CN107709245A - 用于提供用于注射目的的无菌水的组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于提供用于注射目的的无菌水的组件，在所述组件中存在用于加热饮用水直至高于沸腾温度的装置、用于将腔中的内压力保持在大气压力以下的装置以及电子控制装置，在此提出，其中，在腔中布置有至少一个对于液体不可穿过的膜片，并且与膜片有间距地布置有薄膜或板，渗透穿过膜片的水蒸汽在薄膜或板上冷凝，其中，膜片和薄膜或板构成模块，来自腔的冷凝水经由排流口作为用于注射目的的无菌水能被取走。

Description

用于提供用于注射目的的无菌水的组件
技术领域
本发明涉及一种用于提供用于注射目的的无菌水的组件。在此，无菌水由饮用水获得并且被用于医学中。
背景技术
至今惯常的是，在生产用于注射目的的水(WFI)时将净化后的水加热到高于沸腾温度的温度并且使这样获得的水蒸汽在温度减小的情况下冷凝。冷凝物可以被用于注射目的。为了保证所要求的产品无菌性，在借助至今在现有技术中描述的方法来制造工业量WFI时必须耗费大量的能量。
由DE 102004030529A1已经已知一种用于蒸馏溶液的方法和设备。液体流流经由蒸汽密封和水密封的空心线组成的冷凝单元。在流经热交换器时，液体流紧接着被加热到上过程温度并且紧接着进入由微细孔和疏水的空心线组成蒸发器单元中。借助真空泵在蒸汽室中产生负压，该负压至少部分地近似于并且部分地低于蒸发器单元中的液体流的沸腾温度变化过程。形成的馏出物被泵送走。该设施尤其用于产生来自海水或咸淡水的淡水。由EP 2427263已知一种具有模块化结构的类似系统。
发明内容
本发明的任务是，可以以工业标准中减小的能量需求来生产用于注射目的的无菌水。
根据本发明，该任务借助具有权利要求1特征的组件来解决。该组件的优点在于减小的能量需求。基于由于占主导的负压被减小的沸腾温度而变得可能的是，对于运行所述设施例如也使用其他机器的废热。
有利的构型和扩展方案可以借助在从属权利要求中标明的特征来实现。
本发明基于本身已知的膜片蒸馏原理。为此，本发明的组件这样构造，使得存在用于将腔中的内压力保持在大气压力以下以便不超过确定温度的饮用水的沸腾蒸汽压力的装置、用于加热饮用水直至高于在所述腔内被降低的沸腾温度的装置以及电子控制装置。优选可以以电的方式然而也可以借助其它能量载体来运行用于加热饮用水的装置。在此，甚至太阳能可以被完全利用或被用作太阳能支持。在加热时，在正常运行中饮用水的温度应达到至少50℃。
这样运行用于加热饮用水的装置，使得该饮用水被加热直至高于在所述腔内被降低的沸腾温度。相应地，用于保持所述腔内的内压力的装置设定合适的压力，该压力适合于在确定的温度情况下低于饮用水的沸腾蒸汽压力。
用于将压力保持在大气压力以下的装置可以是真空泵，借助该真空泵可以将所述腔中的压力降低到存在于周围环境中的大气压力以下。所述腔中的内压力应被降低到450mbara和500mbara之间的范围内的压力。借助该减小的内压力得到水的相应降低的沸腾温度。这样，水蒸汽在大约或低于80℃的温度时已经可以出现。
在所述腔内可以从一侧出发保持压力降，使得从输入饮用水的该侧出发向与其对置地布置的侧的方向保持内压力的减小。由此，不仅可以沿该方向实现饮用水的流动，而且也可以有利地充分利用由于逐渐减小的内压力而沿该方向降低的沸腾温度。在所述设施内，所馈入的饮用水借助在该设施内在蒸汽产生器中被提供的热蒸汽通过冷凝热量的交换被加热。这在约500mbara的负压情况下进行。
在所述腔中，布置有至少一个对于液体不可穿过的膜片并且与所述膜片有间距地布置有薄膜或板。渗透穿过所述膜片的水蒸汽在该板或薄膜上冷凝。在此，所述膜片将颗粒、细菌、液态水和非气态成分与蒸汽态的水分开。加热的水在膜片和薄膜之间的所谓注入间隙(Feedspalt)中流动。水蒸汽在薄膜上冷凝并且将释放出的冷凝热量传递给薄膜的另一侧的水。由此，水的一部分由于压力梯度在膜片上蒸发并且因此进入蒸汽通道中。在这里，所述部分被引导到下一个效应部(Effekt)(膜片和薄膜的组件)的薄膜上并且在这里在将冷凝热量释放给在薄膜的另一侧上的给水(Speisewasser)情况下冷凝成WFI。通过该重复的结构得到高的效率。
