CN1078079C

CN1078079C - 一种治疗妇科疾病的药物制备方法

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Publication number: CN1078079C
Application number: CN98112696A
Authority: CN
Inventors: 朱谦京
Original assignee: Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 1998-10-21
Filing date: 1998-10-21
Publication date: 2002-01-23
Anticipated expiration: 2018-10-21
Also published as: CN1251763A

Abstract

一种由当归、党参、穿心莲、单面针、金樱根、鸡血藤、十大功劳和千斤拔组合制成的治疗妇科疾病的药物，其制备方法是：1、选9重量份的当归、党参、穿心莲制成100目以上细粉；2、选9重量份单面针及16重量份金樱根、鸡血藤、十大功劳及千斤拔在提取罐中加水提炼取液，经浓缩以后获得浸膏；3、将已制取的细粉及浸膏混匀制粒，并经干燥、压片、包片工序后制成糖片型或薄膜衣型妇科片剂。

Description

一种治疗妇科疾病的药物制备方法

本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物制备方法。

治疗妇女因急慢性盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎及月经不调、腹腔痛、白带多等症的千金片，其主要成份是金樱根、千斤拔、当归、党参、穿心莲等。

本发明的目的：旨在前人已有研究应用的基础上，按新药审批办法及研究指导原则的技术要求，研究出组方精当、疗效显著、安全可靠、适用性宽的具有清热解毒、强腰通络、补血益气之功效的中成药。

这种治疗妇科疾病的药物由当归、党参、穿心莲、单面针、金樱根、鸡血藤、十大功劳和千斤拔组成，它的制作步骤如下：

1、取9重量份的当归、党参、穿心莲，在粉碎机中粉碎成100目以上的细粉，按至少93.3％的得粉率留取备用；

2、选取9重量份的单面针及各16重量份的金樱根、鸡血藤、十大功劳及千斤拔五味中药材，将它们置于多能提取罐中，加上热水并按每2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；同时将该提取液在三效浓缩器中浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用；

3、将已制取的细粉及浸膏混匀制粒，并通过沸腾干燥机将其制成颗粒，经压片，包片工序后制成糖衣片型或薄膜衣片型的片剂。

以上所述的配方及工艺所得治疗妇科疾病的药物(以下简称“千金片”)，方中金樱根清热化湿止带为主药，千斤拔清热利湿、解毒，功劳木清热凉血，穿心莲清热解毒，单面针活血解毒、消肿止痛，当归养血活血、舒筋通络、调冲任止腹痛共为辅药，鸡血藤补血行血，党参补中益气、健脾祛湿，共为佐药，诸药相合，共奏祛湿止痛、调经止痛之效。本方用药气血同治，清补结合、解毒祛瘀同施，从而使瘀毒去，湿热清、诸症自除。

以下结合实施例进一步阐述本发明。

一、药效学研究：

该千金片由金樱根、千斤拔、当归等多味中药经加工制成的片剂，具有补血益气、清热去湿、强腰通络之功效。多年来大量应用于妇女慢性盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎、白带多等病症，收到了良好的临床疗效，深受医务人员和患者的欢迎。参照《中药新药研究指南》的有关要求，对其进行药效学研究，其所采用的：

千金片(950411)，0.32g/片，含生药3.49，由株洲千金药业股份有限公司提供；金鸡片(940314)，0.4g/片由湖南^**中药厂出品；巴豆油，由南京皮肤病研究所提供；角叉菜(58F-0604)，Sigma公司出品；环磷酰胺(Cy，890415)，上海第十二制药厂出品；营养肉汤培养基(940406)，由益阳生化试剂厂提供；霉菌培养基，由中国药品生物制品检定所提供。

其所采用的清洁级昆明种小鼠，SD大鼠均由湖南省药品检验所提供；大肠杆菌ATCC25922，金黄色葡萄球菌ATCC25923，乙型溶血性链菌ATCC32172，均由省卫生防疫站提供，白色念珠菌，由临床分离，由湖南医科大学附三院临床检验科细菌室提供。实验动物合格证号；湘医实动准字(1991)02号。

1、对标准菌的体外抑菌试验(见表1、2)

