CN107929392A - 一种药物组合物、制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物领域，具体而言，涉及一种药物组合物、制备方法及应用。一种药物组合物，药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：黄芪30‑180份、当归尾1.5‑25份、赤芍1.5‑18份、地龙1.5‑18份、川芎1.5‑18份、桃仁1.5‑18份、红花1.5‑18份以及苦荞100‑500份。苦荞、红花、黄芪以及地龙的配伍能够活血通经、降低血糖含量、降低血脂。当归尾、赤芍、川芎以及桃仁具有辅助作用，保护心脑血管、中枢神经系统、呼吸系统及泌尿系统；增加心脑血管自身调节作用。本发明实施例制备得到的药物组合物呈黄绿色至棕绿色颗粒，较致密，泡水后饮用少许中药味道，更多的是苦荞宜人的清香，口感较好。

Description

一种药物组合物、制备方法及应用
技术领域
本发明涉及药物领域，具体而言，涉及一种药物组合物、制备方法及应用。
背景技术
目前。“三高”是指高血压，高血脂，高血糖，为心血管疾病的的高危因素。研究发现，三高症人群发病率高，且随着年龄的增长其检出率逐渐增加，男性多于女性。三高症早期症状不明显，更容易突发心脑血管病，因而早期发现、早期诊断、及时采取有效干预措施、防治共施是首要任务。
因此，本发明提供一种能够降血压、血脂的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物、制备方法及应用，其旨在提供一种降血脂、降血压的药物。
本发明提供一种技术方案：
一种药物组合物，药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
黄芪30-180份、当归尾1.5-25份、赤芍1.5-18份、地龙1.5-18份、川芎1.5-18份、桃仁1.5-18份、红花1.5-18份以及苦荞100-500份。
本发明还提供一种技术方案：
一种上述药物组合物的制备方法，其包括：
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物0.5-1h，加热回流2次后过滤，将滤液浓缩得到清膏；
将去壳粉碎后的苦荞与清膏混合、干燥。
本发明实施例提供的药物组合物、制备方法及应用的有益效果是：
苦荞、红花、黄芪以及地龙的配伍能够活血通经、降低血糖含量、降低血脂。当归尾、赤芍、川芎以及桃仁具有辅助作用，保护心脑血管、中枢神经系统、呼吸系统及泌尿系统；增加心脑血管自身调节作用。
本发明实施例制备得到的药物组合物呈黄绿色至棕绿色颗粒，较致密，泡水后饮用少许中药味道，更多的是苦荞宜人的清香，口感较好。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的药物组合物、制备方法及应用进行具体说明。
一种药物组合物，药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
黄芪30-180份、当归尾1.5-25份、赤芍1.5-18份、地龙1.5-18份、川芎1.5-18份、桃仁1.5-18份、红花1.5-18份以及苦荞100-500份。
进一步地，在本发明的其他实施例中，原料主要包括按重量份数计的以下组分：
黄芪60-120份、当归尾6-9份、赤芍4.5-9份、地龙3-9份、川芎3-6份、桃仁3-9份、红花3-9份以及苦荞100-500份。
黄芪：味甘，微温。归脾、肺经。具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌的功效。现代药理研究发现，黄芪具有强心、降血糖、护肝、调节免疫等作用，同时对肾脏、心肌疾病都有较强的预防和免疫调节作用，可用于感冒、糖尿病、心衰脑血栓及缺血性脑部疾病等的治疗。
当归尾：味甘，辛温质润，入肝、心、脾经。具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功效，为“血中气药”。
赤芍：味苦，微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛的功效，既能清热凉血止血，为血热斑疹、吐衄等证所常用；又能活血散瘀止痛，为瘀血阻滞所致诸症多用。现代药理研究发现，赤芍具有保肝、抗肿瘤、神经保护、心脏保护、抗凝、抗血栓、抗氧化、抗内毒素等多种药理作用。主要成分包括萜类及其苷、鞣质、黄酮类及其苷、挥发油类及其他成分。
地龙：味咸，寒。入肝、脾、膀胱经。具有清热定惊、通经活络、平喘、利水等功效。药理作用主要为免疫系统、心血管、血液循环系统、肝脏功能、肾脏功能进行调节，抗肿瘤、氧化、癌症、血栓和心律失常，具有降血压和提高免疫功能的作用。主要成分包括不饱和脂肪酸、脂类、蛋白质、核苷酸、微量元素和酶类。
川芎：味辛，温。归肝、胆、心包经。能上行巅顶，下走血海，旁通四肢，为“血中之气药”，具有良好的活血行气、祛风止痛的功效。广泛用于血瘀气滞诸症，尤善治妇女月经不调、经闭、痛经及产后瘀阻腹痛等，为妇科活血调经要药；且可上行头目，祛风止痛，为治头痛之要药。现代药理研究发现，川芎对心脑血管、中枢神经系统、呼吸系统及泌尿系统都有较明显的保护作用，同时具有镇静镇痛的作用。其主要化学成分包括挥发油、生物碱和多糖。
桃仁：味苦、甘，平。入心、肝、大肠经。具有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘的功效。本品善苦泄破瘀，既为治妇科血瘀经产诸症所常用，又为治癥瘕积聚、跌打损伤等多种瘀血证所必须。现代药理研究发现，桃仁具有抗凝血、抗血栓、预防心肌梗死、预防肝纤维化、延缓矽肺纤维化、抗炎、抗氧化、提高免疫力、抗过敏、抗肿瘤、润滑肠道、抗菌等药理作用。主要化学成分包括脂肪酸类、苷类、甾醇及其糖苷、黄酮及其糖苷、蛋白质、氨基酸及其他成分。
红花：味辛，温。入心、肝经。具有活血通经、散瘀止痛的功效，为治血瘀证之常用药，尤多用治妇产科、伤科之瘀血症。此外，还可用治血热瘀滞之斑疹紫暗，有活血化斑之效。现代药理研究发现，红花具有扩张血管、降血压、抗凝血、抗氧化、抗炎镇痛、抗肿瘤等药理作用。主要成分包括黄酮类化合物、生物碱、脂肪酸、聚炔类及其他成分。
苦荞麦：味苦，平。具有理气止痛、健脾利湿的功效。现代药理研究发现，苦荞具有降血糖、降血脂、抗氧化、抗肿瘤等药理作用，其中发挥降血糖作用的成分主要是黄酮类成分。
苦荞、红花、黄芪以及地龙的配伍能够活血通经、降低血糖含量、降低血脂。当归尾、赤芍、川芎以及桃仁具有辅助作用，保护心脑血管、中枢神经系统、呼吸系统及泌尿系统；增加心脑血管自身调节作用。
本发明还提供一种技术方案：
一种上述药物组合物的制备方法，其包括：
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物0.5-1h，加热回流2次后过滤，将滤液浓缩得到清膏；
将去壳粉碎后的苦荞与清膏混合、干燥。
本实施例将上述药物组合物制备成药茶，通过2次加热回流，将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花药物中的有效成分提出加热浓缩，然后与粉碎后的苦荞茶粉末混合后干燥。
黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花药物中的有效成分被提取至清膏中，再与苦荞茶粉末混合，两者相辅相成，增加药效；在喝药物组合物的过程中，有效成分易溶于水，然后被人体所吸收。
在本实施例中，黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花的混合物与水的体积比为1:8-11；加热回流2次的时间分别为1.3-1.5h、0.8-1.0h。
上述清膏的浓缩温度为55-65℃，清膏的密度为1.3-1.35g/ml。在该温度下能够避免清膏中药物分子的挥发，以及某些分子被分解。
在本实施例中，去壳粉碎后的所述苦荞与所述清膏的质量比为2.5-3.5:1。苦荞粉末于清膏均匀混合。进一步地，苦荞粉末的粒径小于1μm，苦荞的粒径较小，有利于苦荞中的药物分子进入水中被人体吸收。
在本实施例中，将清膏与苦荞粉混合后，进行造粒，然后再干燥。
