CN107929252A - 一种马波沙星缓释微丸片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种马波沙星缓释微丸片，该马波沙星缓释微丸片的组份包括含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂，含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂的质量比为：20～50：5～10：2～5：10～30：0.5～2；所述含药微丸呈微粒状，由丸芯、隔离层和缓释层组成，隔离层和缓释层依次包裹在丸芯的外层，所述丸芯的组份由马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂组成。本发明还提供了上述马波沙星缓释微丸片的制备方法。本发明提供了一种释药稳定性、疗效更好及安全性更高的马波沙星缓释微丸片，所述缓释微丸片能够广泛，均匀地分布在胃肠道，具有给药方便，作用持久，疗效稳定等特点。

Description

一种马波沙星缓释微丸片及其制备方法
技术领域
本发明提供了一种动物用药马波沙星，尤其涉及一种马波沙星缓释微丸片及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
马波沙星属第三代喹诺酮类抗真菌药，已在欧盟，新西兰，日本等国家广泛应用，主要剂型为注射剂。马波沙星口服和注射后快速吸收，生物利用度可达100％，在动物体内分布广泛，抗菌作用强，消除半衰期长。兽医临床主要用于猪乳房炎-子宫炎-无乳综合征和牛呼吸系统感染的治疗。
马波沙星属杀菌剂，其杀菌活性具有浓度依赖性，敏感细菌可在暴露后20～30min后死亡，对革兰氏阴性菌和阳性菌均显示了显著的抗生素后效应，对细菌复制的静止期和生长期均有活性。常规注射剂可以较快起效，但是随着时间延长，峰浓度降低，可能低于暴露浓度，无法有效杀灭病菌，目前相关的文献和技术中，注射给药后马波沙星迅速达到峰浓度，然后逐渐降低，不能长时间起到药效；口服给药后，普通口服制剂在胃肠道中不能良好分散，对胃肠道的刺激大，生物利用度低，药效受食物节律、胃排空的影响很大，释药规律重现性差，药效存在差异。
发明内容
本发明解决了上述现有技术中的不足，提供了一种释药稳定性、疗效更好及安全性更高的马波沙星缓释微丸片，所述缓释微丸片能够广泛，均匀地分布在胃肠道，具有给药方便，作用持久，疗效稳定等特点。
实现本发明上述目的所采用的技术方案为：
一种马波沙星缓释微丸片，该马波沙星缓释微丸片的组份包括含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂，含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂的质量比为：20～50：5～10：2～5：10～30：0.5～2；所述含药微丸呈微粒状，由丸芯、隔离层和缓释层组成，隔离层和缓释层依次包裹在丸芯的外层，所述丸芯的组份由马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂组成，且马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂的质量比为：10～30：1～4：2～6：3～10。
所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉中的一种以上。
所述粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆中的一种以上。
所述稀释剂为微晶纤维素、淀粉、甘露醇、糊精、蔗糖、乳糖中的一种以上。
所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁中的一种以上。
所述隔离层由低粘度羟丙基甲基纤维素和抗粘剂按照2～6：1～3的质量比组合而成。
所述的抗粘剂为滑石粉以及二氧化硅中的一种或两种。
所述缓释层由缓释材料、塑化剂、包衣层助剂以及致孔剂按照10～30：2～8：1～4：0.5～30的质量比组合而成。
所述的缓释材料为甲基丙烯酸树脂共聚物、聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种以上；所述塑化剂为柠檬酸三乙酯；所述包衣层助剂为遮光剂二氧化钛；所述致孔剂为聚乙二醇。
本发明还提供了上述马波沙星缓释微丸片的制备方法，包括以下步骤：(1)、按照上述丸芯的配方称取各组分，将各组分混合后造粒，即制得丸芯；
(2)、在所得丸芯的表面先包覆一层隔离层，然后再在包覆有隔离层的丸芯表面包覆缓释层，即制得含药微丸；所述隔离层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种，所述缓释层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种；
(3)、最后将含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂按照上述质量比进行称取，然后置于压片机料斗内，搅拌混合均匀后压片，即制得马波沙星缓释微丸片。
与现有技术相比，本发明所提供的马波沙星缓释微丸片具有特定的缓释结构，服用后能够广泛、均匀地分布在胃肠道，具有疗效更好及安全性更高的特点，所述制剂具有给药方便，作用持久，疗效稳定的优势。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做详细具体的说明，但是本发明的保护范围并不局限于以下实施例。
实施例1
本实施例中所提供的马波沙星缓释微丸片的制备方法及配方如下：
1、丸芯处方：马波沙星100mg，羧甲基淀粉纳20mg，微晶纤维素40mg。按此处方称取好后，混合均匀备用。
2、取适量聚乙烯吡咯烷酮溶解于75％乙醇溶液中，使聚乙烯吡咯烷酮的质量分数为10％，溶解完好后作为粘合剂备用。
3、取羟丙基甲基纤维素20mg，滑石粉5mg均匀分散到100mg的10％乙醇溶液中，作为隔离层包衣液备用。
4、取乙基纤维素100mg，柠檬酸三乙酯20mg，二氧化钛12mg，6mg聚乙二醇6000均匀分散到10％乙醇溶液中，作为缓释层包衣液备用。
5、取适量步骤2中的粘合剂加入到步骤1的混合物中，造粒。
6、取适量步骤3的隔离层包衣液包衣。
7、取适量步骤4的缓释层包衣液包衣，即得含药微丸，备用。
8、取150mg含药微丸，35mg交联聚乙烯吡咯烷酮，6mg硬脂酸镁和15mg微晶纤维素，混合均匀，用适量的水作为粘合剂，压片即得马波沙星缓释微丸片。
将本实施例中所制备的缓释片依照《中华人民共和国药典》(2015版四部通则)，采用溶出度测定法第一法装置，酸液(取氯化钠2.0g，加盐酸7.0ml，加水稀释至1000ml，pH值为1.2)500ml为溶剂，转速150r·min-1，温度(37±0.5)℃，经一小时，取溶液10mL经滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液，取上述溶液在245nm波长处测定吸光度，酸中释放量在15～45％。将上述操作后的酸溶液弃去，加入事先预热的磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml，转速不变。分别在1、2、4、8、12h取样10mL，经滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液，在284nm波长处分别测定吸光度，8h的释放量不低于85％。
实施例2
本实施例中所提供的马波沙星缓释微丸片的制备方法及配方如下：
1、丸芯处方：马波沙星50mg，羧甲基淀粉纳20mg，淀粉40mg。按此处方称取好后，混合均匀备用。
2、取适量聚乙烯吡咯烷酮溶解于75％乙醇溶液中，使聚乙烯吡咯烷酮的质量分数为10％，溶解完好后作为粘合剂备用。
3、取羟丙基甲基纤维素20mg，滑石粉5mg均匀分散到100mg的10％乙醇溶液中，作为隔离层包衣液备用。
4、取聚丙烯酸树脂100mg，柠檬酸三乙酯40mg，二氧化钛20mg，30mg聚乙二醇6000均匀分散到10％乙醇溶液中，作为缓释层包衣液备用。
5、取适量步骤2中的粘合剂加入到步骤1的混合物中，造粒。
6、取适量步骤3的隔离层包衣液包衣。
7、取适量步骤4的缓释层包衣液包衣，即得含药微丸，备用。
8、取100mg含药微丸，25mg交联聚乙烯吡咯烷酮，3mg滑石粉和22mg糊精，混合均匀，用适量的水作为粘合剂，压片即得马波沙星缓释微丸片。
实施例3
本实施例中所提供的马波沙星缓释微丸片的制备方法及配方如下：
1、丸芯处方：马波沙星140mg，羧甲基纤维素钠20mg，甘露醇40mg。按此处方称取好后，混合均匀备用。
2、取适量聚乙烯吡咯烷酮溶解于75％乙醇溶液中，使聚乙烯吡咯烷酮的质量分数为10％，溶解完好后作为粘合剂备用。
3、取羟丙基甲基纤维素20mg，滑石粉5mg均匀分散到100mg的10％乙醇溶液中，作为隔离层包衣液备用。
4、取醋酸纤维素150mg，柠檬酸三乙酯30mg，二氧化钛25mg，30mg聚乙二醇6000均匀分散到10％乙醇溶液中，作为缓释层包衣液备用。
5、取适量步骤2中的粘合剂加入到步骤1的混合物中，造粒。
6、取适量步骤3的隔离层包衣液包衣。
7、取适量步骤4的缓释层包衣液包衣，即得含药微丸，备用。
8、取100mg含药微丸，25mg交联聚乙烯吡咯烷酮，4mg月桂醇硫酸镁和20mg蔗糖，混合均匀，用适量的水作为粘合剂，压片即得马波沙星缓释微丸片。

