CN108042573A - 一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，将阿胶液体制剂生产所需阿胶，经高温化胶得到水解后胶液，粗滤后，浓缩至相对密度1.02～1.15，进行加热预淋，再通入洁净空气，以微小气泡吸附带动加速油脂物质上浮过程，撇除浮沫，重复气浮打沫过程，直至胶液无明显上浮为止。该方法不仅克服了阿胶打沫工艺效率低、周期长的缺点，大大提高了除杂效率、缩短了纯化处理周期，还解决了阿胶传统处理方式耗时耗力的问题，并可实现连续规模化生产。以该方法处理的阿胶生产液体制剂产品均无上浮产生，提升了阿胶液体制剂产品质量。

Description

一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法
技术领域
本发明涉及中药生产技术领域，特别是涉及一种液体制剂原料阿胶的快速去除上浮方法。
背景技术
阿胶是由驴皮经煎煮、浓缩加工而成，为驴皮的水解产物，除含有大量胶原蛋白外，也含有少量脂肪成分。阿胶的临床应用广泛，效果明显。近年来，阿胶及其衍生制品发展迅速，剂型多样。阿胶液体制剂为使用阿胶而加工成的液体类剂型，如口服液剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂等，常见的产品有复方阿胶浆、阿胶补血膏等。在使用阿胶加工液体制剂产品时，阿胶中脂肪成分易形成上浮，严重影响了液体制剂感观质量，急需改善。
在阿胶液体制剂加工时，为去除阿胶中脂肪类成分，一般采用预淋打沫的方式，如专利CN 201310456720一种复方阿胶浆油脂处理方法所描述，将阿胶置于敞口锅中，不断加热保持微沸，使油脂类杂质在微沸的条件下逐渐从胶液中上浮并聚集在胶液表面，形成浮沫，再用工具将上浮物撇除，如此循环，直到检测胶液中杂质去除合格为止。整个过程持续时间长，通常需要3-5天。打沫不仅耗时长、耗能高、人员劳动强度大。亦存在少数企业在阿胶打沫过程加入明矾的现象，利用明矾在水溶液中电解絮凝吸附作用，加速胶液除杂过程。铝并不是人体所必需的微量元素，过量摄入铝元素对人体产生危害，影响了阿胶类产品的安全性。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，提高除杂效率，缩短纯化处理周期，并可实现连续规模化生产，提升阿胶液体制剂的产品质量。
本发明的技术方案如下：
一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，包括如下步骤：
(1)将液体制剂原料阿胶与水混合，升温加压化胶，得到水解胶液；
(2)将步骤(1)中得到的水解胶液过滤，除去胶液中的杂质，得到粗滤胶液；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.02～1.15，得到浓缩胶液；
(4)加热所述步骤(3)的浓缩胶液，使所述浓缩胶液保持微沸状态；
(5)向所述微沸状态的浓缩胶液中通入空气3～10min，停止通气，保持浓缩胶液的微沸状态，撇除浓缩胶液表面的浮沫；
(6)重复步骤(4)和(5)的操作，至胶液不再出现上浮为止。
优选的，步骤(1)中所述阿胶与水混合的重量比为1：1～5。
优选的，步骤(1)中，所述化胶的温度为100～140℃，压力为0.1～0.4Mpa，所述化胶的时间为0.5～6h。
优选的，步骤(1)中采用蒸汽加热的方式进行升温加压化胶。
进一步优选的，步骤(1)中所述升温加压化胶过程中不断搅拌胶液。
优选的，步骤(2)所述过滤采用100～150目的布袋过滤。
优选的，步骤(3)所述浓缩采用蒸汽夹层加热的方式进行浓缩。
优选的，步骤(5)中所述空气为过滤后的洁净空气。
优选的，步骤(5)中所述通入空气的速率为10～50L/min。
优选的，步骤(5)中，停止通气后保持浓缩胶液微沸状态的时间为10～30min。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明提供了一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，将液体制剂原料阿胶与水混合，升温加压化胶，加速胶原水解。胶原蛋白不断水解为肽段或氨基酸，亲水性变强，脂肪类、角质蛋白及不溶性颗粒物质不断析出分离。通过过滤将胶液中的杂质从胶液中分离出来，浓缩胶液至胶液浓度为1.02～1.15。将浓缩胶液在微沸状态下通入空气3～10min后，撇除微沸浓缩胶液表面的浮沫，气浮打沫过程，直至胶液无明显上浮为止。本发明在加热预淋过程中通入洁净空气，以微小气泡吸附带动加速油脂物质上浮，撇除浮沫。该方法不仅克服了阿胶打沫工艺效率低、周期长的缺点，大大提高了除杂效率、缩短了纯化处理周期，还解决了阿胶传统处理方式耗时耗力的问题，并可实现连续规模化生产，以该方法处理的阿胶生产液体制剂产品均无上浮产生，提升了阿胶液体制剂产品质量。且分离过程中不需要加入额外组分，纯化后的胶液中胶原蛋白平均分子量与传统加工方式所得胶液分子量无明显差异，不会引起最终产品成分变化，安全性高。
具体实施方式
本发明为了克服阿胶打沫工艺效率低、周期长的缺点，本发明提供了一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，包括如下步骤：
(1)将液体制剂原料阿胶与水混合，升温加压化胶，得到水解胶液；
(2)将步骤(1)中得到的水解胶液过滤，除去胶液中的杂质，得到粗滤胶液；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.02～1.15，得到浓缩胶液；
(4)加热所述步骤(3)的浓缩胶液，使所述浓缩胶液保持微沸状态；
(5)向所述微沸状态的浓缩胶液中通入空气3～10min，停止通气，保持浓缩胶液的微沸状态，撇除浓缩胶液表面的浮沫；
(6)重复步骤(4)和(5)的操作，至胶液不再出现上浮为止。
本发明对原料阿胶的来源没有特殊限定，采用市售常规用于制作阿胶液体制剂的原料阿胶即可，通常为阿胶块。
本发明将液体制剂原料阿胶与水混合，升温加压化胶。本发明对升温加压化胶的容器没有特殊限定，采用本领域中的常规压力容器即可，优选采用具有搅拌功能的压力容器，如蒸球。
本发明中，所述阿胶与水混合的重量比为1:1～5，更优选为1:2～4。将阿胶浸泡于水中，升温加压加速阿胶的水解。本发明中，所述化胶的温度优选为100～140℃，更优选为110～130℃。在上述温度下，胶液中胶原水解速率与杂质分离速率最高，利于杂质的分离。温度过低，杂质分离慢，导致过程时间太长，温度过高，可能导致胶液粘到容器壁上产生糊化现象。本发明对化胶时的升温速率没有特殊限定，升温速率越快越好。在本发明中采用增加压力的方式提高升温速率，优选升温至上述化胶温度的时间为0.5～2h，更优选为1h。本发明中，所述化胶的压力为0.1～0.4Mpa，更优选为0.2～0.3Mpa，提高化胶效率。本发明中，所述化胶的时间优选为0.5～6h，更优选为3～5h。本发明中，优选采用蒸汽加热的方式进行升温加压化胶。在化胶过程中优选不断扰动胶液，防止阿胶块因高温产生部分糊化。化胶后得到水解胶液。阿胶在升温加压过程中，胶原蛋白不断水解为肽段或氨基酸，亲水性变强，脂肪类、角质蛋白及不溶性颗粒物质不断析出分离。
所述化胶后，本发明将得到的水解胶液过滤，去除胶液中的不溶性毛渣等颗粒性杂质，得到粗滤胶液。本发明对过滤的方式没有特殊限定，采用本领域中的常规过滤方式即可，如砂滤或滤网过滤。在本发明中，优选采用滤网进行过滤。所述滤网的网孔大小优选为100～150目，更优选为120～130目。本发明对滤网的材质没有特殊限定，在本发明具体实施方式中优选为布袋滤网。过滤后得到粗滤胶液。
所述过滤后，本发明浓缩所述粗滤胶液。本发明中，优选采用蒸汽夹层加热的方式对粗滤胶液进行浓缩。本发明对浓缩的设备没有特殊限定，采用本领域中的常规浓缩设备即可，如夹层锅或提沫机等。本发明所述蒸汽在设备夹层中的压力优选为0.10～0.25Mpa，更优选为0.15～0.20Mpa。在上述加压条件下对粗滤胶液进行加热浓缩。本发明的浓缩优选采用常压浓缩，保持胶液呈沸腾状态。当粗滤胶液的相对密度为1.02～1.15时，停止浓缩，得到浓缩胶液。通过试验证明，胶液在上述相对密度条件下，适于上浮物的产生与去除，提高除杂效率。
所述浓缩后，本发明加热所述浓缩胶液，使所述浓缩胶液保持微沸状态。本发明对浓缩胶液的加热方式没有特殊限定，采用本领域中的常规加热方式即可，如蒸汽加热。本领域技术人员可以根据本领域中的常规操作设置浓缩胶液的加热蒸汽压力。作为优选的实施方式，本发明加热浓缩胶液的蒸汽压力为0.02～0.15Mpa，更优选为0.03～0.08Mpa。在上述蒸汽压力下进行加热蒸发效率最高。蒸汽压力过低，导致沸腾效果差，效率低；蒸汽压力过大，导致胶液沸腾太过剧烈，可能导致胶液形成浮沫溢出容器。
