CN107789576A - 一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方 - Google Patents

一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医药技术领域。特别涉及一种蛤及抗痨丸组方及制备工艺：将组方十八味药材中的蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，备用；其余九味药材生地黄、枸杞子、桔梗、百部、炙黄芪、瓜萎、石斛、陈皮、乌梅加水提取2次，第一次加8倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的浸膏，加入上述药粉，充分搅拌均匀，制丸，50℃干燥，打光，制成1000g，包装，即得。本发明在于提高了药物吸收速度和质量稳定性，便于患者服用。

Description

一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方
背景技术
肺结核、肺气肿、哮喘、支气管扩张等疾病均为目前临床上的常见病，多发病，随着环境污染、空气质量的下降、人口老龄化的发生，得到全社会越来越大的重视。
中医认为此类病属于肺痨、肺胀、肺痈、哮证、喘证等病的范畴，病位均在肺，主要由于各种外界因素引起的久咳、久喘、久哮，使肺之体用俱损，气阴双亏，而出现面色苍白，形体消瘦，咳嗽气喘，语声低微，口干咽燥，咳痰带血，舌红少苔，脉细数等临床症状，具有病程较长，缠绵难愈的特点。中医辨证属气阴两虚，以肺肾两虚，气阴双亏，脾虚痰阻，肝火犯肺为主要病机，故对其应以补气养阴、补肺益肾、健脾化痰、清肝敛肺、止血化瘀之法治疗。
我们在中医药整体观念理论的指导下，辨证论治，采用价格低廉、无毒副作用的中药制剂进行治疗，疗效确切。蛤及抗痨丸根据我们在长期临床的实践经验，并在《医疗机构制剂注册管理办法》的指导下，参照《药品注册管理办法》，严格按照医疗机构制剂研究的技术要求等文件精神，根据中医药理论，参照现代药理研究成果，结合长期临床应用的实践，形成中药复方医疗机构制剂，为临床治疗结核病(耐药性结核病)提供一种新的治疗药物选择，以取得良好的社会效益及显著的经济效益。
发明内容
本发明的目的在于提高了药物吸收速度和质量稳定性，便于患者服用。
本发明为解所述问题的技术解决方案是：一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方
其特征为，1、方解：肺结核、肺气肿等疾病均为目前临床上的常见病，多发病，随着环境污染、空气质量的下降、人口老龄化的发生，得到全社会越来越大的重视。中医认为此类病属于肺痨、肺胀、肺痈等病的范畴，病位均在肺，主要由于各种外界因素引起的久咳、久喘、久哮，使肺之体用俱损，气阴双亏，而出现面色苍白，形体消瘦，咳嗽气喘，语声低微，口干咽燥，咳痰带血，舌红少苔，脉细数等临床症状，具有病程较长，缠绵难愈的特点。中医辨证属气阴两虚，以肺肾两虚，气阴双亏，脾虚痰阻，肝火犯肺为主要病机，故对其应以补气养阴、补肺益肾、健脾化痰、清肝敛肺、止血化瘀之法治疗。蛤及抗痨丸正是根据这一中医药理论，在我们长期临床医疗经验的基础上，参照现代药理研究成果，研制而成的中药复方制剂。
蛤及抗痨丸系蛤蚧、太子参、白及、生地黄、枸杞子、郁金、桔梗、百部、鸡内金、炙黄芪、茯苓、瓜蒌、僵蚕、石斛、浙贝母、陈皮、乌梅、地骨皮等中药组成的中药复方制剂，功能补气养阴、补肺益肾、健脾化痰、清肝敛肺、止血化瘀。肺结核、肺气肿、哮喘、支气管扩张中医辨证属气阴双虚症者，证见面色苍白，形体消瘦，咳嗽气喘，语声低微，口干咽燥，咳痰带血，舌红少苔，脉细数等症。
方中蛤蚧味咸，性平，归肺、肾经，功能补肺益肾，纳气定喘，助阳益精，《本草经疏》说其“主久肺劳咳嗽、淋沥者，皆肺肾为病，劳极则肺肾虚而生热，故外邪易侵，内证兼发也”；枸杞子味甘，性平，归肝、肾经，滋补肝肾，益精明目。《纲目》谓其能“滋肾，润肺，明目”，以上两位药补肺益肾，纳气定喘，针对本病肺肾两虚主要病机而设，为君药。
方中太子参味甘、微苦，性平，归脾、胃经，功能益气健脾，生津润肺，《本草再新》谓其“治气虚肺燥，补脾土，消水肿，化痰止渴”；生地黄味甘、苦，性寒，归心、肝、肾经，功能清热凉血，养阴，生津；石斛味甘，性微寒，归胃、肺、肾经，功能生津益胃，清热养阴，《本草再新》说其能“理胃气，清胃火，除心中烦渴，疗肾经虚热，安神定惊，解盗汗，能散暑”，以上三味药，太子参补气，生地黄、石斛滋阴，针对本病气阴两亏病机而设，助君药补肺益肾，为臣药。
