DE102018129918A1

DE102018129918A1 - Verfahren zum Montieren einer Schutzhülle auf einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter

Info

Publication number: DE102018129918A1
Application number: DE102018129918.4A
Authority: DE
Inventors: Fabian RISCH
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2018-11-27
Filing date: 2018-11-27
Publication date: 2020-05-28
Also published as: US11957857B2; EP3886968A1; SG11202105387WA; WO2020109076A1; US20220001152A1; CN113164717A

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Anordnen einer Schutzhülle (2) auf einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (3), wobei die Schutzhülle (2) eine in einer Umfangsrichtung (U) umlaufende Wandung (20) aufweist, die einen Innenraum (21) der Schutzhülle (2) umgibt, und wobei das Verfahren zumindest den Schritt aufweist: Anordnen der Schutzhülle (2) auf einem medikamentenbeschichteten Bereich (30a) des Ballonkatheters (3), durch maschinelles Erzeugen einer Relativbewegung zwischen dem Ballonkatheter (3) und der Schutzhülle (2), wobei der medikamentenbeschichtete Bereich (30a) des Ballonkatheters (3) bei der Relativbewegung durch zumindest eine erste und eine zweite flexible Folie (5, 6) gegen einen Kontakt mit einer Führung (4) des Ballonkatheters (3) geschützt wird, oder wobei der Ballonkatheter (3) bei der Relativbewegung abseits des medikamentenbeschichteten Bereichs (30a) gehalten wird.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Anordnen einer Schutzhülle auf einem Ballonkatheter, insbesondere einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter.
Derzeit werden bei nicht medikamentenbeschichteten Ballonkathetern Schutzhüllen maschinell, z.B. mittels Rollen, auf den Ballonkatheter aufgebracht.
Beim Prozessieren von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern muss eine Querkontamination verhindert werden. Dazu müssen die Komponenten in Kontakt mit dem Medikament nach jedem Produkt entweder gereinigt oder ausgetauscht werden. Das macht eine maschinelle Prozessierung umständlich und kostenintensiv.
Hiervon ausgehend liegt daher der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Anordnen einer Schutzhülle auf einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter bereitzustellen, das eine Querkontamination des Ballonkatheters verhindert.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
Es wird ein Verfahren zum Anordnen einer Schutzhülle auf einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter vorgeschlagen, bei dem die Schutzhülle eine in einer Umfangsrichtung umlaufende Wandung aufweist, die einen Innenraum der Schutzhülle umgibt, und wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Anordnen der Schutzhülle auf einem medikamentenbeschichteten Bereich des Ballonkatheters durch maschinelles Erzeugen einer Relativbewegung zwischen dem Ballonkatheter und der Schutzhülle, wobei der medikamentenbeschichtete Bereich des Ballonkatheters bei der Relativbewegung durch zumindest eine erste und eine zweite flexible Folie gegen einen Kontakt mit einer Führung für den Ballonkatheter geschützt wird, oder wobei der Ballonkatheter bei der Relativbewegung abseits des medikamentenbeschichteten Bereichs gehalten wird.
Bei dem medikamentenbeschichteten Bereich kann es sich z.B. um einen mit einem Medikament beschichteten Ballon des Ballonkatheters handeln. Weiterhin kann es sich bei dem medikamentenbeschichteten Bereich auch um einen mit einem Medikament beschichteten Stent handeln, der auf einen Ballon des Ballonkatheters gecrimpt ist.
Die Wandung kann hier eine durchgehende Wandung darstellen. Alternativ kann die Wandung aber auch Unterbrechungen in Form von Schlitzen oder Löchern aufweisen, so lange die Wandung weiterhin in Umfangsrichtung umlaufend ist.
Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass die Führung für den Ballonkatheter zumindest ein Kontaktelement aufweist. Ein solches Kontaktelement kann zumindest eine Kontaktstelle aufweisen. Grundsätzlich ist die Anzahl der Kontaktelemente der Führung nicht beschränkt und kann auch aus mehreren Elementen bestehen oder diese umfassen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Führung für den Ballonkatheter zumindest ein erstes und ein gegenüberliegendes zweites Kontaktelement aufweist, wobei das erste Kontaktelement unter Zwischenlage der ersten Folie gegen den Ballonkatheter gedrückt wird, und wobei das zweite Kontaktelement unter Zwischenlage der zweiten Folie gegen den Ballonkatheter gedrückt wird, und wobei der Ballonkatheter bei der Relativbewegung relativ zur ruhenden Schutzhülse bewegt wird und dabei in den Innenraum der Schutzhülse eingeführt wird. Alternativ dazu kann auch die Schutzhülle über den ruhenden Ballonkatheter bewegt werden, wodurch dieser in den Innenraum der Schutzhülle eingeführt wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass das erste Kontaktelement eine rotierbare erste Rolle ist, und dass das zweite Kontaktelement eine rotierbare zweite Rolle ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Kontaktelemente zum Drücken gegen den Ballonkatheter (unter Zwischenlage der jeweiligen Folie) aus einer ersten Position aufeinander zu in eine zweite Position verfahren werden, wobei die beiden Kontaktelemente in der zweiten Position unter Zwischenlage der jeweiligen Folie gegen den Ballonkatheter drücken und diesen führen.
Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass der Ballonkatheter relativ zur Schutzhülle durch einen Vorschub der jeweiligen Folie bewegt wird. Alternativ oder ergänzend kann die Bewegung des Ballonkatheters durch Rotieren der jeweiligen Rolle mittels eines Antriebs erzeugt werden.
Für den Fall, dass die Bewegung des Ballonkatheters lediglich durch den Folienvorschub erzeugt wird, hat das Rollenpaar nur die Funktion einer Führung. In diesem Fall können anstelle der beiden Kontaktelemente bzw. Rollen auch andere Führungen verwendet werden (z.B. eine Trichterführung o.Ä.).
Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die erste Folie mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der ersten Rolle bewegt wird, die einer Drehgeschwindigkeit der ersten Rolle entspricht, und wobei die zweite Folie mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der zweiten Rolle bewegt wird, die einer Drehgeschwindigkeit der zweiten Rolle entspricht. Somit kann mit Vorteil sichergestellt werden, dass der medikamentenbeschichtete Bereich nur mit einem frischen, nicht kontaminierten Teil der jeweiligen Folie in Kontakt kommt.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die Schutzhülle beim Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülse mittels einer Halteeinrichtung gehalten wird.
Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist weiterhin vorgesehen, dass eine Längsachse des Ballonkatheters (sowie insbesondere eine Längsachse der Schutzhülle) bei der Bewegung des Ballonkatheters vertikal ausgerichtet ist. Durch diese vertikale Bearbeitung kann mit Vorteil Reinraumfläche gespart werden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass zum Führen des Ballonkatheters beim Einführen in den Innenraum der Schutzhülle eine dritte und eine vierte Rolle verwendet werden, wobei die dritte und die vierte Rolle in Umfangsrichtung des Ballonkatheters bzw. der Schutzhülle um 90° versetzt bezüglich der ersten und zweiten Rolle angeordnet sind, wobei insbesondere die dritte Rolle unter Zwischenlage einer dritten Folie gegen den Ballonkatheter gedrückt wird, und wobei insbesondere die vierte Rolle unter Zwischenlage einer vierten Folie gegen den Ballonkatheter gedrückt wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die jeweilige Folie beim Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülle von einer Geberrolle abgewickelt wird und auf eine Nehmerrolle aufgewickelt wird. Zum Erzeugen des besagten Vorschubs der jeweiligen Folie (siehe oben) kann z.B. die jeweilige Nehmerrolle mittels eines Antriebs angetrieben bzw. rotiert werden.
Anstelle von Rollen kann auch ein anders System (Raupensystem, Greifer o.Ä) zum Führen und/oder Bewegen des Ballonkatheters zur Anwendung kommen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass der Ballonkatheter ein proximales Ende und einen gegenüberliegenden distalen Endabschnitt aufweist, wobei der medikamentenbeschichte Bereich am distalen Endabschnitt des Ballonkatheters angeordnet ist, und wobei der Ballonkatheter mit dem proximalen Ende voran in den Innenraum der Schutzhülle eingeführt wird, oder wobei die Schutzhülle vom proximalen Ende des Ballonkatheters her auf dem Ballonkatheter angeordnet wird.
