CN107281155A - 一种阿奇霉素片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种阿奇霉素片，它是以阿奇霉素为活性成分，加上填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、助流剂、润滑剂及水溶性聚合物制备而成。本发明阿奇霉素片的质量优良，制备工艺简便，应用前景良好。

Description

一种阿奇霉素片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种阿奇霉素片及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
阿奇霉素(AM)是15元大环内酯类抗生素。具以下特点：
AM通过抑制核糖体50s亚基蛋白质合成而达到抗菌作用。它对多种需氧和厌氧革兰氏阳性菌具有抗菌活性，能抑制许多重要的需氧和厌氧的革兰氏阴性菌。对泌尿生殖系统分离的常见致病菌沙眼衣原体及溶解尿素的尿素菌均具有活性，并且对非典型呼吸道致病菌肺炎衣原体、肺炎支原体也有抑菌活性。临床分离的空肠弯曲菌对AM的敏感性高于红霉素、克拉红霉素。临床分离的幽门螺杆菌对AM十分敏感。对产β-内酰胺酶的一些菌株，如产酶金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉菌等，AM均能有效地加以抑制。
由于AM在体内组织细胞内浓度可达到3mg/kg以上，远远超过许多致病原的最低抑菌浓度，从而具有杀菌作用。AM对流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎衣原体、肺炎链球菌的沙眼衣原体等呈杀菌作用。
空腹口服阿奇霉素500mg，生物利用度约为37％。单剂口服后2.5小时达峰血浓度为0.4～0.45mg/L。多次给药后峰血药浓度略有上升。0～72小时内的曲线下面积(AUC)为3.39mg/(L.h)。阿奇霉素的血浆蛋白结合率低，血药浓度0.2mg/L时为50％，0.5mg/L时为12％。
阿奇霉素的组织渗透性好，组织浓度为同期血药浓度的10～100倍。单剂500mg口服后12小时至3天，扁桃体、肺、前列腺、女性生殖系组织中的浓度达1～9mg/L，超过呼吸道、泌尿生殖道常见病原菌的最低抑菌浓度。药物在组织中维持时间长，在前列腺、扁桃体中药物t1/2达2.3天及3.2天。
与β-内酰胺、大环内酯和喹诺酮类相比，AM具有更高的分布容积、更长的消除半衰期和更广泛的细胞渗透性。临床研究表明，AM对多类型的感染有效，特别适用于呼吸道、皮肤和软组织感染以及性传播疾病。
阿奇霉素的制剂类型，对其中的片剂的使用优势进行简单说明。
然而，目前市面出售的阿奇霉素片的溶出行为、含量均匀度、有关物质均可以有待进一步提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种溶出优良，含量均匀，杂质含量较低的阿奇霉素片及其制备方法。
本发明提供了一种阿奇霉素片，它是以阿奇霉素为活性成分，加上填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、助流剂、润滑剂及水溶性聚合物制备而成。
它是由下述重量配比的原辅料制备而成：阿奇霉素200-300份、乳糖20-40份、无水磷酸氢钙50-150份、羟丙甲纤维素3-8份、十二烷基硫酸钠2-6份、交联羧甲基纤维素钠20-30份、二氧化硅2-6份、筛硬脂酸镁0.5-5份、水溶性聚合物20-60份。
优选的，它是由下述重量配比的原辅料制备而成：阿奇霉素250份、乳糖30份、无水磷酸氢钙100份、羟丙甲纤维素4.59份、十二烷基硫酸钠4份、交联羧甲基纤维素钠26份、二氧化硅4份、筛硬脂酸镁1份、水溶性聚合物40份。
优选地，所述水溶性聚合物为欧巴代。
本发明提供了所述阿奇霉素片的制备方法，它是以含有有效剂量的阿奇霉素为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服固体制剂。
优选地，所述口服制剂是片剂。
本发明提供了一种所述阿奇霉素片的制备方法，包括如下步骤：a、称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙混合均匀；b、加入羟丙甲纤维素溶液，干燥；c、加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
进一步的，所述羟丙甲纤维素型号为E30、E50、E100。
进一步的，所述的干燥方法为：将湿颗粒于50℃-60℃下干燥，得干颗粒。
进一步的，所述包衣方法为：称取白色欧巴代包衣粉及水，制成包衣混悬液；按片床温度、喷枪流速10-20ml/min，雾化压力为0.3-0.4Mpa等参数包衣至增重0.5-5％，即得阿奇霉素片。
本发明还提供了前述阿奇霉素片在制备治疗呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染或性传播疾病的药物中的用途。
本发明称取原辅料方便、准确，使用沸腾干燥机代替传统烘箱干燥湿颗粒，具有干燥效率高、所得颗粒细且均匀、流动性好、制得片剂片重差异小、可压性好等优点。阿奇霉素片的制备工艺具有可靠性高、工艺简单以及效率高等优点；本发明先称取阿奇霉素、乳糖、无水磷酸钙混合均匀，再添加粘合剂羟丙甲纤维素溶液制粒的过程，解决了阿奇霉素均匀性的问题。通过向干颗粒加入十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素纳，解决了片剂的崩解和溶出的问题。
综上，本发明阿奇霉素片的溶出度好，杂质水平低，均匀、流动性好、质量优良，并且制备工艺简便，成本低廉，应用前景优良。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1：实施例1～3及市售品在pH3.0缓冲液中的溶出曲线图
图2：实施例1～3及市售品在pH4.5缓冲液中的溶出曲线图
图3：实施例1～3及市售品在pH6.0缓冲液中的溶出曲线图
图4：实施例1～3及市售品在pH6.8缓冲液中的溶出曲线图
具体实施方式
实施例1本发明阿奇霉素片的制备
1.原辅料：阿奇霉素250g、乳糖30g、无水磷酸氢钙100g、羟丙甲纤维素4.59份、十二烷基硫酸钠4g、交联羧甲基纤维素钠26g、二氧化硅4g、硬脂酸镁1g、欧巴代包衣粉40g
2.制备方法：
1)称取阿奇霉素250g、乳糖30g、无水磷酸氢钙100g后混合均匀；
2)将E30羟丙甲纤维素制备成质量分数为4.59％溶液，取100ml加入，制成颗粒；
3)干燥温度为60℃条件下干燥；
4)将所得干颗粒过20目筛网，整粒；
5)按照重量添加十二烷基硫酸钠4g、交联羧甲基纤维素钠26g、二氧化硅4g及过100目筛硬脂酸镁1g，再次混合均匀；
6)压片成形得到阿奇霉素片；
7)称取白色欧巴代包衣粉40g以及水200g，制成包衣混悬液；
8)按片床温度55℃、喷枪流速-20ml/min，雾化压力为0.4Mpa等参数包衣至增重3％，即得阿奇霉素片。
实施例2本发明阿奇霉素片的制备
1.原辅料：阿奇霉素250g、乳糖35g、无水磷酸氢钙80g、羟丙甲纤维素3g、十二烷基硫酸钠3g、交联羧甲基纤维素钠20g、二氧化硅3g、硬脂酸镁1g、欧巴代包衣粉40g。
2.制备方法：
1)称取阿奇霉素250g、乳糖35g、无水磷酸氢钙80g后混合均匀；
2)将E30羟丙甲纤维素制备成质量分数为3％溶液，取100ml加入，制成颗粒；
3)干燥温度为60℃条件下干燥；
4)将所得干颗粒过20目筛网，整粒；
5)按照重量添加十二烷基硫酸钠3g、交联羧甲基纤维素钠20g、二氧化硅3g及过100目筛硬脂酸镁1g，再次混合均匀；
6)压片成形得到阿奇霉素片；
7)称取白色欧巴代包衣粉40g以及水200g，制成包衣混悬液；
8)按片床温度55℃、喷枪流速-20ml/min，雾化压力为0.4Mpa等参数包衣至增重3％，即得阿奇霉素片。
实施例3本发明阿奇霉素片的制备
1.原辅料：阿奇霉素250g、乳糖40g、无水磷酸氢钙100g、羟丙甲纤维素8g、十二烷基硫酸钠8g、交联羧甲基纤维素钠40g、二氧化硅8g、硬脂酸镁1g、欧巴代包衣粉40g。
2.制备方法：
1)称取阿奇霉素250g、乳糖40g、无水磷酸氢钙100g后混合均匀；
2)将E30羟丙甲纤维素制备成质量分数为8％溶液，取100ml加入，制成颗粒；
3)干燥温度为60℃条件下干燥；
4)将所得干颗粒过20目筛网，整粒；
5)按照重量添加十二烷基硫酸钠8g、交联羧甲基纤维素钠40g、二氧化硅8g及过100目筛硬脂酸镁1g，再次混合均匀；
6)压片成形得到阿奇霉素片；
7)称取白色欧巴代包衣粉40g以及水200g，制成包衣混悬液；
8)按片床温度55℃、喷枪流速-20ml/min，雾化压力为0.4Mpa等参数包衣至增重3％，即得阿奇霉素片。
以下用实验例的方式来说明本发明的有益效果：
实验例1：休止角、片重差异等情况
取阿奇霉素片(实施例1制得)，测定本实施例中间颗粒和素片的休止角、片重差异等情况，实验结果见表1-2。由实验结果可知，该处方、工艺得到的中间颗粒休止角为34°，小于40°，流动性良好，由片重差异实验结果可知，偏差均未超过3％。
表1休止角测定实验结果
表2片重差异实验结果
实验例2：阿奇霉素片测定其溶出行为、含量均匀度、有关物质
取阿奇霉素片(实施例1-3制得)测定其溶出行为、含量均匀度、有关物质，并与市售品比较，并将实施例1所制备的样品进行初步影响因素试验(高温、高湿、光照)测定其有关物质。实验结果见表3-4。由实验结果可知，实施例1所得样品对高温、高湿、光照均稳定，其稳定性良好。实施例1-30天杂质水平均低于市售品，含量均匀度较市售品好，通过溶出曲线的比较，可以发现在四种溶出介质中，实施例1-3和市售品均能在15min内溶出85％以上，达到快速溶出的效果，其溶出行为一致。实验结果见表5-8，图1-4。
表3实施例1影响因素实验结果
表4实施例1～3及市售品0天有关物质、含量均匀度实验结果
表5实施例1～3及市售品在pH3.0缓冲液中的溶出曲线
表6实施例1～3及市售品在pH4.5缓冲液中的溶出曲线
表7实施例1～3及市售品在pH6.0缓冲液中的溶出曲线
表8实施例1～3及市售品在pH6.8缓冲液中的溶出曲线
实验结果说明，本发明阿奇霉素片的溶出度好，杂质水平低，性质优良。
对比例1
在崩解剂、稀释剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂选择其他辅料或者选择其他物质的情况下，则制备的片剂的效果不佳。
1.崩解剂选择：
a、制备方法：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入粘合剂溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比：
c、实验结果：
由实验结果可知：预胶化淀粉作为崩解剂时，制作出的片剂不能完全崩解，无法测定其溶出度。效果明显差于交联羧甲基纤维素钠。
2.稀释剂种类及用量选择
1)稀释剂的种类选择
常用的稀释剂有乳糖、预胶化淀粉和无水磷酸氢钙等，本部分对片剂的稀释剂种类进行筛选。
a、制备方法：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入粘合剂溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比：
c、实验结果如下：
由实验结果可知，以乳糖/无水磷酸氢钙为稀释剂溶出度过快。
2)稀释剂比例选择
不同稀释剂之间的比例会影响片剂的溶出行为和可压性等，所以对于乳糖/无水磷酸氢钙比例进行筛选。
a、制备方法：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入粘合剂溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比：
c、实验结果如下：
由实验结果可知，处方1的溶出不佳，因此，无水磷酸氢钙/乳糖选为90：30时无法制备得到溶出度优良的阿奇霉素片。
3.粘合剂的种类及用量筛选
粘合剂影响颗粒的流动性、可压性等特征，也对片剂的溶出度有所影响。淀粉浆和羟丙甲纤维素溶液是常用的粘合剂，因此，对粘合剂种类和用量进行了筛选。
1)粘合剂的种类筛选
a、制备方法：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入4％羟丙甲纤维素溶液或5％的预胶化淀粉溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比
c、实验结果如下表所示：
由实验结果可知，使用5％预胶化溶液作为粘合剂，最终溶出低于市售品。
2)粘合剂浓度及用量的筛选
a、制备过程：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙混合均匀，加入不同浓度的羟丙甲纤维素溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比：
c、实验结果如下表所示：
根据实验结果可知，当粘合剂用量不同于本发明用量时，制得的片剂溶出性质不佳。
4.润滑剂用量选择
a、制备过程：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入粘合剂溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
b、组分配比：
c、实验结果如下表所示：
根据实验结果可知，当硬脂酸镁用量不同于本发明用量时，制得的片剂溶出性质不佳。
5.表面活性剂的用量筛选
a、制备过程：称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉混合均匀，加入粘合剂溶液，20目筛制粒，50℃干燥至水分约2％，20目筛整粒，加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，即得。
b、组分配比：
c、实验结果如下表所示：
根据实验结果可知，当十二烷基硫酸钠用量不同于本发明用量时，制得的片剂溶出性质不佳。
综上所述，本发明在选择崩解剂、稀释剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂时，采用本发明配方制备得到的片剂的性质优良，而采用其他辅料或者选择其他用量的情况下，则制备的片剂的效果不佳。

Claims (10)

1.一种阿奇霉素片，其特征是：它是以阿奇霉素为活性成分，加上填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、助流剂、润滑剂及水溶性聚合物制备而成。
2.根据权利要求1所述的阿奇霉素片，其特征是：它是由下述重量配比的原辅料制备而成：阿奇霉素200-300份、乳糖20-40份、无水磷酸氢钙50-150份、羟丙甲纤维素3-8份、十二烷基硫酸钠2-6份、交联羧甲基纤维素钠20-30份、二氧化硅2-6份、硬脂酸镁0.5-5份、水溶性聚合物20-60份。
3.根据权利要求1所述的阿奇霉素片，其特征是：它是由下述重量配比的原辅料制备而成：阿奇霉素250份、乳糖30份、无水磷酸氢钙100份、羟丙甲纤维素4.59份、十二烷基硫酸钠4份、交联羧甲基纤维素钠26份、二氧化硅4份、硬脂酸镁1份、水溶性聚合物40份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述水溶性聚合物为欧巴代。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述羟丙甲纤维素型号为E30、E50、E100。
6.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是以含有效剂量的阿奇霉素为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服固体制剂。
7.根据权利要求6所述口服固体制剂，其特征在于：所述口服固体制剂是片剂。
8.一种制备权利要求1-7任意一项所述阿奇霉素片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
a、称取处方量阿奇霉素、乳糖、无水磷酸氢钙混合均匀；
b、加入羟丙甲纤维素溶液，制粒，干燥；
c、加入处方量交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁，总混，压片，包衣，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述干燥方式为沸腾干燥；
或，所述干燥温度为50-60℃；
或，所述包衣温度为50-60℃，喷枪流速为10-20ml/min，雾化压力为0.3-0.4MPa；
或，所述包衣增重约为0.5-5％。
10.权利要求1-7任意一项所述阿奇霉素片在制备治疗呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染或性传播疾病的药物中的用途。
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