CN107405475A - 锯齿的气囊 - Google Patents

Abstract

具有锯齿的气囊可以具有多个不同的部件，并且可以以多种不同的方式制成。一个或多个具有周期性凸起的楔形物的纵向延伸的构件可以附接到医用气囊。它们可以通过纤维涂覆、聚合物涂覆或其它方法附接。聚合物基体可以用于将纵向延伸的构件粘结到气囊的表面。纤维涂层可以是例如用于将所述纵向延伸的构件固定到气囊上的细线或网状物。所述气囊可以是血管成形术气囊，例如现成的血管成形术气囊。

Description

锯齿的气囊

通过引用而纳入的任何优先申请

本申请要求在2014年11月3日提交的第62/074586号美国临时申请的优先权。所有上述申请的全部内容通过引用并入本文，并被认为是本说明书的一部分。根据37 CFR1.57，在本申请中提交的申请表格中确定的外国或国内优先权要求的任何和所有申请在此通过参考而被引入。

背景

技术领域

本文公开的某些实施方案大体上涉及医用气囊，例如医用切割或锯齿的气囊。具体实施方式公开了一种医用气囊的特征，例如具有可调节外部尺寸、表面突起的血管成形术气囊，还涉及在血管成形手术期间受控的撕裂斑块的方法。

背景技术

动脉粥样硬化闭塞性疾病是在美国和工业化世界中中风、心脏病发作、肢体丧失和死亡的主要原因。动脉粥样硬化斑块沿动脉血管壁形成一层，且由钙、胆固醇、压实的血栓和细胞碎片组成。随着动脉粥样硬化疾病的进展，原本要通过特定血管的血液供应被闭塞过程减弱甚至阻止。治疗临床重要动脉粥样硬化斑块的最广泛使用的方法之一是气囊血管成形术。

气囊血管成形术是在体内打开阻塞或变窄的血管的方法。气囊血管成形术导管从经皮或通过动脉的暴露开口而产生的远端进入部位置于动脉中。所述导管通常在引导所述导管路径的线上沿着血管内部通过。具有附着气囊的导管的一部分置于需要治疗的动脉粥样硬化斑块的位置。所述气囊通常膨胀至与在动脉产生闭塞性疾病之前的原始直径一致。

当气囊膨胀时，取决于其组成、位置和气囊施加的压力的量，所述斑块可能被拉伸、压缩、破碎和/或断裂。斑块可以是异质的，并且在一些区域可能是柔软的或在其它区域是硬的，导致在标准气囊血管成形术下形成不可预测的切割平面。气囊血管成形术可能导致血管成形术部位的斑块破裂和有时导致动脉损伤。仍然需要改进治疗闭塞性疾病的方法和系统，包括气囊血管成形术的方法和系统。

发明内容

切割的或锯齿的气囊可以具有多个不同的部件，并且可以由多种不同的方式制成。例如，具有周期性凸起的楔形物的一个或多个纵向延伸的构件可以附接到医用气囊。它们可以通过纤维涂覆、聚合物涂覆或其它方法形成。纤维涂层可以是例如将纵向延伸的构件固定到气囊的细线或网状物。在其它实施方案中，聚合物基体可用于将纵向延伸的构件附接到气囊的表面。在一些实施例中，医用气囊可以是血管成形术气囊。在一些实施例中，医用气囊可以是现成的医用气囊，例如现成的血管成形术气囊。

锯齿的气囊可以包括一个现成的医用气囊，例如血管成形术气囊，沿着医用气囊的表面具有多个切割刀片。所述多个切割刀片的每个切割刀片可以包括具有沿其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条。所述多个切割刀片可以通过聚合物基体固定到气囊表面。聚合物基体可以位于多个切割刀片和气囊表面之间，同时也围绕多个切割刀片中的每一个。所述聚合物基体可以在将多个切割刀片固定到气囊之前施加到气囊上，然后可以再施加同样的聚合物基体以将多个切割刀片固定就位。

