CN110170035B - 治疗寻常型银屑病的药物组合物、药物制剂和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物组合物，具体涉及一种治疗寻常型银屑病的药物组合物及制剂和制备应用。本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的药物组合物，其包含下述组分：当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子和桂枝。本发明还提供了一种治疗寻常型银屑病的中药制剂，其通过含有上述所述的药物组合物的原料制成。本发明所述的药物组合物，具有缓解患者临床症状、促进皮损消褪、疗效较佳、副作用小的优点。所述的药物组合物具有活血化瘀、润燥止痒的功效，既能治疗寻常型银屑病，又能缓解患者临床症状，提高生活质量。

Description

治疗寻常型银屑病的药物组合物、药物制剂和应用
技术领域
本发明涉及药物组合物，具体涉及一种治疗寻常型银屑病的药物组合物及制剂和制备应用。
背景技术
银屑病是一种红斑丘疹鳞屑性皮肤病，病程长，难治难愈，其全世界的患病率约为2％到3％，约占皮肤病患病总数的0.4％-6％，发病人群在逐年增多，可出现在任何年龄段。发病率随年龄和地域的不同而变化，儿童的患病率从0％到2.1％(意大利)不等，成人则从0.91％(美国)到8.5％(挪威)不等，在中国的患病率是0.47％。临床上包括寻常型、红皮病型、脓疱型、关节型四种类型，其中寻常型银屑病为最常见的一种，约占病例总数的90％。银屑病发病机制复杂，不是一种单一的疾病，经常合并免疫性和代谢性疾病，例如银屑病关节炎、代谢综合征、非酒精性脂肪性肝病、心血管疾病、克罗恩病、淋巴瘤等。其患病率高，难治难愈、易复发、合并症多、影响身心健康等特点为临床治疗的挑战。
银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性疾病。目前西药的外用制剂主要为激素、润肤剂、角质松解剂、维生素D衍生物、蒽林、煤焦油等。这些药物在临床上有明确疗效，但是部分药物价格昂贵同时还表现出了不同程度副作用使得患者不能长期使用，如停药后复发、皮肤萎缩和色素沉着、刺激性较强、有烧灼感、大剂量使用造成肝肾功能的损伤、糖皮质激素类药物不适合于骨质疏松和糖尿病患者。因此迫切需要开发一种疗效可靠、安全性好、副作用小、且具有良好的社会经济效益的药物。
寻常型银屑病是一种红斑、鳞屑为主要表现的慢性炎症性皮肤病，中医学称之为“白疕”。银屑病皮损主要表现为在红斑丘疹基础上覆有片状鱗屑，部分患者伴有一定程度的皮肤干燥及瘙痒，大量脱屑、搔抓破坏角质形成细胞，从而导致皮肤固有屏障结构砖墙样结构破坏，致使皮肤表面微生物进入皮内诱发炎症反应，抑制或减缓皮肤自我净化和修复的能力，这些结果又会成为新的刺激使银屑病症状加重，使病情缠绵反复不愈。
目前中医、西医各自开展大量相关研究，并提出相关治疗方案。外治法作为一种治疗手段，使用方便，作用直接，还可减少药物对内脏系统的不良反应。
西医治疗寻常型银屑病外用药物主要适用于中重度的患者(BSA＜10％)，而且没有其他并发症。目前使用的外用药物有激素、润肤剂、角质松解剂、维生素D衍生物、蒽林、煤焦油等。这些外用药有多种剂型：溶液、泡沫、喷雾、洗剂、凝胶、软膏和霜剂。对激素敏感的部位(例如面部)和骨质疏松部位，通常需要弱效的激素治疗或其他的替代药物治疗来弱化其副作用，例如外用维生素D或钙调神经磷酸酶抑制剂。强效激素通常用于皮肤较厚的区域，如手掌、足底、肘部、膝部。外用激素的不良反应主要为皮肤萎缩和色素沉着。一些维生素D衍生物也可用于治疗银屑病，可单独使用，也可与激素混合使用，通过调节免疫、促进角质形成细胞的形成发挥作用，例如卡泊三醇、他卡西醇、骨化三醇等。虽然这些药物的疗效弱于激素类药物，但是副作用比激素小很多。维A酸类药物可使角质形成细胞分化正常化并抑制免疫应答，但是刺激性较强，通常与激素混合使用。钙调神经磷酸酶抑制剂能抑制T细胞的活化和增殖，也可用于对激素敏感的部位。以上外用西药在临床上已证实有明确的疗效，但是对患者产生的副作用是不可避免的问题。因此，迫切需要研究疗效可靠，安全性高，副作用小的药物。
中医外治法对寻常型银屑病血瘀证的临床疗效已逐渐得到证实。目前当代中医对寻常型银屑病的治疗主要为“辨血为主、从血论治”。通过对当代医家治疗寻常型银屑病用药特点归纳总结，血瘀证以活血化瘀为主，用药以丹参、赤芍、三棱、莪术为主。对于银屑病皮损的消退、患者自我感觉症状及生活质量的改善在临床上取得了一定的疗效。
发明内容
为此，本发明所解决的技术的问题是目前治疗本病的中药外用制剂没有针对具体某一证型的外用制剂，无法根据患者具体证型选择用药，不能反映出中医药辨证论治的特点。临床学术论文中报道的一些治疗方法也不具备普遍推广性。故将中药复方开发为可治疗寻常型银屑病血瘀证的中成药制剂具有显著的优势和特色以及良好的开发前景。
为了解决上述问题，本发明旨在总结中医经典古籍、继承北京中医医院临床经验，深入研究，最终开发成治疗寻常型银屑病血瘀证的中药外用制剂，发挥中医药“简、便、廉、验”的优势特点，完成其规范化临床前研究，为开发新药奠定基础，以造福广大银屑病患者，缩短病程、改善生活质量，节省医疗资源。
本发明提供了一种寻常型银屑病的药物组合物，其包含下述组分：当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子和桂枝。
本发明还提供了治疗寻常型银屑病的中药制剂，其通过含有上述所述的药物组合物的原料制成。
本发明还提供了一种治疗寻常型银屑病的软膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述所述的药物组合物原料加入香油浸泡，煎煮，分出药油，然后加入黄蜡溶解，接着掺入白凡士林，冷却收膏得到软膏剂。
具体来说，本发明提出了如下技术方案。
本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的药物组合物，其包含下述组分：当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子和桂枝。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，所述的组合物还含有土茯苓、白花蛇舌草和半枝莲，或者还含有鸡血藤、首乌藤、和白芍，或者还含有蜂房和皂刺作为选择性添加组分。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；和桂枝2～10份，优选6～10份。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；土茯苓3～15份，优选5～15份；白花蛇舌草10～15份，优选12～15份；和半枝莲3～10份，优选6～10份。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；鸡血藤5～10份，优选6～10份；首乌藤3～10份，优选6～10份；和白芍6～12份，优选9～12份。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；蜂房3～5份，优选5份；和皂刺3～6份，优选6份。
