CN108652796A - 可适形的气囊装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开针对于适用于医疗应用的半柔顺到非柔顺、可适形气囊。本公开的可适形气囊当处于弯曲构造并且在大于4个大气压的充胀压力时表现出较低或可忽略的拉直力。本公开的气囊由能当气囊处于弯曲构造时能沿着内长度压缩的材料构成。在另外的实施例中，本公开的气囊由当气囊处于弯曲构造时能沿着外弧充分伸长的材料构成。因此，根据本公开的医疗气囊当以弯曲构造充胀时表现出无弯折的构造，并且并不造成显著的血管拉直程度。

Description

可适形的气囊装置和方法
本申请是国际申请号为PCT/US2014/027615，国际申请日为2014年03月14日，进入中国国家阶段的申请号为201480015170.5，名称为“可适形的气囊装置和方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本公开大体而言涉及医疗气囊，并且更特定而言涉及可适形于弯曲脉管的半柔顺至非柔顺的医疗气囊。
背景技术
在细长气囊典型充胀期间存在两种主要类型的机械应力。在大体上圆柱形气囊壁上的液压荷载导致环向应力和纵向应力。充胀荷载的结果取决于用来构造气囊壁的材料类型。以简化形式，对于柔顺气囊而言，荷载将导致气囊适应于周围约束物的形状。例如，在身体血管中，气囊将被充胀直到接触(一个或多个)血管壁并且然后随着更多的充胀介质引入到气囊内，继续顺着血管长度加长。对于非柔顺气囊，形状由所制造的气囊壁的构造而不是周围约束物限制，并且随着充胀介质引入，压力升高同时体积保持相对恒定。当大体上圆柱形非柔顺气囊在弯曲血管中充胀时，倾向于维持模制的气囊形状，通常为直形状，并且因此向血管壁施加应力。
为半柔顺至非柔顺气囊的经皮腔内血管成形术(PTA)气囊被设计成在5至30个大气压(“大气压(atm)”)之间的压力操作，并且并不易于符合弯曲构造，特别是曲折的解剖结构，例如弯曲的身体血管。更精确地，当气囊被充胀到血管成形术压力时，医疗血管成形术气囊当以弯曲构造来充胀时倾向于呈现直构造。这种拉直倾向在这里以拉直力来表征。可以预料到这种气囊当沿着血管曲率延伸时在拉直时受到周围血管阻碍。因此，气囊可能造成血管不希望的拉直和损坏和/或血管成形术气囊可能弯折。这些气囊通常并不符合于周围约束物，特别是当周围约束物涉及一定量的曲率时。
能够在血管成形术压力下操作、当处于弯曲构造时具有较低或可忽略的拉直力的医疗气囊可以用于许多应用中。
发明内容
根据本公开的一方面，一种医疗气囊可包括：气囊壁材料，其限定腔室，其中当在需要20％应变的弯曲构造下充胀时，气囊壁的沿着内弧的一部分经历至少5％的压缩应变；其中所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。
根据本公开的另一方面，具有沿着纵向轴线的长度的医疗气囊可包括：气囊壁材料，气囊壁材料具有多孔性微结构，其中气囊壁材料包括周向刚度和纵向刚度，其中周向刚度比纵向刚度大至少5倍。在各种实施例中，周向刚度可以比纵向刚度大至少8倍、10倍、15倍、25倍或50倍。
根据本公开的另一方面，一种制造医疗气囊的方法，包括：相对于纵向轴线以大于75度的角度绕心轴缠绕各向异性的多孔膜以形成管状前体，心轴具有略大于标称直径的直径，其中管状前体具有比周向刚度小至少5倍的纵向刚度；以及绕柔顺囊袋固定管状前体，以形成气囊覆盖物。在制造期间，医疗气囊可以充胀到标称直径并且然后沿径向紧缩到递送构造，其中当沿径向紧缩时，气囊覆盖物形成多个随机定向的折叠，这些折叠比气囊长度短得多，例如小于气囊长度的20％。
根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且具有在3mm至8mm之间的标称直径和处于或低于10个大气压的标称充胀压力，其中当从10个大气压压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于25％的增加。此外，还设想到其它直径气囊。例如，一种医疗气囊可包括：气囊，其具有在9mm至12mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称压力，其中当从5个大气压压力充胀到8个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于3N的增加。而且，医疗气囊包括聚合材料并且具有在13mm至14mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称充胀压力，其中当从6个大气压压力充胀到8个大气压的压力同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于4N的增加。
根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其具有在3mm至8mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于25％的增加，并且标称充胀压力至少4个大气压，此外，还设想到其它直径气囊。例如，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且在约9mm至约12mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于3N的增加，并且其中标称充胀压力至少4个大气压，而且，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且具有在大约13mm至大约14mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于5N的增加，并且标称充胀压力为至少4个大气压，
根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且可以充胀到额定爆破压力，气囊具有3mm至12mm的标称直径，其中，在额定爆破压力下，当处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊表现出作为小于以0.86(直径)+0.20的标称直径(d)为函数的拉直力，其中额定爆破压力为至少4个大气压。
根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料，在气囊充胀到工作压力范围内一压力时，聚合材料变得塑性变形，使得当以具有一弯曲半径并且需要16％应变的弯曲构造充胀时，气囊在无任何周围约束的情况下再充胀到工作压力范围内一压力时包括弯曲构造，该弯曲构造的弯曲半径比初始弯曲半径大出小于200％。所述气囊是半柔顺至柔顺的。
