CN107982375B - 一种风寒双离拐片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种风寒双离拐片的制备方法，该制备方法对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，萃取收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，进行醇提，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述药渣，加水提取合并煎液，滤过，浓缩，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

Description

一种风寒双离拐片的制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种风寒双离拐片的制备方法。
背景技术
风寒双离拐片是由地枫皮81g、红花40g、千年健81g、制川乌24g、防风81g、制草乌24g、乳香40g、制马钱子8g、木耳81g和没药40g十味药物组成可祛风散寒，活血通络。用于风寒闭阻，瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒恶风、四肢麻木、屈伸不利。《中国药典》2015版第一部记录了风寒双拐片的标准，片心重0.3g，其用法用量为：黄酒或温开水送服，一次3～4片，一日2次，或遵医嘱。制备方法为：以上十味，地枫皮、千年健、防风三味加水适量，浸泡8小时，提取挥发油，备用；药液过滤，药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，合并上述滤液，浓缩至适量，其余红花等七味粉碎成细粉，与上述浓缩液混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
风寒双离拐片中含有川乌、草乌和马钱子等毒性药物。川乌性辛、苦，热，有大毒。川乌中的双酯型生物碱类成分既是药效成分也是毒性成分，使用不当可导致患者产生严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。由于川乌安全剂量范围较窄，使用不当会导致患者出现严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。乌头因具有回阳救逆、温中补肾、散寒止痛等功效而广泛入药使用，但由于乌头中含有的乌头碱、中乌头碱、次乌头碱具有毒性，时常发生人的中毒和死亡。马钱子具有多种药理活性，毒性很强，是卫生部规定的毒性药品管理品种之一。马钱子碱和士的宁既是马钱子的有效成分又是其毒性成分，中毒剂量与治疗剂量较接近。
为保证服用安全，必须严格川乌、草乌和马钱子药材中此类生物碱成分的含量。目前还未有此方面的研究。且目前市售的风寒双离拐片日服用量大，需日服用约2g，给患者的肝脏代谢造成负担。另外，市售的风寒双离拐片中有七味药材全粉入药，在储存过程中易发生霉变、细菌增长，不易控制质量。
发明内容
本发明的目的是提供一种风寒双离拐片的新的制备方法，通过该方法制备的风寒双离拐片对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，且新制备方法制得的风寒双离拐片药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。
为了达到上述发明目的，本发明采用了以下技术方案：
本发明提供了一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：由地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，所述的制备方法包括以下步骤：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为 1.40(50℃)的清膏，所述密度是在清膏膏体温度为50℃时测得，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。
所述的步骤1中，压力为20MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h。
所述的步骤2中：加入乙醇浓度为70％，提取次数为3次，提取时间为2h。
所述的步骤3中：提取次数为3次，加水量为8倍量，煎煮时间为2h。
本发明进一步提供了风寒双离拐片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃) 的清膏，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。
本发明进一步要求保护一种风寒双离拐片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为 1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMC K4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14 目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。
优选的，所述的制备方法为：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃) 的清膏，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMC K4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14 目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。
进一步的，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.07％～0.1％，士的宁的含量为1％～2％，羟基红花黄色素的含量为大于0.1％。
更进一步的，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.08％～0.1％，士的宁的含量为1.3％～1.8％，羟基红花黄色素的含量为大于 0.15％。
本发明具有以下优点：
(1)本发明制备工艺简单易操作，使用的提取溶剂环保且易回收，适合工业化大生产；
(2)本发明的新的制备方法先提取挥发油，后进行醇提，最后对药渣和药材进行了水提，使得有效成分提取更为充分，使得药效更好；
(3)本发明的新的制备方法制得的风寒双离拐片稳定性好，耐储存，易于临床应用；
