CN104138529B - 一种降血脂中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种降血脂中药制剂及其制备方法，本发明制剂是由纯净水、杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣、银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖、白糖和65％乙醇溶液经过粉碎、煎煮、混合、搅拌等工序制备成的组合物液态制剂，本发明制成的制剂，可以达到清热平肝，化痰活血，降低血脂和治疗高血脂引起的头部眩晕、四肢无力、失眠健忘等症状，本发明能够较快的达到降脂效果，而且无毒，无副作用，降脂作用平稳，效果稳定，制取工艺简便易行。

Description

一种降血脂中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种降血脂作用的中药制剂，具体的说是涉及这种降血脂作用的中药制剂及其制备方法。
背景技术
作为人身常见的一种疾病，心血管疾病已经成为威胁当今人类健康的重大因素之一。近年来，随着我国人口的老龄化以及人们生活水平的提高，生活、工作节奏的加快，饮食习惯向高热化、高脂化方向的发展，人群中的高血脂患者呈递增趋势。
目前，针对降血脂问题，西药类降血脂药是他汀类为主导产品，但是这些西药在降脂的同时，会伴随有血糖升高、恶心、腹胀、腹泻以及肝功能损害等不良反应，副作用非常明显。近些年来中药类心血管病治疗制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”的特点，因为中医理论认为，人体是一个整体，故活血瘀类中药具有削除动脉粥样硬化斑块，疏通血管和加速血液循环等多种效果，因此中医类心血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。这表明我国广大病人对中药类心血管制剂临床效果的认可，但目前市场上的中药药物治疗有些治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，很多产品降脂效果不明显，降脂后效果不稳定，很容易反弹上升，所述缺陷值得改进。
发明内容
本发明的目的即在于针对上述不足，在祖传秘方的基础上，结合现代中西医技术，提供一种预防和降低高血脂的中药制剂，具体的说是提供这种中药制剂及其制备方法，本发明属于一种清热平肝，化痰活血，主治高血脂引起的头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木等症状的中药复方药物，本发明能够较快的达到降脂效果，而且无毒，无副作用，降脂作用平稳，效果稳定，制取工艺简便易行。
本发明的技术方案如下所述：
本发明制剂是由纯净水、杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣、银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖、白糖和65％乙醇溶液制备成的组合物液态制剂，其中各组分的质量配比为：
为了获得更好的效果，本发明可优选的原料质量配比为：
当然，为了获得进一步好的效果，本发明还可优选的原料质量配比为：
上述降血脂中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)、将杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
2)、将上述步骤中杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣的粉末混合物加入纯净水煎煮三次，第一次加入10倍量水煎煮半个小时，第二次加入5倍量水煎煮20分钟，第三次加入5倍量水煎煮10分钟，然后合并煎液并过滤，备用；
3)、将银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
4)、将上述银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖的粉末混合物加入10倍量的纯净水煎煮半个小时，然后取煎液并过滤，备用；
5)、在室温状态下，将上述步骤2)和步骤4)中获得的煎液混合，并加入65％乙醇溶液并搅拌均匀，形成中药组合物溶液制剂；
6)、将上述步骤5)中的中药组合物溶液制剂加入白糖，并搅拌5分钟，即可制得。
制取的上述中药组合物溶液制剂可以用于口服，如果能够早中晚各饮用一次并长期饮用，效果更好。
本发明的理论依据在于：
杜仲，为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。以杜仲叶为原料的杜仲茶具补肝肾、强筋骨、降血压血脂、安胎等诸多功效。杜仲性味甘温，有安胎降压降脂效用，与何首乌、川芎等配伍可降血压血脂，且对体虚之人降血压血脂无寒凉之弊。
山楂，为可食用植物，核果类水果，质硬，果肉薄，味微酸涩。山楂树是落叶灌木。枝密生，有细刺，幼枝有柔毛。小枝紫褐色，老枝灰褐色。山楂是我国特有的药果兼用树种。山楂可以消积，行瘀，化滞，山楂味酸甘性微温，山楂能防治心血管疾病，具有扩张血管、强心、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降低血压和胆固醇、软化血管及利尿和镇静作用；防治动脉硬化，防衰老、抗癌的作用。山楂酸还有强心作用，对老年性心脏病也有益处。
罗布麻叶，为罗布麻的叶子，多皱缩卷曲，有的破碎，可以治疗高血压，罗布麻叶煎剂有降压作用；罗布麻根煎剂有强心作用；罗布麻叶浸膏有镇静，抗惊厥作用，并有较强的利尿、降低血脂、调节免疫、抗衰老及抑制流感病毒等作用。
大黄，为蓼科植物掌叶大黄或唐古特大黄的根及根茎。在秋季采挖，洗净，晒干，切片。功效主要为泻下，攻积，清热，凉血。现代研究也有较好的降血脂作用，可泡茶饮，但由于其有明显的致泻作用，脾胃虚弱者慎用。也不能长期使用。如果系老年人用，可将大黄稍蒸而后使用，这样能更好的缓解其俊烈之性。但与本发明其他中药为伍，致泻作用大大减弱，不影响降脂效果。
决明子，为豆科植物决明子的干燥种子，中医认为其能平肝潜阳，清肝明目。常用于肝阳上亢，视物不清等症。可用于高血压高血脂引起的头晕等病。现代研究证实基有明显的降压降脂作用。决明子是一种效果确切的降血脂中药，在中成药降血脂药中是最常用的药物。现代科学技术分析其含有决明子苷。决明子苷是其降血脂的主要成份。用决子治高血脂可以将其煮汤，如在煮绿豆汤时可加入少许决明子，加强了其洗血毒的作用。
钩藤，别名又叫大钩丁、双钩藤，为茜草科植物钩藤或华钩藤及其同属多种植物的带钩枝条，攀援状灌木，钩藤味甘、性微寒，可以平肝熄火清热，可用与肝阳上亢所致的眩晕、头通、目赤等症，钩藤茎枝中含有多种吲哚类生物碱，包括钩藤碱、异钩藤碱、钩藤总碱，以及非生物碱。钩藤中主要有效降压成分为钩藤碱和异钩藤碱，后者的降压降脂效果强于钩藤碱。
柴胡，性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。
蜈蚣为陆生节肢动物，身体由许多体节组成，每一节上均长有步足，故为多足生物。它们行动迅速，具攻击性。在中医上，蜈蚣归肝经，能够息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤等。
银杏叶，银杏叶含莽草酸、白果双黄酮、异白果双黄酮、甾醇等成分。实验研究和临床试验证明，银杏叶有降血清胆固醇、扩张冠状动脉的作用，对治疗高血压、高脂血症及冠心病有一定作用，可单用或配川芎、红花等药物。
地龙，性寒，味咸。可以清热定惊，通络、平喘，利尿；用于高热神昏惊痫抽搐，关节麻痹，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血脂症。
天麻，为多年生草本植物，分布于全国大部分地区。其干燥块茎亦称天麻，是一味常用而较名贵的中药，临床多用于头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫、抽搐、破伤风等症，可以平肝熄火，适用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕等症。
何首乌，也叫首乌，药用其干燥块根。味苦、甘、涩，性温，归肝、肾二经。首乌含丰富的卵磷脂、淀粉等，有助于脂肪运转。首乌含蒽酯衍生物，主要为大黄酚及大黄泻素，其次为大黄酸、大黄素甲醚等，能使肠蠕动增强和抑制胆固醇吸收。首乌还能阻止胆固醇在肝内沉积、在血清中滞留或渗透到动脉内膜中，以减缓动脉粥样硬化形成。血脂下降可能与首乌有效成分与胆固醇结合有关。首乌配银杏叶、钩藤等治疗心脑血管病，能消除或改善症状。首乌对个别病人有腹泻的副作用。
川芎，一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，主要栽培于四川、云南、贵州、广西、湖北等地。川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。
泽泻，为泽泻科植物泽泻的根茎。中医认为其能利水渗湿。现代研究其能降血脂。是有效的降血脂中药。泽泻味较苦，服用比较难，在本发明中与其他中药为伍，则苦味减弱，不影响饮用效果。
旋复花，又名驴儿草、百叶草。多年生草本，茎具纵棱，绿色或微带紫红色。叶互生，椭圆形、椭圆状披针形或窄长椭圆形。头状花序少数或多数，顶生，呈伞房状排列，旋复花咸、温、有小毒，用于消痰，下气，软坚，行水。
虎杖，药用其根，性微温，具活血通经，利湿功能，传统用于治疗风湿、痹痛、黄疸、闭经、痛经等。据现代药理研究证明，虎杖含蒽醌类化合物和黄酮类多种成分，从其根茎中可提取具有降血脂成分的白藜芦醇苷等。有关实验证明，虎杖有降低胆固醇和甘油三酯的作用。