方中浙贝母味苦，性寒，归肺、心经，功能清热化痰止咳，解毒散结消痈；瓜蒌味甘、微苦，性寒，归肺、胃、大肠经，功能清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠；茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，功能利水渗湿，健脾，宁心，《日华子本草》谓其能“补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘”；百部味甘、苦，性微温，归肺经，功能润肺下气止咳，杀虫，《滇南本草》谓其能“润肺，治肺热咳嗽：消痰定喘，止虚痨咳嗽，杀虫”；桔梗味苦、辛，性平，归肺经，功能宣肺，利咽，祛痰，排脓；陈皮味苦、辛，性温，归肺、脾经，功能理气健脾，燥湿化痰，以上六味药，健脾化痰、止咳平喘，针对本病脾虚痰阻病机而设，为佐药。
方中僵蚕味咸、辛，性平，归肝、肺、胃经，功能祛风定惊，化痰散结；郁金味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，功能活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄；乌梅味酸、涩，性平，归肝、脾、肺、大肠经，功能敛肺，涩肠，生津，安蛔；白及味苦、甘、涩，性微寒，归肺、肝、胃经，功能收敛止血，消肿生肌；地骨皮味甘，性寒，归肺，肝，肾经，功能凉血除蒸，清肺降火，以上五味药，清肝敛肺，止血化瘀，针对本病肝火犯肺，灼伤血络病机而设，为使药。
综观全方，谨守病机，配伍精当，药专力宏。全方在注重补气养阴的同时兼顾清肝敛肺止血，同时化痰健胃，顾护脾肾，辨证论治，整体调理，共奏补肺益肾，健脾化痰，止咳平喘，清肝敛肺，止血化瘀之功，是治疗肺结核、肺气肿等疾病的良方。
2、制备：：A.粉碎操作规程：十八味药材中，将蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮按处方量取饮片干燥、破碎初混、粉碎终混成细粉，过100目筛，混合均匀，备用。B.水提取浓缩操作规程：其余九味药材按处方量取饮片，加水提取2次，第一次加8倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的浸膏，备用。C.制软材：取药粉、药膏备用，每锅配料药粉、药膏的比例为100：(29-37)，称量、复核后按比例加入槽式混合机中，执行CH-200/2型槽式混合机操作规程进行混合，搅拌25分钟，合好的药坨，放置于洁净的容器内；再将药坨加到炼药机内，执行GHL-30C型炼药机操作规程，交制丸工序。d.制丸：选择出条板孔径6.0mm、切刀口距6.3mm，调节出条和切刀速度，调节润滑剂(95％乙醇)的流速，每隔30分钟测定一次湿丸重，调整出条速度，控制10粒丸重在1.55-1.65g之内。制好的湿基丸置糖衣锅内旋转30min，至丸面光滑。e.干燥：按照复合圆振动干燥机操作规程开启干燥机，待蒸汽压力达到(0.2～0.3)Mpa，药温(47.5±2.5)℃时，振动频率28.5Hz，开始上湿丸。将吸料管放入盛装湿丸的桶内，开启上料器将丸粒吸入干燥机内，边上边出至完。放出的丸粒盛装于洁净的不锈钢桶中。再将吸料管放入桶内，开启上料器将收得的丸粒吸入干燥机内，待全部丸粒上完后，开始干燥计时。干燥时间：50min。收毛干丸。f.选丸：将药丸置溜丸机上分离，收集合格药丸于洁净容器中，g.打光：将筛选合格的药丸置于糖衣机中，启动糖衣机，连续加入适量纯化水，旋转10分钟，观察色泽，再旋转10分钟，开启热风(移动热风头均匀加热)，再转5min，停止转动，每隔5min点动一次，吹热风共20min，再吹凉风(不加热)至干燥，交中间站请验、待检。得干燥丸总收率不低于86.8％～98.5％％，物料平衡不低于87.8％～99.0％％。包装。
具体实施方式
本发明为解所述问题的技术解决方案是：，其特征为，一种蛤及抗痨丸的制备工艺及处方
一、处方
二、生产工艺
以上十八味药材中，将蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，备用；其余九味药材加水提取2次，第一次加8倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的浸膏，加入上述药粉，充分搅拌均匀，制丸，50℃干燥，打光，制成1000g，包装，即得。
三、附图说明
图1：为蛤及抗痨丸的生产工艺流程图
四、工艺研究及试制所用仪器设备
1.工艺研究用仪器
YP1201N型电子天平(上海精密科学仪器有限公司)
AB135-S分析天平(梅特勒-托利多)
FA1104N型0.1mg电子天平(上海天平仪器厂)
