CN108553430A - 一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法，本发明本发明所提供的酒石酸美托洛尔片，按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：酒石酸美托洛尔0.45‑0.56份、乳糖0.2‑0.4份、微晶纤维素0.5‑0.7份、聚维酮K30 0.02‑0.04份、羧甲基淀粉钠0.06‑0.12份、胶态二氧化硅0.008‑0.012份、硬脂酸镁0.016‑0.024份。本发明针对现有的酒石酸美托洛尔片的处方进行了优化，意外发现在无需加入树脂的情形下，本发明所述酒石酸美托洛尔片在克服黏冲和溶出度方面同时实现了令人讶异地技术效果。

Description

一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂，具体涉及一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法。
背景技术
酒石酸美托洛尔在临床上广泛用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等，近年来尚用于心力衰竭的治疗。
酒石酸美托洛尔在水中溶解度非常大，实测可达到1.5g/mL，而传统的湿法制粒中多数选用淀粉、糊精或淀粉糊精用纯化水溶解冲浆作为粘合剂，在制备酒石酸美托洛尔颗粒时易溶，易粘冲，制成的颗粒流动性不好、易受潮氧化，给制粒带来困难。中国申请CN102716091A披露了一种用于解决石酸美托洛尔片剂生产过程中(压片过程)黏冲(压片使用的模具)的技术方案，具体为在制剂中添加树脂，但实际应用中又发现添加树脂后制备的酒石酸美托洛尔片溶出不理想。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种全新的酒石酸美托洛尔片，以克服其容易出现的黏冲和溶出不理想的缺陷。
具体而言，本发明所提供的酒石酸美托洛尔片，按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：
酒石酸美托洛尔0.45-0.56份、乳糖0.2-0.4份、微晶纤维素0.5-0.7份、聚维酮K300.02-0.04份、羧甲基淀粉钠0.06-0.12份、胶态二氧化硅0.008-0.012份、硬脂酸镁0.016-0.024份。
优选：
以10000片计，处方如下：
酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.3KG、微晶纤维素0.6KG、聚维酮K300.03KG、羧甲基淀粉钠0.1KG、胶态二氧化硅0.01KG、硬脂酸镁0.02KG。
本发明针对现有的酒石酸美托洛尔片的处方进行了优化，意外发现在无需加入树脂的情形下，本发明所述酒石酸美托洛尔片在克服黏冲和溶出度方面同时实现了令人讶异地技术效果。
具体而言，本发明选用胶态二氧化硅作为润滑剂，选用乳糖和微晶纤维素作为填充剂、选用聚维酮K30和羧甲基淀粉钠作为崩解剂，并通过对用量范围的优化设计从而同时解决了酒石酸美托洛尔压片过程中黏冲的问题及酒石酸美托洛尔溶出问题。
本发明的第二目的在于提供上述酒石酸美托洛尔片的制备方法。
事实上，基于本发明对处方做出的优化，以本领域已知的各种制备片剂的方法都可以得到理想的酒石酸美托洛尔片，仅为了进一步保障制剂质量，本发明提供了如下优选方案：
一种制备上述酒石酸美托洛尔片的方法，包括如下步骤：
(1)将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30以及50％处方量的羧甲基淀粉钠混合、加入乙醇水溶液中进行湿法制粒，烘干；
(2)在步骤(1)所制得的颗粒中加入处方量的胶态二氧化硅、硬脂酸镁和余量羧甲基淀粉钠进行总混，压片，即得。
优选地，所述乙醇水溶液的质量浓度为45-55％；
进一步优选地，所述乙醇水溶液的质量浓度为50％。上述浓度的乙醇水溶液有助于改善黏冲效果。
更优选地，本发明所述酒石酸美托洛尔片(10000片计)制备方法包括如下步骤：
(1)以4.5Kg纯化水和4.5Kg乙醇制备50％的乙醇；
(2)将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30以及50％处方量的羧甲基淀粉钠混合300秒；
(3)将步骤(2)所得混合物料中加入所述50％乙醇，湿法制粒；
(4)干燥步骤(3)中湿法制粒所得物料，干燥时保持温度为50℃；
(5)在步骤(4)所得干燥物料中加入处方量的胶态二氧化硅混合；
(6)在步骤(5)所得物料中加入剩余50％羧甲基淀粉钠混合30分钟，加入硬脂酸镁混合5分钟；压片，即得。
以上述方法制备本发明所述的酒石酸美托洛尔片，在压片的过程中未出现黏冲。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。实施例以举例的方式给出，并不构成对本发明的限制。
实施例1
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.3KG、微晶纤维素0.6KG、聚维酮K300.03KG、羧甲基淀粉钠0.1KG、胶态二氧化硅0.01KG、硬脂酸镁0.02KG。
实施例2
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.45KG、乳糖0.4KG、微晶纤维素0.5KG、聚维酮K30 0.02KG、羧甲基淀粉钠0.12KG、胶态二氧化硅0.008KG、硬脂酸镁0.024KG。
实施例3
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.56KG、乳糖0.2KG、微晶纤维素0.7KG、聚维酮K30 0.04KG、羧甲基淀粉钠0.06KG、胶态二氧化硅0.012KG、硬脂酸镁0.016KG。
实施例4
本实施例提供了如实施例1-3所示酒石酸美托洛尔片的制备方法，具体包括：
(1)以4.5Kg纯化水和4.5Kg乙醇制备50％的乙醇；
(2)将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30以及50％处方量的羧甲基淀粉钠混合300秒；
(3)将步骤(2)所得混合物料中加入所述50％乙醇，湿法制粒；
(4)干燥步骤(3)中湿法制粒所得物料，干燥时保持温度为50℃；
(5)在步骤(4)所得干燥物料中加入处方量的胶态二氧化硅混合；
(6)在步骤(5)所得物料中加入剩余50％羧甲基淀粉钠混合30分钟，加入硬脂酸镁混合5分钟；压片，即得。
对比例1
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.4KG、微晶纤维素0.5KG、预胶化淀粉0.02KG、丙烯酸树脂Ⅱ0.1KG、乙醇0.2KG、液体石蜡0.01KG、硬脂酸镁0.024KG。
制备方法：
1.黏合剂的准备：丙烯酸树脂Ⅱ号液体石蜡乙醇溶液的制备：生产的前一天，取处方量的丙烯酸树脂Ⅱ号溶于乙醇中，使其完全溶解，再加入液体石蜡搅匀，备用。
2.取处方量的酒石酸美托洛尔原料，辅料乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉置于高效湿法制粒机中，让主药与辅料充分混匀。加入适量备用的丙烯酸树脂Ⅱ号液体石蜡乙醇溶液制软材、整湿粒、干燥、整干粒，再加入处方量的硬脂酸镁混匀，压片。
对比例2
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.4KG、微晶纤维素0.5KG、预胶化淀粉0.02KG、羧甲基淀粉钠0.1KG、丙烯酸树脂Ⅱ0.1KG、乙醇0.2KG、液体石蜡0.01KG、硬脂酸镁0.024KG。
制备方法：
1.黏合剂的准备：丙烯酸树脂Ⅱ号液体石蜡乙醇溶液的制备：生产的前一天，取处方量的丙烯酸树脂Ⅱ号溶于乙醇中，使其完全溶解，再加入液体石蜡搅匀，备用。
2.取处方量的酒石酸美托洛尔原料，辅料乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠置于高效湿法制粒机中，让主药与辅料充分混匀。加入适量备用的丙烯酸树脂Ⅱ号液体石蜡乙醇溶液制软材、整湿粒、干燥、整干粒，再加入处方量的硬脂酸镁混匀，压片。
对比例3
本实施例提供了一种酒石酸美托洛尔片，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.4KG、微晶纤维素0.5KG、预胶化淀粉0.02KG、羧甲基淀粉钠0.1KG、硬脂酸镁0.024KG。
制备方法：
1.称取4.5KG纯化水和4.5KG乙醇制备50％的乙醇。
2.将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混匀，再加入50％乙醇混匀，湿法制粒、干燥、整干粒，再加入处方量的硬脂酸镁混匀，压片。
对比例4
以中国申请CN102716091A实施例1披露的处方制得的片剂。
实验例1体外释放度试验
测试制剂：
实验组1-3：实施例1-3分别制得的酒石酸美托洛尔片；
对照组1-4：对比例1-4所得酒石酸美托洛尔片；
溶出度测定方法：取各测试制剂，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)，以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠2g，加盐酸7ml，加水至1000ml)900ml(100mg规格)或500ml(25mg、50mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取出溶液滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在274nm处测定吸光度；另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加溶出介质制成每1ml中约含100ug的溶液，同法测定计算每片的溶出量。
测定结果：见表1。
表1：技术效果(溶出效果)pH6.8(篮法50转)溶出曲线
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (6)

