CN107519313A - 一种治疗男性少精弱精的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗男性少精弱精的中药制剂及其制备方法。本发明所述中药制剂中，以肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草等药物作为原料，并通过各组分间的配伍作用，使得本发明中药制剂对于少精、弱精等男性不育症能够起到良好的治疗作用，而且不会产生任何副作用。同时，本发明制备方法步骤工艺简便，操作简单，且无需大型仪器，适于工业化大规模生产；同时，由本发明方法所制备的中药制剂产品为颗粒剂，便于随身携带以及服用。

Description

一种治疗男性少精弱精的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种治疗男性少精弱精的中药制剂及其制备方法。
背景技术
据资料统计，全世界不孕不育夫妇约占已婚夫妇的15％，其中男性不育症占所有不育症的35～50％，并呈逐年上升的趋势。而以少弱精症为主要表现的特发性不育约占男性不育的30～40％，是男性不育最常见的病因。少精症是指精子密度小于2000万/mL，弱精症是指精子运动能力差、甚至无活动能力，检查精子活动力a级和b级低于50％，或者a级低于25％，同时精子成活率低于60％。
近年来，随着生态环境的污染以及人们生活压力的增加，少弱精子症的发病率不断上升，这不仅影响了家庭生活的和谐，同时也降低了社会整体的生活质量。
现代医学在诊断方法已经日趋完善，但西医对于少弱精症的治疗仍然缺乏有效的药物。近年来，国内学者运用中药，从中医自身独特的理论体系出发，针对少弱精子症的治疗采取了多方面研究，并且也取得了一定的成果。
然而，一方面，现有的中药制剂对于少弱精症的治疗效果并不十分理想；另一方面，传统中药制剂多为汤剂，存在着口服口感差、服用不便，以及难以携带等缺点。
因而，开发一种用于少精、弱精症治疗的新型制剂，是目前亟待解决的技术问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗男性少精弱精的中药制剂，所述中药制剂中，以肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草等药物作为原料，并通过各组分间的配伍作用，使得本发明中药制剂对于少精、弱精等男性不育症能够起到良好的治疗作用，而且不会产生任何副作用。
本发明的第二目的在于提供一种所述中药制剂的制备方法，本发明制备方法步骤工艺简便，操作简单，且无需大型仪器，适于工业化大规模生产；同时，由本发明方法所制备的中药制剂产品为颗粒剂，便于随身携带以及服用。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种治疗男性少精弱精的中药制剂，所述中药制剂主要由以下组分制成：肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草。
可选的，按照重量份数计，本发明所述中药制剂主要由以下组分制成：肉桂100～200份、炙黄芪200～400份、鹿角胶40～60份、肉苁蓉80～120份、杜仲90～120份、熟地黄250～350份、山茱萸80～110份、枸杞子80～120份、沙苑子80～110份、皂角刺80～120份，以及甘草50～80份。
可选的，按照重量份数计，本发明所述中药制剂主要由以下组分制成：肉桂150～180份、炙黄芪300～350份、鹿角胶40～50份、肉苁蓉100～120份、杜仲90～100份、熟地黄250～300份、山茱萸80～100份、枸杞子80～100份、沙苑子100～110份、皂角刺80～100份，以及甘草60～75份。
同时，本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，包括如下步骤：将鹿角胶粉碎，得到鹿角胶细粉；将肉桂、炙黄芪、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草混合，加水煎煮，然后过滤浓缩；所得浓缩液加乙醇后静置过滤，将所得二次滤液浓缩，然后加入鹿角胶细粉以及辅料，混匀制粒，并整粒干燥，得到所述中药制剂的颗粒剂。
可选的，本发明所述制备方法中，所述加水煎煮为加入4～8倍量的水煎煮，并煎煮1～3次；优选的，所述加水煎煮为加入6倍量的水煎煮，并煎煮2次；优选的，每次煎煮的时间为1～3h，更优选的，每次煎煮的时间为2h。
可选的，本发明所述制备方法中，所述过滤浓缩为将煎煮所得滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20；优选的，是将煎煮所得滤液浓缩至相对密度为1.15。