Gemäß einer insbesondere zu den Rollen alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass die besagte Relativbewegung mit Hilfe eines ersten und eines zweiten Kontaktelementes erzeugt wird, wobei die beiden Kontaktelemente aus einer ersten Stellung aufeinander zu in eine zweite Stellung verfahrbar sind.
Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens werden die beiden Kontaktelemente nach dem Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülle in die zweite Stellung verfahren, so dass die beiden Kontaktelemente ein Ende der Schutzhülle hintergreifen oder einen Abschnitt der Schutzhülle greifen bzw. festhalten, wobei der Ballonkatheter mittels einer Halteeinrichtung gehalten wird, und wobei die beiden Kontaktelemente unter Mitnahme der Schutzhülle entlang des ruhenden Ballonkatheters bewegt werden, wobei die Schutzhülle über den medikamentenbeschichteten Bereich geschoben wird.
Weiterhin ist gemäß einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens vorgesehen, dass die beiden Kontaktelemente nach dem Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülle in die zweite Stellung verfahren werden, so dass die beiden Kontaktelemente einen Abschnitt des Ballonkatheters außerhalb des medikamentenbeschichteten Bereichs greifen bzw. festhalten, wobei die Schutzhülle mittels einer Halteeinrichtung gehalten wird, und wobei die beiden Kontaktelemente unter Mitnahme des Ballonkatheters von der ruhenden Schutzhülle weg bewegt werden, so dass der medikamentenbeschichtete Bereich in den Innenraum der Schutzhülle eingeführt wird, insbesondere in den Innenraum der Schutzhülle gezogen wird.
Die Kontaktelemente zum Bewegen der Schutzhülle bzw. zum Bewegen des Ballonkatheters können in horizontaler Richtung bewegt werden (hierbei erstrecken sich der Ballonkatheter und die Schutzhülle entlang der Horizontalen) oder in vertikaler Richtung (hierbei erstrecken sich der Ballonkatheter und die Schutzhülle entlang der Vertikalen).
Bei dem medikamentenbeschichteten Bereich kann es sich um einen medikamentenbeschichteten Ballon des Ballonkatheters handeln, oder um einen medikamentenbeschichteten Stent des Ballonkatheters, der auf einen Ballon des Ballonkatheters gecrimpt ist.
Weiterhin kann in allen Ausführungsformen des Verfahrens vorgesehen sein, dass die Schutzhülle beim Anordnen der Schutzhülle auf dem medikamentenbeschichteten Bereich um eine Längsachse der Schutzhülle bezüglich des Ballonkatheters rotiert wird, oder dass der Ballonkatheter beim Anordnen der Schutzhülle auf dem medikamentenbeschichteten Bereich um eine Längsachse des Ballonkatheters bezüglich der Schutzhülle rotiert wird. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn der medikamentenbeschichtete Bereich durch den Ballon des Ballonkatheters gebildet ist, so dass eine Faltung des Ballons beim Überziehen der Schutzhülle nicht gestört wird bzw. beibehalten wird.
Die erfindungsgemäße Schutzhüllenmontage kann ferner in den Prozess das Ballonfaltens integriert werden: Nach dem Falten wird der Katheter aus der Faltanlage gezogen. Diese Bewegung kann in Kombination mit der Halteeinrichtung gleich die Schutzhülle montieren.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Anordnen einer Schutzhülle auf einem medikamentenbeschichteten Bereich eines Ballonkatheters.
Die Vorrichtung ist dabei zum Anordnen der Schutzhülle auf dem medikamentenbeschichteten Bereich des Ballonkatheters dazu konfiguriert, eine Relativbewegung zwischen dem Ballonkatheter und der Schutzhülle zu erzeugen, wobei die Vorrichtung weiterhin eine erste und eine zweite Folie aufweist, die dazu konfiguriert sind, bei der Relativbewegung einen Kontakt zwischen dem medikamentenbeschichteten Bereich und einer Führung der Vorrichtung zu verhindern, die zum Führen des Ballonkatheters ausgebildet ist, oder wobei die Vorrichtung dazu ausgebildet ist, den Ballonkatheter bei der Relativbewegung abseits des medikamentenbeschichteten Bereichs zu halten.
Gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung weist die Führung zumindest ein erstes und ein gegenüberliegendes zweites Kontaktelement auf, wobei das erste Kontaktelement unter Zwischenlage der ersten Folie gegen den Ballonkatheter drückbar ist, und wobei das zweite Kontaktelement unter Zwischenlage der zweiten Folie gegen den Ballonkatheter drückbar ist. Diesbezüglich ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Kontaktelemente zum Drücken gegen den Ballonkatheter (unter Zwischenlage der jeweiligen Folie) aus einer ersten Position aufeinander zu in eine zweite Position verfahrbar sind, wobei die beiden Kontaktelemente dazu konfiguriert sind, in der zweiten Position unter Zwischenlage der jeweiligen Folie gegen den Ballonkatheter zu drücken und diesen führen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass das erste Kontaktelement eine rotierbare erste Rolle ist, und dass das zweite Kontaktelement eine rotierbare zweite Rolle ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Vorrichtung dazu konfiguriert ist, den Ballonkatheter relativ zur Schutzhülle durch einen Vorschub der jeweiligen Folie zu bewegen, und/oder durch Rotieren der jeweiligen Rolle mittels eines Antriebs der Vorrichtung.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die erste Folie mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der ersten Rolle bewegbar ist, die einer Drehgeschwindigkeit der ersten Rolle entspricht, und wobei die zweite Folie mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der zweiten Rolle bewegbar ist, die einer Drehgeschwindigkeit der zweiten Rolle entspricht.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Vorrichtung eine Halteeinrichtung aufweist, die dazu ausgebildet ist, die Schutzhülle beim Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülse zu halten.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Vorrichtung zum Führen des Ballonkatheters beim Einführen in den Innenraum der Schutzhülle eine dritte und eine vierte Rolle aufweist, wobei die dritte und die vierte Rolle um 90° versetzt bezüglich der ersten und zweiten Rolle angeordnet sind, und wobei insbesondere die dritte Rolle unter Zwischenlage einer dritten Folie der Vorrichtung gegen den Ballonkatheter drückbar ist, und wobei insbesondere die vierte Rolle unter Zwischenlage einer vierten Folie der Vorrichtung gegen den Ballonkatheter drückbar ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Vorrichtung zum Abwickeln der jeweiligen Folie beim Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum der Schutzhülle eine Geberrolle aufweist, und dass die Vorrichtung zum Aufwickeln der jeweiligen Folie eine Nehmerrolle aufweist. Zum Erzeugen des besagten Vorschubs der jeweiligen Folie (siehe oben) kann z.B. die Vorrichtung dazu ausgebildet sein, die jeweilige Nehmerrolle mittels eines Antriebs anzutreiben bzw. zu rotieren.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung ist vorgesehen, dass die Vorrichtung dazu konfiguriert ist, die besagte Relativbewegung mit Hilfe eines ersten und eines zweiten Kontaktelementes der Vorrichtung zu erzeugen, wobei die beiden Kontaktelemente dazu ausgebildet sind, aus einer ersten Stellung aufeinander zu in eine zweite Stellung verfahren zu werden.
Gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung ist weiterhin vorgesehen, dass diese beiden Kontaktelemente derart in die zweite Stellung verfahrbar sind, dass die beiden Kontaktelemente ein Ende der Schutzhülle hintergreifen oder einen Abschnitt der Schutzhülle greifen, wenn der Ballonkatheter bestimmungsgemäß mittels einer Halteeinrichtung der Vorrichtung gehalten wird. Weiterhin sind vorzugsweise die beiden Kontaktelemente dazu konfiguriert, unter Mitnahme der Schutzhülle entlang des Ballonkatheters bewegt werden, um die Schutzhülle über den medikamentenbeschichteten Bereich des Ballonkatheters zu schieben.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die beiden Kontaktelemente zum Greifen eines Abschnitts des Ballonkatheters außerhalb des medikamentenbeschichteten Bereichs in die zweite Stellung verfahrbar sind, wobei vorzugsweise die beiden Kontaktelemente dazu ausgebildet sind, unter Mitnahme des Ballonkatheters von der ruhenden Schutzhülle weg bewegt werden, wenn die Schutzhülle mittels einer Halteeinrichtung der Vorrichtung gehalten wird, um den medikamentenbeschichteten Bereich in den Innenraum der Schutzhülle einzuführen, insbesondere um den medikamentenbeschichteten Bereich in den Innenraum der Schutzhülle zu ziehen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Vorrichtung vorgesehen, dass die Vorrichtung dazu konfiguriert ist, die Schutzhülle beim Anordnen der Schutzhülle auf dem medikamentenbeschichteten Bereich um eine Längsachse der Schutzhülle bezüglich des Ballonkatheters zu rotieren. Alternativ hierzu kann die Vorrichtung dazu ausgebildet sein, den Ballonkatheter beim Anordnen der Schutzhülle auf dem medikamentenbeschichteten Bereich um eine Längsachse des Ballonkatheters bezüglich der Schutzhülle zu rotieren.
Die vorliegende Erfindung erlaubt mit Vorteil eine maschinelle Positionierung einer Schutzhülle auf medikamentenbeschichteten Ballons bzw. Stents und verhindert dabei eine Querkontamination des jeweiligen medikamentenbeschichteten Bereichs.
Im Folgenden sollen Ausführungsbeispiele der Erfindung sowie Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:

1 bis 3 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens bzw. einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Anordnen einer Schutzhülle auf einem medikamentenbeschichteten Bereich (z.B. Stent oder Ballon) eines Ballonkatheters; und
4 eine alternative Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens bzw. einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Die 1 bis 4 zeigen unterschiedlichen Ausführungsformen eines Verfahrens bzw. einer Vorrichtung zum Anordnen einer Schutzhülle 2 auf einen medikamentenbeschichteten Ballonkatheter 3, wobei die Schutzhülle 2 eine in einer Umfangsrichtung U umlaufende Wandung 20 aufweist, die einen Innenraum 21 der Schutzhülle 2 umgibt, und wobei das Verfahren zumindest den Schritt aufweist: Anordnen der Schutzhülle 2 auf einem medikamentenbeschichteten Bereich 30a des Ballonkatheters 3 durch maschinelles Erzeugen einer Relativbewegung zwischen dem Ballonkatheter 3 und der Schutzhülle 2, wobei der medikamentenbeschichtete Bereich 30a des Ballonkatheters 3 bei der Relativbewegung durch zumindest eine erste und eine zweite flexible Folie 5, 6 gegen einen Kontakt mit einer Führung 4 des Ballonkatheters 3 geschützt wird (vgl. 1 bis 3), oder wobei der Ballonkatheter 3 bei der Relativbewegung abseits des medikamentenbeschichteten Bereichs 30a gehalten wird (vgl. 4).
Bei dem medikamentenbeschichteten Bereich 30a kann es sich um den Ballon 30 des Ballonkatheters 3 handeln (oder um einen Abschnitt des Ballons 30). Alternativ hierzu kann es sich bei dem medikamentenbeschichteten Bereich 30a auch um einen Stent 30b handeln, der auf einem Ballon 30 des Ballonkatheters 3 sitzt. Ein solcher Ballon 30 oder Stent 30b kann z.B. bei einer Angioplastie zum Aufweiten bzw. Offenhalten eines Gefäßes eines Patienten verwendet werden. Der Ballonkatheter 3 verfügt insbesondere des Weiteren über ein Innenlumen 31 zum Entfalten des Ballons 30 sowie insbesondere über Röntgenmarker 32.
Um die Fläche eines Reinraumes zu sparen, in dem das jeweilige Verfahren vorzugsweise ausgeführt wird, können die Ballonkatheter 3 in vertikaler Ausrichtung (wie in den 1 bis 4 gezeigt) bearbeitet werden. Die Montage der Schutzhülle 2 wird insbesondere nach einem Falten und Fixieren des jeweiligen Ballons 30 vorgenommen.
Die Schutzhülle 2 kann z.B. über ein Transportsystem (z.B. aufweisend eine Rutsche oder eine Linearachse, o.Ä.) zu einer Halteeinrichtung 50, 51 unterhalb des hängenden Ballonkatheters 3 transportiert werden (vgl. 1(A)). Die Halteeinrichtung 50, 51 fixiert anschließend die Schutzhülle 2 (vgl. 1(B)). Die Halteeinrichtung 50, 51 kann hierzu z.B. zwei verfahrbare Haltebacken 50, 51 aufweisen. Oberhalb der Halteinrichtung 50, 51 befinden sich zwei Kontaktelemente 40, 41 in Form einer ersten und einer zweiten Rolle 40, 41, die ein Rollenpaar bilden. Die beiden Rollen 40, 41 können dabei zwischen einer ersten Stellung, in der die Folien 5, 6 nicht am Katheter 3 anliegen, in eine zweite Stellung (aufeinander zu) verfahren werden, in der die Rollen 40, 41 die jeweilige Folie 5, 6 gegen den Ballonkatheter 3 drücken und entsprechend eine Führung bzw. einen Vorschub des Katheters 3 in die Schutzhülle 2 bewirken. Zweck des Rollenpaares 40, 41 ist es also, den Ballonkatheter 3 geführt in den Innenraum 21 der Schutzhülle 2 zu schieben (vgl. 2(A) bis 3(A)). Die Drehgeschwindigkeit und die Vorschubgeschwindigkeit des Katheters 3 sind dabei vorzugsweise synchronisiert. Nach dem Montageschritt öffnet sich das Rollenpaar 40, 41, d.h. die beiden Kontaktelemente 40, 41 werden zueinander beabstandet und die Halteeinrichtung 50, 51 und der Katheter 3 werden für die weitere Prozessierung freigegeben (vgl. 3(B) bis 3(C)).
Für die Prozessierung von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern 3 wird das Rollenpaar 40, 41, wie anhand der 1(A) bis 3(B) ersichtlich, durch einziehbare Folien 5, 6 geschützt. Die Vorschubgeschwindigkeit der jeweiligen Folie 5, 6 ist dabei vorzugsweise mit der Drehgeschwindigkeit der jeweiligen Rolle 40, 41 synchronisiert. So kann sichergestellt werden, dass der Ballonkatheter 3 nur mit dem jeweils nicht kontaminierten Teil der Folie 5 bzw. 6 in Kontakt kommt.
Wie weiterhin anhand der 1(A) bis 3(B) ersichtlich ist, kann die jeweilige Folie 5, 6 beim Einführen des Ballonkatheters 3 in den Innenraum 21 der Schutzhülle 2 von einer Geberrolle 400 abgewickelt und auf eine Nehmerrolle 401 aufgewickelt werden. Zum Erzeugen der Bewegung des Katheters 3 in die Schutzhülle 2 ist es denkbar, diese durch den Vorschub der jeweiligen Folie 5, 6 zu erzeugen, z.B. indem die jeweilige Nehmerrolle 401 mittels eines Antriebs rotiert bzw. angetrieben wird. Alternativ oder ergänzend kann die Rotation der jeweiligen Rolle 40, 41 mittels eines Antriebs bewirkt werden. Für den Fall, dass der Vorschub durch die Folien 5, 6 erzeugt wird, dienen die Rollen 40, 41 lediglich der Führung bzw. zum Erzeugen eines Anpressdrucks der Folien 5, 6 an den Ballonkatheter 3.
Die 4(A) bis 4(D) zeigen eine alternative Ausführungsform des erfindungsgemäßem Verfahrens bzw. einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Der Ballonkatheter 3 weist dabei ein proximales Ende 3a und einen gegenüberliegenden distalen Endabschnitt 3b auf, wobei der medikamentenbeschichte Bereich 30 am distalen Endabschnitt 3b des Ballonkatheters 3 angeordnet ist, und wobei der Ballonkatheter 3 zunächst mit dem proximalen Ende 3a voran in den Innenraum 21 der Schutzhülle 2 eingeführt wird oder alternativ die Schutzhülle 2 vom proximalen Ende 3a des Ballonkatheters 3 her auf dem Ballonkatheter 3 angeordnet wird (vgl. 4(A)). Dieser Schritt kann zum Beispiel vor der Montage eines Luer-Anschlusses geschehen oder auch vor der Medikamentenbeschichtung selbst.
