CN108186888A - 一种具有降低血糖功能的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种具有降低血糖功能的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有降低血糖功能的中药组合物，由以下重量百分比组分制成：葛根40～45％，玉竹33～37％，金银花20～24％。同时公开了该中药组合物的制备方法。本发明使用的中药均为药食同源，相互配伍，协同增效，该组合物的制备方法将有效成分进行有效提取并去除非有效成分，使产品具有了非常显著的降血糖功能。该组合物安全经济，疗效确切，其生产制作工艺简单，条件稳定，适合规模化工业生产。
Description
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种具有降低血糖功能的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是一种慢性、终生性疾病，是一种严重危害人体健康的常见病，由于胰岛素相对或绝对不足，使体内碳水化合物、脂肪、蛋白质等营养素代谢异常，此病可引起多种并发症，严重时可以引起全身性疾病，使人致残、致盲，甚至致死。2013年IDF的统计数据显示全世界有3.86亿人患糖尿病，超过80％的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。最新报道，我国糖尿病患者约有1.139亿，处于糖尿病前期的人群更加庞大，而在糖尿病患病人群中，Ⅱ型糖尿病占90％以上。
现有技术中，用于治疗糖尿病的药物主要为西药和一些中西药复方制剂。降低血糖的药物主要有双胍类、胰岛素类、胰岛素增敏类、磺酰脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂，这些西药类药物虽然能有效降低血糖，但由于持久使用会导致药物对机体的损害，因而其使用被严格限制；一些用于降糖的中药产品，存在着组份较为繁杂，而且其中的成分相互配合关系不明，并没有深入的研究探讨，降糖的效果也不确切或效果不好。中药天然药材为天然存在的植物、动物药材，特别是植物药材和一般食物具有很好的相似性，容易为人体吸收利用，具有很好的亲和性。研究中药天然药材在降低血糖中的应用，具有很好的发掘潜力。
中医认为，糖尿病属于消渴症的范畴，从中医角度对于其致病机理的研究也非常多，尚没有统一的定论，中医崇尚辨证论治，临床观察Ⅱ型糖尿病患者从中医角度辩证分析，有气阴两虚型、阴虚热盛型、阴阳两虚型、湿热困脾型等等。在现有技术中单味中药具有降糖作用的中药达70余种，但使用单味中药就能达到很好的降糖效果的中药还几乎没有，如何根据病证的类型，通过对中药的选择、合理的比例配伍、并通过合适的提取纯化方法提高有效成分的含量同时去除无效成分而发明出一种具有确切的降糖功能的、配方简单、无毒副作用的中药组合物就显得尤为重要。
发明内容：
基于上述原因，本发明人以传统中医理论为基础，结合中医临床实践，开展了一系列对Ⅱ型糖尿病的理论和基础研究，并取得重大成果，根据中医学方面阴虚燥热型Ⅱ型糖尿病的病因病机：饮食不规律，郁火伤阴，五脏虚弱，肾精亏损，过服温燥之品，耗液伤津所致，研究开发出以安全度较高、药食同源的葛根、玉竹、金银花为主要原料制成的组合物，疗效确切，适合于阴虚燥热型Ⅱ型糖尿病患者服用，经济安全，生产工艺条件稳定，适合规模化工业生产。
本发明的目的在于提供一种具有降低血糖功能的中药组合物，该组合物的原料均为药食同源，配方简单。
本发明的另外一个目的在于提供一种具有降低血糖功能的中药组合物的制备方法，该方法制得的中药组合物具有显著地降低血糖的功能。
为达到上述目的，本发明采用下列重量百分比的组分：
葛根40～45％，玉竹33～37％，金银花20～24％。
优选的，本发明采用下列重量百分比的组分：
葛根41～43％，玉竹34～36％，金银花21～23％。
进一步优选的，本发明采用下列重量百分比的组分：
葛根42％，玉竹35％，金银花23％。
本发明所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)原料分别粉碎；
(2)加5～8倍量的水，在微波频率为1800-2000MHz，搅拌频率为3-5r/min的条件下，提取45-60分钟；
(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.05-1.15的清膏；
(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至50-60％，静置24-36小时，滤取上清液，回收乙醇；
(5)真空干燥至含水量为3～5％，粉碎即得。
优选的，步骤(2)中加6倍量的水，在微波频率为1800MHz，搅拌频率为4r/min的条件下，提取60分钟；
优选的，步骤(3)中提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.12的清膏；
优选的，步骤(4)中使含醇质量至55％，静置时间为24小时；
优选的，步骤(5)中真空干燥至含水量为3～5％。
上述提取方法中，可以是葛根、玉竹、金银花分别粉碎后单独提取，也可以将粉碎后的原料混合后共同提取。
本发明的组合物，可与一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、等混合制成的各种剂型，例如，可制成片剂、滴丸、颗粒剂、胶囊剂、微粒剂。
本发明从中医学的角度，选择了非常安全的药食同源的中药，采用葛根通经活络，生津止渴，添加玉竹养阴润燥，金银花清热解毒，在补虚的同时排泄滋补产生的热毒，三味中药合理配比，科学配伍，达到补虚不留邪，调理脏腑，固本降糖之功。
试验例：
下面通过临床试验数据，进一步说明本发明的有益效果：
1动物试验
