CN108186758A - 一种益气活血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种益气活血的中药组合物及其制备方法，它涉及一种中药组合物及其制备方法，本发明的目的是为了解决现有治疗活血化瘀，通经活络，尤其是缺血性中风及脑出血后遗症药物治疗效果不佳，存在副作用的问题，本发明的组合物由三七、葛根、川芎、山楂、红花、地龙、丹参、赤芍、当归、益母草和黄芪，将上述药物，粉碎过筛，煎煮制浸膏，烘干粉碎，压片即得。活血化瘀，通经活络。本发明的组合物用于淤血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述症候者。

Description

一种益气活血的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种益气活血的中药组合物及其制备方法
背景技术
中风，又称脑卒中、脑血管意外，通常是指包括脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血在内的一组急性疾病，具体定义是指急性起病迅速出现局限性或弥漫性脑功能缺失象征的脑血管性临床事件，是中老年人的常见病、多发病，是现今人类死亡率最高的三大疾病之一，也是三大疾病中发展最快、恢复最慢、死亡最多、致残最重的病种，给人类造成极大痛苦，给家庭与社会带来严重危害；其中缺血性中风占中风总数的75％。
缺血性脑血管疾病(Ischemic cerebrovascular disease)是一种不同程度的缺血性脑血管疾病的总称，又称脑缺血性疾病。其临床类型主要包括短暂性脑缺血发作(Transient ischemic attack,TIA)、可逆性缺血性神经功能缺失(Reversible ischemicneurologic deficit,RIND)、进展性卒中(Progressive stroke,PS)、完全性卒中(Complete stroke,CS)、边缘区梗死(Watershed infarction,WI)、腔隙性梗死(Iacunarinfarction,LI)，是神经系统常见的多发病。脑血管疾病病理变化除了常规的血管管腔异常与内皮细胞的异常以外，还包括血液流变学异常变化与微循环障碍。
目前市场的治疗脑血管病虽然有多种的西药和中成药，但是都有或多或少的副作用。常用治疗中风的西药有一些少见副作用。如：中枢神经系统：抑郁症、谵妄。
常用治疗中风的中成药多是由活血化瘀药组成，如复方丹参针、丹参针、川芎嗪针、脉络宁针、清开灵针、醒脑静针、灯盏花素针、血塞通针、蝮蛇抗栓酶针等。注射剂；或脑血康口服液、清开灵口服液、安脑丸、醒脑健神丹、脑血栓片、脑安胶囊、华佗再造丸、中风回春片、血栓心脉宁、脑复康片以及银杏制剂等口服剂，大多有活血化瘀、醒脑开窍和抗血小板聚集等作用，该类产品具有一定疗效，但疗效不肯定，且该类药物还有易致脑缺血再灌注损伤、出血等副作用，其疗效不尽满意，组方不够。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有治疗活血化瘀，通经活络，尤其是缺血性中风及脑出血后遗症药物治疗效果不佳，存在副作用的问题，而一种益气活血的中药组合物及其制备方法。
本发明的一种益气活血的中药组合物，它按重量份数是由5～15份的三七、45～50份的葛根、10～20份的川芎、25～35份的山楂、15～25份的红花、25～35份的地龙、25～35份的丹参、25～35份的赤芍、15～25份的当归、25～35份的益母草和25～35份的黄芪组成。
本发明的一种益气活血的中药组合物的制备方法，它是按照以下步骤进行的：
一、取三七、川芎、红花、地龙和当归粉碎，过80目筛，备用；
二、取葛根、山楂、丹参、赤芍、益母草和黄芪加水煎煮提取，滤过，合并滤液，滤液浓缩成浸膏；
三、将步骤一过筛后的三七、川芎、红花、地龙和当归细粉加入到步骤二中的浸膏中，烘干后粉碎，混匀后压片，即得所述的益气活血的中药组合物。
本发明的组合物是由当归、川芎、三七、红花、地龙、山楂等11味中药组成，是在传统方剂——脑得生的基础上添加活血祛瘀、补益心血方药配伍而成，具有活血化瘀、通经行络、化瘀行滞、醒脑开窍等临床功效，经现代制备工艺制成片剂。临床上可用于脑缺血性疾病、脑出血后遗症等疾病的治疗。