表1、千金片抑菌试验结果(流体试管法)

细菌浓度药物浓度(％) 药物菌株细菌

(Gfu/ml) 5.0 25.0 12.5 6.25 3.13 对照对照大肠杆菌 10⁵ ＝＝＝＝＝＝ ++++++ — +++金黄色葡萄球菌 10⁶ ＝＝＝＝＝＝＝＝+++ — +++乙型溶血性链球菌10⁶ ＝＝＝＝＝＝ ++++++ — +++白色念珠菌 10⁶ ＝＝＝＝＝＝ ++ +++ — +++

表2、金鸡片抑菌试验结果(液体试管法)

细菌浓度药物浓度(％) 药物菌株细菌

(Gfu/ml) 50.0 25.0 12.5 6.25 3.13 对照对照大肠杆菌 10⁵ ＝＝ ++ +++ ++++++ — +++金黄色葡萄球菌 10⁶ ＝＝＝＝＝＝ ++ ++ — +++乙型溶血性链球菌10⁵ ＝＝ ++ +++ ++++++ — +++白色念珠菌 10⁶ ＝＝＝＝ ++ ++++++ — +++

＝＝两组重复试验均无细菌生长，+、++、+++细胞增长程度

实验结果表明：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和白色念珠菌千金片的最小抑菌浓度分别为12.5、6.25、25.0和12.5g/100ml，金鸡片的最小抑菌浓度分别为25.0、12.5、25.0g生药/100ml。两者抑菌浓度基本一致。

2、对临床分离致病菌的体外抑菌试验(见表3、4)

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌，均由临床病人分离获得，并经细菌学鉴别，由湖南医科大学附院三院临床检验科细菌室提供。培养基和实验方法同2.2.1，药物浓度按需要分配制，结果见表3、4

表3、千金片对临床分离的抑菌试验结果(液体试管法)菌株株数细菌浓度最小抑菌浓度

(株) (Gfu/ml) (％)大肠杆菌 32 10⁵—10⁶ 50.0—25.0金黄色葡萄球菌 23 10⁵—10⁶ 12.5—3.13乙型溶血性链球菌20 10⁵—10⁶ 50.0—25.0白色念珠菌 27 10⁵—10⁶ 12.5—3.13

表4、金鸡片对临床分离菌的抑菌试验结果(液体试管法)菌株株数细菌浓度最小抑菌浓度

(株) (Gfu/ml) (％)大肠杆菌 32 10⁵—10⁶ 100.0—50.0金黄色葡萄球菌 23 10⁵—10⁶ 25.0—6.25乙型溶血性链球菌20 10⁵—10⁶ 50.0—6.25白色念珠菌 27 10⁵—10⁶ 25.0—3.13

实验结果表明：千金片和金鸡片对临床分离的四种细菌均有一定的抑菌作用，且二者作用基本一致。

2、体内抑菌试验(见表5)

对小鼠感染大肠杆菌的保护作用：取昆明种小鼠70只，雌雄兼用，体重20—22g，均分成7组(n＝10)，五组用于千金片，剂量为17.3、24.7、35.3、50.4和72.0g生药/kg，二组用于金鸡片，剂量为40和80g生药/kg，灌胃给体积均为0.5ml/20g，各组均在给药后一小时，每只小鼠ip0.5ml大肠杆菌(106Fgu/ml)容汤培养液，在小鼠感染细菌后12小时和24小时，再给药二次，然后观察七天，记录动物死亡数。动物死亡高峰在24小时后至48小时之间。

表5、千金片对大肠杆菌感染小鼠的保护作用组别剂量(g/kg) 动物数死亡数保护率

千金片 72.0 10 4 60

千金片 50.4 10 6 40

千金片 35.3 10 8 20

千金片 24.7 10 9 10

千金片 17.3 10 10 0

金鸡片 40 10 10 0

金鸡片 80 10 9 10

实验结果表明：千金片对大肠杆菌感染小鼠高剂量组均具有一定保护作用。

抗炎作用

4、对巴豆油所致小鼠肿胀的影响(见表6)