优选的，对于上述所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物包含：当归12份，紫草5份，丹参8份，三棱10份，莪术15份，蛇床子6份和桂枝9份。
本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的中药制剂，其通过含有上述任一项所述的药物组合物的原料制成。
优选的，对于上述所述的中药制剂，其中，其剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂或搽剂。
本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的软膏剂的制备方法，其包括如下步骤：将所述任一项所的药物组合物原料加入香油浸泡，煎煮，分出药油，然后加入黄蜡溶解，接着掺入白凡士林，冷却收膏得到软膏剂。
本发明提供了上述任一项所述的药物组合物或上述任一项所述的中药制剂在制备治疗寻常型银屑病药物中的应用，优选在制备治疗寻常型银屑病血瘀证药物中的应用。
银屑病的中医药治疗已有悠久的历史，古籍中相关记载为临床用药提供了大量的宝贵经验。出自于古籍的润肌膏为调配药膏提供了思路，目前中医药治疗丰富多样，结合中医辨证，灵活应用不同中药以及制剂，疗效明显、刺激性小、副作用少、复发率低，经济方便，具有极大的优势和广阔前景。中药外治直接作用于皮肤，通过以外治内，达到祛邪扶正的目的，是中医的特色治疗方法。目前常用制剂没有体现辩证论治，而调配润肌膏针对血瘀证的症状特点，根据患者皮损的不同症状，依据类比选药，进行临方调配组方用药。
本外用药物采用的方剂为润肌膏，出自《医宗金鉴·外科心法要诀》，原书中方剂组成为当归五钱、紫草一钱、香油四两、奶酥油二两。本方剂根据北京中医医院皮肤科多年临床经验及对中医古籍的总结，在润肌膏原方的基础上，结合银屑病血瘀证的皮损情况，加入活血化瘀药物。组方的君药均为当归、紫草。
君药：
当归，补血药，其性甘、辛、温，归心、肝、脾经，既能补血调经、活血止痛，又能润肠通便。本药甘温质润，善于补血，为补血之圣药，凡有血虚之象，不论何种兼加证，均可配伍使用。《本草乘雅半偈》对当归的解释为“当归助气之用，益血之体，能使气血邪气，各归于所当归之地”，《药性论》中记载：“止呕逆……破宿血……补诸不足”，《日华子本草》云“治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血”，《本草纲目》提到：“润肠胃筋骨皮肤……和血补血”，《神农本草经》将当归分类为中品药，并指出“主咳逆上气……癣在皮肤中”。
紫草，清热凉血药，《证类本草》对其性味的描述为“味苦、寒，无毒”，其功效的描述见于《本草纲目》的记载“其功长于凉血活血”，其凉血活血的功效还可见于《本草正义》“色赤入血，清理血分之热”，《神农本草经理论与实践》对紫草的解释为“色紫入血，气寒质润，凉血要药”，《类正本草》记载“发疮疹不出者，以此作药，使其发出”。《药性论》对其功效的描述为“紫草亦可单用……能治恶疮、癣”，《神农本草经》将其归于中品药，可“补中益气、利九窍、通水道”。由此可知其功长于清热凉血、解毒透疹。紫草与当归合用，既能补血分之不足，又能清透血分之热。
臣药：
丹参，活血调经药，为唇形科植物丹参干燥的根及根茎。性寒，味苦，归心、心包、肝经。本药物既能凉血活血，又能清热消痈，可用于热毒瘀阻引起的疮痈肿毒。《本草便读》中记载：“丹参，功同四物，能祛瘀以生新……丹参虽有参名，但补血之力不足，活血之力有余”善于治疗各种瘀血病症。血瘀证患者可用于治疗皮疹浸润肥厚的皮损。
三棱，破血消癥药，为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。味苦，性辛平。归肝、脾经。破血行气、消积止痛。本药物技能入血分，又能入气分，能破血散瘀，消症化积，行气止痛，适用于气滞血瘀所表现出的皮损。《本草经疏》记载：“三棱，从血药治血，从气药治气，老癖症瘕积聚结块，未有不由血瘀、气结、食停所致，苦能泄而辛散，甘能和而入脾，血属阴而有形，此所以能治一切凝结停滞有形之坚积也”。故病程日久，皮损色紫而暗斑块状银屑病患者适合。
莪术，破血消癥药，为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的根茎，味苦，性辛温。归肝、脾经。破血行气、消积止痛。本药物技能入血分，又能入气分，能破血散瘀，消症化积，行气止痛，适用于气滞血瘀所表现出的皮损。《药品化义》：“蓬术味辛性烈，专攻气中之血，主破积消坚，去积聚痞块，经闭血瘀，扑损疼痛。与三棱功用颇同，亦忽过服。”莪术与三棱相须为用，适合于皮损色紫而暗的斑块状银屑病患者。
佐药：
蛇床子，攻毒杀虫止痒药，为伞形科植物蛇床成熟的果实。性温，味辛苦。归肾经。本药物可杀虫止痒，燥湿祛风作用，为皮肤病的常用药。《千金方》中有用单用本药物研为细末，与猪脂调和，外用，治疗癣疮。缓解瘙痒。
使药：
桂枝，辛温解表药，为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。性温，味辛平。归心、肺、膀胱经。本药物辛温通散，具有温通经脉，散寒止痛之效。用于寒凝血滞诸证。桂枝既可温散血中之寒凝，又可宣导活血药物，以增强化瘀止痛之效。与诸药合用以增强活血化瘀的疗效。
以上含有当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子、桂枝，其临床等效剂量为0.817g/kg/天～1.45g/kg/天。
寻常型银屑病血瘀证患者多由饮食不节，嗜食肥甘厚味而诱发加重，因导致内生湿热，湿热蕴结，复感风热之邪，内外合邪，毒热内蕴，伏于营血、阻于肌表，病机核心则是毒邪为患，热毒内蕴是银屑病发病的重要病机，患者皮损在浸润肥厚的基础上可见鳞屑黏腻，不易脱落的临床表现。针对此种情况可加用土茯苓、白花蛇舌草、半枝莲以清热除湿解毒，故含有当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子、桂枝、土茯苓、白花蛇舌草、半枝莲的药物组合，其临床等效剂量为1.08g/kg/天～2.12g/kg/天。