详细地，干燥的步骤主要包括：55-65℃下干燥1.5-3h，至含水量为8％-14％；然后在80～100℃下干燥0.8-1h，至含水量为3％-6％。
55-65℃下干燥1.5-3h具有固形的作用，避免温度太高，导致造粒后的颗粒蓬松、散开。80～100℃下干燥，具有烘焙的作用，将苦荞中的清香翻炒出。
在本实施例中，清膏与苦荞粉混合后，还包括向混合物中加入薄荷水提物和木糖醇。根据对药物的口味确定所需要的薄荷水提物和木糖醇的含量。
在本实施例中，采用的苦荞为成熟的苦荞果实。
在本发明的实施例中，采用的苦荞为含有果浆的苦荞，即果实还有青绿色，并未完全为褐色。
采用新鲜的青绿色苦荞籽，加入少量的水，捣碎后过滤后取滤液向所述滤液中加入蒸馏水均匀混合得到混合液，利用胶体磨对混合液进行反复破壁，当破壁率≥95％时，胶体磨停止破壁，得到破壁液；向所述破壁液中加入所述果胶酶，保持温度为40℃～42℃，静置6时，得到消乳液；对所述消乳液离心分离，滤液即为苦荞汁。
将苦荞汁烘干后得到苦荞粉。
青绿色苦荞籽比成熟的苦荞籽中淀粉含量低，其余组分相差不大。采用青绿色苦荞籽可以降低最终药物组合物中的糖含量。采用上述的制备方法能将青绿色苦荞籽中的药物分子分离至苦荞汁中，增加药物分子的利用率。
进一步地，可在上述的药物中加入一种或多种固体或液体药物赋形剂和/或辅剂结合，制成可作为人用适当的施用形式或剂量形式。
本发明提供的药物组合物可以为单位剂量形式给药，给药途径可为肠道或非肠道，如鼻腔、皮下、肌肉、口服等。相应地，给药剂型例如片剂、胶囊、气雾剂、丸剂、粉剂、溶液剂等。可以是普通制剂、缓释制剂、控释制剂等。
在本发明较佳的实施例中，上述药物组合物还包括药学上可接受的载体或辅料。
为了将单位给药剂型支撑片剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子，稀释剂与吸收剂；如淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、硅酸铝等。湿润剂与粘合剂，如水、甘油、聚乙二醇、明胶浆、甲基纤维素等。崩解剂，例如海藻酸盐、琼脂粉、碳酸氢钠、十二烷基磺酸钠等。
承上所述，为了将给药单元制成注射用制剂，如溶液剂、乳剂、冻干粉针剂或混悬剂，可以采用本领域常用的所有稀释剂，例如水、乙醇、1，3-丙二醇、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸等。此外，为了制备等渗注射液，可以向注射用制剂中添加适量的氯化钠、葡萄糖或甘油，以及常规的助溶剂、缓冲剂、Ph调节剂等。
本发明实施例提供的药物组合物的给药剂量取决于许多因素，例如所要预防或治疗疾病的性质和严重程度，患者或者动物的性别、年龄、体重及个体反应。所用的具体的化合物，给药途径及给药次数等。进一步地，上述剂量可以为单一剂量或分成几个，例如二、三或四个剂量形式给药。
本发明实施例制备得到的药物组合物呈黄绿色至棕绿色颗粒，较致密，溶于开水后部分颗粒溶解，气味香浓，若制备过程加入薄荷水则有薄荷淡淡的香气，泡水后饮用少许中药味道，更多的是苦荞宜人的清香，口感较好。
本发明还提供一种方案，上述的药物组合物在制备降低血压和/或血脂中的应用。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种药物组合物，主要由以下步骤制得：
称量原料：
黄芪180g、当归尾25g、赤芍18g、地龙18g、川芎18g、桃仁18g、红花18g以及苦荞500g。
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物1h，混合物与水的体积比为1:11；加热回流2次，加热时间分别为1.5h、1.0h。过滤，将滤液合并在55℃下浓缩，得到密度为1.35g/ml的清膏。
将苦荞去壳粉碎至粒径小于1μm，将苦荞与清膏按照质量比为2.5:1混合、造粒；在65℃下干燥3h，至含水量为8％；然后在80℃下干燥0.8h，至含水量为6％。
降温后5g一袋进行分装，之后进行塑封。
实施例2
本实施例提供了一种药物组合物，主要由以下步骤制得：
称量原料：
