CN108159136A - 一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物及其制备方法和应用，涉及中医药领域，包括以下原料：黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷、丹皮、冰片和香油。具有通窍散结，避秽化浊功能。

Description

一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明是有关一种治疗中医辨证属于邪浊血瘀证的鼻炎的组合物及其制备方法、以及包括该组合物在内的中药制剂，该组合物和药物用于治疗中医辨证属于邪浊血瘀证的过敏性鼻炎。

背景技术

鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。而过敏性鼻炎为变应性鼻炎，为特应性机体接触变应原后导致敏感性上升，发生在鼻腔内的变态反应。

过敏性鼻炎的临床症状与中医的“鼻鼽”证相类似，过敏性鼻炎症状根据刺激的因素，接触时间、数量及机体状况而有所不同。常年过敏性鼻炎症状随时发作，时轻时重，常同全身其他过敏性疾病并存。季节性过敏的鼻炎呈季节性阵发。典型症状为阵发性连续喷嚏，常在早晨打喷嚏，有时数个到数十个。同时可有鼻部、眼部及咽喉发痒，病人常有自觉地用手挖鼻孔，揉鼻，痒感难以消除。高度水肿期鼻涕增多，呈水样涕，如继发感染时涕呈脓性。由于鼻粘膜水肿，引起鼻阻塞，而致嗅觉减退。

历代中医以病因病机学说为依据，对于过敏性的治疗积累了许多宝贵经验。发明人根据传统医学经验，认为鼻鼽多由脏腑虚损，正气不足，腠理疏松，卫表不固，风邪、寒邪或异气侵袭，寒邪束于皮毛，阳气无从泄越，故喷而上出为嚏。肺气虚寒，卫表不固，则腠理疏松，乘虚而入；脾为后天之本，化生不足，鼻窍失养，外邪或异气从口鼻侵袭；肾阳不足，则摄纳无权，气不归元，温煦失职，腠理、鼻窍失于温煦；肺经素有郁热，肃降失职，邪浊上犯鼻窍，邪聚鼻窍，邪正相搏，肺气不宣，津液骤停，致喷嚏、流鼻涕、鼻塞等，发为鼻鼽。

该类鼻炎基本病理变化为毛细血管扩张、通透性增加和腺体分泌增加以及嗜酸粒细胞浸润等。上述病理改变缓解期可恢复正常，反复发作，可引起黏膜上皮层增殖性改变，导致黏膜肥厚及息肉样变。如合并感染，对应中医邪浊内侵，可表现为黏脓涕或脓涕。变应性鼻炎的典型症状主要是阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒。部分伴有嗅觉减退。

发明内容

鉴于目前中药治疗鼻炎的现状，本申请的发明人经过多年的实验摸索，对现有技术进行了改进，发明了一种具有通窍散结，避秽化浊功能的中药组合物，用于邪浊血瘀证。证见：鼻塞、喷嚏、额头痛、眼痒，流涕、咽燥喉痒、咳嗽。西医诊断属于过敏性鼻炎，且其制剂属于油状制剂，便于活性成分跨膜，减少刺激更易于黏膜吸收。

本发明的目的在于提供一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物，该组合物疗效确切。

本发明的目的还在于根据组合物的特点筛选并提供一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药制剂，该中药制剂施用方便，并且性质温和，易于吸收，能与中药成分协同起效。

本发明的目的还在于提供一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的药物的制备方法，经过该制备方法得到的治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物及其中药制剂，疗效确切，主要用于治疗外感非时之气引起的邪浊血瘀型鼻炎。

本发明的预期目的和有益效果是通过以下技术方案实现的。

本发明提供一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的组合物，包括以下重量份的原料组分组成：黄芩8-12份、细辛3-8份、苍耳8-12份、辛荑6-9份、鹅不食草6-9份、苍术6-9份、白芷6-9份、丹皮6-9份、冰片8-12份和香油400-600份。

上述的中药组合物中，所述的黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮为药材晾干研细后的原料粉末，香油为胡麻科脂麻的种子榨取之脂肪油。

本发明的组合物主要用于治疗属邪浊血瘀证的鼻炎，该鼻炎可以是符合指证的过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎,优选用于幼儿过敏性鼻炎。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法包括：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按重量配比称量，混合粉碎为细末；