在第一效应部即所谓的蒸汽产生器中，从外部加热的热水，优选是软化后的水，被引入到由空框和膜片构成的腔中，在所述膜片上施加有低于热水的沸腾蒸汽压力的压力。在到膜片的边界面上蒸发的热水通过施加的压力梯度被引导到第一效应部的薄膜的蒸汽侧上。在所述薄膜的另一侧上冷的给水/饮用水被引导。通过蒸汽在薄膜上的冷凝，冷凝热量被传递给给水，直至所述给水达到由于施加的负压而降低的沸腾温度并且部分地通过与所述薄膜对置的膜片蒸发。热蒸汽的冷凝物被完全输送给热循环回路。
在此，膜片和薄膜或板或者说冷凝面构成所谓的效应部。每个膜片、薄膜和/或所谓的隔片位于一个框中。多个膜片框、隔片(板)框和薄膜框的功能性组合称为一个效应部。多个效应部(包括蒸汽产生器和/或冷凝器)的功能性组合得到一个模块。在蒸汽产生器中例如仅存在膜片和隔片。在冷凝器中仅存在薄膜和隔片。薄膜或板可以被冷却，由此支持冷凝。为此，较冷的水可以被输送给薄膜或板的背离效应部膜片的表面或者被输送穿过在所述薄膜或板中构造的通道。该水至少部分地可以是饮用水，在此该饮用水被加热到高于在蒸汽侧被降低的沸腾温度的温度并且被输送给处于背离对应的薄膜或板的表面上的至少一个膜片。由此在给水和膜片的边界面上，压力低于给水的沸腾蒸汽压力，并且实现了蒸汽渗透穿过疏水的膜片，该膜片将液态相和气态相相互分开。直接在膜片后方冷凝的水经由排水装置被排放。获得的纯蒸汽经由蒸汽通道被引导到薄膜/板的组件上，在那里纯蒸汽冷凝成WFI。在此释放出的冷凝热量被利用，以便在薄膜的另一侧上流动的给水被加热直至降低的沸腾温度。纯蒸汽的运动通过沿效应部数量增加方向的负压梯度进行，该负压梯度由真空产生装置来保持。为了确保完全的纯蒸汽分离，纯蒸汽在离开该系统之前被引导到水冷却薄膜的组件即冷凝器上，在那里还含有的纯蒸汽几乎被完全冷凝成WFI。
冷凝的水从所述腔经由排出口作为用于注射目的无菌水WFI被取走。在此，所述水可以被转移到外部的收集容器中并且从该收集容器被输送用于继续运输或被分配成适合于用途的部分体积。为了储热目的可以将所获得的WFI经由安装在WFI容器上的管路输送给热循环回路，由此实现可通过电子控制装置调节的加热。另一管路能够使热的WFI引导回到模块中，以便确保系统的加热/热水消毒在至少85℃的温度上/时。
附加地，存在电子控制装置，借助该电子控制装置至少可以影响被加热到在所述腔中被降低的沸腾温度以上的饮用水的温度。根据本发明，电子控制装置这样构造，使得在每次投入运行之前和/或以可预给定的时间间隔，整个组件的加热在所述腔的内部中可达到至少85℃的温度。从而，可以保持借助组件所提供的用于注射目的的水的绝对无菌性和消毒。
适合于作为膜片使用的合适的疏水材料在原理上由现有技术已知。
有利地，多个效应部可以以串联组件方式存在于所述腔中。在此，这些效应部优选可以作为效应部的多个串联组件来相继布置。由此可以在容量提高情况下减小所述组件的面积需求。腔由密封焊接的模块构成。例如涉及矩形块，所述矩形块被通道穿过，在所述通道中施加有负压并且进行所有过程步骤。
每个框包括一个功能元件(薄膜/膜片)和多个部分体积，所述部分体积将纯蒸汽引导到薄膜上并且将给水引导到膜片上、将WFI和过早冷凝的成分(排水)导走、收集WFI并且将惰性气体排走以及能够通过施加的真空实现所述效应部相互间的密封闭合。这些部分体积应相互被分开，使得避免不同介质的混合。直接在膜片上而没有在薄膜上冷凝的饮用水可以经由排水管路被排放。
可以分别将一个引回管路连接在/到用于WFI的排出口上，经由所述排出口，WFI可以在一些时间段(在所述时间段内在所述腔中保持被提高到至少85℃的温度)期间被加热元件加热到至少85℃的温度并且可以被引导回到模块。可能不再满足用于注射目的的标准的、被引导回的WFI可以通过可由电子控制装置影响的阀例如双通阀被排放到废水中。
在完成将室内部加热到至少85℃的温度(应在至少60分钟的时间段上执行所述加热)之后，电子控制装置可以在温度稍微降低的情况下再次开始正常运行。
用于确定质量或体积流的传感器可以布置在模块的排流口上和/或中。
在借助传感器探测到高于或低于用于指明模块上的缺陷的可预给定的阈值情况下，可以产生听觉和/或视觉信号。然而也可能的是，单独地或附加地将警告信号输送给电子控制装置。由此可以在特别紧要的情况下进行立即的完全关断。
