CN104721647A - 一种治疗颈椎病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颈椎病的药物组合物。所述药物组合物是由杜仲，血竭，丹参，独活，桑寄生，威灵仙，薏苡仁，桂枝，忍冬藤，延胡索10味药物组成。本发明药物组合物具有通络祛瘀、缓急止痛的功效，经临床实验证明，使用本发明药物组合物治疗颈椎病制备简单，疗效确切，无毒副作用，是一种治疗颈椎病的有效药物。

Description

一种治疗颈椎病的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颈椎病的药物组合物。

背景技术

颈椎病是由于颈椎发生退行性改变，刺激或压迫神经、血管，引起头痛、眩晕、颈肩疼痛不适肢麻等症状的疾病，又称颈椎综合征。近年来，随着人们工作方式的改变，电脑、汽车的普及，颈部长时间保持一种姿势不变，屈颈(低头)频率大增，另外夏季由于空调广泛应用，颈肩部也很容易受凉受寒，致使颈椎病的发病率不断上升，有逐年增高趋势，并且低龄化患者明显增多。

颈椎病属于中医“痹证”范畴，而中医辨证神经根型颈椎病属于“血瘀”之范畴。颈椎病根据病理分型，有以下几种：(1)颈型：枕颈部痛，颈活动受限，颈肌僵硬，有相应压痛点。X线片显示颈椎生理弧度在病变节段改变。(2)神经根型：颈痛伴上肢放射痛，颈后伸时加重，受压神经根皮肤节段分布区感觉减弱，腱反射异常，肌萎缩，肌力减退，颈活动受限，牵拉试验、压头试验阳性。颈椎X线片显示椎体增生，钩椎关节增生明显，椎间隙变窄，椎间孔变小。CT可见椎体后赘生物及神经根管变窄。(3)脊髓型：早期下肢发紧，行走不稳，如履沙滩，晚期一侧下肢或四肢瘫痪，二便失禁或尿潴留。受压脊髓节段以下感觉障碍，肌张力增高，反射亢进，椎体束征阳性。X线片显示椎间隙狭窄，椎体后缘增生较严重并突入椎管。CT、MRI检查示椎管变窄，椎体后缘增生物或椎间盘膨出压迫脊髓。(4)椎动脉型：头痛，眩晕，耳鸣，耳聋，视物不清，有体位性猝倒，颈椎侧弯后伸时，症状加重。X线片显示横突间距变小，钩椎关节增生。CT检查可显示左右横突孔大小不对称，一侧相对狭窄。椎动脉造影见椎动脉迂曲，变细或完全梗阻。(5)交感神经型：眼睑无力，视力模糊，瞳孔扩大，眼窝胀痛，流泪，头痛，偏头痛，头晕，枕颈痛，心动过速或过缓，心前区痛，血压增高，四肢凉或手指发红发热，一侧肢体多汗或少汗等。X线片见钩椎增生，椎间孔变狭窄，颈椎生理弧度改变或有不同程度错位。椎动脉造影有受压现象。

神经根型颈椎病(cervical spondylotic rdiculopathy，CSR)是颈椎病中发病率最高的一种，其症状以颈椎间盘退变、颈椎骨质增生，颈椎关节或韧带的松动错位、刺激或压迫颈神经根等组织而发生的一种临床综合征候群。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂治疗颈椎病疗效确切、安全可靠具有极大优势，值得进行更加深入的研究和开发。

发明内容

本发明在古方基础上通过加减味，提供了一种适于治疗颈椎病全过程的理想外治剂型。具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用的优势，值得临床推广和应用。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于所述药物组合物由下列重量份的药物组成：杜仲16-20份，血竭10-12份，丹参6-9份，独活8-10份，桑寄生6-9份，威灵仙8-10份，薏苡仁10-12份，桂枝8-10份，忍冬藤12-16份，延胡索8-12份。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药物制得：杜仲18份，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。

本发明所述药物组合物优选制备成外用制剂。具体来说制备成乳膏剂、凝胶剂、洗剂或透皮贴剂等。

上述外用制剂为乳膏剂时，其制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸钠、纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得乳膏剂。

上述外用制剂为洗剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将所得细粉300g、苯甲酸80g、乳酸锌80g加入300g甘油和适量水中，搅拌均匀，即得1000mL洗剂。

上述外用制剂为凝胶剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将卡波姆缓慢加入水中，搅拌，静置过夜，使充分溶胀，加入亚硫酸钠与丙二醇搅拌溶解，搅拌下滴加三乙醇胺，制成凝胶基质；另取硼酸与硫酸锌溶解于少量水中，然后加入细粉和乙醇，混匀，搅拌下加入凝胶基质中，搅匀，密封，即得。

本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明药物组合物组方主要是依据颈椎病患者的病机特点研制而成，它对皮肤无刺激性及致敏性作用。杜仲、威灵仙、桂枝、独活补肝肾、强筋骨、祛风湿、通经络、止痹痛；血竭、丹参、桑寄生活血祛瘀、镇痉止痛；薏苡仁健脾祛湿；忍冬藤清热解毒、疏风通络；延胡索活血止痛。诸药合用具有通络祛瘀、缓急止痛之功，对颈椎病有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。

进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：

杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

血竭，味甘、咸，平。归心包、肝经。化淤止痛，止血，敛疮，生肌。用于跌打损伤，外伤出血，伤口久不愈合。

丹参，苦，微温。入心、肝经。活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。

独活，辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

威灵仙，辛、咸，温。归膀胱经。祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。

薏苡仁，甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

忍冬藤，甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗颈椎病的药物中的用途。在临床观察过程中，将80例颈椎病患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗3周后，结果表明，治疗组颈椎病患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1乳膏剂