黄芪30g、当归尾1.5g、赤芍1.5g、地龙1.5g、川芎1.5g、桃仁1.5g、红花1.5g以及苦荞100g。
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物1h，混合物与水的体积比为1:8；加热回流2次，加热时间分别为1.3h、0.8h。过滤，将滤液合并在55℃下浓缩，得到密度为1.35g/ml的清膏。
将苦荞去壳粉碎至粒径小于1μm，将苦荞与清膏按照质量比为2.5:1混合、造粒；在55℃下干燥1.5h，至含水量为14％；然后在100℃下干燥0.8h，至含水量为6％。
降温后5g一袋进行分装，之后进行塑封。
实施例3
本实施例提供了一种药物组合物，主要由以下步骤制得：
称量原料：
黄芪60g、当归尾6g、赤芍4.5g、地龙3g、川芎3g、桃仁3g、红花3g以及苦荞100g。
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物0.5h，混合物与水的体积比为1:11；加热回流2次，加热时间分别为1.5h、1.0h。过滤，将滤液合并在65℃下浓缩，得到密度为1.35g/ml的清膏。
将苦荞去壳粉碎至粒径小于1μm，将苦荞与清膏按照质量比为2.5:1混合、造粒；在55℃下干燥1.5h，至含水量为8％；然后在100℃下干燥1h，至含水量为6％。
降温后5g一袋进行分装，之后进行塑封。
实施例4
本实施例提供了一种药物组合物，主要由以下步骤制得：
称量原料：
黄芪120g、当归尾9g、赤芍9g、地龙9g、川芎6g、桃仁8g、红花8g以及苦荞400g。
将黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、桃仁以及红花混合得到混合物，用水浸泡混合物0.9h，混合物与水的体积比为1:10；加热回流2次，加热时间分别为1.4h、0.9h。过滤，将滤液合并在60℃下浓缩，得到密度为1.35g/ml的清膏。
将苦荞去壳粉碎至粒径小于1μm，将苦荞与清膏按照质量比为2.5:1混合、造粒；在55℃下干燥2h，至含水量为12％；然后在90℃下干燥0.9h，至含水量为5％。
降温后5g一袋进行分装，之后进行塑封。
对比例1
取黄芪120g，当归尾6g，赤芍4.5g，地龙3g，川芎3g，桃仁3g，红花3g，加10倍水浸泡30min，后加热至微沸开始计时，第一次进行回流提取1.5h后过滤，滤液另存，药材再加入10倍水加热回流1h，过滤后，合并两次所得滤液并浓缩至含生药1.425g·mL-1提取液，于4℃冷藏保存，用时用超纯水稀释100倍得0.01426g·mL-1稀释液(以毛蕊异黄酮苷计，含量为120μg·mL-1)。
对比例2
将苦荞去壳烘干取皮层粉碎成超微细苦荞粉，称取苦荞粉3.75g与烧杯中，100mL开水冲泡15min，过滤后于4℃冷藏保存(以芦丁计，总黄酮含量为1％)。
试验例1
取对比例1提供的药物、对比例2提供的药物以及实施例1提供的药物组合物，实施例1提供的药物组合物制备高剂量组、中计量组、低剂量组。
高剂量组：取实施例1提供的药物组合物一袋(5g)，50mL开水冲泡15min，过滤后于4℃冷藏保存；中剂量组：取实施例1提供的药物组合物一袋(5g)，100mL开水冲泡15min，过滤后于4℃冷藏保存；低剂量组：取实施例1提供的药物组合物一袋(5g)，200mL开水冲泡15min，过滤后于4℃冷藏保存。
取缬沙坦胶囊(80mg，H20040217，北京诺华制药有限公司)160mg，0.5％CMC-Na稀释并定容于100mL容量瓶中，4℃冷藏保存。
取14周龄雄性SHR大鼠70只，260g-300g，随机分为7组，分别为对比例1组、对比例2组、缬沙坦组、高剂量组、中计量组、低剂量组、模型组。
WKY雄性大鼠10只，260g-300g，作为对照组(给予等体积蒸馏水，1mL/100g)。测试前适应性饲养一周，15周龄后开始灌胃给予相应的药物和蒸馏水，1次/d，定时给药，持续4周。
在安静的环境下，将清醒状态的大鼠放入鼠袋中，鼠尾置于鼠袋外面，鼠袋温度控制在37℃，待大鼠安静后,加压感应器套在鼠尾根部三分之一处，将尾巴尖端部和加压感应器的标记尖端部的方向保持一致。启动无创智能血压计，监测并自动测量各组大鼠血压的变化，同一大鼠重复测量3次血压，间隔60s，取其平均值。观察给药4周后大鼠的血压变化，给药方式为灌胃，给药剂量见表1。