可选的，本发明所述制备方法中，浓缩液加乙醇后所得溶液中，乙醇的含量为60～80％，优选的，溶液中乙醇的含量为70％；和/或，所述静置的时间为12～36h，优选的，所述静置的时间为24～36h。
可选的，本发明所述制备方法中，所述二次滤液浓缩为将二次滤液浓缩至相对密度为1.28～1.38；优选的，是将二次滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35。
可选的，本发明所述制备方法中，所述辅料包括糊精和甜菊素。
可选的，本发明所述制备方法中，按照重量份数计，所述糊精的用量为700～800份，甜菊素的用量为5～10份；优选的，所述糊精的用量为750～800份，甜菊素的用量为8～10份。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明中药制剂为颗粒剂，不仅具有良好的治疗效果；同时，相较于常规的汤剂而言，颗粒剂携带和服用更为安全、方便，而这也为患者提供了更加便利的治疗条件；
(2)本发明工艺方法简便，且产品工艺稳定；同时，本发明制备方法中，通过对煎煮、醇沉等步骤条件的优化，也能够更加充分的对各原料中的有效成分进行提取，从而进一步提高药效和治疗效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为本发明制备方法工艺流程示意图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
有鉴于目前现有的用于少弱精症治疗的中药汤剂在疗效以及口感和服用便捷性上所存在的各种问题，本发明特提供了一种新型的、用于治疗男性少精弱精的中药制剂，由于本发明中药制剂为颗粒剂，因而携带、服用更加便捷，同时，通过辅料的调节作用，也使得本发明中药制剂的口感更好，患者更容易接受。
具体的，本发明中药制剂的原料包括功效成分以及辅料；
具体的，功效成分的原料如下：肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草；
优选的，按照重量份数计，各功效成分原料的用量如下：肉桂100～200份，例如可以为，但不限于120、150、170，或者190份；炙黄芪200～400份，例如可以为，但不限于220、240、260、280、300、320、350、370，或者390份；鹿角胶40～60份，例如可以为，但不限于45、47、49、51、53、55、57，或者59份；肉苁蓉80～120份，例如可以为，但不限于90、100、105、110，或者115份；杜仲90～120份，例如可以为，但不限于100、110，或者115份；熟地黄250～350份，例如可以为，但不限于270、300，或者320份；山茱萸80～110份，例如可以为，但不限于90，或者100份；枸杞子80～120份，例如可以为，但不限于90、100，或者110份；沙苑子80～110份，例如可以为，但不限于90，或者100份；皂角刺80～120份，例如可以为，但不限于90、100，或者110份；以及甘草50～80份，例如可以为，但不限于60，或者70份；
更优选的，各功效成分的原料用量如下：肉桂150～180份、炙黄芪300～350份、鹿角胶40～50份、肉苁蓉100～120份、杜仲90～100份、熟地黄250～300份、山茱萸80～100份、枸杞子80～100份、沙苑子100～110份、皂角刺80～100份，以及甘草60～75份；
进一步优选的，各功效成分的原料用量如下：肉桂150份、炙黄芪300～35份、鹿角胶47份、肉苁蓉1000份、杜仲100份、熟地黄300份、山茱萸100份、枸杞子100份、沙苑子100份、皂角刺100份，以及甘草60份；
同时，辅料原料如下：糊精和甜菊素；
优选的，按照重量份数计，各辅料的用量如下：糊精700～800份，例如可以为，但不限于720、750、770，或者790份；甜菊素5～10份，例如可以为，但不限于6、7、8，或者9份；
更优选的，按照重量份数计，各辅料用量如下：糊精750份，甜菊素8份。
由此，本发明实际上提供了一种以肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺、甘草，以及糊精和甜菊素为原料所制备的一种用于弱精、少精症治疗的中药制剂；
优选的，各组分的用量如下：肉桂150份、炙黄芪300～35份、鹿角胶47份、肉苁蓉1000份、杜仲100份、熟地黄300份、山茱萸100份、枸杞子100份、沙苑子100份、皂角刺100份、甘草60份、糊精750份，以及甜菊素8份；
由于糊精和甜菊素作为填充剂/调味剂使用，因而，在实际的制备过程中，可以根据生产需要，糊精和甜菊素的实际用量作出进一步的调整。