寻常型银屑病血瘀证患者，瘀血不去，新血不生，津血不布，局部肌肤失于濡养，表现出皮损干燥的症状，故加鸡血藤、首乌藤、白芍养血润燥，含有当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子、桂枝、鸡血藤、首乌藤、白芍的药物组合，其临床等效剂量为1.05g/kg/天～1.98g/kg/天。
若皮损瘙痒较重，加用蜂房、皂刺对症止痒，含有当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子、桂枝、蜂房、皂刺的药物组合，其临床等效剂量为0.917g/kg/天～1.63g/kg/天。
本发明所取得的有益效果是：
本发明所述的药物组合物，具有缓解患者临床症状、促进皮损消褪、疗效较佳、副作用小的优点。所述的药物组合物具有活血化瘀、润燥止痒的功效，既能治疗寻常型银屑病，又能缓解患者临床症状，提高生活质量。
附图说明
图1是临床试验的流程图；
图2是靶皮损改良PASI评分治疗组与对照组变化趋势图；
图3是治疗组与对照组靶皮损改善趋势示意图；
图4是治疗组全身PASI评分变化趋势示意图；
图5是治疗组瘙痒VAS评分变化趋势示意图；
图6是治疗组中医症状改善趋势示意图；
图7是治疗组与对照组皮肤屏障比较示意图
图8是治疗组治疗前后DLQI、SF-36对比示意图。
具体实施方式
本发明继承名老中医的经验，深入研究，充分发挥中医药，简、便、廉、验的优势特点，开发出针对治疗寻常型银屑病的的有效药物，疗效可靠，安全性高，副作用小。
在本发明优选的一种具体实施方式中，本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的药物组合物，其含有下述组分：当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子、桂枝。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：所述当归为6～12份，所述紫草为5～10份，所述丹参为6～10份，所述三棱为9～15份，所述莪术为9～15份，所述蛇床子为6-15份，所述桂枝为2～10份。
在本发明较优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：所述当归为9～12份，所述紫草为6～10份，所述丹参为8～10份，所述三棱为10～15份，所述莪术为10～15份，所述蛇床子为10～15份，所述桂枝为6～10份。
在本发明更优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：当归12份，紫草5份，丹参8份，三棱10份，莪术15份，蛇床子6份和桂枝9份。
在本发明优选的一种具体实施方式中，所述治疗寻常型银屑病的药物组合物还含有土茯苓、白花蛇舌草和半枝莲，或者还含有鸡血藤、首乌藤和白芍，或者还含有蜂房和皂刺作为选择性添加组分。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；土茯苓3～15份，优选5～15份；白花蛇舌草10～15份，优选12～15份；和半枝莲3～10份，优选6～10份。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10 份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；鸡血藤5～10份，优选6～10份；首乌藤3～10份，优选6～10份；和白芍6～12份，优选9～12份。
在本发明优选的一种具体实施方式中，其中，按重量份计，所述药物组合物包含：当归6～12份，优选9～12份；紫草5～10份，优选6～10份；丹参6～10份，优选8～10份；三棱9～15份，优选10～15份；莪术9～15份，优选10～15份；蛇床子6～15份，优选10～15份；桂枝2～10份，优选6～10份；蜂房3～5份，优选5份；和皂刺3～6份，优选6份。
在本发明优选的一种具体实施方式中，本发明所述的上述药物组合物为外用药物组合物。
本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的中药制剂，其通过含有上述所述的药物组合物的原料制成。
在本发明优选的一种具体实施方式中，本发明所述的中药制剂为外用中药制剂。
在本发明优选的一种具体实施方式，所述制剂为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂或搽剂。
本发明提供了一种治疗寻常型银屑病的软膏剂的制备方法，其包含下述步骤：将所述的药物组合物的原料加入香油浸泡，煎煮，分出药油，然后加入黄蜡溶解，接着掺入白凡士林，冷却收膏得到软膏剂。
在本发明优选的一种具体实施方式中，所述治疗寻常型银屑病的软膏剂的制备方法，其包含下述步骤：将所述的药物组合物的原料加入香油浸泡两日，文火炸至焦黄，过筛，分出药油，然后加入黄蜡充分溶解，掺入白凡士林充分混合，冷却收膏得到软膏剂。
本发明提供了上述所述的药物组合物或中药制剂在制备治疗寻常型银屑病药物中的应用，优选在制备治疗寻常型银屑病血瘀证药物中的应用。
本发明所述的寻常型银屑病的症状可以为血热证、血燥证或血瘀证，优选为血瘀证。
下面对本实施例所用的原料的生产厂家，进行说明如下，其中所述的化学物质没有标明的均为常规试剂的化学纯级别。实施例和对比例所用到的原料的信息如表1所示。
表1 实施例中所用到的原料的信息
原料 出售厂家及批号
当归 北京杏林药业有限责任公司，批号17083003
紫草 北京太洋树康中药饮片厂，批号1709078
丹参 北京杏林药业有限责任公司，批号17092401
鸡血藤 北京杏林药业有限责任公司，批号17081601
首乌藤 北京杏林药业有限责任公司，批号17041101
三棱 北京杏林药业有限责任公司，批号17073101
莪术 北京杏林药业有限责任公司，批号18011901
蛇床子 北京杏林药业有限责任公司，批号16081803
桂枝 北京杏林药业有限责任公司，批号17101904
白芍 北京杏林药业有限责任公司，批号18033102
半枝莲 北京杏林药业有限责任公司，批号18012001
白花蛇舌草 北京杏林药业有限责任公司，批号17092301
皂刺 北京杏林药业有限责任公司，批号17081402
土茯苓 北京杏林药业有限责任公司，批号1711018
蜂房 北京杏林药业有限责任公司，批号16030401
香油 北京古船油脂有限责任公司，批号20170708
白凡士林 北京市燕京药业有限公司，批号20160911
食用色素 上海爱普食品有限公司，批号20170519
实施例1
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g和桂枝9g。
软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例2
