CN107536970B - 一种治疗慢性支气管炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性支气管炎的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮10‑20份、桑叶10‑20份、黄芩15‑21份、炙麻黄3‑9份，沙参6‑12份、麦冬6‑12份、杏仁6‑12份、桔梗1‑5份、芦根10‑20份、甘草3‑9份。本发明治疗慢性支气管炎痰热郁肺证临床疗效确切，在治疗中医症候疗效方面具有明显优势，且能明显的改善相关实验室指标，具有较高的临床应用价值，值得在临床上进一步推广。

Description

一种治疗慢性支气管炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗慢性支气管炎的中药组合物及其应用。

背景技术

慢性支气管炎简称慢支，是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以咳嗽、咳痰为主要症状,每年发病持续3个月,连续2年或2年以上，排除具有咳嗽、咳痰、喘息症状的其他疾病。慢支是呼吸系统的常见病、多发病，若不及时治疗或治疗不当，部分患者可发展成慢性阻塞性肺疾病甚至肺心病，严重影响人们的生活质量和身体健康。反复的急性发作是引起慢支病情加重的重要因素,西医治疗主要以抗感染治疗为主，因耐药菌株不断更新换代，长期反复大量的使用抗生素，易产生细菌的耐药性，增加药物的副作用，从而使疗效降低。

慢性支气管炎属祖国医学“咳嗽”范畴，其主责在肺，多因感受外邪，情志内伤，饮食失调、正气素虚所致，病机主要是肺失宣肃，肺气上逆。患者由于正气虚衰，导致卫气不能固外，常易感受外邪而反复发作，多伴有肺气虚或脾气虚或肾气虚的症候。从目前文献来看治疗慢性支气管炎急性加重期(痰热郁肺证)多采用痰热清注射液、宣肺清热合剂、芩栀鱼止咳合剂等。

辨证论治是中医认识和治疗疾病的基本原则，是中医学对疾病的一种特殊的研究和处理方法，也是中医学的基本特点之一。证，是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括。它包括了病位、病因、病性以及正邪关系，反映出疾病发展过程中某一阶段的病理变化的本质，因而它比症状更全面、更深刻、更正确地揭示了疾病的本质。辨证，就是将四诊(望、闻、问、切)所收集的资料、症状、体征，通过分析、综合判断为某种证。论治，就是确定相应的治疗方法。对于同一疾病的不同证候，治疗方法不同，即同病异治。

中国专利201510199991.5公开了一种治疗慢性支气管炎的中药组合物，其中药原料及重量份配比为：炙麻黄5-15份，杏仁5-15份，桑白皮10-30份，沙参10-30份，麦冬10-20份，桔梗10-20份，紫菀10-20份，款冬花10-30份，白芥子5-15份，陈皮10-20份，地龙5-15份，炙甘草3-9份，前胡10-20份，白前10-20份，莱菔子5-15份，黄芪10-30份，焦三仙各5-15份，半夏5-15份，板蓝根10-20份，黄芩10-30份，具有清热解毒、祛痰止咳、宣肺平喘、补脾益肾的功效。中国专利201610071739.0公开了一种治疗慢性支气管炎合并肺气肿的中药，它是由下列原料药物按一定重量配比制成：炙麻黄、白果、杏仁、苏子、半夏、款冬花、枳壳、桔梗、葶苈子、黄芩、桑白皮、生石膏、芦根、麦冬、五味子、红参、炒白术、茯苓、生甘草。然而现有技术中，关于本发明治疗慢性支气管炎痰热郁肺证的中药组合物，目前还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗慢性支气管炎的中药组合物。

本发明的第二个目的是针对现有技术中的不足，提供如上所述中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗慢性支气管炎的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮10-20份、桑叶10-20份、黄芩15-21份、炙麻黄3-9份，沙参6-12份、麦冬6-12份、杏仁6-12份、桔梗1-5份、芦根10-20份、甘草3-9份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮13-17份、桑叶13-17份、黄芩17-19份、炙麻黄5-7份，沙参8-10份、麦冬8-10份、杏仁8-10份、桔梗2-4份、芦根13-17份、甘草5-7份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮15份、桑叶15份、黄芩18份、炙麻黄6份，沙参9份、麦冬9份、杏仁9份、桔梗3份、芦根15份、甘草6份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮20份、桑叶10份、黄芩21份、炙麻黄3份，沙参12份、麦冬6份、杏仁12份、桔梗1份、芦根20份、甘草3份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份。

