CN108159346A - 一种治疗外伤性骨折的毛南族药方剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗外伤性骨折的毛南族药方剂及其制备方法，它是由中药原料天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜制备而得，由本发明的技术方案制备的毛南族天金续骨方具有良好的行气和营、接骨续损之功效。临床上治疗骨折(瘀血阻滞证)疗效确切,且安全性好。

Description

一种治疗外伤性骨折的毛南族药方剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗外伤性骨折(瘀血凝滞证)的毛南族药方剂及其制备方法。
背景技术
祖国医学对骨折的治疗有着丰富的经验，其诊疗的核心就是辨证论治。如《素问.至真要大论》：“谨守病机，各司其属。有者求之，无者求之，盛者责之，虚者责之，必先五胜，疏其血气，令其调达，而致和平。”精辟地阐明了整个治疗的宗旨，即辩证求因，审因论治。调整气血使之“调达”、“和平”，是整个治疗的中心目的，骨伤科亦是如此。局部与整体兼顾，外伤与内损并重，是骨伤科治疗的主导。当前骨伤科有诸多的治疗方法，但主要分为内治法和外治法两大类。骨伤内治法，是以三期分治为基础，再根据患者的实际情况进行辨证论治。
三期分治，即初期宜消、宜破；中期宜和；后期宜补。三期分治虽不能截然分开，但患者不同时期在临床上会表现出不同的证候，因而在治疗中既要掌握共性，又要根据患者的实际情况辨证用药，才能取得较好的疗效。
骨折中期：损伤诸症经初期治疗，肿胀逐渐消退，疼痛减轻，断骨开始接续，但此时瘀肿虽消而未尽，断骨虽连而未坚，同时机体的气血因损伤而逐渐耗损，运行不力，瘀血仍存，气机不畅，肿痛未除，据《正骨心法要旨.内治杂症法》：“今之正骨，即古跌打损伤之证也，专从血论。须先辨或有瘀血停积，或为亡血过多，然后施以内治之法，庶不有误也。……更察其所伤上下轻重浅深之异，经络气血多少之殊，必先逐去瘀血，和营止痛，然后调养气血，自无不效。”故经过初期的活血化瘀后，此期宜和营生新，接骨续损，在治疗上宜以“和”法为基础，即活血化瘀的同时加补益气血的药物，促使瘀去新生以加速筋骨的修复。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有行气和营、接骨续损之功效，且疗效确切的用于治疗外伤性骨折的毛南族药方剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗外伤性骨折(瘀血凝滞证)的毛南族药方剂是由中药原料天木香8～12g、金红花8～12g、尼山鞠穷5～10g、臭牡丹10～15g、黑郁金5～10g、柳玉桂3～8g、土木香8～12g、四楞草3～8g、山白菜10～15g、猪牯须3～8g、和尚头10～15g、小青藤8～12g、百两金8～12g、八角枫3～8g、老虎嘞3～8g、黄花草8～12g、九节风3～8g、蝇毒草3～8g、活血藤8～12g、爬岩姜10～15g制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料天木香10g、金红花10g、尼山鞠穷8g、臭牡丹12g、黑郁金8g、柳玉桂5g、土木香10g、四楞草6g、山白菜12g、猪牯须6g、和尚头12g、小青藤9g、百两金9g、八角枫6g、老虎嘞5g、黄花草9g、九节风6g、蝇毒草6g、活血藤9g、爬岩姜12g制备而成。
前述治疗外伤性骨折(瘀血凝滞证)的毛南族药方剂的制备方法：将天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜以上20味药物组成方剂用1.5倍水煎，每次30分钟，连续水煎3次，合并3次水煎药液，共浓缩成300ml,分装，每袋100ml。
本发明是以毛南族医药的理论为基础完成的治疗骨折中期的方剂。方中天木香、金红花、四楞草、黄花草、猪牯须补血活血、活血通经；尼山鞠穷、八角枫、臭牡丹、小青藤、九节风、黑郁金、土木香活血行气、祛瘀止痛；柳玉桂、山白菜温经通脉，破瘀生新；百两金清热解毒、舒筋活血；和尚头、老虎嘞、爬岩姜、蝇毒草、鸡血藤补肝肾，强筋骨。共奏行气和营、接骨续损之功效。
主治：骨折中期。