本公开的各种方面可以包括以任何组合的多种额外或替代特征。在各种实施例中，气囊壁材料当以所述弯曲构造充胀时保持无弯折。所述医疗气囊能是半柔顺至非柔顺的。气囊壁材料可以包括多孔微结构，诸如包括节点和原纤维微结构和/或原纤化的多孔微结构。多孔微结构可以是膨胀型聚四氟乙烯。在各种实施例中，当以需要20％总应变的弯曲构造充胀时，沿着内弧的气囊壁材料的一部分经历至少5％的压缩应变。在各种实施例中，弯曲构造可以使得沿着内弧的气囊壁材料的部分经历为总应变的至少30％的压缩应变。同样，在各种实施例中，弯曲构造可需要25％的总应变并且沿着内弧的气囊壁材料的部分经历至少10％的压缩应变。在各种实施例中，气囊的工作长度在充胀到至少血管成形压力期间加长少于10％。在各种实施例中，当在工作长度内的气囊直径与弯曲半径的比为至少1:3时，气囊壁材料可以保持无弯折。在各种实施例中，医疗气囊还可包括柔顺囊袋，诸如弹性体囊袋。在弯曲构造下的可适形气囊的标称膨胀压力可以大于4个大气压、大于8个大气压、大于12个大气压、大于16个大气压、大于20个大气压并且保持无弯折。在各种实施例中，气囊壁材料包括大于200克力/毫米/毫米(gf/mm/mm)的周向刚度。在各种实施例中，气囊壁材料包括周向刚度和纵向刚度，且其中周向刚度大于纵向刚度至少5倍。例如，对于具有4mm直径的医疗气囊而言，纵向刚度可小于30克力/毫米/毫米。在各种实施例中，当充胀到标称直径时，气囊壁材料的微结构可以相对于纵向轴线以大于80度的角度定向。在各种实施例中，气囊壁材料可以包括隔膜，其中隔膜具有至少10:1的平衡比。在各种实施例中，气囊壁材料可以适于灌注。在各种实施例中，气囊可以由模板形成变化的表面，模板具有至少一个孔口并且置于气囊的至少一部分之上，其中气囊壁材料在充胀构造下穿过孔口突伸。在各种实施例中，医疗气囊的外表面可以被涂布有治疗剂和/或用于部署或修饰内假体装置。举例而言，在各种实施例中，医疗气囊可以包括在递送构造下绕气囊安置的支架或支架移植物。
附图说明
结合附图，通过下文陈述的详细描述，本公开的特点和优点将会变得更加显然，在附图中：
图1a示出了以弯曲构造充胀的根据本公开的医疗气囊实施例。
图1b示出了以直构造充胀的根据本公开的医疗气囊实施例。
图1c示出了根据本公开的医疗气囊实施例的截面的示意图。
图1d示出了以弯曲构造充胀并且上面涂布了治疗剂的根据本公开的医疗气囊实施例。
图1e示出了以弯曲构造充胀并且具有绕所述医疗气囊安置的医疗装置的、根据本公开的医疗气囊实施例。
图2a示出了根据本公开可灌注的医疗气囊实施例。
图2b示出了根据本公开的可灌注医疗气囊实施例的截面的示意图。
图3a示出了适于在外表面上形成突起的根据本公开的医疗气囊实施例。
图3b示出了适于在外表面上形成突起的根据本公开的医疗气囊实施例的截面的示意图。
图4示出了制造根据本公开的医疗气囊实施例的方法。
图5示出了使用根据本公开的医疗气囊实施例的方法。
图6a至图6c描绘了处于如示例3中所描述的弯曲构造的尼龙气囊的图像。
图7a至图7c描绘了处于如示例3所描述的弯曲构造的根据本公开的医疗气囊实施例的图像。
图8是示出可购买到的PTA气囊装置和如示例5所描述根据本公开的各种气囊实施例的气囊壁材料的平衡比的数据表。
图9a至图9d是在弯曲血管中充胀的示例6中陈述的各种气囊装置的荧光图像的再现略图。对于图9a和图9d以及图9b和图9c而言，动物模型和在动物模型内的血管位置(即，气囊充胀的位置)相同。因此，可以从气囊和导管的形状推断出血管变形(或拉直)的相对量。图9a和图9b的可适形气囊表现出更加弯曲的形状和最小(若有的话)血管拉直。此外，在图9a和图9b的可适形气囊上的肩部并未变形，并且引导线通常在气囊两端处的肩部之间居中。这指示与图9c和图9d的气囊相比在端部更少的应力。
图10是示例3中所描绘的示意曲线。
图11a至图11d示出了分别用于3mm、5mm、8mm和12mm气囊的Instron(英斯特朗)3点式弯曲夹具的设置。
图12是示出了如在示例11中所描述的3点式弯曲夹具中各个气囊的拉直力测量值的数据表。
图13a是与如示例11中所描述的Abbott“FoxCross”3mm气囊相比，根据本公开制造的3mm标称直径气囊的作为压力的函数的拉直力的曲线图。
图13b是与如示例11中所描述的Abbott“FoxCross”5mm气囊相比，根据本公开制造的5mm标称直径气囊的作为压力的函数的拉直力的曲线图。
图13c是示出了与其它8mm PTA气囊，即如在示例1中所描述的Bard“Conquest”气囊、Abbott“FoxCross”以及AngioDynamics“Workhorse”气囊相比，根据本公开制造的8mm标称直径气囊的作为压力函数的拉直力的曲线图。
图13d是示出与如在示例11中所描述的Abbott“FoxCross”12mm气囊相比时根据本公开制造的12mm标称直径气囊作为压力函数的拉直力的曲线图。
图14a是描绘了在额定爆破压力下对于3mm、5mm、8mm和12mm的可适形气囊的拉直力和阈值趋势线的曲线图，并且图14b示出了对于3mm可适形气囊而言在额定爆破压力下的拉直力和阈值趋势线的下端点的曲线图。
具体实施方式
本领域技术人员将意识认识到本公开的各个方面可以由被构造成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本发明中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可以扩大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。最后，尽管本文公开结合各种原理和益处展开描述，本公开不应认为受特定理论限制。
如本文所用的“拉直力”表示在气囊试图返回到直状态时由气囊施加到约束件上的力的大小。一种用于测量拉直力量的技术在示例11中陈述，其中约束件是3点式弯曲夹具。
如本文所用的“应变”表示通过向材料施加外力而造成的材料变形。
如本文所用的“压缩应变”表示通过向材料施加压缩力造成的材料变形量，即，负应变。压缩应变可以理解为平面内部压力缩，与材料的宏观屈曲或折叠相区分开。
如本文所用的“拉伸应变”表示通过向材料施加拉力而造成的材料变形量。
如本文所用的“标称直径”表示在标称充胀压力下气囊的近似直径。超过这个状态，压力升高(例如，升高到额定爆破压力)导致直径小于20％的增加，直径小于15％的增加，或者直径小于10％的增加。
如本文所用的“血管成形术压力”表示对于特定大小的气囊而言执行PTA程序所需的最小压力。这个值取决于气囊大小，并且可以在标称充胀压力至额定爆破压力之间的工作压力范围内，标称充胀压力是气囊到达标称直径的最小压力，而额定爆破压力是由制造商提供的医疗气囊的压力范围上限。
如本文所用的“平衡比”表示机器方向基质拉伸强度与横向方向基质拉伸强度的比。在机器方向和横向方向中的基质拉伸强度并不基本上相等的情况下，材料可以被说成是“各向异性的”。
如本文所用的“刚度”是在被测试长度增加或减小时荷载变化的量度。刚度不同于模量，因为其并未关于截面积或标距长度归一化。模量是应力的变化或者应变的变化。
如本文所用的“半柔顺至非柔顺”气囊是当从标称充胀压力充胀到额定爆破压力时小于约20％直径生长的气囊(例如，相对于标称直径，气囊直径小于20％的增加)。本公开的气囊是半柔顺至非柔顺的，并且在到达标称充胀压力之后，可以表现出少于20％的直径生长，少于15％的直径生长，或少于10％的直径生长。
如本文所用的“医疗装置”表示能够植入和/或部署于身体管腔或腔内的任何医疗装置。在各种实施例中，医疗装置可以包括血管内医疗装置，诸如支架、支架-移植物、心脏瓣膜、心脏瓣膜框架或预置支架(pre-stent)、封堵器、传感器、标记物、闭合装置、过滤器、栓塞保护装置、锚固件、药物递送装置、心脏或神经刺激引线、胃肠道套管等。
如本文所用的“弯折”表示折叠、褶皱、皱纹或类似变形的状况。
如本文所用的“平均拉直力”表示在气囊保持在特定压力下的时间跨度中所测量的平均力。
最后，介词“之间”当用于限定值的范围时(例如，在x与y之间)表示该范围包括给定范围的端点(例如，x和y)以及在端点之间的各个值。
本公开针适用于医疗应用的半柔顺或非柔顺、可适形气囊。本公开的可适形气囊当处于弯曲构造并且在大于4个大气压的充胀压力时表现出较低或可忽略的拉直力。本公开的气囊由能当气囊处于弯曲构造时能沿着内弧长度压缩的(一种或多种)材料构成。在另外的实施例中，本公开的气囊由当气囊处于弯曲构造时能沿着外弧充分伸长的材料构成。因此，根据本公开的医疗气囊可以符合周围弯曲的解剖结构。当以弯曲构造充胀时，这些可适形的医疗气囊在大于4个大气压的充胀压力表现出无弯折的充胀，并且不造成身体解剖结构或“曲折路径”(例如，血管)显著拉直程度(如果造成拉直的话)。