本发明向所述微沸的浓缩胶液中通入空气，加速浓缩胶液中油脂类物质的吸附上浮。本发明中，优选通入的空气为过滤后的洁净空气。本发明对空气的过滤方式没有特殊限定，能够达到ISO4级洁净空气的过滤方式均可应用于本发明中。本发明中通入一次空气的时间为3～10min，更优选为5～8min。为保证除杂效果，本发明中通气的速率优选为10～50L/min，更优选为20～40L/min。上述通气速率下对胶液中油脂等杂质的去除效果最好。通气速率低，则杂质去除效果不明显；通气速率过快，则产生的气泡浮沫无法及时消除，导致浮沫过多溢出设备。通气后，需停止一段时间，保持浓缩胶液的微沸状态，待形成的浮沫稳定后打沫除去，起到除杂的效果。本发明中，通气结束后所述浓缩胶液微沸状态保持的时间优选为10～30min，更优选为15～25min。该段时间的微沸状态能够充分将浓缩胶液中的油脂杂质浮沫上浮，用工具撇除浮沫。本发明优选采用刮刀和铜瓢进行撇沫。
重复上段中所述的气浮打沫过程，直至胶液不再出现上浮为止。本发明中，上述气浮打沫的过程优选重复1～5次，更优选为2～4次。得到处理好的胶液可直接应用于阿胶液体制剂的后续生产。
本发明提供的液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，将阿胶液体制剂生产所需阿胶，经高温化胶得到水解后胶液，粗滤后，浓缩至相对密度1.02～1.15，进行加热预淋，再通入洁净空气，以微小气泡吸附带动加速油脂物质上浮过程，撇除浮沫，重复气浮打沫过程，直至胶液无明显上浮为止。该方法不仅克服了阿胶打沫工艺效率低、周期长的缺点，大大提高了除杂效率、缩短了纯化处理周期，还解决了阿胶传统处理方式耗时耗力的问题，并可实现连续规模化生产。以该方法处理的阿胶生产液体制剂产品均无上浮产生，提升了阿胶液体制剂产品质量。且分离过程中不需要加入额外组分，纯化后的胶液中胶原蛋白平均分子量与传统加工方式所得胶液分子量无明显差异，不会引起最终产品成分变化，安全性高。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例对本发明进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
一种复方阿胶浆原料阿胶快速去除上浮的方法，其处理工艺如下：
(1)将复方阿胶浆生产所需阿胶置于压力容器中，加入阿胶重量4倍的水，加热至120℃、压力0.25MPa，进行高温化胶处理3h；
(2)将所述步骤(1)中的高温处理后胶液经过100目布袋过滤，滤除固体颗粒物杂质；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.15，得到浓缩胶液；
(4)将步骤(3)所得的满足相对密度要求的胶液置于夹层锅中进行加热，使胶液保持微沸状态；
(5)保持步骤(4)的状态，并使用溶气装置向夹层锅底部以50L/min的速率通入过滤后的洁净空气，通气5min后，停止通气；
(6)将步骤(5)通气后的胶液，持续保持步骤(4)微沸的状态30min，并用工具撇除胶液表面的浮沫；
(7)重复步骤(4)、(5)、(6)的操作5次，至胶液不再出现上浮，得处理好的胶液；
经上述方法处理复方阿胶浆所需阿胶，共耗时12小时，相比较，同批次原料阿胶使用预淋打沫处理至无上浮，共耗时96小时。制备得到的胶液平均分子量为32000Da(阿胶平均分子量为30000-40000Da)，能够直接应用于复方阿胶浆的后续生产。处理后的阿胶生产所得复方阿胶浆成品，符合产品标准要求，经6个月加速稳定性试验考察，复方阿胶浆成品无上浮出现。说明通过该工艺处理阿胶生产的复方阿胶浆，符合产品质量标准要求，该液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法稳定可靠。
实施例2
一种阿胶补血膏原料阿胶快速去除上浮的方法，其处理工艺如下：
(1)将阿胶补血膏生产所需阿胶置于压力容器中，加入阿胶重量3倍的水，加热至140℃、压力0.35MPa，进行高温化胶处理5h；
(2)将所述步骤(1)中的高温处理后胶液经过150目布袋过滤，滤除固体颗粒物杂质；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.08，得到浓缩胶液；
(4)将步骤(3)所得的满足相对密度要求的胶液置于夹层锅中进行加热，使胶液保持微沸状态；
(5)保持步骤(4)的状态，并使用溶气装置向夹层锅底部以20L/min的速率通入过滤后的洁净空气，通气10min后，停止通气；
(6)将步骤(5)通气后的胶液，持续保持步骤(4)的微沸状态20min，并用工具撇除胶液表面的浮沫；
(7)重复步骤(4)、(5)、(6)的操作4次，胶液不再出现上浮，得处理好的胶液。
