CN107260801A - 虾青素紫苏软胶囊及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种虾青素紫苏软胶囊及制备方法。越来越多的研究显示抗氧化是预防衰老的重要步骤，因为自由基或氧化剂会将细胞和组织分解，影响代谢功能，并会引起不同的健康问题。如果能够消除过多的氧化自由基，对于许多自由基引起的及老化相关疾病都能够预防，例如常见的癌症、动脉硬化、糖尿病、心血管病、关节炎等，这些疾病都被认为与自由基相关。一种虾青素紫苏软胶囊及制备方法，所述的内容物原料的重量份数比：200g的雨生红球藻粉、288g紫苏籽油、15g的蜂蜡，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。本发明应用于医药保健领域。

Description

虾青素紫苏软胶囊及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种虾青素紫苏软胶囊及制备方法。

背景技术：

抗氧化是指抗氧化自由基的简称，英文Anti-Oxidant。人体因为与外界的持续接触，包括呼吸（氧化反应）、外界污染、放射线照射等因素不断的在人体体内产生自由基。科学研究表明，癌症、衰老或其它疾病大都与过量自由基的产生有关联。

越来越多的研究显示抗氧化是预防衰老的重要步骤，因为自由基或氧化剂会将细胞和组织分解，影响代谢功能，并会引起不同的健康问题。如果能够消除过多的氧化自由基，对于许多自由基引起的及老化相关疾病都能够预防。例如常见的癌症、动脉硬化、糖尿病、白内障、心血管病、老年痴呆、关节炎等，这些疾病都被认为与自由基相关。

发明内容：

本发明的目的是提供一种虾青素紫苏软胶囊及制备方法。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

一种虾青素紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：180—220g的雨生红球藻粉、255—320g紫苏籽油、12—18g的蜂蜡。

所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的内容物原料的重量份数比：200g的雨生红球藻粉、288g紫苏籽油、15g的蜂蜡。

所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成虾青素紫苏软胶囊，所述的虾青素紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，保证中间过程无污染。

所述的虾青素紫苏软胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：

（1）原料制备

过筛、称量：将雨生红球藻粉，过100目筛，按处方量称量，备用；

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温60℃，备用；

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃。加入原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空20分钟至料液无气泡，得料液，备用；

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机填充内容物进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格；

（7）选丸

将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊；

（8）内包装

用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；

（9）外包装

待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）；（10）检验、入库：

将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。

本发明的有益效果：

1. 本发明在雨生红球藻粉中加入的紫苏籽油是一种高不饱和度的天然油脂，通过混合加工后，在有效成分的协同作用下，使得本发明在有效成分的共同协同作用下对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化、降低脑血栓和心血管疾病的发生有更为持久作用；α－亚麻酸摄入人体后在酶的作用下可以在人体内转化成二十碳5烯酸(EPA)和二十二碳6烯酸(DHA)，比深海鱼油更好的是它不含胆固醇，EPA和DHA具有降血脂和提高记忆力的作用；国外研究表明，α－亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌细胞的作用。它在人体内不能自主合成，需由食物供给，本发明作为有效成分的供给原料渠道。而雨生红球藻正取代 B- 胡萝卜素、花青素、番茄红素等，成为迄今为止抗衰老能力最强的元素。在彰显其抗衰老能力的同时，雨生红球藻对于氧化所引起的系统疾病，比如癌症、缺血性中风、炎症、眼睛疾病、糖尿病、心血管疾病、中枢神经系统疾病、以及血液疾病和呼吸系统疾病等，均有很好的预防或治疗作用，综其所能，主要表现在以下六个方面。

（1）抗衰老：人体的衰老，主要是由于自由基所造成的氧化所至，而雨生红球藻中的天然虾青素，则可以穿越人体细胞外壁，直接清除细胞内的氧自由基，增强细胞再生能力，保护细胞和 DNA 健康，减少衰老细胞堆积，起到延缓衰老的作用。

（2）保护皮肤：美化肌肤的关键在于使皮肤细胞正常地工作起来。雨生红球藻萃取物能够渗透到每一个皮肤细胞，重建胶原蛋白及蛋白基质，重塑肌肤弹性；全方位抵御紫外线辐射，抑制黑色素生成，预防皮肤炎和皮肤癌；坚固皮肤“保温屏障”，充分保持皮肤水分，从而起到抗皱、防晒、保湿、美白的功效。

（3）保护眼睛健康：眼睛是最容易受到氧化攻击的器官，轻度眼睛损伤通常表现为眼疲劳和视力下降，重者可引发如眼盲症、青光眼、白内障、老花眼、视网膜病变和黄斑变性等。雨生红球藻萃取物可跨越“血 - 视网膜屏障”，修复眼睛氧化损伤的物质，并达到眼睛的任何部位，快速改善学习、工作、预防造成的眼睛疾病。

（4）维持心血管系统健康：血液中低密度蛋白（ LDL ）被氧化，是造成动脉硬化的高血压等的重要原因，现代饮食中大量的蛋固醇的摄入，增加了这种风险。雨生红球藻菁华能防止 LDL 被氧化，提高高密度脂蛋白（ HDL ），减少斑块沉积的形成，恢复血管弹性，改善血液流动，从而降低高血压、中风和心脏病发作的机率。

（5）维护关节和缔结组织健康：白细胞释放氧化自由基，用于清除人体入侵者，然而过量的自由基不会被完全回收，它们将继续破坏健康的细胞，从而导致无征兆炎症的发生，尤其是在活动密集的地带，如肌腱、腕管、水指、关节等。雨生红球藻萃取菁华可以改善类风湿性关节炎，缓解关节疼痛，长期数据显示， 80% 的关节炎患者因雨生红球藻而得到改善。

（6）增强力量和耐力。所有的身体活动都会产生氧自由基，越紧张的活动产生的氧自由基越多，这对于肌肉的自我修复功能，将产生极强的损伤和抑制作用。雨生红球藻的天然虾青素可以强化需氧代谢，减少肌肉疼痛，改善耐力；减少肌肉损伤，缩短恢复时间；促进脂肪燃烧，获得更高能量等级；维持剧烈运动后的关节功能，预防肥胖。

本发明由实施例7中的表2可知，经口给予大鼠虾青素紫苏软胶囊60d,3个剂量组大鼠肝组织中脂质氧化产物（MDA）水平明显降低，差异显著（P<0.01、P<0.001），大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力与老龄对照组相比无统计学差异（P>0.05）。

动物实验评价结果

由上述实验结果表明，大鼠脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。根据评价标准认为虾青素紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。

附图说明：

附图1是虾青素紫苏软胶囊生产工艺及简图。

具体实施方式：

实施例1：

一种虾青素紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：180—220g的雨生红球藻粉、255—320g紫苏籽油、12—18g的蜂蜡。

实施例2：

根据实施例1所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的内容物原料的重量份数比：200g的雨生红球藻粉、288g紫苏籽油、15g的蜂蜡。

实施例3：

根据实施例1或2所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

实施例4：

根据实施例1或2或3所述的虾青素紫苏软胶囊，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成虾青素紫苏软胶囊，所述的虾青素紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，保证中间过程无污染。

实施例5：

一种实施例1—4之一所述的虾青素紫苏软胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：

（1）原料制备

过筛、称量：将雨生红球藻粉，过100目筛，按处方量称量，备用；

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温60℃，备用；

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃。加入原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空20分钟至料液无气泡，得料液，备用；

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机填充内容物进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格；

（7）选丸

将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊；

（8）内包装

用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；

（9）外包装

待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）；（10）检验、入库：

将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。

实施例6：

虾青素紫苏软胶囊配方

实施例7：

1 抗氧化功能评价方法

1.1试验项目

1.1.1 动物实验

1.1.1.1 体重

1.1.1.2 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）

1.1.1.3 蛋白质氧化产物：蛋白质羰基

1.1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶

1.1.1.5 抗氧化物质：还原性谷胱甘肽

1.1.2 人体试食试验

1.1.2.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）

1.1.2.2 超氧化物歧化酶

1.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶

1.2 试验原则

1.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。

脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。

氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。

在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

结果判定

1.3.1 动物实验：脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。

人体试食试验：脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。

增强抗氧化功能评价结果

2.1动物实验

2.1.1材料

2.1.1.1 受试物

样品虾青素紫苏软胶囊：桦南仙紫食品科技有限公司生产，推荐日服用量0.5g*2粒/人。

实验动物清洁级15月龄雌性Wistar小鼠40只：中国药品生物制品检定所实验动物中心

2.1.1.3 主要仪器：紫外分光光度计、荧光分光光度计、冷冻高速离心机、恒温及煮沸水浴锅、组织匀浆机。

实验数据

2.2.1.1虾青素紫苏软胶囊对大鼠血中超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力和脂质氧化产物（MDA）含量影响

表1虾青素紫苏软胶囊对大鼠血中超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力和脂质氧化产物（MDA）含量影响

注：与老龄对照组相比*P<0.05 **P<0.01

由表1可知，与老龄对照组相比，经口给予虾青素紫苏软胶囊60d。高剂量组能明显降低脂质氧化产物（MDA）水平（P<0.05），并明显升高大鼠血中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力（P<0.01）；中、高剂量能明显升高大鼠血中超氧化物歧化酶（SOD）活力，差异显著（P<0.05、P<0.01）。

虾青素紫苏软胶囊对大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力和脂质氧化产物（MDA）含量影响

表2虾青素紫苏软胶囊对大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力和脂质氧化产物（MDA）含量影响

注：*与老龄对照组相比**P<0.01 ***P<0.001。

由表2可知，经口给予大鼠虾青素紫苏软胶囊60d,3个剂量组大鼠肝组织中脂质氧化产物（MDA）水平明显降低，差异显著（P<0.01、P<0.001），大鼠肝组织中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力与老龄对照组相比无统计学差异（P>0.05）。

动物实验评价结果

由上述实验结果表明，大鼠脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。根据评价标准认为虾青素紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。

人体试食实验

2.3.1受试物

样品虾青素紫苏软胶囊：桦南仙紫食品科技有限公司生产，推荐日服用量0.5g*2粒/人。

受试人群

选择年龄在45-65岁，身体健康状况良好。

分组

对受试者按MDA、SOD、GSH-Px水平随机分试食组和对照组，每组实际受试者58例。

服用方法

试食组按推荐剂量用虾青素紫苏软胶囊，每日2次，每次1粒。对照组服用相同剂量安慰剂，观察时间为3个月。

主要仪器与试剂

MDA、SOD、GSH-Px检测试剂盒由南京建成生物工程研究所提供，生化指标采用日立7020全自动生化分析仪。

结果

2.3.6.1 过氧化物脂质（MDA）含量变化

表3 试食前后MDA变化情况（nmol/mL，X±S）

组别	例数	试食前	试食后	下降百分比(%)
					对照组	58	7.40±2.28	7.19±2.01	2.8
试食组	58	7.36±2.45	6.20±1.78##**	15.6

##自身前后比较P<0.01；**组间比较P<0.01

表4 试食前后红细胞中SOD活力变化情况（U/gHb，X±S）

组别	例数	试食前	试食后	下降百分比(%)
					对照组	58	13289±1930.43	13331±1550.58	0.3
试食组	58	13315±2330.44	14843±2388.32##**	11.5

##自身前后比较P<0.01；**组间比较P<0.01

表5 试食前后GSH-Px活力变化情况（U/mL，X±S）

组别	例数	试食前	试食后	下降百分比(%)
					对照组	58	131.3±17.23	132.1±13.84	0.6
试食组	58	13315±2330.44	137.7±13.96#*	5.2

表3，表4，表5可见，试食组服用试物后MDA含量升高、SOD、GSH-Px活性明显升高与对照组比较差异均有显著性。

人体试食实验评价结果

由上述实验结果表明，试食者脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。根据评价标准认为虾青素紫苏软胶囊具有抗氧化的功能。

Claims (5)

1.一种虾青素紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，其特征是：所述的内容物原料的重量份数比：180—220g的雨生红球藻粉、255—320g紫苏籽油、12—18g的蜂蜡。

2.根据权利要求1所述的虾青素紫苏软胶囊，其特征是：所述的内容物原料的重量份数比：200g的雨生红球藻粉、288g紫苏籽油、15g的蜂蜡。

3.根据权利要求1或2所述的虾青素紫苏软胶囊，其特征是：所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

4.根据权利要求1或2或3所述的虾青素紫苏软胶囊，其特征是：所述的内容物和所述的软胶囊皮组成虾青素紫苏软胶囊，所述的虾青素紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，保证中间过程无污染。

5.一种权利要求1—4之一所述的虾青素紫苏软胶囊的制备方法，其特征是：该方法包括如下步骤：

（1）原料制备

过筛、称量：将雨生红球藻粉，过100目筛，按处方量称量，备用；

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温60℃，备用；

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃。加入原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空20分钟至料液无气泡，得料液，备用；

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机填充内容物进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格；

（7）选丸

将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊；

（8）内包装

用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；

（9）外包装

待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）；（10）检验、入库：

将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。