CN108066611A - 一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品及其制备方法，涉及功能保健品技术领域，能够有效克服相关技术所使用的药物往往效果差，成分复杂，成本高，服用后往往还会出现诸多副作用的缺陷。本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要采用特定用量配比的巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和缓解疲劳的显著功效。本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。

Description

一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品及其制备方法
技术领域
本发明涉及功能保健品技术领域，具体而言，涉及一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品及其制备方法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞，以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。
现代医学科学发现，免疫是一个与衰老有密切关系的因素，免疫功能减退是衰老的最重要原因之一。机体免疫系统的一些特殊细胞能将入侵体内的细菌、病毒和体内已衰老死亡的细胞、已突变的细胞以及引起变态反应的物质，统统地加以吞噬和消灭，从体内环境的稳定，保持机体健康。但机体免疫功能在30岁左右就开始减退，这种变化是悄然、缓慢、持续地进行。此外，现代人的快节奏的生活方式，过度劳累也会导致自身免疫力下降。
免疫力低下的身体易于被感染或患癌症；免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
疲劳又称疲乏是主观上一种疲乏无力的不适,感觉疲劳不是特异症状，很多疾病都可引起疲劳，患病后感觉浑身不是劲的情况很常见，不同疾病引起不同程度的疲劳，有些疾病表现更明显有时可作为就诊的首发症状。
相关技术中提高免疫力、缓解疲劳，除调整日常生活习惯之外，可以补充微量元素、维生素等进行辅助，或者服用一些口服类药物。然而相关技术所使用的药物往往效果差，成分复杂，成本高，服用后往往还会出现诸多副作用。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，所述的增强免疫力缓解体力疲劳的保健品成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和缓解疲劳的显著功效。
本发明的第二目的在于提供一种所述的增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法，该方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物20-50份、淫羊藿提取物10-30份、菟丝子提取物10-50份、韭菜子提取物10-30份和黄精提取物50-150份。
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要采用特定用量配比的巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和缓解疲劳的显著功效。
优选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物30-40份、淫羊藿提取物15-25份、菟丝子提取物20-40份、韭菜子提取物15-25份和黄精提取物80-120份。
进一步优选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物36份、淫羊藿提取物22份、菟丝子提取物32份、韭菜子提取物21份和黄精提取物102份。
可选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的原料还包括药用辅料。
可选地，所述药用辅料的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.76％。
可选地，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
可选地，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
可选地，所述糊精的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.49％。
可选地，所述硬脂酸镁的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
可选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
可选地，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
上述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品。
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要采用特定用量配比的巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和缓解疲劳的显著功效。本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明具体实施方式提供了一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物20-50份、淫羊藿提取物10-30份、菟丝子提取物10-50份、韭菜子提取物10-30份和黄精提取物50-150份。
巴戟天提取物为茜草科植物巴戟天的根的提取物产品，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿和降血压的功效，可用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软和高血压等症。
淫羊藿提取物提取自小柴科植物淫羊藿，具有补肾壮阳、止咳平喘、祛风除湿和益气强心的功效，可用于阳痿遗精，盘骨痿软，风湿痹痛麻木拘挛，更年期高血压症，能够有效抑制葡萄球菌，抗衰老，能够有效改善心脏血管系统，调整内分泌，提高内分泌。另外，特别值得关注的是，其还具有抗癌作用，被喻为最有潜力的抗癌药物。
菟丝子提取物为旋花科植物菟丝子的种子的提取物产品，具有滋补肝肾，安胎，明目和止泻的功效，可用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，药膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安和脾肾虚泻等症，也可外治白癜风。
韭菜子提取物为百合科植物韭菜的种子的提取物产品，具有温补肝肾和壮阳固精的功效，可用于阳痿遗精，腰膝酸痛，遗尿尿频和白浊带下等症。
黄精提取物是从黄精的根茎部提取的物质，具有补气养阴，健脾，润肺和益肾的功效，可用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足和内热消渴等症。
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要采用特定用量配比的巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和缓解疲劳的显著功效。
优选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物30-40份、淫羊藿提取物15-25份、菟丝子提取物20-40份、韭菜子提取物15-25份和黄精提取物80-120份。
进一步优选地，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物36份、淫羊藿提取物22份、菟丝子提取物32份、韭菜子提取物21份和黄精提取物102份。
采用特定用量比例的巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物，有助于进一步提高所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品提高免疫力和缓解疲劳的效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的原料还包括药用辅料。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.76％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