小鼠50只，雄性，体重24—26g，均分为五组(n＝10)，按2.1方法给药，每天一次，共七天，末次给药1小时，每鼠右耳涂2％巴豆油(2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和73％乙醚)0.1ml，4小时后颈椎脱臼处死小鼠，剪下双耳，打孔称重，计算每组小鼠肿胀度。

表6、千金片对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响（ X±SD，n＝10)组别剂量(g/kg) 肿胀度(mg) 抑制率

对照组等体积水 9.7±1.0

金鸡片 80.0 6.9±0.9*** 28.9

千金片 18.2 5.9±0.7*** 39.2

千金片 9.1 6.5±0.5*** 33.0

千金片 3.6 6.8±0.8*** 29.9

与对照组比较，^***P＜0.05

结果表明：千金片和金鸡片分别与对照组比较，均能明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀。

5、对角叉菜所致大鼠足跖肿胀的影响(见表7)

SD大鼠50只，雄性，均分为五组(n＝10)，按2.1方法给药，每天一次，共七天，末次给药1小时，于大鼠右足跖底部scl％角叉菜0.1ml/只致炎。致炎后2小时再给药一次，除测量致炎前正常足跖大小外，致炎后每隔1小时测足跖大小，共6次，计算肿胀度。

表7、千金片对大鼠角叉菜所致足跖肿用的影响(X±cm，n＝10)组别剂量实验前足致炎后肿胀度

(g/kg) 跖大小 1小时 2小时 3小时 4小时 5小时 6小时对照组等体积水 2.00±0.10 0.35±0.09 0.74±0.17 0.81±0.14 0.68±0.11 0.58±0.18 0.68±0.09金鸡片 55.5 2.03±0.11 0.18±0.10 0.45±0.18 0.53±0.13 0.52±0.09 0.45±0.08 0.44±0.07千金片 12.6 2.05±0.06 0.27±0.05 0.38±0.09 0.46±0.09 0.46±0.09 0.44±0.11 0.42±0.09千金片 6.32 2.10±0.07 0.39±0.07 0.48±0.10 0.53±0.08 0.56±0.07 0.49±0.13 0.44±0.08

结果表明：千金片和金鸡片分别与对照组比较，均能明显抑制角叉菜所致大鼠足肿胀。

6、对醋酸致痛小鼠的影响(见表8)

取小鼠50只，雌雄各半，体重20-22g，随机分成5组(n＝10)，按2.1法下的剂量给药一次，于给药后一小时，每只小鼠ip0.6％醋酸0.2ml/只。记录10分钟内小鼠扭体次数。

表8、千金片对醋酸致痛小鼠的影响(X±SD，n＝10)组别剂量(g/kg) 扭体次数(次) 抑制率对照组等体积水 22.2±3.9金鸡片 80.0 14.0±4.9*** 36.9千金片 18.2 10.2±3.2*** 54.1千金片 9.1 11.7±4.6*** 47.3千金片 3.6 13.8±3.9*** 37.8

与对照组比较，***P＜0.01

结果表明，千金片和金鸡片分别与对照比较，均可显著减少醋致痛小鼠扭体次数。

7、对热板法致痛小鼠痛阈的影响(见表9)

取痛阈小于30秒的雌性小鼠50只，体重20-22g，均分成5组(n＝10)，按2.1项下的剂量一次性灌胃给药，按文献方法在55±0.5℃下测定给药前和给药后30、60和90分钟痛阈值，结果见表9。

表9、千金片对热板法致痛小鼠痛阈的影响( X±SD，n＝10)组别剂量给药前病阈给药后痛阈 (痛阈提高百分率)

(g/kg) (s) (s) (％)

30min 60min 90min对照组等体积水 18.8±6.5 25.4±5.9 28.1±8.9 24.7±7.6

(26.0) (49.5) (31.4)金鸡片 80.0 18.2±7.3* 38.2±19.1** 49.5±9.5*** 39.8±10.8**

(37.0) (172.0) (118.7)千金片 18.2 18.0±5.8* 50.6±18.8*** 47.3±12.6*** 44.1±12.6***

(181.1) (162.8) (145.0)千金片 9.1 18.0±4.8* 48.4±13.7*** 43.2±10.8** 41.5±11.9**

(168.9) (140.0) (130.6)千金片 3.6 17.3±5.6* 49.6±21.8*** 54.7±12.9*** 49.3±9.7***

(186.7) (216.2) (185.0)