本发明的药材质量标准如下：
1.天木香(中药名：天花粉)本品为Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosan-thes rosthornii Herms的干燥根，质量标准参见《毛南族医药》2010版“天木香”项下规定。
2.金红花(中药名：草红花)本品为Carthamus tinctorius L.二年生草本植物花卉，质量标准参见《毛南族医药》2010版“金红花”项下规定。
3.尼山鞠穷(中药名：川芎)本品为Rhizoma Chuanxiong.的干燥根茎，质量标准参见《毛南族医药》2010版“尼山鞠穷”项下规定。
4.臭牡丹(中药名：赤芍)本品为Paeonia veitchii Lynch的干燥根，质量标准参见《毛南族医药》2010版“臭牡丹”项下规定。
5.黑郁金(中药名：莪术)本品为CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。质量标准参见《毛南族医药》2010版“黑郁金”项下规定。
6.柳玉桂(中药名：桂皮)本品为Cinnamomum cassia Presl植物皮，质量标准参见《毛南族医药》2010版“柳玉桂”项下规定。
7.土木香(中药名：积雪草)本品为Centellaasiatica全草，质量标准参见《毛南族医药》2010版“土木香”项下规定。
8.四楞草(中药名：四棱草)本品质量标准参见《毛南族医药》2010版“四楞草”项下规定。
9.山白菜(中药名：地黄)本品为Rehmannia glutinosa(Gaetn.)Libosch.exFisch.et Mey多年生草本植物，质量标准参见《毛南族医药》2010版“山白菜”项下规定。
10.猪牯须(中药名：香附)本品为Cyperus rotundus L.的干燥根茎，质量标准参见《毛南族医药》2010版“猪牯须”项下规定。
11.和尚头(中药名：续断)本品为Dipsacales根，质量标准参见《毛南族医药》2010版“和尚头”项下规定。
12.小青藤(中药名：光千金藤)本品为Stephania Japonica(Thunb).Miers，质量标准参见《毛南族医药》2010版“小青藤”项下规定。
13.百两金(中药名：百两金)本品为Ardisia crispa(Thunb)DC的干燥皮,质量标准参见《毛南族医药》2010版“百两金”项下规定。
14.八角枫(中药名：八角枫)本品为Alangium Platanifolium(Sieb.EtZucc.)Harms.干燥根，质量标准参见《毛南族医药》2010版“八角枫”项下规定。
15.老虎嘞(中药名：枸骨)本品为Ilex cornuta Lindl多年生灌本，质量标准参见《毛南族医药》2010版“老虎嘞”项下规定。
16.黄花草(中药名：接骨草)本品为Sambucus chinensis Lindl高大草本或半灌木，质量标准参见《毛南族医药》2010版“质量标准参见《毛南族医药》2010版“黄花草”项下规定。
17.九节风(中药名：接骨金粟兰)本品为Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株全草，质量标准参见《毛南族医药》2010版“九节风”项下规定。
18.蝇毒草(中药名：透骨草)本品为学名:Phryma leptostachyaL.subsp.asiatica(Hara)Kitamura的多年生草本，质量标准参见《中国药典》2010版“蝇毒草”项下规定。
19.活血藤(中药名：密花豆)本品为Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。质量标准参见《中国药典》2010版“活血藤”项下规定。
20.爬岩姜(中药名：骨碎补)本品为Drynariafortunei(Kze.)J.Sm.的根茎，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“爬岩姜”项下规定。
本发明的产品名称：毛南族天金续骨方。
本发明性状：棕红液体，气芳香。
本发明功效：行气和营、接骨续损。
本发明的临床试验：
一、诊断和纳入标准
1诊断标准
(1)西医诊断标准
按照2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》(试行)，确定外伤性骨折的西医诊断标准如下:
l)有直接暴力或间接暴力的外伤史。
2)全身症状:无并发症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重；
3)局部症状:疼痛和压痛，肿胀，瘀斑，功能障碍，崎形，异常活动，骨摩擦音。
4)X线检查:可以明确骨折的诊断，提示有骨的连续性或完整性破坏；可确认骨折的类型、移动方向、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。
(2)中医证候诊断标准
按照2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的“中药新药治疗外伤性骨折临床研究指导原则”的评定要求制定。
瘀血凝滞证：1)主症：骨折未连或骨折未坚，痛减，肿消未尽。
2)次症：舌质暗红，苔薄黄，脉弦。
(3)骨折类型标准
无明显全身并发症的单纯(病程5天以内)闭合性四肢骨折
2.病例纳入标准
(1)发病在5天内，具有典型的外伤性闭合性四肢骨折临床表现，符合上述骨折西医诊断标准和中医证候诊断标准；
(2)年龄在18岁一60岁之间；
(3)未经其他任何内服或外敷药物治疗的(病程5天以内)闭合性四肢骨折；
(4)采用非手术疗法可达到骨折功能复位者；
(5)自愿做为受试对象，签署知情同意书，并能接受受试药物剂型，保证完成疗程。
3.病例排除标准
(1)不符合上述西医诊断标准和中医证候诊断标准；
(2)年龄18岁以下，60岁以上者；；
(3)由骨病所致的病理性骨折；
(4)开放性骨折有软组织缺损或感染者；
(5)哺乳妊振或正准备妊娠的妇女；
(6)过敏体质或对多种药物过敏者；
(7)合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
(8)病情危重，难以对新药有效性和安全性作出确切评价者。
4.终止和撤出临床试验的标准
(1)失访(包括患者自行退出和未按时来院复诊者)；
(2)出现不良事件或严重不良事件者；
(3)临床试验过程中出现严重的其它并发疾病者；
(4)缺乏疗效或原发症状恶化、必须采取紧急措施者；
(5)违背试验方案者(包括依从性差)。
二、治疗方案
1.分组
选择2014年2月1日一2016年7月30日期间在贵州省平塘县人民医院骨科住院患者中符合瘀血凝滞证的四肢骨折中期的患者，共200例，采用临床随机对照试验的方法，将200例研究对象，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成毛南族天金续骨方治疗组(100人)和对照组(100人)，进行临床疗效观察。
2.治疗
所有入选病例由门诊或急诊收住院后，立即根据骨折类型选择适应的骨折整复方案，予以相同的常规整复固定术治疗，采用闭合手法整复，小夹板、石膏外固定或骨牵引术，经X线摄片确定达到功能复位标准后，进入药物治疗试验观察；中药组，口服本发明的中药产品毛南族天金续骨方治疗，每日一剂，水煎，分早、晚服〔汤剂均由贵州省平塘县人民医院代煎。规格:100ml/每袋)，对照组仅予以常规整复固定术治疗，两组同时按常规治疗医嘱方案给予治疗，两组住院期间，统一由营养师配给饮食，避免服用其它影响骨折愈合的药物，药物治疗疗程及症状体征疗效观察时间为两周(14天)。观察并记录治疗前、治疗后(第14天)的临床症状变化情况，并予记录。
三、观测指标
1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
1)一般体格检查；
2)三大常规；
3)肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、心电图。
4)可能出现的不良反应
2.疗效性观测
1)本试验要求的相关症状、体征及舌象、脉象。
2)本试验要求的相关检查：纵向叩击试验，功能测定。
3)相关理化检查：X线摄片骨痂形成时间，生长速度，密度测定。
3.外伤性骨折病状分级评分标准
将损伤局部疼痛、压痛、肿痛、淤斑等病状分为I、II、III、IV四级，分别按0、1、2、3分计分，各病状计分之和为患者病状总计分，具体见表1。中医证候计分见表2。
