本发明药物能明显缓解临床症状。对单病种主症的改善效果明显，总有效率均在85％以上。
3、用药期间未发现明显副作用。
实施例2
本发明为一种促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋18份、红三七28份、木香22份、厚朴17份、附子18份、紫苏粉末20份、叶底珠25份、大腹皮15份、贝母花4份、三叉苦14和颠茄草14份。
一种促进胃肠动力的中成药的制作方法，由以下步骤制成：
（1）马齿苋、红三七、木香、厚朴、附子、紫苏粉末、叶底珠、大腹皮、贝母花、三叉苦和颠茄草研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1) 的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
实施例3
本发明为一种促进胃肠动力的中成药，由以下重量份数的原料制成：马齿苋12份、红三七17份、木香20份、厚朴12份、附子16份、紫苏粉末12份、叶底珠22份、大腹皮12份、贝母花3份、三叉苦10和颠茄草10份。
一种促进胃肠动力的中成药的制作方法，由以下步骤制成：
（1）马齿苋、红三七、木香、厚朴、附子、紫苏粉末、叶底珠、大腹皮、贝母花、三叉苦和颠茄草研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1) 的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的普通技术人员，在本发明的实质范围内，作出的变化、改型、添加或替换，都应属于本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种促进胃肠动力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：马齿苋9-18份、红三七15-28份、木香12-22份、厚朴8-17份、附子12-18份、紫苏粉末9-20份、叶底珠10-25份、大腹皮8-15份、贝母花2-4份、三叉苦8-14和颠茄草6-14份。
2.根据权利要求1所述的促进胃肠动力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：马齿苋10-12份、红三七20-24份、木香17-19份、厚朴12-14份、附子15-16份、紫苏粉末14-16份、叶底珠20-22份、大腹皮12-14份、贝母花3-4份、三叉苦11-12和颠茄草10-12份。
3.根据权利要求1所述的促进胃肠动力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：马齿苋9份、红三七15份、木香12份、厚朴8份、附子12份、紫苏粉末9份、叶底珠10份、大腹皮8份、贝母花2份、三叉苦8和颠茄草6份。
4.一种权利要求1-3中任意一项的促进胃肠动力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）马齿苋、红三七、木香、厚朴、附子、紫苏粉末、叶底珠、大腹皮、贝母花、三叉苦和颠茄草研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1) 的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
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