*对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，P＜0.01

结果表明，千金片和金鸡片分别与对照组比较，均可明显提高热板激动致痛小鼠的痛阈。

与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

8、对小鼠免疫功能的影响(见表10)

对环磷酰按所致免疫功能低下鼠血清溶血抗体形成的影响

取BALB/C小鼠60只，雌雄各半，体重20-22g，均分成6组(n＝10)，按2.1项下方法给药，于给药后第四天，每只小鼠ip0.5％CRBC悬浮液0.2ml/只免疫，继续给药，除正常对照组外，其它各组动物于第六、七、八天分别ip环磷酰胺20mg/kg，再给药三天，末次给药后1小时从小鼠眼眶静脉丛取血，分离血清，按文献[2]的方法在3210紫外分光光度计上于540nm处测其血清中溶血抗体。结果见表10。

表10、千金片对Cy所致免疫功能低下小鼠溶血抗体的影响(X±SD，n＝10)

组别剂量(g/kg) 光密度×100

正常对照组等体积水 45.5±14.0

模型对照组等体积水 16.2±4.9

金鸡片 80.0 44.9±9.1***

千金片 18.2 53.2±106***

千金片 9.1 53.1±5.7***

千金片 3.6 52.5±6.8***

与模型组比较，***P＜0.01

结果表明，环磷酰胺型组与对照组比较，Cy明显能抑制小鼠溶血抗体的产生，千金片和金鸡片分别与模型对照组比较，均可抗环磷酰胺引起的小鼠免疫功能抑制的作用。

9、对失血型血虚小鼠的影响(见表11)

表11、千金片对失血型血虚小鼠的影响(X±SD，n＝10)组别剂量 RBC(×1012/L) HB(g/l)(g/kg) 失血前失血后治疗后失血前失血后治疗后正常对照组等体积水 6.89±0.37* 6.20±0.58*** 6.55±0.37*** 129.8±8.1* 128.7±6.7*** 133.6±7.***模型对照组等体积水 6.63±0.41 3.69±0.40 5.00±0.22 130.5±8.4 75.6±6.3 95.3±5.7金鸡片 80.0 6.99±0.25* 3.72±0.39* 5.18±0.23* 127.9±7.2 80.2±7.5* 101.0±8.4*千金片 18.2 7.00±0.21 3.65±0.35* 5.89±0.17*** 129.7±5.9* 75.0±9.9* 110.8±6.0**千金片 9.1 7.03±0.26* 3.91±0.36* 5.84±0.14*** 127.9±7.4* 79.3±6.6* 112.2±5.6***千金片 3.6 7.06±0.29* 3.93±0.37* 6.10±0.31*** 128.9±7.4* 77.2±9.3* 111.8±5.6***

与模型组经比较，^*P＞0.05，^**P＜0.05，^***P＜0.01

综观上述实验结果可见，千金片对大肠杆菌、黄色葡萄菌、乙型溶血性链球菌和白色念珠菌体外最小抑菌浓度分别为12.5、6.25、25.0和12.5g生药/100ml，对临床分离的上述四种细菌最小抑菌浓度分别为50.0-25.0、12.5-3.13、25.0-6.25和12.5-3.13g生药/kg。高剂量组小鼠感染大肠杆菌保护率为60％。千金片能明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜所致大鼠足肿胀；减少醋酸所致小鼠扭体次数，提高热板法致痛小鼠的痛阈。还能对抗环磷酰胺所致小鼠免疫功能下降的作用，对失血性血虚小鼠具有明显的补血作用。

二、毒性试验

1、急性毒性试验：

采用由湖南株洲千金药业股份有限公司提供的千金片，批号95411，0.32g/片、3.40克生药/克，临用时用蒸馏水配成浓度为1.60g生药/ml的混悬液，此浓度为最大浓度。

采用清洁级昆明种小鼠，20-22g，30只，雌雄各半，湖南省药品检验所动物房提供，实验动物合格证号：湘医实动准字(1991)第02号，实验室温度25℃，自制全价营养颗粒饲料喂养。