作为本发明的一个优选实施方案，所述慢性支气管炎中医辨证属痰热郁肺证。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述中药组合物在制备治疗慢性支气管炎的药物中的应用。

作为本发明的一个优选实施方案，所述慢性支气管炎中医辨证属痰热郁肺证。

作为本发明的一个优选实施方案，所述药物根据需要加入可接受的载体制备成任何药用剂型。所述药学上可接受的载体包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、红糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。

作为本发明的一个优选实施方案，所述药物的剂型是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

本发明中，桑白皮甘寒入肺经为君药，泻肺热而平咳喘；桑叶入肺经，宣畅肺气；黄芩为清上焦邪热之要药，被称为中药中的抗生素；现代研究表明从桑白皮中提取的桑根酮-G和桑根酮-O具有抗炎抗菌等生物活性功能，桑叶中的桑叶醇提物具有抑菌活性，黄芩具有抗菌、抗炎、抗病毒、解热和调节免疫功能等作用，三者共奏清宣肺热之功效。麦冬、沙参为臣，一者清肺经之热，一者润肺金之燥，如此配合宣中有清，清中有润。配合杏仁、桔梗利肺气，使肺气肃降有权，桔梗宣通肺气，以升为主，既升且降，升清浊降，清源利水，疏通肠胃；杏仁辛散苦降，以降为主，善于宣通肺气，润燥下气，滑肠通便；二药合用，一升一降，升降调和，祛痰止咳平喘之效倍增。炙麻黄配合君臣药物增强了润肺止咳的之功，现代药理显示其药理作用广泛，其中缓解支气管平滑肌痉挛的作用已通过实验研究等到公认。芦根清泄肺热兼能利尿，可导热邪从小便出。甘草中的甘草黄酮、甘草浸膏及甘草次酸有明显的镇咳、祛痰作用，还有一定的抗菌抗病毒、抗炎抗过敏的作用。诸药合用起到清热化痰、润肺止咳之功。

本发明优点在于：

1、本发明中药组合物配伍符合中药“君臣佐使”原则，经临床实验验证，可有效缓解慢性支气管炎痰热郁肺证患者症状，明显改善中医症候和实验室指标水平，可作为今后临床治疗慢性支气管炎痰热郁肺证的参考，值得在临床上进一步推广。

2、本发明中药组合物的组成及配比是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果更显著的优点。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1本发明中药组合物的制备(一)

按重量份取原料药：桑白皮15份、桑叶15份、黄芩18份、炙麻黄6份，沙参9份、麦冬9份、杏仁9份、桔梗3份、芦根15份、甘草6份，按照常规方法煎煮。

实施例2本发明中药组合物的制备(二)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶10份、黄芩21份、炙麻黄9份，沙参12份、麦冬12份、杏仁12份、桔梗5份、芦根20份、甘草9份，按照常规方法煎煮。

实施例3本发明中药组合物的制备(三)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶10份、黄芩15份、炙麻黄3份，沙参12份、麦冬12份、杏仁12份、桔梗5份、芦根20份、甘草9份，按照常规方法煎煮。

实施例4本发明中药组合物的制备(四)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶10份、黄芩15份、炙麻黄3份，沙参6份、麦冬6份、杏仁12份、桔梗5份、芦根20份、甘草9份，按照常规方法煎煮。

实施例5本发明中药组合物的制备(五)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶10份、黄芩15份、炙麻黄3份，沙参6份、麦冬6份、杏仁6份、桔梗1份、芦根20份、甘草9份，按照常规方法煎煮。

实施例6本发明中药组合物的制备(六)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶10份、黄芩15份、炙麻黄3份，沙参6份、麦冬6份、杏仁6份、桔梗1份、芦根10份、甘草3份，按照常规方法煎煮。

实施例7本发明中药组合物的制备(七)

按重量份取原料药：桑白皮20份、桑叶10份、黄芩21份、炙麻黄3份，沙参12份、麦冬6份、杏仁12份、桔梗1份、芦根20份、甘草3份，按照常规方法煎煮。

实施例8本发明中药组合物的制备(八)

按重量份取原料药：桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份，按照常规方法煎煮。

实施例9本发明中药组合物的制备(九)