(2)将所得细末与香油混匀，浸渍1-5h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；

(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净。

本发明还提供了一种中药制剂，其为治疗邪浊血瘀证鼻炎的药物，该中药制剂为液体或半固体外用制剂，由中药组合物和药物辅料组成，所述的药物辅料为不超过该中药制剂的30％wt的固体药学辅料；该中药组合物由以下重量份的原料组分组成：黄芩8-12份、细辛3-8份、苍耳8-12份、辛荑6-9份、鹅不食草6-9份、苍术6-9份、白芷6-9份、丹皮6-9份、冰片8-12份、香油400-600份；所述的黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮为药材晾干研细后的原料粉末，香油为胡麻科脂麻的种子榨取之脂肪油。

本发明所述的含有上述中药组合物的中药制剂包括气雾剂、膏剂、凝胶剂和油剂，所述的药物辅料包括淀粉、糊精、羧甲基纤维素、聚乙二醇、水、乙醇、甘油、凡士林、氢化植物油其中任一或其混合物。

本发明所述的含有中药制剂包括气雾剂、膏剂、凝胶剂和油剂；所述的药物辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基纤维素、水其中任一或其混合物。

上述的中药制剂优选为外用油剂，更优选通过将所得到的原料粉末与香油混匀，文火加热并搅拌，香油冒泡后出香，放凉加入冰片，溶解搅匀得到外用油剂。

本发明还提供了上述中药组合物或上述中药制剂在制备治疗邪浊血瘀证的鼻炎的药物中的应用，所述鼻炎优选为过敏性鼻炎，更优选治疗体虚易感的幼儿或孕妇。在临床实验中，本发明的中药制剂主要用于治疗过敏性鼻炎的邪浊血瘀证，主要由于外界非时之感或非时之气引起的过敏性鼻炎。没有特殊说明，本发明中涉及的中药制剂是组合物形式的药物，也称为药物，其实质含义是一致的。

在中医药领域，中药药味繁多，成分复杂制成注射剂型副作用风险高。而传统水煎剂型内服起效慢，经肠胃吸收血液循环才能发挥作用，难于直达病所，病灶浓度低，效果差。为此发明人研制了本发明组合物的各种液体或半固体外用制剂，不仅携带、施用方便，便于工业化生产推广，并且能够直达病所，吸收好见效快，易于弥补中药汤剂起效缓慢的不足。

本发明的治疗鼻炎的液体或半固体制剂包括气雾剂、膏剂、凝胶剂和油剂等制剂。本发明根据处方及病症特点，以香油为使，优选外用油剂作为含有该组合物的药物剂型。一般而言，外用剂型尤其是鼻腔外用药剂，对于多药味的中药组合物大多采用水提喷剂，而其对鼻腔黏膜附着力小，易随分泌物流出而削减药性。该组合物的组方合理，疗效好，对该组合物进行剂型优化，使其既能充分发挥该处方的原有疗效，又能在药味提取过程中促进活性成分溶出，还能于病灶处维持高活性浓度，促进鼻腔内壁及鼻窦黏膜细胞跨壁吸收。

除本发明所提供中药药味及辅料外，不同的制剂形式所采用的药物辅料有所不同，本发明采用本领域常规现有药物辅料进行制备。本发明含有上述组合物的中药制剂中所采用的药物辅料优选为，具体包括淀粉、糊精、羧甲基纤维素、聚乙二醇、水、乙醇、甘油、凡士林、氢化植物油其中任一或其混合物。上述药物辅料占制成的中药制剂的重量比例为不大于30％。

本发明人根据多年临床经验，开创新地采用清散开窍法治疗反复发作的过敏性鼻炎，中医辨证属于邪浊血瘀证的鼻鼽，取得了良好的效果。临床效果证明该药可广泛应用于鼻鼽证患者，对于西医诊断的血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎患者中有邪浊血瘀症状者也具有十分显著的效果。

本发明人根据中医理论，认为鼻鼽是由于脏腑虚损、卫表不固，外界非时之感或虚邪贼风内侵所致。而七窍相通，鼻鼽极易引发结膜炎、中耳炎、哮喘等系列症状，且邪之所凑，其气必虚，易常年反复。

对于本发明中药组合物而言，方中黄芩清热燥湿，泻火解毒，丹皮清热凉血活血散瘀，一清一散同为君药；细辛、辛荑、苍术、白芷和鹅不食草，辛散开窍、化浊通瘀共为臣药；冰片辛散走窜，既开窍醒神又助君臣芳香化浊是为佐药，尤其香油即可将药物有效成份充分析出，又可作为载体通过脂溶性进行细胞跨膜作用，使组织便于吸收活性成分，同时活血散瘀增加药性，减少药物对黏膜刺激，而避免机体产生的不良反应，是为使药。纵观全方诸药同用，君臣协力，佐使共辅，共奏通窍散结，避秽化浊的功效，对于邪浊血瘀型过敏性鼻炎的治疗将有较好的作用。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下结合实施例对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

处方：黄芩100g、细辛50g、苍耳100g、辛荑80g、鹅不食草80g、苍术80g、白芷80g、丹皮80g、冰片100g以及香油5000ml。

制法：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按上述重量配比称量，混合粉碎，研磨为细末；(2)将所得细末与香油混匀，浸渍3h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净得外用油剂，共制成4500ml。

用法：

以棉棒蘸取油剂均匀涂抹两鼻腔内壁，同时揉鼻翼两侧迎香穴5分钟，每日两次，每次3ml。本发明中药组合物所得外用油剂，在施用时配合穴位按摩或针灸理疗，能够促进其鼻粘膜周遭血液循环，进一步促进活性成分的吸收和起效，本实施例中采用穴位按摩的方式进行辅助治疗。

实施例2

处方：黄芩120g、细辛30g、苍耳120g、辛荑60g、鹅不食草90g、苍术80g、白芷70g、丹皮90g、冰片120g以及香油4000ml。

制法：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按上述重量配比称量，混合粉碎，研磨为细末；(2)将所得细末与香油混匀，浸渍5h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净得外用油剂，共制成3800ml。

用法：本实施例采用实施例1所述应用之法进行实施。

实施例3

处方：黄芩90g、细辛70g、苍耳100g、辛荑90g、鹅不食草80g、苍术80g、白芷90g、丹皮80g、冰片100g以及香油6000ml。

制法：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按上述重量配比称量，混合粉碎，研磨为细末；(2)将所得细末与香油混匀，浸渍1h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净得外用油剂，共制成5000ml。

用法：本实施例采用实施例1所述应用之法进行实施。

实施例4

处方：黄芩80g、细辛80g、苍耳80g、辛荑60g、鹅不食草60g、苍术60g、白芷80g、丹皮60g、冰片80g以及香油5000ml。

制法：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按上述重量配比称量，混合粉碎，研磨为细末；(2)将所得细末与香油混匀，浸渍1h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净得外用油剂，共制成4000ml。

用法：本实施例采用实施例1所述应用之法进行实施。

本发明的组合物和中药制剂的临床疗效统计：

以本发明的实施例1得到的外用油剂药物为临床验证药物。

对照药分别采用布地奈德喷剂(阿斯利康制药有限公司)；鼻炎宁颗粒(广州白云山制药厂)。

发明人总结整理近五年临床实验病例，获得邪浊血瘀型过敏性鼻炎的患者146例，患者均有慢性过敏性鼻炎，具有鼻塞、喷嚏、额头痛、眼痒，流涕、咽燥喉痒、咳嗽等症状，病程超过1个月，最长者一年零三个月，病史、躯体检查及特殊检查排除了导致鼻塞等症的其他疾病。所有患者中，男82例，女64例，年龄3-35岁，平均年龄为16岁，平均病程5个月，合并中耳炎12例，合并结膜炎6例，合并咽喉炎18例。将所有病例其随机分成对照组与试验组，每组23例。试验组与对照组两组患者在年龄、性别、病程等方面上差异无统计学意义，具有可比性。

对照组患者口服鼻炎宁颗粒15g/次，每日三次，同时鼻腔加施布地奈德喷剂，每侧鼻腔每次64mg，3-6岁幼儿剂量减半，每日两次，中西合用4周。试验组患者施用本发明外用油剂每侧鼻腔1.5ml/次，每日三次，连用4周。

采用症状分级和体征分级来评价疗效；

症状分级：①显效：鼻通气良好，鼻塞、喷嚏、眼痒、流涕等症状消失；②有效：鼻塞，喷嚏，流涕等症状好转，咽痒消失，头痛减轻；③无效：治疗3个月以上，症状无改善或有效后复发及加重者。

体征分级：下鼻甲与鼻底，鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲息肉样变，息肉形成，记录为+++；下鼻甲与鼻中隔或鼻底紧靠，下鼻甲与鼻底或鼻中隔之间尚有小缝隙，记录为++；下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见，记录为+；鼻内无异常，记录为0。

如表1和表2所示，两组治疗前后分级比较，治疗前，两组分级无明显差异；治疗结束时和治疗结束后1个周，两组患者疗效分级较治疗前均有显著性差异。

表1两组治疗过敏性鼻炎的症状分级比较

表2两组治疗前后体征分级比较

应用本发明中药组合物的典型临床案例

以下列举发明人近年来在山东青岛某医院行医过程中，施用本发明中药组合物及其制剂治疗邪浊血瘀型过敏性鼻炎的典型案例。

案例一

庄某，3岁，因分诊为抽动症于发明人处就诊，发明人观其症状，结合临床经验诊断为本发明所述过敏性鼻炎。因鼻腔通过鼻泪管与眼睛相通，又通过鼻咽管与咽喉和中耳相连，牵一发而动全身，因此诱发中耳炎、结膜炎，导致一系列症状。通过施用本发明实施例1中药制剂治疗，一周左右时，不再眨眼，表情不再频繁抽动，呼吸时咽喉异响明显减轻。连续治疗两个月后治愈，症状完全消失。截至申请日庄某已11岁，随访至今无复发。

案例二

李某杨，5岁，因所述过敏性鼻炎症状反复发作，诱发过敏性哮喘，施用本发明实施例1中药制剂连续治疗半年，过敏性鼻炎症状消除，哮喘症状缓解后痊愈。截至申请日李某已10岁，随访至今无复发。

案例三

贾某，9岁，青岛平度人，因重症过敏性鼻炎，学习生活受到严重影响，于发明人处就诊，施用本发明所述中药制剂，4周一个疗程，每年夏冬治疗两个疗程，连续治疗三年，症状完全痊愈，恢复良好的生活质量。截至申请日李某已15岁，随访至今无复发。

更多验证治疗鼻炎的动物实验和临床实验效果数据由于篇幅关系暂欠奉。

临床研究表明，本发明的组合物和含有该组合物的药物具有通窍散结，避秽化浊的作用，主治邪浊血瘀证过敏性鼻炎。且临床应用表明，本品对人体无毒，无副作用，应用安全。是治疗邪浊血瘀型过敏性鼻炎的安全有效药物。

Claims (8)

1.一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物按以下重量份计原料药组成为：黄芩8-12份、细辛3-8份、苍耳8-12份、辛荑6-9份、鹅不食草6-9份、苍术6-9份、白芷6-9份、丹皮6-9份、冰片8-12份和香油400-600份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮为药材晾干研细后的原料粉末，香油为胡麻科脂麻的种子榨取之脂肪油。

3.一种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括：

(1)将黄芩、细辛、苍耳、辛荑、鹅不食草、苍术、白芷和丹皮按重量配比称量，混合粉碎为细末；

(2)将所得细末与香油混匀，浸渍1-5h后，加热搅拌，待香油冒泡时停止加热；

(3)待放凉至室温后滤去残渣，放入冰片混匀，待冰片溶解后过滤纯净。

4.一种治疗邪浊血瘀型鼻炎的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由权利要求1所述的中药组合物与药物辅料组成的液体或半固体外用制剂，所述的药物辅料为不超过该中药制剂的30％wt的药学辅料。

5.根据权利要求4所述的中药制剂，其中，该中药制剂包括气雾剂、膏剂、凝胶剂和油剂，所述的药物辅料包括淀粉、糊精、羧甲基纤维素、聚乙二醇、水、乙醇、甘油、凡士林、氢化植物油其中任一或其混合物。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，该中药制剂为外用油剂。

7.一种如权利要求1所述的中药组合物或如权利要求4所述的中药制剂在制备治疗邪浊血瘀证的鼻炎的药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，应用于制备治疗幼儿或孕妇邪浊血瘀证过敏性鼻炎的药物。