在一些实施例中，多个切割刀片中的每个切割刀片是平坦的平板材料片，其具有沿所述材料的长度切出的周期性凸起的楔形物。平坦的平板材料片限定了一个主平面，周期性凸起的楔形物与平坦的平板材料的主平面在一个平面内。所述多个切割刀片可以沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面定位，使得所述主平面垂直于被其附接的医用气囊的表面。所述平坦的平板材料片不能具有从所述平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。此外，所述周期性凸起的楔形物可以是实心的和非中空的(即非针状的)。

制造锯齿的气囊的方法可以包括使医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；将处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，使得医用气囊具有第一层聚合物基体；沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面附接多个切割刀片，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；以及将带有所述多个切割刀片的处于膨胀状态的所述医用气囊浸入所述聚合物基体中以形成包覆模具，使得所述多个切割刀片中的每个切割刀片的至少一部分被夹在所述第一层聚合物基体和第二层第一聚合物基体之间。

制造锯齿的气囊的方法可以包括使医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面附接多个切割刀片，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；并且将带有所述多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，以形成将所述多个切割刀片固定到所述医用气囊的包覆模具。

制造锯齿的气囊的方法可以包括使医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；将处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中以在医用气囊的外表面上形成第一层聚合物基体；沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面将多个切割刀片附接到第一层聚合物基体上，所述多个切割刀片的每个切割刀片包括具有沿其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；以及将附接有多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中以形成包覆模具，所述第二层聚合物基体进一步将所述多个切割刀片固定到所述第一层聚合物基体和所述医用气囊。

附图说明

为了说明的目的，在附图中描绘了各种实施例，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围，其中相似的附图标记在相似的实施例中一致地表示对应的特征。

图1是处于膨胀状态的具有纤维涂层的切割或锯齿的气囊的透视图。

图2示出了处于收缩状态的具有纤维涂层的切割或锯齿的气囊。

图3示出了具有纤维涂层的另一切割或锯齿的气囊。

图4示出了导管气囊。

图5示出了切割或锯齿的气囊的实施例。

图6是切割或锯齿的气囊的横截面细节视图。

具体实施方式

本文公开了主要在治疗闭塞性疾病的上下文中讨论的系统和方法的各种实施方案，包括气囊血管成形术方法和系统。同时，应当理解，各种实施例中体现的概念和原理也可以与其它类型的医用气囊、切割气囊和其它类型的医疗程序一起使用。

切割或锯齿的气囊可以具有多个不同的部件，并且可以由多种不同的方式制成。例如，具有周期性凸起的楔形物的一个或多个纵向延伸的构件可以附接到医用气囊。它们可以由纤维涂覆、聚合物涂覆或其它方法形成，其各种实施例将在下面讨论。纤维涂层可以是例如将纵向延伸的构件固定到气囊的细线或网状物。在其它实施方案中，聚合物基体可用于将纵向延伸的构件结合到气囊的表面。在一些实施例中，所述医用气囊可以是血管成形术气囊。在一些实施例中，所述医用气囊可以是现成的医用气囊，例如现成的血管成形术气囊。

图1示出了具有纤维涂层200的切割或锯齿的气囊，其包括导管40、气囊30、至少一个纵向延伸的构件20和纤维50。如图1所示，在一些实施例中，纤维50是缠绕在气囊30和至少一个纵向延伸的构件20上的细线。图2示出处于收缩状态的切割气囊200。如可以看到的，气囊30可以缠绕在导管40周围。护套60还可以用于在膨胀之前将气囊固定在收缩状态。

图3示出了具有纤维涂层300的类似的切割气囊，其中纤维50形成网状物。在一些实施例中，具有纤维涂层200、300的切割气囊可以包括至少一个不透射线的标记(未示出)。所述至少一个不透射线的标记物位于导管40上，以协助放置和识别在体内的气囊30。