此外，本公开的气囊实施例可以提供沿着其工作长度或中间部段基本上均匀的血管接触(“并置”)。相比而言，如果发生弯折，将不会存在沿着工作长度的均匀血管接触。所描述的实施例也可以沿着其工作长度到弯曲解剖结构的整个圆周提供大体上均匀的压力。相比而言，如果发生弯折，将不会存在沿着工作长度的均匀压力。对于涂布了治疗剂的这类实施例而言，在弯曲血管上的均匀接触和均匀压力例如可以便于更高效地递送治疗剂。同样，对于上面安装有可部署的装置的这类实施例而言，在弯曲血管上的均匀接触和均匀压力可以例如便于改进装置部署。
本公开的气囊实施例可以包括不透流体的柔顺囊袋，以使得气囊并不灌注。替代地，所描述的实施例可以是无囊袋的并且被构造成在所希望的阈值压力或直径下进行灌注。
本公开的气囊实施例可以是适于在气囊表面上形成突伸形貌的气囊组件的部分。具有至少一个孔口的模板可以绕位于下面的可适形的气囊定位。模板并未被构造为沿周向或纵向扩张到与位于下面的气囊相同的程度，因此将形成至少一个表面突起。所述构造可以是不透流体的或者也可以被构造成灌注的。
根据本公开，参看图1a至图1c，一种医疗气囊100，包括：气囊壁110，其限定腔室106，其中当处于需20％总应变的弯曲构造时，沿着内弧111的气囊壁110的一部分经历至少5％的压缩应变。由于气囊100可以是半柔顺至非柔顺的，其能具有在至少约4个大气压至约30个大气压或更高范围内的充胀压力并且从标称充胀压力到额定爆破压力具有少于约20％的直径生长。例如，工作压力范围可以在约5个大气压至约9个大气压之间，约9个大气压至约20个大气压或者在这些范围中任一个内的任何范围。医疗气囊100当以规定的弯曲构造充胀到血管成形术压力时保持无弯折。本公开的气囊100当充胀到至少血管成形术压力时能够在需要高于20％的总应变量的弯曲构造下保持无弯折。
可以维持无弯折充胀的曲率范围取决于气囊尺寸。在各种实施例中，医疗气囊可以具有无弯折弯曲构造，以使得弯曲半径大于气囊直径至少三倍，如在气囊100的工作长度内测量，例如标称直径。在各种实施例中，医疗气囊100可以具有弯曲构造以使得弯曲半径与气囊直径的比为约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、约6:1、约7:1、约8:1、约9:1、约10:1、约11:1、约12:1、约13:1、或约14:1或更高。
气囊壁110沿着气囊100的长度包括可压缩、可伸长或者可压缩与可伸长的组合的材料层。换言之，当以弯曲构造充胀时，气囊壁110可以沿着限定内弧111的壁110的一部分经历压缩应变和/或沿着限定外弧112的气囊壁的一部分经历拉伸应变。在各种实施例中，相对压缩应变量可以在总应变的约25％至约100％之间。因此，当以弯曲构造充胀时，气囊壁110可适于沿着限定内弧111和外弧112的气囊的工作长度部分的长度变化。
在各种实施例中，气囊壁110能够沿着气囊壁110的一个或多个部段(其沿着呈弯曲构型的气囊的内弧111延伸)经历至少5％的压缩应变或至少10％的压缩应变。例如，气囊壁110包括便于沿着纵长部段的压缩应变的多孔性材料。气囊壁110的这种部段可以是沿着内弧1111延伸的至少5mm纵长部段，诸如在示例3中测量的1cm纵长部段，以确定压缩应变。虽然不希望受特定理论限制，认为由多孔性材料的空隙空间而便于压缩，这些空隙空间允许材料块压缩并且因此减小空隙空间的体积。
在各种实施例中，多孔性材料可以包括膨胀型聚合物膜。此外，多孔性材料的至少一部分的孔隙没有能阻碍压缩的任何材料，例如多孔性材料包括多个可压缩的空隙。例如，多孔性材料可以包括没有任何吸入材料的节点和原纤维的微结构。此外，多孔性微结构的架构可以基本上被原纤化(例如，具有基本上仅原纤维的微结构的非编织网状物，某些原纤维在交叉点处熔合或者具有更小的节点尺寸)。较大节点或较大致密区域可能对可压缩程度或压缩刚度具有影响。
在各种实施例中，多孔性材料包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、膨胀型聚乙烯、编织或非编织织物或膜等。可膨胀含氟聚合物的非限制性示例包括(但不限于)膨胀型PTFE、膨胀型改性的PFFE和PTFE的膨胀共聚物。提交了关于PTFE的掺混物、可膨胀改性PTFE和PTFE的膨胀共聚物的专利，例如，授予Branca的美国专利5,708,044；授予Baillie的美国专利6,541,589；授予Sabol等人的美国专利7,531,611；授予Ford的美国专利申请11/906,877；以及授予Xu等人的美国专利申请12/410,050。
虽然在某些实施例中，多孔性材料并无任何吸入的材料，在各种其它实施例中，多孔性材料可以包括光吸收和/或部段吸收，其便于气囊在瘪缩时压紧或缩回，但并不显著地影响经历压缩应变和/或拉伸应变的能力。这种吸入材料可以包括弹性体，诸如聚氨酯(诸如，芳香族聚氨酯、如Techothane)；四氟乙烯/全氟甲基乙烯酯的热塑性含氟弹性体共聚物(TFE/PMVE)，如在美国专利7,049,380和美国专利7,049,380中(二者都授予Chang等人)所教导；硅酮；根据ASTM D1418的FKM指定的含氟弹性体(例如，DuPont(杜邦)的Viton)和/或硅橡胶。在气囊壁110中多孔性材料与吸入弹性体的重量比可以是至少1:3、1:2、2:3、1:1、3:2、2:1、3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1、9:1、10:1、15:1、18:1、19:1、20:1或它们之间的任何比例或范围。在某些实施例中，多孔性材料与吸入弹性体的重量比可以在2:3与3:2之间。在各种实施例中，气囊壁110可以由缠绕的层形成，其中层的特定百分比包括吸入的多孔性材料。例如，气囊壁110可以包括多孔性材料的缠绕层，其中缠绕层的多达50％、多达30％、多达20％、多达15％、多达10％、多达5％、或多达2％吸收了弹性体。在某些实施例中，缠绕层的5％至30％吸收了弹性体。作为其替代或补充，在各种实施例中，气囊壁110的多孔性材料的离散的周向部段可以吸收有弹性体。
在不同或相同实施例中，材料层可以是各向异性的，被定向成使得气囊壁在纵向方向上比在径向方向上更弱。纵向刚度充分低以提供外弧112上的一定伸长(拉伸应变)。纵向刚度的优选量可以随着气囊的尺寸(宽度和长度)变化。例如，8mm直径气囊可以具有小于70克力/毫米/毫米的纵向刚度，或者4mm直径气囊可以具有小于30克力/毫米/毫米的纵向刚度。一般而言，各向异性层的纵向刚度(在本文中也被称作“拉伸刚度”)将充分低，以使得气囊当在大于4个大气压或更高的血管成形术压力下以弯曲构造充胀时并不显著地朝向直构造来重定向。
虽然低纵向刚度便于沿着外弧112的拉伸应变，在各种实施例中，关于纵向刚度的量存在下限。同样，下限可以取决于气囊100的尺寸。沿着外弧112的拉伸应变可能导致气囊100的工作长度101一定程度地加长。虽然在气囊壁110中减小的纵向刚度可能会对较低拉直力有贡献，太低可能会导致过度加长。过度加长在某些应用中可能是不合需要的，并且加长程度应被控制到所希望的压力。通过适当地选择纵向刚度，根据本公开的气囊100的工作长度101可以在充胀到血管成形术压力期间加长小于10％。
此外，在各种实施例中，气囊壁110可以比沿着外弧112扩张更易于沿着内弧11压缩。换言之，材料层可以包括小于拉伸刚度的压缩刚度。
