CN108498596A - 一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物及制剂和其制备方法 - Google Patents

一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物及制剂和其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药品技术领域，具体涉及一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物50～99份、酸枣仁提取物1～50份、植物油40～80份和防腐剂0.5～2份。本发明将该药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法为：S1、选用云南工业大麻花和/或叶，粉碎至50～200目，得到工业大麻原料粉；采用超临界二氧化碳萃取，再采用柱层析进行精制和脱毒，得工业大麻提取物；S2、将酸枣仁干燥，粉碎至50～100目，采用超临界二氧化碳萃取，得酸枣仁提取物；S3、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到60～101℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物，制成软胶囊。本发明提高了舒缓神经、助眠的效果。

Description

一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物及制剂和其制备 方法
技术领域
本发明属于药品技术领域，具体涉及一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物及制剂和其制备方法。
背景技术
随着社会飞速的发展，人们的工作压力和生活压力越来越大，致使很多人精神紧张，心悸、精神恍惚、寝食不安、无法拥有高质量的睡眠，甚至引起失眠。失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不能集中，严重一点会导致精神分裂和抑郁症，焦虑症，植物神经功能紊乱等功能性疾病。
尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠。目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮类受体激动剂(benzodiazepine receptoragonists,BZRAs)、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物。抗组胺药物(如苯海拉明)、褪黑素以及缬草提取物虽然具有催眠作用，但是现有的临床研究证据有限，不宜作为失眠常规用药。一般的治疗推荐：艾司佐匹克隆(eszopiclone)、唑吡坦、唑吡坦控释剂(zolpidem-CR)、佐匹克隆(zopiclone)。治疗失眠的药物复杂而且繁多，包括艾司唑仑(estazolam)，氟西泮(flurazepam)、夸西泮(quazepam)、替马西泮(temazepam)、三唑仑(triazolam)、阿普唑仑(alprazolam)、氯氮卓(chlordiazepoxide)、地西泮(diazepam)、劳拉西泮(lorazepam)、咪哒唑仑(midazolam)、唑吡坦、唑吡坦控释剂(zolpidem-CR)、佐匹克隆(zopiclone)、右佐匹克隆(eszopiclone)和扎来普隆(zaleplon)、雷美尔通(ramelteon)、阿戈美拉汀(agomelatin)、三环类抗抑郁药物、选择性5-色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制(SNRIs)、小剂量米氮平、小剂量曲唑酮等。由于有些药物有依赖的可能性，所以，一般不主张长期服用。
发明内容
本发明一方面要解决的技术问题是提供一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，用以提高舒缓神经、助眠的效果。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物50～99份、酸枣仁提取物1～50份、植物油40～80份和防腐剂0～2份。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物中，优选地，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物60～75份、酸枣仁提取物18～36份、植物油46～70份和防腐剂1～2份。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物中，优选地，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物70份、酸枣仁提取物24份、植物油70份和防腐剂1.5份。
本发明的另一方面所要解决的技术问题是提供一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂。
本发明再一方面所要解决的问题是提供一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至50～200目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取或有机溶剂提取，得工业大麻初级提取物；所述有机溶剂为乙醇、溶剂汽油、丙酮、氯仿或石油醚等；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行精制和脱毒，得工业大麻提取物；
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至50～100目，采用超临界二氧化碳萃取或有机溶剂提取，得酸枣仁提取物；所述有机溶剂为乙醇、溶剂汽油、丙酮、氯仿或石油醚等；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到60～101℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，即得。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法中，优选地，所述工业大麻提取物中大麻二酚含量为20～99wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法中，优选地，所述步骤S2中超临界二氧化碳的萃取过程中夹带剂为70～100％(v/v)的乙醇。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法中，优选地，所述步骤S4中超临界二氧化碳萃取过程中夹带剂为70～100％(v/v)的乙醇，所述乙醇的加入量为二氧化碳重量的1～5％。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法中，优选地，所述步骤S5中加热到90℃。
在本发明提供的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法中，优选地，所述软胶囊内容物为300～900mg/粒。
采用上述技术方案，由于工业大麻提取物和酸枣仁提取物合理配伍，从多角度表现出舒缓神经、降低觉醒程度和延长睡眠持续时间具有增效协同作用。二者合理配伍后，在明显提高单一成分疗效的同时，还大幅提高了药物安全性和可靠性。本发明采用超临界二氧化碳萃取对酸枣仁进行提取，得到的酸枣仁提取物具有良好的镇静、催眠作用。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
本实施例提供了一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物99份、酸枣仁提取物1份、植物油80份和防腐剂0.5份。
本实施例将具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至50目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力11MPa、温度40℃，夹带剂为80％(v/v)的乙醇得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行提取，得工业大麻提取物；该工业大麻提取物中大麻二酚含量为99wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至90目，采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力14MPa、温度46℃，夹带剂为95％(v/v)的乙醇，乙醇的加入量为二氧化碳重量的1％，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到101℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，该软胶囊内容物的填充量为300mg/粒即得。
实施例2
本实施例提供了一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物50份、酸枣仁提取物50份、植物油40份和防腐剂2份。
本实施例将具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至200目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力9MPa、温度45℃，夹带剂为70％(v/v)的乙醇，得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行提取，得工业大麻提取物；该工业大麻提取物中大麻二酚含量为20wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至80目，采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力16MPa、温度40℃，夹带剂为98％(v/v)的乙醇，乙醇的加入量为二氧化碳重量的5％，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到60℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，该软胶囊内容物的填充量为900mg/粒即得。