表1药物组合物对SHR大鼠血压的影响(n＝10)
与模型组血压值比较，*p<0.05；与WKY组比较，#p<0.05。
实验结果表明，给药4周后，
对比例1、对比例2、实施例1提供的药物对正常大鼠都具有显著的降压效果，同时，实施例1提供的药物低、中、高剂量组降压效果递增，且高剂量组与对比例1、对比例2比较血压更低，说明实施例1提供的药物中的各个成分在降低血压方面存在协同作用。
试验例2
对实验性高脂血症大鼠血脂的影响
取180g-220g大鼠70只，雌雄各半，随机分为7组，分别为对比例1组、对比例2组、缬沙坦组、高剂量组、中计量组、低剂量组、模型组。分组后给药或给等体积蒸馏水，灌胃给药，一天一次，连续给药4周。给药的同时，进行高脂血症大鼠模型建立：空白对照组饲喂基础饲料，其他6组饲喂高胆固醇和高脂饲料4周，4周后所有大鼠腹主动脉取血，检测血清中胆固醇和甘油三酯含量，结果如表2。
表2药物组合物对实验性高脂血症大鼠血脂的影响(n＝10)
与模型组比较，*p<0.05,**p<0.01；与对照组比较，#p<0.05,##p<0.01。
实验结果表明，对比例1、对比例2、实施例1提供的药物对高脂血症大鼠都具有显著的降血脂效果。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料主要包括按重量份数计的以下组分：
黄芪30-180份、当归尾1.5-25份、赤芍1.5-18份、地龙1.5-18份、川芎1.5-18份、桃仁1.5-18份、红花1.5-18份以及苦荞100-500份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原料主要包括按重量份数计的以下组分：
所述黄芪60-120份、所述当归尾6-9份、所述赤芍4.5-9份、所述地龙3-9份、所述川芎3-6份、所述桃仁3-9份、所述红花3-9份以及苦荞100-500份。
3.一种如权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括：
将所述黄芪、所述当归尾、所述赤芍、所述地龙、所述川芎、所述桃仁以及所述红花混合得到混合物，用水浸泡所述混合物0.5-1h，加热回流2次后过滤，将滤液浓缩得到清膏；
将去壳粉碎后的所述苦荞与所述清膏混合、干燥。
4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，
所述混合物与所述水的体积比为1:8-11；加热回流2次的时间分别为1.3-1.5h、0.8-1.0h。
5.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，将所述滤液在55-65℃下浓缩，所述清膏的密度为1.3-1.35g/ml。
6.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，去壳粉碎后的所述苦荞与所述清膏的质量比为2.5-3.5:1。
7.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，去壳粉碎后的所述苦荞的粒径小于1μm。
8.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，混合去壳粉碎后的所述苦荞与所述清膏之后，干燥之前还包括对混合后的所述苦荞与所述清膏造粒。
9.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，去壳粉碎后的所述苦荞与所述清膏的混合物的干燥步骤包括：55-65℃下干燥1.5-3h，至含水量为8％-14％；然后在80～100℃下干燥0.8-1h，至含水量为3％-6％。
10.权利要求1或2所述的药物组合物在制备降低血压和/或血脂中的应用。
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