Zum Herunterschieben der Schutzhülle 2 auf den medikamentenbeschichteten Bereich 30a des Katheters 3 sind nunmehr ein erstes und ein zweites Kontaktelement 60, 61 vorgesehen, die aus einer ersten Stellung aufeinander zu in eine zweite Stellung verfahrbar sind, wobei die beiden Kontaktelemente 60, 61 in der zweiten Stellung ein Ende 2a der Schutzhülle 2 hintergreifen (vgl. 4(B)).
Der Ballonkatheter 3 wird mittels einer nicht gezeigten Halteeinrichtung gehalten und die Kontaktelemente 60, 61 werden nun entlang des Katheters 3 nach unten verfahren, wobei die beiden Kontaktelemente 60, 61 aufgrund des Hintergriffs gegen das Ende 2a der Schutzhülle 2 drücken und diese nach unten hin mitnehmen und dabei auf den medikamentenbeschichteten Bereich 30a schieben (vgl. 4(C)). Der Ballonkatheter 3 kann hiernach zusammen mit der bestimmungsgemäß angeordneten Schutzhülle 2 von den Kontaktelementen 60, 61 entfernt werden (vgl. 4(D)) und ggf. einer weiteren Prozessierung zugeführt werden.

Claims

Verfahren zum Anordnen einer Schutzhülle (2) auf einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter (3), wobei die Schutzhülle (2) eine in einer Umfangsrichtung (U) umlaufende Wandung (20) aufweist, die einen Innenraum (21) der Schutzhülle (2) umgibt, und wobei das Verfahren zumindest den Schritt aufweist: - Anordnen der Schutzhülle (2) auf einem medikamentenbeschichteten Bereich (30a) des Ballonkatheters (3) durch maschinelles Erzeugen einer Relativbewegung zwischen dem Ballonkatheter (3) und der Schutzhülle (2), wobei - der medikamentenbeschichtete Bereich (30a) des Ballonkatheters (3) bei der Relativbewegung durch zumindest eine erste und eine zweite flexible Folie (5, 6) gegen einen Kontakt mit einer Führung (4) des Ballonkatheters (3) geschützt wird, oder - wobei der Ballonkatheter (3) bei der Relativbewegung abseits des medikamentenbeschichteten Bereichs (30a) gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Führung (4) zumindest ein erstes und ein gegenüberliegendes zweites Kontaktelement aufweist (40, 41), wobei das erste Kontaktelement (40) unter Zwischenlage der ersten Folie (5) gegen den Ballonkatheter (3) gedrückt wird, und wobei das zweite Kontaktelement (41) unter Zwischenlage der zweiten Folie (6) gegen den Ballonkatheter (3) gedrückt wird, und wobei der Ballonkatheter bei der Relativbewegung relativ zur Schutzhülse (2) bewegt wird und dabei in den Innenraum (21) der Schutzhülse (2) eingeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei das erste Kontaktelement (40) eine rotierbare erste Rolle (40) ist, und wobei das zweite Kontaktelement (41) eine rotierbare zweite Rolle (41) ist.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Ballonkatheters (3) relativ zur Schutzhülle (2) durch einen Vorschub der jeweiligen Folie (5, 6) bewegt wird, und/oder durch Rotieren der jeweiligen Rolle (40, 41) mittels eines Antriebs.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei die erste Folie (5) mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der ersten Rolle (40) bewegt wird, die einer Drehgeschwindigkeit der ersten Rolle (40) entspricht, und wobei die zweite Folie (6) mit einer Vorschubgeschwindigkeit entlang der zweiten Rolle (41) bewegt wird, die einer Drehgeschwindigkeit der zweiten Rolle (41) entspricht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schutzhülle (2) beim Einführen des Ballonkatheters (3) in den Innenraum (21) der Schutzhülse (2) mittels einer Halteeinrichtung (50, 51) gehalten wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Längsachse (z) des Ballonkatheters (3) vertikal ausgerichtet ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zum Führen des Ballonkatheters (3) beim Einführen in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) eine dritte und eine vierte Rolle verwendet wird, wobei die dritte und die vierte Rolle in Umfangsrichtung (U) des Ballonkatheters (3) um 90° versetzt bezüglich der ersten und der zweiten Rolle (40, 41) angeordnet sind, wobei insbesondere die dritte Rolle unter Zwischenlage einer dritten Folie gegen den Ballonkatheter (3) gedrückt wird, und wobei insbesondere die vierte Rolle unter Zwischenlage einer vierten Folie gegen den Ballonkatheter (3) gedrückt wird.
