CN117919363A - 一种治疗睡眠障碍的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗睡眠障碍的中药组合物，所述中药组合物由夜交藤2‑10重量份、琥珀2‑10重量份、桑寄生2‑10重量份、合欢皮2‑10重量份、丹参2‑10重量份、生地黄1‑5重量份、当归1‑5重量份、白芍1‑5重量份、独活1‑5重量份、郁金1‑4重量份、焦栀子1‑4重量份、乳香1‑4重量份、石菖蒲1‑4重量份和黄连1‑3重量份制成。本发明的中药组合物使用方便，无不良反应，可滋阴养血，解郁宁神，改善阴虚火旺证候睡眠障碍患者的睡眠质量。

Description

一种治疗睡眠障碍的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体及一种治疗睡眠障碍的中药组合物。

背景技术

睡眠障碍是指尽管有充足的睡眠机会和环境，仍持续出现睡眠起始困难、睡眠时间减少、睡眠完整性破坏或睡眠质量下降，并引起相关日间功能障碍的一种疾病。流行病学调查研究显示，约10％的成年人患有失眠，20％的成年人偶尔会出现失眠症状。长期失眠会加速机体衰老，引发神经衰弱，导致记忆力减退，严重时会影响免疫系统、消化系统等功能，进而诱发心悸、中风等疾病，导致高血压病、抑郁症等风险上升，严重影响生活质量。

中医对睡眠障碍的认识有着悠久历史，《黄帝内经》中有“目不瞑”、“不得眠”等记述，《难经·四十六难》始称“不寐”并沿用至今，即阳不入阴，而阴阳失调，肝郁化火证、痰热内扰证导致的阴虚火旺证是临床最常见的证候之一，患者多有手足心热、烘热汗出，口干、便秘便干、目涩目糊等症状，故以滋阴降火之法调和阴阳，可起到宁心安神、促进睡眠的疗效。

中药足浴疗法是指在中药浸泡足部的过程中，借助药物和水的热力作用，将药液通过皮肤毛孔吸收，使肌体气血运行通畅，药物随热而行，乘热吸收，经脉循环，直达病所而起效的一种中医外治疗法。足部作为全身器官组织的缩影，分布了多个重要穴位，通过足浴的刺激对外周血管具有一定的扩张作用，增加人体排汗量，缓解肌肉痉挛能够有效调节血液再分配，从而促进脏腑器官等功能稳定，使得阴阳调和，改善失眠。

现有市售的足浴中草药多以活血通络、温经散寒为主，民间或以性温味辛之热性药材如艾叶作为足浴主药，故不能满足临床多见的阴虚证候的睡眠障碍患者的需求。目前有效治疗睡眠障碍的中药组方报道较少，因此从中药领域进一步发掘应用于治疗睡眠障碍，且副作用低的药物已成为亟待解决的技术问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明包括以下几个方面：

本发明的第一方面提供一种治疗睡眠障碍的中药组合物，所述中药组合物由夜交藤、琥珀、桑寄生、合欢皮、丹参、生地黄、当归、白芍、独活、郁金、焦栀子、乳香、石菖蒲和黄连制成。

优选的，所述中药组合物由夜交藤2-10重量份、琥珀2-10重量份、桑寄生2-10重量份、合欢皮2-10重量份、丹参2-10重量份、生地黄1-5重量份、当归1-5重量份、白芍1-5重量份、独活1-5重量份、郁金1-4重量份、焦栀子1-4重量份、乳香1-4重量份、石菖蒲1-4重量份和黄连1-3重量份制成。

更优选的，所述中药组合物由夜交藤4-8重量份、琥珀4-8重量份、桑寄生4-8重量份、合欢皮4-8重量份、丹参4-8重量份、生地黄2-4重量份、当归2-4重量份、白芍2-4重量份、独活2-4重量份、郁金1-3重量份、焦栀子1-3重量份、乳香1-3重量份、石菖蒲1-3重量份和黄连1-2重量份制成。

最优选的，所述中药组合物由夜交藤6重量份、琥珀6重量份、桑寄生6重量份、合欢皮6重量份、丹参6重量份、生地黄3重量份、当归3重量份、白芍3重量份、独活3重量份、郁金2重量份、焦栀子2重量份、乳香2重量份、石菖蒲2重量份和黄连1重量份制成。

优选的，所述中药组合物进一步包括药学上可接受的辅料。

优选的，所述中药组合物为外用制剂。

优选的，所述中药组合物的剂型为粉剂、洗剂、搽剂、贴剂、凝胶剂或软膏剂。

更优选的，所述中药组合物的剂型为粉剂或洗剂。

优选的，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：取处方量的夜交藤、琥珀、桑寄生、合欢皮、丹参、生地黄、当归、白芍、独活、郁金、焦栀子、乳香、石菖蒲和黄连，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，任选的加入药学上可接受的辅料，即得。

本发明的第二方面提供上述中药组合物的制备方法，包含以下步骤：

取处方量的夜交藤、琥珀、桑寄生、合欢皮、丹参、生地黄、当归、白芍、独活、郁金、焦栀子、乳香、石菖蒲和黄连，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，任选的加入药学上可接受的辅料，即得。

本发明的第三方面提供上述中药组合物在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用。

优选的，所述睡眠障碍为失眠。

本发明的第四方面是提供上述中药组合物在制备提高脑内GABA含量的药物中的应用。

本发明选用的中药原料在本领域的常见药理功效如下：

夜交藤：首乌藤的别称，性平，味甘，归心经、肝经。夜交藤养血安神、祛风通络，用于治疗失眠多梦、血虚身痛、风湿痹痛，外治皮肤瘙痒，具有抗菌镇咳、抗癌作用。

琥珀：性平、味甘，归心经、肝经、膀胱经。琥珀镇惊安神、散瘀止血、利水通淋、去翳明目，用于治疗失眠、惊悸、惊风、癫痫、瘀血经闭、产后腹痛、瘕积聚、血淋血尿、目生翳障。

桑寄生：桑寄生：味苦、甘，性平，归肝经、肾经。桑寄生补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元，用于治疗风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安。

合欢皮：性平，味甘，归心经、肝经、肺经。合欢皮解郁安神、活血消肿，用于治疗心神不安、忧郁失眠、肺痈疮肿、跌打损伤，具有抗过敏、抗肿瘤等作用。

丹参：苦，微寒，归心经、肝经。丹参祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，用于治疗月经不调、经闭痛经、瘢癥积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛。

生地黄：性寒，味甘，归心经、肝经、肾经。生地黄清热凉血、养阴、生津，临床用于治热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血衄血、发斑发疹。

当归：味甘、辛、温，归肝、心、脾经。当归补血活血，调经止痛，润燥滑肠，用于治疗血虚诸证、月经不调、经闭痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛，痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

白芍：性微寒，味苦、酸，归肝经、脾经，平肝止痛、养血调经、敛阴止汗。白芍有解痉、抗炎、抗菌、保肝、抗心肌缺血等功效。

独活：性微温，味辛、苦，归肾经、膀胱经。独活祛风除湿、通痹止痛，用于治疗风寒湿痛、腰膝疼痛、少阴伏风头痛，具有降压、抗心律失常、抗肿瘤、抗菌、促进脂肪分解、兴奋呼吸等作用。

郁金：性寒，味辛、苦，归肝经、心经、肺经。郁金活血止痛、行气化疥、清心解郁、利胆退黄，用于治疗经闭痛经、热病神昏、癫痫发狂、黄疸尿赤、胸腹胀痛、刺痛，具有中枢神经抑制效应，对心肌损伤有保护作用，抗肝损伤，抗孕作用。