图3提供了没有纤维50的气囊30和至少一个纵向延伸的构件20的视图。图3示出了没有纤维涂层200的切割气囊，并且包括导管40、气囊30和至少一个纵向延伸的构件20。所述气囊30可以附接到导管40，并且每个纵向延伸的构件20附接到气囊30的表面。

图4示出了导管气囊10。所示的导管气囊10可以是现成的医用气囊，例如血管成形术气囊。导管气囊10可用于产生锯齿形或切割气囊。如图所示，导管气囊包括在其远端具有气囊30的导管轴40。不透射线的标记42被显示为位于气囊30内。所述轴40可以是中空的，并且可以用于使气囊膨胀，并且还可以与导丝一起使用。因此，如图所示，轴40可以具有两个通道，一个用于膨胀，另一个用于定位导丝。衬套(hub)44被示出为具有用于轴40的两个进入点，并且可以是y衬套和应变消除。

在一些实施例中，所述导管可以是与0.018"的导丝尺寸兼容的同轴的在线上(over-the-wire)的气囊导管。高压(非顺从/半顺应性)三折气囊可以由尼龙材料制成，直径为5mm，长度为20mm±1mm。气囊的标称膨胀压力为10atm(大气压)，额定爆破压力为22atm，平均爆破压力为22atm。导管工作长度为110cm±2cm，锥形尖端长度为3mm±0.5mm。两个标准的不透射线的标记42由90％的铂和10％的铱制成。不透射线的标记42指示气囊工作长度。内轴具有光滑的HDPE内层。外轴轮廓是透明的，为4.3FR(0.056in±0.0008in，或1.42mm±0.0200mm)。

气囊30围绕导管40设置并且能够被膨胀。在一些实施例中，气囊30围绕导管40的远端设置以用于气囊血管成形术。在气囊血管成形术中，气囊可以被膨胀，以便将阻塞的动脉机械地加宽或缩小，以防止血管内腔中的斑块或其它相关的沉积物。如下面将更详细地描述的，所述结构可以附接到气囊30的表面，其可以用于在气囊30扩展时对斑块进行切割或刻痕。这种扩展打开血管以改善血流量。在该过程之后，气囊30可以收缩和从身体中抽出。在一些实施例中，气囊是高压气囊。在一些实施例中，气囊30由尼龙制成，具有5mm的直径并能承受高达22atm的压力。

纵向延伸的构件20可以围绕气囊30定位。每个纵向延伸构件20包括由多个凹槽24间隔开的多个周期性凸起的楔形物22。周期性凸起的楔形物可以具有在100μm至500μm之间、更通常在150μm和300μm之间和经常在200μm和250μm之间的高度。周期性凸起的楔形物22沿着纵向延伸的构件20纵向延伸，每个的长度可以在100μm至1mm之间，更通常地在350μm和750μm之间，并且经常在400μm和550μm之间。虽然多个凹槽24可以沿着纵向延伸的构件20纵向延伸，每个具有长度为周期性凸起的楔形物22的长度的1倍至3倍的长度，其可以在100μm至3mm之间，更通常在350μm和2mm之间，和经常在800μm和1.2mm之间。在所示的实施例中，纵向延伸的构件20是具有矩形形状的金属条带，沿垂直于所述条带的长度方向用激光、EDM、砂轮或类似物切割以以形成周期性凸起的楔形物22和凹槽24。在一些实施例中，纵向延伸的构件20可以是条带、线、带、纤维、齿条等的形式。所述周期性凸起的楔形物22和凹槽24也可以在尺寸和形状上变化。在一些实施例中，周期性凸起的楔形物22可以具有0.01英寸的高度。在一些实施例中，周期性凸起的楔形物22可以是附接到纵向延伸的构件20的表面的尖的、圆形的、梯形的或可以是成形的突起。金属条的横截面可以是扁平的、圆形的、梯形的或三角形的。