本发明中的丹参味苦性微寒，入心、心包、肝经，功善活血祛瘀、通行经脉，《日华子本草》云：“通利关节，治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂。”《药性解》载：“治骨节疼痛、四肢不遂，破宿血，补新血”，能祛瘀生新而不伤正。
地龙味咸性寒，入肝、脾、膀胱经，其性走窜，长于通行经络，《本草纲目》载：“其性寒而下行，治足疾而通经络。”丹参与地龙相伍，活血化瘀、通行经络，共为君药。
赤芍味苦性微寒，入肝经，具活血散瘀止痛之功，《本草经疏》云：“赤芍药，主破散，主通利，专入肝家血分，故主邪气腹痛。其主除血痹，破坚积者，血瘀则发寒热，行血则寒热自止。”
红花味辛性温，入心、肝经，为活血通经、祛瘀止痛之要药，《本草汇言》载：“红花，破血、行血、和血、调血之药也。”
益母草味辛苦性微寒，入心、肝、膀胱经，能活血散瘀以通经，利水消肿以助活血，《本草备要》云：“通行瘀血，生新血。消水行血，去瘀生新，调经解毒。”
山楂味酸甘性微温，入脾、胃、肝经，能通行气血，具活血祛瘀止痛之功，《本草分经》载：“健脾行气，散瘀化痰，消肉积乳积。”
四药相伍，增活血通经之力，共为臣药。川芎味辛性温，为“血中之气药”，既能活血化瘀，又能行气以助行血；当归味甘辛性温，补血活血，使活血而不伤血；三七味甘微苦性温，入肝经血分，活血生新，化瘀而不伤正；葛根味甘辛性凉，其性轻扬升散，能升阳以助行血，舒筋以助通络；黄芪味甘性微温，为补气之要药，善补脾肺之气，补气以助行血，以上五药共为佐药。诸药相伍，活血而不伤血，祛瘀而不伤正，共奏活血化瘀、通经活络之效。
功能主治：活血化瘀，通经活络。用于淤血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述症候者。
具体实施方式
具体实施方式一：本实施方式的一种益气活血的中药组合物，它按重量份数是由5～15份的三七、45～50份的葛根、10～20份的川芎、25～35份的山楂、15～25份的红花、25～35份的地龙、25～35份的丹参、25～35份的赤芍、15～25份的当归、25～35份的益母草和25～35份的黄芪组成。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由5～10份的三七、45～50份的葛根、10～15份的川芎、25～30份的山楂、15～20份的红花、25～30份的地龙、25～30份的丹参、25～30份的赤芍、15～20份的当归、25～30份的益母草和25～30份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由10～15份的三七、45～50份的葛根、15～20份的川芎、30～35份的山楂、20～25份的红花、30～35份的地龙、30～35份的丹参、30～35份的赤芍、20～25份的当归、30～35份的益母草和30～35份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由8～15份的三七、45～50份的葛根、12～20份的川芎、28～35份的山楂、18～25份的红花、28～35份的地龙、28～35份的丹参、28～35份的赤芍、18～25份的当归、28～35份的益母草和28～35份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由8～12份的三七、45～50份的葛根、12～18份的川芎、28～32份的山楂、18～23份的红花、28～32份的地龙、28～32份的丹参、28～32份的赤芍、18～23份的当归、28～32份的益母草和28～32份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由8～10份的三七、45～50份的葛根、12～15份的川芎、28～30份的山楂、18～20份的红花、28～30份的地龙、28～30份的丹参、28～30份的赤芍、18～20份的当归、28～30份的益母草和28～30份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式一不同的是：它按重量份数是由10份的三七、50份的葛根、15份的川芎、30份的山楂、20份的红花、30份的地龙、30份的丹参、30份的赤芍、20份的当归、30份的益母草和30份的黄芪组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式八：本实施方式的一种益气活血的中药组合物的制备方法，它是按照以下步骤进行的：