药物成分和含量为：当归6g，紫草10g，丹参10g，三棱15g，莪术9g，蛇床子15g和桂枝2g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例3
药物成分和含量为：当归9g，紫草6g，丹参6g，三棱9，莪术10g，蛇床子10g和桂枝6g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例4
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g、桂枝9g，土茯苓3g，白花蛇舌草10g和半枝莲3g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例5
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g、桂枝10g，土茯苓15g，白花蛇舌草15g和半枝莲10g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例6
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g、桂枝9g，土茯苓5g，白花蛇舌草12g和半枝莲6g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例7
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g，桂枝9g，鸡血藤3g，首乌藤10g和白芍3g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例8
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g，桂枝9g，鸡血藤5g，首乌藤12g和白芍6g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例9
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g，桂枝9g，鸡血藤15g，首乌藤15g和白芍10g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例10
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g和桂枝9g，蜂房3g和皂刺3g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
实施例11
药物成分和含量为：当归12g，紫草5g，丹参8g，三棱10g，莪术15g，蛇床子6g和桂枝9g，蜂房5g和皂刺6g。
所述软膏剂的制备方法为：将上述药物完全没入香油中浸泡2日后，文火中煎炸，以当归焦黄为度，关火，过滤药渣，保留药油。将药油称重，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，冷却成膏，装盒。
所述软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
对比例
对比例为安慰剂，安慰剂成分：黄蜡、香油、白凡士林、食用色素。
安慰剂软膏剂制备方法：将香油文火加热至沸腾，关火，放入药油1/12重量的黄蜡，待黄蜡充分溶解后，再次称重，混入同等重量的白凡士林，充分混合，放入食用色素，将颜色调配至与治疗组药物颜色相似，冷却成膏，装盒。所述安慰剂软膏剂的使用方法为：选取适量药物外用，每日2次。
应用例
1.研究对象
观察病例来自于2016年12月至2017年10月在北京中医医院皮肤科门诊就诊患者，均确诊为寻常型银屑病血瘀证。本发明的试验流程图见图1。2.诊断标准
2.1西医诊断标准：
寻常型银屑病的西医诊断标准为皮损为红色的丘疹、斑疹，可融合成片，边缘明显，上覆多层银白色鳞屑，将鳞屑刮去后有发亮薄膜，再刮除薄屑有点状出血现象。
2.2中医诊断标准：
根据上述研究基础上系统研究总结的北京地区中医皮肤病学家辨证治疗银屑病经验并参考《中医证候鉴别诊断学》和《中药新药临床研究指导原则》制定。中医血瘀证的诊断标准:主症：①皮损颜色暗红；②皮损肥厚浸润，经久不退。次症：①舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；②脉涩或细缓；③女性可有痛经。证候确定：具备2项主症和其他任何1项或1项以上次症即可诊断。
2.3病情程度分级标准
按皮损面积对银屑病病情程度进行分级：
轻症：皮损面积<体表面积10％；
中症：皮损面积为体表面积10％～30％；
重症：皮损面积>体表面积30％。
3.纳入、排除标准
3.1纳入标准
①符合西医寻常型银屑病诊断标准；
②符合银屑病血瘀证的辨证标准；
③年龄在18岁至65岁；
④病情严重程度：皮损程度为轻中度(2<BSA<10)。
⑤签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。
3.2排除标准
①关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；
②妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者；
③近一月内服糖皮质激素和/或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或两周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素D3衍生制剂；
④合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
⑤对研究药物过敏者；
⑥正在参加其他药物临床试验的患者。
3.3研究病例的终止
①发生严重不良反应的受试者，根据研究者判断应终止该病例临床试验者；
②研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验者；
③临床试验方案实施过程中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应者；
④受试者在临床试验方案实施过程中不愿意继续进行临床试验者。
4.病例的脱落和剔除
4.1病例脱落
4.1.1脱落标准
所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。
4.1.2可能脱落的原因
发生不良事件、发生并发症、或特殊生理变化不宜继续接受试验、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括受试者自行退出、受试者工作环境变动等)、被申办者中止和其它等。统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效分析。