纵向延伸的构件20可以以多种不同的方式附接到气囊。例如，纵向延伸的构件20可以粘接到所述气囊。纵向延伸构件20可以附着有纤维、聚合物基体或其它材料。

在一些实施例中，每个纵向延伸构件20是平坦的平板材料片，其具有沿着材料的长度切出的周期性凸起的楔形物22。平坦的平板材料片限定了一个主平面，所述周期性凸起的楔形物与平坦的平板材料的主平面在一个平面内。纵向延伸的部件20可以沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面定位，使得所述主平面垂直于被其附接的医用气囊的表面。例如，纵向延伸的构件20可被定位成与导管和气囊的纵向轴线对准。平坦的平板材料片不能具有从平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。此外，周期性凸起的楔形物可以是实心的和非中空的(即非针状的)。

如图1-3所示，纤维50可用于将纵向延伸的构件20附接到气囊。纤维50围绕气囊40的表面和纵向延伸的构件20设置。纤维50可以形成各种形式。在一个实施例中，如图1所示，纤维50是缠绕在气囊30和纵向延伸部件20的表面上的细线形式。在一些实施例中，所述细线可由各种包括金属、塑料、天然纤维等的材料构成。细线可以是任何数量不同的结构，包括单股、多股、围绕一个芯的涂层或多个股线等。在另一个实施例中，如图3所示，纤维50为围绕气囊30和纵向延伸的部件20设置的网状物。网状物可以由与细线相同的材料制成。在一些实施例中，网状物可以由包括金属、塑料、天然纤维等的各种材料构成。在一些实施例中，纤维50可以是各种厚度和形状，并且可以采用多种构造，例如编织、针织、打结等。

具有纤维涂层200的切割气囊可以由多种方式产生。例如在一些实施例中，首先使气囊30处于扩展状态。这可以通过使气囊膨胀来实现。一旦气囊30膨胀，将纵向延伸的构件20围绕膨胀气囊的表面放置并通过纤维50固定到气囊。在图1所示的实施例中，纤维50是细线并绕气囊30的表面和纵向延伸部件20的凹槽24缠绕。在另一个实例中，在图2所示的实施例中，纤维50是在气囊30的近端和远端固定到气囊30上的网状物。网状物的相交纤维与纵向延伸的部件20的凹槽24相接合。随后如下所述，将膨胀气囊30、纵向延伸部件20和纤维50的组合结构用粘合剂混合物或聚合物基体涂覆。然后，气囊30可以在插入患者体内之前是收缩的。在制造之后，具有纤维涂层200的切割气囊可以用由例如PTFE制成的气囊保护器或护套60覆盖。同样，具有纤维涂层200的切割气囊可以通过将切割气囊放置在盘绕的环中然后放置在纸箱的可重新包装的袋中而进一步包装。护套60可有助于防止纵向延伸的构件20的周期性凸起的楔形物22在被插入时与患者无意地接触。

切割气囊可以包括上述的纵向延伸的构件20、气囊30、导管40和纤维50。在一些实施例中，气囊30位于导管40的远端。在一些实施例中，纤维50仅围绕气囊30缠绕，并且从气囊30的近端横跨到气囊30的远端。

在一些实施例中，切割气囊具有三个纵向延伸的构件20，它们围绕气囊30的径向等距分开。纵向延伸的构件20可以附接到气囊30的平坦表面。纤维50是围绕纵向延伸的构件20缠绕的细线，并且通过凹槽24而将每个纵向延伸的构件20固定到气囊30的表面，所述凹槽24位于每个纵向延伸的构件20上的周期性凸起的楔形物22之间。

一旦具有纤维涂层200的切割气囊被插入到患者的身体中并且引导到目标部位，气囊30可以以受控的方式扩张，使得纵向延伸的构件20能够被推靠在管腔表面的壁上。气囊30可以可控地膨胀以增加其直径。当气囊30膨胀时，附接的纵向延伸的构件20被向外压靠所述内腔。当气囊30膨胀时，纵向延伸的构件20的周期性凸起的楔形物22可以与在内腔的壁中的斑块接合。

也可以使用其它制造方法。例如，纵向延伸的构件20可夹在两个气囊之间。这样的装置可以包括也可以不包括纤维50。在另一种方法中，纵向延伸的构件20可以在气囊模制过程中被固定到气囊上。此外，用于形成气囊的聚合物材料也可以用于形成纤维50。气囊和纤维可以与安装的纵向延伸的构件20一起固化。

现在转到图5，将讨论锯齿形或切割气囊100的另一实施例。图5提供了气囊30和至少一个已经被包覆模制的纵向延伸的构件20的视图。为了实现本发明模制，一种方法是将膨胀的气囊30浸入诸如聚合物基体的溶液中。聚合物基体可以是氨基甲酸酯、尼龙、硅或替代的弹性体材料中的至少一种，其设计为提供柔性，同时提供良好的粘附性、内聚力和生物相容性。这些材料可以是亲水的、水合的或非水合的、UV固化的和/或可溶于有机或无机溶剂中。还将理解，所述聚合物基体可以包含一种或多种不同的聚合物基体，其中例如气囊以特定的顺序浸渍。

可以将气囊30浸入，然后将其保持浸入溶液中一段给定的时间以允许薄层将其自身沉积在气囊上。具有涂层的气囊30可以排出并使溶剂蒸发。然后再次将气囊浸入多次，直至达到足够的层。然后可以将纵向延伸的构件20附接到气囊，随后另外浸入聚合物基体中。这可以将纵向延伸的构件20固定到气囊上，聚合物基体的层与气囊和纵向延伸构件20形成强结合。

在一些实施例中，为了有助于使包覆模具将纵向延伸的构件20保持在气囊30上，在将纵向延伸的构件20附接到气囊之前，所述纵向延伸构件20可以浸入聚合物基体中。这可以是与用粘合剂材料将纵向延伸的构件20粘合到涂覆的气囊上相结合或替代。可以用一个或多个连接点或沿着纵向延伸部件20的整个长度来实现与涂覆的气囊的粘合。在将纵向延伸的部件20固定到涂覆的气囊表面之后，可以执行一系列的附加浸入以实现有效的保持层。由于纵向延伸的构件20包括在金属的周期性凸起的楔形物22之间的一系列凹部24，所以可以确定所述材料的骨架或条带，它们提供了一个表面平台使包覆模具或聚合物涂层可以流过并形成所述气囊的毯状或第二层以保持所述纵向延伸的部件20。

图6示出了锯齿的气囊的横截面细节的视图。气囊30被示出为具有两层聚合物基体70、粘合剂层80和纵向延伸的构件20。如图所示，可以看出，纵向延伸的构件20夹在聚合物基体70的层之间。聚合物基体70可以或可以不覆盖楔形物2。

无论添加的材料是添加到气囊外部的纤维、网状物、浸渍层、第二气囊或材料条带，气囊外部的材料可以通过一系列表面离子键合操作完全或选择性地掺杂药物或STEM细胞基质。一种这样的表面离子键合操作方法是通过将添加材料暴露于具有选定离子电荷的环境来进行的。在气囊表面的选择的离子电荷之后，气囊可以暴露于填充了替代的电荷掺杂剂的环境中，以通过离子键合能粘附到表面。该过程是可重复的，直到达到所需掺杂剂的合适层为止。可以采用光刻工艺或其它选择性工艺，例如选择性去除的模板组件。

具有包覆模具的气囊30还可以通过一系列表面离子键合操作来掺杂药物或STEM细胞基质。一种这样的表面离子键合操作方法是通过将气囊30暴露于具有所选离子电荷的环境来进行的。在选择的气囊表面的离子电荷之后，气囊可以暴露于填充了替代的电荷掺杂剂的环境中，以通过离子键合能粘附到表面。该过程是可重复的，直到达到所需掺杂剂的合适层为止。

锯齿的气囊可以包括现成的医用气囊，例如血管成形术气囊，沿着医用气囊的表面具有多个切割刀片。多个切割刀片的每个切割刀片可以包括具有沿其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条。多个切割刀片可以通过聚合物基体固定到气囊表面。聚合物基体可以位于多个切割刀片和气囊表面之间，同时围绕多个切割刀片中的每一个。在将多个切割刀片固定到气囊之前，可以将聚合物基体施加到气囊上，然后可以再施加同样的聚合物基体以将多个切割刀片固定就位。

制造锯齿的气囊的方法可以包括使医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；将处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，使得医用气囊具有第一层聚合物基体；沿着附接有多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊的表面，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；以及将所述附接有多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，以形成包覆模具，使得所述多个切割刀片中的每个切割刀片的至少一部分被夹在所述第一层聚合物基体和第二层聚合物基体之间。

该方法还可以包括在沿着医用气囊的表面附接多个切割刀片之前将粘合剂材料施加到多个切割刀片的每个切割刀片的底表面。该方法还可以包括将多个切割刀片的每个切割刀片浸入聚合物基体中，然后将具有附着的多个切割刀片的医用气囊浸入聚合物基体中。在沿着医用气囊的表面附接多个切割刀片之前和将多个切割刀片的每个切割刀片浸入聚合物基体中之后，将粘合剂材料施加到多个切割刀片的每个切割刀片的底表面。

制造锯齿的气囊的方法可以包括使医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面附接多个切割刀片，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；并且将带有所述多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，以形成将所述多个切割刀片固定到所述医用气囊的包覆模具。

在一些实施例中，切割刀片可以包括具有沿其长度间隔开的多个相同的周期性凸起的楔形物的金属条，所述周期性凸起的楔形物不是中空的。该方法还可以包括通过沿着所述材料的长度切割出周期性凸起的楔形物来从平坦的配备材料片形成所述多个切割刀片中的每个切割刀片，所述平坦的平板材料片限定了主平面，且所述周期性凸起的楔形物与平坦的配备材料片的主平面在同一平面内。沿着在膨胀状态的医用气囊的表面安装多个切割刀片的步骤还可以包括附接每个切割刀片，使得所述主平面垂直于所述医用气囊的被其附接的表面。所述平坦的平板材料片不能具有从平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。

锯齿的气囊可以包括一个现成的医用气囊，例如血管成形术气囊，沿着医用气囊的表面具有多个切割刀片。多个切割刀片的每个切割刀片可以包括具有沿其长度间隔开的周期性凸起的楔形材料条。多个切割刀片可以通过聚合物基体固定到气囊表面。聚合物基体可以位于多个切割刀片和气囊表面之间，同时围绕多个切割刀片中的每一个。所述聚合物基体可以在将多个切割刀片固定到气囊之前施加到气囊上，然后可以再施加同样的聚合物基体以将多个切割刀片固定就位。

在一些实施例中，多个切割刀片中的每个切割刀片是平坦的平板材料片，其具有沿所述材料的长度切出的周期性凸起的楔形物。平坦的平板材料片限定了一个主平面，所述周期性凸起的楔形物与平坦的平板材料的主平面在一个平面内。所述多个切割刀片可以沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面定位，使得所述主平面垂直于医用气囊的被其附接的表面。平坦的平板材料片不能具有从平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。此外，所述周期性凸起的楔形物可以是实心的和非中空的(即非针状的)。

锯齿的气囊可以包括现成的医用气囊；沿着所述医用气囊的表面的多个切割刀片，所述多个切割刀片的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；以及多层聚合物基体，所述多个切割刀片通过所述多层聚合物基体固定到所述气囊表面，所述多层聚合物基体定位在所述多个切割刀片和所述气囊表面之间，同时还围绕所述多个切割刀片的每一个。所述聚合物基体可以在将多个切割刀片固定到气囊之前施加到气囊上，然后可以再施加同样的聚合物基体(或聚合物基体的组合)以将多个切割刀片固定就位。

