CN107625833A - 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，包括：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻，然后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入硫酸铵水溶液和蛋白酶K水溶液；将离心管煮2～8分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再离心取上清液；向所述上清液中加入无水乙醇，混匀后再离心取上层蛋白液，冷冻干燥制成冻干粉；取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后加入水中浸泡，用水煎煮后过滤后得到滤液；向滤液中加入麻油、甘油后煮至沸腾，获得清膏；将冻干粉、清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，制得风湿膏药。本发明制得的膏药无不良反应，皮肤舒适度良好。

Description

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法

技术领域

本发明涉及一种膏药，特别涉及一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，属于医疗用品技术领域。

背景技术

腰椎术后腰背痛是脊柱术后最常见的症状之一，多因手术创伤，局部炎症刺激，软组织肿胀，神经水肿等多种因素形成，从而使得患者卧床时间延长，增加术后下肢血栓和卧床并发症的风险。目前临床上多以口服非甾体类抗炎药和环氧化酶-2抑制剂辅助治疗，然而由于此类药物的胃肠道风险和心血管风险，并多次口服给药后血药浓度难以平稳导致临床效果欠佳。

目前多项国内外指南均推荐在条件许可的情况下，应以外用镇痛药物为首选。

外用贴剂使用历史悠久，传统的外用贴剂应用过程存在诸多不便，如局部皮肤刺激性大、过敏、红肿、刺激性气味等。

发明内容

本发明的目的是：为了克服现有技术的缺陷，获得一种能够被皮肤迅速吸收，且可直接作用于患处周围，迅速提高周围组织液内药物浓度，直接增加局部血液流量，加快组织的新陈代谢，从而迅速降低组织周围炎症的外用膏药，本发明提供了一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供的技术方案是：一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分：

制备方法包括以下步骤：

第一步：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻10～30分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入质量分数为6％～18％的硫酸铵水溶液和0.01～0.05倍体积的蛋白酶K水溶液，55～58℃条件下处理5～15分钟；

第二步：将所述离心管置于沸水中煮2～8分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再3000～5000r/min离心5～10min，取上清液；向所述上清液中加入1～2倍体积的无水乙醇，混匀后再12000～14000r/min离心15～25min，取上层蛋白液；

第三步：对所述上层蛋白液进行冷冻干燥，制成冻干粉；

第四步：取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后过60～100目筛，然后将筛下物加入水中浸泡12～24小时后，用水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液过滤后得到滤液；

第五步：将所述滤液置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油后煮至沸腾，保持微沸状态3～9小时，获得清膏；

第六步：将第三步制得的冻干粉、第五步制得的清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，8～16℃晾干，制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。

优选的技术方案为：所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分：

优选的技术方案为：制备方法包括以下步骤：

第一步：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻25分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入质量分数为13％的硫酸铵水溶液和0.03倍体积的蛋白酶K水溶液，56℃条件下处理12分钟；

第二步：将所述离心管置于沸水中煮6分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再4000r/min离心7min，取上清液；向所述上清液中加入1.5倍体积的无水乙醇，混匀后再13000r/min离心20min，取上层蛋白液；

第三步：对所述上层蛋白液进行冷冻干燥，制成冻干粉；

第四步：取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后过80目筛，然后将筛下物加入水中浸泡19小时后，用水煎煮3次，每次2小时，合并煎液过滤后得到滤液；

第五步：将所述滤液置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油后煮至沸腾，保持微沸状态6小时，获得清膏；

第六步：将第三步制得的冻干粉、第五步制得的清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，13℃晾干，制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。

优选的技术方案为：所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。

优选的技术方案为：所述溶化剂为辛基十二烷醇。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有的优点是：

1、本发明制得的膏药能够被皮肤迅速吸收，且可直接作用于患处周围，迅速提高周围组织液内药物浓度，直接增加局部血液流量，加快组织的新陈代谢，从而迅速降低组织周围炎症。

2、本发明制得的膏药无不良反应，皮肤舒适度良好。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本实施例所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

实施例1：一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药，按重量份计，所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括：蜈蚣35份、黄柏23份、丹参18份、当归15份、生川乌12份、虎杖8份、红花5份、木瓜8份、独活7份、鸡血藤3份、麻油30份、甘油12份、粘合剂15份、溶化剂12份。

所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。。

所述溶化剂为辛基十二烷醇。

制备方法包括以下步骤：

(1)取鲜活蜈蚣成虫，迅速置于液氮罐中，用液氮冷冻10分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入离心管中，加入质量分数为6％的硫酸铵水溶液，0.01倍体积的蛋白酶K水溶液，55℃处理5分钟；硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。蛋白酶K水溶液的浓度为50～100微克/毫升，在本实施例中为50微克/毫升。

(2)取步骤(1)处理后的产物，将离心管迅速置于沸水中煮2分钟，然后置于冰上冷却，上下摇匀后再3000r/min离心5min，取上清液；向上清液中加入1倍体积的无水乙醇，上下混匀后再12000r/min离心15min，取上层蛋白液；

(3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉，并在-20℃保存；

(4)取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，混合后磨粉，过60目筛，然后将筛下物加入水中浸泡12小时后，用水煎煮2次，每次1小时，边加热边搅拌，煎煮完毕过滤收集滤液。

(5)合并步骤(4)收集的滤液，置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油，煮至沸腾，捞出漂浮物，药液变浓后，改用文火，保持微沸状态3小时，不断搅拌，防止焦化，获得清膏。

(6)将步骤(5)获得的清膏、步骤(3)获得的冻干粉、溶化剂和粘合剂完全溶解在醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，8℃晾干，制得膏药。醋酸乙酯的量为清膏、冻干粉、溶化剂和粘合剂体积之和的2倍。

实施例2：一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药，按重量份计，所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括：蜈蚣50份、黄柏38份、丹参40份、当归30份、生川乌26份、虎杖14份、红花16份、木瓜12份、独活15份、鸡血藤13份、麻油55份、甘油28份、粘合剂25份、溶化剂22份。

所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。制备方法可以是：称取一定量的油酸钠加入带有液封、搅拌器、回流冷凝管的250mL三颈瓶中，加入去离子水，加热溶解，冷却，得到水相。在小烧杯中依次加入丙烯酸2-乙基己酯单体，甲基丙烯酸2-乙基己酯单体，过氧化苯甲酰，并混合均匀，得油相。然后将油相加入水相中，搅拌，升温至90℃，反应约2～3h，用滤袋滤出，滤饼用蒸馏水洗涤，烘干，得粘合剂。

所述溶化剂为辛基十二烷醇。

制备方法包括以下步骤：

(1)取鲜活蜈蚣成虫，迅速置于液氮罐中，用液氮冷冻25分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入离心管中，加入质量分数为13％的硫酸铵水溶液，0.03倍体积的蛋白酶K水溶液，56℃处理12分钟；硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。蛋白酶K水溶液的浓度为50～100微克/毫升，在本实施例中为60微克/毫升。

(2)取步骤(1)处理后的产物，将离心管迅速置于沸水中煮6分钟，然后置于冰上冷却，上下摇匀后再4000r/min离心7min，取上清液；向上清液中加入1.5倍体积的无水乙醇，上下混匀后再13000r/min离心20min，取上层蛋白液；

(3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉，并在-15℃保存；

(4)取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，混合后磨粉，过80目筛，然后将筛下物加入水中浸泡19小时后，用水煎煮3次，每次2小时，边加热边搅拌，煎煮完毕过滤收集滤液。

(5)合并步骤(4)收集的滤液，置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油，煮至沸腾，捞出漂浮物，药液变浓后，改用文火，保持微沸状态6小时，不断搅拌，防止焦化，获得清膏。

(6)将步骤(5)获得的清膏、步骤(3)获得的冻干粉、溶化剂和粘合剂完全溶解在醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，8℃晾干，制得膏药。醋酸乙酯的量为清膏、冻干粉、溶化剂和粘合剂体积之和的2.5倍。

实施例3：一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药，按重量份计，所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括：蜈蚣58份、黄柏46份、丹参45份、当归35份、生川乌30份、虎杖19份、红花22份、木瓜15份、独活21份、鸡血藤17份、麻油65份、甘油35份、粘合剂30份、溶化剂28份。

所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。

所述溶化剂为辛基十二烷醇。

制备方法包括以下步骤：

(1)取鲜活蜈蚣成虫，迅速置于液氮罐中，用液氮冷冻30分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入离心管中，加入质量分数为18％的硫酸铵水溶液，0.05倍体积的蛋白酶K水溶液，58℃处理15分钟；硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。蛋白酶K水溶液的浓度为50～100微克/毫升，在本实施例中为80微克/毫升。

(2)取步骤(1)处理后的产物，将离心管迅速置于沸水中煮8分钟，然后置于冰上冷却，上下摇匀后再5000r/min离心10min，取上清液；向上清液中加入2倍体积的无水乙醇，上下混匀后再14000r/min离心25min，取上层蛋白液；

(3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉，并在-4℃保存；

(4)取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，混合后磨粉，过100目筛，然后将筛下物加入水中浸泡24小时后，用水煎煮4次，每次3小时，边加热边搅拌，煎煮完毕过滤收集滤液。

(5)合并步骤(4)收集的滤液，置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油，煮至沸腾，捞出漂浮物，药液变浓后，改用文火，保持微沸状态9小时，不断搅拌，防止焦化，获得清膏。

(6)将步骤(5)获得的清膏、步骤(3)获得的冻干粉、溶化剂和粘合剂完全溶解在醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，16℃晾干，制得膏药。醋酸乙酯的量为清膏、冻干粉、溶化剂和粘合剂体积之和的3倍。

对本发明所述膏药进行临床试验研究：

1资料和方法

1.1临床资料

选取2015年3月至2016年9月在高淳中医院治疗的96例单节段腰椎融合术后患者，随机分为治疗组和对照组，每组48例。治疗组男18例，女30例；年龄51～76岁，平均(61.2±8.6)岁；病程3～26个月，中位数10.7个月。对照组男22例，女26例；年龄49～78岁，平均(62.1±8.9)岁；病程5～31个月，中位数11.3个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义，具有可比性。96例患者中，腰椎间盘突出症36例，腰椎管狭窄症38例，腰椎滑脱症合并腰椎狭窄症22例。

纳入标准：①腰腿痛患者经保守治疗无效3个月；②相应影像学检查证实腰椎管狭窄，腰椎间盘突出和腰椎滑脱，并与症状相符；③患者可以耐受手术。

排出标准：①椎间隙感染、脊柱肿瘤、脊柱骨折者；②伴有严重肝肾功能不全者；③出凝血功能障碍者；④有NSAIDs过敏史者；⑤腰部皮肤伴有缺损、感染、湿疹及其他皮肤疾患者。

1.2治疗方法

术后第1天开始，对两组患者每4小时进行1次视觉模拟评分法(VAS)评分，如果>4分，开始给予患者口服洛索洛芬钠60mg(上海三共制药有限公司生产，国药准字H20030769)，直至术后5d。观察期间不进行其他理疗，物理按摩治疗。治疗组在此基础上加用罗浮山风湿膏药(广东罗浮山国药股份有限公司生产，国药准字Z44023689)每次2贴，每日1次外敷治疗，贴敷部位于伤口左右两侧腰部伤口纵向10cm处。

2结果

表1两组VAS评分比较

实施例4：一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法

一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分：

制备方法包括以下步骤：

第一步：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻12分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入质量分数为13％的硫酸铵水溶液和0.04倍体积的蛋白酶K水溶液，57℃条件下处理7分钟；

第二步：将所述离心管置于沸水中煮4分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再3500r/min离心10min，取上清液；向所述上清液中加入2倍体积的无水乙醇，混匀后再14000r/min离心15min，取上层蛋白液；

第三步：对所述上层蛋白液进行冷冻干燥，制成冻干粉；

第四步：取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后过90目筛，然后将筛下物加入水中浸泡24小时后，用水煎煮2次，每次3小时，合并煎液过滤后得到滤液；

第五步：将所述滤液置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油后煮至沸腾，保持微沸状态5小时，获得清膏；

第六步：将第三步制得的冻干粉、第五步制得的清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，10℃晾干，制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。

以上所述者仅为用以解释本发明之较佳实施例，并非企图具以对本发明做任何形式上之限制，是以，凡有在相同之发明精神下所作有关本发明之任何修饰或变更，皆仍应包括在本发明意图保护之范畴。

Claims (5)

1.一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，其特征在于：所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分：

蜈蚣 35～58份；

黄柏 23～46份；

丹参 18～45份；

当归 15～35份；

生川乌 12～30份；

虎杖 8～19份；

红花 5～22份；

木瓜 8～15份；

独活 7～21份；

鸡血藤 3～17份；

麻油 30～65份；

甘油 12～35份；

粘合剂 15～30份；

溶化剂 12～28份；

制备方法包括以下步骤：

第一步：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻10～30分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入质量分数为6%～18%的硫酸铵水溶液和0.01～0.05倍体积的蛋白酶K水溶液，55～58℃条件下处理5～15分钟；

第二步：将所述离心管置于沸水中煮2～8分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再3000～5000r/min离心5～10min，取上清液；向所述上清液中加入1～2倍体积的无水乙醇，混匀后再12000～14000r/min离心15～25min，取上层蛋白液；

第三步：对所述上层蛋白液进行冷冻干燥，制成冻干粉；

第四步：取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后过60～100目筛，然后将筛下物加入水中浸泡12～24小时后，用水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液过滤后得到滤液；

第五步：将所述滤液置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油后煮至沸腾，保持微沸状态3～9小时，获得清膏；

第六步：将第三步制得的冻干粉、第五步制得的清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，8～16℃晾干，制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。

2.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，其特征在于：所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分：

蜈蚣 50份；

黄柏 38份；

丹参 40份；

当归 30份；

生川乌 26份；

虎杖 14份；

红花 16份；

木瓜 12份；

独活 15份；

鸡血藤 13份；

麻油 55份；

甘油 28份；

粘合剂 25份；

溶化剂 22份。

3.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，其特征在于：制备方法包括以下步骤：

第一步：将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻25分钟后取出研磨成粉末，并将粉末倒入一离心管中，加入质量分数为13%的硫酸铵水溶液和0.03倍体积的蛋白酶K水溶液，56℃条件下处理12分钟；

第二步：将所述离心管置于沸水中煮6分钟，然后置于冰上冷却，摇匀后再4000r/min离心7min，取上清液；向所述上清液中加入1.5倍体积的无水乙醇，混匀后再13000r/min离心20min，取上层蛋白液；

第三步：对所述上层蛋白液进行冷冻干燥，制成冻干粉；

第四步：取黄柏、丹参、当归、生川乌、虎杖、红花、木瓜、独活和鸡血藤，磨粉后过80目筛，然后将筛下物加入水中浸泡19小时后，用水煎煮3次，每次2小时，合并煎液过滤后得到滤液；

第五步：将所述滤液置于不锈钢锅内，加入麻油、甘油后煮至沸腾，保持微沸状态6小时，获得清膏；

第六步：将第三步制得的冻干粉、第五步制得的清膏、溶化剂和粘合剂完全溶解于醋酸乙酯中，然后涂布至剥离纸上，13℃晾干，制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。

4.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，其特征在于：所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。

5.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的制备方法，其特征在于：所述溶化剂为辛基十二烷醇。