4.1.3脱落病例的处理
受试者脱落后，研究者应该尽可能与其联系，以完成所能完成的评估项目，尽可能记录最后一次服药时间，并填写试验结论表。对因不良反应而脱落的受试者，判断与试验药物有关者，应记录在CRF表中，并且通知课题负责人。
4.2病例剔除
①纳入后患者不能定期随访为脱落病例，予以剔除；
②纳入后发现不符合纳入标准的病例，予以剔除；
③纳入后无任何可利用数据的病例，予以剔除。
满足以上三条其中一条者，病例予以剔除。
5.质量控制与数据管理
设立高层次学术领导小组，制定完善、细致的管理制度，以《药物临床实验质量管理规范》为指导，形成临床研究质量控制的标准化程序；皮肤病学专家作为研究的最高监督执行者，对整个项目的实施实行全程监理；设立监查员以定期对研究的各项工作进行监督、处理；严格按纳入标准选择病例；签署知情同意书；将入选病例随机分配到各组；建立质控和监督机制，督促有关人员按要求完成病例报告表。在患者完成所有随访之后，及时完善病例报告表，并进行数据录入。本次临床观察所得到的数据，采用Microsoft office-Access2007软件制作的数据库管理系统进行数据录入与管理。
6.试验方案
6.1外用药物选择
6.1.1治疗组药物选择
治疗组使用实施例1所述的软膏剂。
6.1.2对照组安慰剂选择
对照组采用对比例中所述的安慰剂软膏剂。
对照组与治疗组外用药物基质相同的安慰剂，其物理特性如外观、颜色、剂型、重量、味道和气味都与试验药物相仿，不含有研究药物的有效成份，在临床医生对治疗效果的判断、患者治疗的心理接受程度以及统计学分析上不会产生偏倚；且银屑病不会因使用安慰剂而引起病情加重，此外银屑病有一定的安慰剂效应，故选择安慰剂作为对照，并做优效性分析。
其具体步骤与时间为：第一天，就诊，皮损照相，进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图的检查，皮肤屏障功能的测定，填写银屑病皮肤瘙痒评分(VAS)、银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)、体表面积评分(BSA)、皮肤病生活质量评分(DLQI)、健康状况调查问卷(SF-36)评分；第二周、第四周、第六周复诊并对皮损进行VAS评分、PASI评分、BSA评分，每次复诊时均对靶皮损进行照相；第八周，复查血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图，测定皮肤屏障功能，填写VAS评分、PASI评分、BSA评分、DLQI评分、SF-36评分，研究结束；治疗期间双侧对称皮疹均外用药物，病情加重时及时复诊。
不良反应：研究开始时检测外用药物的副作用。若在试验期间，发生任何不适或任何副作用，若无法忍耐这些副作用时，完全停用研究药物，患者可退出研究。
6.1.3样本量的估算
因银屑病特点为皮疹对称分布，故采用双侧对称皮疹自身配对方法进行临床研究。以银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)为效应指标估算。
应用以下公式：
Figure BDA0001995305750000171
其中n为样本含量；
Z1-α/2和Z1-β/2需要查阅值表；
σ1为第一组标准差，σ2为第二组标准差，δ为具有临床意义的两组差值。α＝0.05,β＝0.10,1-β＝0.90，双侧Z1-α＝1.96，Z1-β＝1.28；δ为要求的区分度，即治疗组与对照组PASI评分改善的差值，根据既往研究结果及专业依据为1.5。现在要求推断是犯I类错误的概率控制在0.05以下(双侧)，犯II类错误的概率控制在0.1以下，故n＝[(1.96+1.28)2×(22+22)]/1.52，考虑到15％的失访率，则样本量定为50例。
7.干预措施
7.1分组和随机方法
7.1.1筛选入组合格病例
因银屑病特点为皮疹对称分布，故采用双侧对称皮疹自身配对方法进行临床研究，采用随机数表分配的方法确定药物分组，即对受试者左右皮疹进行随机。
7.1.2随机方法
用于靶皮损分组随机编盲的随机数字表(由统计学专业人员提供)，利用SAS9.3(或更高)软件固定种子数产生，并由与本次临床研究无关人员根据随机数字表制定具体分组，分组包括受试者编号及受试者不同侧部位皮疹应用的相应组别治疗的信息。医生根据随机数字表中的随机信息，在对应的部位上给予相应药物治疗，写明受试者的随机号及部位名称。
7.2治疗组与对照组干预措施
7.2.1治疗组
予以本发明的实施例1中的软膏剂于靶皮损处外用，2次/日，连续使用8周。
7.2.2对照组
对照组使用的是对比例中的安慰剂软膏剂，其物理特性如外观、颜色、剂型、重量、味道和气味都与试验药物相仿，但不含有研究药物的有效成份。于对照皮损处外用，2次/日，连续使用8周。
7.2.3外用药物的质量控制
治疗组以北京中医医院专业药剂师在专业的中医外治临方调配室进行临方调剂，保证质量；安慰剂委托北京市卫生局临床药学研究所进行统一加工，保证质量。
8.观察结局指标及观察时间点
8.1病例基线水平观察
①人口学指标：出生日期、年龄、性别、民族、婚姻状况等；
②生命体征：体温、血压、呼吸、心率；
③过敏史：药物、食物、接触物过敏史；
④现病史、既往史、治疗史：银屑病发病、家族史、既往治疗史以及其他疾病及治疗史；
⑤中医症状：舌象、脉象；
⑥辅助检查：血常规、肝功能、肾功能、尿常规；
⑦银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)、银屑病皮肤瘙痒评分(VAS)、体表面积评分(BAS)、皮肤病生活质量评分(DLQI)、健康状况调查问卷(SF-36)评分，客观准确定量地测定患者治疗前后的生活质量及对情绪影响。
8.2有效性与安全性评价
8.2.1有效性
主要结局指标的判定以靶皮损银屑病皮损面积和疾病严重程度评分(PASI)为标准，详见表2。
表2 银屑病皮损面积和疾病严重程度(PASI)评分
Figure BDA0001995305750000191
评分方法：
靶皮损面积＝靶皮损的最大长度×最大宽度(cm2)
靶皮损面积减少百分比＝(治疗前靶皮损面积值-治疗后靶皮损面积值)/治疗前靶皮损面积值×100％
靶皮损面积评分方法：
治疗前的靶皮损面积评分一律为3分，按照面积减少百分比，依次记2分、1分、0分，具体如下，
0％≤面积减少百分比＜20％3分
20％≤面积减少百分比＜60％2分
60％≤面积减少百分比＜90％1分
90％≤面积减少百分比≤100％0分
靶皮损改良PASI评分＝面积×(红斑+鳞屑+浸润)
靶皮损疗效评价＝(治疗前-治疗后)/治疗前×100％
临床疗效判定：
痊愈：PASI评分减少≥95％；显效：PASI评分减少60～94％；有效：PASI评分减少30～59％；无效：PASI评分减少<30％。