栀子：味苦，性寒，归心经、肺经、三焦经。栀子泻火除烦，清热利湿，凉血解毒的功能。生品以泻火利湿，凉血解毒力强，用于温病高热，湿热黄疸，湿热淋证，疮疡肿毒，亦可用于火邪炽盛的目赤肿痛。栀子苦寒之性较强，易伤中气。炒后的焦栀子能清热除烦，用于热郁心烦。

乳香：性温，味辛、苦，归心经、脾经、肝经。乳香调气活血、定痛、消肿、生肌，用于治疗气血瘀滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤、风湿痹痛、痛经、产后瘀血刺痛。

石菖蒲：味辛，性温，入心、胃经。石菖蒲化痰开窍，化湿行气，祛风利痹，消肿止痛的作用，用于治疗痰蒙清窍，神志昏迷，兼具化湿，豁痰，辟秽之效故擅长治痰湿秽浊之邪蒙蔽清窍所致之神志昏乱；亦用于治疗治疗健忘，失眠，耳鸣，耳聋。

黄连：性寒，味苦，归心经、脾经、胃经、肝经、胆经、大肠经。黄连清热燥湿、泻火解毒，用于治疗湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴、痈肿疔疮。

本发明中药组合物的使用方法：取本发明中药细粉51g，加2L开水冲泡5分钟后，加水调水温至40-43℃，每晚使用一次，睡前足部浸泡20分钟左右，治疗4周为一个疗程。

本发明的中药组方中夜交藤养心安神、祛风通络，琥珀镇静安神，共为君药；生地黄凉血养阴，桑寄生补益肝肾，合欢皮和郁金行气解郁，当归补血活血，共为臣药；丹参、焦栀子、白芍活血养血，除烦安神，独活、乳香行气活血，黄连清心火安神，石菖蒲宁神益志、开窍醒神，共为佐药。诸药合用，共奏滋阴养血，解郁宁神之功。

本发明产生的技术效果：

本发明的中药组合物配伍合理，发明人通过优化中药的组分及含量配比，优选出了具有显著治疗睡眠障碍的中药组方。本发明的中药组合物使用方便，无不良反应，可滋阴养血，解郁宁神，改善阴虚火旺证候睡眠障碍患者的睡眠质量，较西药或其他非对症足浴产品能更好地改善患者烘热、口干、便干、心烦等阴虚火旺症状。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作更进一步的说明，但本发明的实施方式不限于此。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。

实施例1

取夜交藤60g、琥珀60g、桑寄生60g、合欢皮60g、丹参60g、生地黄30g、当归30g、白芍30g、独活30g、郁金20g、焦栀子20g、乳香20g、石菖蒲20g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得本发明的中药洗剂1。

实施例2

取夜交藤30g、琥珀30g、桑寄生60g、合欢皮60g、丹参60g、生地黄60g、当归60g、白芍30g、独活30g、郁金20g、焦栀子20g、乳香20g、石菖蒲20g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得本发明的中药洗剂2。

实施例3

取夜交藤60g、琥珀60g、桑寄生30g、合欢皮30g、丹参60g、生地黄30g、当归30g、白芍60g、独活60g、郁金20g、焦栀子20g、乳香20g、石菖蒲20g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得本发明的中药洗剂3。

实施例4

取夜交藤60g、琥珀60g、桑寄生60g、合欢皮60g、丹参60g、生地黄30g、当归10g、白芍10g、独活10g、郁金60g、焦栀子60g、乳香10g、石菖蒲10g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得本发明的中药洗剂4。

对比例1(使用酸枣仁替换夜交藤)

取酸枣仁60g、琥珀60g、桑寄生60g、合欢皮60g、丹参60g、生地黄30g、当归30g、白芍30g、独活30g、郁金20g、焦栀子20g、乳香20g、石菖蒲20g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得中药洗剂对比例1。

对比例2(使用远志替换合欢皮)

