CN107569533A - 具有增强骨密度功效的组合物及其应用、制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种利用传统藏医药及青藏高原保健养生经验的具有增强骨密度功效的组合物。本发明组合物原料组分是以重量计的刺柏10份～50份、烈香杜鹃20份～60份、麻黄30份～70份、大籽蒿20份～60份、水柏枝10份～50份、独一味10份～40份、红花10份～50份、骨碎补10份～40份。本发明组合物经不同人群使用试验证明能够增强骨密度，是一种具有增强骨密度功效的新组合物。本发明组合物能够应用于保健品和/或药物。本发明还提供该组合物的应用方法与制备方法。本发明组合物充分利用了传统藏医药原理，能够以外浴的方式发挥作用，缓解软骨、骨折、骨疼痛、骨关节痛等骨密度低症状，且组合物原料在西藏地区常见、常用，安全可靠。

Description

具有增强骨密度功效的组合物及其应用、制备方法

技术领域

本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种具有增强骨密度功效的组合物及其应用、制备方法，属于化学领域。

背景技术

骨密度全称是骨骼矿物质密度，是骨质量、骨骼强度的一个重要标志，反映骨质疏松程度、预测骨折危险性的重要指标。骨密度变化与年龄、激素、遗传、营养摄入以及生活方式等因素有着密切的关系。骨密度不足表现出的骨量减少、骨质疏松根据其程度可以看作是健康不良或是疾病。骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微结构退化为特征，导致骨质脆性增加、易于骨折的一种全身性疾病，是影响特定人群生活质量和病死率的重要病因，日益受到医学界重视。目前认为其发病机制主要是破骨细胞的活性增强，而成骨细胞活性遭到抑制，骨的吸收速度超过形成速度，造成骨组织中的有机物和无机物减少。

目前，增强骨密度主要通过药补、食补的口服摄入有效成分的方式进行。口服摄入尽管简单易行，但其效果首先依靠与患者消化系统的健康水平，因而往往出现效果不及预期的问题。在我国传统医学中，“浴”是养生保健与疾病治疗的手段之一。在藏区，藏药浴是日常保健方法之一，更是藏医治疗疾病的重要治疗手段。由于通过皮肤吸收可以使有效成功直接通过毛细血管进入循环系统，而无需首先借助吸收器官吸收，因而配合恰当的功能性保健品、药物使用“浴”，具有公认的功效。如果研发恰当的组合物，通过外用“浴”的方式增加骨密度，则可以为骨密度不足者提供一种新的增加骨密度的方式，也可以引导普通消费者建立健康、受益的保健养生模式。

发明内容

本发明的目的就是利用传统藏医药及青藏高原保健养生经验提供一种具有增强骨密度功效的组合物及其应用、制备方法。

为实现上述目的，本发明首先提供一种组合物，其技术方案如下：

一种具有增强骨密度功效的藏药组合物，其特征在于：原料组分是以重量计的刺柏10份～50份、烈香杜鹃20份～60份、麻黄30份～70份、大籽蒿20份～60份、水柏枝10份～50份、独一味10份～40份、红花10份～50份、骨碎补10份～40份。

上述组合物中，各组分为：

刺柏，藏医古典上记载“采用生长在高地向北之山崖的刺柏入药，树干矮而细，叶刺状，色深”。性苦、寒。主治麻疹、皮肤癣症，身热不退。

烈香杜鹃，是杜鹃花科植物烈香杜鹃(Rhododendron anthopogonoides Maxim.)的花、叶或带叶嫩枝。藏药名塔丽。传统医学认为其性味叶苦、涩、温，花辛、温、轻。全药具有祛寒、解毒、滋补益肾的功效。

现代药理分析认为其具有镇咳、祛痰、平喘、抑菌，以及扩血管等作用。

麻黄，是麻黄科植物草麻黄(Ephedra sinica Stapf)、中麻黄(E. intermediaSchrenk et C.A.Mey.)或木贼麻黄(E.equisetina Bge.)的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。传统医药认为麻黄性味辛、微苦，温。归肺、膀胱经。功能主治在于发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。