按重量份取原料药：桑白皮17份、桑叶17份、黄芩19份、炙麻黄7份，沙参10份、麦冬10份、杏仁10份、桔梗4份、芦根17份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例10本发明中药组合物的制备(十)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶13份、黄芩19份、炙麻黄7份，沙参10份、麦冬10份、杏仁10份、桔梗4份、芦根17份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例11本发明中药组合物的制备(十一)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶13份、黄芩17份、炙麻黄5份，沙参10份、麦冬10份、杏仁10份、桔梗4份、芦根17份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例12本发明中药组合物的制备(十二)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶13份、黄芩17份、炙麻黄5份，沙参8份、麦冬8份、杏仁10份、桔梗4份、芦根17份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例13本发明中药组合物的制备(十三)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶13份、黄芩17份、炙麻黄5份，沙参8份、麦冬8份、杏仁8份、桔梗2份、芦根17份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例14本发明中药组合物的制备(十四)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶13份、黄芩17份、炙麻黄5份，沙参8份、麦冬8份、杏仁8份、桔梗2份、芦根13份、甘草5份，按照常规方法煎煮。

实施例15本发明中药组合物的制备(十五)

按重量份取原料药：桑白皮13份、桑叶17份、黄芩17份、炙麻黄7份，沙参8份、麦冬10份、杏仁8份、桔梗4份、芦根13份、甘草7份，按照常规方法煎煮。

实施例16本发明中药组合物的制备(十六)

按重量份取原料药：桑白皮17份、桑叶13份、黄芩19份、炙麻黄5份，沙参10份、麦冬8份、杏仁10份、桔梗2份、芦根17份、甘草5份，按照常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-16中所述的常规方法煎煮是中药汤剂的常规制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例17治疗慢性支气管炎药物片剂/胶囊的制备

取实施例1-16任一所述的中药组合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例18治疗慢性支气管炎药物合剂/口服液/糖浆剂的制备

取实施例1-16任一所述的中药组合物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。

实施例19治疗慢性支气管炎药物颗粒的制备

取实施例1-16任一所述的中药组合物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。

实施例20动物实验

一、对大鼠排痰的影响

1、方法：

大鼠随机分为七组，分别为对照组(等体积生理盐水)，中药1组，中药2组，中药3组，中药4组，中药5组，中药6组。适应饲养3d后，按不同分组灌胃给予相应剂量的药液，10ml/kg灌胃给药，连续给药10d，试验前禁食不禁水12小时，于末次给药后，10％水合氯醛(上海君瑞生物技术有限公司，化学纯，UF1011268)0.4g/100g腹腔注射麻醉。大鼠仰卧位固定于手术板上，颈部用75％酒精棉球消毒，剪开颈中部皮肤，分离出气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨环之间用尖锐的注射针头扎孔，然后插入预先采用肝素化的玻璃毛细管，使毛细管刚好接触气管底部表面，吸取气管后部痰液。以毛细管吸取痰液长度评价药物的化痰效果。记录2h各组痰液的分泌量。

2、分组:

中药1组：给予本发明的中药组合物(桑白皮15份、桑叶15份、黄芩18份、炙麻黄6份，沙参9份、麦冬9份、杏仁9份、桔梗3份、芦根15份、甘草6份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药2组：给予本发明的中药组合物(桑白皮20份、桑叶10份、黄芩21份、炙麻黄3份，沙参12份、麦冬6份、杏仁12份、桔梗1份、芦根20份、甘草3份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药3组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药4组：给予本发明的中药组合物(桑白皮22份、桑叶22份、黄芩10份、炙麻黄12份，沙参15份、麦冬15份、杏仁15份、桔梗10份、芦根5份、甘草10份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药5组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药6组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

对照组给予等体积的生理盐水。

3、实验结果

实验结果：本发明的中药组合物能明显增加大鼠毛细管排痰量，与对照组比较具有显著性差异(P<0.01)，其中中药1组效果最好。

表1本发明的药物对大鼠毛细管排痰量的影响

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

二、对枸橼酸致豚鼠咳嗽影响

1、方法：

实验前对豚鼠筛选，淘汰喷雾后2min内不咳的动物。将筛选合格的豚鼠随机分为七组，分别为对照组(0.5％CMC-Na)，中药1组，中药2组，中药3组，中药4组，中药5组，中药6组。各组按10ml/kg体积灌胃给药(对照组给予等体积蒸馏水)，每日1次，连续3日。于末次给药后1h，将豚鼠置于密闭的实验箱内，然后以恒定压力喷入雾化18.0％枸橼酸溶液60s，记录豚鼠咳嗽潜伏期和5min内咳嗽次数，记录结果并进行统计学处理。

2、分组:

中药1组：给予本发明的中药组合物(桑白皮15份、桑叶15份、黄芩18份、炙麻黄6份，沙参9份、麦冬9份、杏仁9份、桔梗3份、芦根15份、甘草6份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药2组：给予本发明的中药组合物(桑白皮20份、桑叶10份、黄芩21份、炙麻黄3份，沙参12份、麦冬6份、杏仁12份、桔梗1份、芦根20份、甘草3份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药3组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药4组：给予本发明的中药组合物(桑白皮22份、桑叶22份、黄芩10份、炙麻黄12份，沙参15份、麦冬15份、杏仁15份、桔梗10份、芦根5份、甘草10份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药5组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、芦根10份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

中药6组：给予本发明的中药组合物(桑白皮10份、桑叶20份、黄芩15份、炙麻黄9份，沙参6份、麦冬12份、杏仁6份、桔梗5份、甘草9份)，采用常规方法煎煮至含生药浓度1.0-1.15g/ml。

3、结果

实验结果：本发明的中药组合物能延长枸橼酸喷雾所致豚鼠咳嗽的潜伏期，5min内的咳嗽次数明显减少，与对照组比较具有显著性差异(P<0.05或P<0.01)，其中中药1组效果最好。

表2本发明的药物对枸橼酸致豚鼠咳嗽的影响

组别	剂量(g/kg)	N	潜伏期(mL)	5min咳嗽数
					空白对照组	-	12	48.36±18.22	29.82±6.78
中药1组	3	12	112.22±49.28**	6.42±4.38**
					中药2组	3	12	92.42±36.74*	8.62±4.52**
中药3组	3	12	87.58±32.38*	9.31±5.28**
					中药4组	3	12	52.42±31.28	17.32±11.42*
中药5组	3	12	54.27±33.84	18.68±12.82*
					中药6组	3	12	58.72±32.42	18.34±13.48*

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

综上所述，本发明的中药组合物能显著减少枸橼酸引起的豚鼠咳嗽次数，延长咳嗽潜伏期，增加大鼠的气管排痰量，提示其具有较好的止咳化痰作用。

实施例21临床试验

1资料与方法

1.1一般资料

选择2016年1月-2016年7月在我院就诊的70例慢性支气管炎患者。将70例患者随机分为两组，每组35例。治疗组35例，其中男性18例，女性17例，年龄在46～75岁之间，平均(64.60±1.30)岁，病程在2-20年之间，平均(6.57±0.58)年。对照组35例，其中男性17例，女性18例，年龄在46～74岁之间，平均(64.46±1.43)岁，病程在2-10年之间，平均(5.86±0.38)年。2组一般资料比较，无明显统计学差异，具有可比性。

1.2诊断与纳入标准

①符合葛均波主编的《内科学》第八版(2013年修订版)诊断标准：即慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以咳嗽、咳痰为主要症状,每年发病持续3个月,连续2年或2年以上，排除具有咳嗽、咳痰、喘息症状的其他疾病。如每年发病持续不足3个月而有明显客观检查依据(如X线、肺功能)亦可诊断；②中医辨证符合2002年版《中药新药临床研究指导原则(试行)》中医证候标准属痰热郁肺证，主症：咳嗽，咯痰(黄稠或痰粘或夹血丝)，喘息。次症：烦热口干或咽干口燥，身热汗出或手足心热，腹胀，便秘，尿黄。舌象：舌质红，苔黄腻或薄黄。脉象：脉滑数或细数。主症必备，或主症2项和次症2项或以上，结合舌脉方可诊断。

1.3排除标准：

①不符合中西医诊断标准者；②检查证实，由结核、真菌、肿瘤、矽肺、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者；③并发严重心肺功能不全者；④有心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑤妊娠或哺乳期妇女。

1.4方法

对照组采用以抗感染治疗为主，主要使用头孢替安注射液2.0g(由浙江永宁药业股份有限公司生产，生产批号：1509206)，每日二次，静脉滴注；治疗组采用西药常规治疗的基础上加用桑芩汤(桑白皮15g、桑叶15g、黄芩18g、炙麻黄6g，沙参9g、麦冬9g、杏仁9g、桔梗3g、芦根15g、甘草6g)口服，由我院自动煎药机制成150ml的密封包装药液，每日二次，口服。疗程均为14天。