受控气囊膨胀系统的另一个好处是它可以允许控制离开体腔表面的能量角。根据一些实施例，这可以通过控制所述纵向延伸的构件的深度或直径来实现，其中所述受限制的气囊在所述深度或直径与管腔壁接触。通过纵向延伸的构件的受控深度，可以沿着气囊的内腔轴线产生角度凹陷，该凹陷可以以45度或更小的角度垂直于管腔轴线向内腔壁施加切向力。在该角度下，管腔组织容易沿着凹陷区域的中线分离。可以注意到，当试图撕开2-D表面时，观察到存在小于90度的角度，并且该角度提供更大的控制以预先确定撕裂位置并减少启动所需的能量以及便于在许多材料的2-D表面中持续撕裂。当诱导动脉或其它内腔组织的扩展时，可以观察到离开管腔表面的能量角具有与在2-D表面实例中观察到的角度相似的角度的膨胀效应。已经观察到等于或小于45度的角度看起来对血管中的斑块具有有益的撕裂效果，尽管当组织膨胀不是唯一期望的效果时也可以使用其它预定角度。

虽然已经在某些优选实施例和示例的上下文中公开了本发明，但是本领域技术人员将会理解，本发明超出了具体公开的实施例到本发明的其它替代实施例和/或用途以及其明显的修改和等同物。此外，虽然已经详细地示出和描述了本发明的许多变型，但是在本发明的范围内的其它修改对于本领域技术人员基于本公开文本将是显而易见的。还可以想到，可以进行实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然落在本发明的范围内。因此，应当理解，所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成所公开的发明的变化模式。因此，本文所公开的本发明的范围不应受上述具体公开的实施例的限制，而应仅通过对所附权利要求的公正阅读来确定。

类似地，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求比在该权利要求中明确叙述的更多特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的那样，本发明的方面在于少于所有单个前述的公开实施例的所有特征的组合。因此，具体实施方式之后的权利要求特此明确地并入本详细描述中，其中每个权利要求独立地作为单独的实施例。

Claims (25)

1.一种制造锯齿的气囊的方法，包括：

将医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；

将处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，使得医用气囊具有第一层聚合物基体；

沿着膨胀状态的医用气囊的表面附接多个切割刀片，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括沿着其长度间隔开的具有周期性凸起的楔形物的材料条；和

将带有所述多个切割刀片中的处于膨胀状态的所述医用气囊浸入所述聚合物基体中以形成一层包覆模具，使得所述多个切割刀片中的每个切割刀片的至少一部分被夹在所述第一聚合物层和第二层聚合物基体之间。

2.根据权利要求1所述的方法，其中浸入所述医用气囊的步骤包括将现成的血管成形术气囊浸入所述聚合物基体中。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述聚合物基体包括聚氨酯、尼龙和硅中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的方法，还包括从所述医用气囊中排出过量的聚合物基体。

5.根据权利要求4所述的方法，还包括允许来自所述聚合物基体的溶剂被蒸发掉。

6.根据权利要求1所述的方法，还包括在沿所述医用气囊的表面附接所述多个切割刀片之前，将粘合剂材料施加到所述多个切割刀片的每个切割刀片的底表面。

7.根据权利要求1所述的方法，还包括在将所述带有多个切割刀片的医用气囊浸入所述聚合物基体中之前，将所述多个切割刀片的每个切割刀片浸入所述聚合物基体中。

8.根据权利要求7所述的方法，还包括在沿着所述医用气囊的表面附接所述多个切割刀片之前、以及在将所述多个切割刀片的每个切割刀片浸入所述聚合物基体中之后，将粘合剂材料施加到所述多个切割刀片的每个切割刀片的底表面。

9.根据权利要求1所述的方法，还包括用药物或STEM细胞基质掺杂所述附接多个切割刀片和所述包覆模具的医用气囊。

10.根据权利要求9所述的方法，其中掺杂步骤还包括将所述气囊暴露于具有选定的离子电荷的环境中，然后将所述气囊暴露于填充有替代的电荷掺杂剂的环境。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述切割刀片包括金属条，其具有沿其长度间隔开的多个相同的周期性凸起的楔形物，所述周期性凸起楔形物不是中空的。