Verfahren nach Anspruch 2 oder nach einem der Ansprüche 3 bis 8 sofern rückbezogen auf Anspruch 2, wobei die jeweilige Folie (5, 6) beim Einführen des Ballonkatheters in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) von einer Geberrolle (400) abgewickelt wird und auf eine Nehmerrolle (401) aufgewickelt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Ballonkatheter (3) ein proximales Ende (3a) und einen gegenüberliegenden distalen Endabschnitt (3b) aufweist, wobei der medikamentenbeschichte Bereich (30a) am distalen Endabschnitt (3b) des Ballonkatheters (3) angeordnet ist, und wobei der Ballonkatheter (3) mit dem proximalen Ende (3a) voran in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) eingeführt wird, oder wobei die Schutzhülle (2) vom proximalen Ende (3a) des Ballonkatheters (3) her auf dem Ballonkatheter (3) angeordnet wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 10, wobei die besagte Relativbewegung mit Hilfe eines ersten und eines zweiten Kontaktelementes (60, 61) erzeugt wird, wobei die beiden Kontaktelemente (60, 61) aus einer ersten Stellung aufeinander zu in eine zweite Stellung verfahrbar sind.
Verfahren nach den Ansprüchen 10 und 11, wobei die beiden Kontaktelemente (60, 61) nach dem Einführen des Ballonkatheters (3) in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) in die zweite Stellung verfahren werden, so dass die beiden Kontaktelemente (60, 61) ein Ende (2a) der Schutzhülle (2) hintergreifen oder einen Abschnitt der Schutzhülle (2) greifen, wobei der Ballonkatheter (3) mittels einer Halteeinrichtung gehalten wird, und wobei die beiden Kontaktelemente (60, 61) unter Mitnahme der Schutzhülle (2) entlang des Ballonkatheters (3) bewegt werden, wobei die Schutzhülle (2) über den medikamentenbeschichteten Bereich (30a) geschoben wird.
Verfahren nach den Ansprüchen 10 und 11, wobei die beiden Kontaktelemente (60, 61) nach dem Einführen des Ballonkatheters (3) in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) in die zweite Stellung verfahren werden, so dass die beiden Kontaktelemente (60, 61) einen Abschnitt des Ballonkatheters (3) außerhalb des medikamentenbeschichteten Bereichs (30a) greifen, wobei die Schutzhülle (2) mittels einer Halteeinrichtung gehalten wird, und wobei die beiden Kontaktelemente (60, 61) unter Mitnahme des Ballonkatheters (3) von der Schutzhülle (2) weg bewegt werden, so dass der medikamentenbeschichtete Bereich (30a) in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) eingeführt wird, insbesondere in den Innenraum (21) der Schutzhülle (2) gezogen wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der medikamentenbeschichtete Bereich (30a) ein medikamentenbeschichteter Ballon (30) des Ballonkatheters (3) ist, oder wobei der medikamentenbeschichtete Bereich (30a) ein medikamentenbeschichteter Stent (30b) des Ballonkatheters (3) ist, der auf einen Ballon (30) des Ballonkatheters (3) gecrimpt ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schutzhülle (2) beim Anordnen der Schutzhülle (2) auf dem medikamentenbeschichteten Bereich (30a) um eine Längsachse (z) der Schutzhülle (2) bezüglich des Ballonkatheters (3) rotiert wird, oder wobei der Ballonkatheter (3) beim Anordnen der Schutzhülle (2) auf dem medikamentenbeschichteten Bereich (30a) um eine Längsachse (z) des Ballonkatheters (3) bezüglich der Schutzhülle (2) rotiert wird.