一、取三七、川芎、红花、地龙和当归粉碎，过80目筛，备用；
二、取葛根、山楂、丹参、赤芍、益母草和黄芪加水煎煮提取，滤过，合并滤液，滤液浓缩成浸膏；
三、将步骤一过筛后的三七、川芎、红花、地龙和当归细粉加入到步骤二中的浸膏中，烘干后粉碎，混匀后压片，即得所述的益气活血的中药组合物。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式八不同的是：三七的重量份数为5～15份、葛根的重量份数为45～50份、川芎的重量份数为10～20份、山楂的重量份数为25～35份、红花的重量份数为15～25份、地龙的重量份数为25～35份、丹参的重量份数为25～35份、赤芍的重量份数为25～35份、当归的重量份数为15～25份、益母草的重量份数为25～35份的和黄芪的重量份数为25～35份。其它与具体实施方式八相同。
具体实施方式十：本实施方式与具体实施方式八不同的是：三七的重量份数为10份、葛根的重量份数为50份、川芎的重量份数为15份、山楂的重量份数为30份、红花的重量份数为20份、地龙的重量份数为30份、丹参的重量份数为30份、赤芍的重量份数为30份、当归的重量份数为20份、益母草的重量份数为30份的和黄芪的重量份数为30份。其它与具体实施方式八相同。
本发明内容不仅限于上述各实施方式的内容，其中一个或几个具体实施方式的组合同样也可以实现发明的目的。
通过以下实施例验证本发明的有益效果：
实施例1
1材料
1.1实验动物
健康SD大鼠，雌雄各半，体质量220-250g，由黑龙江中医药大学药物安全评价中心(GLP)提供，动物使用许可证号：SCXK2014-004，室温饲养，自由摄食饮水。
1.2实验药物
益气活血的中药组合物片剂(将本发明的组合物制成片剂)，尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司)，0.9％氯化钠注射液(哈尔滨三联药业股份有限公司，产品批号：
171002D11)，10％水合氯醛(天津市福晨化学试剂厂，批号：20170907)，青霉素针粉(哈药集团制药总厂，批号：16010906-2)。
1.3主要仪器
LBY-N7500B全自动血液流变仪(北京普利生仪器有限公司)；C2000-A全自动血凝仪(北京普利生仪器有限公司)；KDC-160R高速冰冻离心机(科大创新股份有限公司中佳分公司)；CPA225D电子分析天平(赛多利科学仪器北方有限公司)。
2方法
2.1动物分组及给药
将60只SD大鼠随机分成6组，即模型组、假手术组、尼莫地平组、益气活血的中药组合物高、中、低剂量组，每组10只。模型组和假手术组给予生理盐水8ml/kg，尼莫地平组给予尼莫地平20mg/kg，益气活血的中药组合物片剂高、中、低剂量组分别给予益气活血的中药组合物片剂2.916g/kg、1.458g/kg、0.729g/kg，连续灌胃给药14天。
2.2动物模型制备
各组SD大鼠连续灌胃给药14天后，利用传统双侧结扎方法对大鼠手术造模，术前12h禁食，不禁水。大鼠腹腔注射10％水合氯醛(3.8ml/kg)麻醉后，采用仰卧位固定于手术台上，颈部备皮消毒，将颈部正中皮肤切开，采用钝剥离方法将皮下筋膜及肌肉组织分离，充分暴露双侧颈总动脉，用非吸收性外科缝合线结扎双侧颈总动脉，使其血流被完全阻断。给予青霉素消炎后缝合伤口，术后37℃保温，待动物苏醒。假手术组仅分离双侧颈总动脉而不结扎，而后缝合伤口。
2.3血液流变学检测
于造模24h后麻醉大鼠，在腹主动脉处取血，全血快速注入含肝素钠抗凝剂的真空采血管中，轻轻摇晃混匀，避免凝血，3 000r·min-1离心10min后于室温3小时内采用血液流变仪和凝血仪测定全血粘度、血浆粘度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、红细胞变形指数等血液流变学指标。
2.4数据处理
采用SPSS19.0软件，数据采用表示，多组间比较采用单因素方差分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1益气活血的中药组合物片剂对全血粘度及血浆粘度的影响
