CN108244650A - 一种改善便秘的组合物及其制备方法与用途 - Google Patents
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Abstract
本发明具体涉及一种改善便秘的组合物及其制备方法与用途。该组合物的原料包括：菊粉90～99.99重量份，藏红花粉0.01～10重量份。本发明通过将菊粉和藏红花粉联合形成组合物，二者在特定的配比下相互配合、共同作用，从而发挥改善便秘的作用；本发明通过将菊粉和藏红花粉联合形成的组合物对便秘的治疗效果显著优于二者单独对便秘的治疗效果；特定的配比下的菊粉和藏红花粉联合形成的组合物对便秘的改善或缓解作用具有协同增效的作用。
Description
技术领域
本发明属于药品、保健品或食品领域，具体涉及一种改善便秘的组合物及其制备方法与用途。
背景技术
便秘是临床常见的复杂症状，主要是指排次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。上述症状同时存在2种以上时，可诊断为症状性便秘。通常以排便频率减少为主，一般每2-3天或更长时间排便一次(或每周<3次)即为便秘。肠道中最高能积存约6.5公斤的宿便，大量的宿便堵塞在肠道里，使得毒素、垃圾无法及时排出甚至被肠道当做“营养”重新吸收，进而导致食欲不振、肠胃不适、腹部臃肿、皮肤出现黄褐斑、色板、痤疮等，从而导致身体年龄的提前老化，甚至可能诱发结肠癌。因此，肠道健康问题已经越来越引起人们的重视，世界肠胃病学组织(WGO)已将每年的5月29日定为“世界肠道健康日”。
中国专利文献CN102697035A公开了：一种虫草褔寿丹，以虫草、西洋参、灵芝、石斛、枸杞子、黄芪、何首乌、银杏叶、藏红花、红景天、刺五加、五味子、姜黄、甘草、峰王浆、异硫氰酸盐、白藜芦醇、精氨酸、茶氨酸、菊粉、富硒酵母为原料制作而成的保健食品；具有防癌抗癌、增强免疫功能、抗病毒、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、健脑益智、抗氧化、增强性功能、防治心脑血管病、防治老年痴呆症、改善便秘、推迟更年期、美容养颜、延缓衰老等功效。然而，上述组合物存在组成复杂、成本较高等缺点，从而限制了其应用。
因此，研究新型的治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的改善便秘的组合物具有重要意义。
发明内容
因此，本发明提供一种治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的改善便秘的组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种改善便秘的组合物，所述组合物的原料包括：
菊粉90～99.99重量份，藏红花粉0.01～10重量份。
优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料包括：
菊粉90～99重量份，藏红花粉1～10重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料包括：
菊粉95重量份，藏红花粉6重量份；或者
菊粉90重量份，藏红花粉10重量份；或者
菊粉99重量份，藏红花粉1重量份；或者
菊粉92重量份，藏红花粉7重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料还包括：
芦荟10～20重量份，山药10～20重量份，莲藕10～14重量份，苹果10～20重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料包括：
菊粉95重量份，藏红花粉6重量份，芦荟14重量份，山药15重量份，莲藕12重量份，苹果18重量份；或者
菊粉90重量份，藏红花粉10重量份，芦荟10重量份，山药20重量份，莲藕10重量份，苹果20重量份；或者
菊粉99重量份，藏红花粉1重量份，芦荟20重量份，山药10重量份，莲藕14重量份，苹果10重量份；或者
菊粉93重量份，藏红花粉7重量份，芦荟18重量份，山药16重量份，莲藕13重量份，苹果16重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料还包括：
绿豆8～20重量份，牛蒡10～20重量份，芦笋10～15重量份，山茼蒿10～30重量份，川七5～15重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述组合物的原料包括：
菊粉95重量份，藏红花粉6重量份，芦荟14重量份，山药15重量份，莲藕12重量份，苹果18重量份，芦荟17重量份，山药12重量份，莲藕14重量份，苹果20重量份；或者
菊粉90重量份，藏红花粉10重量份，芦荟10重量份，山药20重量份，莲藕10重量份，苹果20重量份，芦荟10重量份，山药20重量份，莲藕10重量份，苹果20重量份；或者
菊粉99重量份，藏红花粉1重量份，芦荟20重量份，山药10重量份，莲藕14重量份，苹果10重量份，芦荟20重量份，山药10重量份，莲藕14重量份，苹果10重量份；或者
菊粉93重量份，藏红花粉7重量份，芦荟18重量份，山药16重量份，莲藕13重量份，苹果16重量份，芦荟13重量份，山药16重量份，莲藕10重量份，苹果19重量份。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述藏红花粉的粒度为200～500目。
进一步优选地，本发明上述改善便秘的组合物，所述藏红花粉按照以下方法制备而成：取藏红花，先经过超微粉碎、再经过气流分级，收集粒度为200～500目的粉末，即得。
本发明还提供一种上述改善便秘的组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
本发明还提供一种上述改善便秘的组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量份的菊粉和藏红花粉，即得。
本发明还提供一种上述改善便秘的组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量份的菊粉和藏红花粉，即得。
本发明还提供包括上述改善便秘的组合物的制剂、或者包括上述制备方法制备得到的组合物的制剂，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、饮料、饼干、糖果或糕点。
优选地，所述制剂为饮料；进一步优选地，所述制剂为固体饮料。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述组合物、上述制备方法制备得到的组合物、或上述组合物的制剂在制备改善便秘的药品、保健品或食品中的应用。