取夜交藤60g、琥珀60g、桑寄生60g、远志60g、丹参60g、生地黄30g、当归30g、白芍30g、独活30g、郁金20g、焦栀子20g、乳香20g、石菖蒲20g和黄连10g，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，加入2000g蒸馏水，大火煮沸后转小火继续煎煮60分钟，过滤取滤液，滤液加热浓缩至500g，即得中药洗剂对比例2。

试验例1、本发明中药组合物对PCPA致睡眠障碍模型大鼠神经递质的影响

1、试验方法

造模组选择Wistar大鼠适应性饲养1周后，腹腔注射生理盐水溶解的PCPA溶液(350mg/kg)，注射体积为10ml/kg，每天1次，连续2天，对照组大鼠注射等量生理盐水。造模组大鼠出现昼夜节律消失，白天也活动不停，表明模型复制成功。

取140只造模成功的睡眠障碍模型大鼠，随机分为模型组、本发明实施例1-4组和对比例1-2组，每组20只。另取20只未造模的大鼠作为对照组。实施例1-4组和对比例1-2组大鼠背部脱毛后按照5g药液/kg体重的剂量，分别涂抹本发明实施例1-4和对比例1-2制备的药液，对照组和模型组大鼠均涂抹等量生理盐水，每天2次，连续21天。第22天将各试验组大鼠取出全脑后分离下丘脑，加入PBS溶液研磨，制备10％的组织匀浆，离心收集上清液，采用酶联免疫吸附法(ELISA)，按试剂盒说明书上操作方法检测各试验组大鼠下丘脑样本中的GABA含量。

2、试验结果

使用本发明中药组合物治疗21天后，睡眠障碍模型大鼠下丘脑中GABA含量变化如下表1所示。

表1本发明中药组合物对睡眠障碍模型大鼠下丘脑中GABA含量影响

组别	GABA(ng/mL)
		对照组	138.74±31.13
模型组	42.92±16.34
		实施例1组	126.05±25.92
实施例2组	82.14±28.51
		实施例3组	85.40±29.56
实施例4组	80.27±26.39
		对比例1组	72.39±21.54
对比例2组	68.23±24.82

表1实验结果表明，与对照组相比，模型组大鼠下丘脑中GABA含量显著降低。与模型组和对比例1-2组相比，本发明实施例1-4组大鼠下丘脑中GABA含量显著升高(差异均具有统计学意义)，提示本发明的中药组合物对大鼠脑内GABA含量的调节作用显著，预示本发明的中药组合物临床可以改善患者的睡眠障碍。其中实施例1组对大鼠脑内GABA的含量变化影响最为显著，产生了优异的治疗睡眠障碍的效果。

试验例2、本发明中药组合物治疗阴虚火旺证睡眠障碍患者的临床疗效

1、试验方法

1.1、试验对象纳入

遵照下述诊断标准筛选阴虚火旺证的睡眠障碍患者：

(1)纳入诊断标准

西医诊断标准：①入睡困难＞30min，夜间易醒次数＞2次，多梦，早醒或醒后入睡困难(＞30min))；②社会功能受损，白天头晕乏力，疲劳思睡，注意力涣散，工作能力下降。上述症状每周出现次数≥3次，持续时间在1个月以上。

中医诊断标准：①头晕、耳鸣、健忘；②腰酸梦遗；③心烦不寐或时寐时醒，心悸不安；④五心烦热，手足心热，颧红潮热，口干津少，舌红苔少，脉细数。

(2)病例纳入标准

病例符合上述诊断，年龄35-75岁；能够准确回答医师问询，沟通交流正常，配合度佳；病程＞1个月，匹兹堡睡眠质量指数量表(pittsburgh sleep quality index，PSQI)评分＞7分；近1周未曾采用本发明中药组合物治疗及其他治疗措施。患者表示知情，自愿配合并签订知情同意书。