2、长期毒性实验

摘要：千金片是治疗妇科急慢性盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎纯中药复方制剂，经大鼠灌胃千金片(16片32g生药/kg)，连续二个月，观察大鼠的行为活动、饮食、二便、体重、血液和生化学指标，以及主要脏器系数和病理组织学检查，结果表明，二个给药组与对照组比较，所检各项指标差异无显著意义，指示本品在临床推荐的用药剂量下是安全的。

毒性试验表明：

1、千金片小鼠口服192g生药/kg，末见毒性反应，提示本品毒性小，在临床推荐的用药剂量下是安全的。

2、大鼠ig千金片16和32g生药/kg(分别相当50kg成人一日用量的40倍和80倍)，连续八周，所有指标检查均末见异常，提示本品在临床推荐用药剂量下是安全的。

三、临床使用结果：

为了探索“千金片”的临床使用疗效，几年来分别在湖南、北京、上海、湖北等地的几十所医院内开展临床运用研究。各试验点集中统一按照卫生部药政局有关新药研究的要求，拟定了临床研究原则、确立了诊断标准、纳入标准、排弃标准，并以此为准则，收集观察病例。同时在使用中遵药品所附说明书的服药方法，就诊时开始服药，7天为一疗程，连续用药二个疗程，并按拟定的临床观察表格收集临床症状和体症变化。

1、表1为湖南中医学院附二院、湖南省中医研究院、湖南医科大学附一医院等应用该药品，对67例患者服用千金片两个疗程后的临床变化。见表1

表1治疗好转及所占比例表症状

低热疲乏精神不振周身不适失眠下腹痛腰酸月经不调白带增多名称治疗前

8 35 33 21 16 55 43 23 40人数治疗后好转 7 28 27 17 8 50 36 19 39人数好转百分率 875 80 81.82 80.89 50 90.9 83.72 82.6 97.5(％)典型病例介绍：

A、患者***，女30岁，省中医研究院护士，因患双侧附件炎反复发作了十年，于91年7月13日就诊时诉热疲乏、精神不振、伴下腹疼痛、腰酸不适、舌质淡红、苔薄白。妇检查双侧附件增厚、压痛明显，累计积分为16。经服千金片两疗程后，自觉症状明显缓解，妇科检查，双附(一)累计积分为0，临床痊愈，服药后并未发现任何不良反应。

B、患者***，女，24岁，浏阳市永安乡农民，因患慢性盆腔炎，月经不调于1991年7月24日在湖南中医院二院妇科就诊。服药前诉月经不调，白带量多，服中西药治疗无明显疗效。妇科检查，右侧附件炎性包块，压痛明显，B超检查，双侧附件处发现41×21mm形态欠规则，边缘尚清晰的肿块，块内回声稍低，分布欠均匀，诊断为右侧盆腔炎性包块。经用千金片治疗两个疗程，前述症状全部缓解。8月21日B超复查，肿块(38×21mm)与前次比较有好转。累计积分由12下降至4分，临床疗效显著。

3、表2列出是北京妇产医院在门诊对50列慢性附件炎病人施用千金片的效果统计，其中表2-1是50例人妇科检查情况、表2-2疗效统计，表2-3是取用千金片前后症状的改变情况。

表2-1妇科检查情况部位例数压痛++ 压痛+ 轻压痛一侧附件炎 18 6 11 1双侧附件炎 32 14 15 3合计 50 20 26 4

表2-2服用千金片疗效部位双侧附件炎单侧附件炎总疗效疗效显效好转无效显效好转无效显效好转无效例数 13 15 4 8 8 2 21 23 6％ 40.6 46.9 12.5 44.4 44.4 11.2 42 46 12

表2-3服用千金片前后症状的改变治疗前治疗后

例数症状明显减轻好转无效腰酸下坠 38 28 10 0下腹胀痛 46 26 20 0腰痛 22 10 8 4白带增多 29 10 16 5痛 17 8 5 4经期不准 12 4 5 3