为了进一步提高运行安全性，在排流口、收集管路中或在使压力保持在大气压力以下的内部收集容器中所包含的用于注射目的无菌水借助泵通过过滤元件被运送到用于喷射目的用的无菌水的另一外部收集容器中，在该另一收集容器中保持大气压力。从而，必要时可以将包含在水中的颗粒从水中分离，这尤其可以在紧要的运行状态下，例如在组件首次或重新投入运转之后，是特别有利的。
在本发明的组件中，可以在输入饮用水和/或在排走用于注射目的的无菌水的情况下相互并联多个效应部。在多个效应部的情况下这可以涉及所有效应部或也可以涉及效应部的多个组。
因此，饮用水可以经由共同的收集管路被输送给所有模块或一个组的模块。在排走适合于注射目的的无菌水时，用于该水的模块的多个排流口可以通入共同的收集管路中。
也存在这样的可能性：这样构造组件，使得尤其可以监测膜片的功能。由于在一个或多个膜片中的损坏，可能发生无菌水的污染。为了避免利用受污染水作为WFI，可渗透穿过膜片的WFI可以被输送给至少一个检查单元，在该检查单元中检验至少一个测量参量，借助该测量参量可以对由于给水引起的产品污染进行说明，从而可以对薄膜的完整性进行说明。在膜片中存在不希望的穿孔情况下，液态给水可能到达产品侧，在那里所述给水与直接在膜片后面自然形成的排水混合。在每个模块后面处于排水管路中的另一检查单元允许灵敏地确定排水被未蒸发地由膜片分开的给水造成的污染。在检查单元中，优选可以检验导电性或比电阻。因为，被饮用水污染的WFI的导电性高于纯WFI的导电性(被饮用水污染的WFI的电阻低于纯WFI的电阻)，所以在高于或低于对应测量参量的阈值情况下，可以产生听觉和/或视觉信号，整个受污染的WFI可以受电子控制装置控制地排放到废水中。因此可以避免WFI收集容器的污染和包含在其中的WFI的污染。该检查可以连续地或也可以逐步地在经过预给定的时间间隔之后抽样式地被执行。多个检查装置可以连接到用于无菌水的排出口上，由此可以获得具体的说明：在组件的哪个效应部或区域中膜片是有缺陷的。
如果识别到缺陷，那么可以关断该组件。借助组件的这样的构造可以识别各个效应部上的缺陷或其它问题，使得能够实现各个模块的有针对性的维护或修理，而不需要完整研究整个组件。
附图说明
接下来示例性地详细阐述本发明。在此示出：
图1在正常运行中的本发明组件的示例的方框图；
图2在运行中的本发明组件的示例的方框图，使得整个组件在腔的内部中的加热可达到至少85℃的温度；
图3具有检查装置的本发明组件的示例的方框图；
图4膜片蒸馏的原理图。
具体实施方式
图1示出在正常运行中的本发明组件的实施例的方框图。在此，饮用水作为给水经由给水管路1进入用于提供热蒸汽的蒸汽产生器3中。蒸汽产生器3在负压下产生热蒸汽，该热蒸汽在第一效应部34中加热冷给水。此外，设置有热循环回路2，通过该热循环回路给蒸汽产生器3供给热介质。热介质被加热元件16加热。给水从蒸汽产生器3经由给水管路1并且热蒸汽经由热蒸汽管路6到达用于膜片蒸馏的装置7。浓缩物从用于膜片蒸馏的装置7经由浓缩物管路10并且纯蒸汽经由纯蒸汽管路11以及馏出物经由馏出物管路12到达冷凝器13。此外，排水经由排水管路9被排走。在排水管路9中设置有用于求取排水的导电性和/或比电阻的测量探针或传感器8。冷凝器13与冷循环回路21连接。馏出物从冷凝器13经由馏出物管路12进入通到热循环回路16的馏出物引回管路15中，例如进入被热介质流经的热交换器中。可能被加热的馏出物又被引导回到过滤器18上并且最终作为WFI进入用于馏出物的贮存箱20中。在过滤器18后面分支出用于馏出物的排放管路19。此外，浓缩物从冷凝器13经由浓缩物管路10被排走。浓缩物管路10分支到通入废水中的浓缩物管路22中以及分支到用于浓缩物的再循环回路管路23中。经由再循环回路管路23，浓缩物可以经由给水管路1被输送给蒸汽产生器3。此外，设置有用于产生真空的真空产生器或者说设备5。用于产生真空的设备5经由真空接头4与蒸汽产生器3和/或与用于膜片蒸馏的装置7和/或与冷凝器13连接。如已经描述那样，为了降低沸腾温度，在相应的腔28中产生合适的负压。所述部件至少部分地对于所谓的馏出物运行是必需的。
在正常运行中，饮用水作为给水进入用于膜片蒸馏的装置7中，借助该设备可以将饮用水加热到高于在模块内被降低的沸腾温度的温度。
用于将压力保持在大气压力以下的装置5连接到整个组件上，使得可以通过沸腾温度的压力相关性降低该系统内的给水的沸腾温度。
给水1在膜片30的一侧上流动，在膜片30的另一侧施加有真空。由此，在膜片给水的边界面上，压力低于被加热的给水的沸腾蒸汽压力，并且蒸汽穿过膜片30。由于膜片30的疏水构造，该膜片仅使蒸汽通过，并且因此将蒸汽相与液态相分开。渗透的水蒸汽可以在冷凝面上、例如在可以被冷却的薄膜32上冷凝并且作为无菌水经由管路或导管12被吸走，之后被输送给收集容器20。为了冷却所使用的水，所述水可以经由冷却循环回路中的流入和流出口21被输送给冷凝单元13。由此，目前为止没有在薄膜32上冷凝的纯蒸汽可以在最后的过程步骤中几乎完全地冷凝成WFI。
图2示出对于热水消毒运行方式至少部分地需要的部件。在此，馏出物经由管路15被输送给加热元件16。被加热元件16加热的馏出物经由流出物引回管路17被输送给用于膜片蒸馏的装置7。在该运行模式中，馏出物停止返回引导到过滤器18上或者说停止用WFI充注储存箱20。
图2示出这样的运行模式，在该运行模式中在组件之内使被提高到至少85℃的温度优选保持60-90分钟的时间段。可看到的是，WFI收集容器20已被分开并且整个产品或馏出物被加热元件16加热到至少85℃的温度并且可经由引回管路17馈入用于膜片蒸馏的装置7中。由此，在至少85℃情况下支持该设施的热水消毒。
图3示出具有用于检验膜片30的完整性功能的可能性的方框图。在此，存在检查单元或传感器8,14，WFI可输送到所述检查单元或传感器中，并且可以监测至少一个测量参量。优选，所述测量参量是导电性或比电阻。现在，具有高导电性或者说低比电阻的测试溶液经由引入管路24被引入给水管路1中，通过处于排水导管9和WFI或者说馏出物导管12中的相应传感器8,14监测测量点上的导电性或比电阻。膜片30的缺陷导致未蒸发的给水1渗透到排水9中并且从而在这里导致测量点8中的偏差。薄膜32的缺陷导致给水渗入到WFI中并且从而导致测量点14上的偏差。
从而，在已高于或低于各个测量参量的可预给定的阈值时，可以监测膜片30和/或薄膜32的功能。如果已识别到这样的状态，那么与用于无菌水的收集容器20的连接被分开，并且整个产品经由排放管路19被排放到废水中。针对设施中的生物污染或无机污染进行的净化可以通过导入管路24由合适的碱或酸来实现。为了避免无机沉淀并且为了提高设施的使用寿命，可以使给水经受不同的预处理。
图3示出具有至少部分需要的部件的膜片30完整性检查运行模式。测试溶液经由引入管路24进入给水引入管路1中。该测试溶液例如是食盐溶液。在步骤101中，传感器或测量探针8,14例如求取排水或馏出物的导电性或者说比电阻。在步骤103中，控制装置探测边界值的超出。在步骤105中，如果超出边界值，那么不存在膜片完整性。膜片30是受损的。否则在步骤107中，满足膜片完整性。在图3的运行类型中，加热元件16不再必需。因此，馏出物的再循环回路也停止。而是馏出物直接从冷凝器13达到过滤器18上并且紧接着进入箱20中。
图4示出所基于的例如由EP 2427263B1本身已知的膜片蒸馏的过程的原理。给水1在蒸汽产生器3中被加热并且经由膜片30到达第一效应部34。膜片30是半渗透的疏水膜片30。第一效应部34由膜片框(膜片30)、空框和薄膜框(冷凝面例如薄膜32)的交替序列组成。在此，热蒸汽在冷凝面例如在薄膜32上冷凝出并且由此加热给水1，由此该给水在膜片30上蒸发成纯蒸汽。所述纯蒸汽被引导到下一个效应部并且在薄膜32上冷凝成WFI并且加热注入物(Feed)，从而另一部分可以在膜片30上蒸发。该过程平行地在多个框中进行并且重复进行直至最后的效应部36。在冷凝器13中，存在空框和薄膜框(薄膜)上的交替序列，所述框被冷却，以便冷凝剩余的纯蒸汽。

Claims (15)

1.用于提供用于注射目的的无菌水的组件，在该组件中存在用于将腔(28)中的内压力保持在大气压力以下以便降低给水的沸点的装置(5)和用于使腔(28)内的给水加热至高于沸腾温度的装置(2)；在所述腔(28)中布置有至少一个对于液体不可穿过的膜片(30)，并且与所述膜片(30)有间距地布置有冷凝面、尤其薄膜(32)或板，渗透穿过所述膜片(30)的水蒸汽在所述冷凝面上冷凝，其特征在于，在所述冷凝面上冷凝的所述水蒸汽从所述腔(28)能经由排流口或管路(12)作为用于注射目的的无菌水被取走。