与假手术组比较，模型组全血粘度在低切、中切、高切下均有升高，具有统计学意义(P<0.05)，血浆粘度也有升高且具有统计学意义(P<0.05)；与模型组比较，益气活血的中药组合物低、中、高剂量组在低、中、高切变率时全血粘度均降低，血浆粘度也降低，其中高剂量组各指标均具有统计学意义，且全血粘度在低切下统计学差异最为显著(P<0.01)；与模型组比较，尼莫地平组对全血粘度及血浆粘度的影响也具有统计学意义(P<0.05)，具体见表1。
表1各组大鼠全血粘度、血浆粘度的比较(n＝10)
注：与假手术组比较▲P<0.05；与模型组比较*P<0.05，**P<0.01。
2.2益气活血的中药组合物片剂对红细胞聚集指数、刚性指数、变形指数的影响
与假手术组比较，脑缺血模型组大鼠红细胞聚集指数、刚性指数升高，变形指数降低，且均具有统计学意义(P<0.05)；与模型组比较，益气活血的中药组合物高、中、低剂量组红细胞聚集指数、刚性指数降低，变形指数均升高，统计学意义不显著。
表2各组大鼠红细胞参数比较(n＝6)
注：与假手术组比较▲P<0.05；与模型组比较*P<0.05。
4讨论
益气活血的中药组合物片剂中，重用葛根用以促进脑血管及冠状动脉循环，降低血脂，改善脑缺血症状。丹参、川芎、当归、赤芍、地龙配伍，丹参苦微寒，活血祛瘀止痛，川芎辛温，活血行气止痛，两者寒温并用，气血并调，凉而不滞，活而有度，上行头目，下行气海，行气活血；川芎与赤芍，川芎为血中之气药，行气活血，赤芍活血化瘀止痛，三者相伍，共奏行气活血之效；地龙通经活络；黄芪补中益气；当归川芎相伍为用，当归以养血为主，川芎以行气为要，二者互制其短而展其长，气血兼顾；三七、红花活血散瘀、通经活络；益母草活血通经利尿消肿；山楂善入血分，具有活血行气散瘀之功，同时具有扩张血管、增加冠脉血流量、降血压、软化血管的作用。诸药为伍，共奏活血化瘀、通经行络、化瘀行滞、醒脑开窍之功效。
近年来，在探索脑缺血疾病时，人们对于血液流变学的异常改变并没有得到足够的重视与关注，大多数的研究者还是将关注的焦点局限于血管内经和内皮细胞的变化上。实际上血液流变学的异常变化可使微循环发生明显的障碍，脑部供血流量发生变化，已经成为脑血管疾病发病的危险要素。因此，在预防与治疗脑血管疾病中，除了常规的扩张血管与改善内皮细胞的状态以外，改善血液流变学起着至关重要的作用。经实验证实，益气活血的中药组合物片剂对脑缺血大鼠血液粘度有一定的改善作用，不同剂量均可以使脑缺血模型大鼠全血粘度降低，血浆粘度升高，这可能使缺血脑组织的血液供应有所改善，其中益气活血的中药组合物高剂量改善效果较明显；由于益气活血的中药组合物片剂对血液的有形成分不产生明显的作用，红细胞聚集指数、刚性指数、变形指数均未发生明显变化，因此认为其主要通过改变血浆粘度而改善血液粘度的变化。表明益气活血的中药组合物片剂能有效改善脑缺血损伤大鼠的血液流变性，进而改善微循环，使脑血流量增加，进一步保护缺血损伤脑组织，为探索益气活血的中药组合物片剂在预防和治疗缺血性脑疾病方面提供理论依据与理论基础。
实施例2
临床实验
1、临床资料和方法
1.1病例选择
选取缺血性中风患者244例，随机分为2组。治疗组128例。年龄在46～70岁，平均62岁；对照组116例，年龄在45～72岁，平均64岁。两组患者一般资料均无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
两组患者性别构成经统计学分析(X2检验)，无显著性差异(P＞0.05)，性别构成具有可比性。
1.2治疗方法
治疗组口服本发明益气活血的中药组合物药物片剂，每日2次。治疗1个月。
对照组口服尼莫地平，每次10mg，每日1次。治疗1个月。
2疗效标准与治疗结果
2.1疗效标准
①痊愈：CT复查病灶边界清楚、密度明显减低、缩小或消失；
②有效：CT复查病灶较前片吸收好转，边界略有模糊(较大范围梗塞)；
③无效：CT复查病灶较前片略有密度减低，边界模糊(病灶范围较大，病人年龄较大)。
治疗统计结果见表1
表1二组治疗效果
组别 病例数 痊愈 有效 无效 总有效率(％) 明显不良反应例
治疗组 128 37 78 11 89％ 0
对照组 116 21 59 28 68％ 0
