CN107982282B - 一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，由以下成分及其重量份组成：碳酸氢钠0.5‑12.5份、蜂蜜1‑100份、布地奈德0.001‑0.05份、庆大霉素0.08‑1.6份、利多卡因0.02‑0.1和适量水。本发明具有毒副作用小、不损伤咽部黏膜和治疗效果好的优点，各种成分之间有协同的药理作用从多种渠道改善咽炎症状。

Description

一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液。
背景技术
咽炎为咽部的非特异性炎症，可由各种微生物感染、胃食道返流或放化疗等因素刺激咽部而产生炎症的统称。可分为急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎多由病毒感染所致，为咽部黏膜及黏膜下组织的急性炎症，咽淋巴组织常被累及，炎症早期可局限，随病情进展常可涉及整个咽腔。主要表现为咽部干燥，灼热，疼痛，吞咽疼痛等。慢性咽炎又可分为慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎和萎缩性咽炎，其中慢性单纯性咽炎较多见，病变主要在黏膜层，表现为咽部黏膜慢性充血，黏膜及黏膜下结缔组织增生，黏液腺可肥大，分泌功能亢进，黏液分泌增多。患者常咯出咽内黏痰，或感觉咽部有异物感，咯不出，咽不下。多见成年人，病程长，易复发，症状顽固，较难治愈。而且，由于咽炎不是大病、重病，对其研究较少，而且尽管临床上雾化吸入及中药的应用，仍然有大部分患者临床效果不明显。当前社会，咽炎严重的影响着患者的生活质量。
慢性咽炎的病因主要包括：
(一)局部因素：
(1)多为急性咽炎反复发作或延误治疗转为慢性；
(2)患有各种鼻病，因鼻阻塞而长期张口呼吸及鼻腔分泌物下流，致长期刺激咽部，或慢性扁桃体炎，龋病等影响所致。
(二)物理化学因素刺激：如粉尘、颈部放疗、长期接触化学气体、烟酒过度等都可引起本病，最近的研究表明，胃食道反流也是主要的咽炎病因。
(三)全身因素：各种慢性病，如贫血、便秘、下呼吸道慢性炎症，心血管疾病，新陈代谢障碍，肝脏及肾脏病及变态反应等都可继发本病。
急性咽炎的病因主要包括：
常因受凉，过度疲劳，烟酒过度等致全身及局部抵抗力下降，病原微生物乘虚而入而引发本病。营养不良，患慢性心、肾、关节疾病，生活及工作环境不佳，经常接触高温、粉尘、有害刺激气体等皆易罹本病。病原微生物主要为溶血性链球菌，肺炎双球菌、流行性感冒杆菌及病毒等。
目前咽炎的当前治疗及不足之处如下：
咽炎的治疗主要包括全身治疗及局部治疗。全身治疗主要指病因治疗。急性咽炎：(1)注意休息，生活规律；(2)抗感染及抗病毒治疗；(3)多饮水，增加营养。针对于慢性咽炎的全身治疗，目前临床上主要是以中药治疗为主。
局部治疗：咽炎的局部治疗是咽炎的主要治疗方式,当前耳鼻喉科门诊主要采取如下方式：
(1)含漱法：用药物的水溶液，每次含入少量仰头漱口，漱完后吐出，不可咽下，每日多次，每次时间宜长些。常用药有复方硼砂溶液、20％硝酸银、映喃西林溶液、洗必泰漱口液等。
(2)含片：将药片含在口中，慢慢溶化后咽下，以便药物成分直接作用于口腔、咽峡、咽壁及喉咽部粘膜。常用药有杜灭芬含片、碘含片、薄荷含片、溶菌酶片、喉症丸、六神丸、西瓜霜含片、草珊瑚含片等。
(3)涂药法：用棉花签蘸上药物，伸入口中，涂在咽部病变处，每天1-2次，注意蘸的药物不要太多，以免滴落入喉部，引起刺激咳嗽。常用药有复方碘甘油、硼酸甘油、复方薄荷油等。
(4)雾化吸入：雾化吸入在咽炎治疗中处于重要地位，也是当前门诊治疗咽炎的主要治疗方式，主要的药物包括布地奈德，丙酸倍氯米松等。
然而，临床上患者咽炎的疗效仍然不理想，患者仍然受咽炎的困扰。导致其治疗效果不理想的原因可归因于：(1)目前治疗咽炎的局部用药单一：由上所述，咽炎的病因有很多种，有的患者的咽炎是由多种因素造成，譬如吸烟饮酒合并有胃食道反流。所以一种局部治疗方案不能显著奏效。(2)很多局部用药如20％硝酸银，洗必泰漱口液等对身体有较高的毒副作用，其也限制了咽炎患者的治疗用药。(3)雾化吸入需要在医院或者购买雾化吸入器进行，治疗上有很大的不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，具有毒副作用小、不损伤咽部黏膜和治疗效果好的优点，各种成分之间有协同的药理作用从多种渠道改善咽炎症状。