(3)排除标准

严重过敏者，足部皮肤破损、溃烂者禁用；妊娠期及哺乳期妇女；合并严重心、肝、肾功能不全、病情危重的患者；老年性或血管性痴呆导致神志不清、失语谵妄及沟通障碍者；急性传染病、外科急诊及其他精神疾病者；足部局部皮肤破溃、严重出血患者等。

(4)脱落标准

患者依从性差，中断或改变治疗方案者；有严重不良反应或并发症必须及时终止试验，并进行相应的紧急处理；资料缺失，无法进行疗效评估者。

1.2、治疗方案

西药治疗对照组：根据患者病情，入组患者均给予睡眠障碍的常规治疗西药，药品种类不限。

中药足浴治疗组：在西药治疗的基础上，入组患者给予本发明实施例1制备的中药组合物洗剂1，使用时加热水调温至40-43℃，每晚使用一次，睡前足部浸泡20分钟左右，共治疗4周。

1.3、疗效观察

(1)中医证候积分的评定

所有参与者干预前后，比较两组患者中医证候积分。中医证候积分参照《中药新药临床研究指导原则》中相关标准，采用计分法观察中医证候情况。根据阴虚火旺型“不寐”的临床表现，划分为失眠的主要症状群和次要症状群。

主症：入睡困难、早醒、多梦、夜寐不安，按无、轻、中、重级别程度，分别计0、2、4、6分。次症：健忘、头晕或头痛、耳鸣、潮热盗汗、五心烦热、心悸、腰膝酸软、口干少津、便干、舌象，按无、轻、中、重级别程度分别计0、1、2、3分。总分0-54分，分值越高，症状越严重。

(2)疗效评定

采用尼莫地平法评价两组临床疗效，计算公式：症状积分下降百分率＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。

①无效：症状体征积分减少＜30％；②有效：30％≤症状体征积分减少＜70％；③显效：70％≤症状体征积分减少＜95％；④临床控制：症状体征积分减少≥95％。

有效率＝(有效例数+显效例数+临床控制例数)/总例数×100％。

(3)PSQI评定

所有参与者干预前后，比较两组患者PSQI评分，对其总体睡眠质量进行主观评定。由非经治康复医师负责询问睡眠情况并统计数据。PSQI量表由19个自评条目和5个他评条目组成，其中参与计分的19个条目组成7个因子，即：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能，每个因子按0-3分等级计分，累积各因子得分为PSQI总分。总分范围为0-21分，根据国内PSQI量表修订版标准，以PSQI总分＞7分作为判断睡眠质量问题的界值，即PSQI总分＞7分可诊断为失眠，得分越高，表示睡眠质量越差。

1.4、统计学方法

本研究采用SPSS22.0软件对数据进行统计分析。计量资料采用均数±标准差(mean±SD)表示，服从正态分布及方差齐性，采用t检验或方差分析，反则采用非参数检验；计数资料以例和百分率表示，采用χ2检验。等级资料(有效率)采用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2、试验结果

2.1、两组临床疗效比较治疗后

西药治疗对照组临床控制19例、显效79例、有效74例、无效28例，总有效率为86％(172/200)；中药足浴治疗组临床控制33例、显效116例、有效41例、无效10例，总有效率为95％(190/200)。中药足浴治疗组治疗总有效率高于西药治疗对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表2两试验组临床疗效比较治疗后[n(％)]

注：西药治疗对照组VS中药足浴治疗组，^*P＜0.05。

2.2、两组睡眠指标比较

中药足浴治疗组入睡时长、睡眠总时长及觉醒次数均优于西药治疗对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。

表3两试验组睡眠指标比较(χ^-±s)

试验组	例数	入睡时长(min)	睡眠总时长(h)	觉醒次数(次/d)
					西药治疗对照组	200	52.34±7.32	5.04±0.52	3.02±0.24
中药足浴治疗组	200	32.13±4.36*	5.69±0.46*	2.25±0.18*