疼痛程度按简化McGee疼痛标尺法为10度。简化McGee(麦吉氏)疼痛标尺法是目前美国国家卫生研究院临床研究中心(NIH)沿用的测定疼痛的方法。即用0至10厘米的一条画线，分成10等份，但并不标明数码，让病人根据自己的痛觉来判断应当画在何处，复查时，同样让病人画明疼痛所在位置，最后医生判断疼痛的增减情况。
表1外伤骨折病状分级评分标准
表2中医证候计分
4.骨折X线分级评分标准
I级(0分)：骨性愈合；
II级(2分)：有连续性骨痴通过骨折线；
III级(4分)：骨折线模糊，但未见连续性骨痴；
IV级(6分)：骨折线清晰，未见骨痴；
5.骨折临床愈合标准
1)局部无压痛，无纵轴扣击痛；
2)局部无异常活动；
3)X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痴通过骨折线；
4)功能测定:在解除外固定情况下，上肢能平举lkg重物达一分钟，下肤能徒手步行3分钟，并不少于30步。
连续观察两周，骨折处不变形，则观察的第一天即为临床愈合日期，第2)、4)项检查时必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。
6.不良反应
根据试验药物可能出现的毒性反应立即作相应的安全性检查，以判定是否终止或继续进行试验，并作出及时有效的对症处理。
四、疗效判定标准
参照2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的“中药新药治疗外伤性骨折临床研究指导原则”的评定要求制定。
1.中医证候疗效标准:
(1)显效症状体征消失或证候积分减少<70％；
(2)有效症状体征好转或证候积分减少>30％且<70％；
(3)无效未达到以上标准者。
注：计算公式(尼莫地平法)为：(治疗前积分–治疗后积分)x100％。
2.骨折临床愈合疗效判定标准
(1)显效临床症状、体征、功能测定及X射线照片量化积分减少≥70％；
(2)有效临床症状、体征、功能测定及X射线照片量化积分减少≥30％且<70％
(3)无效未达到以上标准者。
3.骨折愈合时间疗效判定标准
(1)显效骨折临床愈合时间缩短)1/3；
(2)有效骨折临床愈合时间缩短)1/5，<1/3；
(3)无效未达到以上标准者。
4.安全性评价标准
I级:安全，无任何不良反应；
II级:比较安全，没有不良反应，不需做任何处理可继续用药；
III级:有安全性问题，有中等程度安全度不良反应，做处理不可继续用药；
IV级:因不良反应需终止试验。
5.统计分析方法
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料将采用均数士标准差进行统计描述，满足方差齐性时，采用t检验；如不满足方差齐性时，则采用非参数秋和检验。计数资料采用X2验、Ridit分析。将采用SPSS12.0统计软件进行计算。
五、结果判断
1.两组患者临床疗效比较治疗组100例中显效70例，有效25例，无效5例，总有效率95.00％；对照组100例中显效40例，有效38例，无效22例，总有效率78.00％；两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。
2.两组中医证候疗效比较：治疗组100例中显效72例，有效23例，无效5例，总有效率95.00％；对照组100例中显效38例，有效32例，无效30例，总有效率70.00％；两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。
3.两组患者治疗前后病状计分比较
两组患者治疗前后的疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等病状计分较治均有降低。计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。.治疗组患者治疗后的疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等病状计分低于对照组，计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。结果见表3。
表3两组治疗前后临床病状评分比较
4.两组患者治疗前后中医证候评分比较