本发明的目的是通过以下技术方案实现：
一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，由以下成分及其重量份组成：碳酸氢钠0.5-12.5份、蜂蜜1-100份、布地奈德0.001-0.05份、庆大霉素0.08-1.6份、利多卡因0.02-0.1和适量水。
作为本发明优选的技术方案：一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，由以下成分及其重量份组成：碳酸氢钠7.5份、蜂蜜14份、布地奈德0.01份、庆大霉素0.08份、利多卡因0.1份和适量水。
本发明的含漱液中的各种成分之间有协同的药理作用针对不同的咽炎诱因从多种渠道改善咽炎症状，解决了现有技术中存在的局部用药单一、有毒副作用和使用不方便的问题。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
制备实施例如下：
实施例1：取碳酸氢钠0.5，置入高温灭菌的500ml量筒中，再加入食用纯蜂蜜1，庆大霉素80g，布地奈德1g，利多卡因0.02g，灭菌玻璃棒混匀。取碳酸氢钠缓慢置入量筒中，灭菌饮用水补至498ml停止。PH仪测定混合液PH值，滴管滴定加入5％碳酸氢钠注射液或蜂蜜至500ml，滴定同时PH仪测定，最后混合液PH≈8，得到本发明的含漱液。以上操作均在无菌，具备层流实验室内进行。
实施例2：称取碳酸氢钠12.5g置入灭菌500ml量瓶中，加入20浓缩食用蜂蜜，二者混合。向混合物中庆大霉素1.6g，布地奈德0.05g，利多卡因0.1g混匀，灭菌饮用水加至499ml，PH仪表监测PH值，滴管滴定浓蜂蜜及碳酸氢钠液调定PH值≈8，得到本发明的含漱液。
实施例3：称取碳酸氢钠7.5g置入灭菌500ml量瓶中，加入14浓缩食用蜂蜜，二者混合。向混合物中加入庆大霉素0.08g，布地奈德0.01g，利多卡因0.1g混匀。灭菌蒸馏水加至499ml，PH仪表监测PH值，滴管滴定浓蜂蜜及碳酸氢钠液调定PH值≈8，得到本发明的含漱液。
临床实验例:
临床试验一：本发明对慢性咽炎症状的缓解疗效。收集以“咽部不适”为主诉的门诊就诊患者90例，随机分为三组：雾化吸入组30例，中成药物组30例，本发明组30例。雾化吸入组：患者雾化吸入布地奈德悬液4ml每次，2次/日，共吸入7天；中成药物组：患者选择口服目前我国各地耳鼻喉门诊常用的处方药物，金银花口服液联合一清胶囊，口服剂量依据药品说明书，口服7日；本发明组用本发明的含漱液，一日含漱3次，共7日。试验结果，本发明组30例患者中全部症状缓解，20例表示部分缓解，10例表示完全缓解；雾化吸入组30例患者中10例有部分缓解，余20例表示无效果；中成药物组30例患者中，5例表示轻度缓解，余25例无效果。本发明对慢性咽炎临床症状的缓解疗效如下表1：
表1
临床试验二：本发明对急性咽炎症状的缓解疗效。收纳门诊“急性咽炎”的患者。纳入标准：1.以“咽痛”为主诉，2：查体：体温：37-38℃，口咽后壁及双侧咽峡充血，淋巴滤泡增生。随机分为三组：雾化吸入组(20例)，药物组(20例)，本发明组(20例)。雾化吸入组：患者雾化吸入布地奈德悬液4ml每次，2次/日，共吸入7天；药物组：患者选择口服金银花口服液联合一清胶囊，口服剂量依据药品说明书，口服7日；本发明组用制备实施例3的含漱液，一日含漱3次，共7日。试验结果，本发明组20例患者中全部症状缓解，20例表示部分缓解；雾化吸入组20例患者中10例有部分缓解，余10例表示无效果；中成药物组20例患者中，全部20例无效果。本发明对急性咽炎临床症状的缓解疗效如下表2：
表2
Figure BDA0001508156670000051
通过两组临床试验，本发明含漱液对急慢性咽炎导致的临床症状都有缓解的功效，其中对慢性咽炎的症状缓解率为100％，其中完全缓解率为33％，对急性咽炎的缓解率为100％，其疗效远远高于当前临床上常用的雾化吸入及中成药物方案。