注：西药治疗对照组VS中药足浴治疗组，^*P＜0.05。

2.3、两组治疗前后睡眠质量评分比较

治疗前，两试验组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物及日间功能评分比较，差异无统计学意义。治疗后，两试验组睡眠质量、入睡时间、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物评分均低于本组治疗前，且中药足浴治疗组治疗后各项指标评分低于西药治疗对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。

表4两组治疗前后睡眠质量评分比较

注：西药治疗对照组，治疗前VS治疗后；中药足浴治疗组，治疗前VS治疗后，*P＜0.05。治疗前，西药治疗对照组VS中药足浴治疗组；治疗后，西药治疗对照组VS中药足浴治疗组，#P＜0.05。

2.4、两组治疗前后中医证候积分比较

与治疗前相比，中药足浴治疗组治疗后在手足心热、咽干少津、大便干结、潮热盗汗等证候方面均较治疗前改善(P<0.05)，而西药治疗对照组治疗后在各证候积分方面与治疗前差异无统计学意义。

表5两组治疗前后中医证候积分比较

注：西药治疗对照组，治疗前VS治疗后；中药足浴治疗组，治疗前VS治疗后，*P＜0.05。治疗前，西药治疗对照组VS中药足浴治疗组；治疗后，西药治疗对照组VS中药足浴治疗组，#P＜0.05。

上述试验结果表面，本发明的中药组合物可滋阴养血，解郁宁神，改善阴虚火旺证候睡眠障碍患者的睡眠质量，减轻患者睡眠质量评分，较西药能更好地改善患者口干、便干、心烦等阴虚火旺症状，为阴虚火旺型睡眠障碍患者提供了一种对证且效果显著的临床治疗方案。

虽然已经对本发明的具体实施方案进行了描述，但是本领域技术人员应认识到，在不偏离本发明的范围或精神的前提下可以对本发明进行多种改变与修饰。因而，本发明意欲涵盖落在附属权利要求书及其同等物范围内的所有这些改变与修饰。

Claims (10)

1.一种治疗睡眠障碍的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由夜交藤、琥珀、桑寄生、合欢皮、丹参、生地黄、当归、白芍、独活、郁金、焦栀子、乳香、石菖蒲和黄连制成。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由夜交藤2-10重量份、琥珀2-10重量份、桑寄生2-10重量份、合欢皮2-10重量份、丹参2-10重量份、生地黄1-5重量份、当归1-5重量份、白芍1-5重量份、独活1-5重量份、郁金1-4重量份、焦栀子1-4重量份、乳香1-4重量份、石菖蒲1-4重量份和黄连1-3重量份制成。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由夜交藤4-8重量份、琥珀4-8重量份、桑寄生4-8重量份、合欢皮4-8重量份、丹参4-8重量份、生地黄2-4重量份、当归2-4重量份、白芍2-4重量份、独活2-4重量份、郁金1-3重量份、焦栀子1-3重量份、乳香1-3重量份、石菖蒲1-3重量份和黄连1-2重量份制成。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由夜交藤6重量份、琥珀6重量份、桑寄生6重量份、合欢皮6重量份、丹参6重量份、生地黄3重量份、当归3重量份、白芍3重量份、独活3重量份、郁金2重量份、焦栀子2重量份、乳香2重量份、石菖蒲2重量份和黄连1重量份制成。

5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物进一步包括药学上可接受的辅料。

6.根据权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为外用制剂。

7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为粉剂、洗剂、搽剂、贴剂、凝胶剂或软膏剂。

8.根据权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为粉剂或洗剂。

9.权利要求1-8任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：取处方量的夜交藤、琥珀、桑寄生、合欢皮、丹参、生地黄、当归、白芍、独活、郁金、焦栀子、乳香、石菖蒲和黄连，混合后打成粗粉，过80目筛，混匀，任选的加入药学上可接受的辅料，即得。

10.权利要求1-8任一项所述的中药组合物在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用。