可以通过示例4中所描述的方法来计算总应变。举例而言，呈32mm弯曲半径的8mm气囊需要约11％至25％的总应变来具有低或可忽略的拉直力和/或保持不弯折。精确值取决于当处于弯曲构型时材料层对于施加应力做出响应的方式。材料层可以表现出高达22.2％总应变的相等量的压缩和拉伸应变(在内半径上11.1％和在外半径上11.1％)；所有压缩应变导致20％的总应变；所有拉伸应变导致25％的总应变；或者在它们之间的任何应变量。
根据本公开，气囊壁110的周向刚度充分高以便于控制在额定爆破压力下的最大直径。根据各种实施例，对于8mm气囊，气囊壁110可以包括至少200克力/毫米/毫米的周向刚度，并且对于4mm气囊，可以包括至少100克力/毫米/毫米的周向刚度。在各种实施例中，气囊壁110包括周向刚度和纵向刚度并且其中周向刚度大于纵向刚度至少5倍。在各种实施例中，材料层的平衡比可以是3:1至100:1，例如，至少10:1。充分高的周向刚度也可以便于在气囊100端部处、通常在密封件104和/或105处至少部分优先失效模式。
为了以所希望的取向来构造材料层，气囊壁110的材料可以包括定向的各向异性膜。定向是指微结构特征、例如原纤维的总体方向。在各种实施例中，壁110包括以大角度螺旋状定向的材料。例如。壁110的材料可以具有相对于气囊100的纵向轴线成至少75度角的原纤维取向，并且在另一实施例中，壁110的材料可以具有在80度至86度之间的原纤维取向。在此情形下，以大角度缠绕的各向异性薄膜包括在以大缠绕角定向的方向上的高强度(换言之，气囊壁110的更高强度通常绕圆周定向并且较弱方向通常沿着气囊长度定向)。
根据本公开，气囊壁110的材料在气囊充胀到工作压力范围内的一个压力时变得塑性变形，使得当以在由一弯曲半径限定并且需要16％应变的弯曲构造下充胀时，气囊100在无任何周围约束的情况下又再充胀到工作压力范围内的压力后具有弯曲构造，该弯曲构造包括比初始弯曲半径大出小于200％或者以比初始弯曲半径大小于150％的弯部半径。此外，当再充胀时，气囊直径将保持在半柔顺至非柔顺的范围内。
所描述的医疗气囊可以具有用于临床应用的任何适当尺寸并且可以沿着工作长度101为大体上圆柱形。气囊100的工作长度101可以是约10mm至约150mm或更大。同样，气囊100的直径可以是约2mm至约30mm或更大。举例而言，气囊100可以具有4mm直径和30mm工作长度，或替代地，8mm直径和约60mm工作长度。当然，本公开的气囊100可以以适合于特定用途的任何尺寸构成。
安装于细长构件150、诸如导管或海波管上的所描述的医疗气囊100可以具有良好的穿过脉管系统的可跟踪性。在各种实施例中，所描述的医疗气囊100可以同心地压扁到用于递送的轮廓而不会沿纵向摺叠和折叠(因此具有随机的、许多和相对较小的折叠和褶皱)。虽然并不希望受特定理论限制，认为纵向摺叠导致细长构件150的对应部段增加的纵向刚性，而在多个方向上的随机折叠对于纵向刚性的贡献较小。
所描述的医疗气囊100可以用于常规地由其它半柔顺至非柔顺气囊执行的多种应用。医疗气囊100可以用于执行PTA程序，部署或安放医疗装置，递送药物，递送RF能量和/或用于将受益于其性质的任何其它程序。当用于部署、安放、修饰或以其它方式定位医疗装置时，所描述的气囊可以用于任何这类装置，诸如可气囊扩张的或自扩张的支架或支架移植物，或者其它腔内装置。
举例而言，参考图1d，根据本公开的气囊100可以被涂布有治疗剂160。在另外的实施例中，可缩回的护套(未图示)可以定位在气囊100周围，以防止或最小化所述治疗剂160释放，直到气囊100处于所希望的治疗位点。
如本文所用的“治疗剂”可以是生物活性响应或者可以由分析装置检测到。这些试剂包括(但不限于)不透辐射的化合物、西洛他唑、依维莫司、双香豆素、唑他莫司、卡维地洛；抗血栓剂、如肝素、肝素类衍生物、尿激酶和右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮(dextrophenylalanine proline arginine chloromethylketone)；消炎剂、如地赛米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉秦、西罗莫司和依维莫司(及相关的类似物)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂，如紫杉烷主域-结合药物，例如紫杉醇及其类似物、埃博霉素、淅皮海绵内酯、多西他赛、紫杉醇蛋白质结合的颗粒、如阿贝拉散(阿贝拉散(ABRAXANE)是阿贝拉克斯有限公司(ABRAXIS BIOSCIENCE,LLC)的注册商标)、紫杉醇与合适的环糊精(或像环糊精的分子)的复合物、雷帕霉素及其类似物、雷帕霉素(或其类似物)与合适的环糊精(或像环糊精的分子)的复合物、17β-雌二醇、17β-雌二醇与合适的环糊精的复合物、双香豆素、双香豆素与合适的环糊精的复合物、β-拉帕醌及其类似物、5-氟尿嘧啶、顺钼、长春花碱、长春新碱、埃博霉素、内皮他丁、血管他丁、血管肽素、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体和胸腺嘧啶抑剂；麻醉剂如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因；抗凝血剂、如D-Phe-PiO-Arg氯基甲酮、含有RGD的肽化合物、模拟HSP20的细胞肽ΑZX100(美国卡普斯通治疗公司(Capstone Therapeutics Corp.))、肝素、水蛭素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑剂、血小板抑剂、和蜱抗血小板肽；血管细胞生长促进因子如生长因子、转录激活子和翻译启动子；血管细胞生长抑剂如生长因子抑剂、生长因子抗体拮抗剂、转录阻抑物、转录抑制因子、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能性分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能性分子；蛋白质激酶和酪氨酸激酶抑剂(例如，酪氨酸磷酸化抑剂、染料木黄酮、喹嗯啉)；前列环素类似物；降胆固醇剂；血管生成素；杀菌剂如三氯生、头孢菌素、氨基葡糖苷和呋喃妥因；细胞毒剂、细胞生长抑剂和细胞增殖影响因子；血管舒张剂；干扰内源血管作用机理的剂；白细胞募集抑剂如单克隆抗体；细胞因子；激素及其组合。在一实施方式中，所述治疗剂为亲水剂。在另一实施方式中，所述治疗剂为疏水剂。在另一实施方式中，所述治疗剂是紫杉醇。
作为第二示例，参考图1e，根据本公开的气囊100可以包括围绕气囊100安置的医疗装置170。气囊100可以用来扩张或修饰医疗装置170。如图所示，医疗装置170是支架，并且更特定而言是分段的支架，例如，包括多个离散的环形支架构件的支架。如先前所提到的那样，支架可以是可气囊扩张的或自扩张的。
在各种实施例中，同样参考图1a至图1c，医疗气囊100包括大体上圆柱形式，其在细长构件150的近端和远端处固定到细长构件150。气囊100具有在中间部段上的主体部分101，中间部段也被称作工作长度。这个部段是气囊100在充胀状态下达到标称直径的部段。气囊近侧肩部102和远侧肩部103是位于近侧密封件104和远侧密封件105与主体部分101之间的气囊100的部段。在各种实施例中，肩部102、103并非圆锥形而是更类似正方形的倒圆角部。在各种其它实施例中，肩部102、103包括圆锥形状或锥形台阶状肩部。例如，材料层的肩部102、103可以包括非扩张材料，这给予肩部圆锥形状或台阶状圆锥形状。可以使用不透辐射的标记或其它可探测标记机构来指示气囊100的工作长度101。标记可以位于下置的细长构件150上或者气囊壁110内或者气囊壁110上。