对比实施例如下：
实施例1：含漱液与庆大霉素溶液抗菌能力的比较。
1材料与方法
1.1药物
自制含漱液(碳酸氢钠：0.5g-12.5g，食用蜂蜜：1ml-100ml，布地奈德：5ml-100ml，庆大霉素：16万单位-160万单位，利多卡因：0.02-0.1g)；硫酸庆大霉素注射液，菌株：金黄色葡萄球菌(实验室提供)。
1.2培养基
按常规方法配制营养琼脂培养基，121℃、20min高压蒸汽灭菌后制成平板。水解酪蛋白(MH)肉汤培养基由实验室自制，分装于试管或0.9％氯化钠溶液瓶内，121℃高压蒸汽火菌20min。制成的培养基均保存于4℃冰箱中备用。
1.3器材
超净工作台，隔水式电热恒温培养箱，高压蒸汽灭菌器，96孔聚苯乙烯U型微量板，微量移液器等。
1.4庆大霉素原液的制备
无菌操作下用无菌纯化水作溶剂，配制640U/ml的庆大霉素原液，并贮存于4℃冰箱中备用。
1.5含漱液的制备
根据配方比例，选择最小配比和最大配比各配置一份。
1.6细菌悬液的制备
采用液体生长法制备菌液。首先把金黄色葡萄球菌在基础琼脂培养基的平板上传代2或3次，使其生长稳定，状态良好。无菌操作用接种环取状态良好的菌落或菌苔一环，接种于4～5mL的MH肉汤培养液中，置35℃恒温培养箱中孵育4～6h。增菌后的菌液用0.9％氯化钠注射液校正浓度至0.5麦氏比浊标准，此时细菌浓度约为1.5X10^8cfu/mL。再用MH肉汤将上述菌悬液进行1：100稀释后备用，含菌量约为10^6cfu/mI。稀释后菌液应在15min内接种完毕。
1.7最低抑菌浓度(MIC)的测定
使用微量肉汤稀释法测定MIC。配制系列浓度稀释液：将庆大霉素原液稀释10倍后按梯度浓度法配置成浓度分别为64、32、16、8、4、2、1、0.5、0.25、0.125U/ml的系列浓度稀释液。然后，取无菌96孔板，按照由低浓度到高浓度的顺序从药物稀释液管中各取50μL，加入到11号孔至1号孔(其中11号孔和10号孔药物浓度相同)。取已孵育4～6h的待测菌按上述方法进行校正和稀释，按每孔50μL在15min内接种至除11号孔外的各孔，每孔最终接种菌量约为5X10cfu/mL。其中，11号孔为阴性对照即有药物无细菌，12号孔为阳性对照即有细菌无药物。各药物浓度做3复孔。完成后加盖置湿盒内，置35℃培养16～18h后观察结果。孔内澄清无细菌生长的药物最低浓度，即为药物对待测菌的MIC。
配制系列浓度稀释液：将2份含漱液分别稀释至庆大霉素药物浓度达到64U/ml后按梯度浓度法配置成浓度分别为64、32、16、8、4、2、1、0.5、0.25、0.125U/ml的系列浓度稀释液。然后，取无菌96孔板，按照由低浓度到高浓度的顺序从含漱液稀释液管中各取50μL，加入到11号孔至1号孔(其中11号孔和10号孔药物浓度相同)。取已孵育4～6h的待测菌按上述方法进行校正和稀释，按每孔50μL在15min内接种至除11号孔外的各孔，每孔最终接种菌量约为5X10cfu/mL。其中，11号孔为阴性对照即有含漱液无细菌，12号孔为阳性对照即有细菌无含漱液。各含漱液浓度做3复孔。完成后加盖置湿盒内，置35℃培养16～18h后观察结果。孔内澄清无细菌生长的药物最低浓度，即为含漱液对待测菌的MIC。(2份含漱液均如此做)
2MIC测定结果
经测定，庆大霉素对金黄色葡萄球菌的MIC为0.25U/ml，2份含漱液中庆大霉素对金黄色葡萄球菌的MIC均为0.125U/ml。含漱液与庆大霉素对金黄色葡萄球菌的MIC见附表3：
表3
Figure BDA0001508156670000071
由上述结果分析可知，含漱液对金黄色葡萄球菌的抗菌作用强于庆大霉素单独对金黄色葡萄球菌的抗菌作用，即含漱液中其他成分对庆大霉素抗菌作用起协同作用。
实施例2：含漱液与布地奈德溶液、蜂蜜溶液的抗氧化能力比较。
1材料与方法
1.1药物
自制含漱液(碳酸氢钠：0.5g-12.5g，食用蜂蜜：1ml-100ml，布地奈德：5ml-100ml，庆大霉素：16万单位-160万单位，利多卡因：0.02-0.1g浓度)，DPPH、无水乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、铁氰化钾、三氯乙酸、三氯化铁、硫酸亚铁、双氧水、水杨酸等均为分析纯。