1.5评价标准

观察2组临床症状改善情况，参考2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中临床症状分级量化标准，按照本实验设计“症状评分计分标准”，评分表包括咳嗽、咯痰、喘息、哮鸣、发热、气短6项症状体征，每项症状体征分为无、轻度、中度和重度4级，分别计为0、2、4、6分。治疗1个疗程后进行疗效评价，疗效评价参考2002年5月第二版，郑筱萸主编《中药新药临床研究指导原则(试行)》。主要症状疗效判定标准:临床控制：治疗后症状消失；显效：治疗后症状明显好转，从重度到轻度；有效：治疗后症状有好转，从重度到中度或从中度到轻度；无效：治疗后症状无改善或加重。中医证候疗效判定标准:中医证候疗效＝(治疗前证候积分-治疗后证候积分)/治疗前证候积分×100％。临床控制：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：症状、体征有所好转，证候积分减少≥30％；无效：症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30％。统计治疗前后两组的血常规、C反应蛋白、血清IL-6和TNF水平。

1.6统计学方法

采用SPSS 21.0统计软件分析，数据资料以

表示，正态分布资料采用t检验，非正态分布资料采用t'检验。单向有序资料采用秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者临床症状改善情况比较

入选70例患者经14天治疗后，症状绝大多数得到明显改善，治疗前后主要症状比较，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。

表3两组慢性支气管炎痰热郁肺证患者主要症状比较(n)

2.2两组患者临床疗效比较

治疗组与对照组总有效率分别为85.72％，74.29％，两组比较存在统计学差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

表4两组慢性支气管炎痰热郁肺证患者疗效比较(n)

组别	例数	临床控制	显效	有效	无效	总有效率(％)
							治疗组	35	15	9	6	5	85.72<sup>△</sup>
对照组	35	4	4	18	9	74.29

注:与对照组比较,△P<0.05

2.3两组患者中医症候疗效比较

两组中医证候疗效比较，治疗组与对照组总有效率分别为94.29％，80％，两组差异具有统计学意义(z＝-3.556，P<0.0001)，治疗组明显优于对照组。

表5两组慢性支气管炎痰热郁肺证患者中医症候疗效比较(n)

2.4两组患者实验室指标比较

两组治疗14天后血常规、CRP、IL-6、TNF比较，WBC、N％、L％、CRP、IL-6、TNF水平均得到明显改善，治疗前后各项指标比较，治疗组明显优于对照组(P＜0.001)。

表6两组慢性支气管炎痰热郁肺证患者实验室指标水平

比较

3结论

治疗组总有效率85.72％明显高于对照组74.29％，证实了本发明中药组合物的有效性，同时从慢性支气管炎症状分析该方对咳嗽、咯痰、喘息具有明显的改善作用。中医证候改善方面，治疗组明显优于对照组，表明本发明在有效治疗慢性支气管炎临床症状的同时，对其痰热郁肺证的中医症候疗效显著。另外联合西药常规治疗能够降低慢支痰热郁肺证患者C反应蛋白水平，降低血清IL-6和TNF水平，表明其作用机制可能与其调节免疫功能，降低气道炎症反应有关。

综上所述，本发明中药组合物可有效缓解慢性支气管炎痰热郁肺证患者症状，明显改善中医症候和实验室指标水平，可作为今后临床治疗慢性支气管炎痰热郁肺证的参考，值得在临床上进一步推广。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗痰热郁肺证慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮10-20份、桑叶10-20份、黄芩15-21份、炙麻黄3-9份，沙参6-12份、麦冬6-12份、杏仁6-12份、桔梗1-5份、芦根10-20份、甘草3-9份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮13-17份、桑叶13-17份、黄芩17-19份、炙麻黄5-7份，沙参8-10份、麦冬8-10份、杏仁8-10份、桔梗2-4份、芦根13-17份、甘草5-7份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：桑白皮15份、桑叶15份、黄芩18份、炙麻黄6份，沙参9份、麦冬9份、杏仁9份、桔梗3份、芦根15份、甘草6份。

4.权利要求1-3任一所述中药组合物在制备治疗痰热郁肺证慢性支气管炎的药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物根据需要加入药物可接受的载体制备成任何药用剂型。

6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。