按以下重量份称取本发明各原料：杜仲18，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；取40g单硬脂酸甘油酯、60g硬脂酸、100g白凡士林、15g三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将300g细粉溶解到水中；取60g甘油、20g十二烷基硫酸钠、适量纯化水、3g尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将300g细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得1000g乳膏剂。

使用本发明药物组合物治疗颈椎病时，使用所制备的乳膏剂，每支15g，每日2-3次均匀涂敷患处。

实施例2洗剂

按以下重量配比称取本发明各原料：杜仲18份，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；将所得细粉300g、苯甲酸80g、乳酸锌80g加入300g甘油和适量水中，搅拌均匀，即得1000mL洗剂。

本发明药物组合物治疗颈椎病时，使用所制备的洗剂，每次15mL，每日3-4次。

实施例3凝胶剂

按以下重量配比称取本发明各原料：杜仲18份，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；将50g卡波姆940缓慢加入水中，搅拌，静置过夜，使充分溶胀，加入亚硫酸钠2g与丙二醇30mL搅拌溶解，搅拌下滴加三乙醇胺16g，制成凝胶基质；另取硼酸50g与硫酸锌30g溶解于少量水中，然后加入300g细粉和300mL乙醇，混匀，搅拌下加入凝胶基质中，搅匀，密封，即得1000g凝胶剂。

本发明药物组合物治疗颈椎病时，使用所制备的凝胶剂，每支15g，每日2-3次均匀涂敷患处。

实施例4

按以下重量配比称取本发明各原料：杜仲16份，血竭10份，丹参6份，独活8份，桑寄生6份，威灵仙8份，薏苡仁10份，桂枝8份，忍冬藤12份，延胡索8份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量配比称取本发明各原料：杜仲20份，血竭12份，丹参9份，独活10份，桑寄生9份，威灵仙10份，薏苡仁12份，桂枝10份，忍冬藤16份，延胡索12份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗颈椎病的临床观察

1、病例资料：选择医院门诊神经根型颈椎病患者80例，采用平行对照法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男19例、女21例，年龄28～55岁，平均44.36±6.72岁，平均病程3.1年。对照组男性18例，女性22例；年龄28岁～60岁，平均45.54±6.82岁，平均病程3.6年。经统计学分析，两组病人年龄、性别、病程等方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、病例选择标准

1)有慢性劳损或外伤史。或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变。

2)多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相者，往往呈慢性发病。

3)颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木。

4)颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性。压头试验阳性。

5)X线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT及磁共振检查对定性定位诊断有意义。

病理分型为神经根型：颈痛伴上肢放射痛，颈后伸时加重，受压神经根皮肤节段分布区感觉减弱，腱反射异常，肌萎缩，肌力减退，颈活动受限，牵拉试验、压头试验阳性。颈椎X线示：椎体增生，钩椎关节增生明显，椎间隙变窄，椎间孔变小。CT可见椎体后赘生物及神经根管变窄。

3、治疗方法

治疗组：用本发明药物组合物实施例1制备的乳膏剂以0.1-0.2cm的厚度均匀涂抹患处，每日2-3次。

对照组：口服颈复康颗粒(国药准字Z13022204)，每次1袋，每日3次，温水冲服；同时使用4-6kg重物作头部牵引，一次15-20分钟，每日1次。

两组均连续治疗3周。

4、疗效评价标准

痊愈：临床症状全部消失，阳性体征完全改善，颈部活动自如；

显效：临床症状基本缓解，颈部活动自如，主要阳性体征消失，不影响正常生活和工作；

有效：临床症状减轻，颈部活动改善，部分阳性体征消失；

无效：临床症状及体征未改变。

5、治疗效果：

在临床观察过程中，80例患者均完成临床观察。两组临床效果比较，治疗组临床痊愈率45％，有效率97.5％，临床效果显著；对照组临床痊愈率22.5％，有效率77.5％。两组治疗结果比较，治疗组显著优于对照组，尤其是痊愈率方面治疗组临床效果更为显著。具体结果见表1。

表1.两组临床效果比较

组别	痊愈	显效	有效	无效	有效率
						治疗组	18(45％)	20(50％)	1(2.5％)	1	97.5％
对照组	9(22.5％)	11(27.5％)	11(27.5％)	9	77.5％

上述结果表明，颈椎病症患者通过使用本发明的药物组合物治疗后症状可以得到显著改善。另外，治疗组在治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (9)

1.一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：杜仲16-20份，血竭10-12份，丹参6-9份，独活8-10份，桑寄生6-9份，威灵仙8-10份，薏苡仁10-12份，桂枝8-10份，忍冬藤12-16份，延胡索8-12份。

2.如权利要求1所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成配比为：杜仲18份，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。

3.如权利要求1、2所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是外用制剂。

4.如权利要求3所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为乳膏剂、洗剂或凝胶剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，所述乳膏剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸钠、纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得乳膏剂。

6.如权利要求4所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，所述洗剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将所得细粉、苯甲酸、乳酸锌加入甘油和适量水中，搅拌均匀，即得洗剂。

7.如权利要求4所述的一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，所述凝胶剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将卡波姆缓慢加入水中，搅拌，静置过夜，使充分溶胀，加入亚硫酸钠与丙二醇搅拌溶解，搅拌下滴加三乙醇胺，制成凝胶基质；另取硼酸与硫酸锌溶解于少量水中，然后加入细粉和乙醇，混匀，搅拌下加入凝胶基质中，搅匀，密封，即得。

8.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗颈椎病的药物组合物中的用途。

9.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗神经根型颈椎病的药物组合物中的用途。