经上述方法处理阿胶补血膏所需阿胶，共耗时10小时，相比较，同批次原料阿胶使用预淋打沫处理至无上浮，共耗时90小时。制备得到的胶液平均分子量为33000Da(阿胶平均分子量为30000-40000Da)，能够直接应用于阿胶补血膏的后续生产。处理后的阿胶生产所得阿胶补血膏成品，符合产品标准要求，经6个月加速稳定性试验考察，阿胶补血膏成品无上浮出现。说明通过该工艺处理阿胶生产的阿胶补血膏，符合产品质量标准要求，该液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法稳定可靠。
实施例3
一种阿胶补血膏原料阿胶快速去除上浮的方法，其处理工艺如下：
(1)将阿胶补血膏生产所需阿胶置于压力容器中，加入阿胶重量2倍的水，加热至110℃、压力0.15MPa，进行高温化胶处理4h；
(2)将所述步骤(1)中的高温处理后胶液经过130目布袋过滤，滤除固体颗粒物杂质；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.12，得到浓缩胶液；
(4)将步骤(3)所得的满足相对密度要求的胶液置于夹层锅中进行加热，使胶液保持微沸状态；
(5)保持步骤(4)的状态，并使用溶气装置向夹层锅底部以30L/min的速率通入过滤后的洁净空气，通气8min后，停止通气；
(6)将步骤(5)通气后的胶液，持续保持步骤(4)的微沸状态15min，并用工具撇除胶液表面的浮沫；
(7)重复步骤(4)、(5)、(6)的操作3次，胶液不再出现上浮，得处理好的胶液。
经上述方法处理阿胶补血膏所需阿胶，共耗时10小时，相比较，同批次原料阿胶使用预淋打沫处理至无上浮，共耗时88小时。制备得到的胶液平均分子量为35000Da(阿胶平均分子量为30000-40000Da)，能够直接应用于阿胶补血膏的后续生产。处理后的阿胶生产所得阿胶补血膏成品，符合产品标准要求，经6个月加速稳定性试验考察，阿胶补血膏成品无上浮出现。说明通过该工艺处理阿胶生产的阿胶补血膏，符合产品质量标准要求，该液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法稳定可靠。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种液体制剂原料阿胶快速去除上浮的方法，包括如下步骤：
(1)将液体制剂原料阿胶与水混合，升温加压化胶，得到水解胶液；
(2)将步骤(1)中得到的水解胶液过滤，除去胶液中的杂质，得到粗滤胶液；
(3)浓缩所述步骤(2)中的粗滤胶液，至所述粗滤胶液的相对密度为1.02～1.15，得到浓缩胶液；
(4)加热所述步骤(3)的浓缩胶液，使所述浓缩胶液保持微沸状态；
(5)向所述微沸状态的浓缩胶液中通入空气3～10min，停止通气，保持浓缩胶液的微沸状态，撇除浓缩胶液表面的浮沫；
(6)重复步骤(4)和(5)的操作，至胶液不再出现上浮为止。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述阿胶与水混合的重量比为1：1～5。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述化胶的温度为100～140℃，压力为0.1～0.4Mpa，所述化胶的时间为0.5～6h。
4.根据权利要求1或3所述的方法，其特征在于，步骤(1)中采用蒸汽加热的方式进行升温加压化胶。
5.根据权利要求1或3所述的方法，其特征在于，步骤(1)中所述升温加压化胶过程中不断搅拌胶液。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述过滤采用100～150目的滤网过滤。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(3)所述浓缩采用蒸汽夹层加热的方式进行浓缩。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(5)中所述空气为过滤后的洁净空气。
9.根据权利要求1或8所述的方法，其特征在于，步骤(5)中所述通入空气的速率为10～50L/min。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(5)中，停止通气后保持浓缩胶液微沸状态的时间为10～30min。
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