次要结局指标：
①中医主要临床症状指标：参照《中药新药临床研究指导原则》制定，详见表3。
表3 中医主要临床症状指标
Figure BDA0001995305750000201
②PASI 50、PASI 75：即经过8周治疗，PASI评分减少为第0周时的50％、75％以上；
③银屑病皮肤瘙痒评分(VAS)、体表面积评分(BAS)。
④相关量表评分：应用皮肤病生活质量(DLQI)量表、健康状况调查问卷SF-36量表，客观准确定量地测定患者治疗前后的生活质量及对情绪影响；8.2.2安全性观察与评价
实验室安全性检测项目包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(第0周、第8周，或病情痊愈时进行评价)。注意实验室检查结果的异常变化，必要时需复查和进一步判断和评价其与研究药物关联性，必要时予以相应的干预措施。
详细记录不良反应的表现症状、发生时间、持续时间、与试验药物相关性(无关、可能发生、可能相关、相关)，采取的措施及转归等，不良反应发生率＝不良反应发生例数/总病例数×100％。
8.3数据统计分析
本次临床数据结果采用符合方案集(PPS)分析，统计分析将采用SPSS21.0统计学分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。各个试验组的相关计量资料描述统计采用均数±标准差(Mean±SD)的方法。
对所有的数据进行正态性检验，符合正态分布的数据，同组内治疗前后的差异比较采用配对样本T检验，组之间差异比较采用独立样本T检验；不符合正态性分布的数据，同组内前后差异采用相关样本秩和检验比较，两组之间治疗前后的差异比较采用Wilcoxon秩和检验进行比较。
9.统计结果
9.1一般资料
2016年2月至2017年10月共招募56名来自北京中医医院皮肤科门诊的患者患者，因2例合并心脑血管疾病排除，实际入组54例门诊患者，期间脱落4例，不明原因未完成随访者3例，1例出现瘙痒加重，考虑与本药物相关，退出试验。最终试验完成50例(92.6％)。
患者来自北京、河北、天津、山东、山西、辽宁，年龄21～65周岁，其中18～25岁有4人，26～35岁有13人，36～45岁有14人，46～55岁有8人，56～65岁有15人，平均年龄43.06±13.54岁；男性患者41例，女性患者13例，男女比例约为3:1；已婚患者44例，未婚患者10例；患者文化程度以本科、专科最多，职业以公司职员最多，其次为工人、离退休人员；病程1～34年，平均病程11.07±8.15年；无银屑病家族史的患者约为61％；病程1～34年不等；BMI指数异常的患者约为69％，详见表3。吸烟史患者有22例，饮酒史患者有12例。大多数病人参加本次试验之前接受过治疗，接受治疗类型最多的是口服中药汤剂、中成药，次是外用西药软膏、中药软膏、口服激素/免疫抑制剂类药物、物理治疗。有2患者接受过针灸治疗；没有患者接受生物制剂治疗。
表4 纳入病例特征
指标 数据
年龄(岁) Mean±SD 43.06±13.54
Min～Max 21.00～65.00
性别 男(％) 41(75.93)
女(％) 13(24.07)
银屑病家族史 无(％) 33(61.11)
有(％) 21(38.89)
病程(年) Mean±SD 11.07±8.15
Min～Max 1.00～34.00
超重 16(29.63)
BMI(％) 肥胖 20(37.04)
过轻 1(1.85)
正常 17(31.48)
9.2靶皮损改善对比
9.2.1治疗组和对照组靶皮损PASI评分的对比
使用Mann-Whitney检验对50例病人的靶皮损改善进行评价，采用Wilcoxon带符号秩检验，其对比结果如表5所示。
表5 靶皮损PASI评分比较1
Figure BDA0001995305750000221
Figure BDA0001995305750000231
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05
从表5可以看出，在未使用本发明的药物组合物之前，靶皮损的PASI评分无明显统计学差异(P＞0.05)，两组具有可比性。经过8周治疗后，靶皮损PASI评分，有明显的统计学差异(P＜0.05)。
9.2.2治疗组及对照组与基线水平的对比
将靶皮损治疗组和对照组的第2周、第4周、第6周和第8周所得到的红斑、鳞屑、浸润和面积的实验数据采用Wilcoxon带符号秩检验分别与处于基线水平的治疗组和对照组的红斑、鳞屑、浸润和面积的实验数据进行对比，其结果如表6所示，其中，基线水平是指第0周的水平。
表6 靶皮损各方面对比1
Figure BDA0001995305750000232
Figure BDA0001995305750000241
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05
从表6可以看出，在靶皮损治疗组和对照组红斑、鳞屑、浸润、面积方面，治疗前无明显统计学差异(P＞0.05)，具有可比性，在随访过程中，靶皮损的红斑改善最为明显，治疗组与对照组在第2周时出现统计差异；红斑在第2周时出现统计学差异；浸润在第8周时出现统计学差异。
从图2和图3可以看出，虽然病人外用药物后，治疗组和对照组的PASI评分和红斑、鳞屑、浸润和面积均呈下降趋势，但治疗组的PASI评分以及红斑、鳞屑、浸润和面积的下降趋势较大，说明治疗组的效果比较明显，对靶皮损改善较好。
9.2.3治疗组和对照组的疗效对比
采用本发明治疗组和对照组软膏剂药物对50例病人进行治疗，其疗效如表7所示。
表7 靶皮损疗效对比
痊愈(例) 显效(例) 有效(例) 无效(例)
治疗组 4 23 18 5
对照组 1 12 8 29
靶皮损疗效比较，治疗组痊愈率8％，显效率46％，有效率36％，无效率10％；对照组痊愈率2％，显效率24％，有效率16％，无效率58％(见表6)。表明治疗组疗优于对照组。
9.3银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)和瘙痒评分对比
9.3.1治疗前后PASI评分对比
入组时PASI评分平均为9.24±3.93，PASImax＝18.8，PASImin＝2.0，经过8周治疗后PASI评分平均为5.15±3.28，PASImax＝16.8，PASImin＝0.80。经过8周临床观察，每次随访时，患者PASI评分呈下降趋势，经相关样本秩和检验，P值＜0.05，每次随访的PASI评分与治疗前的评分有统计学差异(详见表8、9)，表明治疗有效。全身PASI评分变化趋势如图4所示。
表8 PASI评分均值
N 极小值 极大值 M±SD
PASI0 54 2.00 18.80 9.24±3.93
PASI2 51 1.70 17.80 7.47±3.64
PASI4 50 1.20 16.80 6.46±3.40
PASI6 50 .80 16.80 5.77±3.44
PASI8 50 .80 16.80 5.15±3.28
表9 PASI评分对比：每次随访与入组时比较1
第二周 第四周 第六周 第八周
Z -5.601 -5.981 -6.063 -6.078
P值 0.000* 0.000* 0.000* 0.000*
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05
9.3.2治疗前后瘙痒程度对比
瘙痒程度采用皮肤病瘙痒评分(VAS)量表评估，即在一条10cm的线段上，用数字0～10标记，代表不同程度的瘙痒。共分为0～III级：0级，0分，无瘙痒感；I级，1～3分，轻度瘙痒(有瘙痒感，但不影响正常生活、睡眠)；II级，4～6分，中度瘙痒(瘙痒明显，不自主搔抓，影响睡眠，但不需服用止痒药物)；III级，7～10分，重度瘙痒(瘙痒剧烈，搔抓频繁，严重影响睡眠，需要服用止痒药物)。本次临床观察中，每次随访的平均瘙痒得分为，第0周：
Figure BDA0001995305750000251
第2周：
Figure BDA0001995305750000252
第4周：
Figure BDA0001995305750000253
第6周：
Figure BDA0001995305750000254
第8周：
Figure BDA0001995305750000255
治疗前、治疗后的瘙痒评分采用非参数检验，每次随访得分与基线水平比较，P值分别为，P2＝P4＝P6＝P8＝0.000，均小于0.05，具有统计学差异，表明对瘙痒改善明显(详见表10)，VAS评分变化趋势见图5。
表10 VAS评分：每次随访与基线水平比较1
随访时间 Z P值
第2周 -5.048 0.000*
第4周 -5.585 0.000*
第6周 -5.833 0.000*
第8周 -5.937 0.000*
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05，治疗前后有差异，有统计学差异
9.4PASI50、PASI75、PASI125的情况
近年来，美国国立银屑病基金会推荐用PASI50和PASI75应答率来比较临床试验中不同银屑病治疗的研究。PASI评分减少50％称为PASI50，PASI评分减少75％称为PASI75，PASI评分是入组时的1.25倍则为银屑病加重，称为PASI125。本次临床观察达到PASI50共有24例，达到PASI75有8例，PASI125为0例。
9.5中医症状改善对比
经过8周治疗，中医症状改善方面，每次随访时对所纳入的50例患者的皮疹颜色、浸润程度、瘙痒程度、舌下脉络进行观察，并与第0周的基线水平对比，从第2周开始到第8周四者均有统计学差异(详见表11)，中医症状改善趋势见图6。说明采用本发明的药物组合物对中医症状改善比较明显。
表11 中医症状历次随访与基线水平对比1
Figure BDA0001995305750000261
Figure BDA0001995305750000271
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05，治疗前后有差异，有统计学差异
9.6皮肤屏障功能对比
第0周和第8周，对治疗组和对照组的皮损进行皮肤屏障功能检测，采用CALLEGARS.P.A生产的SOFT 5.5分析仪检测相关参数(皮肤温度、pH值、水分、油脂)。所纳入的病例，第0周时，治疗组靶皮损皮肤屏障功能平均值为：皮肤温度32.3±1.99，pH值4.13±0.74，皮肤表面水分4.76±19.47，皮肤表面油脂9.62±31.81；对照组靶皮损皮肤屏障功能为：皮肤温度32.6±2.00，pH值4.18±0.41，皮肤表面水分(水分)5.23±20.68，皮肤表面油脂(油脂)8.88±30.46；第8周时治疗组平均值为：皮肤温度32.26±1.87，pH值5.13±0.74，皮肤表面水分13.78±12.62，皮肤表面油脂13.60±17.99；对照组平均值为：皮肤温度32.36±1.89，pH值4.19±0.36，皮肤表面水分5.85±12.35，皮肤表面油脂8.70±20.37(详见表12)
在治疗前、治疗后分别对两组靶皮损进行皮肤屏障功能检测，统计结果采用非参数检验。两组治疗前数据经检验无明显统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。治疗后两组数据经秩和检验，皮肤温度无明显差异(P＞0.05)，pH值、水分、油脂均有明显统计学差异(P＜0.05)(详见表13)。
治疗组：治疗前后对比方面，皮肤温度无明显差异(P＞0.05)，pH值、水分、油脂均有明显统计学差异(P＜0.05)。对照组：治疗前后对比方面，各项指标均无明显统计学差异(P＞0.05)。(详见表13)。治疗组以及对照组靶皮损治疗前后对比如图7所示。说明采用本发明的药物组合物的治疗组的效果优于对照组。
表12 治疗组、对照组在治疗前后的比较1
Figure BDA0001995305750000281
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05，治疗前后有差异，有统计学差异
表13 治疗组与对照组比较1
Figure BDA0001995305750000282
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05
9.7生活质量改善对比
运用DLQI量表、SF-36量表评价患者治疗前、治疗后的生活质量。DLQI量表是世界各国广泛应用评价皮肤病患者生活质量的调查问卷，得分越低，表明患者生活质量越好。SF-36量表是美国波士顿健康研究中心制定的，从精神健康、身体健康两大方面评价患者的健康状态。本次所纳入的患者均在治疗前后填写上述量表。DLQI量表治疗前平均得分12.44±6.67，治疗后平均得分6.42±4.69；SF-36量表治疗前平均得分86.4±31.01，治疗后平均得分113.53±17.13，治疗后，患者在身体健康、精神健康方面均有明显改善，且身体健康改善程度最为明显(详见表14)。治疗前后的量表结果采用相关样本秩和检验，P值均小于0.05，具有统计学差异(详见表15)，治疗前后DLQI、SF-36评分对比图如图8所示。
表14 DLQI量表、SF-36量表平均值
Figure BDA0001995305750000291
表15 治疗前与治疗后，DLQI量表、SF-36量表比较1
Figure BDA0001995305750000292
注：1、采用Wilcoxon带符号秩检验
*P＜0.05
9.8药物安全性观察
