CN107115285A - 维生素c注射剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维生素C注射剂的制备方法。本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤,全过程无菌,保证了产品质量。
Description
技术领域
本发明涉及一种维生素C注射剂的制备方法。
背景技术
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
维生素C注射剂适用于用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。慢性铁中毒的治疗,维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。特发性高铁血红蛋白症的治疗。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种维生素C注射剂的制备方法。本发明所述的制备方法采用了多次除菌过滤,全过程无菌,保证了产品质量。
本发明提供了一种维生素C注射剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤一,在浓配罐中加入配制量约30%的注射用水,通氮气40分钟以上,使其饱和,备用;
步骤二,在浓配罐中加入依地酸二钠,搅拌溶解;
步骤三,将无水碳酸钠配成约30%浓度的溶液,备用;
步骤四,将维生素C加入浓配罐中溶解,然后边搅拌边缓慢加入备用的无水碳酸钠溶液;
步骤五,用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后,加入浓配罐中;
步骤六,用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后,加入浓配罐中;
步骤七,再加入用适量注射用水浸润后的药用炭,搅拌均匀后,经苏州砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后,滤入稀配罐中;
步骤八,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀,调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠;
步骤九,经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明;
步骤十,中间体取样送QC检测,各项均合格,将药液滤入贮液罐,通入氮气,
步骤十一,贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤,取样进行可见异物检查合格后,输入灌装缓冲罐,即可供通氮灌装;
步骤十二,灌封:通氮气灌封;
步骤十三,灭菌:温度100摄氏度;时间15分钟。
在不违背本领域常识的基础上,上述各优选条件,可任意组合,即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于:本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤,全过程无菌,保证了产品质量。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明,但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法,按照常规方法和条件,或按照商品说明书选择。
实施例1
维生素C注射剂的制备方法,具体包括以下步骤:
步骤一,在浓配罐中加入配制量约30%的注射用水,通氮气40分钟以上,使其饱和,备用;
步骤二,在浓配罐中加入依地酸二钠,搅拌溶解;
步骤三,将无水碳酸钠配成约30%浓度的溶液,备用;
步骤四,将维生素C加入浓配罐中溶解,然后边搅拌边缓慢加入备用的无水碳酸钠溶液;
步骤五,用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后,加入浓配罐中;
步骤六,用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后,加入浓配罐中;
步骤七,再加入用适量注射用水浸润后的药用炭,搅拌均匀后,经苏州砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后,滤入稀配罐中;
步骤八,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀,调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠;
步骤九,经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明;
步骤十,中间体取样送QC检测,各项均合格,将药液滤入贮液罐,通入氮气;
步骤十一,贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤,取样进行可见异物检查合格后,输入灌装缓冲罐,即可供通氮灌装。此步骤两道0.22μm翅片分别位于C级环境和A级环境。按无菌生产要求,除菌过滤芯必须在A级环境保护下进行无菌装配,方可保证除菌过滤后药液无菌。C级的0.22μm过滤芯可以有效地进行细菌截留,减轻除菌过滤芯(A级环境下装配的滤芯)压力,提高产品无菌保障;
步骤十二,灌封:通氮气灌封;
步骤十三,灭菌:温度100摄氏度;时间15分钟。
本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤,全过程无菌,保证了产品质量。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式,但是本领域的技术人员应当理解,这些仅是举例说明,在不背离本发明的原理和实质的前提下,可以对这些实施方式做成多种变更或修改。因此,本发明的保护范围由所属权利要求书限定。
Claims (1)
1.一种维生素C注射剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤一,在浓配罐中加入配制量约30%的注射用水,通氮气40分钟以上,使其饱和,备用;
步骤二,在浓配罐中加入依地酸二钠,搅拌溶解;
步骤三,将无水碳酸钠配成约30%浓度的溶液,备用;
步骤四,将维生素C加入浓配罐中溶解,然后边搅拌边缓慢加入备用的无水碳酸钠溶液;
步骤五,用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后,加入浓配罐中;
步骤六,用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后,加入浓配罐中;
步骤七,再加入用适量注射用水浸润后的药用炭,搅拌均匀后,经苏州砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后,滤入稀配罐中;
步骤八,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀,调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠;
步骤九,经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明;
步骤十,中间体取样送QC检测,各项均合格,将药液滤入贮液罐,通入氮,
步骤十一,贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤,取样进行可见异物检查合格后,输入灌装缓冲罐,即可供通氮灌装;
步骤十二,灌封:通氮气灌封;
步骤十三,灭菌:温度100摄氏度;时间15分钟。
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Publications (1)
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CN201610105077.4A Pending CN107115285A (zh) | 2016-02-25 | 2016-02-25 | 维生素c注射剂的制备方法 |
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CN110179747A (zh) * | 2019-06-13 | 2019-08-30 | 成都市海通药业有限公司 | 维生素c注射液及其的制备方法 |
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2016
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CN110179747A (zh) * | 2019-06-13 | 2019-08-30 | 成都市海通药业有限公司 | 维生素c注射液及其的制备方法 |
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Application publication date: 20170901 |
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |