CN108348734B - 医用气囊的楔形切割器 - Google Patents

Abstract

可以放置在例如血管成形术气囊的医用气囊周围的笼架，用于协助医疗手术。所述笼架可以包括多个条带，每个条带在包括第一和第二环的一组环之间延伸。当气囊膨胀时，第一和第二环靠得更近，并允许所述条带向外扩展。笼架上可以包括在所述条带上的楔形切割器。

Description

医用气囊的楔形切割器

相关申请的交叉参考

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求享有作为在2015年9月17日提交的第62/220195号美国临时申请的正式申请的权益，该临时申请的内容在这里全文引入作为参考。根据37CFR1.57，在与本申请一起提交的申请数据表中确定了外国或国内优先权要求的任何和所有申请通过引用并入本文。

技术领域

本文公开的某些实施例总体上涉及与医用气囊(例如血管成形术气囊)一起使用的笼架。还公开了制造笼架的方法和涉及笼架的治疗方法，以及可以与笼架一起使用的各种楔形切割器和方栓(splines)特征。除此之外，所述楔形切割器可用于在血管的斑块中形成穿孔，以用于控制裂纹扩展并减少限制血流量的切割。

背景技术

在美国和工业化世界中，动脉粥样硬化闭塞性疾病是中风、心脏病发作、肢体丧失和死亡的主要原因。动脉粥样硬化斑块形成沿动脉壁的坚硬层，且由钙、胆固醇、压缩的血栓和细胞碎片组成。随着动脉粥样硬化疾病的进展，意欲穿过特定血管的血液供应被闭塞过程减弱甚至阻止。临床上治疗显著动脉粥样硬化斑块的最广泛使用的方法之一是气囊血管成形术。

气囊血管成形术是一种打开身体中阻塞的或变窄的血管的方法。气囊血管成形术导管从经皮或经由暴露动脉形成的远程进入部位放入动脉。所述导管通过引导所述导管路径的金属丝沿血管内部经过。带有气囊的导管部分置于需要治疗的动脉粥样硬化斑块的位置。通常将气囊充气至与产生闭塞性疾病之前的动脉的原始直径一致的尺寸。

当气囊膨胀时，取决于气囊的组成、位置和由气囊施加的压力大小，所述斑块被拉伸、压缩、断裂或破裂。所述斑块是不均匀的，并且可能在一些区域是软的，或者在其它区域是硬的，导致了在标准气囊血管成形术下形成不可预测的解理面。气囊血管成形术可引起斑块破裂，有时甚至在血管成形术部位造成动脉损伤。

发明内容

对包括气囊血管成形术的用于治疗闭塞性疾病的方法和其它相关治疗系统的改进存在持续的需求。在一些实施例中，可以将笼架绕医用气囊(诸如血管成形术气囊)放置以协助医疗手术。所述笼架可以包括至少第一和第二环以及多个条带。每个条带可以在第一和第二环之间纵向地延伸。将笼架移动到扩展位置可以使第一和第二环靠近在一起，同时展开条带。在一些实施例中，实施笼架还可以包括在所述条带上的尖刺，所述尖刺可以用作楔形切割器以在血管中切割斑块等等。

在一些实施例中，本文公开了一种医用气囊导管，以及可构造成附接到医用气囊导管或其它可扩张构件上的楔形切割器和条带。所述气囊导管可以包括任何数量的以下部件：具有内腔的细长构件，所述细长构件限定了纵向轴线；在细长构件的远端处连接到所述细长构件的可膨胀气囊；以及多个条带，所述多个条带中的每个条带包括沿每个条带的表面间隔开的多个楔形切割器，每个条带沿着所述气囊的外表面纵向延伸。楔形切割器可以包括与每个条带的表面直接相邻的面向条带的基部表面以及未打磨的(unhoned)径向面向外的表面，所述径向面向外的表面具有在所述径向面向外的表面的近端边缘和所述径向面向外的表面的远端边缘之间的长度、并且限定了每个楔形切割器的高度。所述径向面向外的表面具有在近端边缘处的第一宽度、在近端边缘和远端边缘之间的小于第一宽度的第二宽度、以及在远端边缘处的大于第二宽度的第三宽度。在一些实施例中，第二宽度对应于沿径向面向外的表面的长度的单个点。第二宽度可以对应于在近端边缘和远端边缘之间具有中心长度的中心段。每个条带的长度可以小于与每个条带的长度同轴的气囊的外表面的长度。每个条带的长度也可以比与每个条带的长度同轴的气囊的外表面的长度小于约3％到约6％。每个楔形切割器的径向面向外的表面的总长度可以小于每个楔形切割器的面向条带的基部表面的总长度。径向面向外的表面可以是例如一个或多个弯曲和/或倒角表面。径向面向外的表面可以具有在近端边缘处的第一高度和在近端边缘与远端边缘之间的第二高度，其中第二高度大于第一高度。在一些情况下，径向面向外的表面的最大高度处于在第一非结合(unbounded)边缘和第二非结合边缘之间的中点处。在一些情况下，非结合表面的最大高度可以从在近端边缘和远端边缘之间的中点处偏移。在一些实施例中，楔形切割器的从面向条带的基部表面到近端边缘的侧表面部分包括带有第一斜面的第一部分和带有不同于第一斜面的第二斜面的第二部分。所述条带可以包括纹理表面。在一些实施例中，所述条带可以包括在与楔形切割器相对的条带的面向下的表面上的多个突片。也可以包括在所述条带上的多个释放元件。所述条带在一些情况下可以包括细长的长度以及第一和第二侧向边缘。所述多个条带的第一和第二侧向边缘可以由粘合剂围起。在一些实施例中，亲水滑动层可包围所述气囊的外表面、条带和楔形切割器。在一些实施例中，至少一个聚合物保持层包围所述气囊的外表面、条带和楔形切割器。所述气囊还可以包括绕气囊侧端的锥体。所述锥体可以具有大于气囊的最大外径大约5％的最大外径。在一些情况下，所述锥体包括沿条带的纵向轴线定向的导轨。

笼架可以以许多方式进行组装和/或制造，在一些实施例中包括：挤压过程、从管中去除材料、或者通过分裂金属丝以形成条带。

笼架可以以许多方式协助医疗手术。例如，笼架可以在气囊预部署时覆盖药物涂层。在一些变型中，当笼架扩展时，笼架可以允许接触在气囊表面上的药物涂层。通过这种方式，笼架可以防止或减少药物在传送过程中被稀释的机会、或者处理不想被治疗的身体部位的机会。

作为另一个实例，与笼架的中心相比，所述笼架可以通过增加笼架的端部处的组合气囊和笼架的扩展阻力来防止或减少气囊的狗骨现象(dog boning)。

在一些实施例中，气囊导管可以包括细长构件、气囊和笼架。所述细长构件可具有内腔，所述细长构件限定纵向轴线。所述气囊可以在细长构件的远端处连接到细长构件。所述笼架可以用于定位气囊。笼架可以包括多个条带和多个环。所述多个环可以被构造成将多个条带固定到气囊导管。多个条带中的每个条带可以在远端处具有多个环中的第一环，以及在近端处具有所述多个环中的第二环。在远端和近端之间的条带的至少一部分保持未被任何环覆盖和/或不与任何环连接。气囊和笼架被配置为具有初始状态和扩张状态，多个条带被配置为随着气囊向扩张状态移动而与所述气囊一起移动。

根据气囊导管的一些实施例，所述多个环中的至少一些环包括热收缩材料。此外，多个条带中的每个条带可以包括沿着条带的表面间隔开的多个楔形切割器，每个条带沿着气囊的外表面纵向延伸。所述多个环可将所述多个条带固定到气囊的远端和近端。多个条带中的至少一些条带可以在气囊的中间点处用环固定。所述条带可以固定在中间点和/或端部。

在一些实施例中，多个环中的至少一些环包括部分环，所述部分环具有一散热材料的顶层和一底层，夹在所述顶层和底层之间的所述多个条带的一个条带的端部。一些实施例可以包括在条带上的钩、在条带或环上的凹槽、弹簧和其它特征。

在一些实施方式中，多个聚氨酯涂层与一系列条带组合在一起以制造所述笼架。在一个这样的实施例中，笼架包括：氨基甲酸乙酯、聚氨酯或其它聚合物材料的全部或部分的单个或多个顶层；氨基甲酸乙酯、聚氨酯或其它聚合物材料的底层；以及夹在所述单个或多个顶层和底层之间的多个条带。一些实施例可以包括在条带边缘上的钩、在条带或环上的凹槽、弹簧和其它特征。

用笼架改型气囊导管的方法可以包括以下任何步骤。将多个条带定位在气囊导管的充气气囊周围，所述条带围绕充气气囊等距地定位。在气囊上推进热收缩材料的环，使得多个条带中条带的每个端部被环状热收缩材料覆盖。加热热收缩材料的环以收缩所述热收缩材料的环，从而将多个条带固定到气囊，在条带的远端和近端之间的多个条带的每个条带的至少一部分保持未被任何热收缩材料的环覆盖，和/或不连接任何热收缩材料的环。

一种方法可以进一步包括将所述条带定位成主要纵向地延伸，和/或将所述条带以四排连续成排地围绕所述气囊排列，每个气囊包括每行2-6个条带。可以用粘合剂将所述条带永久或暂时固定在气囊上。

在气囊上推进热收缩材料的环还可以包括用单个热收缩材料的环覆盖所述多个条带的最远端条带的远端。此外，推进热收缩材料的环可以包括用单个热收缩材料环覆盖所述多个条带中最近端条带的近端。更进一步地，它可以包括用单个热收缩材料环覆盖所述多个条带的最远端条带的近端和最近端条带的远端。

在一些实施例中，笼架可以定位在血管成形术气囊周围。笼架可以包括第一和第二环以及多个条带。多个条带中的每个条带可以在第一和第二环之间纵向延伸。笼架可以具有预扩展位置和扩展位置，其中移动到扩展位置会使第一环和第二环移动得更靠近一起同时扩展所述条带。

制造用于血管成形术气囊的笼架的方法可以包括：挤压塑料管，其具有沿着所述管纵向定位的多个间隔开的方栓(splines)；切割所述多个方栓中的至少一个方栓以形成围绕所述管周向定位的多个尖刺(spikes)；以及切割所述管以形成多个纵向延伸的条带，每个条带包括所述多个尖刺中的至少一个尖刺。

一种制造用于血管成形术气囊的笼架的方法可以包括：将丝线分割成多个纵向延伸的条带；切割所述多个纵向延伸的条带中的至少两个纵向延伸的条带，以形成沿着所述纵向延伸的条带间隔开的多个尖刺；以及将所述至少两个纵向延伸的条带连接到第一环和第二环，使得所述多个纵向延伸条带中的每个条带在所述第一和第二环之间延伸。

用药物涂层保护血管成形术气囊的方法可以包括：提供具有药物涂层的血管成形术气囊；提供具有预扩展位置和扩展位置的笼架，所述笼架包括：第一和第二环；以及多个条带，所述多个条带中的每个条带在所述第一和第二环之间延伸；其中所述笼架定位在所述血管成形术气囊上方，使得在所述预扩展位置中，所述笼架径向覆盖所述血管成形术气囊，使得具有所述药物涂层的所述血管成形术气囊的表面没有或基本上不被暴露，并且移动到扩展位置会使第一环和第二环更靠近一起、同时扩张所述条带并暴露血管成形术气囊表面。

治疗患病血管的方法可以包括：将血管成形术气囊(任选地可以具有药物涂层)推进至患病血管中的治疗部位，所述血管成形术气囊具有定位在血管成形术气囊上的笼架，该笼架具有预扩展位置和扩展位置，所述笼架包括：第一和第二环；以及多个条带，所述多个条带中的每个条带在所述第一和第二环之间延伸；在治疗部位扩张血管成形术气囊，其中扩张血管成形气囊进一步包括将第一和第二环移动更靠近一起、同时扩张所述条带，所述笼架通过与笼架中心相比在笼架端部处增大对组合气囊和笼架的扩张阻力而防止或减少血管成形术气囊的狗骨现象。

在一些实施例中，用于绕血管成形术气囊定位的笼架可以包括多个环和多个条带。所述多个环可以是不可扩展的。所述多个环中的至少一个环可以被配置为绕血管成形术气囊的第一端布置，并且所述多个环中的至少一个环可以被配置成绕血管成形术气囊的第二端布置。所述多个条带中的每个条带可以包括定位在多个条带中的每个条带的表面上的多个凸起。所述多个环中的每个环都可以构造成附接到多个条带的每个端部。所述多个条带可以通过耦接附接到所述多个环。在一些实施例中，所述笼架可以具有第一长度和第二长度。第二长度比第一长度短，并且多个环更彼此靠近，使得多个条带中的每个条带从所述多个条带中的每个条带处向外弯曲。

附图说明

下面参考附图来描述这些和其它特征、方面和优点，这些附图旨在说明而不是限制本发明。在附图中，相同的附图标记在整个类似的实施例中始终表示相对应的特征。

图1A示出位于扩展位置的血管成形术气囊上的笼架。

图1B示出可以定位在笼架内的血管成形术气囊的分解图，两者均显示为处于预扩展位置。

图2示出展示长和短两种切口的笼架式平板的示意图。

图3显示在治疗部位处的血管内的正在经历狗骨现象的血管成形术气囊。

图4A示出在从管切割的制造过程中的未完成的笼架。

图4B是沿线B-B截取的图4A的未完成笼架的横截面。

图4C显示在附加制造步骤之后图4B的横截面。

图4D示出具有较大内腔的另一实施例的横截面。

图4E示出笼架的另一个实施例的一部分的细节图。

图5A示出在制造过程中未完成的笼架的另一个实施例。

图5B示出沿线B-B截取的图5A的未完成的笼架的横截面。

图6A示出用于形成笼架的一个实施例的条带和楔形切割器的线切割。

图6B示出图6A的切割线的截面。

图7示出通过两个环连接以形成笼架的多个条带的示意图。

图8示出两部分的环，其用于捕获条带以形成笼架的部件。

图9A是具有锥形环的笼架的另一个实施例。

图9B是具有渐缩外径的环的透视图，其中该环在其外表面上包括螺纹状特征。

图10示出被配置为容纳多层环并由多层环固定以形成笼架的端部的条带的端部。

图11示出被配置为容纳多层环并由多层环固定以形成笼架端部的条带的端部的另一个实施例。

图12是环的透视图。

图13A示出具有钩特征和环的条带。

图13B是具有脊状钩特征的条带的端视图。

图13C示出笼架的一部分的透视图。

图13D示出保持多个条带的锥形远端环的视图。

图13E-F示出气囊的一端的视图，所述气囊具有设置在气囊周围的笼架以及在充气和放气期间施加至气囊的力。

图14A示出具有条带的笼架的实施例的侧视图，所述条带具有可附接到气囊颈部内侧的钩。

图14B示出如图14A所示的附接到气囊的笼架的端视图。

图14C是具有锁定到气囊颈部中的钩的条带的横截面示意图。

图14D是具有多层环以形成笼架的端部的条带的端部的替代实施例。

图14E示出由多个环保持的条带的实施例，其中楔形切割器从多个环突出。

图15A示出具有条带实施例的血管成形术气囊的一个实施例的局部视图，所述条带用多个环状材料结合到血管成形术气囊以形成笼架。

图15B是具有笼架的血管成形术气囊，所述笼架具有多个分段的条带，所述分段的条带通过多个环结合到气囊表面。

图15C示出分段的条带放置在气囊表面上的示例。

图15D是将多个分段的条带放置到血管成形术气囊的表面上的另一个示例。

图15E示出通过多个环结合到气囊表面的多个分段的条带的示例。

图16A-C示出由环固定的条带的多个实施例。

图17示出显示具有弹簧的笼架实施例的细节的示意图。

图18示出利用图17的弹簧细节方面的笼架的各种实施例。

图19示出包括弹簧条带和尖刺构造的笼架的一部分。

图20是在其相关条带上的楔形切割器的实施例的特写细节图。

图21示出根据一些实施例的楔形切割器的各种尺寸和术语的示意性透视图。

图21A-G示出楔形切割器几何形状的各种实施例。

图22A-22F图示了根据一些实施例的各种楔形切割器几何形状的相应端部视图和等距视图。

图23A-23D图示了根据一些实施例的各种不对称楔形切割器几何形状的相应端部视图和等距视图。

图24示出根据一些实施例的说明非结合表面204可以如何具有变化的高度的实施例。

图25A-25K示出具有在各种位置中的释放元件的条带的各种实施例。

图25L和图25M示出根据一些实施例的在激光切割制造过程中并且涉及临时突片的用于稳定条带的方法的实施例。

图25N图示了根据一些实施例的用于将条带的侧向端部接合到气囊表面的粘合剂斜面的实施例。

图25O示出根据一些实施例的用于气囊的锥形坡道。

图25P示出根据一些实施例的一系列锥形导轨或支柱。

图26示出根据一些实施例的具有释放元件的条带的另一个实施例。

图27示出具有楔形切割器和中间层的气囊的示意性横截面。

图28示出具有在皱褶之间的条带和楔形切割器的皱褶气囊的实施例。

具体实施方式

图1A和1B示出位于血管成形术气囊20上的笼架10的实施例。图1A示出扩展位置，并且图1B示出怎样将血管成形术气囊推进到笼架中。本文主要相对于血管成形术气囊20和血管成形术手术描述所述笼架10。应该理解的是，笼架10可以与其它类型的医用气囊以及其它手术一起使用。

笼架10可以包括第一环12和第二环14以及多个条带16。每个条带可以在第一环12和第二环14之间纵向延伸。手术条带和环可以由单片部件制成，所述单片部件可以由单件材料形成。因此，例如，第一和第二环可以是切割管件的端部。所述条带和环也可以由分开的材料制成并连接在一起。如图所示，图1A和1B所示的笼架具有五个条带16，但是也可以使用其它数量的条带，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10个等等。

图2示出笼架的切割管件实施例的平面图，尽管所述笼架的一些实施例可以替代地由单个平坦材料片制成。该材料可以是弹性或半弹性的，并且由聚合物、共聚物、金属、合金或这些材料的组合制成。条带通常被设计成能够使气囊20被多次充气。同样，条带16可以被构造成使得笼架10可以在纵向和轴向都施加力，或者在使得条带16能够返回到该初始位置的方向上施加力。

在一些实施例中，笼架10与气囊20分别地预制、包装和灭菌，允许医生将笼架10定位在医疗气囊20(例如血管成形术气囊)周围，以在手术时辅助医疗过程。图1B示出在展开之前并且在放置到笼架10内之前处于折叠状态的气囊20。可以将折叠的气囊20推进笼架10中而不需要笼架10形状的扩张或改变。笼架10可以完全在气囊展开或扩张之前围绕并封闭气囊20。处于预扩展状态的笼架10可以比气囊20更长。这可以允许在装置(例如气囊20)膨胀时将笼架10的一端或两端朝向彼此移动。笼架10可以自由地浮置在气囊20上。笼架10的一个或两个端部12、14可以固定到气囊20或输送装置的另一部分。在一些实施例中，笼架10未附接到膨胀的气囊20的任何部分。这可以防止笼架10在气囊膨胀时干扰气囊20。

在一些示例中，笼架10可以与具有药物涂层的血管成形气囊20一起使用以保护药物涂层。笼架10可防止或减少药物过早暴露于血管。如参考图1B可以理解的，笼架10可以在预扩展状态下定位在药物涂覆的血管成形术气囊20上以防止药物过早地暴露于血管。笼架10可以径向地覆盖气囊20，使得具有药物涂层的血管成形术气囊20的表面的最小量被暴露或基本上不被暴露。在该构型中，气囊20和笼架10可以推进到治疗位置。尽管未示出，但该系统可以在位于脉管系统内的导丝上推进。

如图1A所示，笼架10可以移动到扩展位置。在扩展位置中，第一环12和第二环14更靠近在一起，并且所述条带扩展，由此暴露血管成形术气囊表面。在这个位置，药物可以放置成与血管中的病变组织接触。

在目前可用的系统中，通常难以预测有多少药物会到达患病组织。有许多因素限制了准确预测将有多少药物转移到患病组织的能力。例如，血流可以在气囊20被推进到治疗部位时稀释气囊20上的药物。此外，通过血管导航所述装置可以导致气囊20抵靠腔内表面摩擦，从而当气囊20被推进到治疗位置时去除了一些药物。因此，在一些示例中，笼架10可以在被推进到治疗位置的过程中提供物理屏障以保护气囊20的药物覆盖物。以这种方式，可以使用笼架10，使得气囊20和药物覆盖物仅在气囊20膨胀期间暴露于血管中的血流，因为条带之间的间隔增大了。以这种方式，笼架10可以防止或减少药物被稀释的机会或者药物治疗不想被治疗的身体区域的机会。在一些变型中，这可以允许药物的更受控的递送，同时减少需要涂覆在气囊20上的药物的量。

在一些实施例中，折叠气囊20可完全定位在笼架10内。如图1A所示，笼架10可在每个条带16之间具有狭缝。在一些变型中，所述狭缝可以通过在每个条带16之间切割以将它们从单件材料分开而形成。在其它实施例中，所述狭缝实际上只是相邻条带之间的空间。条带之间的空间可以是微量的，例如由激光切割形成的，或者是大得多的，例如等于或大于条带本身的宽度。取决于狭缝的尺寸，处于预扩展位置的气囊20的暴露表面不超过50％，并且可以低至25％、10％、5％、1％或更少。

如前所述，气囊20的膨胀使第一环12和第二环14更靠近一起，同时使条带16在径向进一步分开。在条带16处于扩展位置时，气囊20更多地暴露于血管壁并与其相互作用。在扩展位置，气囊20可以将药物、干细胞或其它治疗物递送至血管壁或血管壁的患病区域。当气囊20完全膨胀时，气囊20的未被条带16覆盖的暴露表面可以在65％与99％之间，在75％与99％之间，更常见的是在80％与99％之间，或最常见的是在90％与99％之间，以及在其它范围。

可以在血管成形术手术之前、期间或之后采用使用笼架10的药物输送。同时，笼架不需要覆盖整个气囊或者将笼架用于控制或协助药物输送。

在一些实施例中，笼架10可以用于在血管成形术过程中防止或减少气囊20的狗骨现象。这可以是辅助药物输送的补充或替代。图3显示在治疗部位的血管2内的血管成形气囊20。如图所示，血管成形术气囊20在膨胀时正在经历狗骨现象。斑块堆积物4抵抗气囊20的膨胀，迫使气囊20的两端首先扩张，而不是将气囊20中心的扩展能量集中在最需要斑块4处。

为了防止狗骨现象，如图1A所示的笼架10可以在膨胀时约束气囊20以促使气囊20的中部首先膨胀。这是因为笼架10的中间区域可以被设计成具有最小的抗膨胀阻力，最远离所述条带被环封闭的端部。这可以防止或减少气囊20的狗骨现象，与气囊20在其内部扩张的疾病形态或动脉形貌无关。

狗骨现象通常在气囊20在带有斑块的血管中膨胀的情况下发生，其中所述斑块抵抗膨胀，迫使气囊20的端部首先膨胀(因为没有阻力)，使得气囊20呈现为狗骨形状。通过用笼架10包围气囊20并配置环以显示不同的膨胀阻力，气囊20的端部可以具有最高的阻力并且气囊20的中心具有最低的阻力。因此，笼架10可以帮助控制和限制气囊20的膨胀，因为气囊20将倾向于在通常为疾病区域的中心处更容易地扩张。

条带16的图案和方向可以影响膨胀和狗骨现象。回到图2，位于条带16中心的短狭缝22可以降低每个条带16中心的刚性。这可以通过进一步降低在笼架10中心的扩展阻力来减少狗骨现象的可能性。

笼架可以进一步包括在条带上的尖刺或楔形切割器。在二级治疗之前或在初级治疗过程中，所述尖刺可以用作血管准备工具。例如，在血管成形术手术之前或在所述手术期间，所述尖刺可协助切割和/或穿孔斑块。这可以辅助或替代药物输送和/或防止狗骨现象。应该理解，本文描述的任何实施例可以提供这些益处中的任何一个和/或用于这些手术中的任何一个、以及本文描述的其它益处和手术。

所述尖刺可以以下面将进一步描述的任何数量的不同方向和配置定位在条带上。所述尖刺可以是在2012年12月4日授权给Schneider等人的美国专利US8 323 243中讨论的任何尖刺，所述专利的全文通过引用并入本文。所述尖刺和笼架也可以根据其中所述的斑块切割方法和其它方法使用。

笼架10可以以许多方式制成。例如，如下面将更详细描述的，可以使用挤出工艺，可以将管件切割和/或丝线分割。从图4A-5B开始，将描述笼架的各种实施例。图4A和5A示出在制造过程中的笼架10的实施例。每个笼架10是管件的形式，具有在管件上间隔开的多个方栓24。在一些实施例中，管件可以是预制的，然后被加工成所示的形状。该管件可以由金属或塑料等材料制成。在其它实施例中，管件被挤出以形成所示形状。例如，制造管件的方法可以包括挤出塑料管，其具有沿着管件的纵向定位的多个间隔开的方栓24。图4B-D和5A显示所述笼架的横截面。

在形成具有方栓24的管件之后，可以去除管件的材料以形成狭缝和条带16。作为去除过程的一部分，或者在形成狭缝之前，方栓可以成形为形成不同形状的尖刺或楔形切割器26。例如，图4B所示的方栓24可以被加工以形成如图4C和4D所示的尖锐楔形切割器26。在一些实施例中，方栓24可以用添加工艺制造，并且其最初形状为图示的楔形切割器26，而不需要额外的机械加工或其它工作。

现在参照图4E，示出笼架的一部分的放大细节图。在该实施例中，条带16已经形成有多个尖刺或楔形切割器26。在一些实施例中，从图4A和4B的未完成的笼架的基部，可以在管件中切割狭缝以形成相邻的条带。楔形切割器26可以被制成为具有细长尖端和基部的帐篷或斧头形状，两者都沿着管件的纵向轴线纵向延伸。楔形切割器26可以在血管成形术手术之前或期间帮助切割和/或穿孔斑块。楔形切割器26之间的空间可以机械加工或以其它方式形成以去除材料并增加条带的柔性。楔形切割器26之间的间隔显示为楔形切割器26长度的两倍，尽管也可以使用其它间隔。典型地，所述间隔长度可以是间隔与长度比为4:1至3:1，并且更通常的间隔与长度比为3:1至1:1。

关于方栓的制造，在一些实施例中，方栓26由材料管件制成，其中笼架10是具有方栓的塑料挤压管件，所述方栓被切割、研磨、放电加工或模制以形成楔形切割器26。管件可以被制造为沿着其长度有狭缝。在一些实施例中，管件的端部保持完整以形成环。在一些变型中，条带16被与一些或全部条带16间隔开，其中一些或全部条带16具有尖刺或楔形切割器26。从上面的讨论中可以理解，在图4A-5B所示的实施例中，将制造五个狭缝以形成向外的点。

在一些实施例中，制造用于血管成形术气囊20的笼架10的方法可以包括首先挤出塑料管件，其具有沿着管件纵向定位的多个间隔开的方栓。在一些实施例中，该方法可接着包括切割多个方栓中的至少一个方栓以形成围绕管件周向定位的多个尖刺或楔形切割器26。在一些变型中，该方法可以进一步包括切割管件以形成多个纵向延伸的条带16，每个条包括多个楔形切割器26中的至少一个尖刺。

现在看图6A-6B，将描述制造笼架10的另一种方法。丝线28可被分开或切割以形成三个或更多个条带16，所述条带可用于形成笼架10的一部分。在一些示例中，丝线28由合金或聚合物材料构成。可以使用许多不同的制造方法，包括激光切割和放电加工。在一些变型中，丝线28可以被分成多个部分，例如四个四分之一元件。在一些实施例中，可以在丝线28中切割正方形或其它形状的孔30以在楔形切割器26之间形成空间。然后可以分开所述丝线的各个部分以形成笼架10的条带16。笼架10可以组装有多个环并且包括任何数量的条带16。在一些示例中，笼架10可以由1、2、3、4、5、6、7、8或更多个条带16组装形成。

用于连接各个条带的系统和方法

条带16可以以许多方式连接从而形成笼架10。另外，为了由线形成条带，它们也可以由扁平材料和/或管件挤出和/或形成。例如，可以理解的是，参照图2、4A-5B描述的实施例可以被修改以提供各个条带，然后所述各个条带可以被连接以形成笼架。

在一些实施例中，条带可以与两个或更多的环12、14连接以形成笼架10。例如，笼架10的各个条带可以在任一端上结合到环上。如图7所示，每个单独的条带16在任一端由环12、14固定。在构建笼架10时，条带16可以在定位在气囊周围之前首先附接到环12、14，或者笼架可以围绕气囊组装。例如，可以在连接到环之前将一个或多个条带放置在气囊20的表面上。笼架10可永久地固定到气囊20的一端或两端或固定到气囊导管。在一些实施例中，环12、14可将条带保持抵靠气囊或气囊导管的一部分。条带16在展开之前还可以帮助将气囊20保持在压缩状态，并且可以在膨胀之后帮助使气囊放气。

尽管环12、14可以是包括卵形、正方形、椭圆形、矩形等任意形状的带，但环12、14通常为圆形的带。环还可以能够产生束缚力和/或约束力。环12、14可以包括任何数量的不同材料，包括金属、聚合物，共聚物、弹性体、热塑性弹性体、胶水或水凝胶中的一种或多种。环可以是刚性的或柔性的。

在一些示例中，环12、14可以由热收缩材料或具有弹性特性的材料构成，其结合、捕获或约束多个条带16，并防止或限制所述条带16在沿着条带长度的任何点处移动、滑动、倾斜或扭转，尤其是在气囊20的任一端处。当环是弹性的、超弹性的或热激活的时候，所述环可以围绕条带放置并允许收缩到条带上，使得条带16保持抵靠气囊20的外径。优选地，所述环和条带围绕完全膨胀状态的气囊定位，然后向热收缩型环施加热量。在其它实施例中，热收缩型环在气囊处于放气状态时被施加。

如参照图1A和1B讨论的，可以形成笼架并将其滑到气囊上。但是，在一些实施例中，在气囊周围组装笼架可以允许较小的笼架设计。在改装气囊20时，环可从任一侧推进到气囊导管上，与具有在气囊上推进的一个带有环的笼架相比，这可允许较小的环内部尺寸。

笼架10的环12、14可以构造成在气囊20从收缩形状转变成膨胀形状时容纳气囊20。与图1B中所示的具有气囊的笼架构造没有不同，笼架10的条带16可以在气囊20处于收缩构型时与气囊20接触。当气囊20充气时，每个条带16向气囊20的凹入方向弯曲(图1A)。在一些示例中，条带16是自由浮动的并且不与气囊表面结合。

当气囊20开始放气时，条带16的材料特性可以使其开始返回到其原始位置。这可能是一个完全平坦的位置。当条带16返回到它们的原始位置时，这可以提供附加力来辅助气囊20的收缩。当条带从凹入位置移动到平坦线性位置时，条带16从扩展长度("Le")移动到放气长度("Ld")，其中Ld比Le长。条带16在轴向方向上从Le向Ld拉直拉长了气囊20并有助于更完全的气囊20放气。

环12、14可以具有能够固定多个条带16的各种形状和尺寸。以下对某些图示的实施例的讨论仅仅是一些这样的示例。

环12、14可以以多种不同的方式连接到条带16。环可以例如通过摩擦配合机械地附接到条带16，或者可以通过超声波焊接、粘合剂等连接。转到图8，每个环12、14可以是两部件环，可以通过沿相反方向(例如顺时针和逆时针)旋转所述环而连接到笼架10的一个或多个条带16上。环12、14可以包括孔32，条带16可以通过孔32前进以连接到环。特别地，孔32的不对称形状可以被配置为容纳具有周期性隔开的楔形切割器26的条带16，如图6B所示。

如图所示，孔32可具有变窄部分33和较宽部分34。较宽部分34可构造成容纳楔形切割器26，而变窄部分33可构造成适应条带16的宽度(即楔形切割器之间的空间)。通过将楔形切割器26装配穿过较宽部分34，可以将条带16推进穿过孔32。在一些示例中，然后可以通过转动环12、14来固定条带16，使得条带16移动到变窄部分33中。这可以在楔形切割器26不能移过变窄部分33时，将条带16固定到环12、14上。如上所述，两个环12、14可以存在于笼架10的任一端。另外，如图8所示，因为环12的孔32和环14的孔32相对，所以通过沿相反方向旋转所述环的两个部件，这进一步防止了条带16的移动。

条带16可以通过由各种形状形成的环12、14来固定。例如，图9A示出笼架10的实施例，其中条带16在远端处用锥形环12固定。锥形端部可以是气囊导管的远端并且可以提供所述装置的防损伤端。

类似地，图9B示出具有锥形外径的环12，其外表面上具有螺纹特征101。该螺钉特征101可以提供关于远侧环的外表面的凹或凸的痕迹。

图9B中所示的环12也可用于治疗用途。在一些示例中，环上的锥形和螺纹特征可以辅助气囊20导航和进入狭窄的病变区。盘绕的外表面101可以构造成提供夹持或隧穿机构。这个特征可以允许环帮助操作者导航穿过闭塞的病变区(全部或部分)中并且使气囊20能够在其中通过。凹或凸的痕迹101可以像软木螺丝那样是周向的或图案化的。在一些实施例中，凹或凸的痕迹101可以是大的刻痕或具有微观特征，其提供增强的表面以使得能够通过血管中的变窄区域。在一些示例中，环的外表面101的功能可以被描述为起类似于润滑剂的作用，尽管该特征本质上是机械的。亲水性、疏水性涂层可进一步增强此功能。表面纹理也可以修改，以有助于用较少的能量穿过。在一些实施方案中，这可以通过添加微小鳞片(如在豪猪刺中可见的)或增强的表面粗糙度(由在自然界中蚊子所使用的)来实现。

图9B中所示的环12可以固定到条带16上，条带16以螺旋方式周向地围绕气囊的表面设置。与图9A所示的线性条带16相反，附接到锥形环12的条带16可缠绕在气囊上。可以在气囊的近端处使用锥形或非锥形的环14。在一些示例中，附接的条带16的构造可以跟随与环12上的凹或凸痕迹101相同的图案。

现在转到图10-11，将讨论多层的环。可以使用具有多层的环来保持在所述层之间的条带。所述环可以具有至少一个底层122和顶层121。如图10-11所示，环12、14可以具有不可压缩的底层122和可压缩的热或静电压缩的层121。顶层121可以由可压缩材料构成，而底层122可以由不可压缩材料构成，并且可以在它们之间放置条带16。在一些示例中，顶层或顶层和底层可以由热收缩材料制成。在一些实施例中，环12、14可以由长条材料形成，它们围绕自身缠绕以形成一环层。

环可以由复合材料层制成，其中底层122具有比顶层121更小的压缩性或弹性。能量可以被施加到顶层121，以使顶层直径减小，直到顶层压缩并捕获在底层122之间的条带。例如顶层121可以是热收缩材料。这样如图10和11所示，顶层121、底层122和条带16可以形成笼架10。在一些实施例中，条带可以被附接到具有环的气囊和/或气囊导管，所述环由位于条带上方的类似于顶层的单层热收缩材料制成。

条带或环可以包括缺口以便于彼此附接。条带16可包括在条带16的任一侧上(如图10所示)的缺口171或在条带16的一个表面上的可形成凹槽的缺口171(如图11所示)。尽管在图11中，顶层121被显示为热收缩材料，但是应该理解的是，在其它实施例中，刚性环可以压配到缺口171中。这种刚性环可以是单层或多层环的一部分，因此可以存在也可以不存在相应的底层122。

图12示出环12、14的另一个实施例。这里，环12、14可以包括多个缺口或凹槽17。凹槽17的宽度可以容纳条带16的远端的宽度。通过使用粘合剂、机械耦合、在环周围的缠绕热收缩材料等，可以将条带的一端在凹槽17中附接到环12、14。在一些实施例中，可以将图11的条带16放置在图12的环12、14中，使得缺口彼此啮合。

图13A-C示出包括固定特征181的条带16的示例，该固定特征181改善了将条带16在环12、14上的保持。在一些变型中，固定特征181形成条带16的具有更高表面粗糙度的部分。这可以是图示的脊或其它齿状元件的形式，其有助于将条带16嵌入或保持在条带上。

当环12、14是聚合物材料时，固定特征181可以形成为条带16在端部处的变窄部分(如图13A-B所示)，或者沿着条带长度策略性地放置(例如在使用三个或更多个环的情况下)。固定特征181可以与环12、14对齐。在制造期间，可以在聚合材料接近或高于该材料的玻璃转变温度的高温下将固定特征181压入聚合材料中，如图13A所示。这样一来，如图13C所示，固定特征181可用于将条带16与环12、14啮合或连接。

在图13A中，环12、14被示出为将固定特征18纳入到环材料的主体中。图13A示出在被压入环材料中之前具有脊状钩特征181的条带16。图13B示出固定特征181的另一个实施例的透视图。在一些示例中，固定特征181可以比环12、14显著更长，并且较宽和被设计为在笼架10上提供张力。

当环12、14由诸如橡胶或聚合物的弹性材料或金属合金构成或是具有弹性特性如弹簧的设计时，环12、14可用于在笼架10上提供张力以使笼架10能够返回到松弛的、放气的气囊20的位置。此外，没有楔形切割器的条带16的部分是最薄且最具柔性的。这可以允许条带16在受力最大的地方即气囊20的边缘处是最具柔性的。

图13D-F示出一个例子，其中环的弹性材料可以在扩张期间在笼架上提供张力，并随后在释放张力时协助使气囊放气。首先转到图13D，笼架10围绕气囊20布置。笼架10可以由多个条带16构成，所述条带16通过环12、14固定到气囊上。在一些示例中，环12、14可以由长的弹性材料制成，该材料可以帮助将条带16向下拉入线性位置，使得楔形切割器垂直于气囊20的表面。标号“A”提供了环14的近端的示意性透视图。如图所示，环14通过粘合剂23固定在外导管轴22周围。同样，内导丝轴21可以与气囊20同心地行进。导丝轴21可以相对于导管22固定。例如，导丝轴21和导管轴22都可以连接到在毂上的不同端口，例如图示的在气囊导管近端处的分叉鲁尔接头。气囊可以通过将流体注入导管轴而被充气。应该理解的是，在一些实施例中，导管轴22直接在气囊20内部打开，而不是如图所示在环14处打开。所述环可以连接到导管杆22和/或气囊20。

图13E-F示出在气囊20被充气和随后放气时的气囊20和笼架10。如上所述，在一些示例中，环12、14的弹性材料可以拉伸以允许笼架10在气囊20充气时扩展。在诸如图13E-F所示的一些实施例中，环可以由弹性聚合物制成，条带可以由金属或非弹性聚合物制成。如图13E所示，当气囊20充气时，笼架10的条带16开始移动分开。为了向外推动每个条带16，当气囊20膨胀时，在气囊20上径向向外(如箭头所示)-并且通过延伸笼架10-施加力。当气囊20膨胀时，环12、14处于张力中并且能够足够地拉伸以允许条带16在与气囊20一起膨胀时保持对准。

该张力还可以帮助气囊20放气。在气囊放气期间，如图13F所示，当条带16和环12、14倾向于想要返回到松弛状态时，条带16上的张力径向向内施加力。该力拉动条带16并允许它们变平，从而为导管回缩提供变窄的轮廓。

现在参见图14A-D，示出条带16的具有各种类型的环的另一实施例。如图14A-B所示，在一些示例中，环可以由气囊20颈部上的唇部和导管主体的用于将导管结合到气囊20的部分制成。导管可以提供通路以用于气囊20的气体或液体充入。可以将附加部件例如包覆模具或热收缩材料添加到结合接头中，如添加胶或聚合物材料。在一些示例中，这可以用于防止压力沿着形成笼架10的条带16的长度从气囊20泄漏出来。

如图14A-D所示，在条带端部处的钩161能够使得条带可以容易地沿着气囊表面对齐，并且可以帮助使条带在相对于气囊20的轴线的纵向方向上定向。钩161可以与条带16的每个端部中形成为一体。钩161可以从围绕所述开口的气囊20颈部的外径("OD")处围绕气囊20颈部的唇部缠绕，并且在其中钩161的端部停留在气囊20颈部的内径("ID")内的地方进入所述颈部。

条带16可以在两端都具有钩161，或者在仅一端具有钩。另外，所述端部可以以相同或不同的方式连接到气囊导管。例如，热收缩材料可以缠绕在条带和气囊的端部。在一些实施例中，热收缩材料围绕一端缠绕，并且在例如参照图8-12讨论的那些刚性环可以用在另一端，该另一端也可以包括热收缩层。

条带可以在其它位置连接到气囊或可以不连接到气囊。如图所示，条带16也可以具有与气囊的形状对应的铰链或预弯曲区域。因此，处于展开状态的条带可以具有主部分，该主部分具有与气囊的轴线平行的楔形切割器26。有角度的部分可以从主部分延伸到钩161上。所述有角度的部分可以在气囊如图所示扩展时形成角度，但是在气囊放气时可以变平坦。在一些实施例中，所述部分之间的铰链可以用较薄的材料区段形成。

如图14A所示，通过使用钩161，条带可以在无需另外的环的情况下附接到气囊。气囊可以粘合到导管(例如具有一个或多个腔的细长管件)，该导管也可以将钩固定就位。为了简化，图14A示出一个条带，但应该理解，可以使用2、3、4(图14B)、5个或更多个条带。

图14C示出附接到气囊20的钩161的细节图。可以看出，气囊可以用作环的底层122，并且还示出顶层121。图中还示出将顶层121固定到气囊的粘合剂123。在一些实施例中，顶层121可以是导管的管件。

图14D显示双层121、122的环。双层环可以包括两层热收缩材料。如参照图10-11所讨论的，图14D中所示的环可以是多层环，其中底层122具有比顶层121更小的可压缩性或弹性，并且其中将能量施加到至顶层，以使顶层的直径减小，直到顶层被压缩且捕获在底层122和顶层121之间的条带以生产笼架10为止。

图14E示出将条带16固定在气囊20表面上的环12、14的另一个实施例。如标号“A”所示，环12、14可以固定到气囊20上，使得楔形切割器突出穿过环12、14的表面。标号“A”包括在中心的环12、14的切口，以便显示下面的条带16。楔形切割器可以以各种方式突出穿过环12、14。例如，当环12、14固定到条带16上时，楔形切割器的形状可以切开穿过环12、14的材料。这可以形成孔27。环12、14也可以具有多个预先切入环12、14中的孔27以允许楔形切割器延伸穿过。

还可以看出，环12、14的形状可以与气囊20的锥形相对应。例如，在环中的材料的切口29可以有助于使由热收缩材料制成的环收缩到气囊形状。

如上所述，每个条带16可以在一个或两环之间延伸，尽管可以根据需要使用额外的环。例如，可以使用三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个或更多个环，尤其是对于较长的气囊。作为一个例子，具有300mm长度的血管成形术气囊20可以配备有在任一端具有两个环12、14的笼架10。除了环12、14之外，笼架10还可以包括环13或其它类似的控制元件，它们可以在气囊20朝向动脉壁膨胀时帮助条带16保持对准和取向。

如图15A所示，环13可以是气囊20的总长度的一部分。一些环13设计为小于气囊20长度的1.5倍。在其它示例中，所述环在气囊20长度的1.0-0.5倍之间。更通常地，环13的长度在气囊20直径的2.5倍和1.5倍之间，并且通常在气囊20直径的1.5倍和0.5倍之间。每个环12、13、14可以由不同的材料制成，从而提供环12、13、14的一个以上优点和功能。

环13可以放置在气囊20的主体的外表面上。在一些示例中，环13可以被设计成保持条带16的主体，使得可以维持条带16的位置和方向。还可以看到，条带16不沿着气囊的肩部延伸。因此，条带可以是细长的并且可以平行于气囊的轴线延伸。图15A为简便起见示出一个条带16，但应该理解，可以使用2、3、4、5个或更多个条带。

这些环13可以定位在膨胀的气囊20区域上并且可以具有与在气囊20的任一端上的环12、14不同的特性。如图15A所示，在一些实施例中，定位在气囊20的表面上的环13可以比位于气囊20的端部上的环具有更多的弹性。这可以允许环容纳气囊20的膨胀和重新折叠。在一些示例中，在气囊20的外径上使用的环放置在每个分开的条带的两端上。条带16也可以粘接、焊接、通过摩擦配合约束或以其它方式附接到上述任何环上。

在一些实施例中，条带的行和/或条带的各个部分可以放置在气囊20周围。一些行可以在气囊20的整个长度上延伸，但其它行不是。在一些示例中，一行可以包括多个串接的、被间隙分开的条带。将条带串接放置在气囊上可以提供更大的柔韧性，这可以改善其穿过曲折的解剖结构的输送能力。

如前所述，可使用环12、14、13来将条带保持在气囊20的表面上。如本文的各种实施例中所述，所述环可以任何数量的不同方式连接到条带。在一些实施例中，可以使用不具有楔形切割器的条带16的端部附接至所述环。在其它实施例中，具有楔形切割器的端部可以附接到所述环。

图15B示出气囊导管的另一个实施例。示出具有笼架10的气囊20，笼架10具有四行等间距的条带16。每行具有两个串接放置的条带16。环13连接相邻的条带16以适当地将条带16固定并定向在气囊20的表面上。环12、14保持所述条带的另一端。

标号“A”提供了带有笼架10的气囊20的远端的放大视图。标号“A”中示出的阴影用于帮助可视化和描绘该装置的不同部分。如图所示，气囊20的端部包括将多个条带16固定到气囊20的表面的环12。气囊20围绕导管19设置。环12可以是热收缩材料。图中还显示楔形切割器延伸穿过所述环。在图15C中进一步显示条带的放置，其中示出如何串接布置一对条带16使得所述条带16跨过气囊20的长度。

为了提高柔韧性，笼架10可以具有由比图15B和15C中所示的更多数量的条带16构成的行。图15D-15E示出其中五个条带16串接放置在气囊20的表面上的示例。如前所述，这些条带16中的每一个都可以通过多个环13固定在气囊20的表面上。标号“A”提供了环13的切口，以显示在串接的两个条带16之间的间隙。如上面参考图14E所述，楔形切割器可以以各种方式穿过环13突出。例如，楔形切割器的形状可以使楔形切割器戳穿环13的材料。同样，环13可以具有多个切入环13中的孔，以允许楔形切割器戳穿。

除了具有成行的多个条带之外，还可以调整在一个行中的条带之间的间隙以增加柔韧性。为了简化制造，在条带16之间在围绕半径的θ方向上的线性对齐(角度漂移)和间隔对齐(间隙)可以具有相对宽的公差，从而在开发制造工艺和选择工具时有更多的选择。在某些情况下，间隙公差可以是±5毫米，角度漂移±25度；±3毫米和角度漂移±10度；以及±2毫米和角度漂移±5度。需要更大弯曲度的笼架设计可以利用在具有分开的条带的线性顺序中的周期性条带放置。这可以使气囊能够管理弯曲和在解剖空间中转动，而对条带施加较小的压力，并且使整个系统能够被更有效地推进。

如本文所示，许多条带16具有平坦的底部。这可以有助于条带16放置在气囊的表面上并且保持楔形切割器的定向。这可以防止条带16在气囊20的表面上的旋转运动。

所有条带和环的构造可以实现的三个独特特征是1)楔形切割器与气囊表面的垂直性，2)保持条带在气囊上的平坦和低轮廓，有助于限制楔形切割器在行进时损坏组织，以及3)帮助气囊放气或者对典型的气囊放气部件产生最小的负担。为了实现这些特征，条带通常具有平坦的底部，通过在条带任一端上的环结合到气囊，被折叠以限制楔形切割器在其行程中与组织的相互作用，并且当所述环放置在楔形切割器上时，楔形切割器戳穿所述环并且楔形切割器的大部分高度仍可用于穿透血管。尽管一些设计利用所述环在气囊上产生力，通过首尾相连地在所述条带拉动或通过施加径向压缩来实现更有效的气囊放气，但在大多数设计中，所述环可通过限制条带移动来支撑所述条带，有助于使楔形切割器定向并防止条带与气囊分开。有助于实现这些功能特征的设计特征包括：具有平底的条带使得楔形切割器能够稳定定向，但是足够薄以便在折叠期间与气囊切向放置或包含在气囊的褶皱中，楔形切割器之间的间隔没有能够使得所述环可以放置在所述间隔中并支撑条带保持的一个切割边缘，并且条带的端部可以是最薄的，没有楔形切割器，从而使得更大的表面区域可以用于所述环以结合所述条带上，并且使得条带在所述气囊的在导管移入和移出部署位置期间受到最大的力的边缘具有最大的柔性。应该理解的是，还可以提供其它益处和优点。

所述环12、13、14可以以各种方式附接到条带16。图16A-C显示固定到条带16上的环12、13、14的实例。图16A显示缠绕在气囊周围以形成环12、13、14的材料，使得环的材料可被固定到一个以上的条带。在一些示例中，如图16B所示，环12、13、14可缠绕每个条带的一部分。这可以以与图10中所示相同的方式来完成，其中每个环可以具有围绕条带16的一部分缠绕的上层和底层。图16C示出实心的环12、13、14，它们可以附接在气囊的一部分上。条带的一部分可以固定到所述环上。

如本文所讨论的，许多实施例可以使用热收缩材料作为环12、13、14的一部分或全部。热收缩材料通常从挤出管件开始，所述管件通过使用辐射的方式交联。管件可以被拉伸或以其它方式形成为期望的厚度。例如，它可以拉伸为一种柔性的微观薄壁的管件，它可以用厚壁管件制成刚性的，也可以制成中等柔性的。交联可以产生直径记忆，并且可以设计为具有从2：1到10：1的收缩率。热收缩通常仅在径向方向上收缩，但也可以在长度上收缩。

热收缩材料可由诸如聚烯烃、含氟聚合物(包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如KYNAR))、聚氯乙烯(PVC)、氯丁橡胶、硅树脂、弹性体或合成橡胶和含氟聚合物弹性体(例如VITON)制造。当需要柔性材料时，例如随气囊膨胀的材料时，热收缩材料可以包括聚烯烃、硅树脂、弹性体或VITON(合成橡胶和含氟聚合物弹性体)中的一种或多种。

呈管件形式的热收缩材料可用于滑到一个或多个条带16之上或上方。管件可具有3：1或更高的收缩比(例如3.5：1、4：1、4.5：1、5：1、6：1)，并允许温和的热收缩以防止任何气囊变形或气囊性质的其它变化。该材料可以具有足够的柔性以在一定的气囊直径范围内使气囊保形(例如典型的具有～0.5mm直径范围的半顺应性气囊技术)，并且可以具有粘合剂或其它涂层以支持热收缩材料和气囊的结合。热收缩材料可以是薄膜。热收缩材料也可以是片材或多层片材的形式，而不是管件。

用笼架改型气囊导管的方法可以包括以下任何步骤。将条带放置在充气气囊周围。条带可以包括楔形切割器。这些条带可以围绕充气的气囊等间距地定位。条带可以主要纵向延伸。这些条带可以串接地按行排列，例如2-6行，每行具有2-6个条带。可以用粘合剂将条带永久或暂时固定在气囊上。热收缩材料可作为环定位在条带的端部周围。热收缩材料的各个环可以连接或覆盖位于气囊周围的多个条带的端部。热收缩材料的各个环也可连接或覆盖按行串接设置的相邻条带的端部。然后可以施加热量以收缩热收缩材料。气囊可以放气然后消毒以备使用。

现在转到图17，示出笼架10的细节的示意图。在一些实施例中，示出条带16具有由弹簧区组成的部分34。条带16的弹簧部分可以提供多种益处。例如，弹簧部分34可以增加笼架10的柔性。增加笼架10的柔性可以允许笼架10更容易地穿过血管的弯曲几何形状。弹簧部分34还可以为楔形切割器26提供更宽的基部，以帮助楔形切割器26保持所需的方向。

在一些实施例中，弹簧部分34可以与气囊20的表面相接。弹簧部分可以帮助条带16在楔形切割器26处于向外伸出的方位时保持在正确的位置。在一些示例中，弹簧部分可以抵消尖刺上的侧向弯曲力矩，使得楔形切割器26不会弯折、弯曲或以不希望的位置改变量。在一些实施例中，弹簧部分34还可以提供协助气囊20在膨胀后重新折叠的益处。弹簧可以在气囊20上增加机械张力以使其返回到压缩状态，并且进一步帮助环在排气循环期间压缩气囊20。

弹簧部分34可具有波形构造并连接到直线部分36。在一些示例中，楔形切割器26可位于直线部分上。在其它实施例中，弹簧部分可以是正弦曲线。如图18所示，显示与远端相比在近端具有较大幅值的弹簧部分。在沿着朝向远侧方向上的直线部分的弹簧部分中，幅值可以减小，而周期增加。在一些实施例中，弹簧部分的一侧可以具有比相对侧更大的幅值。在一些实施例中，弹簧部分可以是对称的。

图18示出利用弹簧部分34和直线部分36的笼架10的各种实施例。可以使用任何数量的不同图案。图19示出直线部分36上的楔形切割器26的细节。

如本文所公开的系统和方法可以将笼架和楔形切割器部署在包括血管腔的任何体腔中，例如动脉和静脉。例如，动脉可以是冠状动脉、外周动脉或颈动脉或其它脑动脉，或者例如髂骨、股骨、股浅动脉、髂骨或其它外周血管。该设备也可用于任何呼吸、消化、泌尿、生殖、淋巴、听觉、视觉或内分泌系统中的任何内腔或输送管道。应该理解的是，用于在这些系统中的任何一个、两个或更多个系统中产生锯齿的装置可以采取稍微不同的形式。与装置可能被使用的位置无关，装置的一些实施例包括尖刺(在本文中也称为楔形切割器，或方栓上的锯齿元件和可扩展机构以增加和减小尖刺特征的直径(诸如气囊)都连接到基座导管状装置。

在一些实施例中，如图20中所示，图20是在相关的条带300上的楔形切割器200的实施例的特写细节图，楔形切割器200可以包括面向条带的基部表面202(其也可以在这里被称为结合面)。楔形切割器200的面向条带的基部表面202可由楔形物200向外突出的基部限定，并且在楔形切割器与气囊之间的界面处与条带的表面直接连续。条带可以是方栓300或其它带状结构。在一些实施例中，该面向条带的基部表面202具有由能够保持锋利边缘的硬质材料制成的相对窄的宽度。在一些实施例中，优选的材料是马氏体不锈钢，在洛氏C级(HRC)上具有52至64的硬度，虽然也可以使用包括聚合物或共聚物的其它材料，包括但不限于聚烯烃、含氟聚合物(包括氟化乙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如KYNAR))、聚氯乙烯(PVC)、氯丁橡胶、硅树脂、弹性体或合成橡胶和含氟聚合物弹性体(例如VITON)或其组合。在一些实施例中，条带宽度(周向方向)约为或不超过约0.008英寸、0.010英寸或0.012英寸。在一些情况下，宽度可以在约0.006英寸和约0.020英寸之间或在约0.004英寸和约0.030英寸之间。在一些实施例中，条带300通常纵向地在工作气囊边缘的长度上延伸，但是也可以以与气囊(或其它可扩张结构)的纵向轴线成高达且包括90度的角度定向，或者以变化的螺距以螺旋方式定向。在一些实施例中，底座条带300的高度可以在0.004英寸和约0.010英寸之间，或者在一些实施例中在约0.002英寸和约0.020英寸之间。

仍然参考图20，楔形切割器200还可以包括径向面向外的表面204(其可以在本文中被称为非结合表面)，其限定从第一(例如近侧)边缘206延伸到第二(例如远侧)边缘208的楔形切割器200的顶表面，且被配置为接触身体内的组织、斑块或其它结构。还示出前表面210、后表面212以及相对的侧表面214和216。在一些实施例中，侧表面214、216大致垂直于条带的纵向轴线向上延伸，并且径向面向外的表面在如本文其它地方所述的呈线性、弯曲或其它几何形状的侧表面之间与侧表面/侧表面轴线成一定角度延伸。还示出具有非结合(例如面向上的)表面302的条带或方栓300，其可以与面向条带的表面或楔形切割器200的边界202，以及侧表面(例如304)和下表面303共同延伸。

图21是示出楔形切割器的几个可能的非限制性实施例的示意图。在一些实施例中，径向面向外的表面LU(例如在图20的第一边缘206和第二边缘208之间的径向面向外的表面204)的长度比面向条带的表面LB(图20中的面向条带的表面202)的总长度小约30％、20％或10％。在一些实施例中，径向面向外的表面的长度LU可以比面向条带的表面长度LB小约50％至约20％，并且有时与面向条带的表面的长度LB一样大。径向面向外的表面的宽度WU在一些情况下等于或小于面向条带的表面的宽度WB，并且典型地在面向条带的表面的宽度WB的约10％、20％、30％、40％或50％之间或者比面向条带的表面的宽度WB小约10％、20％、30％、40％或50％，或者在面向条带表面宽度WB的约20％至约50％之间，并且有时是面向条带的表面的宽度WB的大约或最高达约50％、60％、70％、75％或80％。因此，在一些实施例中，存在等于或小于约90度的角度θ，其限定了从面向条带的表面的宽度WB到在面向条带的表面的宽度WB边缘中的至少一个上的径向面向外的表面的宽度WU的斜率。尽管在一些实施例中，径向面向外的表面宽度WU从边缘到边缘是恒定的，但是在一些实施例中，径向面向外的表面宽度WU沿着径向面向外的表面长度LU是变化的，如本文其它地方所述，例如从第一侧向边缘减小到在径向面向外的表面区段的第一侧向边缘和第二侧向边缘之间的一个点或区段，然后从在近端边缘和远端边缘之间的一个点或区段增加到远端边缘。在一些实施例中，在近端边缘和远端边缘之间的相对中心的区段具有恒定的宽度，而围绕相对中心区段的侧向区段具有可变的例如渐缩的宽度。

尽管径向面向外的宽度WU可以演化为一个点，从面向条带的基部表面202的面向条带的基部宽度WB以单一恒定的倾斜角度θ或斜角倾斜至径向面向外的表面204的径向面向外的宽度WU，如图22A(类似于等腰三角形的端视图)和图22B(等距视图)中所示，它也可以在一些实施例中包括多个不同的角度，例如多于单个倾斜角度，如双个、三个或更多个斜角(例如，在其高度的第一段是第一角度，在其高度的第二段是小于或大于第一角度的第二角度，并且在一些情况下，在其高度的第三段是小于或大于第一角度以及小于或大于第二角度的第三角度)。图22C示出楔形切割器的端视图，而图22D示出其等距视图，该楔形切割器具有从面向条带的基部表面到径向面向外的表面的多个不同的斜面以及相关角度，其中在水平面与过渡点之后的向上斜面之间的角度θ2大于在水平的面向条带的基部边缘和相交的向上斜面之间的角度θ1(换句话说，从面向条带的基部边缘底边起的第一斜面S1不如在过渡点之后向上升高的第二斜面S2陡峭)。图22E和图22F示出类似于图22C和图22D的实施例，除了角度θ2小于角度θ1之外(换句话说，从面向条带的基部边缘底边起的第一斜面S1比在过渡点之后的第二斜率S2更陡峭)。

替换地，一些实施例还可以包括处于不同高度的一系列台阶，在所述不同高度处所述宽度过渡到更窄的宽度，然后继续沿其高度攀升。当使用一系列台阶代替斜面时，有时可能由于制造上的局限性，而将利用不锈钢卷轴以外的方法打磨为一个边。

在一些实施例中，径向面向外的边缘或表面(例如图20的径向面向外的表面204)的形状可以与从径向面向外的长度或宽度的一个边缘206到另一边缘208的高度相同。在一些实施例中，沿着径向面向外的表面204的高度可以从一个边缘206到另一个边缘208是变化的。当径向面向外的边缘或表面204变化时，典型地，所述径向面向外的边缘具有一系列凸起特征，本文称之为楔形切割器、尖刺或锯齿元件200。在一些实施例中，沿着在边缘206、208之间的径向面向外的长度204的这些凸起特征的中点是径向面向外的表面的最高点。然而，在一些实施例中，最高点从所述中点偏移，并且可能存在相对于结合/底部表面202的较低点散布的多个最高点。在一些实施例中，在楔形切割器200的面向外的表面204的边缘206、208和在楔形切割器200之间的基部条带300的径向面向外的表面302之间的最大高度变化可以小于约80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％或比楔形切割器200的总高度更小。

在一些实施例中，基部条带300具有粗糙的或有纹理的下表面以帮助粘附到下面的气囊的外表面。基部条带可以具有任何期望的几何形状，例如正方形、矩形、或者在一些实施方式中为梯形，其底面具有更大的宽度，例如大约或至少大约为顶部表面10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、100％或更多。在一些实施例中，条带300的顶表面的大约1/3和1/2之间被楔形切割器200覆盖，而大约1/2和2/3之间的顶表面没有楔形切割器200。

参照图21，在一些实施例中，从顶部看径向面向外的表面可以看作是从径向面向外长度的一个边缘延伸到径向面向外长度的另一个边缘的一条线(例如其中假设210A是所述装置的径向面向外表面，WU是一个点)。这将类似于没有明显宽度的打磨或“剃刀锐化”的边缘。在其它实施例中，俯视图表现为略微不锋利的未打磨的表面，其类似于矩形(例如，如果210B或210C是该装置的顶部，并且假设在这些线上方的所有部分都被切掉)，其中径向面向外表面WU的宽度小于面向条带的基部表面WB，但与在从面向条带的基部表面到径向面向外的表面的宽度边缘和高度之间的斜率或多个斜率直接相关。在一些实施例中，顶部或径向面向外的表面可以是线、平坦的矩形、圆形或者成形的表面(在2维视角中可能看起来是矩形或正方形)、或者采取金字塔形、楔形、梯形或其它多边形形状。

在一些实施例中，未打磨宽度可以是例如大约或大于约1nm、5nm、10nm、50nm、100nm、500nm、1μm、2μm、5μm或10μm的宽度。在一些实施例中，楔形切割器的未打磨的径向面向外的表面可以是有利的，因为在例如在楔形切割器目标中产生锯齿、凹陷和/或微穿孔的情况下，与打磨的边缘相比，略微不锋利/相对较不尖锐是可取的，而不是切割穿过整个管腔壁。在一些实施例中，整个径向面向外的楔形切割器表面具有未打磨的宽度。

楔形切割器的形状可以采取多种形式，包括如图21A-G所示的其它非限制性实施例。例如，图21A示出的楔形切割器200从基部条带300上升，具有从边缘206到边缘208的打磨的/尖锐的径向面向外的表面204。图21B-图21C示出的楔形切割器具有在两个侧向边缘上的径向面向外表面的倒角部分780，所述两个侧向边缘向上倾斜或以其它方式向上上升至打磨的中心单个点782或具有长度781的边缘。该斜面可以是直线斜面，或者跟随如下面的图21D中所示的曲线。如图21B所示，楔形切割器包括径向面向外的表面的侧向部分780，其在高度上增加，但宽度从第一边缘减小到具有最小/可忽略宽度的长度的中心中间部分781，然后其宽度增加并且其从中点到第二边缘的宽度减小。图21C示出类似于图21B的楔形切割器，不同之处在于中间部分是单个打磨顶点782。

图21D示出具有径向面向外表面785的楔形切割器，其高度从沿着第一弯曲长度的边缘增加，但宽度从第一边缘到中心区域如中点786是减小的，然后沿着第二弯曲长度到另一边缘高度减小并且宽度增加。

图21E-21G示出具有未打磨的、径向面向外表面的楔形切割器的实施例，但不包括锋利的打磨点或边缘(例如具有比打磨边缘的宽度更大的宽度)。图21E示出楔形切割器的一个实施例，其略微类似于图21B的楔形切割器，除了沿径向面向外的表面沿其长度是完全未打磨的。图21F示出楔形切割器的一个实施例，其略微类似于图21C的实施例，除了径向面向外的表面沿着其长度是完全未打磨的。图21G示出楔形切割器的一个实施例，其略微类似于图21D的楔形切割器的实施例，除了径向面向外的表面沿着其长度是完全未打磨的。

图21B-21G的实施例的一个共同点在于，所述径向面向外的表面的宽度在侧向边缘处较大(较宽)，并且在中心点或较长的中心部分处的较中心位置的宽度较窄/较小。所述径向面向外表面的从一个边缘到另一个边缘的高度可以是拱形的或是可变的，例如当从侧面观察时，最高点位于较中心处，并且在一个或多个边缘处具有最短的高度。在这些实施例中，径向面向外的表面的最窄或最薄(最小宽度)部分的方向可以沿着所述条带的纵向轴线，该纵向轴线可以与气囊的纵向轴线对齐或不对齐。

在其它实施例中，较窄的点或区段不需要关于径向面向外的表面的长度的中点对称，但在某些情况下可以是从所述长度的中点不对称的/偏离的。

与楔形切割器的几何形状无关，一些实施例的特征在于包括具有长度和宽度的结合的端部202或基部(例如所述尖刺具有基部，所述尖刺“附接”到气囊或某种模制元件，无论它是方栓(或条带)以及在端部或尖端具有长度和宽度的径向面向外表面204。在一些实施例中，径向面向外的端部的宽度为大约或比面向条带的基部端的宽度小大约90％、85％、80％、75％、70％、65％、60％、55％、50％、45％、40％％、35％、30％、25％、20％或更小，或者包含上述值中的任何两个值的范围。楔形切割器(以及方栓/条带)的面向条带的基部端的宽度可以是固定的/恒定的，或者替换地在一些实施例中是可变的。

楔形切割器可以具有多种不同的尺寸和形状。在一些实施例中，楔形切割器的在面向条带的基部端处的长度约为或小于例如约0.10英寸、0.09英寸、0.08英寸、0.07英寸、0.06英寸、0.05英寸、0.04英寸、0.03英寸、0.02英寸或0.01英寸，或者包含上述值中的任何两个值的范围，或者所述长度在约0.01英寸至约0.06英寸之间，或者在约0.01英寸至约0.04英寸之间。在一些实施例中，楔形切割器的从基部条带的非结合边缘测量的高度可以为约或小于约0.05英寸、0.04英寸、0.03英寸、0.025英寸、0.02英寸、0.015英寸、0.01英寸或0.005英寸，或者在一些实施例中在约0.005英寸和约0.025英寸之间或者在约0.01英寸和约0.025英寸之间，或者在约0.005英寸和约0.015英寸之间。

在一些实施例中，楔形切割器的楔形面向条带的基部的长度可以是大约或小于大约25mm、20mm、15mm、14mm、13mm、12mm、11mm、10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm、3mm、2mm或1mm，或者包含任何两个或更多个前述值的范围。在一些实施例中，楔形切割器的楔形面向条带的基部的长度可以是2mm、2.5mm或3mm、或在约1mm至约5mm之间、或在约1.5mm至约3.5mm之间。楔形切割器可以以规则或不规则的方式间隔开以增加所述装置的柔韧性。例如，相邻楔形切割器之间的间距可以是例如楔形切割器的面向楔形条带的基部长度的大约2倍至大约10倍，其中楔形切割器纵向定位。例如，在一些实施例中，具有大约2.5mm长的楔形面向条带的基部长度的楔形切割器可以在它们之间具有大约5mm的间隔，或者在它们之间具有大约25mm的间隔。在一些实施例中，楔形切割器的组可以以第一较小比率间隔开，例如大约为楔形切割器的面向条带的基部长度的1-4倍，然后一组可以以第二较大比率间隔开，例如大约是楔形切割器的面向条带的基部长度的8-10倍。例如，第一组具有2.5mm的面向条带的基部长度的楔形切割器可以在它们之间具有5mm的间隔，然后第二组楔形切割器可以与第一组间隔20mm。第二组可以具有与第一组相同或不同的大小、形状和/或间距。

在一些实施例中，径向面向外的表面相对于面向条带的基部表面的位置不总是居中或对称的。换句话说，径向面向外的表面的中点可以偏离面向条带的基部表面的中点。图23A-B和24示出作为尖刺的替代实施例的不对称的径向面向外的表面。不对称的径向面向外的表面可以相对于直接在面向条带的基部宽度边缘上方对准的径向面向外的宽度边缘偏离中心。在该构造中，仅一个面向条带的基部宽度边缘具有倾斜边缘440，其偏离径向面向外的表面向高度上升，而另一个高度边缘442以90度角度RA(直角)垂直于面向条带的底部表面444，如最佳由图23A所示。另外，在宽度端部的一端或两端和/或在长度端部的一端或两端中的径向面向外的表面的边缘可以是倒角的或倾斜的或具有半径。在一些变型中，径向面向外的表面位置限于在面向条带的基部表面上向上突出的区域。径向面向外的表面可以例如是锋利的线条(例如打磨的边缘)或任何所描述的表面或者任何所述的未打磨的边缘变型。图23C-D示出一个实施例，其中楔形切割器的总体积或基本上全部体积升起/出现在小于条带基部的整个宽度(或表面积)上，例如等于或小于条带的宽度或表面积的大约70％、60％、50％、40％或30％，并且因此所示楔形切割器从所示条带的纵向轴线向前或向后不对称地偏移。

图24示出的实施例说明径向面向外的表面204从面向条带的基部表面202开始如何可以具有变化的高度(从在第一边缘206处的第一高度24H1增加到在第二边缘208处的第二高度24H2)，并且可以包括以径向面向外的长度边缘206、208的曲率半径倒圆的边缘轮廓。这里我们看到在一个边缘206处具有较宽的曲率半径，其具有从面向条带的基部表面202测量的短的高度24H1，而相对的边缘208的曲率半径较窄并且具有从面向条带的基部表面202测量的较长的高度24H2。

在一些实施例中，本文描述的各种楔形切割器特征可以提供独特的优势以帮助递送所示装置，包括但不限于：如果径向面向外的表面被定位在递送装置的外部、和/或可以接触腔壁并且有可能在移动穿过动脉的过程中刮擦血管壁，降低血管创伤。例如，在楔形切割器具有未打磨的、径向面向外的表面的实施例中可以是这种情况。

另外，不受理论的限制，某些形状可以提供对组织的更有效的穿透。例如，包括倒角或圆形的径向面向外边缘的楔形切割器可能潜在地以较小的力进入血管壁(需要较小的压力来穿透组织)，同时仍保持有效的微通道以削弱组织并使组织扩张而使血管损伤和细胞损伤最小。

此外，尽管存在在血管成形术或其它与气囊扩张相关联的用于切割或刻划斑块的手术期间在气囊上提供刀片或尖锐边缘或刻划线条的现有方案，但是这些现有方法被认为存在问题或缺点，这些问题或缺点可以通过本文公开的系统和方法来消除或避免。在血管成形术期间切割或刻划腔壁(例如斑块)可在高压下进行，这可导致血管的高度伤害。在血管成形术气囊膨胀以扩张斑块的同时，切割刀片、边缘或刻划丝线可以被迫进入血管的壁中。在这个过程中，切割刀片、边缘或刻划丝线可以以倾斜的角度被迫进入血管的壁中并且可以挖出斑块，这可能增加剥离的倾向。相反，在一些实施例中，楔形切割器的应用可以在低压下扩展到斑块中，以沿径向向外的方向形成精确的微穿孔、锯齿和/或凹陷，从而在斑块中或者在腔壁或其它目标的其它位置中形成精确的凹口、切割线或平面。楔形切割器的径向面向外的表面可以推入在小的表面区域中的斑块或其它腔表面中，从而不太可能挖出斑块或腔的表面。

在一些实施例中，楔形切割器可以被设计成在病变的血管壁中提供一系列定向的穿刺或锯齿(但在一些情况下不完全穿过)。楔形切割器产生弱化或穿孔的线性线条，使血管腔的扩张更加有效和温和。穿孔也可以用作施加药剂的途径。可以使用药物涂覆的气囊来递送药物试剂，所述气囊含有本文所述的装置或者在单独的装置上，该单独的装置在本文所述的装置之后使用。在一些实施例中，楔形切割器可以从基部条带上拆卸下来，和/或涂覆或以其它方式浸渍一种或多种药剂以用于药物输送。

为了降低方栓或基部条带的潜在刚性，在一些实施例中可以设想在方栓上添加一系列释放元件(relief)，如图25A-25P和26所示。释放元件可以用许多不同的方式产生，其意图是去除一些材料并为面向条带的基部所在的楔形提供更柔韧的方栓。可以在与楔形切割器的面向条带的基部表面相对的方栓基部、在与楔形切割器的面向条带的基部表面直接相邻的方栓顶部、或者在上述两个位置即所述顶部和底部都形成所述释放元件。释放元件也可以在方栓的侧面形成，或者可以通过方栓的其它区域在方栓上在面向条带的基部中添加开孔。顶部、底部、侧面或开孔的任何组合都可以添加到方栓中以提供释放元件。

在一些实施例中，如图25A-25P和26所示，条带300可具有位于顶部、底部、居中或偏离中心的释放孔或狭缝，其可以是圆形、矩形、直线形、三角形或椭圆形或上述图形的组合(见图25A-25P和26)。这些条带提供了一个支撑基部的基本结构，旨在具有柔性并跟随气囊的运动，因此使楔形元件可以正确定位。

如图25A-25P和26所示的释放孔示意图可以被专门设计以向基于气囊的药理学试剂提供一个输送途径；此外，它们提供了在表面的应力释放以增强上述装置在曲折的解剖结构中的传送能力。图25A-C示出楔形切割器的实施例，其在与楔形切割器200的结合表面相对的条带300的下表面500上具有释放元件502。图25A示出一个实施例，其中释放元件502被规则地间隔开大约每个楔形切割器200的结合表面的长度。图25B示出一个实施例，其中释放元件502被规则地间隔开每个楔形切割器200的结合表面的长度的50％或更少。图25C示出一个实施例，其中每个释放元件502被隔开每个楔形切割器200的结合表面的长度的50％或更少，但是释放元件502仅在楔形切割器下方成组而不存在于楔形切割器之间的条带区段下方。在其它实施例中，释放元件502仅在楔形切割器之间的条带区段下方成组，但不存在于在楔形切割器正下方的条带区段下方。

图25D-25E示出一个实施例，其中释放元件502'存在于在楔形切割器之间的条带的顶部(结合或面向上的表面302)上。在图25D和25E中，释放元件在楔形切割器之间的条带的面向上的表面302中形成凹陷，具有如图25D所示的基本弯曲的基部，以及如图25E所示的相对较正方形或矩形的基部，其中具有或没有圆形的边缘。图25F是组合在图25C和25D的实施例中发现的两种不同类型的释放元件502的实施例。取决于期望的临床结果，其它的排列组合也是可行的。图25G和25H示出其中释放元件502位于条带300的前表面304和/或后表面上的其它实施例。图25G示出大致金字塔形的释放元件502，而图25H示出大致弓形的释放元件502。这些释放元件可以如图所示与楔形切割器轴向间隔开，和/或在其它实施例中与楔形切割器轴向对齐。图25I和25J示出的实施例中，释放元件502呈现为垂直(图25I)或水平(图25J)定向的贯通通道的形式，其可以如图所示与楔形切割器轴向间隔开，或者采用其它构造。在一些实施例中，释放元件可以相对于条带的纵向轴线以倾斜的角度定向。图25K示出一个实施例，其中释放元件502采取在前表面和/或后表面上、在结合的基部表面上和/或在其它位置上的槽的形式。

为了有助于从初始刀片移除材料的制造步骤，在一些实施例中，上述条带可以包括沿着基部或结合表面的突片。突片可以帮助控制长的条带以免在材料移除过程中的振动或移动。制造完成后，突片将被移除。在一些实施例中，突片具有位于条带基部的插入物。在一些实施例中，当多个条带例如从相同的源材料片材被激光切割时，插入的释放元件可以用作所述突片，并且这在制造过程期间是有利的。在一些实施例中，在要被激光切割的源材料的相邻区域上或与所述相邻区域相连的互补突起(例如突片或相关结构)可以装入与所述源材料相邻的条带的插入释放元件中，以在激光切割/制造过程中保持条带的适当对准。这可以在激光切割期间将条带保持就位，并且防止由于例如可能会降低产品产量的激光振动所导致的条带相对于相邻材料区域的不期望的移动和未对准。在一些实施例中，用于制造稳定性目的的释放元件不需要插入物，并且可以采用从突片的基部向外伸出的突片的形式。在一些实施例中，在粘结或通过其它方式附接到气囊的外表面之前通过激光切割或其它方法稍后去除这些突片，以防止无意中刺破气囊。图25L和25M中示出一些实施例，其示意性地图示了在条带和制造过程期间具有楔形切割器200的条带300。还示出突片580，其可以从源材料被激光切割，并且其一端连接到所述源材料581的相邻区域，另一端插入例如在条带的下表面中的插入释放元件502中。插入释放元件502可以是任何图案，例如之前在图25A-25K或其它图中所示的，并且在一些实施例中显示为在楔形切割器200的下方。图25M示出突片580，其可以在制造过程后切割为区段588、589，当不再需要相对于相邻的源材料581将条带300保持就位时，然后条带300可以分离以附接到气囊或其它装置上。插入物可以允许将突片移除，同时最小化可能悬挂在条带底部下方的、可能干扰所述条带与气囊或其它膨胀设备的结合的材料量。

在一些实施例中，气囊可被打褶并卷曲成非常窄的轮廓，从而允许所述装置通过窄直径的导引器鞘递送。一旦气囊已展开并放气，膨胀之后的气囊外形可能大于其原始打褶和卷曲的直径。这种新的轮廓可以具有在气囊轮廓之外的条带，其可能会刮伤动脉壁或缠绕附属装置(例如导引器鞘)的开口。根据一些实施例，通常被描述为斜面的以下元件可以解决这个潜在问题。

图25N示意性地示出粘合剂或其它材料的斜面680的实施例，其被放置在一些或所有条带300的一个(如图所示)或两个侧向端部333处(例如在其上方)。这可以在一些情况下用于将条带300附接到气囊，除了将粘合剂放置在其它位置处之外，例如在条带下方(例如在条带300的下表面上)。斜面680可以提供在柔性气囊(未示出)的边缘与半刚性条带300之间的有效柔性界面，因为斜面680可以由比条带300相对更柔软的材料(例如粘合剂)制成。在一些实施例中，斜面680可以设计成从气囊表面(未示出)到条带边缘的平缓斜坡。在一些实施例中，粘合剂斜面680可以有利地既保持条带又提供保护，以免条带300在手术过程中与辅助装置的不期望的相互作用。

在一些实施例中，可装入气囊元件中的特征部件是锥形斜面。锥形斜面的特征可以通过多种方式实现。在一个实施例中，锥形斜面通过用于较大气囊的锥形构造来制造，例如采用用于6mm气囊或5.5mm气囊的锥体并且使用已知方法将其装入以附接至5mm气囊。一个这样的实施例在图25O中示意性地示出。锥体970在一些情况下可以具有比气囊960的外径大的外径，例如比气囊960的外径大大约或至少大约5％、10％、15％、20％或更大，或者在一些实施例中比气囊960的外径大大约5％至约20％。相对较大的锥体970将位于气囊960之外，从而在气囊本体相交的地方产生唇缘972。当气囊通过导引器导管放气和缩回时，唇缘972可以有利于减少金属条带边缘被阻挡或抬起的可能性。

在一些实施例中，如图25P所示，包括沿着锥体970的一系列导轨980以用作支撑或加强结构，并且当气囊960进入导引器导管(未示出)时有助于使气囊960塌陷。在一些实施例中，导轨980与条带的纵向轴线对齐/对准，从而进一步增强了在锥体被拉动穿过导引器时将条带推向气囊中部的功能。

在一些实施例中，本文还公开了可以在气囊的外表面中具有用于附接条带的凹陷的气囊。气囊表面上可以产生一系列凹陷。在一些实施例中，所述凹陷可以被配置为足够宽且足够长以允许将条带放置在凹陷中，例如完全位于凹陷中。所述凹陷的深度可以被设定尺寸，以限制在气囊缩回期间条带可能卡在导引器的远侧开口上的可能性。

在方栓之中或其侧部上使用通孔或微通道可以提供治疗试剂的机制，例如一种或多种药物、纳米颗粒和/或干细胞从气囊表面通过毛细作用或扩散作用输送到疾病部位表面，和/或利用气囊压力迫使药物、纳米颗粒和/或干细胞穿过微通道到达所述表面或进入患病部位中。替换地，微通道或改性表面可以提供用于药物、纳米颗粒或干细胞或其它治疗剂的储库，以在输送至患病部位期间放置和保护它们。在一些实施例中，所述药物可以是本领域已知的任何药物。在一些实施例中，取决于所治疗的具体疾病并且考虑到药物的物理性质，可适用于本发明的方法和装置的药物的实例包括但不限于：抗再狭窄药、亲或抗增殖药、抗血管生成药、抗有丝分裂药、抗血小板药、抗凝血剂药、抗纤维蛋白药、抗凝血酶药、抑制细胞生长药、抗生素药、抗酶药、抗代谢药、血管生成药、细胞保护药、血管紧张素转化酶(ACE)抑制药、血管紧张素II受体拮抗剂和/或心脏保护药物。

抗增殖药物的实例包括但不限于：放线菌素、紫杉酚、多西它赛、紫杉醇、西罗莫司(雷帕霉素)、biolimus(西罗莫司)A9(新加坡Biosensors International公司)、deforolimus、AP23572(Ariad Pharmaceuticals公司)、它克莫司、替西罗莫司、吡美莫司、佐它莫司ABT-578)、40-O-(2-羟基)乙基雷帕霉素(依维莫司)、40-O-(3-羟丙基)雷帕霉素(雷帕霉素的结构衍生物)、40-O-[2-(2-羟基)乙氧基]乙基-雷帕霉素(雷帕霉素的结构衍生物)、40-O-四唑雷帕霉素(雷帕霉素的结构衍生物)、40-表-(N-1-四唑)-雷帕霉素和吡非尼酮。

抗炎药的实例包括甾体和非甾体(NSAID)抗炎剂两者，例如但不限于：氯倍它索、阿氯芬酸、二丙酸别氯地米松、丙缩阿尔孕酮、α淀粉酶、安西法尔、安西非特、氨芬酸钠、阿米普利瑟盐酸盐、阿那白滞素、阿尼罗酸、阿尼扎芬、阿扎丙宗、巴柳氮二钠、苄达、苯洛芬、苄达明盐酸盐、菠萝蛋白酶、溴哌莫、布地奈德、卡洛芬、环洛芬、辛喷他宗、克利洛芬、氯倍他索丙酸盐、丁酸氯倍它松、氯吡酸、氯硫卡松丙酸盐、可米松醋酸盐、可托多松、地夫可特、地奈德、地塞米松、地塞米松二丙酸盐、地塞米松醋酸盐、地塞米松磷酸盐、力莫司松、可的松、醋酸可的松、氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、倍它米松、醋酸倍它米松、双氯芬酸钾、双氯芬酸钠、二氟醋酸双氟拉松、二氟米酮钠、二氟尼柳、二氟泼尼酯、地弗酞酮、二甲基亚砜、羟西奈德、甲地松、恩莫单抗、苯酚胺钠、依托度酸、依托芬酸、联苯乙酸、非那莫、芬布芬、芬氯酸、fencloac、芬度柳、苯吡恶二酮、双苯噻酸、夫拉扎酮、氟扎可特、氟芬那酸、氟鲁咪唑、氟尼替尼乙酸盐、氟尼辛、氟尼辛葡甲胺、氟皮质丁酯、醋酸氟米龙、氟比洛芬、氟雷洛芬、丙酸氟替卡松、呋拉洛芬、呋喃布芬、哈西奈德、丙酸卤代倍它索、醋酸卤代泼尼松、布洛芬铝、布洛芬铝、布洛芬胰岛素、伊洛尼达普、吲哚美辛、吲哚美辛钠、吲哚洛芬、伊诺昔康、酮洛芬、盐酸洛美沙唑、氯诺昔康、依碳酸氯替泼诺、甲氯芬那酸钠、甲氯芬那酸、甲氯灭酸二丁酸甲酯、甲芬那酸、美沙拉嗪、美西拉宗、甲泼尼龙磺庚酯、吗尼氟酯、萘丁美酮、萘普生、萘普生钠、萘普生、尼马佐、奥沙拉秦钠、奥古蛋白、奥帕诺辛、奥沙普秦，羟基保泰松、盐酸帕拉尼林、吡罗昔康肉桂酸酯、吡罗昔康乙醇胺、吡咯洛芬、泼那扎特、普立非酮、普罗度酸、普罗喹宗、普罗沙唑、枸橼酸普罗沙唑、利美索龙、氯马扎利、柳胆来司、沙那西定，双水杨酯、血蓝蛋白氯化物、塞米松、泰莫司特、泰莫司特、替尼菲特、妥达普钠、替诺昔康、泰可西坦、苄叉异喹酮、四氢甲吲胺、硫平酸、替可的松匹伐酯、甲苯酰吡啶乙酸、托美丁钠、三氯氟松、三氟氨酯、叠氮吲酸、阿司匹林(乙酰水杨酸)、水杨酸、皮质类固醇、糖皮质激素、它克莫司和吡美莫司。

抗肿瘤剂和抗有丝分裂剂的例子包括但不限于：紫杉醇、多西它赛、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、长春新碱、长春碱、氟尿嘧啶、盐酸多柔比星和丝裂霉素。

抗血小板药物、抗凝血药物、抗纤维蛋白药物和抗凝血酶药物的实例包括但不限于：肝素、肝素钠、低分子量肝素、类肝素、水蛭素、阿加曲班、福司柯林、前列环素、前列环素、前列环素葡聚糖、脯氨酸-精氨酸-氯甲基、双嘧达莫、糖蛋白IIb/IIIa血小板膜受体拮抗剂抗体、重组水蛭素和凝血酶、例如

(来自Biogen公司的双伐它汀)的凝血酶抑制剂、例如硝苯地平的钙通道阻断剂、秋水仙碱、鱼油(Ω3-脂肪酸)、组胺拮抗剂、洛伐它汀、例如用于血小板衍生生长因子(PDGF)受体的单克隆抗体、硝普酸、磷酸二酯酶抑制剂、前列腺素抑制剂、苏拉明、血清素阻断剂、类固醇、硫代蛋白酶抑制剂、三唑并嘧啶、一氧化氮或一氧化氮供体、超氧化物歧化酶、超氧化物歧化酶模拟物和4-氨基-2,2,6,6-四甲基哌啶-1-氧基(4-氨基-TEMPO)。

细胞抑制或抗增殖药物的实例包括但不限于：血管肽素、如卡托普利、西拉普利或赖诺普利的血管紧张素转化酶抑制剂、如硝苯地平的钙通道阻滞剂；秋水仙碱、成纤维细胞生长因子(FGF)拮抗剂；鱼油(ω-3-脂肪酸)；组胺拮抗剂；洛伐它汀、例如但不限于用于血小板衍生生长因子(PDGF)受体特异性的那些单克隆抗体；硝普钠、磷酸二酯酶抑制剂、前列腺素抑制剂、苏拉明、血清素阻断剂、类固醇、硫代蛋白酶抑制剂、三唑并嘧啶(PDGF拮抗剂)和一氧化氮。

ACE抑制剂的实例包括但不限于：喹那普利、培哚普利、雷米普利、卡托普利、贝那普利、群多普利、福辛普利、赖诺普利、莫昔普利和依那普利。

血管紧张素II受体拮抗剂的实例包括但不限于厄贝沙坦和氯沙坦。

在本发明中可能找到有益用途的其它治疗药物包括但不限于：α-干扰素、基因工程内皮细胞、地塞米松、结合到互补DNA以抑制转录的反义分子、和核酶、抗体、例如核受体配体雌二醇和类视黄醇的受体配体、噻唑烷二酮类(格列酮类)、酶、粘附肽、凝血因子、抑制剂或例如链激酶和组织纤溶酶原激活物的凝块溶解药物、用于免疫的抗原、激素和生长因子、例如反义寡核苷酸的寡核苷酸和用于基因治疗的核酶和逆转录病毒载体、抗病毒药物和利尿剂。

在其它实施方案中，取决于期望的临床结果，可以使用任何两种、三种或其它数量的前述药物或其它治疗剂的组合。

一种用于在特定区域例如释放孔中放置药物、纳米颗粒、干细胞或其它治疗剂的方法是使用直接写入工艺，例如MICRO-PENNING技术(纽约州Honeoye Falls市MICROPENTechnologies公司)，以将材料沉积到一个表面上。通常，术语“直接写入”描述了一种印刷或图案化方法，它采用计算机化的运动控制台和静止图案生成装置以将设计图案中的可流动材料分配到一个表面上。MICRO-PENNING是一种基于流量的微量分配技术，其中通过注射器和精密笔尖将印刷材料挤出并进行高程度的控制。笔尖“骑”在材料的表面上，不接触基材表面，并能够将精确数量的材料放置在精确的位置。

图26示出条带500的实施例，具有在与楔形切割器200的结合表面相对的条带300的下表面上的释放元件502，以及在楔形切割器200之间的附加的相对较大的孔隙503，它们可以配置成便于将条带300粘合到下面的气囊上，这可以是例如在2016年5月12日公布的PCT公开出版物WO 2016/073490公开的，该专利申请全文引入作为参考。取决于期望的临床结果，孔隙503可以是相对椭圆形、圆形或任何其它形状。

在一些实施例中，条带的纵向轴线沿着气囊纵向地定向并且彼此间隔开。在一些实施例中，条带不完全覆盖气囊的长度。例如，在一个实施例中，80mm长的气囊可以具有测量为76.6mm的条带。尽管条带的长度可以与所限定的工作气囊的长度相同，但在一些实施例中，条带的长度比所限定的工作气囊的长度短，以允许气囊收缩，这通常在气囊达到额定爆裂压力时观察到。每个条带的长度在一些情况下可以比总工作气囊长度短不超过约15％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％、或在约2％至约8％之间、在约3％至约6％之间、或在约4％至约5％之间。在一些实施例中，工作气囊长度不包括锥体的长度。

在一些实施例中，条带的一部分，例如条带的基部(例如构造成附接到气囊的外表面的最下面的表面)可以被粗糙化以有助于粘附。

尖刺(例如锯齿元件或楔形切割器)可以用许多不同的制造方法制造并且具有大范围的形状。关于制造工艺，所述装置可以使用一种或多种添加或消减工艺来制造。例如高能蒸汽沉积、例如激光化学气相沉积、自组装技术、聚合物/金属3D打印、选择性激光烧结、粉末打印机或其它立体光刻的添加工艺是一些这样的选项，但也可以使用其它添加工艺。替换地，诸如蚀刻、数控铣削、激光切割、水喷射或放电加工的消减工艺仅仅是一些例子，但也可以使用其它消减工艺。

在一些实施例中，一种制造方法包括使用马氏体不锈钢卷，例如300或400系列不锈钢，其在洛氏C级(HRC)上的硬度为约52至约64，但也可以使用其它材料。然后将所述卷轴在钢的一个或两个边缘上打磨。在一些实施方案中，所述钢是薄卷带的形式，大约0.007英寸至大约0.015英寸厚以及大约0.25英寸至大约0.75英寸宽，但可以在厚度大约0.005英寸至0.020英寸之间和宽度在0.15英寸和1英寸之间的范围内。在一些实施例中，所述钢卷的厚度和宽度的公差在较高的端部上较大，并且可具有大于约0.020英寸的厚度和大于约1英寸的宽度。打磨的边缘可以是单一打磨角度或有两个或更多个打磨角度(如图21和22A-22F所示的示例)。在一些实施例中，当打磨边缘的角度被测量为从图21中所示的结合端部到非结合端高度的斜率时，打磨边缘的角度可以例如大于大约75度。但是，当使用多于一个的打磨角度时，则所述尖端的角度可以小于例如大约75度。在一些实施例中，当所述打磨边缘朝向在一系列斜面中的打磨边缘移动时，它具有大约或至少大约70、75、80、85、90度或更大的角度。除了打磨边缘之外，与打磨角度的数量无关，在一些实施例中，在所述条带的非结合边缘的尖端处产生分开的附加边缘。在添加时，从打磨边缘到非结合边缘的附加尖端边缘的高度通常非常短，并且通常具有比整个打磨边缘的角度大得多的角度。与使用的打磨角度的数量无关，非结合尖端的宽度Wu可以被描述为所述尖端的半径。非结合尖端的宽度Wu是进入病变部位的穿透边缘，当宽度在某些情况下小于约0.01英寸或0.005英寸时，所述表面积被最小化以与血管具有较不明显的接触表面，从而能够减小穿透所需的能量。当所述尖端被配置为穿透较硬的表面(例如钙床)时，在某些情况下，采用更钝的角度或者在与非结合表面相距更远的距离处去除非结合的尖端可以产生更宽的尖端边缘(参见图21，Wu)。不受理论的限制，这种较宽的边缘将负荷分布在较大的表面区域上，当所述尖端被压入刚性组织表面时会产生更有效的对尖端变形的阻力。一旦是钢卷被锐化，它就会被冲压成所需长度的刀片。在一些实施例中，钢卷被硬化并且然后冲压成期望的长度。与发生冲压的时间无关，在一些情况下，所述刀片可以被钝化和硬化至例如大约HRC45以上，但更典型地在从大约HRC58到大约HRC62的范围内。然后，硬化的刀片可以被激光切割、冲压、EDM(放电加工)或其它精密金属成形技术以具有上述尖刺、锯齿元件或楔形切割器。在一些情况下，可以在钢卷上加工出锯齿元件，然后将其硬化和钝化。在其中上述尖端不是锐化的打磨边缘的一些条带实施例中，在钢卷锐化步骤期间产生的刀片的尖端在楔形切割器和条带制造步骤期间被去除。在一些情况下，上述材料去除被设计成在距离打磨边缘下方例如约0.0001英寸至约0.003英寸的地方开始、或从打磨边缘去除约0.0001英寸至约0.0005英寸，以产生如图21所示的平坦顶部。在之前的打磨边缘侧上剩下的最薄的边缘(现在在某些情况下是平坦顶部)就是将会成为条带的非结合表面。

在一些实施例中，公开了用于附接条带的方法。该方法可以包括任何数量的处理步骤，其在制造和使用期间提供有效的条带保持、垂直定向和结构稳定性。在一个实施方案中，结合表面通常通过受控的浸渍过程用合适的材料(如例如聚氨酯的聚合物)的基部涂层涂覆，以产生均匀的聚氨酯层。将涂层干燥并且通常将3或4个条带用条带对齐机构或夹具对齐，并且将医用级氰基丙烯酸酯以预定方向粘合到位。条带的数量和周期可以是变化的，从例如1到8，并且通常与相同数量的气囊褶皱相关，但可以小于褶皱的数量，并且周期性可以是非顺序的。一旦条带结合到气囊表面，将单个或一系列多个顶部涂层或保持层放置在金属中断的刻划元件或楔形切割器上方，以保持上述条带并保护气囊免受刻划元件的薄尖端损伤。在一些实施例中，这些层采用与基部或预涂层类似的工艺，使用受控浸渍工艺产生一个或多个均匀的氨基甲酸乙酯或聚氨酯层。一旦一个或多个保持层被固化，可以施加亲水层或其它涂层以减小气囊摩擦并增加气囊的可输送性和可收回性。当装入时，外部滑动涂层可以通过减小插入和缩回装置的力来增加气囊的功能性。

图27示出根据本发明的一些实施例的可操作地附接到气囊的外表面的条带和楔形切割器的示意性横截面图。在一些实施方案中，典型地薄的(例如0.0001英寸至0.0009英寸)或者约或小于约0.001英寸的聚合物层(例如用于限制气囊直径轮廓增大)可以用作覆盖外部气囊表面的基部涂层(层270A)。该基部涂层270A为中断的刻划元件提供了至气囊表面的界面结合层。该层270A可以由与其它层相同或相似的聚合物化学物质制成，同时提供至气囊表面的化学、机械或电磁结合。该基部涂层270A可以被配置为并且可能能够减小在气囊外表面和金属刻划元件的结合表面之间的界面应变。在上述两个表面之间的应变通过允许粘合剂层270E和刻划元件200在气囊膨胀和压力期间被夹在与气囊应变无关且有点隔离的聚合物基质内而被降低。虽然典型的基部涂层270A是聚合物，例如氨基甲酸乙酯或聚氨酯，但该层可以是各种其它材料。在一些实施方案中，上述涂层可以包括例如包含水凝胶聚合物等的硅树脂和亲水涂层，例如乙烯基聚合物和未交联的水凝胶的聚合物网络。聚环氧乙烷(PEO)是水凝胶的一个例子。乙烯基聚合物的一个例子是新戊二醇二丙烯酸酯(NPG)。该层的沉积可以通过在受控的插入和提取条件下以受控的速率在两个方向或一个方向上将气囊或气囊基质单次或多次浸入聚合物浴中来完成。替换地，通过使用已知和实用的自组装技术，通常采用表面离子电荷技术，可以通过单层的自组装在Angstrom(埃)层上沉积所述层。

仍然参照图27，金属刻划元件和基部涂层之间的结合层270E通常可以是薄的(0.0001英寸至0.0005英寸)，但在一些实施例中可以厚至0.001英寸，并且足够薄以致例如限制气囊直径轮廓的增加。粘合层270E可以是氰基丙烯酸酯，也可以由其它粘合材料制成，提供在基部涂层270A和金属刻划元件的粘合表面之间的化学、机械或电磁结合。可以将该层270E看作在将金属刻划元件的结合表面连接到气囊的功能层，并且有时是在金属刻划元件的结合表面和外部气囊表面之间的唯一一层。该层270E可以是一种或多种粘合剂产品。在一个优选实施例中，粘合剂层270E是具有低粘度的单一粘合剂，从而允许粘合剂沿着金属刻划元件的粘合表面和基部涂层的界面的芯吸效应(wicking)。在一些实施例中，粘合剂快速干燥，允许将连续的层以最小的固化延迟施加在粘合剂层的顶部上。在其它制造方法中，更高粘性的粘合剂层可以放置在条带的底部的两端或周期性地位于金属刻划元件的粘合表面和所述基部层之间，允许未粘合的部分自由或不结合。在另一种方法中，可以使用多于一种的粘合剂。例如，可以在金属中断的刻划元件的结合表面的任一端上使用更高粘性的粘合剂，然后在一些或全部未粘合部分上芯吸粘合剂。在一些实施例中，可以在基部层270A以及刻划元件上可以存在一个(例如单层)、两个或更多个(图27中所示的两个层)保持层270B、270C。在一些实施例中，聚合物保持层可以与上述具有足够特性的基部层相似且具有相同的尺寸，使得基部层270A和保持层270B、270C可以在所述层之间产生有效的结合。在一些情况下，可以将保持层设计成提供与基部层相似的厚度，而其它时候保留层比基部层稍厚可能是有用的。在某些情况下，较厚的基部和/或保持层可提供较高的耐刺穿性，和增加气囊耐受来自金属间断的刻划元件、来自留在体内的植入物的任何尖锐边缘或例如来自在严重钙化的病变血管中发现的尖锐边缘的可能刺穿。在一些实施例中，外部滑动层270D也可以存在于在气囊和/或划线元件上方的保持层上方。市场上有多种亲水涂层可以减少摩擦，并提供增大的气囊通过曲折和狭窄的解剖结构的导航性。在一些实施方案中，气囊表面可以完全包裹在亲水涂层中，而在其它实施方案中，气囊可以在打褶之后或在打褶和卷曲之后被涂布，并且因此只有通常在递送过程中会暴露的表面涂覆有亲水涂层。在一些实施例中，典型的亲水涂层为几微米厚并且可以薄至约10埃。

在一些实施方案中，可以将粘合剂分开施加到气囊和条带上，然后将两种成分粘合在一起。可以使用模板来确保刻划元件沿气囊表面的正确定位。

聚合物保持层270B、270C通常可以与具有足够特性的基部层类似，使得基部层和保持层在所述层之间产生有效的粘合。有时保持层可以被设计成提供与基部层相似的厚度，而在其它时候保持层比基部层稍厚可能是有用的，例如在某些情况下厚度增加约或不超过约20％、15％、10％或5％。较厚的基部和/或保持层提供了较大的抗刺穿性和增大的耐久性，防止来自金属间断的刻划元件、来自留在体内的植入物的任何尖锐边缘或来自在严重钙化疾病血管中的尖锐边缘的潜在刺穿。在具有多个保持层270B、270C的一些实施例中，这些层可以由相同或不同的材料制成。

市场上有多种亲水涂层可以减少摩擦，并提供增大的气囊穿过曲折和狭窄的解剖结构的导航。在一些实施例中，图27的层270D可以是亲水滑动层。在一个优选实施例中，气囊表面可以完全嵌入亲水涂层中，而在其它实施例中，气囊可以在打褶之后或在打褶和卷曲之后被涂覆，并且因此只有通常在递送过程中暴露的表面才被亲水涂层涂覆。典型的亲水涂层厚几微米，且可以薄到例如10埃。

外部气囊包封过程的楔形切割器、条带和所述层的高度可被视为与可扩张构件(例如医用气囊，如血管成形术气囊)一起使用的笼架或作为涉及医用气囊或其它可扩展部件的医疗手术过程的一部分。为了有效地进行基于关键开孔或导管的手术，将气囊折叠到预定膨胀直径的一部分直径的能力可以是有价值的。因此，气囊以及在一些情况下笼架通常是折叠的，其中所述折叠气囊的轮廓可以有效地使用。在一个这样的实施例中，笼架以提供尖刺定向的方式折叠，以便避免在输送和移除期间刺穿气囊或刮伤内腔的内膜，如图28所示。图28示出具有多个褶皱1002以及位于褶皱之间的条带300和相关的在所述褶皱之间的楔形切割器200的气囊1000，从而允许具有其多个楔形切割器200的单个条带300位于两个褶皱1002之间。褶皱工具被设计为提供所述尖刺和方栓的有效定向。褶皱工具可以具有一系列褶皱的楔形物，其中每个楔形物提供了在楔形元件被关闭到气囊上时在楔形物之间卷曲气囊的能力。由于方栓元件的体积以及希望使其与楔形物头部的接触和潜在的损坏最小化，所述楔形物被设计为具有一系列沿楔形物头部的长度延伸的袋。楔形物头部中的袋提供了将方栓特征部件放置在所述袋中的能力，并限制了方栓与楔形物的接触。所述袋还可以提供辅助方栓和尖刺特征部件的定向的能力，使得所述特征部件的定向限制了在例如折叠时与气囊的接触，并且限制了所述定向，例如与气囊垂直的定向，这可能在将装置在所述气囊上输送的过程中产生对血管内膜的刮擦。如图28所示，尖刺的一种这样的定向可能处于气囊表面的切向定向，明显的平卧的定向。

鉴于上述教导，各种其它修改、改编和替代设计当然是可能的。因此，应该理解的是，在所附权利要求的范围内，本发明可以以与本文具体描述的不同的方式实施。可以设想，可以进行上面公开的实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然落入本发明的一个或多个范围内。此外，本文公开的与实施方式有关的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元件等可以用于在此阐述的所有其它实施方式中。因此，应该理解的是，所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替代以形成所公开的发明的不同模式。因此，这里公开的本发明的范围旨在不应被上述具体公开的实施例所限制。此外，虽然本发明易于进行各种修改和替代形式，但其具体示例已经在附图中示出并且在本文中进行了详细描述。然而，应该理解的是，本发明不限于所公开的特定形式或方法，而是相反，本发明将覆盖落入所描述的各种实施例和所附权利要求的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。本文公开的任何方法不需要以所列举的顺序执行。这里公开的方法包括从业者采取的某些行动；但是，它们也可以包含任何第三方对这些行为的指示，无论是明示还是暗示。例如，诸如“在动脉斑块中产生微穿孔”的动作包括“指示在动脉斑块中产生微穿孔”。本文公开的范围还包括任何和全部的重叠、子范围及其组合。诸如“高达”、“至少”、“大于”、“小于”、“之间”等的语言包括所列举的数字。在此使用的诸如“大约”、“大约”和“基本上”之类的术语之前的数字包括所列举的数字(例如约10％＝10％)，并且还表示接近所述的数字的数量，其仍然可以执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“大约”和“大体上”可以指在所述数量的小于10％之内、小于5％之内、小于1％之内、小于0.1％之内以及小于0.01％之内的数量。

Claims (31)

1.一种医用气囊导管，包括：

具有内腔的细长构件，所述细长构件限定纵向轴线；

在所述细长构件的远端处连接到所述细长构件的可膨胀气囊；

多个条带，所述多个条带中的每个条带包括沿每个条带的表面间隔开的多个楔形切割器，每个条带沿着气囊的外表面纵向地延伸，以及

覆盖每个所述条带的侧向端部的斜坡材料，所述斜坡材料比每个所述条带的材料相对更柔软；

其中所述楔形切割器包括：与每个所述条带的表面直接相邻的面向条带的基部表面；未打磨的径向面向外的表面，具有在所述径向面向外的表面的近端边缘和所述径向面向外的表面的远端边缘之间的长度、并且限定每个楔形切割器的高度；以及在所述面向条带的基部表面和所述径向面向外的表面之间的侧表面，其中所述径向面向外的表面具有在近端边缘处的第一宽度、在近端边缘和远端边缘之间的小于第一宽度的第二宽度、以及在远端边缘处的大于第二宽度的第三宽度，

其中所述斜坡材料的斜面从所述气囊的外表面延伸到每个所述条带的侧向端部。

2.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述第二宽度对应于沿着所述径向面向外的表面的长度的单个点。

3.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述第二宽度对应于具有在所述近端边缘与所述远端边缘之间的中心长度的中心段。

4.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，每个条带的长度小于所述与每个条带的长度同轴的气囊的外表面的长度。

5.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，每个条带的长度比与每个所述条带的长度同轴的气囊的外表面的长度小不超过15％。

6.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，每个楔形切割器的径向面向外的表面的总长度小于每个楔形切割器的面向条带的基部表面的总长度。

7.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述径向面向外的表面包括弯曲表面。

8.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述径向面向外的表面包括至少一个倒角的表面。

9.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述径向面向外的表面具有在所述近端边缘处的第一高度和在所述近端边缘与所述远端边缘之间的第二高度，其中所述第二高度大于第一高度。

10.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述径向面向外的表面的最大高度位于在第一非结合边缘和第二非结合边缘之间的中点处。

11.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，非结合表面的最大高度从在所述近端边缘与所述远端边缘之间的中点处偏移。

12.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述楔形切割器的从所述面向条带的基部表面到所述近端边缘的侧表面部分包括具有第一斜面的第一部分和具有不同于所述第一斜面的第二斜面的第二部分。

13.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述条带包括纹理表面。

14.根据权利要求1所述的医用气囊导管，还包括在与所述楔形切割器相对的所述条带的面向下的表面上的多个突片。

15.根据权利要求1所述的医用气囊导管，还包括在所述条带上的多个释放元件。

16.根据权利要求13所述的医用气囊导管，其特征在于，所述多个条带包括细长的长度以及第一和第二侧向边缘，其中所述多个条带的所述第一和第二侧向边缘由粘合剂包围。

17.根据权利要求1所述的医用气囊导管，还包括围绕所述气囊的外表面、所述条带和所述楔形切割器的亲水滑动层。

18.根据权利要求1所述的医用气囊导管，还包括围绕所述气囊的外表面、所述条带和所述楔形切割器的至少一个聚合物保持层。

19.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，所述气囊包括绕所述气囊的侧端的锥体，其中所述锥体的最大外径大于所述气囊的最大外径5％。

20.根据权利要求19所述的医用气囊导管，其特征在于，所述锥体包括沿所述条带的纵向轴线定向的导轨。

21.根据权利要求1所述的医用气囊导管，其特征在于，还包括：

在所述可膨胀气囊外表面上的基部层；

在所述基部层的顶部上且在所述多个条带的每个条带的底部上的结合层；

围绕所述可膨胀气囊的外表面和所述多个楔形切割器的第一保持结合层；

在所述第一保持结合层和第二保持结合层之上的滑动层。

22.根据权利要求21所述的医用气囊导管，其特征在于还包括：在所述第一保持结合层的顶部上的至少一个第二保持结合层，其中所述第一保持结合层和第二保持结合层包括相同的材料。

23.一种医用气囊导管，包括：

具有腔的细长构件，所述细长构件限定纵向轴线；

在所述细长构件的远端处连接到所述细长构件的可膨胀气囊；

多个条带，所述多个条带中的每个条带包括沿每个条带的表面间隔开的多个楔形切割器，每个条带沿着可膨胀气囊的外表面纵向地延伸；

覆盖每个所述条带的侧向端部的斜坡材料，所述斜坡材料比每个所述条带的材料相对更柔软；

在所述可膨胀气囊外表面上的基部层；

在所述基部层的顶部上且在所述多个条带的每个条带的底部上的结合层；

其中所述楔形切割器包括：与每个所述条带的表面直接相邻的面向条带的基部表面；未打磨的径向面向外的表面，具有在所述未打磨的径向面向外的表面的近端边缘和所述未打磨的径向面向外的表面的远端边缘之间的长度、并且限定每个楔形切割器的高度；以及在所述面向条带的基部表面和所述未打磨的径向面向外的表面之间的侧表面，其中所述未打磨的径向面向外的表面具有在近端边缘处的第一宽度、在近端边缘和远端边缘之间的小于第一宽度的第二宽度、以及在远端边缘处的大于第二宽度的第三宽度；

其中所述可膨胀气囊包括从所述外表面延伸并与所述多个条带间隔开的多个褶皱，其中可膨胀气囊包括第一减小构型，在第一减小构型中每个条带的楔形切割器位于两个相邻的褶皱之间，使得每个条带的每个楔形切割器的纵向轴线相对于在每个条带的每个楔形切割器正下方的可膨胀气囊的外表面处于切向非垂直取向，并且其中所述可膨胀气囊包括第二膨胀构型，在第二膨胀构型中每个条带的每个楔形切割器的纵向轴线相对于在每个条带的每个楔形切割器正下方的可膨胀气囊的外表面处于垂直取向。

24.一种医用气囊导管，包括：

具有腔的细长构件，所述细长构件限定纵向轴线；

可膨胀气囊，在所述细长构件的远端处连接到所述细长构件；

多个条带，所述多个条带中的每个条带包括沿每个条带的表面间隔开的多个楔形切割器，每个条带沿着可膨胀气囊的外表面纵向地延伸，

覆盖每个所述条带的侧向端部的斜坡材料，所述斜坡材料比每个所述条带的材料相对更柔软；

在所述可膨胀气囊外表面上的基部层；

在所述基部层的顶部上且在所述多个条带的每个条带的底部上的结合层；

其中所述楔形切割器包括：与每个所述条带的表面直接相邻的面向条带的基部表面；未打磨的径向面向外的表面，具有在所述未打磨的径向面向外的表面的近端边缘和所述未打磨的径向面向外的表面的远端边缘之间的长度、并且限定每个楔形切割器的高度；以及在所述面向条带的基部表面和所述未打磨的径向面向外的表面之间的侧表面，其中所述未打磨的径向面向外的表面具有在近端边缘处的第一宽度、在近端边缘和远端边缘之间的小于第一宽度的第二宽度、以及在远端边缘处的大于第二宽度的第三宽度；

其中所述可膨胀气囊包括从所述外表面延伸并与所述多个条带间隔开的多个褶皱，其中可膨胀气囊包括第一减小构型，在第一减小构型中每个条带的楔形切割器位于两个相邻的褶皱之间，使得每个条带的每个楔形切割器的纵向轴线相对于在每个条带的每个楔形切割器正下方的可膨胀气囊的外表面处于切向非垂直取向，并且其中所述可膨胀气囊包括第二膨胀构型，在第二膨胀构型中每个条带的每个楔形切割器的纵向轴线相对于在每个条带的每个楔形切割器正下方的可膨胀气囊的外表面处于垂直取向。

25.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于，所述斜坡材料的斜面从所述气囊的外表面延伸到每个所述条带的侧向端部。

26.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于，所述斜坡材料包括粘合剂。

27.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于，所述多个条带的每个条带包括纹理表面。

28.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于还包括在与所述楔形切割器相对的所述多个条带的每个条带的面向下的表面上的多个突片。

29.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于还包括在所述多个条带的每个条带上的多个释放元件。

30.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于所述基部层包括聚合物。

31.根据权利要求24所述的医用气囊导管，其特征在于所述结合层包括氰基丙烯酸酯。

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