12.根据权利要求1所述的方法，其中所述周期性凸起的楔形物的高度在100μm至500μm之间、在150μm和300μm之间、或在200μm和250μm之间。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述周期性凸起的楔形物的长度在100μm至1mm之间、在350μm和750μm之间、或在400μm和550μm之间。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述周期性凸起的楔形体由多个凹槽分开，每个凹槽是细线周期性凸起的楔形物中的至少一个的长度的1至3倍。

15.根据权利要求13所述的方法，其中所述周期性凸起的楔形体由多个凹槽分开，每个凹槽的长度在100μm至3mm之间、在350μm和2mm之间、或在800μm和1.2mm之间。

16.根据权利要求1所述的方法，还包括通过沿所述平坦的平板材料的长度切出所述周期性凸起的楔形物而从所述平坦的平板材料片形成所述多个切割刀片中的每个切割刀片，所述平坦的平板材料片限定主平面，并且所述周期性凸起的楔形物与所述平坦的平板材料的主平面在一个平面内。

17.根据权利要求1所述的方法，其中沿着所述膨胀状态的医用气囊的表面附接所述多个切割刀片的步骤还包括附接每个切割刀片使得所述主平面垂直于所述医用气囊的被其附接的表面。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述平坦的平板材料片不具有从平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。

19.根据权利要求1所述的方法，其中所述聚合物基体包括第一聚合物基体和第二聚合物基体，并且将所述医用气囊浸入所述聚合物基体中的步骤包括将所述医用气囊浸入所述第一聚合物基体中，且随后将所述气囊浸入第二聚合物基体中。

20.一种制造锯齿的气囊的方法，包括：

将医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；

将处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中以在医用气囊的外表面上形成第一层聚合物基体；

沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面将多个切割刀片附接到第一层聚合物基体上，所述多个切割刀片的每个切割刀片包括具有沿其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；和

将附接有多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊用浸入聚合物基体中以形成包覆模具，第二层聚合物基体进一步将所述多个切割刀片固定到第一层聚合物基体和医用气囊上。

21.一种制造锯齿的气囊的方法，包括：

将医用气囊膨胀，所述医用气囊位于导管上；

沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面附接多个切割刀片，所述多个切割刀片中的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的具有周期性凸起飞楔形物的材料条；和

将附接有多个切割刀片的处于膨胀状态的医用气囊浸入聚合物基体中，以形成将所述多个切割刀片固定到医用气囊上的包覆模具。

22.一种锯齿的气囊，包括：

一个现成的医用气囊；

沿着所述医用气囊的表面的多个切割刀片，所述多个切割刀片的每个切割刀片包括具有沿着其长度间隔开的周期性凸起的楔形物的材料条；和

多层聚合物基体，所述多个切割刀片通过所述多层聚合物基体固定到所述气囊表面，所述多层聚合物基体位于所述多个切割刀片和所述气囊表面之间，同时还围绕每个所述多个切割刀片。

23.根据权利要求22所述的锯齿的气囊，其中所述多个切割刀片中的每个切割刀片是平坦的平板材料片，其具有沿着所述材料的长度切出的周期性凸起的楔形物，所述平坦的平板材料片限定了主平面，并且所述周期性凸起的楔形物与平坦的平板材料的主平面在一个平面内，所述多个切割刀片沿着处于膨胀状态的医用气囊的表面定位，使得所述主平面垂直于医用气囊的被其附接的表面。

24.根据权利要求23所述的锯齿的气囊，其中所述平坦的平板材料片材不具有从平坦的平板材料片的侧面向外延伸的基部或凸缘或其它特征。

25.根据权利要求24所述的锯齿的气囊，其中所述周期性凸起的楔形物是实心的和非中空的。