PS-40型超声波清洗机(深圳市深华泰超声洗净设备有限公司)
微型植物粉碎机(FZ102)
2.样品试制用仪器
GF-210型高速万能粉碎机(西安宏达制药机械厂)
多功能提取罐(武汉制药机械厂)
ZNA 1.0型减压浓缩组(武汉制药机械厂)
HC-200A槽型混合机(宝鸡中药机械厂)
SYH-100型三维运动混合机(西安制药机械有限公司)
BJ-160B霉菌培养箱(上海跃进)
XYJ-875净化工作台(吴江市全家坝华盛净化设备厂)
五、剂型选择
本处方原为一临床验方，该处方用于临床多年，疗效确切。浓缩丸是目前丸剂中较好的一种剂型，其特点是药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸收，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。因此，拟制成浓缩丸剂。
六、工艺研究
(一)药材的来源及鉴定依据
处方中十八味药材，均收载于中国药典2010年版一部，见表1。
表1药材的来源及鉴定依据
(二)工艺路线框架的设计
根据处方中药材所含主要有效成分的理化性质和药理作用，处方中生地黄、枸杞子、桔梗、百部、炙黄芪、瓜蒌、石斛、陈皮、乌梅等九味药材其有效成分均可溶于水，故用水煎煮的方法对其进行提取。处方中蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮等九味药材易于粉碎，为保留其全部活性成分，故采用粉碎成细粉直接入药。同时也可起到辅形剂作用，降低成本。
(三)工艺考察
1.处方中蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮等九味药材的出粉率测定
按照处方比例称取蛤蚧9g、太子参10g、白及20g、郁金10g、鸡内金20g、茯苓12g、僵蚕9g、浙贝母15g、地骨皮12g，共117g，共取3份，粉碎，过100目筛，称定过100目筛后的药粉，按下式计算出粉率，结果见表2。
表2药材出粉率测定结果表
由结果可知，药材混合粉碎出粉率为96.9％。
2.处方中生地黄、枸杞子、桔梗、百部、炙黄芪、瓜蒌、石斛、陈皮、乌梅等九味药材的吸水率测定
按处方比例称取生地黄12g、枸杞子12g、桔梗10g、百部12g、炙黄芪30g、瓜蒌10g、石斛15g、陈皮10g、乌梅20g，共131g，共取3份，分别加入1050ml水，约2小时后，处方中质地比较坚硬的药材均浸泡透心，过滤，沥干水分，称定浸泡后药材的重量，按下式计算吸水率，结果见表2。
表3药材的吸水率测定结果表
由结果可知，药材浸泡2小时即可透心，吸水率201.7％，因此，在提取时，第一次应多加2倍量水，浸泡2小时。
3.水煎提取工艺参数的确定
为了确定最佳的提取参数，拟采用正交试验对提取工艺中所涉及的条件进行优选。通常情况下，提取次数、煎煮时间、加水量对提取结果影响较大，因此，以提取次数、煎煮时间、加水量作为影响因素，进行正交试验。
水煎煮提取，对于提取次数，一般最多提取三次，因此，提取次数的水平数我们选择1、2、3次；对于煎煮时间，由于处方中大多数均为质地疏松的药材，且药材在提取前已浸泡至透心，因此我们选择最长提取时间为2.5小时，提取时间我们选取1.5小时、2.0小时、2.5小时；对于加水量，加水量过少提取不完全，过多则影响效率，因此加水量我们选取5倍、6倍、7倍。
表4因素水平表
(1)评价指标确定：药材主要有效成分为苷类和生物碱类，其都可以溶于乙醇，因此我们以醇浸出物作为提取工艺研究的一个重要指标，权重系数定为0.7；而出膏量的多少可以间接衡量未知有效成份的多少，权重系数定为0.3。所以，综合考虑，选择醇浸出物与出膏率的综合评分作为此次试验的评价指标。
(2)试验方法：按处方比例称取生地黄12g、枸杞子12g、桔梗10g、百部12g、炙黄芪30g、瓜蒌10g、石斛15g、陈皮10g、乌梅20g，共131g，共取9份，按正交表中各试验号对应的条件安排试验，收集提取液，浓缩，定容至500ml，备用。
(3)出膏率测定方法：精密量取各试验项下浓缩液20ml，分别置恒重好的干燥蒸发皿中水浴蒸干，置60℃烘箱中烘干，取出，迅速置干燥器中放冷，精密称定重量，计算出膏率。
(4)醇浸出物测定：分别取出膏率项下各干浸膏粉2～4g，精密称定，置100～250mL的锥形瓶中，精密加95％乙醇50ml，密塞，精密称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用95％乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器过滤，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，迅速置干燥器中冷却30分钟，精密称定重量。计算干浸膏粉中醇溶性浸出物的含量。
(5)试验的设计及测定结果见表5。
表5水提L9(34)正交试验表
(6)方差分析
将上表的正交试验结果进行方差分析，结果见表6。
表6方差分析表
方差来源 离差平方和 自由度 方差 F值 显著性
SSA 0.0099 2 0.00495 49.5 *
SSB 0.0017 2 0.00085 8.5
SSC 0.0001 2 0.00005 0.5
SSD 0.0002 2 0.0001
注：F0.05(2，2)＝19.0，F0.01(2，2)＝99.0。
方差分析结果表明，提取次数对醇浸出物和出膏率的影响最为显著；其次是提取时间，最后是加水量。正交试验结果表明，最佳提取工艺为A2B2C2。即：加6倍量水煎煮提取两次，每次2小时。考虑到药材的吸水率为201.7％，因此，第一次煎煮加8倍量水，第二次煎煮加6倍量水。
(7)验证试验：按处方量称取生地黄90g、枸杞子90g、桔梗75g、百部90g、炙黄芪225g、瓜蒌75g、石斛112.5g、陈皮75g、乌梅150g，共982.5g，共取3份，按照所选提取条件试验，分别浓缩定容至5000ml，量取100ml药液测定出膏率；再按照正交试验醇浸出物测定方法测定醇浸出物含量。醇浸出物测定结果以及出膏率测定结果见表7。
表7验证试验结果表
编号 醇浸出物(％) 出膏率(％)
1 54.49 19.38
2 52.13 18.89
3 53.27 19.64
平均值 53.3 19.3
三次验证试验表明，检测指标接近或者高于正交表中最优值，说明优选的提取条件基本可行。
4.浓缩工艺参数的确定
由于真空浓缩具有浓缩时间短，对药液中有效成分破坏小等优点，故选择真空浓缩。取验证试验项下的滤液3000ml，均分为3份，分别于70℃、75℃、80℃真空(0.08Mpa)浓缩，观察药液浓缩过程中的状态，结果见表8。
表8浓缩温度考察结果表
试验号 温度(℃) 状态
1 70 沸腾
2 75 沸腾
3 80 沸腾
以上结果显示，浓缩温度70～80℃，真空度在0.08MPa时对药物状态无影响，因此，浓缩温度暂定为70～80℃，真空度在0.08MPa。
七、制剂成型工艺研究
(一)干燥温度的确定
由于处方中郁金含有挥发性成分，根据《中国药典》2010年版一部附录I A项下的规定，应在60℃以下进行干燥，所以我们选择制剂在50℃进行干燥。
(二)规格的确定
该制剂处方组成为蛤蚧67.5g、太子参75g、白及150g、生地黄90g、枸杞子90g、郁金75g、桔梗75g、百部90g、鸡内金150g、炙黄芪225g、茯苓90g、瓜蒌75g、僵蚕67.5g、石斛112.5g、浙贝母112.5g、陈皮75g、乌梅150g、地骨皮90g，共1860g，制成1000g浓缩水丸。因此，暂定该制剂规格为每10丸重1.3g。
八、三批中试研究
根据工艺研究结果，进行三批中试生产，批号分别为20130201、20130202、20130203，试验数据及中间参数见下表。
表9三批中试考察结果表
九、小结
本处方为十八味中药材制成的浓缩水丸。根据药材所含成分性质，采取相应的工艺制法，在工艺中对各工艺参数进行了考察，并确定了制剂成型的干燥温度，按此条件进行了中试试验，结果三批样品均符合有关规定，说明本工艺较稳定，具大生产可行性。

Claims (4)

1.蛤及抗痨丸处方：
2.蛤及抗痨丸制备工艺：以上十八味药材中，将蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，备用；其余九味药材加水提取2次，第一次加8倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的浸膏，加入上述药粉，充分搅拌均匀，制丸，50℃干燥，打光，制成1000g，包装，即得。
3.如权利要求1所述的处方所含十八味中药材，其特征在于，还包括用量。
4.如权利要求2所述将蛤蚧、太子参、白及、郁金、鸡内金、茯苓、僵蚕、浙贝母、地骨皮粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，备用；其余九味药材加水提取2次，第一次加8倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的浸膏，加入上述药粉，充分搅拌均匀，制丸，50℃干燥，打光，制成1000g。
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