大籽蒿，菊科大籽蒿(Artemisia sieversiana Willd.)的花蕾。性味苦，凉。主要功效消炎止痛。

水柏枝，是怪柳科水柏枝属植物水柏枝(Myricaria germanica(L.)Desv.)的幼枝。性味辛、甘，温。功能主治在于发表透疹，用于麻疹不透。《西藏常用中草药》记载其“疏风，解表，透疹，止咳，清热解毒”。

独一味，是唇形科植物独一味(Lamiophlomis rotate(Benth.)Kudo)的根及根状茎。性味苦，微寒。有小毒。功能主治活血祛瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，骨折，腰部扭伤。

红花，是菊科植物红花(Carthamus tinctorius L.)的干燥花。性味辛，温。功能主治活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

骨碎补，别名肉碎补、石岩姜、猴姜、毛姜、申姜、爬岩姜、岩连姜。是水龙骨科植物槲蕨(Drynaria fortune(Kunze)J.Sm.)的干燥根茎。性味苦，温。功能主治补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

在优选条件下，上述组合物原料组成为刺柏30份、烈香杜鹃40份、麻黄50份、大籽蒿40份、水柏枝30份、独一味25份、红花30份、骨碎补30份。

本发明还提供上述组合物的用途：本发明具有增强骨密度功效的组合物在制备保健品和/或药物中的应用。具体是用于缓解骨密度低症状的保健品和/或药物。这些骨密度低症状主要是软骨、骨折、骨疼痛、骨关节痛。

本发明还提供含有上述组合物的保健品和/或药物。这些保健品和/或药物以外用类型为主。

本发明还提供制备上述保健品和/或药物的方法，其技术方案是：将各原料组分按比例配置，依照传统成药加工方法，必要时加入药剂学上可接受的辅料制备成散剂剂型。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明组合物经不同人群使用试验证明能够增强骨密度，是一种具有增强骨密度功效的新组合物。(2)本发明组合物能够应用于保健品和/或药物。(3)本发明组合物用于制备保健品和/或药物，制备方法简单易控。(4)本发明组合物原料在西藏地区常见、常用，安全可靠。(5)本发明组合物充分利用了传统藏医药原理，能够以外浴的方式发挥作用，缓解软骨、骨折、骨疼痛、骨关节痛等骨密度低症状。

具体实施方式

下面对本发明的优选实施例作进一步的描述。

实施例一

本发明具有增强骨头密度功效的组合物的散剂制备方法。

1、原料制备

本发明组合物原料均为药食同源的材料，在制备实施方式中为避免原料受季节性限制，因而各原料均取净制后的药材，用量如下表1所示：

表1组合物制备原料(以重量计)

2、加工方法

刺柏、烈香杜鹃、麻黄、大籽蒿、水柏枝、独一味、红花七种原料加水煎煮提取得提取液，浓缩至60℃热测相对密度1.1g/ml～1.2g/ml的稠膏。稠膏干燥，粉碎得浸膏粉。为保证煎煮提取效果，煎煮提取分两次进行。第一次：原料加体积12倍量水，80℃～100℃煎煮2h，滤过，收集滤液另器贮存；第二次：药渣加10倍量水，80℃～90℃煎煮1h，滤过，合并两次滤液，浓缩至标准。