1例患者外用治疗组药膏以及对照组药膏后，双侧皮肤均出现皮色鲜红，瘙痒加重，考虑过敏。立即停药并对症处理，患者症状缓解，其余患者经实验室安全性检测项目(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图)，未见明显动态性变化。
经过为期8周的临床试验，治疗组总有效率为79.1％，对照组总有效率为39.5％，具有显著的统计学差异，且安全性好，实验结果见下表16。
表16 治疗组和对照组的总有效率
痊愈(例) 显效(例) 有效(例) 无效(例) 总体有效率(％)
治疗组 4 23 18 5 90.0％
对照组 1 12 8 29 42.0％
10.总结
结果表明，对两组靶皮损治疗8周的PASI评分经秩和检验，从第6周开始有明显统计学差异，治疗组优于对照组；在随访过程中，靶皮损的红斑改善最为明显，治疗组与对照组在第2周时出现统计差异，其中红斑在第2周时出现统计学差异；浸润在第8周时出现统计学差异，治疗组由于对照组。靶皮损疗效比较，治疗组痊愈率8％，显效率46％，有效率36％，无效率10％；对照组痊愈率2％，显效率24％，有效率16％，无效率58％。表明治疗组疗优于对照组。说明实施例1的药物软膏剂对血瘀型银屑病的红斑以及浸润方面有良好的改善作用。
经过8周临床观察，每次随访时，患者全身PASI评分呈下降趋势；每次随访VAS得分与基线水平比较，均具有统计学差异，表明对瘙痒改善明显；经过8周治疗，中医症状改善方面，每次随访时对所纳入的患者的皮疹颜色、浸润程度、瘙痒程度、舌下脉络进行观察，并与第0周的基线水平对比，从第2周开始到第8周四者均有统计学差异，中医症状呈现改善趋势；治疗8周后，患者在生活质量、身体健康、精神健康方面均有明显改善，且身体健康改善程度最为明显。因此，实施例1的药物软膏剂对寻常型银屑病血瘀证的治疗方面具有积极作用，症状减轻后，患者的生活质量以及身体和心理健康方面均有明显的改善。
采用实施例4-6的药物软膏剂可以产生清热除湿解毒，改善皮损油腻鳞屑症状的效果，对血瘀型银屑病有疗效，为今后从修复皮肤屏障功能角度，选用外用药治疗型血瘀型银屑病提供选择。
采用实施例7-9的药物软膏剂可以产生养血润燥，改善皮损严重鳞屑症状的效果，对血瘀型银屑病有疗效，为今后从修复皮肤屏障功能角度，选用外用药治疗型血瘀型银屑病提供选择。
采用实施例10、11的药物软膏剂可以产生止痒的效果，改善皮损剧烈瘙痒症状的效果，对血瘀型银屑病有疗效，为今后从修复皮肤屏障功能角度，选用外用药治疗型血瘀型银屑病提供选择。

Claims (14)

1.一种治疗寻常型银屑病的药物组合物，其包含下述组分：当归、紫草、丹参、三棱、莪术、蛇床子和桂枝，其中，按重量份计，当归6～12份；紫草5～10份；丹参6～10份；三棱9～15份；莪术9～15份；蛇床子6～15份；和桂枝2～10份；并且，该组合物除了上述组分之外，按重量份计，作为其他选择性添加组分仅包含下述组分：(1)土茯苓3～15份；白花蛇舌草10～15份；和半枝莲3～10份；或者(2)鸡血藤3～15份；首乌藤10～15份；和白芍3～10份；或者(3)蜂房3～5份；和皂刺3～6份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，按重量份计，所述的药物组合物含有：当归9～12份；紫草6～10份；丹参8～10份；三棱10～15份；莪术10～15份；蛇床子10～15份；和桂枝6～10份；并且，该组合物除了上述组分之外，按重量份计，作为其他选择性添加组分仅包含下述组分：(1)土茯苓3～15份；白花蛇舌草10～15份；和半枝莲3～10份；或者(2)鸡血藤3～15份；首乌藤10～15份；和白芍3～10份；或者(3)蜂房3～5份；和皂刺3～6份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归6～12份；紫草5～10份；丹参6～10份；三棱9～15份；莪术9～15份；蛇床子6～15份；桂枝2～10份；土茯苓5～15份；白花蛇舌草12～15份；和半枝莲6～10份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归9～12份；紫草6～10份；丹参8～10份；三棱10～15份；莪术10～15份；蛇床子10～15份；桂枝6～10份；土茯苓5～15份；白花蛇舌草12～15份；和半枝莲6～10份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归6～12份；紫草5～10份；丹参6～10份；三棱9～15份；莪术9～15份；蛇床子6～15份；桂枝2～10份；鸡血藤5～15份；首乌藤12～15份；和白芍6～10份。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归9～12份；紫草6～10份；丹参8～10份；三棱10～15份；莪术10～15份；蛇床子10～15份；桂枝6～10份；鸡血藤5～15份；首乌藤12～15份；和白芍6～10份。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归6～12份；紫草5～10份；丹参6～10份；三棱9～15份；莪术9～15份；蛇床子6～15份；桂枝2～10份；蜂房5份；和皂刺6份。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归9～12份；紫草6～10份；丹参8～10份；三棱10～15份；莪术10～15份；蛇床子10～15份；桂枝6～10份；蜂房5份；和皂刺6份。
9.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的药物组合物由以下组分构成：当归12份，紫草5份，丹参8份，三棱10份，莪术15份，蛇床子6份和桂枝9份。
10.一种治疗寻常型银屑病的中药制剂，其通过含有权利要求1-9任一项所述的药物组合物的原料制成。
11.根据权利要求10所述的中药制剂，其中，其剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂或搽剂。
12.一种治疗寻常型银屑病的软膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将权利要求1-9任一项所述的药物组合物原料加入香油浸泡，煎煮，分出药油，然后加入黄蜡溶解，接着掺入白凡士林，冷却收膏得到软膏剂。
13.权利要求1-9任一项所述的药物组合物或权利要求10或11所述的中药制剂在制备治疗寻常型银屑病药物中的应用。
14.权利要求1-9任一项所述的药物组合物或权利要求10或11所述的中药制剂在制备治疗寻常型银屑病血瘀证药物中的应用。
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