两组患者治疗前后的主证和次证评分较治均有降低。计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。治疗组患者治疗后的主证和次证评分低于对照组，计分值满足方差齐性，行配对t检验，差异有统计学意义。结果见表4。
表4两组治疗前后中医证候评分比较
5.不良反应在临床治疗过程中，毛南族天金续骨方组未出现不良事件，治疗后三大常规、肝肾功能和心电图检查未出现异常结果，毛南族天金续骨方临床用药安全性好。
结论：由本发明的技术方案制备的毛南族天金续骨方具有良好的行气和营、接骨续损之功效。临床上治疗骨折(瘀血阻滞证)疗效确切,且安全性好。
具体实施方式：
实施例1：
原料：天木香10g、金红花10g、尼山鞠穷8g、臭牡丹12g、黑郁金8g、柳玉桂5g、土木香10g、四楞草6g、山白菜12g、猪牯须6g、和尚头12g、小青藤9g、百两金9g、八角枫6g、老虎嘞5g、黄花草9g、九节风6g、蝇毒草6g、活血藤9g、爬岩姜12g。
制备方法：将天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜以上20味药物组成方剂用1.5倍水煎，每次30分钟，连续水煎3次，合并3次水煎药液，共浓缩成300ml,分装，每袋100ml即得毛南族天金续骨方。
实施例2：
原料：天木香8g、金红花8g、尼山鞠穷5g、臭牡丹10g、黑郁金5g、柳玉桂3g、土木香8g、四楞草5g、山白菜10g、猪牯须5g、和尚头10g、小青藤7g、百两金7g、八角枫5g、老虎嘞3g、黄花草7g、九节风5g、蝇毒草5g、活血藤7g、爬岩姜10g。
制备方法：将天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜以上20味药物组成方剂用1.5倍水煎，每次30分钟，连续水煎3次，合并3次水煎药液，共浓缩成300ml,分装，每袋100ml即得毛南族天金续骨方。
实施例3：
原料：天木香12g、金红花12g、尼山鞠穷10g、臭牡丹15g、黑郁金10g、柳玉桂7g、土木香12g、四楞草8g、山白菜15g、猪牯须8g、和尚头15g、小青藤10g、百两金12g、八角枫8g、老虎嘞7g、黄花草10g、九节风8g、蝇毒草8g、活血藤10g、爬岩姜15g。
制备方法：将天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜以上20味药物组成方剂用1.5倍水煎，每次30分钟，连续水煎3次，合并3次水煎药液，共浓缩成300ml,分装，每袋100ml即得毛南族天金续骨方。

Claims (3)

1.一种治疗外伤性骨折的毛南族药方剂，其特征在于：它是由中药原料天木香8～12g、金红花8～12g、尼山鞠穷5～10g、臭牡丹10～15g、黑郁金5～10g、柳玉桂3～8g、土木香8～12g、四楞草3～8g、山白菜10～15g、猪牯须3～8g、和尚头10～15g、小青藤8～12g、百两金8～12g、八角枫3～8g、老虎嘞3～8g、黄花草8～12g、九节风3～8g、蝇毒草3～8g、活血藤8～12g、爬岩姜10～15g制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗外伤性骨折的毛南族药方剂，其特征在于：它是由中药原料天木香10g、金红花10g、尼山鞠穷8g、臭牡丹12g、黑郁金8g、柳玉桂5g、土木香10g、四楞草6g、山白菜12g、猪牯须6g、和尚头12g、小青藤9g、百两金9g、八角枫6g、老虎嘞5g、黄花草9g、九节风6g、蝇毒草6g、活血藤9g、爬岩姜12g制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗外伤性骨折的毛南族药方剂的制备方法，其特征在于：将天木香、金红花、尼山鞠穷、臭牡丹、黑郁金、柳玉桂、土木香、四楞草、山白菜、猪牯须、和尚头、小青藤、百两金、八角枫、老虎嘞、黄花草、九节风、蝇毒草、活血藤、爬岩姜以上20味药物组成方剂用1.5倍水煎，每次30分钟，连续水煎3次，合并3次水煎药液，共浓缩成300ml,分装，每袋100ml。
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