骨碎补原料清洗、晾干，粉碎得原料粉。为保证效果，粉碎后过100目筛。

将制得浸膏粉与原料粉混匀，混合时间30min，即得速溶型散剂。

3、包装

分装及外包装，每袋12g。

实施例二

本发明具有增强骨头密度功效的组合物的颗粒剂制备方法。

与实施例一相同之处不再重复，其不同之处在于：制得浸膏粉与原料粉混匀后用水制、干燥、整粒、过筛，制得颗粒剂。分装每袋12g。

实施例三

本发明具有增强骨头密度功效的组合物的汤剂制备方法。

1、原料制备

同实施例一。

2、加工方法

所有组分原料置入提取罐，以水煎煮提取。为保证煎煮提取效果，煎煮提取分两次进行。第一次：加入原料体积12倍的水量，80℃～100℃煎煮提取2h滤过，收集滤液另器贮存；第二次：药渣加10倍量水，80℃～90℃煎煮2h，滤过。合并两次滤液、沉淀、过滤得滤液，即得汤剂。

3、包装

玻璃瓶洗净灭菌消毒。灌装、灯检、分装及外包装即得。每瓶28ml。

试验例一

本发明组合物对股骨、颈骨增强骨密度临床功效观察。

表2试验中采用的密度指标

第1组试验：对股骨骨量减少症状的缓解。

股骨的骨量减少患者(总患者人数16人例，包括男9例、女7例)使用本发明组合物情况记录见表3。

表3股骨的骨量减少患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史

以上男、女股骨骨量减少患者在使用本发明产品前症状均为不用程度的起坐及行走时不便，经常伴有股骨部位轻微疼痛。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

第2组试验：对股骨骨质疏松症状的缓解。

股骨的骨质疏松患者(总患者人数19人例，包括男10例、女9例)使用本发明组合物情况记录见表4。试验中采用的密度指标同表2。

表4股骨的骨质疏松患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史

以上男、女股骨骨质疏松患者在使用本发明产品前症状均为不用程度的仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧。检查时有的患者股骨部位轻微变形。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

第3组试验：对颈骨骨量减少症状的缓解。

颈骨的骨量减少患者(总患者人数16人例，包括男9例、女7例)使用本发明组合物情况记录见表5。试验中采用的密度指标同表2。

表5颈骨的骨量减少患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

**注：浸泡完毕，做颈部等屈伸、旋转等功能活动约10min。

以上男、女颈骨的骨量减少患者在使用本发明产品前症状均为不用程度的颈椎近期僵硬不适，大椎穴位处略有四肢无力、压迫和疼痛感。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

第4组试验：对颈骨骨质疏松症状的缓解。

颈骨的骨质疏松患者(总患者人数19人例，包括男10例、女9例)使用本发明组合物情况记录见表6。试验中采用的密度指标同表2。

表6颈骨的骨质疏松患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

**注：浸泡完毕，做颈部等屈伸、旋转等功能活动约10min。

以上男、女颈骨的骨质疏松患者在使用本发明产品前症状均为不用程度的颈项部有强硬的感觉、活动受限、颈部活动有弹响声，疼痛常向肩部和上肢放射，手和手指有麻木、触电样感觉，可因颈部活动而加重疼痛。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

4组试验的骨密度增长率及疗效情况见表7。

表7 4组试验的骨密度增长率及疗效

结果1：股骨颈骨密度增长率比较，p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为两组试验后股骨颈骨密度增长率相当。

结果2：各观察指标疗效比较，均p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为两组试验前后骨密度变化相当。

试验例二

本发明组合物对WARD三角骨骨量减少与骨质疏松临床功效观察。

第1组试验：对WARD三角骨骨量减少症状的缓解。

WARD三角骨的骨量减少患者(总患者人数16人例，包括男9例、女7例)使用本发明组合物情况记录见表8。

表8 WARD三角骨的骨量减少患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

以上男、女WARD三角骨的骨量减少患者使用本发明产品前症状均为不同程度的大腿的根部，就像筋扭了一样，坐着的时候腿向外旋转疼痛。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

第2组试验：对WARD三角骨骨质疏松症状的缓解。

WARD三角骨的骨质疏松患者(总患者人数19人例，包括男10例、女9例)使用本发明组合物情况记录见表9。

表9 WARD三角骨的骨质疏松患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

以上男、女WARD三角骨的骨质疏松患者使用本发明产品前症状均为不同程度的疼痛扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。2组试验的骨密度增长率及疗效情况见表10。

