CN107688060B - 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法 - Google Patents

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法 Download PDF

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Abstract

一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，涉及医药检测领域，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法是将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液；称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液；分别量取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图；根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，从而推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量，该检测方法能检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松含量，从而检测递送剂量均一性，方法简单有效。

Description

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法
技术领域
本发明涉及医药检测领域，且特别涉及一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法。
背景技术
过敏性鼻炎，也称变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质(主要是组胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病，临床出现打喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等，可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状，体征常见鼻黏膜苍白、水肿、鼻腔水样分泌物，根据患者症状严重程度，以及是否影响生活质量(包括睡眠、日常生活、工作和学习)，将AR分为轻度和中重度。AR发病率居高不下，特别是在城市或发达国家发病率较高，考虑与居住环境过于清洁和外部生活环境日益污染有关。
近年来，丙酸氟替卡松被广泛应用于治疗AR。丙酸氟替卡松虽然是雄甾烷类化合物，但是它对糖皮质激素受体具有高度的选择性而且其雄激素活性可以忽略。同时，丙酸氟替卡松具有高亲脂性，其半衰期长达8～12小时，属于长效糖皮质激素抗炎药物。丙酸氟替卡松经系统吸收的倾向很小，且代谢物对甾体受体不具有活性。另外，鼻喷剂是鼻腔给药系统的一种，是不含抛射剂、仅通过雾化装置借助压缩空气产生的动力使药液雾化并喷出的一种剂型，其具有容易吸收，给药方便的优点，因此，市面上的治疗AR的丙酸氟替卡松产品多为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。
对于丙酸氟替卡松鼻喷雾剂来说，主药丙酸氟替卡松的标示量是重要指标之一。标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，只有标示量达标的药剂，才能被推广使用。但是，目前还没有一种能检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的递送剂量均一性、且简单有效的方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，能检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的递送剂量均一性，方法简单有效。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其包括以下步骤：
将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液；
称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液；
分别量取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图；
根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松的含量，从而检测递送剂量均一性。
进一步地，在本发明较佳实施例中，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇4～6秒，弃去0.5～1.5喷，至少等待5秒，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作至少4次后，向容器内喷射1～2喷。
进一步地，在本发明较佳实施例中，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇25～35秒，再向容器内喷射1～2喷，或者弃去3～58喷，再向容器内喷射1～2喷。
进一步地，在本发明较佳实施例中，氯化钠溶液的体积浓度为8％～12％，氯化钠溶液的加入体积与对应的定容体积之比为1：20～30。
进一步地，在本发明较佳实施例中，溶剂为乙腈-盐酸溶液的缓冲溶液，其中盐酸溶液的浓度为0.0008～0.001mol/L，乙腈和盐酸溶液的体积比为5～7：4。
进一步地，在本发明较佳实施例中，对于相同体积的供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中丙酸氟替卡松对照品含量与供试品溶液中丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射量之比为40～60μg：1喷。
进一步地，在本发明较佳实施例中，分别量取40～60μL供试品溶液、对照品溶液进行色谱分析。
进一步地，在本发明较佳实施例中，进行色谱分析时，用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱的填充剂。
进一步地，在本发明较佳实施例中，进行色谱分析时，用甲醇-乙腈-磷酸二氢铵溶液的缓冲溶液作为流动相，其中磷酸二氢铵溶液的浓度为0.008～0.01mol/L，甲醇、乙腈和磷酸二氢铵溶液的体积比为50：10～20：30～40。
进一步地，在本发明较佳实施例中，进行色谱分析时，检测波长为234～244nm。
本发明实施例的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法的有益效果是：本发明实施例的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法是将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液；称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液；分别量取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图；根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，从而推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量，该检测方法能检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松含量，从而检测递送剂量均一性，方法简单有效。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法进行具体说明。
本发明实施例提供一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其包括以下步骤：
S1、将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液。
本实施例中，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇4～6秒，弃去0.5～1.5喷，至少等待5秒后，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作至少4次后，向容器内喷射1～2喷。
或者，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇25～35秒，再向容器内喷射1～2喷，或者弃去3～58喷，再向容器内喷射1～2喷。
上述两种取样方法均为间隔取样法，可保证对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂取得的样品中主药(丙酸氟替卡松)的均匀性，从而保证由样品检测得到的主药含量等于待测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中的主药含量。
本实施例中，溶剂为乙腈-盐酸溶液的缓冲溶液，其中盐酸溶液的浓度为0.0008～0.001mol/L，乙腈和盐酸溶液的体积比为5～7：4。溶液可以使主药丙酸氟替卡松溶入，同时其他成分形成絮状物溶出，以便对主药进行检测。
本实施例中，氯化钠溶液的体积浓度为8％～12％，氯化钠溶液的加入体积与对应的定容体积之比为1：20～30，使用氯化钠溶液，可以使样品在加入溶剂后形成的絮状物沉淀下来，就可以避免后续在取样检测时，絮状物被带入从而对检测结果造成影响。
S2、称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液。