1.1试验方法：取SD大鼠120只，体重180-220g，10只留作正常对照组，喂正常饲料。其余110只用于造模的大鼠经过三天适应性养殖后，给予高糖高脂饲料，诱导胰岛素抵抗模型。喂养8周后，将高糖饲料喂养的大鼠禁食12h，腹腔注射新鲜配制的STZ液(25mg/kg)，继续高脂高糖饲料喂养72h后，剪尾测定空腹血糖值，大于11.1mmol/L为糖尿病模型动物造模成功。
经检验有95只大鼠造模成功，选出90只成模大鼠，随机分为模型对照组、阳性对照组和试验组(共7组，分别为试验1组、试验2组、试验3组、试验4组、试验5组、试验6组、试验7组)，每组10只。试验1组灌胃实施例1得到的中药组合物，试验2组灌胃实施例2得到的中药组合物，试验3组灌胃实施例3得到的中药组合物，试验4组灌胃葛根350g、玉竹420g、金银花230g按照实施例1方法制得的组合物，试验5组灌胃葛根600g、玉竹400g按照实施例2方法制得的组合物，试验6组灌胃葛根670g、金银花330g按照实施例3方法制得的组合物，试验7组灌胃葛根420g、玉竹350g、金银花230g，加水提取两次，第一次8倍量水1h、第二次6倍量水1h，合并滤液浓缩、真空干燥至含水量为3.8％制得的组合物，试验1组至试验7组的剂量均为0.1g/kg/d。阳性对照组灌胃盐酸二甲双胍，剂量为
0.1g/kg/d。正常对照组和模型对照组灌胃相应剂量的饮用水，除正常对照组外，其他均继续喂高糖高脂饲料。将大鼠每天灌胃2次，连续灌胃6周，剪尾采血，分别测定大鼠空腹血糖、进食2h血糖。
连续灌胃6周后，将大鼠股动脉采血，测定血清胰岛素水平。脱臼处死，取肝脏立刻置于冰浴，并用生理盐水清洗、滤纸拭干，称取适量，用冰生理盐水制成质量浓度为100mg/0.5mL肝匀浆，供肝糖原含量测定。
1.2观察项目与指标：试验前及试验后分别测定空腹血糖及进食2h血糖；试验结束后测定血清胰岛素含量、肝糖原含量。
1.3统计学处理：计量资料用均数±标准差表示，采用t检验进行统计分析。
1.4结果
1.4.1各试验组大鼠空腹血糖和餐后2h血糖检测结果见表1。
表1血糖检测结果
注：组内与试验前相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与试验4组至试验7组相比，△P＜0.05。
由表1可知，试验4组至试验7组试验后空腹血糖含量及餐后2h血糖含量较试验前均有显著的降低(P＜0.05)，差异具有显著性；试验1组至试验3组试验后空腹血糖含量及餐后2h血糖含量较试验前均有极其显著的降低(P＜0.01)，差异具有极其显著性；试验1组至试验3组与阳性对照组在降低空腹血糖含量及餐后2h血糖含量无明显差异(P＞0.05)。说明本发明原料配比及制备方法制得的组合物较其他组成或其他配比以及其他方法制得的组合物具有更加显著地降低血糖的功能，组分间协同增效，使本发明组合物降低血糖功能确切。
1.4.2各试验组对糖尿病大鼠血清胰岛素和肝糖原含量的影响结果见表2。
表2各试验组对糖尿病大鼠血清胰岛素和肝糖原含量的影响
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与试验4组至试验7组相比，△P＜0.05
由表2可知，与模型组血清胰岛素含量比较，试验1组至试验3组血清胰岛素含量出现明显上升趋势，呈现显著差异(P＜0.05)；随着胰岛素含量的增加，大鼠肝糖原含量也出现增加趋势，呈现极其显著差异(P＜0.01)，说明本发明组合物可以促进肝糖原的合成。而试验4组至试验7组在血清胰岛素含量及肝糖原含量略有增加，但没有呈现显著差异(P＞0.05)。说明本发明原料配比及制备方法制得的组合物较其他组成或其他配比以及其他方法制得的组合物具有提高血清胰岛素含量及肝糖原含量的功能。
2人体试验
2.1一般资料：XX单位2017年9月体检人员的体检结果，按照西医标准筛选空腹血糖值≥7.0mmol/L且≤11.0mmol/L的人员，作为志愿者自愿参加本试验，申请人承诺对志愿者的资料进行保密。在此基础上进一步筛选，符合2017年中国糖尿病防治指南中有关糖尿病诊断与分型标准，确诊为Ⅱ型糖尿病，并参照《中药新药临床研究指导原则》符合阴虚热盛的辩证标准，年龄为30～58岁之间。
2.2试验分组：根据2.1的筛选条件，共有50人符合要求。男28例，女32例，年龄32～55岁，平均年龄45.3岁，病程半年至18年不等，平均病程9.3年。将50人分为5组，每组10人进行试验，各组病例的年龄、病程、性别、中医症状均无明显差异(P＞0.05)，具有可比性。
2.3试验方法：本发明1组服用本发明实施例1制得的组合物，每次6g，每日3次；本发明2组服用本发明实施例2制得的组合物，每次6g，每日3次；本发明3组服用本发明实施例3制得的组合物，每次6g，每日3次；对照1组服用市售的二甲双胍片，每次0.5g，每日3次；对照2组服用市售的优降糖，每次5mg，每日2次。每组均服用4周。
2.4观察项目及指标：
2.4.1安全性观察：①一般体格检查；②血、尿、便常规化验；③心、肝、肾功能检查；④密切观察用药过程中可能出现的不良反应。
2.4.2疗效性观察：①观察中医症状的变化情况；②空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束及试验中每周一次；③糖化血红蛋白检测，试验开始、结束各测一次。
试验病例治疗前两周，合理控制饮食，停用降糖药物，两周结束时，测定试验开始的各项指标。
2.5统计学处理
计量资料用均数±标准差表示，采用t检验进行统计分析。
2.6结果
2.6.1在整个实验过程中，本发明1组、2组及3组均未出现任何不良反应。
2.6.2阴虚热盛证的中医症状(主症：咽干口燥，心烦畏热；次症：渴喜冷饮，多食易饥，溲赤便秘。)的改善情况，见表3。
表3各试验组中医症状治疗前后比较
注：本发明组与对照组比较，*P＜0.05
由表3可知，本发明1组至本发明3组对咽干口燥、心烦畏热等阴虚热盛的中医症状的改善与对照1组、对照2组相比具有显著的差异(P＜0.05)，本发明组优于对照组。