表10 2组试验WARD三角骨骨密度增长率及功效情况

结果1：治疗前后WARD三角骨骨密度增长率比较，p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为骨密度增长率相当。

结果2：各观察指标疗效比较，均p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为前后WARD三角骨骨密度疗效相当。

试验例三

本发明组合物对大粗隆骨的骨量减少与骨质疏松临床功效观察。

第1组试验：对大粗隆骨骨量减少症状的缓解。

大粗隆骨的骨量减少患者(总患者人数16人例，包括男9例、女7例)使用本发明组合物情况记录见表11。

表11大粗隆骨的骨量减少患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

以上男、女大粗隆骨骨量减少患者使用本发明产品前症状为患者不易说清引起疼痛的原因，疼痛可发生于卧位或翻身时，症状时轻时重。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

第2组试验：对大粗隆骨骨质疏松症状的缓解。

大粗隆骨的骨质疏松患者(总患者人数19人例，包括男10例、女9例)使用本发明组合物情况记录见表12。

表12大粗隆骨的骨质疏松患者用药前后变化情况

*注：除特殊说明外，无骨折病史。

以上男、女大粗隆骨骨质疏松患者使用本发明产品前症状均为最近一年不同程度的大腿股骨头部位疼痛，压痛，活动受到限制，严重者肿胀，久坐久站时疼痛加重。使用本发明产品后神经痛、骨关节痛症状均有不同程度缓解。

2组试验的骨密度增长率及疗效情况见表13。

表13 2组试验大粗隆骨骨密度增长率及功效情况

结果1：治疗前后大粗隆骨骨密度增长率比较，p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为骨密度增长率相当。

结果2：各观察指标疗效比较，均p＞0.05，差异无统计学意义，可以认为前后大粗隆骨骨密度疗效相当。

Claims (10)

1.具有增强骨密度功效的藏药组合物，其特征在于：原料组分是以重量计的刺柏10份～50份、烈香杜鹃20份～60份、麻黄30份～70份、大籽蒿20份～60份、水柏枝10份～50份、独一味10份～40份、红花10份～50份、骨碎补10份～40份。

2.根据权利要求1所述的藏药组合物，其特征在于：所述原料组分是以重量计的刺柏30份、烈香杜鹃40份、麻黄50份、大籽蒿40份、水柏枝30份、独一味25份、红花30份、骨碎补30份。

3.权利要求1或2所述的藏药组合物在制备保健品和/或药物中的应用。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述保健品和/或药物是用于缓解骨密度低症状的保健品和/或药物。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述骨密度低症状是软骨、骨折、骨疼痛、骨关节痛。

6.含有权利要求1或2所述的组合物的保健品和/或药物。

7.制备权利要求6所述的保健品和/或药物的方法，其特征在于：将各原料组分按比例配置，依照传统成药加工方法，必要时加入药剂学上可接受的辅料制备成不同剂型。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述剂型是外用散剂、颗粒剂、汤剂。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于：是如下方法之一：

方法一：将刺柏、烈香杜鹃、麻黄、大籽蒿、水柏枝、独一味、红花七种原料加水煎煮提取得提取液，浓缩至60℃热测相对密度1.1g/ml～1.2g/ml的稠膏，干燥，粉碎得浸膏粉；将骨碎补清洗、晾干，原料粉碎得原料粉；将浸膏粉与原料粉混匀制得散剂；

方法二：方法一制得浸膏粉与原料粉混匀后用水制、干燥、整粒、过筛，制得颗粒剂；

方法三：所有组分原料加水煎煮提取，所得提取液经沉淀、过滤得滤液，制得汤剂。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述加水煎煮提取两次，第一次加水量为原料体积12倍，80℃～100℃煎煮提取2h，分离提取液；第二次加水量为原料体积10倍，80℃～90℃煎煮提取1h；两次提取液混匀；所述粉碎过100目筛。