本发明的技术方案具有如下优点：
(1)本发明通过将菊粉和藏红花粉联合形成组合物，二者在特定的配比下相互配合、共同作用，从而发挥改善便秘的作用；
(2)本发明通过将菊粉和藏红花粉联合形成的组合物对便秘的治疗效果显著优于二者单独对便秘的治疗效果；这表明，特定的配比下的菊粉和藏红花粉联合形成的组合物对便秘的改善或缓解作用具有协同增效的作用；
(3)本发明通过进一步研究发现，在菊粉和藏红花粉形成的组合物的基础上，联合特定配比的芦荟、山药、莲藕和苹果，对便秘的改善或缓解作用更显著；
(4)本发明通过进一步研究发现，在菊粉和藏红花粉形成的组合物的基础上，联合特定配比的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，对便秘的改善或缓解作用更显著；
(5)本发明所述组合物，不仅对便秘具有改善或缓解作用，而且毒副作用较小、安全性较高。
具体实施方式
以下实施例和实验例中，(1)藏红花粉按照以下方法制备而成：取藏红花，先经过超微粉碎、再经过气流分级，收集粒度为200～500目的粉末，即得；(2)菊粉、芦荟、山药、莲藕和苹果均为市售品。
实施例1
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉95g，藏红花粉6g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例2
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉90g，藏红花粉10g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例3
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉99g，藏红花粉1g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例4
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉92g，藏红花粉7g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例5
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉95g，藏红花粉6g，芦荟14g，山药15g，莲藕12g，苹果18g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例6
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉90g，藏红花粉10g，芦荟10g，山药20g，莲藕10g，苹果20g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例7
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉99g，藏红花粉1g，芦荟20g，山药10g，莲藕14g，苹果10g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例8
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉93g，藏红花粉7g，芦荟18g，山药16g，莲藕13g，苹果16g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例9
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉95g，藏红花粉6g，芦荟14g，山药15g，莲藕12g，苹果18g，芦荟17g，山药12g，莲藕14g，苹果20g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例10
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉90g，藏红花粉10g，芦荟10g，山药20g，莲藕10g，苹果20g，芦荟10g，山药20g，莲藕10g，苹果20g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例11
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉99g，藏红花粉1g，芦荟20g，山药10g，莲藕14g，苹果10g，芦荟20g，山药10g，莲藕14g，苹果10g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例12
本实施例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉93g，藏红花粉7g，芦荟18g，山药16g，莲藕13g，苹果16g，芦荟13g，山药16g，莲藕10g，苹果19g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
本实施例改善便秘的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
对比例1
本对比例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉50g，藏红花粉40g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
对比例2
本对比例改善便秘的组合物与实施例1的区别仅在于：菊粉0g，其余原料及配比均与实施例1相同；
该组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：菊粉0g，其余实验条件及实验操作均与实施例1相同。
对比例3
本对比例改善便秘的组合物与实施例1的区别仅在于：菊粉0g，其余原料及配比均与实施例1相同；
该组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：菊粉0g，其余实验条件及实验操作均与实施例1相同。
对比例4
本对比例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉20g，藏红花粉50g，芦荟1g，山药7g，莲藕35g，苹果8g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的菊粉、藏红花粉、芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
对比例5
本对比例改善便秘的组合物的原料组成为：菊粉73g，藏红花粉21g，芦荟6g，山药9g，莲藕13g，苹果10g，芦荟37g，山药36g，莲藕19g，苹果5g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量的菊粉和藏红花粉，即得。
实验例1本发明组合物对便秘的改善或缓解效果的研究
1、实验方法
为了表明本发明组合物润肠通便的作用，选择450例便秘患者进行系统临床观察。随机分为9组，分别为：实验组1-3组、对照组1-5组和空白对照组，每组各50例，采用治疗组治疗前后对照和组间对照两种形式，记录其病史、病情及治疗效果。
实验组1-3组：服用实施例1、5、9制备的组合物，每天3次，每次10g，连续7天；
对照组1-5组：服用对比例1-5制备的组合物，每天3次，每次10g，连续7天；
空白对照组：服用安慰剂，每天3次，每次10g，连续7天。
实验期间要求各组均不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2、治疗效果的评价原则
本实验中各组的治疗效果的评价按照以下原则进行评价，
1)每日排便次数：记录受试者试食前后排便次数的变化。
2)排便状况：根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而少量等症状)分为Ⅰ～Ⅳ级，统计积分值。
I级(0分)：排便正常；
Ⅱ级(1分)：仅有下坠感、不适感；
Ⅲ级(2分)：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门烧灼感；
Ⅳ级(3分)：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便。
3)粪便性状：根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为I～Ⅲ级。
I级(0分)：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘(容易排出)；
Ⅱ级(1分)：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便；
Ⅲ级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)。
治疗前后，各组患者自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有统计学意义；治疗后，实验组1-3组与对照组1-5组和空白对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有统计学意义；以上均可表明对便秘具有治疗效果。
3、实验结果
具体实验结果如表1所示。
表1各组的具体实验结果
| 组别 | 例数 | 显效例数 | 有效例数 | 无效例数 | 总有效率(％) |
| 空白对照组 | 50 | 7 | 3 | 40 | 20 |
| 对照组1组 | 50 | 11 | 5 | 34 | 32 |
| 对照组2组 | 50 | 10 | 7 | 33 | 34 |
| 对照组3组 | 50 | 12 | 6 | 32 | 36 |
| 对照组4组 | 50 | 11 | 8 | 31 | 38 |
| 对照组5组 | 50 | 15 | 6 | 29 | 42 |
| 实验组1组 | 50 | 21 | 16 | 13 | 74 |
| 实验组2组 | 50 | 25 | 17 | 8 | 84 |
| 实验组3组 | 50 | 28 | 18 | 4 | 92 |
由表1可知，(1)与治疗前相比，实验组1-3组用实施例1、5、9制备的组合物治疗后，排便次数显著增加，排便状况平均积分显著下降，粪便性状平均积分显著下降；这表明，实施例1、5、9制备的组合物可以显著改善或缓解便秘；
(2)治疗后，与空白对照组、对照组1-5组相比，实验组1-3组的治疗总有效率的提高具有显著性差异；这表明，与对比例1-5制备的组合物相比，实施例1、5、9制备的组合物对便秘的治疗效果更显著；实施例1、5、9制备的组合物对便秘的治疗效果具有协同增效的作用。
4、实验结论
综上所述，本发明组合物可以显著改善或缓解便秘。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (9)
1.一种改善便秘的组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括：
菊粉90～99.99重量份，藏红花粉0.01～10重量份。
2.根据权利要求1所述的改善便秘的组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括：
菊粉90～99重量份，藏红花粉1～10重量份。
3.根据权利要求1或2所述的改善便秘的组合物，其特征在于，所述组合物的原料还包括：
芦荟10～20重量份，山药10～20重量份，莲藕10～14重量份，苹果10～20重量份。
4.根据权利要求3所述的改善便秘的组合物，其特征在于，所述组合物的原料还包括：
绿豆8～20重量份，牛蒡10～20重量份，芦笋10～15重量份，山茼蒿10～30重量份，川七5～15重量份。
5.一种权利要求1或2所述的改善便秘的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的菊粉和藏红花粉，混合均匀，即得。
6.一种权利要求3所述的改善便秘的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的芦荟、山药、莲藕和苹果，粉碎，然后加入选定重量份的菊粉和藏红花粉，即得。
7.一种权利要求4所述的改善便秘的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的芦荟、山药、莲藕、苹果、绿豆、牛蒡、芦笋、山茼蒿和川七，粉碎，然后加入选定重量份的菊粉和藏红花粉，即得。
8.包括权利要求1-4任一项所述的改善便秘的组合物的制剂、或者包括权利要求5-7任一项所述的制备方法制备得到的组合物的制剂，其特征在于，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、饮料、饼干、糖果或糕点。
9.权利要求1-4任一项所述的组合物、权利要求5-7任一项所述的制备方法制备得到的组合物、或权利要求8所述的组合物的制剂在制备改善便秘的药品、保健品或食品中的应用。
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