2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，至少一个电子控制装置(40)这样构造，使得在每次投入运行之前和/或以能预给定的时间间隔，整个组件的加热在所述腔(28)的内部能达到至少85℃的温度。
3.根据权利要求1或2所述的组件，其特征在于，设置有至少一个用于从所述腔(28)取走排水的排流口(9)，所述排水在到达所述冷凝面(32)之前已经在所述腔(28)中冷凝。
4.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，设置有至少一个用于探测所述膜片(30)和/或所述冷凝面(32)的损坏的传感器(8,14)。
5.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在至少一个用于无菌水和/或排水和/或冷凝物的排流口(9,10,12)上和/或在冷凝器(13)中和/或在冷循环回路(21)中和/或在用于无菌水的收集管路中和/或在热循环回路中设置有至少一个传感器，尤其用于监测温度。
6.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在借助所述传感器(8,14)探测到低于或高于能预给定的、用于指明缺陷的阈值情况下能产生听觉和/或视觉信号和/或能将警告信号输送给所述电子控制装置(40)。
7.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，包含在压力保持在大气压力以下的排流口(12)、收集管路或内部收集容器中的用于注射目的的无菌水借助泵通过过滤元件(18)能被运送到用于注射目的的无菌水的另一外部收集容器(20)中，在所述另一外部收集容器中保持大气压力。
8.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，包含在压力保持在大气压力以下的、用于无菌水的导管(12)、收集管路或内部收集容器上的用于注射目的的无菌水经由管路(15)能输送给用于加热目的的加热元件(16)或热循环回路(2)。
9.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在至少一个用于无菌水的导管(12)上连接有至少一个引回管路(17)，在所述腔(28)中保持被提高到至少85℃的温度的时间段期间，用于注射目的的水经由所述引回管路能被引导回到用于膜片蒸馏的所述装置(7)中。
10.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，所述过滤元件(18)这样构造，使得能实现附加的消毒和/或除菌。
11.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在引入管路(1)、优选给水引入管路中能馈入具有高导电性的测试溶液，尤其借助配量装置。
12.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，用于注射目的的无菌水能输送给所述传感器(14)，通过所述传感器能检验至少一个测量参量、优选导电性或比电阻，用于监测所述膜片(30)的功能和/或在高于或低于所述测量参量的阈值时能将产生的用于注射目的的无菌水经由排放管路(19)排走。
13.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在冷凝物的导管(10)上连接有再循环回路管路(23)，经由所述再循环回路管路能将所述冷凝物的至少一部分尤其为了达到高的回收比例而引导回到用于所述给水的所述引入导管(1)中。
14.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，进行能经由所述引入管路(1)输入的所述给水的预处理。
15.根据上述权利要求中任一项所述的组件，其特征在于，在蒸气产生器(3)和/或用于膜片蒸馏的所述装置(7)上和/或在所述冷凝器(13)上设置有用于能清空所述组件的残余物的排流口。
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