本实施例中，对于相同体积的供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中丙酸氟替卡松对照品含量与供试品溶液中丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射量之比为40～60μg：1喷。例如：对于25ml供试品溶液和对照品溶液来说，每25ml对照品溶液中含有40～60μg丙酸氟替卡松对照品，每25ml供试品溶液中喷射有1喷丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。
S3、分别量取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图。
本实施例中，分别量取40～60μL供试品溶液、对照品溶液进行色谱分析。
进行色谱分析时，用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱的填充剂；用甲醇-乙腈-磷酸二氢铵溶液的缓冲溶液作为流动相，其中磷酸二氢铵溶液的浓度为0.008～0.01mol/L，甲醇、乙腈和磷酸二氢铵溶液的体积比为50：10～20：30～40，用20％磷酸溶液调节PH值至3.5；检测波长为234～244nm。
S4、根据色谱图，按外标法以峰面积计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松的含量，从而检测递送剂量均一性。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供一种对供试品Ⅰ(市售的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂产品，标示量为50μg/喷)中的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其按照以下步骤进行：
取1瓶供试品Ⅰ，振摇5秒，弃去1喷，至少等待5秒后，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作4次后，等待2秒，正置供试品Ⅰ，垂直(或接近垂直)喷射1喷至25ml容量瓶；先加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸溶液(60：40)](即乙腈-盐酸溶液的缓冲溶液，盐酸溶液的浓度为0.001mol/L，乙腈和盐酸溶液的体积比为6：4)适量，振摇使喷入的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂溶解，再加1ml的10％氯化钠溶液，最后加上述溶剂稀释至刻度25ml，摇匀、离心，取上清液作为供试品溶液。
精密称取丙酸氟替卡松对照品10mg，置50ml容量瓶中，加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸(60：40)]溶解并定容至刻度，精密量取1ml置100ml容量瓶中，加溶剂定容至刻度，制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。
分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪进行色谱分析，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用20％磷酸溶液调节PH值至3.5)(50：15：35)为流动相(磷酸二氢铵溶液的浓度为0.01mol/L，甲醇、乙腈和磷酸二氢铵溶液的体积比为50：15：35)；检测波长为239nm，记录色谱图。
根据色谱图，按外标法以峰面积计算，计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量，重复多次，即可检测出递送剂量的均一性。
按照上述过程重复测定10瓶供试品Ⅰ中丙酸氟替卡松的含量，结果如下表所示：
Figure BDA0001385180100000071
实施例2
本实施例提供一种对供试品Ⅱ(市售的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂产品，标示量为50μg/喷)中的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其按照以下步骤进行：
取1瓶供试品Ⅱ，振摇30秒，正置供试品Ⅱ，垂直(或接近垂直)喷射2喷至25ml容量瓶中，弃去3～58喷，再垂直(或接近垂直)喷射2喷至另一25ml容量瓶中。先分别加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸溶液(60：40)]适量，振摇使喷入的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂溶解，再分别加1ml的10％氯化钠溶液，最后分别加上述溶剂稀释至刻度25ml，摇匀、离心，分别取上清液作为供试品溶液①、供试品溶液②。
精密称取丙酸氟替卡松对照品10mg，置50ml容量瓶中，加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸(60：40)]溶解并定容至刻度，精密量取1ml置50ml容量瓶中，加溶剂定容至刻度，制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。
分别精密量取供试品溶液①和对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪进行色谱分析，记录色谱图；再分别精密量取供试品溶液②和对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。在进行色谱分析时，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用20％磷酸溶液调节PH值至3.5)(50：15：35)为流动相；检测波长为239nm。
根据色谱图，按外标法以峰面积计算，计算供试品溶液①、供试品溶液②中丙酸氟替卡松的含量，从而推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量，重复多次，即可检测出递送剂量的均一性。
按照上述过程重复测定5瓶供试品Ⅱ中丙酸氟替卡松的含量，结果如下表所示：
Figure BDA0001385180100000081
Figure BDA0001385180100000091
实施例3
本实施例提供一种对供试品Ⅲ(自产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂产品，标示量为50μg/喷)中的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其按照以下步骤进行：
取1瓶供试品Ⅲ，振摇6秒，弃去1喷，至少等待5秒后，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作5次后，等待2秒，正置供试品Ⅲ，垂直(或接近垂直)喷射2喷至25ml容量瓶；先加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸溶液(50：50)]适量，振摇使喷入的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂溶解，再加1ml的12％氯化钠溶液，最后加上述溶剂稀释至刻度25ml，摇匀、离心，取上清液作为供试品溶液。
精密称取丙酸氟替卡松对照品12mg，置50ml容量瓶中，加溶剂[乙腈-0.001mol/L盐酸(60：40)]溶解并定容至刻度，精密量取1ml置50ml容量瓶中，加溶剂定容至刻度，作为对照品溶液。
分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪进行色谱分析，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用20％磷酸溶液调节PH值至3.5)(55：10：35)为流动相；检测波长为239nm，记录色谱图。
根据色谱图，按外标法以峰面积计算，计算供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量，重复多次，即可检测出递送剂量的均一性。
按照上述过程重复测定10瓶供试品Ⅲ中丙酸氟替卡松的含量，结果如下表所示：
Figure BDA0001385180100000092
Figure BDA0001385180100000101
对比例
本对比例提供一种对供试品Ⅱ(市售的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂产品)中的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，该检测方法与实施例2中的检测方法大致相同，不同之处在于：本对比例配制供试品溶液①、供试品溶液②时，没有加氯化钠溶液，也不离心，通过加溶剂溶解并定容到刻度25ml。结果如下表所示：
Figure BDA0001385180100000102
由实施例1～3的结果可以看出，采用本发明实施例的检测方法可以快速的检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的递送剂量均一性。由实施例2和对比例可以看出，采用本发明实施例的检测方法可准确的检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的递送剂量均一性。
综上所述，本发明实施例的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法能检测丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的递送剂量均一性，方法简单有效。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (6)

1.一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，其包括以下步骤：
将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液；
称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液；
分别量取所述供试品溶液和所述对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图；
根据所述色谱图，按外标法以峰面积计算所述供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出所述丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松的含量，从而检测递送剂量均一性；
所述溶剂为乙腈-盐酸溶液的缓冲溶液，其中盐酸溶液的浓度为0.0008～0.001mol/L，所述乙腈和所述盐酸溶液的体积比为5～7：4；
进行色谱分析时，用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱的填充剂；用甲醇-乙腈-磷酸二氢铵溶液的缓冲溶液作为流动相，其中所述磷酸二氢铵溶液的浓度为0.008～0.01mol/L，所述甲醇、所述乙腈和所述磷酸二氢铵溶液的体积比为50～55：10～20：30～40，所述流动相用20％磷酸溶液调节pH值至3.5；检测波长为234～244nm。
2.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇4～6秒，弃去0.5～1.5喷，至少等待5秒，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作至少4次后，向所述容器内喷射1～2喷。
3.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇25～35秒，再向所述容器内喷射1～2喷，或者弃去3～58喷，再向所述容器内喷射1～2喷。
4.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，所述氯化钠溶液的体积浓度为8％～12％，所述氯化钠溶液的加入体积与对应的定容体积之比为1：20～30。
5.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对于相同体积的所述供试品溶液和所述对照品溶液，所述对照品溶液中丙酸氟替卡松对照品含量与所述供试品溶液中丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射量之比为40～60μg：1喷。
6.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，分别量取40～60μL所述供试品溶液、所述对照品溶液进行色谱分析。
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