实施例3
本实施例提供了一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物70份、酸枣仁提取物24份、植物油70份和防腐剂1.5份。
本实施例将具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至100目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力13MPa、温度37℃，夹带剂为85％(v/v)的乙醇，得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行提取，得工业大麻提取物；该工业大麻提取物中大麻二酚含量为90wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至70目，采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力20MPa、温度47℃，夹带剂为99.5％(v/v)的乙醇，乙醇的加入量为二氧化碳重量的3％，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到90℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，该软胶囊内容物的填充量为500mg/粒即得。
实施例4
本实施例提供了一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物78份、酸枣仁提取物29份、植物油75份和防腐剂1份。
本实施例将具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至120目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力13MPa、温度43℃，夹带剂为98％(v/v)的乙醇，得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行提取，得工业大麻提取物；该工业大麻提取物中大麻二酚含量为40wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至60目，采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力19MPa、温度40℃，夹带剂为99％(v/v)的乙醇，乙醇的加入量为二氧化碳重量的4％，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到80℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，该软胶囊内容物的填充量为800mg/粒即得。
实施例5
本实施例提供了一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物80份、酸枣仁提取物13份、植物油65份和防腐剂0.8份。
本实施例将具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物制成软胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥到含水率低13％，粉碎至150目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力10MPa、温度41℃，夹带剂为95％(v/v)的乙醇，得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行提取，得工业大麻提取物；该工业大麻提取物中大麻二酚含量为38wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至100目，采用超临界二氧化碳萃取，超临界二氧化碳萃取条件为：压力14MPa、温度46℃，夹带剂为92％(v/v)的乙醇，乙醇的加入量为二氧化碳重量的5％，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到100℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，该软胶囊内容物的填充量为700mg/粒即得。
试验例
1.1一般资料
选取2017年3月～2018年3月期间失眠症患者作为研究对象，随机分为工业大麻提取物组、酸枣仁提取物组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组和实施例5组，各50例。年龄为26～45岁；病情持续时间为3～14个月。
1.2纳入与排除标准
1.2.1纳入标准①符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版中关于失眠症的诊断标准；②所有患者均签署知情同意书。
1.2.2排除标准①排除虽伴有失眠症状，但同时伴有其他器质性病变者；②排除过敏体质患者及对本次研究所使用药物过敏者；③排除伴有心、肝、肾功能障碍者；④排除躯体疾病或精神药物滥用或依赖所致失眠者。
1.3治疗方法
工业大麻提取物组服用实施3提取得到的工业大麻提取物，1次/d，1000mg/次，连续服用1个月；
酸枣仁提取物组服用实施3提取得到的酸枣提取物，1次/d，1000mg/次，连续服用1个月；
实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组和实施例5组分别服用实施例1至5所得的胶囊，1次/d，1000mg/次，连续服用1个月。
2结果
各组试验入睡时间、睡眠持续时间、夜间觉醒次数的数据见表1。
表1.入睡时间、睡眠持续时间、夜间觉醒次数的比较(n＝50)
由上表可以看出，实施例1至5组的入睡时间<15min者、睡眠持续时间≥6h者、夜间无觉醒者所占比例显著高于工业大麻提取物组和酸枣仁提取物组，差异具有统计学意义(P<0.05)。
研究发现，大麻二酚和酸枣仁提取物能提高小鼠脑中5-羟色胺(5-HT)和脑内GABA含量，二者配伍后从多角度表现出舒缓神经，降低觉醒程度，延长睡眠持续时间等催眠-助眠的协同作用。二者合理配伍后，在明显提高单一成分疗效的同时，还大幅提高了药物安全性和可靠性。
本发明采用超临界二氧化碳萃取对酸枣仁进行提取，得到的酸枣仁提取物具有良好的镇静、催眠作用。
以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，其特征在于，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物50～99份、酸枣仁提取物1～50份、植物油40～80份和防腐剂0～2份。
2.根据权利要求1所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，其特征在于，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物60～75份、酸枣仁提取物18～36份、植物油46～70份和防腐剂1～2份。
3.根据权利要求2所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物，其特征在于，主要由如下重量份数的原料制成：工业大麻提取物70份、酸枣仁提取物24份、植物油70份和防腐剂1.5份。
4.一种如权利要求1～3任一项所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂。
5.根据权利要求4所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、选用云南工业大麻花和/或叶，干燥至含水率低于13％，粉碎至50～200目，得到工业大麻原料粉；
S2、将工业大麻原料粉采用超临界二氧化碳萃取或用有机溶剂提取，得工业大麻初级提取物；
S3、将工业大麻初级提取物采用柱层析进行精制和脱毒，得工业大麻提取物；
S4、将酸枣仁干燥至含水量低于10％，粉碎至50～100目，采用超临界二氧化碳萃取或用有机溶剂提取，得酸枣仁提取物；
S5、按重量配比称取工业大麻提取物、酸枣仁提取物、植物油和防腐剂，混合，加热到60～101℃，搅拌混匀，得软胶囊内容物；
S6、采用软胶囊机，填充和包覆软胶囊内容物，即得。
6.根据权利要求5所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述工业大麻提取物中大麻二酚含量为20～99wt％、四氢大麻酚的含量小于0.3wt％。
7.根据权利要求5所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中超临界二氧化碳的萃取过程中夹带剂为70～100％(v/v)的乙醇。
8.根据权利要求5所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中超临界二氧化碳萃取过程中夹带剂为70～100％(v/v)的乙醇，所述乙醇的加入量为二氧化碳重量的1～5％。
9.根据权利要求5所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中加热到90℃。
10.根据权利要求5所述的具有舒缓神经、助眠功效的药物组合物的软胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述软胶囊内容物为300～900mg/粒。
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