CN1074617A - 一种止鼾的药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种止鼾的药物，它是以中药、山 药为主要原料，配以甘油蒸馏水配制而成。

Description

本发明涉及一种止鼾的药物，它是以中药为原料制成的滴鼻剂。用于一般的打鼾或鼾症的防治，属于中药制剂领域。

打鼾，俗称“打呼噜”，据有关医学资料表明，世界上有近一半的成年人在睡眠时发出鼾声，其中严重者常伴有呼吸暂停现象，由此可能导致血中供氧量降低和心、脑疾患的发生。

目前，在世界范围内，对打鼾尚无满意的保健或医疗措施，对打鼾严重者医生多主张采取外科手术解除，但不易被打鼾者接受。总之，在现实生活中，打鼾是个急待解决的课题。

发明人根据多年的临床经验，首次研制出了以天然植物药为原料的治疗打鼾的药物。

本发明目的则是针对目前止鼾药物的缺乏，提供一种新型速效、高效止鼾滴鼻剂，，来解决当前在世界范围内尚属顽症的课题。

本品为天然植物药的提出物，加入附加成分后制成为外用滴鼻剂。

（一）本发明的止鼾原理及其特点：

医学认为，由于先天或后天原因，人在睡眠时其软腭、咽后壁粘膜肌肉组织松弛，呼吸气流通过时即产生鼾声。如果能人为地改变上述组织的松弛状态，增加其紧张度，就可减轻或停止鼾声。

本品发明人根据多年的生活和临床实践经验，发现自然界存在许多具有上述止鼾作用的植物。经多年科研与临床工作，终于研制成功本产品。它具有以下特点：

（1）原料资源丰富，取材方便;

（2）原料绝对无毒副作用，应用不仅安全止鼾，并具有一定的保健功效;

（3）原料的有效成分便于提取和稳定;

（4）制剂无刺激性、色、香、味、形俱佳，符合外用滴鼻要求;

（5）制剂组方简单，成分确切，较易检测，产品质量可控与稳定。

（二）主要原料

（1）山药（又名薯蓣、延草、山  、九黄姜）为薯蓣科植物薯蓣的块茎：

本产品所选用的山药品种共2种，即：

①Dioscorea  opposita  Thunb.（薯蓣，延草）

②D.deltoidea  Wall.（三角叶薯蓣、山）

原料产地要求：

①以河南、河北为主;

②以四川、云南为主。

原料加工：产地加工后的光山药用筛板式粉碎机粉碎成8-14目粗粉，备用。

原料质量要求：按国家《药典》。

（2）甘油GLYCERINUM（又名丙三醇）为医药化工原料。

原料质量要求：医药用标准，按国家《药典》。

乙醇ALCOHOL（又名酒精）为医药化工原料。

原料质量要求：医药用标准，按国家《药典》。

蒸馏水AQUA  DESTILLATA为医药化工原料。

原料质量要求：医药用标准，按国家《药典》。

（三）配方与配比

山药  8-14%

甘油  8-14%

蒸馏水  加至100%

（四）工艺

（1）以1∶1（g∶g）比例配制成50%浓度的乙醇溶液，备用;

（2）将配方用量的山药粗粉置容器中，加5倍量的乙醇溶液，加盖密闭，室温浸润药料24-48小时;

（3）将浸润后的药料连同乙醇溶液一并移至循环回馏装置中进行回馏4-8小时，使有效成份溶解于乙醇溶液中;

（4）上项回馏后的溶液连同原料渣滓常规过滤，得含醇液;

（5）上项含醇液常规蒸馏，回收乙醇，得不含醇提取液;

（6）按配方、配比将上项提取液与甘油、蒸馏水混合调配均匀;

（7）调配好的溶液再进行常规过滤，即得成品;

（8）成品检验合格后进行灭菌、包装。

以上工艺线路详见附图1。

山药含有皂甙、糖蛋白、粘液质和维生素等多种成分。根据多年药物化学、药理学和临床学等方面研究与应用，本发明认为，从制剂工艺学角度提取其化学成分尽可能要全面，最大范围内保有山药的止鼾成分。因此，发明者选用醇水相半的溶剂，即50%乙醇与50%水配制的粹取液，来多相提取山药的有效成分;为适应滴鼻剂的要求。减少制品对鼻粘膜的刺激性，工艺过程中，在提出成分后又除去乙醇。另外，为稳定本制剂质量，配方中选用了甘油做为稳定剂和润滑附着粘膜成分。

本品通过多年的制剂实践，表明配方、配比合理、工艺可行，质控简易，质量稳定。其全部成分无任何毒副作用，制剂安全可靠。

自本品发明研制成功五年多时间，曾经中国医学科学院，中国人民解放军第一军医大学和中国医科大学等国家级别医学科研、医疗部门的药理，毒理和临床应用等方面研究证实该产品有确切的止鼾效果。并且对人体无任何毒副作用。

（一）经第一军医大学对该产品的动物鼻粘膜局部应用实验证明，本品无局部刺激性反应。

（二）经第一军医大学对该产品的动物急性毒性安全实验与慢性毒性安全实验，皆表明本制品无毒副作用。

（三）经第一军医大学对该产品的药效学实验研究表明，鼾立停滴鼻液可使软腭和喉肌张力提高。人熟睡打鼾多由于软腭和喉肌松弛引起。提示鼾立停滴鼻液的作用是直接或反射引起咽后壁组织紧张度提高，而使鼾声减轻或停止。

（四）临床疗效观察

（1）北京中医学院东直门医院自1987年7月至1990年11月对鼾立停滴鼻剂进行临床观察。共观察338例。其中，显效44例，占13%，有效280例，占82.84%，无效14例，占4.16%;总有效率为95.8%。

（2）中国医科大学附属第二医院自1991年7月15日至1991年12月14日对鼾立停滴鼻剂进行临床观察。共观察100例。其中，效佳51例，占51%显效44例，占44%，无效5例，占5%。总有效率为95%。

实施例：

取山药100克，粉碎成8-14目粗粉，置于容器中，加5倍量的50%乙醇，室温浸润药料24-48小时，再移至循环回馏装置中回馏4-8小时，所得溶液常规过滤，得含醇液，再进行常规蒸馏，回收乙醇，得不含醇的山药提取液。取甘油100克，蒸馏水800克，与上述的山药提取液合并混匀，过滤，灭菌包装，即得产品。

Claims (4)

1、一种止鼾药物，其特征在于它含有：

山  药  8-14%

甘  油  8-14%

蒸馏水  余量

2、根据权利要求1的药物，其中山药是山药的醇水提取液。

3、根据权利要求2的药物，其中所说的山药醇水提取液是50%乙醇提取液。

4、一种止鼾药物的制备方法，其特征在于配方为：

山药  8-14%

甘油  8-14%

蒸馏水  余量

加工工艺是：

取山药粉碎，加50%乙醇浸泡，浸泡液与药材一起移至循环回流装置中回馏提取4-8小时，将所得含醇提取液蒸馏回收乙醇，得不含醇的提取液，与上方中的甘油，蒸馏水一起混合均匀。

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