1.2器材
精密电子天平、各容量容量瓶、小试管若干、紫外分光光度计、电热恒温水浴锅等。
1.3实验所用溶液的制备
还原能力测定实验：分别称取药品配置以下溶液各100ml：1％铁氰化钾溶液、10％三氯乙酸溶液、0.1％三氯化铁溶液、PH＝6.6的0.2mol/l磷酸盐缓冲溶液(精密吸取0.2mol/l NaH2PO4 62.5ml和0.2mol/l磷酸氢二钠37.5ml，即得PH＝6.6的0.2mol/l磷酸盐缓冲溶液)。
抗氧化能力测定实验药品配置如下：
DPPH·清除实验：0.2mmol/L的DPPH乙醇溶液。
1.4阳性对照药品溶液的制备
称取0.01g抗坏血酸，蒸馏水定容于50ml容量瓶中，配成0.20mg/ml溶液。
1.5含漱液的制备
根据配方比例，选择最小配比和最大配比各配置一份原液。采用梯度稀释法制得1/2、1/4、1/8、1/16浓度溶液。
1.6蜂蜜溶液及布地奈德溶液的制备(待测)
根据含漱液中的浓度配置其中蜂蜜、布地奈德浓度与其相同的溶液(同质)。
1.7还原能力的测定
在10ml试管中分别加入不同浓度(0、1/16、1/8、1/4、1/2、1浓度)各待测溶液1ml(0为阴性对照，用蒸馏水)，再依次加入磷酸盐缓冲溶液(0.2mol/I，pH＝6.6)2.5ml和1％铁氰化钾2.5ml，置于50℃水浴中反应20min，加入10％的三氯乙酸溶液5ml，摇匀。吸取上清液2.5ml，加入2.5ml蒸馏水和0.5ml0.1％的三氯化铁溶液，混匀，样品在700nm处测定吸光值，每个样品做3次平行实验，结果取平均值。以0.20mg/mL抗坏血酸作为阳性对照。吸光度越大，表明样品的还原能力越强。
1.8DPPH·清除能力的测定
在10ml试管中分别加入不同浓度(0、1/16、1/8、1/4、1/2、1浓度)各待测溶液2mL(0为阴性对照，用无水乙醇)，再分别加入2mL，0.2mmol/L的DPPH乙醇溶液，充分混匀后，在避光室温条件下反应30min，测定517nm波长处样品的吸光值。以0.20mg/mL抗坏血酸作为阳性对照，每个样品做3次平行实验，结果取平均值。吸光度越小，表明样品对DPPH·的清除能力越强。
1.9羟自由基清除能力的测定
在10ml试管中分别加入不同浓度(0、1/16、1/8、1/4、1/2、1浓度)各待测溶液2mL(0为阴性对照，用蒸馏水)，再加入2mL浓度的H202溶液，充分反应后，再加入2mL的水杨酸溶液，充分反应后，测定510nm波长处样品的吸光值。以0.20mg/mL抗坏血酸作为阳性对照，每个样品做3次平行实验，结果取平均值。吸光度越小，表明样品对羟自由基的清除能力越强。
含漱液与蜂蜜溶液、布地奈德溶液的还原能力测定结果如表4所示。
表4
Figure BDA0001508156670000091
含漱液与蜂蜜溶液、布地奈德溶液的DPPH·清除能力测定结果如表5所示。
表5
Figure BDA0001508156670000101
含漱液与蜂蜜溶液、布地奈德溶液的羟自由基清除能力测定结果如表6所示。
表6
Figure BDA0001508156670000102
由上述结果分析可知，含漱液还原能力、DPPH·清除能力、羟自由基清除能力均强于同等浓度蜂蜜溶液及布地奈德溶液单独作用，即含漱液抗氧化能力较二者强。

Claims (2)

1.一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，其特征在于：由以下成分及其重量份组成：碳酸氢钠0.5-12.5份、蜂蜜1-100份、布地奈德0.001-0.05份、庆大霉素0.08-1.6份、利多卡因0.02-0.1和适量水。
2.如权利要求1所述的一种用于缓解和治疗咽炎的含漱液，由以下成分及其重量份组成：碳酸氢钠7.5份、蜂蜜14份、布地奈德0.01份、庆大霉素0.08份、利多卡因0.1份和适量水。
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