采用特定成分和用量的药用辅料，有助于根据需要，改善所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的性质。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质被称为糊精。糊精主要分为白糊精、黄糊精和英国胶或称“不列颠胶”，可作为药用增稠剂和稳定剂，也可作为片剂或冲剂的赋形剂和填充剂。
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。可用作医用赋形剂和润滑药剂。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述糊精的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.49％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述硬脂酸镁的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
采用特定用量的糊精和硬脂酸镁有助于所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品制剂的稳定、赋形和润滑效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
上述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品。
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品产品为一种口服产品，只要是能够通过口服方式使用的剂型均可以采用。
本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
可按比例分别称取各原料，分别按照现有技术制备成胶囊、颗粒和液体制剂中的一种或多种。
对于胶囊制剂，可按比例将各原料充分混合均匀后，直接定量灌装在空心胶囊壳中得到。
对于颗粒制剂，可按比例将各原料均匀混合定量制备成所需规格片剂、丸剂或粉剂。
对于液体制剂，可按比例取各原料分别定量溶于医用水等可口服溶剂中得到。
本发明各实施例中的原料来源如下：
巴戟天提取物：生产商为陕西天行健生物化工技术有限公司；
淫羊藿提取物：生产商为西安泽邦生物科技有限公司；
菟丝子提取物：生产商为陕西天行健生物化工技术有限公司；
韭菜子提取物：生产商为三原天域生物制品有限公司；
黄精提取物：生产商为宣城市百草植物工贸有限公司；
白糊精(食品级)：生产商为济南德乔化工科技有限公司；
硬脂酸镁(食品级)：生产商为江苏金河源生物工程有限公司；
空心胶囊壳(明胶)：生产商为吉林敖东药业集团股份有限公司。
实施例1
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物20g、淫羊藿提取物10g、菟丝子提取物10g、韭菜子提取物10g和黄精提取物50g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例2
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物50g、淫羊藿提取物30g、菟丝子提取物50g、韭菜子提取物30g和黄精提取物150g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例3
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物25g、淫羊藿提取物12g、菟丝子提取物15g、韭菜子提取物12g、黄精提取物65g和白糊精25g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例4
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物45g、淫羊藿提取物27g、菟丝子提取物45g、韭菜子提取物27g、黄精提取物135g和硬脂酸镁4g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例5
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物20g、淫羊藿提取物10g、菟丝子提取物10g、韭菜子提取物10g、黄精提取物50g、白糊精9.5g和硬脂酸镁0.5g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例6
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物50g、淫羊藿提取物30g、菟丝子提取物50g、韭菜子提取物30g、黄精提取物150g、白糊精117.8g和硬脂酸镁6.2g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例7
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物30g、淫羊藿提取物15g、菟丝子提取物20g、韭菜子提取物15g、黄精提取物80g、白糊精30.4g和硬脂酸镁1.6g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例8
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物40g、淫羊藿提取物25g、菟丝子提取物40g、韭菜子提取物25g、黄精提取物120g、白糊精71.25g和硬脂酸镁3.75g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
实施例9
一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取巴戟天提取物36g、淫羊藿提取物22g、菟丝子提取物32g、韭菜子提取物21g、黄精提取物102g、白糊精54.3g和硬脂酸镁2.7g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品。
采用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品进行增强免疫力功能动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)，功能学评价检验方法：一、增强免疫力功能检验方法进行。
选用北京华阜康生物科技股份有限公司[许可证号：SCXK(京)2014-0004]繁殖的16g～19g清洁级昆明种雌性小鼠192只，共分为四批进行实验，每批随机分为4组，每组12只。实验一批进行脏器/体重比值测定、迟发型变态反应实验、半数溶血值(HCso)的测定和抗体生成细胞数的测定；实验二批进行碳廓清实验；实验三批进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；实验四批进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定。实验动物质量合格证：No.11401300052214。实验动物饲养于北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心SPF级动物室。实验动物使用许可证号：SYXK(京)2012-0031。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司[许可证号：SCXK(京)2014-0010]生产。
本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.7g，相当于0.045g/kgBW/d。实验设人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即每日0.22g/kgBW、0.45g/kgBW、1.35g/kgBW为低、中、高剂量组。高剂量受试物：称取8.1Og样品加无菌水至60.OmL。中剂量受试物：称取2.70g样品加无菌水至60.OmL。低剂量受试物：称取1.35g加无菌水至60.OmL。受试物每日一次经口给予，连续灌胃32d后，测各项指标。小鼠灌胃体积为1OmL/kgBW。同时设一空白对照组(Og/kgBW)，用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予维持饲料。各剂量组均给予维持饲料。