由表1可知，本发明益气活血的中药组合物药物能够安全有效治疗缺血性中风，治愈率高。

Claims (10)

1.一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由5～15份的三七、45～50份的葛根、10～20份的川芎、25～35份的山楂、15～25份的红花、25～35份的地龙、25～35份的丹参、25～35份的赤芍、15～25份的当归、25～35份的益母草和25～35份的黄芪组成。
2.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由5～10份的三七、45～50份的葛根、10～15份的川芎、25～30份的山楂、15～20份的红花、25～30份的地龙、25～30份的丹参、25～30份的赤芍、15～20份的当归、25～30份的益母草和25～30份的黄芪组成。
3.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由10～15份的三七、45～50份的葛根、15～20份的川芎、30～35份的山楂、20～25份的红花、30～35份的地龙、30～35份的丹参、30～35份的赤芍、20～25份的当归、30～35份的益母草和30～35份的黄芪组成。
4.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由8～15份的三七、45～50份的葛根、12～20份的川芎、28～35份的山楂、18～25份的红花、28～35份的地龙、28～35份的丹参、28～35份的赤芍、18～25份的当归、28～35份的益母草和28～35份的黄芪组成。
5.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由8～12份的三七、45～50份的葛根、12～18份的川芎、28～32份的山楂、18～23份的红花、28～32份的地龙、28～32份的丹参、28～32份的赤芍、18～23份的当归、28～32份的益母草和28～32份的黄芪组成。
6.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由8～10份的三七、45～50份的葛根、12～15份的川芎、28～30份的山楂、18～20份的红花、28～30份的地龙、28～30份的丹参、28～30份的赤芍、18～20份的当归、28～30份的益母草和28～30份的黄芪组成。
7.根据权利要求1所述的一种益气活血的中药组合物，其特征在于它按重量份数是由10份的三七、50份的葛根、15份的川芎、30份的山楂、20份的红花、30份的地龙、30份的丹参、30份的赤芍、20份的当归、30份的益母草和30份的黄芪组成。
8.一种益气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于它是按照以下步骤进行的：
一、取三七、川芎、红花、地龙和当归粉碎，过80目筛，备用；
二、取葛根、山楂、丹参、赤芍、益母草和黄芪加水煎煮提取，滤过，合并滤液，滤液浓缩成浸膏；
三、将步骤一过筛后的三七、川芎、红花、地龙和当归细粉加入到步骤二中的浸膏中，烘干后粉碎，混匀后压片，即得所述的益气活血的中药组合物。
9.根据权利要求8所述的一种益气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于三七的重量份数为5～15份、葛根的重量份数为45～50份、川芎的重量份数为10～20份、山楂的重量份数为25～35份、红花的重量份数为15～25份、地龙的重量份数为25～35份、丹参的重量份数为25～35份、赤芍的重量份数为25～35份、当归的重量份数为15～25份、益母草的重量份数为25～35份的和黄芪的重量份数为25～35份。
10.根据权利要求8所述的一种益气活血的中药组合物的制备方法，其特征在于三七的重量份数为10份、葛根的重量份数为50份、川芎的重量份数为15份、山楂的重量份数为30份、红花的重量份数为20份、地龙的重量份数为30份、丹参的重量份数为30份、赤芍的重量份数为30份、当归的重量份数为20份、益母草的重量份数为30份的和黄芪的重量份数为30份。
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