在各种实施例中，气囊100还可以包括柔顺囊袋120，诸如弹性体囊袋以便于不透流体的装置。在各种实施例中，柔顺囊袋120可以沿着包括工作长度101和肩部102和103的长度的至少一部分或整个长度从壁110脱开。在其它实施例中，柔顺囊袋120沿着所述长度的至少一部分或整个长度附连到壁110上。柔顺囊袋120可以是内层，材料层位于该内层周围。柔顺囊袋可以具有并不因此影响气囊在弯曲构造下无弯折充胀的性质。
在各种实施例中，参考图2a至图2b，气囊100并不具有柔顺囊袋并且因此能被灌注。例如，气囊100安置成扩张到标称直径并且响应于超过阈值压力的内部压力而灌注。以此方式，在各种实施例中，气囊100可以被充胀到足以使气囊100到达标称直径的第一压力。然后，在所希望的时间，内部压力可以从第一压力升高，从而造成充胀流体240通过气囊壁110灌注，而不会造成气囊直径的显著增加。换言之，根据各种实施例，气囊具有如下的水进入压力(“WEP”)和/或起泡点，该水进入压力和/或起泡点被定制成处于充胀到固定直径所需的水平或者高于该水平。例如，在各种实施例中，气囊100可以在低于WEP和/或起泡点的压力下充胀到标称直径，然后可以施加额外的内部压力以到达或超过WEP和/或起泡点。因此，可以独立地控制扩张和灌注。在各种实施例中，充胀流体可以包括治疗流体240。
在各种实施例中，参考图3a至图3b，气囊100还包括模板(template，板型)330，模板330具有至少一个孔口331并且置于气囊壁110的至少一部分之上，其中气囊壁110在充胀构造下穿过孔口331突伸，从而产生突起332。模板330可以同样是各向异性的，除了模板330包括与气囊壁110一样高或略微更高的量的纵向刚度和/或大于气囊壁110的周向刚度。因此，模板330将根据内部压力的增加以更低速率扩张和/或伸长，从而导致下面的气囊100穿过(一个或多个)孔口331突伸。作为其替代或补充，模板330可以具有小于下面的气囊100的“标称直径”。在标称直径之间的差异接近突起332的高度。例如，模板330可以同样如本文所描述那样由缠绕的膜形成；然而，缠绕膜以形成管状前体，该管状前体直径小于气囊100的管状前体可能形成的直径。可以以任何合适方式、例如激光切割管状前体来在模板330中形成孔口331。
孔口331可以包括在模板330中的开口或弱化位点。在此方面，开口可以是模板330的孔、切割或任何其它不连续部段。例如，可以通过刺穿模板330而形成孔。替代地，孔口331可以包括模板330的如下区域，在该区域中，模板材料的一部分被移除或以其它方式被弱化，以使得弱化部分响应于气囊100的充胀而至少部分地变形或分离，并且允许扩大超过第一充胀状态。可以通过任何合适手段形成孔口331，包括切割、冲压、激光切割、穿孔和/或冲孔/刺穿等。在各种实施例中，模板330可以包括网状结构。模板330可以包括孔口331，孔口331的大小不同或者具有相同大小。此外，减小尺寸，孔口可以允许“更粗糙的”气囊表面。
参考图4，一种制造根据本公开的医疗气囊的方法可以包括：绕心轴相对于纵向轴线以至少约75度的角度和高达约88度的角度缠绕薄膜，以形成管状前体(400)。缠绕的膜可以结合并且然后作为管状前体从所述心轴移除。一旦形成，可以向管状前体的长度施加张力，以减小其直径(401)。在各种实施例中，管状前体的至少一部分然后可以沿纵向压缩，以减少其长度(402)。然后，可以将前体放置于具有管腔的细长构件上，其中，前体与细长构件的管腔流体连通，并且固定到细长构件(403)。管状前体可选地固定于包括柔顺囊袋在内的气囊导管上。
可以通过将气囊充胀到标称直径来执行预调节充胀(404)。充胀可以在同心管状模型内执行，同心管状模型具有近似等于气囊标称直径的内径。气囊和气囊覆盖物可以径向紧缩到递送轮廓(405)。气囊覆盖物的径向紧缩在随机方向上形成随机的褶皱和折叠。
参考图5，使用根据本公开的医疗气囊的方法可以包括将如本文所描述的气囊放置于血管中，其中，气囊的工作长度沿着血管的弯部延伸(500)。血管曲率将对气囊壁造成至少20％的总应变，并且沿着内弧的气囊壁将在充胀时具有至少5％的压缩应变。一旦就位，气囊可以充胀(501)到至少4个大气压、至少8个大气压、至少16个大气压、至少20个大气压或更高，或者它们之间的任何范围或值。在各种实施例中，使气囊充胀造成将基本上均匀的压力沿着血管的弯部施加到周围血管(502)。在各种实施例中，使气囊充胀造成沿着血管的弯部向周围血管壁的基本上均匀接触(503)。
示例1-前体材料：
无定形地锁定并且通常根据授予Bacino的美国专利5,476,589(其以全文引用的方式并入到本文中)制造的膨胀型PTFE隔膜具有以下性质：起泡点大约138kPa(千帕)，厚度大约6.3μm，单位面积质量大约3g/m2，在最强方向上的基质拉伸强度大约907mPa，在正交于最强方向的方向上的基质拉伸强度大约17.2mPa。前体材料被切割成带，其中最强方向是沿着带的长度。
示例2–构造根据本公开的包括8mm标称直径的医疗气囊：
如下形成管状前体：来自示例1的、具有1.25英寸狭缝宽度的前体材料绕8.5mm心轴、相对于心轴的纵向轴线以大约85度缠绕。在斜纹路上沿相反方向重复缠绕，以在100mm的长度上完成总共四次。这个管状前体然后在380℃的炉中进行热处理持续11分钟并且然后从炉移除。从心轴移除管状前体，并且轴向拉伸，以将其直径减小到大约1.8mm。管状前体然后放置于具有约1.8mm外径的心轴上并且切割到108mm。然后，将管组件轴向压缩到其原始长度的大约72％。
获得柔顺的聚氨酯气囊导管，其具有直径为5mm并且长度为60mm的大体上圆柱形气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)Bavaria Medizin TechnologieGmbH(巴伐利亚药物科技有限公司)(BMT))。管状前体在气囊组件上滑动(其中气囊处于其收拢状态)。使用施加到大约6mm宽ePTFE胶带上的粘合剂4981(德国杜塞尔多夫汉高公司(Henkel Corporation))将管状前体的端部固定到导管上，胶带绕端部和导管主体缠绕15次。然后，在16个大气压下将气囊充胀到接近8mm直径。在充胀介质处于气囊中并且充胀阀打开的情况下，管状前体、现在为气囊覆盖物和柔顺囊袋然后在689千帕下紧缩在导管周围。
示例3–压缩和拉伸应变测试方法和结果：
测试方法：首先，将0.9mm PTFE涂布的不锈钢心轴穿过待测试的气囊导管的管腔插入。气囊被充胀到标称充胀压力。闭合充胀阀。测量气囊的工作长度外表面，并且绕其周缘以10mm间隔作标记。充胀阀然后打开并且允许气囊瘪缩。移除心轴并且用0.035”引导线(AMPLATZ SUPER 引导线，美国马萨诸塞州纳提克波士顿科学(BostonScientific,Natick,MA,USA))替换，从而确保引导线的柔性部段在导管的气囊部分下方。
然后，将待测试的气囊插入于8mm内直径×12mm外直径的聚氨酯管件(零件编号50315K281，美国加利福尼亚州圣菲斯普林斯(McMaster-Carr,Santa Fe Springs,CA,USA))。将气囊定位于管内的区域利用释放化合物的薄涂层润滑(释放化合物7，美国肯塔基州伊丽莎白镇的道康宁公司(Dow-Corning,Elizabethtown,KY))。聚氨酯管件绕60mm直径的杆弯曲，同时保持管紧靠在外侧圆周上，以使得气囊在管件的弯曲部段内居中，如图6a至图6c和图7a至图7c所示。气囊在管内充胀到其额定爆破压力。卷尺邻近管绕杆弯曲并且测量在弯部的内侧弧上的气囊上的各标记的间距，如图6c和图7c所示。同样使用卷尺来测量气囊的外侧弧上的标记，如图6b和图7b所示。在表1中获得测量值。