用SPSS软件进行数据处理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核一巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核一巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核一巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
相关检测结果如下：
表1各组小鼠的初始体重
由表1可见，小鼠的初始体重在四批实验动物各剂量组与Og/kgBW组间比较，差异均无显著性(P>0.05)。即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。
表2对小鼠体重的影响
由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，小鼠的体重在四批各剂量组与0g/kgBW组间比较，差异均无显著性(P>0.05)，即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠体重无不良影响。
表3对小鼠脾脏/体重比值的影响
由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，各剂量组小鼠脾脏/体重比值与Og/kgBW组比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠的脾脏/体重比值无影响。
表4对小鼠胸腺/体重比值的影响
由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，各剂量小鼠组胸腺/体重比值与Og/kgBW组比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠的胸腺/体重比值无影响。
表5小鼠迟发型变态反应的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，0.45g/kgBW组小鼠足跖肿胀度提高，有显著性差异(P<0.05)；1.35g/kgBW组小鼠足跖肿胀度提高，有显著性差异(P<0.01)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在0.45g/kgBW组、1.35g/kgBW组能提高小鼠迟发型变态反应程度。
表6对小鼠淋巴细胞转化实验的影响
由表6可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，各剂量组小鼠淋巴细胞增殖能力与Og/kgBW组比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠淋巴细胞增殖能力无影响。
表7对小鼠抗体生成细胞数的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表7可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组小鼠溶血空斑数提高，有显著性差异(P<0.05)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能提高小鼠抗体生成细胞数。
表8对小鼠半数溶血值的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表8可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组小鼠半数溶血值提高，有显著性差异(P<0.05)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能提高小鼠半数溶血值。
表9对小鼠碳廓清能力的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表9可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组小鼠吞噬指数提高，有显著性差异(P＜0.05)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能提高小鼠碳廓清能力。
表10对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表10可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，0.45g/kgBW组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率提高，有显著性差异(P<0.01)；1.35g/kgBW组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率提高，有显著性差异(P<O.OO1)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在0.45g/kgBW组与1.35g/kgBW组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率。
表11对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表11可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与Og/kgBW组比较，0.45g/kgBW组、1.35g/kgBW组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数提高，有昱著性差异(P<O.OO1)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在0.45g/kgBW组与1.35g/kgBW组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数。
表12对小鼠NK细胞活性的影响
由表12可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，各剂量组NK细胞活性与Og/kgBW组比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠NK细胞活性无影响。
结果表明，经口给予小鼠不同剂量的本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品32d后，与0g/kgBW对照组比较，受试物在0.45g/kgBW组能提高小鼠足跖肿胀度(P＜0.05)、能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率(P＜0.01)和吞噬指数(P＜0.001)；受试物在1.35g/kgBW组能提高小鼠足趾肿胀度(P＜0.01)、能提高小鼠抗体生成细胞数(P＜0.05)、能提高小鼠半数溶血值(P＜0.05)、能提高小鼠的碳廓清能力(P＜0.05)、能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率(P＜0.001)和吞噬指数(P＜0.001)。受试物对小鼠体重增长无不良影响，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对增强免疫力保健食品的判定标准可知，本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品具有增强免疫力的功能。
采用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品进行缓解体力疲劳功能动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)，功能学评价检验方法：十二、缓解体力疲劳功能检验方法进行。
选用北京华阜康生物科技股份有限公司[许可证号：SCXK-(京)2014-0004]繁殖的16g～18g昆明种SPF级雄性小鼠204只，共分为四批进行实验，每批随机分为4组，实验一批每组15只，其余三批每组12只。实验一批进行负重游泳试验，实验二批进行血清尿素的测定，实验三批进行肝糖原的测定，实验四批进行血乳酸的测定。实验动物质量合格证：No.11401300053688。实验动物饲养于北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心SPF级动物室[许可证号：SYXK(京)2012-0031】。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司【许可证号：SCXK(京)2014-0010]生产。