Claims (10)

1.一种马波沙星缓释微丸片，其特征在于：该马波沙星缓释微丸片的组份包括含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂，含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂的质量比为：20～50：5～10：2～5：10～30：0.5～2；所述含药微丸呈微粒状，由丸芯、隔离层和缓释层组成，隔离层和缓释层依次包裹在丸芯的外层，所述丸芯的组份由马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂组成，且马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂的质量比为：10～30：1～4：2～6：3～10。
2.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉中的一种以上。
3.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆中的一种以上。
4.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述稀释剂为微晶纤维素、淀粉、甘露醇、糊精、蔗糖、乳糖中的一种以上。
5.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁中的一种以上。
6.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述隔离层由低粘度羟丙基甲基纤维素和抗粘剂按照2～6：1～3的质量比组合而成。
7.根据权利要求6所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的抗粘剂为滑石粉以及二氧化硅中的一种或两种。
8.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述缓释层由缓释材料、塑化剂、包衣层助剂以及致孔剂按照10～30：2～8：1～4：0.5～30的质量比组合而成。
9.根据权利要求8所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的缓释材料为甲基丙烯酸树脂共聚物、聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种以上；所述塑化剂为柠檬酸三乙酯；所述包衣层助剂为遮光剂二氧化钛；所述致孔剂为聚乙二醇。
10.权利要求1～9中任一所述的马波沙星缓释微丸片的制备方法，具体包括以下步骤：(1)、按照权利要求1所述丸芯的配方称取各组分，将各组分混合后造粒，即制得丸芯；
(2)、在所得丸芯的表面先包覆一层隔离层，然后再在包覆有隔离层的丸芯表面包覆缓释层，即制得含药微丸；所述隔离层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种，所述缓释层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种；
(3)、最后将含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂按照权利要求1中所述质量比进行称取，然后置于压片机料斗内，搅拌混合均匀后压片，即制得马波沙星缓释微丸片。
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