表1：
在根据示例2制造的气囊上检测到压缩应变，而在BMT PTA气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)的巴伐利亚药物科技有限公司(Bavaria MedizinTechnologie GmbH)(BMT))上并未检测到压缩应变。
示例4-用于计算理论压缩和拉伸应变的方法：
为了获得在示例3中观察到的应变值的了解，可以比较维持中性轴线所需的理论应变值与观察到的值。可以如下来计算理论压缩和拉伸应变。图10是示例3中所描述的测试设置的示意图。管件1000被示出呈弯曲构造。中性轴线“NA”与管件1000共同在径向定位。当与导管共同径向对准的气囊插入于到管1000内时，气囊的中心轴线将匹配这个中性轴线。气囊的工作长度将具有沿着中性轴线对准的弧长。根据如下公式来计算角度θ：
θ＝S/r，其中S是弧长，r是半径，并且θ是角弧度。
使用这种方案，如果具有50mm的工作长度的气囊插入于测试设备内并且弯部具有32mm半径(包括管件1000的壁厚度)，则θ等于1.56弧度。
为了求在气囊(在压缩下)的内侧长度Si上和在气囊(在拉伸下)的外侧长度So上的的弧半径，使用以下关系：
S1/r1＝θ＝S2/r2
对于具有8mm直径和50mm工作长度和32mm弯曲半径的气囊，假定压缩应变和拉伸应变的量相等，通过下式来计算内侧弧长Si：32*50/(32+4)＝Si＝44.44mm。对于相同的气囊和半径，通过下式来计算外弧长度So：(32+8)*50/(32+4)＝So＝55.56mm。因此，So沿中性轴线比气囊的工作长度长11.1％，而Si沿中性轴线比气囊的工作长度短11.1％。
通过类似计算，假定所有压缩应变，总应变将为20％，并且当假定所有拉伸应变时，总应变将为25％。在外弧上的25％总应变接近关于示例3中的PTA尼龙气囊测试所观察到的值22.5％。
示例5-用于确定气囊壁的纵向和周向刚度的方法和测试结果：
测试方法：通过将一段100mm的拉出的ePTFE管件放置于褶皱和折叠的气囊(8mm x60mm)上以形成覆盖物来使待测试的气囊充胀。在充胀期间，通过确保覆盖材料夹持在钳子中来限制覆盖物运动，该钳子支承/夹持导管。气囊被充胀并且利用激光测微尺来记录中气囊直径。一旦实现了8mm直径，气囊瘪缩。从气囊移除覆盖物。
之后，对于每个纵向样品，切割气囊圆锥使得样品为50mm长。切割位于气囊的平坦工作长度中并且得到方形边缘。用剪子将每种样品沿纵向开狭缝，以形成片材，并且然后修剪以形成50mm长×20mm宽的样品。拉伸测试仪被设置为具有平滑的夹爪，并且钳夹压力设置为552kPa。速率设置为10mm/分钟，具有10mm的标距长度。在将样品加载到装置内之前，取得在样品长度的中部的宽度。在测试期间样本的标距长度是10mm。测试被设置为运行1mm的十字头移位(crosshead displacement)(～10％应变)。所得到的斜率(即，随着长度变化的力)除以样本宽度以获得刚度，因为这种响应并未根据样本厚度或％应变归一化。在匹配气囊测试“纵向”柔顺性的区域中计算斜率。例如，如果气囊具有3％纵向柔顺度(即，当从标称充胀压力充胀到额定爆破压力时气囊加长的百分比)，斜率将被确定在3％应变区域内。
对于每个周向样品，在如上文所描述那样使气囊充胀后，在气囊的平坦工作长度内切割气囊锥部，但使样品长度最大并且形成方形边缘。进一步切割样品以形成2个环形样品，每个环形样品具有10mm的长度。装置被设置成具有周向夹具。速率被设置成10mm/分钟，并且标距长度被设置成使得夹具总是彼此接触。测试被设置为运行1mm的十字头移位(～8％应变)。这样得到的斜率(即，随着长度变化的力)除以样本宽度并且乘以2(对于环形样品而言)以确定刚度，因为这种响应并未根据样本厚度或％应变归一化。在匹配气囊测试柔顺度的区域中计算斜率。例如，如果气囊具有3％周向柔顺度(即，当从标称充胀压力充胀到额定爆破压力时气囊的周向直径生长的百分比)，斜率将被确定在3％应变区域内。
对于以下气囊执行上述测试：高压PTA导管，爱尔兰高威的克里夫医疗公司(Creagh Medical Ltd)；“Fox”气囊导管，零件号12760-06,美国加利福尼亚州圣塔克拉拉(Santa Clara,California,USA)Abbott Vascular；“Workhorse”零件号16500432；PTA气囊导管，纽约莱塞姆(Latham,NY)AngioDynamics；3个根据示例2制备的可适形气囊，具有如下文所示的前体材料。结果在图8中示出。
Lo MD(低MD)：膨胀的ePTFE膜，其无定形地锁定并且通常根据授予Bacino的美国专利5,476,589(该专利以全文引用的方式并入到本文中)制造，具有如下性质：起泡点大约138kPa(千帕)；厚度大约6.3μm，单位面积质量大约3g/m2，在最强方向上的基质拉伸强度大约917mPa，在正交于最强方向的方向上的基质拉伸强度大约17.2mPa。前体材料被切割成2.5cm宽的带，其中最强方向是沿着带的长度的。
Med MD(中MD)：膨胀的ePTFE膜，其无定形地锁定并且通常根据授予Bacino的美国专利5,476,589(该专利以全文引用的方式并入到本文中)制造，具有如下性质：起泡点大约138kPa(千帕)；厚度大约6.3μm，单位面积质量大约3g/m2，在最强方向上的基质拉伸强度大约834mPa，在正交于最强方向的方向上的基质拉伸强度大约36.5mPa。前体材料被切割成2.5cm宽的带，其中最强方向沿着带的长度。
Hi MD(高MD)：膨胀的ePTFE膜，其无定形地锁定并且通常根据授予Bacino的美国专利5,476,589(该专利以全文引用的方式并入到本文中)制造，具有如下性质：起泡点大约138kPa(千帕)；厚度大约6.3μm，单位面积质量大约3g/m2，在最强方向上的基质拉伸强度大约758mPa，在正交于最强方向的方向上的基质拉伸强度大约67.6mPa。前体材料被切割成2.5cm宽的带，其中最强方向沿着带的长度。
示例6-医疗气囊在弯曲脉管系统内的体内充胀：
以下气囊各在犬模型的分叉髂骨中充胀并且在指示压力下取得图像。如图9d所示，Conquest气囊(美国亚利桑那州坦佩(Tempe,AZ)，零件号CQ-7586,巴德医疗公司(BardMedical))被充胀到10个大气压，并且在工作长度内有弯折和血管拉直。气囊不能充胀到额定爆破压力，因为观察到血管拉直程度。如图9c所示，半柔顺气囊充胀到8个大气压并且表现出血管拉直。气囊不能充胀到额定爆破压力，因为观察到血管拉直程度。如在图9a和图9b中示出，根据示例2制备的适形气囊表现出无弯折充胀并且在10个大气压和在18个大气压下改进对于弯曲血管的符合性。
示例7-构造根据本公开包括3mm标称直径的医疗气囊
如下形成管状前体，来自示例1狭缝宽度为0.5英寸的前体材料绕3.25mm心轴相对于心轴的纵向轴线以75度螺旋状缠绕。在斜纹路(bias)上在相反方向上重复缠绕以完成总共六次。这种管状前体然后在380℃的炉中进行热处理持续5分钟并且然后从炉移除。管状前体从心轴移除并且轴向拉伸，以将其直径减小到约1.8mm。然后将管状前体放置于外径为约1.8mm的心轴上并且切割到87mm。管组件的气囊工作长度部分然后沿轴向压缩到其原始长度的约90％。