本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.7g，相当于0.045g/kgBW/d。实验设人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即每日0.22g/kgBW、0.45g/kgBW、1.35g/kgBW为低、中、高剂量组。高剂量受试物：称取6.75g样品加无菌水至50.OmL。中剂量受试物：称取2.25g样品加无菌水至50.OmL。低剂量受试物：称取1.12g加无菌水至50.OmL。受试物每日一次经口给予，连续灌胃31d后，测各项指标。小鼠灌胃体积为1OmL/kgBW。同时设一空白对照组(Og/kgBW)，用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予维持饲料。
用SPSS软件进行数据处理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：负重游泳实验结果阳性，且血乳酸、却行尿素、肝糖原/肌糖原三相生化指标中任两个指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳功能作用。
相关检测结果如下：
表13各组小鼠的初始体重
由表13可见，小鼠的初始体重在四批实验动物各剂量组与Og/kgBW组间比较，差异均无显著性(P>0.05)。即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。
表14对小鼠体重的影响
由表14可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，小鼠体重在四批实验动物各剂量组与Og/kgBW组间比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对小鼠体重无不良影响。
表15对小鼠负重游泳时间的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表15可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组小鼠负重游泳时间延长，有显著性差异(P<0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间。
表16对小鼠游泳后血清尿素含量的影响
*；与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表16可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组游泳后小鼠血清尿素含量降低，有显著性差异(P<0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能减少疲劳小鼠血清尿素含量。
表17对小鼠肝糖原含量的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表17可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，与Og/kgBW纽比较，1.35g/kgBW组小鼠肝糖原含量提高，有显著性差异(P<O.OO1)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能提高小鼠肝糖原含量。
表18对小鼠游泳后血乳酸值的影响
*:与0g/kgBW组比较有显著性差异
由表18可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，与Og/kgBW组比较，1.35g/kgBW组游泳后小鼠血乳酸曲线下面积减少，有显著性差异(P<0.05)。即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在1.35g/kgBW组能减少游泳后小鼠血乳酸曲线下面积。
结果表明，经口给予小鼠不同剂量的本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品31d后，与Og/kgBW组比较，该受试物在1.35g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间(P<0.05)、降低疲劳小鼠血清尿素含量(P<0.05)、能提高小鼠肝糖原含量(P<O.OO1)、减少游泳后小鼠血乳酸曲线下面积(P<0.05)。受试物对小鼠体重增长无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品具有缓解体力疲劳的功能。
采用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品进行安全性毒理学评价动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)毒理学检验方法进行。
试验分别选用北京维通利华实验动物技术有限公司[许可证号：SCXK(京)2012-0001]繁殖的SPF级昆明种小鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司[许可证号：SCXK(京)2016-0011]繁殖的SPF级昆明种小鼠和SD大鼠。急性毒性实验动物质量合格证：No.11400700193516。遗传毒性实验动物质量合格证：No.11400700200253、No.11400700200254。30天喂养实验动物质量合格证：No.11400700218225。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司[许可证号：SCXK(京)2014-0010】生产。各剂量组均给予维持饲料。
采用SPSS11.0软件进行数据处理。对计量资料采用单因素方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。对方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足方差齐性要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐性，改用秩和检验进行统计。对计数资料采用χ2检验。
相关检测结果如下：
表19小鼠急性毒性试验结果
由表19结果可见，给两种性别的小鼠灌胃2次受试物，灌胃剂量为18.OOg/kgBW，在观察的14d期间，动物状态正常，无中毒体征和死亡等异常情况。第15d将受试动物处死进行大体解剖检查，主要器官未见明显异常。受试物对雌、雄小鼠的经口最大耐受剂量(MTD)均大于15g/kgBW。根据急性毒性分级标准，本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品属无毒级。
表20第一次Ames试验结果单位：个/皿
注：以上结果为三个平皿的均值±标准差。
表21第二次Ames试验结果单位：个/皿
注：以上结果为三个平皿的均值±标准差。
由表20、表21结果可见，受试物各剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照组、未处理对照组回变菌落数2倍以上，亦无剂量——反应关系。
结论：本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在加与不加肝微粒体酶活化系统情况下，Ames试验结果均为阴性。
表22雌性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(P＜0.01)
表23雄性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(P＜0.01)
由表22、表23结果可见，各剂量受试物对两种性别小鼠的骨髓细胞增殖无明显抑制作用，低、中、高三个剂量组PCE/NCE比值说明受试物无细胞毒性。两种性别小鼠各剂量组骨髓嗜多染红细胞微核率与溶剂对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。阳性对照组小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率显著高于溶剂对照组(P＜0.01)，说明受试动物敏感，试验可靠。