典型病例介绍：

患者陈***，36岁，因白带增多，外阴痒1个多月就诊，平时经期常感下腹部胀痛，腰酸1年余，月经正常，孕3产1，妇检：外阴小阴唇及阴道粘膜充血，浅黄色分泌物，宫颈中糜，子宫后位正常大小、活动可，双侧附件增厚压痛明显。滴虫、霉菌阴性。

给予口服千金片，每日3次，每次6片，共16天后复查自觉下腹胀痛、腰酸明显减轻，白带减少，外阴不痒。妇检外阴阴道粘膜充血消退，白带变为乳白色，宫颈轻糜，双侧附件压痛不明显。

慢性附件炎是妇科常见病，病程较长，病情顽固，易反复发作，影响患者的身心健康和劳动。根据中医理论附件炎的发病多因肝脾不和、冲任失调或感受寒凉、外邪或因寒邪化热致毒热，湿浊瘀滞胞络影响气血运行致气血积滞、痰湿聚结。中医辩证多属气血瘀积、痰湿积滞或气滞血瘀，而千金片的主要成份有党参、金樱根、千斤拔、十大功劳、当归、鸡血藤、穿心莲等药组成。根据药理研究能起到对症治疗的作用，千斤拔、金樱根、穿心莲有清热解毒、单面针利湿通络，十大功劳可清热凉血，党参益气健脾，当归、鸡血藤有养血、活血作用。因此千金片针对附件炎的发病机理起到清热解毒、活血化瘀、补气活血、强腰通络的作用，从而达到治疗目的。本组病例中下腹胀痛、腰酸下坠等症状得到缓解较显著，而腰痛、痛经、经期不准、白带增多等病因还受其他因素影响。

3、上海中北医院采用千金片治疗妇女宫颈炎、急性盆腔炎、子宫内膜炎、月经不调、白带增多等病症。

妇科病在妇女中发病高，治疗方法虽多但不够理想，该院通过千金片治疗妇科病330例经2年观察，其结果报导如下：

收集妇科门诊患者330例，口服千金片每日3次，每次6片，饭后温开水送服，30天为一个疗程，二个疗程一个阶段，治疗期间不另外用药配合治疗。妇科门诊患者以随机分组选择152例作为对照组，用妇乐冲剂口服每日2次，每次12g，饮后温开水冲服30天为一疗程，二个疗程为一阶段。本组年龄最小16岁，最大45岁，平均年龄31.2岁。职业：工人208例、干部92例、农民21例、营业员9例。疗效判断标准[1]1、痊愈：自觉症状及体征消失或绝大部分消失，宫颈糜烂面愈合。2、有效：自觉症状减轻，体征子宫活动改善，附件变薄病灶缩小或局阴，压痛减轻，子宫颈糜烂面缩小1/2。3、无效：自觉症状及体征无明显变化，宫颈糜烂面无变化。

其结果如下表：

表3-1治疗前后体征与症状情况

附件增厚白带增多下腹胀痛腰骶痛月经不调经期出血多合计治疗前 96 152 26 4 42 10 330治疗后 13 8 3 0 6 2 32有效率％ 86.46 94.74 88.46 100 85.71 80 8922

从表3-1所示服用千金片一阶段治疗后在症状及体征上均有明显疗效，有效率为89.22％，对白带增多，腰骶痛，下腹胀痛，附件增厚等尤为明显。

表3-2各病疗效结果病种例数痊愈有效无效有效率％宫颈炎 159 122 27 10 93.71慢性盆腔炎 102 87 6 9 91.18子宫内膜炎 17 10 3 4 76.47月经不调 52 45 3 4 92.31合计 330 264 39 27 91.82

表3-2所示：330例患者经千金片治疗后痊愈264例，痊愈率80％，有效39例，有效率11.82％，无效27例，无效率8.18％。总有效率91.82％。

表3-3两组疗效比较

I疗程 II疗程合计组别例数

例数有效率％例数有效率％例数有效率％千金片组 330 143 43.33 160 48.49 303 91.82妇乐冲剂组 152 68 31.58 49 32.24 117 63.82