获得柔顺的聚氨酯气囊导管，其具有直径为5mm并且长度为60mm的大体上圆柱形气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)的巴伐利亚药物科技公司(BavariaMedizin Technologie GmbH)(BMT))。管状前体在气囊组件上滑动(其中气囊处于其收拢状态)。使用施加到大约6mm宽ePTFE胶带上的粘合剂4981(德国杜塞尔多夫的汉高公司)将管状前体的端部固定到导管上，胶带绕端部和导管主体缠绕15次。然后在10个大气压下将气囊充胀到接近3mm直径。在充胀介质处于气囊中并且充胀阀打开的情况下，管状前体、现在为气囊覆盖物和柔顺囊袋然后绕导管在689千帕下沿径向被紧缩。
示例8-构造根据本公开包括5mm标称直径的医疗气囊
如下形成管状前体，来自示例1的、狭缝宽度为1英寸的前体材料绕5.2mm心轴相对于心轴的纵向轴线以81度螺旋状地缠绕。在斜纹路上沿相反方向重复缠绕以完成总共四次。这种管状前体然后在380℃的炉中进行热处理持续7分钟并且然后从炉移除。管状前体从心轴移除并且沿轴向拉伸以将其直径减小到约1.8mm。然后将管状前体放置于外径为约1.8mm的心轴上并且切割到108mm。管组件的气囊工作长度部分然后沿轴向压缩到其原始长度的约80％。
获得柔顺的聚氨酯气囊导管，其具有直径为5mm并且长度为60mm的大体上圆柱形气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)的巴伐利亚药物科技公司(BavariaMedizin Technologie GmbH)(BMT))。管状前体在气囊组件上滑动(其中气囊处于其收拢状态)。使用施加到大约6mm宽ePTFE胶带上的粘合剂4981(德国杜塞尔多夫的汉高公司)将管状前体的端部固定到导管上，胶带绕端部和导管主体缠绕15次。然后将气囊在12个大气压下充胀到接近5mm直径。在充胀介质处于气囊中并且充胀阀打开的情况下，管状前体、现为气囊覆盖物和柔顺囊袋然后绕导管在689千帕下沿径向紧缩。
示例9-构造根据本公开包括8mm标称直径的医疗气囊
如下形成管状前体，来自示例1的、狭缝宽度为1.25英寸的前体材料绕8.5mm心轴相对于心轴的纵向轴线以85度螺旋状缠绕。在斜纹路上沿相反方向重复缠绕以完成总共四次。这种管状前体然后在380℃的炉中进行热处理持续11分钟并且然后从炉移除。管状前体从心轴移除并且沿轴向拉伸以将其直径减小到约1.8mm。然后将管状前体放置于外径为约1.8mm的心轴上并且切割到135mm。管组件的气囊工作长度部分然后沿轴向压缩到其原始长度的约70％。
获得柔顺的聚氨酯气囊导管，其具有直径为5mm并且长度为60mm的大体上圆柱形气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)的巴伐利亚药物科技公司(BavariaMedizin Technologie GmbH)(BMT))。管状前体在气囊组件上滑动(其中气囊处于其收拢状态)。使用施加到大约6mm宽ePTFE胶带上的粘合剂4981(德国杜塞尔多夫的汉高公司)将管状前体的端部固定到导管上，胶带绕端部和导管主体缠绕15次。然后将气囊在16个大气压下充胀到接近8mm直径。在充胀介质处于气囊中并且充胀阀打开的情况下，管状前体、现为气囊覆盖物和柔顺囊袋然后绕导管在689千帕下沿径向紧缩。
示例10-构造根据本公开包括大约12mm标称直径的医疗气囊
如下形成管状前体，来自示例1的、狭缝宽度为1.25英寸的前体材料绕13mm心轴相对于心轴的纵向轴线以86度螺旋状缠绕。在斜纹路上沿相反方向重复缠绕以完成总共六次。这种管状前体然后在380℃的炉中进行热处理持续17分钟并且然后从炉移除。管状前体从心轴移除并且沿轴向拉伸以将其直径减小到约1.8mm。然后将管状前体放置于外径为约1.8mm的心轴上并且切割到185mm。管组件的气囊工作长度部分然后沿轴向压缩到其原始长度的约55％。
获得柔顺的聚氨酯气囊导管，其具有直径为5mm并且长度为60mm的大体上圆柱形气囊(德国奥伯法芬霍芬(Oberpfaffenhofen,Germany)的巴伐利亚药物科技公司(BavariaMedizin Technologie GmbH)(BMT))。管状前体在气囊组件上滑动(其中气囊处于其收拢状态)。使用施加到大约6mm宽ePTFE胶带上的粘合剂4981(德国杜塞尔多夫的汉高公司)将管状前体的端部固定到导管上，胶带绕端部和导管主体缠绕15次。然后在大约5个大气压将气囊充胀到接近12mm直径。在充胀介质处于气囊中并且充胀阀打开的情况下，管状前体、现为气囊覆盖物和柔顺囊袋然后绕导管在689千帕下沿径向紧缩。
示例11-如在3点式弯曲夹具中测量的医疗气囊的拉直力的比较研究
测试方法：为了测量拉直力，设置具有100N测压元件的3点式弯曲夹具，使得待测试的气囊将具有在标称充胀压力下实现16％理论应变(根据在示例4中描述的方程式)的弯曲半径。3点式弯曲夹具的设置在图11a至图11d中对于3mm、5mm、8mm和12mm气囊分别示出。在图11a至图11d中示出的尺寸是以毫米为单位。
在测试之前，通过浸没于37℃水浴中持续2分钟来调节每个气囊。在调节后，将引导线(Amplatz,0.035”超硬)插入于气囊导管内使得“松软”端与气囊部分对准。压力计和充放器(indeflator)连接到导管。将样品以接近适当弯曲半径的弯曲构型插入于3点式弯曲夹具内。每个气囊被充胀到跨越工作压力范围的压力并且如在图12中提供的数据表格所示。除了额定爆破压力之外(其保持30秒)，每个气囊保持在每个压力下持续10秒。对于在图12中提供的每个压力，在利用平均力的整个测试中持续地测量力。用于示例7的3mm气囊的工作压力范围在10个大气压至17个大气压。用于示例8的5mm气囊的工作压力范围在9个大气压至17个大气压。用于示例9的8mm气囊的工作压力范围在6个大气压至16个大气压。用于示例10的12mm气囊的工作压力范围在5个大气压至8个大气压。
如以下气囊执行上述测试：“Conquest”气囊导管，零件号CQ-7586,美国亚利桑那州坦佩(Tempe,AZ)的巴德医疗公司(Bard Medical)；“FoxCross”气囊导管，零件号10324-80(3mm)，10326-60(5mm),10329-60(8mm),10332-60(12mm),美国加利福尼亚州圣塔克拉拉(Santa Clara,California,USA)的艾伯特血管公司(Abbott Vascular)；“Workhorse”零件号16500432；PTA气囊导管，纽约莱塞姆(Latham,NY)的AngioDynamics；以及根据示例7至10制备的4个气囊。
在图13a至图13d提供了测试的气囊的曲线图。如这些图中每一个图中所示，与具有相同直径的Abbott FoxCross相比，对于可适形气囊(根据示例7至10制备)中的每一个而言，所观察到的每单位压力的拉直力的变化率低很多。如图13c所示，特别地，与Bard,Abbott和Angiodynamics所销售的其它PTA气囊相比，根据示例9制备的可适形气囊展示了每单位压力拉直力的最低变化率。
这个示例展示了根据本公开制造并且具有在约3mm至约8mm之间标称直径和在10个大气压或低于10个大气压的标称充胀压力的医疗气囊当从10个大气压的压力充胀到14个大气压、同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于13％的平均拉直力的增加。此外，这些气囊当充胀到高达17个大气压的压力同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于5N的平均拉直力。具体而言，在这些条件下，5mm直径气囊表现出小于4N的平均拉直力，并且8mm直径气囊表现出小于5N的平均拉直力。
