CN108653317A - 一种壳寡糖口服溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种壳寡糖口服液及其制备方法。所述的壳寡糖口服液包含壳寡糖25‑40份，矫味剂1‑3份、防腐剂2‑4份、稳定剂1.5‑2份。本发明的壳寡糖口服液明显改善壳寡糖液体制剂稳定性、改善壳寡糖的口感。本发明的壳寡糖口服液稳定性好，口感理想，并且减肥效果显著。

Description

一种壳寡糖口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及属于制药技术领域，具体涉及一种壳寡糖口服溶液及其制备方法。
背景技术
肥胖是最常见的代谢失衡性疾病，肥胖症在全世界愈来愈普遍，这种现象不仅发生在西方社会，而且，随着人们日益富裕起来，也发生在发展中国家。由于肥胖常诱发合并高血压，冠状动脉硬化性心脏病、高脂血症、脂肪肝、胆囊炎、胆石症、糖尿病、糖耐量异常、肺功能不全，肥胖并能削弱机体抵抗力，使免疫功能下降及血液流变异常，促发脑梗死、脑出血、心肌梗死、呼吸道疾病、变形性关节炎、下肢静脉曲张，妇女闭经、不孕等，从而成为全球普遍关注的公共健康问题。
由于肥胖可以导致严重的健康问题，因此肥胖症的防治也就成为医药学界进行研究的重要课题，虽然医学界普遍认为改善生活方式、合理饮食，加强运动是减肥的主要措施，但也认为对于过度肥胖患者经合理饮食、运动治疗未能达到满意控制者，可首选药物治疗。
现在很多复方中药制剂在广泛使用，但普遍存在着疗效不稳定，功效成份不明，难以在国际市场销售等问题。临床使用的各种化学减肥药，虽然有一定的疗效，但大多数有一定的副作用。
壳寡糖又称几丁寡糖，是壳聚糖经物理、化学或酶降解等方式将其主链断裂后形成的低聚寡糖，是自然界中唯一含有正电荷的碱性氨基寡糖。聚寡糖独特的分子结构使其具有多种生物活性，目前已经被确认的生物活性包括降脂、增强免疫力、抗肿瘤、调节血脂、调节血压、加速体内钙和铁的吸收、降低血糖以及促进关节组织的修复等功能。目前壳寡糖已经一种成为国际上新兴功能性低聚糖。
壳寡糖是极理想的生物活性物质，水溶性好，分子量小，容易吸收利用及可降解，但是壳寡糖吸湿性强，导致其制剂不稳定。由于壳寡糖生产过程中，采用稀酸溶解壳聚糖，然后在生物酶最适温度下降解成壳寡糖，所以壳寡糖都带有些许酸味，口感不好。
因此，研制一种新的壳寡糖剂型，解决其吸湿性强、制剂不稳定、口感差的技术问题，以充分发挥其减肥功效，具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中壳寡糖吸湿性强，制剂不稳定以及口感差的技术问题，提供一种明显改善壳寡糖液体制剂稳定性、改善口感的壳寡糖口服液体制剂的处方工艺。本发明还提供一种壳寡糖口服液体制剂的制备方法。
本发明使用的辅料和工艺方便可得，适用于工业化生产。本发明制得的壳寡糖口服液减肥效果显著。
本发明通过以下技术方案实现：
本发明口服液由下列组份按重量份组成：
壳寡糖25-40份，矫味剂1-3份、防腐剂2-4份、稳定剂1.5-2份。
所述的矫味剂为麦芽酚或羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
麦芽酚具有抑苦、去腥臭及防腐等作用，是一种广谱高效增香剂和增甜剂。羧甲基纤维素钠等胶类物质可增加液体黏度，降低药物在唾液中向味蕾的扩散。本发明选择乙基麦芽酚、羧甲基纤维素钠为矫味剂。
进一步地，所述矫味剂为乙基麦芽酚和羧甲基纤维素钠的混合，其中乙基麦芽酚与羧甲基纤维素钠的比例为2:1。
进一步地，所述防腐剂为山梨酸钾和苯甲酸钠的一种或多种。
进一步地，所述稳定剂为黄原胶、聚乙烯基吡咯烷酮、亚硫酸和没食子酸中的一种或多种。
本发明的另一目的在于提供一种壳寡糖口服液的制备方法，具体地，所述口服液的制备方法，包括以下步骤：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
发明人进行了壳寡糖口服液的稳定性试验，加速试验和长期稳定性试验考察表明，本发明壳寡糖口服液在性状、鉴别、PH值、相对密度、装量差异、含量测定、微生物限度检查等方面都无明显变化。本发明壳寡糖口服液样品质量稳定。
发明人还进行了本发明壳寡糖口服液的减肥效果实验，实验表明本发明的壳寡糖口服液减肥效果显著，与阳性药效果相当，并且本发明壳寡糖口服液用于减肥时安全性高、副作用小。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1.本发明可解决壳寡糖原料的吸湿性问题，制得的壳寡糖口服液稳定。
2.本发明通过对壳寡糖利用特定组合的矫味配方，将壳寡糖口服液原有的不良味道掩盖，并调配出可口的口感。
3.本发明的壳寡糖液体制剂的开发大大提高患者用药的顺应性，增加了该药物的使用人群。
4.本发明的壳寡糖液体制剂解决该药物该剂型的工艺瓶颈，采用常规液体制备工艺制备可得，制备方法简便，使用的辅料易得，经济，适用于工业化生产。
具体实施方式
通过以下实例来对本发明做进一步具体说明，包括但并不仅仅限于以下实例。
实施例1壳寡糖口服溶液
处方：
壳寡糖 25g