65％乙醇溶液含酒精，白酒素有"百药之长"之称，白酒性质稳定、安全有效，而且因为酒精是一种良好的半极性有机溶剂，中药的各种有效成分都易溶于其中，药借酒力、酒助药势而充分发挥其效力，提高治疗效果。
我国中医认为，高血脂病是因情志内伤、饮食不节、劳倦损伤，或因年老体衰，肾精亏损等导致脏腑阴阳平衡失调，风火内生，痰淤交阻，气血逆乱所致。西药也治疗高血脂，西医常常有为达到目标血脂而频繁加减药量等情况，因此，也常常出现血脂反弹幅度较大的现象。而中药降脂作用缓和，稳定血脂效果较好，本发明尤其适用于早期，中老年高血脂患者，以及较重的高血脂病配合本发明的中药治疗，也可防止血脂较大反弹。
在2013年4月到2014年5月的14个月时间内，在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择深圳市各个大小中医院的86位患者作为研究对象。在其自愿且保密的情况下将参与者分为服用组和对照组，其中，服用组为51位患者，仅服用本发明的制剂，对照组为35位患者，仅服用市场上的常见降血脂制剂。本发明制剂的使用方法：将本发明制剂口服液在餐后1小时服用，每日3次，每次300ml，1个月为1疗程。实验结果对照如下。
人数 效果明显 有效 无效 有效率
服用组 51 34 14 3 94.1％
对照组 35 5 13 17 51.4％
其中，评定效果的标准为：总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、甘油三酯(TG)四项均达到正常范围为效果明显；总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、甘油三酯(TG)虽未全部达到正常值的范围，但四项参考值变动较大，较为接近正常范围为有效；四项血脂参考值无变动或变动幅度较小为无效。
通过为期14个月的临床试验，得到本发明的重要制剂对于降低血脂是有明显效果的，其有效率高达94.1％。
下面在经过患者同意的前提下，列举几个典型的病例。
(1)吴某某，女，48岁，某公司行政总监。患有高血脂有5年时间，偶伴有头晕目眩、头痛、胸闷的症状，服药前，总胆固醇(TC)为6.10mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为3.82mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为0.77mmol/L，甘油三酯(TG)为1.83mmol/L。服用本发明中药制剂四个疗程后，总胆固醇(TC)为5.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为3.06mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为1.09mmol/L，甘油三酯(TG)为1.66mmol/L。四项参考值均达到正常水平，且无头晕、头痛、胸闷的症状，无不适症状。
(2)陈某某，男，54岁，私企经理。高血脂病史有8年时间，其长期吸烟、喝酒，服药前，总胆固醇(TC)为6.15mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为3.91mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为0.70mmol/L，甘油三酯(TG)为1.89mmol/L。服用本发明中药制剂五个疗程后，总胆固醇(TC)为5.66mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为3.48mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为1.02mmol/L，甘油三酯(TG)为1.67mmol/L。四项参考值只有甘油三脂(TG)达到正常值，但其他项均未出现异常，患者本人表示无副作用，未反弹。
(3)周某某，男，63岁，无业，体型肥胖，高血脂时间有11年，其母亲曾患高血脂，曾多处就医，效果不明显，容易反弹。服药前，总胆固醇(TC)为6.32mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为3.97mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为0.66mmol/L，甘油三酯(TG)为1.90mmol/L。2013年10月份开始服用本发明中药制剂，8个月的时间内，其总胆固醇(TC)为(5.76-5.80)mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)为(3.68-3.72)mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)为(0.86-0.89)mmol/L，甘油三酯(TG)为(1.65-1.67)mmol/L。无副作用，现继续服药进行保持。