结论：在受试剂量范围内，本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性。
表24小鼠精子畸形试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(P＜0.01)
由表24可见，受试物各剂量组小鼠精子畸形发生率与溶剂对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。阳性对照组小鼠精子畸形发生率显著高于溶剂对照组(P＜0.01)，说明受试动物敏感，试验可靠。
结论：在受试剂量范围内，本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品小鼠精子畸形试验阴性。
表25雌性大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率检查结果
表26雄性大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率检查结果
由表25、表26可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(p>0.05)，即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对大鼠的体重增重、摄食量、食物利用率等无明显影响。
表27大鼠禁食体重
表28大鼠脏器系数检查结果-1
表29大鼠脏器系数检查结果-2
由表27、28、29可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠脏器系数在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(P>0.05)，即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对大鼠脏器无明显影响。
表30大鼠生化学检查结果-1
表31大鼠生化学检查结果-2
表32大鼠生化学检查结果-3
表33大鼠血液学检查结果-1
表34大鼠血液学检查结果-2
由表30至34可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠各项生化及血液指标在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(P>0.05)，即本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对大鼠的血液指标，肝肾功能，脂、糖、蛋白质代谢无明显影响。
实验动物80例(溶剂对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组雄、雌性各10例)，大体检查肝脏、脾脏、胃、十二指肠、两侧肾脏、睾丸或卵巢等，未见其外形、体积、色泽及结构有明显病理变化。
实验动物40例(溶剂对照组和高剂量组，每组雄、雌性各10例)。
表35 30天喂养肝脏病理镜检结果
肝脏：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠肝脏均为正常。
表36 30天喂养肾脏病理镜检结果
肾脏：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠肾脏均为正常。
表37 30天喂养胃肠病理镜检结果
胃肠：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠胃肠均为正常。
表38 30天喂养脾脏病理镜检结果
脾脏：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠脾脏均为正常。
表39 30天喂养睾丸病理镜检结果
睾丸：溶剂对照组和高剂量大鼠睾丸均为正常。
表40 30天喂养卵巢病理镜检结果
卵巢：溶剂对照组和高剂量大鼠卵巢均为正常。
由表35至40可见：溶剂对照组与高剂量组病理变化未见明显差异。本发明增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品未造成实验组动物明显病理变化。
结果表明，本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品对两种性别的小鼠经口的最大耐受剂量(MTD)均大于15g/kgBW，按急性毒性分级属无毒级。经Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验，结果均为阴性，表明本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品在受试剂量范围内未见致突变活性。大鼠30天喂养试验，大鼠体重、增重、摄食量、食物利用率、脏器检查、脏器重量、脏/体比值、血液学和血液生化学检查结果表明，各剂量组与溶剂对照组比较，各检验项目均无显著差异(P>0.05)。病理组织学检查结果表明，溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠肝、肾、胃、肠、脾、卵巢及睾丸均未发现明显损伤性病理变化。30天喂养试验未发现本发明所得增强免疫力缓解体力疲劳的保健品胶囊产品有明显的毒性作用。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；本领域的普通技术人员应当理解：在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围；因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些替换和修改。

Claims (10)

1.一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物20-50份、淫羊藿提取物10-30份、菟丝子提取物10-50份、韭菜子提取物10-30份和黄精提取物50-150份。
2.根据权利要求1所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物30-40份、淫羊藿提取物15-25份、菟丝子提取物20-40份、韭菜子提取物15-25份和黄精提取物80-120份。
3.根据权利要求2所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
巴戟天提取物36份、淫羊藿提取物22份、菟丝子提取物32份、韭菜子提取物21份和黄精提取物102份。
4.根据权利要求1所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的原料还包括药用辅料。
5.根据权利要求4所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述药用辅料的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.76％。
6.根据权利要求4所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
8.根据权利要求7所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述糊精的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.49％；
优选地，所述硬脂酸镁的用量为巴戟天提取物、淫羊藿提取物、菟丝子提取物、韭菜子提取物和黄精提取物总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
9.根据权利要求1-8任一所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，所述增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种；
优选地，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
10.如权利要求1-8任一所述的一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品的制备方法，其特征在于，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健品。
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