表3-3所示：千金片组有效率91.82％，而对照组妇乐冲剂组有效率63.82％，经统计学处理P＜0.01有显著性差异，治疗组明显高于对照组。

上述结果表明：

1、千金片治疗妇科多种慢性病有效率达91.82％，白带转阴率为94.74％，腰骶病为100％，盆腔炎附件增厚，尿道感染都有效。

2、千金片采用纯中药而发挥中药补血、补气、消炎祛湿、强腰通经的作用，副作用小，服用方便更优于传统使用大量抗菌素为主的治疗方法，可避免产生双重感染，时间长，剂量大的缺点。总之临床应用深受患者欢迎，病人乐意接受治疗，更适合群防群治，因此值得推广和使用。

3、在治疗时间上观察到一般完成1个疗程才见效，1个疗程后有效143例有效率43.33％，但仍要坚持服药完成一个阶段为止，经2个疗程总有效率可达91.82％，并且在以后经临床追踪随访很少有复发者，千金片作为妇科疾病治疗上很有前途，值得我们进一步研究和探讨。

4、上海医科大学采用千金片治疗妇女盆腔炎治疗中的作用

采用Zhompson评分法判定盆腔内感染的严重程度，其中8项指标为：1、下腹部坠痛及压痛；2、宫颈举痛；3、宫体压痛；4、左附件压痛；5、右附件压痛；6、左附件增厚；7、右附件增厚；8、一侧或双侧附件包块。每项评分：0分＝痊愈；1分＝轻度；2分＝中度；3分＝重度。疗效判定以治疗前后的评分进行比较。

结果表明150例患者经3个疗程治疗后，下腹腔部坠胀、疼痛、月经淋漓不净及子宫附件压痛完全消失者有128例，其中5例包块消失，6例包块明显缩小，症状明显缓解。治疗后22例行HSG(子宫输卵管碘油造影)，提示：盆腔粘连，输卵管通而不畅，3例伞端粘连不能，7例合并沙眼交原体感染，用阿齐霉素结合治疗后，1例妊娠。其1个疗程的治愈率为52％，2个疗程的治愈率为67％，3个疗程的治愈率为853％(见附表)

附表治疗前后的评分比较

0分 1～5分6～10分11分～15分16分～20分21分以上者治愈率(％)治疗前 28 44 55 231个疗程后 78 23 19 22 8 522个疗程后 101 26 14 9 673个疗程后 128 15 3 4 853

千金片的主要成份有千斤拔、金樱根、当归、党参、穿心莲、鸡血藤等。本药扶正与祛邪兼顾，约1/3放置宫内节育器的患者，连续服用千金片后，感染的子宫内膜脱落，在药物的作用下形成无感染的内膜，月经淋漓不净症状也得以消失。恢复正常月经周期，使部分放置宫内的节育器的患者避免诊断性刮宫、取环等，使宫内节育器继续起到良好的避孕作用。

我们对盆腔炎性包块连续3个疗程治疗，经期也连续治疗，此时因盆腔充血，毛细血管充盈扩张，故有利于药物渗透，从而使药效特持续发挥。治疗结果显示：5例包块消失，6例明显缩小。

近年来，抗菌药物发展迅速，患者多次就诊使用多种抗生素，往往产生耐药及二重感染，我们应用了纯中药千金片，用量足，时间较长，取得了良好的治疗效果，同时对合并其它病原体感染的患者，及时治疗，可明显提高治愈率。从中我们体会到，千金片对于盆腔炎有良好的治疗作用，而且该品是纯中药，副作用小，药价廉，服用方便，在临床上值得推广。

Claims

1.一种治疗妇科疾病的药物的制备方法，该药物由当归、党参、穿心莲、单面针、金樱根、鸡血藤、十大功劳和千斤拔制成，其特征在于按下述步骤制备：

2、选取9重量份的当归、党参、穿心莲，在粉碎机中粉碎成100目以上的细粉，按至少93.3％的得粉率留取备用；2、选取9重量份的单面针及16重量份的金樱根、鸡血藤、十大功劳及千斤拔五味中药材，将它们置于多能提取罐中，加上热水并按每2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；同时将该提取液在三效浓缩器中浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用；3、将已制取的细粉及浸膏混匀制粒，并通过沸腾干燥机将其制成颗粒，经压片、包片工序后制成糖衣片型或薄膜衣型片剂。