本发明中药制剂的制备方法流程可具体参考如下：
(a)粉碎：取鹿角胶粉碎，并优选的粉碎为能过100目筛的最细粉，备用；
鹿角胶为贵重药材，因而，为了对鹿角胶进一步充分利用，所以将其与辅料一同加入浸膏中进行制粒；
(b)提取、浓缩：取炙黄芪、熟地黄等其余10种药效组分，并加水煎煮；优选的，是加入除鹿角胶外的其余功效成分原料6倍的质量的水煎煮，并煎煮2次，每次煎煮2小时；
每次煎煮后，分别将所得滤液进行过滤，然后，将两次过滤后的滤液进行混合，并进行浓缩；优选的，将混合后的滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，并得到浓缩液(浸膏)，备用；
(c)醇沉、浓缩：取步骤(b)所得浸膏，在搅拌下，加入乙醇并优选的使得乙醇含量达到70％，并优选的静置24小时；
醇沉后所得乙醇液，通过减压回收乙醇，并再次进行浓缩，并优选的得到相对密度1.32～1.35(60℃)浸膏，备用；
由于本发明中各原料药物中含糖量较高，因而水煎得膏率较高，以水煎所得浸膏制粒，所得药物中有效成分含量会大大减少，为了保持药效，就必须提高单次的服药量，增加了服药的不便性，患者也难以接受；因而，本发明中，进一步通过醇沉以除去非药效成分，减少单次服药量，便于患者服用；
(d)混匀、制粒、干燥：取糊精、甜菊素与鹿角胶细粉混匀，然后加入上述浸膏中，并加入适量70％乙醇(如果混合物料的硬度适宜，且能够达到制粒的标准，则无需额外加入乙醇)，混合，制粒，70℃左右干燥至含水量约为8％，整粒后，80℃左右继续干燥至含水量在2％以下，置不锈钢桶中密闭，即为本发明中药制剂的颗粒剂；
进一步的，为了便于患者每日定量服用，本发明制备方法中还优选的包括分装的步骤，具体的：
(e)分装：取上述干燥好的合格颗粒，置颗粒自动包装机中，分装成每袋10g，再按包装要求进行包装，即得。
本发明制备方法中，通过对水煎、醇沉步骤条件的优化，以及对于各原料、辅料用量的调整，不仅能够提高各原料中有效成分的提取率，同时也能够进一步提高中药制剂颗粒的成品率，使得本发明工艺更为稳定，有利于扩大规模的工业化生产制备。
实施例1
分别称取：150g肉桂、300g炙黄芪、47g鹿角胶、100g肉苁蓉、100g杜仲、300g熟地黄、100g山茱萸、100g枸杞子、100g沙苑子、100g皂角刺，以及60g甘草；
然后，取鹿角胶粉碎成能过100目筛子的细粉，备用；
将除鹿角胶外的其他原料混合后，加入6倍质量的水，并煎煮2次，每次煎煮2h；
将2次煎煮液分别过滤后合并，然后浓缩至相对密度为1.15(60℃测)；向所得浓缩液(浸膏)中加入乙醇，并使得所得溶液中乙醇的含量达到70％，静置24h，过滤；所得滤液减压蒸馏，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35；
向浓缩后所得浸膏中加入鹿角细粉，以及糊精和甜菊素，然后混匀、制粒、干燥、整粒，共制成1000g，分装，即得实施例1的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒。
实施例1的制备方法流程可参考图1。
实施例2
分别称取肉桂200g、炙黄芪200g，鹿角胶40g，肉苁蓉80g，杜仲120g，熟地黄350g，山茱萸110g，枸杞子120g，沙苑子110g，皂角刺80g，以及甘草50g；
然后，按照实施例1所述方法，制得实施例2的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒。
实施例3
分别称取：肉桂100g、炙黄芪400g，鹿角胶60g，肉苁蓉110g，杜仲90g，熟地黄250g，山茱萸80g，枸杞子80g，沙苑子80g，皂角刺120g，以及甘草80g；
然后，按照实施例1所述方法，制得实施例3的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒。
实施例4
分别称取：肉桂150g、炙黄芪350g，鹿角胶50g，肉苁蓉100g，杜仲100g，熟地黄300g，山茱萸100g，枸杞子100g，沙苑子110g，皂角刺80g，以及甘草60g；
然后，按照实施例1所述方法，制得实施例4的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒。
实施例5
分别称取：肉桂180g、炙黄芪300g，鹿角胶40g，肉苁蓉120g，杜仲90g，熟地黄250g，山茱萸80g，枸杞子80g，沙苑子100g，皂角刺100g，以及甘草75g；
然后，按照实施例1所述方法，制得实施例5的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒。
实施例6
参考实施例1所述方法制备颗粒剂，记为实施例6的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒；
其中，实施例6中，是将除鹿角胶外的其他原料混合后，加入4倍质量的水，并煎煮3次，每次煎煮1h。
实施例7
参考实施例1所述方法制备颗粒剂，记为实施例7的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒；
其中，实施例7中，是将除鹿角胶外的其他原料混合后，加入8倍质量的水，并煎煮1次，每次煎煮3h。
实施例8
参考实施例1所述方法制备颗粒剂，记为实施例8的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒；
其中，实施例8中，是向所得浓缩液(浸膏)中加入乙醇，并使得所得溶液中乙醇的含量达到60％，静置12h。
实施例9
参考实施例1所述方法制备颗粒剂，记为实施例9的治疗男性少精弱精的中药制剂颗粒；
其中，实施例9中，是向所得浓缩液(浸膏)中加入乙醇，并使得所得溶液中乙醇的含量达到80％，静置36h。
实验例1
(1)水煎煮工艺优化研究
1.1水煎煮因素和水平设计
分别考察加水量、煎煮时间、煎煮次数三因素，用正交表L9(34)进行试验，实验以0.4个实施例1的处方量进行，方案见表1。
表1水煎煮工艺因素水平安排
1.2检测指标
由于肉桂为方中主药，而肉桂酸为肉桂的有效成分之一，且该成分为水溶性成分，因而，工艺研究中以肉桂酸的含量为试验指标。
1.3肉桂药材中肉桂酸含量测定
取肉桂药材照文献(李莉,马新飞,陆兔林,等.HPLC法测定脉安口服液忠肉桂酸的含量[J].解放军药学学报，2008,24(5):455-457)测定肉桂酸含量，结果测得肉桂酸含量为0.0167％。
1.4正交试验及肉桂酸的测定
1.4.1正交试验
每实验组各取0.4个处方药材，按表1中安排的工艺进行试验，分别测量煎煮液的量，备用。
1.4.2各实验组中肉桂酸的测定
测定方法：照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸(60:40)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按肉桂酸峰计算，应不低于3500；
对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品10.48mg加甲醇分别制成每1ml含肉桂酸为0.02096mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：分别取备用的提取液高速离心10分钟(15000转/分钟)，取上清液，即得。
测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，结果见表2。
1.4.3实验结果及数据分析
表2水煎煮工艺试验设计和结果
表3肉桂酸的方差分析表
误差来源 SS F S F值 P
A 5.18 2 2.59 6.5 >0.05
B 1.18 2 0.59 1.5 >0.05
C 56.68 2 28.34 71.3 <0.05
D(误差) 0.80 2 0.40 1.0
F0.05(2,2)＝19.0F0.01(2,2)＝99.0
以提取物中肉桂酸的含量为考察指标，根据方差分析结果表明：因素C影响具有显著性意义(P<0.01，A、B因素的影响无显著性意义(P>0.05)，以A0B0C3为佳。结合K值分析，A2>A3>A1、B2>B3>B1，因此以A2B2C3为佳，但C2与C3K值无明显差异，从节约能源，缩短时间，节约成本考虑，以A2B2C2较佳，即药材加6倍量水煎煮二次，每次2小时；
因而，更优选的，本发明制备方法中煎煮的条件为，加入药材6倍量的水进行煎煮，并煎煮两次，每次煎煮的时间控制在2h。
(2)醇沉工艺优化研究
2.1醇沉因素和水平设计
分别考察浸膏(即水煎煮液浓缩液)的相对密度、含醇量、醇沉时间三因素，用正交表L9(34)进行试验，实验用以上水煎煮工艺的药液浓缩后平均分成10份进行，方案如下表4。
表4醇沉工艺因素水平安排
2.2检测指标：
分别以肉桂酸和得膏率为指标，考察醇沉条件的优劣。
2.3正交试验及肉桂酸的测定
2.3.1正交试验
取上述各正交水煎煮液，合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)稠膏，分成10组，按表5中安排的工艺进行9组试验，分别测得膏率并量醇沉液的量，备用。
2.3.2各组得膏率的测定
第十组稠膏直接置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干；在100～105℃干燥5小时，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，得干膏重量(W10)。另分别吸取上述9组醇沉上清液各50ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在100～105℃干燥5小时，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，得干膏重量(W)，并按下式计算各组得膏率，结果见表5。
得膏减少率按下式计算：得膏减少率＝1-得膏率
2.3.3各实验组肉桂酸的测定及结果分析：
测定方法同1.4.2，结果见表5。
表5醇沉工艺试验设计和结果
表6肉桂酸的方差分析表
误差来源 SS F S F值 P
A 4.38 2 2.19 247.4 <0.01
B 1.28 2 0.64 72.4 <0.05
C(误差) 0.02 2 0.01 1
D 0.02 2 0.01 1.2 >0.05
F0.05(2,2)＝19.0F0.01(2,2)＝99.0
表7得膏率之比的方差分析表
F0.05(2,2)＝19.0F0.01(2,2)＝99.0
以醇沉液中肉桂酸的含量为指标，根据方差分析结果表明：因素A、B影响具有显著性意义(P<0.01或P<0.05)，以A1B1C0为佳。结合K值分析，但A1与A2、B1与B2K值无明显差异，从节约成本考虑，以A2B2C2较佳；以得膏率为指标，根据方差分析结果表明：因素A、B影响具有显著性意义(P<0.01或P<0.05)，以A3B3C0为佳。结合得膏率减少K值分析，A3>A2>A1、B3>B2>B1，但三者得膏率减少均在20％～30％。本考察指标中以肉桂酸为主要指标。
综合以上结果，在保证有效成分的条件下，兼顾降低得膏率，以便于制剂的制备，同时，从节约成本考虑，以A2B2C2较佳，即药材煎煮液浓缩至相对密度(60℃)约为1.15，加醇使含醇量达70％，沉淀24小时为优。
因而，更优选的，本发明制备方法中，首先将水煎煮液浓缩至相对密度为1.15，然后加入乙醇，并使得所得溶液中，乙醇的含量达到70％，并醇沉24h。
3鹿角胶药材的粉碎
考虑颗粒剂溶化性的问题，溶化的时候不得有沉淀，故将鹿角胶粉碎成最细粉(过100目筛)，并鹿角胶粉碎得粉率进行了考察。
表8鹿角胶粉碎得粉率考察
由如上实验结果可知，按照本发明鹿角胶粉碎处理方法，能够实现对于原料鹿角胶的充分、有效利用。
4.成型工艺研究
颗粒剂常用的辅料主要有蔗糖、糊精、可溶性淀粉，因蔗糖对部分患者如糖尿病、肥胖等禁糖或忌糖患者不适应，同时，蔗糖做辅料时的用量较大，会导致单次服用剂量增大；而可溶性淀粉价格较高，会提高制剂成本，从而增加患者负担；因此，综合考虑以上因素，本制剂拟采用糊精与甜菊素为辅料与提取后的稠膏混合制粒，实验中主要考察浸膏的相对密度对制粒及单次服用剂量的影响，方法如下。
取5个处方药材按以上研究确定的提取工艺，将煎煮醇沉后的药液浓缩至相对密度1.38(60℃)，将浸膏平均分成5份，其中4份分别用热水稀释至相对密度为1.28、1.30、1.32、1.35(60℃)；分别加入适量糊精、甜菊素，混匀制粒，干燥，考察制粒情况及辅料用量，结果见表9。
表9成型实验结果
根据上述实验结果可知，相对密度在1.30(60℃)以下时，软材偏湿，成品率较低或加入辅料量较多，制成总量较大，单次给药剂量约13～15g；而相对密度超过1.35(60℃)以上时，浸膏偏稠，膏粉混合不匀，且有色差；相对密度在1.32～1.35(60℃)时浸膏稠度适中，浸膏与辅料混合后容易制粒，制成总量约1000g，与处方规定总量基本一致；因此，药材经提取处理后拟浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃)的浸膏，取浸膏加约750g糊精、8g甜菊素，混合均匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。
因而，本发明制备方法中，优选的是将醇沉后所得醇溶液浓缩至相对密度为1.32～1.35(60℃)，然后加入约750g糊精以及8g甜菊素进行制粒；同时，如果混合物料偏干，还可以进一步加入适量乙醇溶液进行调节。
5.辅料来源及质量标准
表10辅料名称、来源及标准
品名 作用 生产厂家 标准
糊精 辅型剂 曲阜圣城医药化工有限公司 CP2010P1255
甜菊素 矫味剂 山东圣旺药业股份有限公司甜菊糖厂 CP2010P1221
6.优化工艺的验证及中试试验
按上述制备工艺，通过多批次生产，分别考察了投药量、得膏量、得膏率、辅料用量、成品量、成品率等中试技术数据，结果证明产品工艺稳定，技术数据见表11。
表11中试试验技术数据
批号 091201 091202 091203 20100113 20100120 20100127
总投药量(kg) 7.05+0.235 7.05+0.235 7.05+0.235 14.10+0.47 14.10+0.47 14.10+0.47
得浸膏量(kg) 2.12 2.09 2.14 4.20 4.15 4.30
得膏率(％) 30.07 29.64 30.35 29.78 29.43 30.50
鹿角胶粉量(g) 232 231 229 463 455 462
得粉率(％) 98.72 98.30 97.45 98.51 96.81 98.30
糊精加入量(kg) 3.75 3.75 3.75 7.5 7.5 7.5
甜菊素加入量(g) 40 40 40 80 80 80
颗粒量(kg) 5.0+0.3 4.9+0.4 5.0+0.4 9.8+0.7 9.9+0.5 10.1+0.6
成品量(袋) 479 484 481 952 961 974
理论量(袋) 500 500 500 1000 1000 1000
成品率(％) 95.8 96.8 96.2 95.2 96.1 97.4
由此可见，本发明制备方法工艺稳定，即使按照工业化规模进行生产，仍然能够得到较高的成品率，本发明方法不仅能够有效的进行小规模的生产制备，同时也适用于大规模、工业化的生产。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种治疗男性少精弱精的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂主要由以下组分制成：
肉桂、炙黄芪、鹿角胶、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，按照重量份数计，所述中药制剂主要由以下组分制成：
肉桂100～200份、炙黄芪200～400份、鹿角胶40～60份、肉苁蓉80～120份、杜仲90～120份、熟地黄250～350份、山茱萸80～110份、枸杞子80～120份、沙苑子80～110份、皂角刺80～120份，以及甘草50～80份。
3.根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于，按照重量份数计，所述中药制剂主要由以下组分制成：
肉桂150～180份、炙黄芪300～350份、鹿角胶40～50份、肉苁蓉100～120份、杜仲90～100份、熟地黄250～300份、山茱萸80～100份、枸杞子80～100份、沙苑子100～110份、皂角刺80～100份，以及甘草60～75份。
4.根据权利要求1-3中任一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
将鹿角胶粉碎，得到鹿角胶细粉；
将肉桂、炙黄芪、肉苁蓉、杜仲、熟地黄、山茱萸、枸杞子、沙苑子、皂角刺，以及甘草混合，加水煎煮，然后过滤浓缩；
所得浓缩液加乙醇后静置过滤，将所得二次滤液浓缩，然后加入鹿角胶细粉以及辅料，混匀制粒，并整粒干燥，得到所述中药制剂的颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述加水煎煮为加入4～8倍量的水煎煮，并煎煮1～3次；
优选的，所述加水煎煮为加入6倍量的水煎煮，并煎煮2次；
优选的，每次煎煮的时间为1～3h，更优选的，每次煎煮的时间为2h。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述过滤浓缩为将煎煮所得滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20；
优选的，是将煎煮所得滤液浓缩至相对密度为1.15。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，浓缩液加乙醇后所得溶液中，乙醇的含量为60～80％，优选的，溶液中乙醇的含量为70％；
和/或，所述静置的时间为12～36h，优选的，所述静置的时间为24～36h。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述二次滤液浓缩为将二次滤液浓缩至相对密度为1.28～1.38；
优选的，是将二次滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述辅料包括糊精和甜菊素。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，按照重量份数计，所述糊精的用量为700～800份，甜菊素的用量为5～10份；
优选的，所述糊精的用量为750～800份，甜菊素的用量为8～10份。
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