1.一种酒石酸美托洛尔片，其特征在于，按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：酒石酸美托洛尔0.45-0.56份、乳糖0.2-0.4份、微晶纤维素0.5-0.7份、聚维酮K300.02-0.04份、羧甲基淀粉钠0.06-0.12份、胶态二氧化硅0.008-0.012份、硬脂酸镁0.016-0.024份。
2.根据权利要求1所述的酒石酸美托洛尔片，其特征在于，以10000片计，处方如下：酒石酸美托洛尔0.5KG、乳糖0.3KG、微晶纤维素0.6KG、聚维酮K30 0.03KG、羧甲基淀粉钠0.1KG、胶态二氧化硅0.01KG、硬脂酸镁0.02KG。
3.权利要求1或2所述的酒石酸美托洛尔片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30以及50％处方量的羧甲基淀粉钠混合、加入乙醇水溶液中进行湿法制粒，烘干；
(2)在步骤(1)所制得的颗粒中加入处方量的胶态二氧化硅、硬脂酸镁和余量羧甲基淀粉钠进行总混，压片，即得。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的质量浓度为45-55％。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的质量浓度为50％。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：以10000片计，所述酒石酸美托洛尔片制备方法包括如下步骤：
(1)以4.5Kg纯化水和4.5Kg乙醇制备50％的乙醇；
(2)将处方量的酒石酸美托洛尔、乳糖、微晶纤维素、聚维酮K30以及50％处方量的羧甲基淀粉钠混合300秒；
(3)将步骤(2)所得混合物料中加入所述50％乙醇，湿法制粒；
(4)干燥步骤(3)中湿法制粒所得物料，干燥时保持温度为50℃；
(5)在步骤(4)所得干燥物料中加入处方量的胶态二氧化硅混合；
(6)在步骤(5)所得物料中加入剩余50％羧甲基淀粉钠混合30分钟，加入硬脂酸镁混合5分钟；压片，即得。
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