同样，根据本公开制造的并且具有在约9mm至约12mm之间标称直径和在6个大气压或低于6个大气压下的标称压力的医疗气囊当从5个大气压的压力充胀到8个大气压同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于3N的平均拉直力的增加。此外，这些气囊当充胀到高达8个大气压的压力、同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于8N的平均拉直力。
此外，从这个示例可以推断出根据本公开制造的并且具有在约13mm至约14mm之间标称直径和在6个大气压或低于6个大气压的标称充胀压力的医疗气囊当从6个大气压的压力充胀到8个大气压同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于约3.5N的平均拉直力的增加。此外，这些气囊当充胀到高达8个大气压的压力同时仍处于需要16％总应变的弯曲构型时表现出小于11N的平均拉直力。
图14a描绘了3mm、5mm、8mm和12mm可适形气囊的在额定爆破压力下的拉直力的曲线图。基于这个数据，绘制了对于3mm-12mm范围的气囊而言，在额定爆破压力下的最大拉直力的预测趋势线。直径在约3mm至约12mm内的本公开的可适形气囊在额定爆破压力下可以具有可小于0.86(直径)+0.20、小于0.74(直径)+0.49或甚至小于0.66(直径)+0.64的拉直力。趋势线公式是基于在额定值(2.575N)下所观察到的3mm拉直力和额定值(7.8N)下所观察到的12mm拉直力的以下增加(参看表2)。
表2：
趋势线公式 在3mm的％增加 在12mm的％增加
0.86(直径)+0.20 8 35
0.74(直径)+0.49 5 20
0.66(直径)+0.64 2 10
在前文的描述中陈述了许多特征和优点，包括各种替代方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本公开仅用于说明意图并且因此并非旨在详尽的。例如，本公开的实施例在医疗应用的上下文中描述但可以适用于非医疗应用。对于本领域技术人员显然可以在本文所描述的原理内做出各种修改，特别是在零件的结构、材料、元件、部件、形状、大小，和布置方面，本发明的原理在最大程度上由表达权利要求的术语的广泛一般意义来表示。就这些各种修改不偏离权利要求的精神和范围的程度来说，它们旨在涵盖于本发明内。

Claims (20)

1.一种医疗气囊，包括：
气囊壁，所述气囊壁包括多孔材料，
在约9mm至约12mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，
其中当跨越所述工作压力范围充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出少于3N的平均拉直力的增加。
2.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，在所述额定爆破压力下、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出小于10N的平均拉直力。
3.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊当以弯曲构造充胀时保持无弯折。
4.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔材料包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)。
5.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，在8个大气压的压力下、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出小于10N的平均拉直力。
6.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述标称充胀压力大于4个大气压。
7.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，利用3点式弯曲夹具来确定所述平均拉直力。
8.一种医疗气囊，包括：
气囊壁，所述气囊壁包括多孔材料，
在约9mm至约12mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，
其中当跨越所述工作压力范围充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出少于10N的平均拉直力的增加。
9.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，用于所述医疗气囊的所述工作压力范围在约5个大气压到约8个大气压之间。
10.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，在所述额定爆破压力下、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出小于10N的平均拉直力。
11.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，利用3点式弯曲夹具来确定所述平均拉直力。
12.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊当以需要16％总应变的弯曲构造充胀时保持无弯折。
13.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，在高达8个大气压的压力下充胀时、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出小于8N的平均拉直力。
14.根据权利要求8所述的医疗气囊，其特征在于，所述标称充胀压力小于6个大气压。
15.一种医疗气囊，包括：
气囊壁，所述气囊壁包括多孔材料，
在约13mm至约124mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，
其中当跨越所述工作压力范围充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出少于12N的平均拉直力的增加。
16.根据权利要求15所述的医疗气囊，其特征在于，在高达8个大气压的压力下充胀时、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述医疗气囊表现出小于11N的平均拉直力。
17.根据权利要求15所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊当以弯曲构造充胀时保持无弯折。
18.根据权利要求15所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔材料包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)。
19.根据权利要求15所述的医疗气囊，其特征在于，所述标称充胀压力小于6个大气压。
20.根据权利要求15所述的医疗气囊，其特征在于，利用3点式弯曲夹具来确定所述平均拉直力。
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