(4)本发明对苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的以及士的宁的含量进行了限定，保证了临床用药的安全，易于控制产品质量；
(5)本发明的新的制备方法制得的风寒双离拐片药效药好于市售的风寒双离拐片，本发明风寒双离拐片高剂量组可显著降低急性血淤模型大鼠血液流变学的指标，市售风寒双离拐片组降低上述指标；本发明风寒双离拐片对大鼠的血小板聚集率有显著的抑制作用，市售风寒双离拐片组对大鼠的血小板聚集率有抑制作用。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
实施例1本发明风寒双离拐片的制备方法
处方：地枫皮81g、红花40g、千年健81g、制川乌24g、防风81g、制草乌24g、乳香40g、制马钱子8g、木耳81g和没药40g。
制备方法：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃) 的清膏，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
实施例2本发明风寒双离拐片的制备方法
处方：地枫皮81g、红花40g、千年健81g、制川乌24g、防风81g、制草乌24g、乳香40g、制马钱子8g、木耳81g和没药40g。
制备方法：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃) 的清膏，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMC K4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14 目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。
实施例3地枫皮、千年健、防风、乳香和没药挥发油的提取
以挥发油得率为指标，对影响提取效果的主要因素，萃取压力、萃取温度、萃取时间，用正交试验法进行考察，因素及水平设计见表1。
表1因素水平表
Figure GDA0003050357070000051
试验方法：称取枫皮81g、千年健81g、防风81g、乳香40g和没药40g，粉碎成粗粉，按表1中试验方法提取。
表2地枫皮、千年健、防风、乳香和没药挥发油的提取正交表
Figure GDA0003050357070000061
表3挥发油得率方差分析表
Figure GDA0003050357070000062
表3结果可以看出，影响提取结果的主要因素为萃取压力为显著性因素，其次为萃取温度，萃取时间的影响效果最小，均为非显著性因素。即挥发油提取最佳提取工艺为：压力 20MPa，萃取温度50℃，萃取时间2h，。
实施例4制川乌和制马钱子提取
以浸膏得率为指标，对影响醇提效果的主要因素，乙醇浓度、提取时间、提取次数，用正交试验法进行考察，因素及水平设计见表4。
表4提取工艺考察因素水平表
Figure GDA0003050357070000071
注：每次溶剂加入量均为10倍量。
试验方法：称取制川乌24g和制马钱子8g，按表4中试验方法操作，合并提取液，减压浓缩，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却，迅速精密称定重量，计算浸膏得率。试验结果见表5。
表5制川乌和制马钱子的提取正交表
Figure GDA0003050357070000072
表6浸膏得率方差分析表
Figure GDA0003050357070000073
表6结果可以看出，影响提取结果的主要因素为乙醇浓度，其次为提取时间，均为显著性因素，提取时间的影响效果最小，为非显著性因素。即醇提最佳提取工艺为：用70％乙醇，提取3次，每次2小时。
实施例5红花、制草乌和木耳的提取
以羟基红花黄色素A含量为指标，对水提效果的主要因素，加水量、提取时间、提取次数，对此三个因素采用正交试验法，设计三个水平进行考察。见表7。
表7提取工艺考察因素水平表
Figure GDA0003050357070000081
试验方法：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力 20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；制川乌、乳香、制马钱子和没药，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；取红花40g、制草乌24g和木耳81g以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，按表8中要求提取，浓缩，定容，作为各样品溶液。取各样品溶液，测定红花黄色素的含量。
表8红花、草乌和木耳的提取正交表
Figure GDA0003050357070000082
Figure GDA0003050357070000091
表9羟基红花黄色素A含量方差分析表
Figure GDA0003050357070000092
表9结果可以看出，影响提取结果的主要因素为加水量，其次为提取时间，提取次数的影响效果最小，均为非显著性因素。水醇提最佳提取工艺为：用8倍量水，煎煮2h，提取3次。
实施例6苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、士的宁及羟基 红花黄色素A的含量测定
按实施例1制备方法，制得3批本发明风寒双离拐片干浸膏粉，然后按以下方法分别测定苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、士的宁及羟基红花黄色素A的含量。
1、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的含量测定
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃(25: 15)为流动相A，以0.1mol/L醋酸铵溶液(每1000ml加冰醋酸0.5ml)为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为235nm。理论板数按苯甲酰新乌头原碱峰计算应不低于 2000。
Figure GDA0003050357070000093
对照品溶液的制备：取苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品、苯甲酰新乌头原碱对照品适量，精密称定，加异丙醇-三氯甲烷(1:1)混合溶液制成每1ml含苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱各50mg、苯甲酰新乌头原碱0.3mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备：取按实施例1制得的干浸膏粉，精密称定，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中精密加入10％甲醇，密塞，称定重量振摇10分钟，超声处理30分钟，放冷，再称定重量用10％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
2、士的宁的含量测定
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值至2.8)(21:79)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：取士的宁对照品6mg，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别精密量取2ml，置同一10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含士的宁0.12mg)。
供试品溶液的制备：取按实施例1制得的干浸膏粉，精密称定，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中精密加入10％甲醇，密塞，称定重量振摇10分钟，超声处理30分钟，放冷，再称定重量用10％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
3、羟基红花黄色素A的含量测定
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.7％磷酸溶液(26:72)为流动；检测波长为403nm。理论板数按羟基红花黄色素A峰计应不低于 3000。
对照品溶液的制备：取羟基红花黄色素A对照品适量，精密称定，加25％甲醇制成每 lml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取按实施例1制得的干浸膏粉，精密称定，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中精密加入10％甲醇，密塞，称定重量振摇10分钟，超声处理30分钟，放冷，再称定重量用10％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。表10苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、士的宁及羟基红花黄色素A 的含量
Figure GDA0003050357070000101
Figure GDA0003050357070000111
实施例7本发明风寒双离拐片药效学的研究
1、对急性血淤模型大鼠血液流变学的影响
大白鼠48只，体重250～300g，雄雌各半，依性别、体重随机分为生理盐水组、血淤模型组、本发明风寒双离拐片高、中、低剂量组(实施例1制得的干浸膏，2g/kg、1g/kg、0.5g/kg) 和市售风寒双离拐片组(根据药典标准提取方法制得的干浸膏粉，2g/kg)。每日灌胃给药，连续3次。除生理盐水组外，其余组均于末次给药后皮下注射盐酸肾上腺素注射液，共2次。两次注射间隔4h，期间将大鼠浸入冰水内，造成急性血淤模型,处置后停食，次晨取血检测血液流变学。结果见表11。
2、对大鼠血小板聚集功能的影响
雄性大鼠35只，体重180～220g，随机分为5组，分别为本发明风寒双离拐片高、中、低剂量组(2g/kg、1g/kg、0.5g/kg)、市售风寒双离拐片组(2g/kg)和生理盐水组。每日灌胃给药1次，连续给药3日，末次给药后1h，各组大鼠以戊巴比妥40mg/kg腹腔注射麻醉，从腹主动脉采血，置硅化离心管中，以3.8％枸橼酸钠溶液与血液1:9抗凝，1000转/min离心，制成富血小板血浆(PRP)，以2000rpm离心10min，制成贫血血小板血浆(PPP)。按比浊法，用血小板聚集仪，每只大鼠PRP 0.2ml置于测定管中，将0.2ml PPP置于另一对照测定管中，预热2min，加入mADP溶液20μl，随机记录血小板最大聚集率，用t检验作组间比较并计算聚集抑制率。结果见表12。
表11对急性血淤模型大鼠血液流变性的影响
Figure GDA0003050357070000112
Figure GDA0003050357070000113
Figure GDA0003050357070000121
注：与模型组相比，*p<0.05，**p<0.001
由表11结果可知，与生理盐水组比较，血淤模型组全血比粘度有显著提高，表明急性淤血模型成立，本发明风寒双离拐片高剂量组可显著降低上述指标，本发明风寒双离拐片中、低剂量组和市售风寒双离拐片组可明显降低上述指标。
表12对大鼠血小板聚集功能的影响
Figure GDA0003050357070000122
Figure GDA0003050357070000123
注：与模型组相比，*p<0.05，**p<0.001
由表12可知，本发明风寒双离拐片高剂量组对大鼠的血小板聚集率有显著的抑制作用，本发明风寒双离拐片中、低剂量组和市售风寒双离拐片组对大鼠的血小板聚集率有明显的抑制作用。

Claims (4)

1.一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；
步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；
步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度为1.40的清膏，所述密度是在清膏膏体温度为50℃时测得，减压干燥，得干浸膏；
步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的步骤4还可以为：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMC K4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。
3.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.07％～0.1％，士的宁的含量为1％～2％，羟基红花黄色素的含量为大于0.1％。
4.如权利要求3所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.08％～0.1％，士的宁的含量为1.3％～1.8％，羟基红花黄色素的含量为大于0.15％。
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