2.6.3空腹血糖的检测数值见表4。
表4空腹血糖的检测结果
注：与试验开始比较，*P＜0.05
由表4可知，本发明组合物治疗前后在空腹血糖含量方面具有显著性差异(P＜0.05)，与对照1组、对照2组相比，本发明组合物在空腹血糖含量方面略优，但无显著性差异(P＞0.05)，说明本发明组合物与二甲双胍片、优降糖具有基本相似的降低空腹血糖的效果，功效非常确切。
2.6.4餐后2小时血糖检测数值见表5。
表5餐后2小时血糖检测结果
注：与试验开始比较，*P＜0.05
由表5可知，本发明组合物治疗前后在餐后2h血糖含量方面具有显著性差异(P＜0.05)，与对照1组、对照2组相比，本发明组合物在餐后2h血糖含量方面略优，但无显著性差异(P＞0.05)，说明本发明组合物与二甲双胍片、优降糖具有基本相似的降低餐后2h血糖的效果，功效非常确切。
2.6.5糖化血红蛋白检测数值见表6。
表6糖化血红蛋白检测结果
注：与试验开始比较，*P＜0.05
由表6可知，本发明组合物治疗前后在降低HbA1c方面具有显著性差异(P＜0.05)，而对照1组、对照2组相比治疗前后在降低HbA1c方面没有显著性差异(P＞0.05)，说明本发明组合物比二甲双胍片、优降糖具有更好地降低HbA1c水平的功效。
2.7结论：上述试验表明，本发明组合物具有非常显著的降低阴虚燥热型Ⅱ型糖尿病患者血糖的作用，且效果优于二甲双胍、优降糖，安全有效，无副作用，是一种配方简单、降糖效果非常显著的中药组合物。
具体实施方式
实施例1
中药组合物的制备：(1)葛根400g、玉竹370g、金银花230g分别粉碎；(2)加5倍量的水，在微波频率为1800MHz，搅拌频率为3r/min的条件下，提取45分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.05的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至50％，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为3.0％，粉碎即得。
实施例2
中药组合物的制备：(1)葛根450g、玉竹330g、金银花220g分别粉碎；(2)加8倍量的水，在微波频率为2000MHz，搅拌频率为5r/min的条件下，提取60分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.15的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至60％，静置36小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为5.0％，粉碎即得。
实施例3
中药组合物的制备：(1)葛根420g、玉竹350g、金银花230g分别粉碎；(2)加6倍量的水，在微波频率为1900MHz，搅拌频率为4r/min的条件下，提取55分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.10的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至55％，静置30小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为3.8％，粉碎即得。
实施例4
中药组合物的制备：(1)葛根440g、玉竹350g、金银花210g分别粉碎；(2)加7倍量的水，在微波频率为1850MHz，搅拌频率为3r/min的条件下，提取45分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.13的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至58％，静置32小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为4.2％，粉碎即得。
实施例5
中药组合物的制备：(1)葛根440g、玉竹360g、金银花200g分别粉碎；(2)加8倍量的水，在微波频率为1950MHz，搅拌频率为5r/min的条件下，提取60分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.12的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至57％，静置28小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为3.4％，粉碎即得。
实施例6
中药组合物的制备：(1)葛根420g、玉竹340g、金银花240g分别粉碎；(2)加6倍量的水，在微波频率为2000MHz，搅拌频率为4r/min的条件下，提取50分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.09的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至53％，静置34小时，滤取上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为4.8％，粉碎即得。
实施例7
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例1制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
实施例8
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例2制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
实施例9