结合以上临床数据及本发明的理论依据，可见本发明有益效果在于，本发明制成的制剂，可以达到清热平肝，化痰活血，降低血脂和治疗高血脂引起的头部眩晕、四肢无力、失眠健忘等症状，本发明能够较快的达到降脂效果，而且无毒，无副作用，降脂作用平稳，效果稳定，制取工艺简便易行。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明详细加以说明：
实施例1：
本发明制剂是由纯净水、杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣、银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖、白糖和65％乙醇溶液制备成的组合物液态制剂，其中各组分的质量配比为：
上述降血脂中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)、将杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
2)、将上述步骤中杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊霍、蜈蚣的粉末混合物加入纯净水煎煮三次，第一次加入10倍量水煎煮半个小时，第二次加入5倍量水煎煮20分钟，第三次加入5倍量水煎煮10分钟，然后合并煎液并过滤，备用；
3)、将银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
4)、将上述银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖的粉末混合物加入10倍量的纯净水煎煮半个小时，然后取煎液并过滤，备用；
5)、在室温状态下，将上述步骤2)和步骤4)中获得的煎液混合，并加入65％乙醇溶液并搅拌均匀，形成中药组合物溶液制剂；
6)、将上述步骤5)中的中药组合物溶液制剂加入白糖，并搅拌5分钟，即可制得。
制取的上述中药组合物溶液制剂可以用于口服，如果能够早中晚各饮用一次并长期饮用，效果更好。
实施例2：
本发明还可优选的原料质量为(克)：
制备方法如实施例1。
实施例3：
本发明还可优选的原料质量为(克)：
制备方法如实施例1。
实施例4：
本发明还可优选的原料质量为(克)：
制备方法如实施例1。
实施例5：
本发明还可优选的原料质量为(克)：
制备方法如实施例1。
实施例6：
本发明还可优选的原料质量为(克)：
制备方法如实施例1。
上述实施例仅是本发明众多实施方式的几种，如将各配方按技术方案中的比例加大或减小药量，制得的这种降血脂制剂疗效并不受影响，也将落在本发明的权利保护范围之内。

Claims (4)

1.一种降血脂中药制剂，其特征在于，本制剂是由纯净水、杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊藿、蜈蚣、银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖、白糖和65％乙醇溶液制备成的组合物液态制剂，其中各组分的质量配比为：
2.根据权利要求1所述的降血脂中药制剂，其特征还在于，其中各组分的质量配比为：
3.根据权利要求1或2所述的降血脂中药制剂，其特征还在于，其中各组分的质量配比为：
4.根据权利要求1-3任何一项所述的一种降血脂中药制剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：
1)、将杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊藿、蜈蚣按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
2)、将上述步骤中杜仲、山楂、罗布麻叶、大黄、决明子、钩藤、淫羊藿、蜈蚣的粉末混合物加入纯净水煎煮三次，第一次加入10倍量水煎煮半个小时，第二次加入5倍量水煎煮20分钟，第三次加入5倍量水煎煮10分钟，然后合并煎液并过滤，备用；
3)、将银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖按比例配好，经过粉碎机粉碎并过80目筛，然后在50—70℃的高温下烘干，然后自然晾到室温备用；
4)、将上述银杏叶、地龙、天麻、何首乌、川芎、泽泻、旋复花、虎杖的粉末混合物加入10倍量的纯净水煎煮半个小时，然后取煎液并过滤，备用；
5)、在室温状态下，将上述步骤2)和步骤4)中获得的煎液混合，并加入65％乙醇溶液并搅拌均匀，形成中药组合物溶液制剂；
6)、将上述步骤5)中的中药组合物溶液制剂加入白糖，并搅拌5分钟，即制得。
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