乙基麦芽酚 2g
羧甲基纤维素钠 1g
山梨酸钾 2g
苯甲酸钠 0
黄原胶 0.5g
聚乙烯基吡咯烷酮 1g
亚硫酸 0
没食子酸 0
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
实施例2壳寡糖口服溶液
处方：
壳寡糖 30g
乙基麦芽酚 2g
羧甲基纤维素钠 0
山梨酸钾 0
苯甲酸钠 4g
黄原胶 2g
聚乙烯基吡咯烷酮 0
亚硫酸 0
没食子酸 0
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
实施例3壳寡糖口服溶液
处方：
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
实施例4壳寡糖口服溶液
处方：
壳寡糖 32g
乙基麦芽酚 1g
羧甲基纤维素钠 1g
山梨酸钾 1g
苯甲酸钠 2g
黄原胶 0
聚乙烯基吡咯烷酮 1.5g
亚硫酸 0
没食子酸 0.5g
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
实施例5壳寡糖口服溶液
处方：
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
实施例6壳寡糖口服溶液
处方：
壳寡糖 26g
乙基麦芽酚 0
羧甲基纤维素钠 3g
山梨酸钾 0
苯甲酸钠 3g
黄原胶 0
聚乙烯基吡咯烷酮 2g
亚硫酸 0
没食子酸 0
制备方法：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
对比例1
壳寡糖 25g
阿斯巴甜 2g
安赛蜜 1g
山梨酸钾 2g
苯甲酸钠 0
黄原胶 0.5g
聚乙烯基吡咯烷酮 1g
亚硫酸 0
没食子酸 0
制备方法同实施例1。
实施例7壳寡糖口服液体制剂矫味实验
方法：按不同处方比例调配口服液，通过40名志愿者品尝，对各处方进行打分，叙述口感，统计结果得出较优处方的组合。
打分细则：无味为0分；苦味，不良气味等负面口感打负分，范围在-1～-10；甜味，香味等可口的口感打正分，范围在1～10。结果如表1：
表1壳寡糖液体制剂矫味实验
甜味评分
实施例1 8.3±1.6
实施例2 6.9±1.2
实施例3 6.2±1.8
实施例4 7.5±2.1
实施例5 6.7±1.4
实施例6 6.5±1.7
对比例1 3.2±1.4
本发明的壳寡糖口服液体制剂能将壳寡糖的酸味掩盖，且口感清爽可口。尤其是实施例1组的壳寡糖口服液口感最好，说明该处方组分和配比最佳。
对比例1组处方中虽然阿斯巴甜和安赛蜜口感甜，但同时引入了其他怪味，有如金属、塑料的味道，口感不理想。
实施例8本发明壳寡糖稳定性试验
发明人进行了壳寡糖口服液的稳定性试验，将实施例1-6的壳寡糖口服液，经过6个月加速、12个月长期稳定性考察，考核项目指标与0月比较，在性状、鉴别、PH值、相对密度、装量差异、含量测定、微生物限度检查等方面都无明显变化。表明壳寡糖口服液样品质量稳定。
实施例9壳寡糖口服液减肥降脂实验研究
取SD大鼠，雄性，随机分为正常对照组和高脂模型组，正常对照组饲喂普通饲料，其余大鼠给予高脂饲料(基础饲料+30猪油)，连续饲养4个月诱导肥胖大鼠，将肥胖大鼠依体重分为肥胖模型组、奥利司他组、实施例1-6各组，按20ml/kg灌胃给药，一天一次，共14天，每天观察大鼠的状态，每周称量大鼠体重。
结果如表1指出：给予肥胖大鼠壳寡糖口服液2周后，大鼠体重显著减轻，与模型对照组比较差异有统计学意义(P<0.01)。壳寡糖口服液各实施例组别大鼠的一般情况良好，活动自如，毛发顺滑，未观察到动物精神萎靡、稀便等不良反应。本发明壳寡糖口服液降脂效果想良好，安全性高。
表1壳寡糖口服液对高脂饮食诱导肥胖大鼠体重的影响
与模型对照组比较，*P<0.05,**P<0.01。

Claims (6)

1.一种壳寡糖口服液，其特征在于，所述口服液包含如下重量配比的原辅料：
壳寡糖25-40份，矫味剂1-3份、防腐剂2-4份、稳定剂1.5-2份。
2.如权利要求1所述的壳寡糖口服液，其特征在于，所述的矫味剂为麦芽酚或羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
3.如权利要求1或2所述的壳寡糖口服液，其特征在于，所述矫味剂为乙基麦芽酚和羧甲基纤维素钠的混合，其中乙基麦芽酚与羧甲基纤维素钠的比例为2:1。
4.如权利要求1所述的壳寡糖口服液，其特征在于，所述防腐剂为山梨酸钾和苯甲酸钠的一种或多种。
5.如权利要求1所述的壳寡糖口服液，其特征在于，所述稳定剂为黄原胶、聚乙烯基吡咯烷酮、亚硫酸和没食子酸中的一种或多种。
6.如权利要求1～5任一所述的壳寡糖口服液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：取纯化水适量，按处方量加入壳寡糖、防腐剂、稳定剂，在恒温空气浴中振摇至溶解包合完全，再加入矫味剂，最后调节pH至7.3，即可。
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