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例3制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
实施例10
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例4制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
实施例11
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例5制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
实施例12
一种具有降低血糖功能的产品的制备：
由实施例6制得的药粉，加入辅料，制成药物剂型。
Claims (9)
1.一种具有降低血糖功能的中药组合物，由以下重量百分比组分制成：葛根40～45％，玉竹33～37％，金银花20～24％。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量百分比组分制成：葛根41～43％，玉竹34～36％，金银花21～23％。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量百分比组分制成：葛根42％，玉竹35％，金银花23％。
4.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料分别粉碎；
(2)加5～8倍量的水，在微波频率为1800-2000MHz，搅拌频率为3-5r/min的条件下，提取45-60分钟；
(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.05-1.15的清膏；
(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95％的乙醇水溶液，使含醇质量至50-60％，静置24-36小时，滤取上清液，回收乙醇；
(5)真空干燥，粉碎即得。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中加6倍量的水，在微波频率为1800MHz，搅拌频率为4r/min的条件下，提取60分钟。
6.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中提取液过滤，滤液减压浓缩至70℃测相对密度至1.12的清膏。
7.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(4)中使含醇质量至55％，静置时间为24小时。
8.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(5)中真空干燥至含水量为3～5％。
9.权利要求1-3任意一项权利要求所述的组合物，与一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、等混合制成的各种剂型，例如，可制成片剂、滴丸、颗粒剂、胶囊剂、微粒剂。
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| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
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Inventor after: Ruan Shaoping Inventor after: Li Jing Inventor after: Ding Ziqin Inventor after: Huo Meixin Inventor after: Zhang Aixia Inventor after: Sun Wei Inventor before: Li Jing Inventor before: Ding Ziqin Inventor before: Huo Meixin Inventor before: Zhang Aixia Inventor before: Sun Wei |
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| TA01 | Transfer of patent application right | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20210329 Address after: 518000 room 704, building 5, Fulian garden, 5011 Hongli Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province Applicant after: Ruan Shaoping Address before: 473300 No.18 dalisong, Houcao village, Jinzhuang Town, Sheqi County, Nanyang City, Henan Province Applicant before: Li Jing Applicant before: Ding Ziqin Applicant before: Huo Meixin Applicant before: Zhang Aixia Applicant before: Sun Wei Applicant before: CAMOD BIOLOGICAL TECHNOLOGY (TIANJIN) Co.,Ltd. |
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| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |