CN107106090A - 皮下传感器插入器及方法 - Google Patents

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Abstract

用于持续葡萄糖监测并具有药物递送能力的插入器组件，其中所述组件具有包含针部署机构的部署按钮，针部署机构具有保持在释放前位置的尖头；及具有部署按钮可移动地接收在其顶端内的外壳主体，所述外壳主体具有包含腔和设置在所述腔内的传感器并伸出所述腔到达电路板的传感器部署组件，电路板为传感器部署组件的一部分，所述传感器部署组件配合地连接到所述尖头，其中所述尖头延伸超出所述传感器部署组件并包含非固定地连接到所述尖头的传感器，及可释放地接收在外壳主体的下端内的传感器壳体，所述尖头延伸到所述传感器壳体内并在所述传感器壳体底部中的传感器开口上方的传感器部署组件凹口内。

Description

皮下传感器插入器及方法
发明背景
1、技术领域
本发明总体上涉及葡萄糖监测传感器。更具体地，本发明涉及用于患者的持续葡萄糖监测的葡萄糖监测传感器及其插入器组件。
2、背景技术
刺血针为众所周知的、医学领域常用的、在患者皮肤处进行小穿刺以获得血液样本的装置。它们在医院、其它医疗设施、及由私人个人如糖尿病患者用于测试血液小滴的多种不同分析物。通常，刺血针仅使用一次以降低HIV、肝炎及其它血液传播疾病的风险。刺血针或者这些装置的尖头通过在使用之前由技术人员或用户扳起的小弹簧驱入患者皮肤内。刺血针覆以保护性安全帽，其保持刺血针端部无菌及在使用前去除。
多种刺血针装置可由患者和/或卫生保健从业者得到。一种刺血针装置针对多次和/或重复使用进行构造。在该种刺血针装置中，用户通常推刺血针注射器上的按钮或其它装置以导致刺血针刺入患者皮肤。更常见地，刺血针装置将刺血针有效地装入盒内及将刺血针激射入患者皮肤以按准确、标准化和一致的方式进行穿刺。刺血针注射器也可设置有调整器帽以控制和调节刺血针的针的透入深度。
已开发出一体化刺血针和传感器装置，其将刺血针和试纸或传感器组合为单一包装。这些一体化装置通常与刺血针注射器一起使用，其中一体化刺血针和试纸被从刺血针注射器移开并在获得刺血针产生的血液样本的试纸之后连接到仪表，或者与具有内置刺血针注射器的仪表一起使用。
最近，已开发用于植入到患者皮肤内的持续葡萄糖监测装置。持续监测系统通常使用极小的可植入传感器，其插入在皮肤下面或者插入到皮下脂肪层内以检查组织液体中的分析物水平。发射器借助于例如导线向监视器发送关于分析物水平的信息，或者通过从传感器到无线监视器的无线电波无线发送。这些装置通常被植入3-7天以实时监测患者的葡萄糖水平。
授予John Mastrototaro的美国专利中公开了一种这样的装置。该装置为用于体内传感器的植入的设备。该设备包括壳体、从其延伸的双腔管、及被接收在管腔之一内的体内传感器。针被接收在另一官腔内，并用于将管插入穿过皮肤。在植入之后，针被去除，软管和传感器保留在皮肤下面。
美国专利申请2010/0022863(Mogensen等)公开了透皮传感器的插入器。该插入器包括针单元和传感器壳体。针单元包括针头接口和载体。传感器壳体和针头接口可释放地连接，及当它们连接时，插入针沿传感器放置(如完全或部分包围传感器)。载体引导缩回和前进位置之间相对于壳体的移动。当被释放时，针单元和传感器壳体被弹簧单元迫向前进位置，在那里针和传感器被放在皮下。壳体支架上的向上弯曲的部分将进入患者皮肤内的插入角度设定为约30度。
美国专利申请2012/0226122(Meuniot等)公开了分析物传感器的插入器装置。该装置包括位于皮下脂肪层上方的壳体、刀刃梭和传感器梭。弹簧被压缩在刀刃梭和传感器梭之间。刀刃梭和传感器梭朝向皮下脂肪层移动。当弹簧释放弹力时，刀刃梭移向并刺入皮下脂肪层从而产生到皮下脂肪层内的通路。分析物传感器通过传感器梭跟随刀刃梭进入刀刃梭产生的通路而被植入。之后，刀刃梭从皮下脂肪层缩回，将分析物传感器留在脂肪层中。
美国专利申请2013/0256289(Hardvary等)公开了一种诊断装置。该诊断装置具有可部分缩回的中空引导针，用于固定连接到该装置内的测量装置的诊断元件的皮内置放。这使得在放入皮肤内之后不需要去除引导针及将诊断元件连接到测量装置。
发明内容
由于初始部署的疼痛和长期不舒适及长期使用(3-7天)，持续葡萄糖监测(CGM)装置已逐渐不被许多患者采用。当前可用的装置在CGM用户座谈会上通常比较其部署疼痛并因部署疼痛而受到指责。
部署疼痛可被证明与装置的设计直接相关。通过皮下层并终止于表皮的轴突称为疼痛感受器。这些特殊化的神经元传递疼痛消息。在刚刚皮肤表面下面处，这些疼痛受体的密度在2和2500神经突/mm2之间的范围中，其根据位置大幅变化。在任何切开期间的疼痛反应的概率和幅值正比于受影响的疼痛感受器的数量及这些疼痛感受器受痛苦的损伤。由于疼痛感受器遍及表皮的厚度分布，越深的切口越可能触发疼痛反应，因为更多疼痛感受器损伤的可能性增加。
当插入到皮下组织内时，传感器和导引器的组合的截面积正比于插入力，还正比于触发疼痛反应的概率和幅值。图1为多个不同商用插入器套件的最大峰值插入力12(lbs)相对于测得的插入器套件的截面积14(in2x10-4)绘制的曲线图。如图1中的数据点的线性回归所示，峰值力随截面积线性增加，回归线16由等式1和1a表示，其具有0.932的R2值。曲线10中的数据针对以90度插入到皮肤表面的针，不管特定针的计划插入角度如何。
峰值力(lbf)＝(0.3998)(截面积(in2))+0.0556lbf (1)
峰值力(N)＝(.0223)(截面积(m2))+1.100N (1a)
在对于图1的曲线10和图2的曲线20的测试的针之中，品牌A为具有腔的规格22的分离针，品牌B为具有双腔的规格22-24的针，品牌C为具有单腔的规格23-24的分离针，及品牌D为规格26的针。分离针意味着针的约三分之一被去除一距离，从而在针中产生割切。具有腔的品牌A针具有最高峰值力。品牌C针具有稍低于较大的规格22品牌A分离针的峰值力。品牌D针为计划以45度插入到皮肤表面的针。值得注意的，当以45度插入针时，相较于以90度插入到皮肤表面，峰值力增加11％。因而，当按计划使用时，品牌D针的峰值力将比图1中所示大11％。
重要地，应注意，本发明的传感器安装在多个不同大小的针中并同样进行峰值插入力测试。如从图中可看出的，本发明的传感器在规格23的分离针中具有比相当的品牌C针低的峰值插入力。同样，本发明的传感器在规格24的分离针中具有比品牌D规格26的针低的峰值插入力，尽管具有比品牌D针大的截面积。具有最低峰值力(图1)和最低功(图2)的针为本发明的传感器在具有椭圆形截面形状的规格27的XTW割切针中。
插入器套件(即针和传感器)的截面积还与这些装置的用户报告的、插入疼痛的相对强度强相关。品牌D装置被用户认为比较早的品牌A系统舒适得多。如从图1和2可看出的，本发明的一样或较大的针规格具有比相当品牌针好(低)的峰值插入力。
图2为多个不同商用导引器套件的功22(lb-in)相对于传感器和导引器的组合截面积(in2x10-4)绘制的曲线图20。对于传感器和导引器组合插入，插入皮下组织内的长度或深度正比于功(力乘以距离)，还正比于从用户触发疼痛反应的概率和幅值。如可从图2的数据点的线性回归看出的，功随截面积线性增加，回归线26由等式2和2a表示，其具有0.9715的R2值。
功(lb-in)＝(0.0439)(截面积(in2))+0.0133 (2)
功(N-m)＝(6.23E-5)(截面积(m2))+1.50E-3N-m (2a)
图3为典型插入力32(lbs.)相对于插入距离34(in)绘制的曲线30，其论证功的概念。图3为从具有品牌R传感器的品牌R插入器的三个单独插入力测量结果获得的数据的曲线图。随着尖头刺入组织，力被动态记录。曲线36的积分(即曲线36a-36c之一下面的区域38)为功(lb-in)。功(力乘以距离)正比于插入器的用户触发疼痛反应的发生率。简单地讲，由于上述原因，小、浅的切口伤害较少。因此，减少或使插入疼痛最小化的插入器更可能被患者采用。
减少或使插入疼痛最小化是任何持续监测系统的患者接受度的判定条件之一。其它判定条件包括插入器装置的方便性和易用性。因此，存在对减少或使患者疼痛和插入持续监测传感器的不便性最小化的插入器套件和插入器组件的需要。本发明通过提供用于将传感器放置在患者皮下的持续分析物监测插入器装置及使插入疼痛最小化的具有减小的截面积的尖头/针而实现这些及其它目标。
在本发明的一实施例中，用于持续葡萄糖监测的尖头具有包含尖的末端的细长管状体。细长管状体具有大致椭圆形的截面形状并形成穿过其的管道。尖头开口区域从尖的末端沿细长管状体延伸预定距离并去除大致椭圆形的管状体的一部分，从而在其余细长管状体内形成未封闭的凹槽。在另一实施例中，尖头包括保持在凹槽中的持续监测传感器，其中持续监测传感器的顶表面完全驻留在由管状体的壁形成的凹槽内。
本发明的另一方面为插入器组件。在一实施例中，插入器组件为单动插入器组件，适于使用单一动作实质上同时执行下面的步骤：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将包括传感器的传感器部署组件固定地安装在附着到患者的传感器壳体内；(3)缩回用于植入传感器的针；及(4)从传感器壳体释放插入器组件。在一实施例中，缩回针的动作通过将针缩回到插入器组件内进行。在另一实施例中，插入器组件还包括将腔连同传感器一起植入到患者皮下。
在另一实施例中，插入器组件包括包含针部署机构的部署按钮。针部署机构具有包含尖头的针载体及暂时防止针载体移动的针载体锁钩。部署按钮可移动地接收在外壳主体中，其中外壳主体具有配合一致地连接到尖头的传感器部署组件。尖头延伸超出传感器部署组件并延伸到传感器壳体内及包含传感器，传感器未固定地连接到尖头。传感器壳体可释放地接收在外壳主体内。
在另一实施例中，插入器组件包括具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体。部署按钮至少部分设置在外壳主体中并可通过第一主体端部在外壳主体内滑动，其中部署按钮可在第一位置和第二位置之间移动。第二位置可以是锁定位置。可滑动地设置在部署按钮内的部署机构可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动。部署机构具有针。
传感器部署组件设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合。传感器部署组件具有针孔，当部署机构处于就绪位置时针位于针孔中。传感器部分设置在针或针孔内，其中部署机构、针和传感器形成部署轴。传感器具有电极系统和电接触部分。在一实施例中，电接触部分平行于部署轴但与部署轴间隔开。在另一实施例中，电接触部分远离部署轴横向延伸。在一实施例中，例如，电接触部分从部署轴实质上垂直地延伸。
插入器组件还包括设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体。传感器壳体具有底表面，形成穿过其并与部署轴对准的传感器开口。
部署按钮从第一位置移到第二位置导致传感器将被沿部署轴植入到患者皮下、部署机构的针缩回到缩回位置、传感器部署组件被固定在传感器壳体内、及插入器组件从传感器壳体释放。在一实施例中，插入器组件包括外壳主体、部署按钮和部署机构。
在一些实施例中，部署按钮从第一位置到第二位置的移动为单一移动，其实质上同时导致传感器被沿部署轴植入到患者皮下、部署机构的针缩回到缩回位置、传感器部署组件固定在传感器壳体内、及外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。
在一实施例中，单一启动具有传感器已植入在患者体内及插入器组件已从传感器壳体释放的听觉指示。在另一实施例中，单一启动具有传感器已植入在患者体内及插入器组件已从传感器壳体释放的通过插入器组件的感觉指示。
在另一实施例中，外壳主体具有在部署按钮处于第二位置时用于接收和保持按钮锁钩的主体凹口。
在另一实施例中，外壳主体具有将传感器壳体部分保持在外壳主体内的主体锁钩。当部署按钮按第二位置定向时，主体锁钩通过部署按钮从传感器壳体释放。
在另一实施例中，插入器组件还包括设置在针上的腔，其中插入器组件将该腔及传感器实质上同时植入到患者皮下。
在另一实施例中，传感器部署组件包括传感器部署主体、传感器部署引导件和传感器载体。传感器部署主体具有传感器部署锁定机构，配置成在按钮移到第二锁定位置时与传感器壳体啮合，从而使传感器部署组件与传感器壳体锁定。在一实施例中，传感器部署锁定机构为传感器部署组件上的一个或多个弹性部署锁钩，其被偏压以与传感器壳体上的部署锁钩表面接合。类似地，部署锁定机构可以是传感器壳体上的一个或多个弹性部署锁钩，其被偏压以与传感器部署组件上的相应部署锁钩表面接合。
传感器部署引导件连接到传感器部署主体并定位成在部署按钮移到第二锁定位置时停止部署组件的行进。例如，部署引导件与传感器壳体接触以停止部署组件的行进。传感器载体连接到传感器部署引导件、固定传感器、及具有板接收面。传感器载体还具有从针孔横向延伸并与针孔连通的传感器孔。传感器延伸穿过传感器孔并沿板接收面延伸。在一实施例中，板接收面实质上平行于部署轴但与部署轴间隔开，其中传感器在传感器载体上方弯曲。在其它实施例中3，板接收面在传感器载体的顶表面上。
在一些实施例中，传感器部署组件还包括具有电连接到传感器的电接触部分的电子连接焊接区的传感器板。传感器板与板接收面配合并与传感器的电接触部分电通信。电子连接焊接区定位成电连接到测量电子电路。
在另一实施例中，板接收面在顶部传感器载体表面上并横向延伸到部署轴。在该实施例中，传感器板与板接收面配合并具有定位成电连接到测量电子电路的电子连接焊接区。传感器延伸穿过传感器孔并沿传感器板延伸，传感器的电接触部分电连接到电子连接焊接区。
在一些实施例中，传感器载体具有沿顶部传感器载体表面的传感器槽，其中传感器在其到板接收面或传感器板的通路上延伸穿过传感器槽。
在一些实施例中，部署轴实质上垂直于传感器壳体的底表面，其中传感器壳体的底表面配置成在植入传感器期间接触患者。
在一些实施例中，插入器组件包括腔，该腔的一部分密封地固定到传感器部署组件并通过针开口延伸到下腔端。在一些实施例中，该腔为大小适于将针和传感器接收于其中的单腔管，其中传感器上的电极系统从单腔管的下腔端延伸。在一些实施例中，电极系统的工作电极与单腔管的下腔端间隔开约4mm到约7mm。在其它实施例中，工作电极与下腔端间隔开约2mm到约10mm、约2mm到约8mm、约3mm到约9mm、或者约3mm到约7mm。
在其它实施例中，该腔为双腔管，具有用于穿过其接收针的第一腔管和用于接收传感器的第二腔管。第二腔管具有与上腔端相邻并与针孔连通的第二腔侧开口。第二腔管还具有与下腔端相邻的一个或多个第二腔电极开口以将传感器上的电极系统暴露于将要测量的样本。在一些实施例中，可以预见，针可以是实心针；在其它实施例中，针具有穿过其的通路。可通过第二腔侧开口接近，电极系统的工作电极在一些实施例中与单腔管的下腔端间隔开约4mm到约7mm。在其它实施例中，工作电极与单腔管的下腔端间隔开约2mm到约10mm。
在其它实施例中，插入器组件包括可释放地连接到传感器部署组件顶部的密封盖或盖组件。密封盖包括弹性传感器壳体接合突出部，其中每一突出部具有构造成接收在传感器壳体中的相应接合突出部接收器内的突出部锁钩以将密封盖锁定到传感器壳体。密封盖还在底表面上具有与针孔对准并密封到针孔内的密封件。
在一些实施例中，密封盖在穿过其底表面的递送孔开口处设置有具有第一孔端和第二孔端的递送孔。在一些实施例中，密封盖包括连接到递送孔的第一孔端的柔性药物递送管。
在又一实施例中，插入器组件包括电元件壳体，其可释放地连接到传感器壳体并配置成接收和传输由传感器上的电极系统产生的电信号。
在其它实施例中，插入器组件包括可释放地连接到传感器部署组件的顶部的盖组件。该盖组件具有传感器壳体接合机构，构造成与传感器壳体接合以将盖组件锁定到传感器壳体。盖组件的底表面上的密封件与递送孔和针孔对准并在递送孔和针孔之间形成密封。具有电子连接焊接区的传感器板电连接到传感器的电接触部分，其中传感器板与板接收面配合，电子连接焊接区定位成电连接到测量电子电路。盖组件还包括配置成接收和传输传感器上的电极系统产生的电信号的电元件。电元件具有连接到传感器板上的电子连接焊接区的电接点。
在其它实施例中，插入器组件包括外壳主体或传感器壳体上的弹性按钮锁钩，其中该按钮锁钩被偏压以在部署按钮处于第二位置时与外壳主体或传感器壳体中的另一个上的按钮锁钩表面接合。插入器组件还可包括部署按钮或针载体上的弹性针载体锁钩，其中针载体锁钩被偏压以在部署按钮移到第二位置时与部署按钮或针载体中的另一个上的第二锁钩表面分离。插入器组件还可包括外壳主体或传感器壳体上的弹性壳体锁钩，其中该壳体锁钩被偏压以在按钮处于或移到第二位置时与外壳主体或传感器壳体中的另一个上的壳体锁钩表面分离。
在本发明的另一方面，将体内分析物传感器插入到患者皮下以进行持续分析物监测的方法包括步骤：提供单动插入器组件，其具有针、可植入传感器、用于使用针植入可植入传感器及用于缩回针的部署按钮、及用于一旦通过部署按钮部署则按植入定向保持植入的传感器的传感器壳体；及使用单一动作启动单动插入器组件的部署按钮，这导致下面的动作实质上同时发生：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将传感器固定地安装在附着到患者的传感器壳体内；(3)将针缩回到插入器组件内；及(4)从传感器壳体释放插入器组件。
在本发明方法的另一实施例中，提供步骤包括提供具有设置在针上的腔的单动插入器组件，及使用步骤包括将该腔与传感器一起植入到患者皮下并将该腔固定地安装在附着到患者的传感器壳体内。
在本发明的另一方面，用于将传感器皮下置放到患者皮肤内的持续分析物监测插入器装置使患者疼痛最小化。在一实施例中，该装置具有单动插入器组件，其具有外壳主体，外壳主体具有第一主体端部和第二主体端部。部署按钮部分设置在外壳主体中并可通过第一主体端部在外壳主体内滑动，其中部署按钮可在第一位置和第二位置之间移动。传感器壳体部分设置在第二主体端部内并可拆卸地保持在第二主体端部中。针可移动地设置在单动插入器组件内。针具有使插入到患者皮肤内的峰值力最小化的截面形状。可植入的传感器部分设置在针内。插入器组件适于使用通过部署按钮从第一位置移到第二位置导致的部署按钮的单一启动实质上同时地将传感器植入到患者皮下、缩回针、将传感器固定在传感器壳体内及从传感器壳体释放插入器组件，同时使患者疼痛最小化。
在另一实施例中，针的纵向部分沿针的长度具有从针的尖端到预定位置的割切。
在其它实施例中，针定向成实质上垂直于单动插入器的表面，其中该表面为传感器壳体的一部分并计划靠着患者皮肤置放。
在其它实施例中，针具有椭圆、蛋形或长方形的截面形状。在另一实施例中，针的纵向部分具有椭圆、蛋形或长方形的截面形状。
本发明的另一方面为在将体内分析物传感器插入到患者皮下以进行持续分析物监测时使疼痛最小化的方法。在一实施例中，该方法包括：提供单动插入器组件，其包含具有使插入到患者皮肤内的峰值插入力最小化的截面形状的针、可植入传感器、用于使用针植入可植入传感器及用于缩回针的部署按钮、及用于一旦通过部署按钮部署则按植入定向保持植入的传感器的传感器壳体；及使用单一动作启动单动插入器组件的部署按钮，这导致下面的动作实质上同时发生：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将传感器固定地安装在附着到患者的传感器壳体内；(3)将针缩回到插入器组件内；及(4)从传感器壳体释放插入器组件，其中针和单一动作使皮下插入传感器时的疼痛最小化。
在该方法的另一实施例中，提供步骤包括提供针，沿其纵向部分具有从针尖端到沿针长度的预定位置的割切。
在该方法的另一实施例中，提供步骤包括提供定向成实质上垂直于单动插入器表面的针，其中该表面为传感器壳体的一部分及计划靠着患者皮肤置放。
在该方法的另一实施例中，提供步骤包括提供具有椭圆、蛋形或长方形的截面形状的针。在该方法的另一实施例中，提供步骤包括提供其纵向部分具有椭圆、蛋形或长方形的截面形状的针。
在本发明的另一方面，制造尖头的方法包括提供具有第一端和第二端的纵向管状体；压缩纵向管状体以具有实质上椭圆形的截面形状；接近第一端去除管状体的一部分并朝向第二端延伸预定距离，其中该部分平行于椭圆截面形状的长轴；及在第一端上形成尖头尖端。
在本发明的又一方面，持续分析物监测的方法包括将插入器组件放在患者的插入点上。插入器组件包括传感器载体、具有尖头和分析物传感器的插入器套件、及部署组件。部署组件包括部署按钮、外壳主体及部署机构。该方法还包括按压导引器套件的部署按钮的步骤，从而将导引器套件部署到患者的皮下组织内；缩回部署组件并从患者移走尖头，同时保留分析物传感器部署在传感器载体和患者中；及从传感器载体移走部署组件。
附图说明
图1为示出现有技术的多种不同商用插入器套件的插入力数据的图表，其中最大峰值插入力相对于测得的插入器套件截面积进行绘制。
图2为示出现有技术的多种不同商用插入器套件的数据的图表，其中插入的功相对于测得的插入器套件截面积进行绘制。
图3为示出现有技术的一插入器套件的数据的图表，其中插入力相对于插入距离进行绘制，及其中曲线下面的区域为功。
图4为本发明的尖头的一实施例的透视图，其示出了尖头尖端、尖头开口区域和尖头主体的一部分。
图5为图4的尖头的端部透视图，其示出了由尖头开口区域形成的凹槽。
图5A为表示图5的尖头的开口区域的截面区域的图，传感器设置在凹槽中。
图6为本发明的插入器套件的透视图，其示出了图4的尖头的一部分，持续监测传感器设置在凹槽中。
图6A为图6的插入器套件的一部分的侧视图，其示出了持续监测传感器设置在尖头的凹槽中。
图7为本发明的插入器套件的端部透视表示，其示出了设置在凹槽中的持续监测传感器。
图7A为本发明的插入器套件的端部表示，其示出了尖头和凹槽的形状，持续监测传感器设置在凹槽中。
图8为示出本发明的一插入器套件的数据的图表，其中插入力相对于插入距离进行绘制，及其中曲线下面的区域为功。
图9为本发明的插入器组件的一实施例的透视图，其示出了顶表面、端表面和侧表面。
图10为图9的插入器组件沿线A-A的侧视截面图，其中按钮及部署机构处于相应的第一或向上位置。
图11为图10的插入器组件的侧视截面图，其中按钮和部署机构处于第二或向下位置。
图12为图10的插入器组件的侧视截面图，其中按钮处于第二位置，部署机构处于内缩位置。
图13为本发明的传感器壳体组件的一实施例的侧视和俯视透视图。
图14为图13的传感器壳体组件沿线B-B的侧视截面图。
图15为具有传感器的传感器载体的放大透视图，其示出了传感器的一实施例的后侧。
图16为具有传感器的传感器载体的放大透视图，其示出了传感器的前侧及图15中所示传感器的近端部分。
图17和18分别为图15-16中所示传感器的前向和后向透视图。
图19为传感器和传感器板的后侧的放大透视图。
图20为传感器和传感器板的前侧的放大透视图。
图21为传感器、传感器板和电子元件壳体的放大透视图。
图22为图21中所示的传感器、传感器板和电子元件壳体的放大侧视图。
图23为本发明的插入器组件的另一实施例的透视图。
图24为具有单腔构造的传感器载体的截面图。
图24A为图24中所示的具有单腔构造的传感器载体的放大图。
图24B为具有传感器和单腔的传感器载体的另一实施例的放大透视图，其示出了传感器载体的后侧。
图24C为图24B中所示的具有传感器和单腔的传感器载体的放大透视图，其示出了传感器的前侧及近端部分。
图24D为图24B中所示的传感器载体的放大截面图。
图24E为图24B中所示的传感器载体的仰视图。
图25为具有传感器和双腔构造的传感器载体的截面图。
图25A为图25中所示的具有传感器和双腔构造的传感器载体的放大图。
图25B为具有传感器和双腔的传感器载体的另一实施例的放大透视图，其示出了传感器载体的后侧。
图25C为图25B中所示的具有传感器和双腔的传感器载体的放大透视图，其示出了传感器的前侧及近端部分。
图25D为图25B中所示的传感器载体的放大截面图。
图25E为传感器后侧及传感器板的放大透视图。
图26为具有单腔的传感器壳体组件的透视图，其示出了用于与传感器载体中的腔配合的药物递送组件。
图27为图26的传感器壳体组件的侧视图。
图28为图26的具有单腔的传感器壳体组件的局部分解透视图，示出了从传感器壳体拆开的电子模块。
图29为具有单腔的传感器壳体组件的局部分解透视图，示出了从传感器壳体拆开的药物递送组件。
图30为图29的传感器壳体组件和药物递送组件的截面侧视图。
图31为图23的插入器组件处于插入前位置时的截面侧视图。
图32为图23的插入器组件处于中间传感器插入位置时的截面侧视图。
图33为图23的插入器组件处于插入后位置时的截面侧视图，针载体处于内缩位置及即将使导引器壳体和部署按钮与传感器壳体分离之前。
图34为本发明的插入器组件的另一实施例的透视图。
图35为图34的插入器组件的正视图。
图36为图34的插入器组件沿线E-E的侧视截面图，其中按钮和部署机构处于相应的第一或向上位置。
图37为图36的传感器部署组件的放大截面图。
图38为图34的插入器组件的后视截面图。
图39为本发明的传感器壳体组件的另一实施例的侧视和俯视透视图。
图40为图39的传感器壳体组件沿线D-D的侧视截面图。
图41为图39的传感器壳体组件的分解透视图，其示出了多个不同的部件。
图42为本发明的传感器壳体组件的另一实施例的侧视和俯视透视图，其具有单腔，并示出了与传感器壳体组件分离的药物递送组件。
图43为图42的传感器壳体组件的侧视和俯视透视图，其示出了与传感器壳体分离的电子盖组件。
图44为图43的传感器壳体组件的侧视和仰视透视图。
图45为图42的传感器壳体组件的分解透视图，其示出了多个不同部件。
图46为图45中部分示出的电子模块的电子电路板组件的放大透视图。
图47为图45中所示的电子模块的电子模块壳体的放大透视图。
图48为本发明的传感器壳体组件的另一实施例的侧视和俯视透视图，其示出了双腔及连接到传感器壳体组件的药物递送组件。
图49为图48的传感器壳体组件的分解图，其示出了多个不同部件。
图50为图48的传感器壳体组件沿线G-G的侧视截面图。
图51为图50的画圆区域H的放大图。
图52A、52B和52C为插入器组件的简化截面图，示出了在插入器组件处于第一/就绪位置时多个不同插入器锁钩的位置。
图53A、53B、53C和53D为插入器组件的简化截面图，示出了在插入器组件已通过用户进行的单一动作启动时多个不同插入器锁钩的位置。
图54为在本发明的插入器组件用于将分析物传感器植入在患者皮下时发生的过程的步骤的流程图。
具体实施方式
本发明的示例性实施例在图4-54中示出。图4和5示出了本发明的尖头100的一实施例的透视图。尖头100包括尖头主体102、尖头开口区域104和尖头尖端106。尖头主体102为尖头100的环形部分，其纵向延伸并形成穿过其的封闭管道101。在一实施例中，尖头100由规格为27的XTW不锈钢管制成，其具有标称约0.016英寸(0.41mm)的外径及标称约0.012英寸(0.30mm)的内径。管之后被弄平与具有椭圆形状，其沿椭圆形状的短轴具有约0.0120英寸(0.30mm)的外部高度108。
金属丝EDM机械操作用于去除管壁103的一部分，即沿尖头100去除预定距离的管壁部分以形成尖头开口区域104，从而将尖头开口区域104处尖头100沿椭圆形状的短轴的总高度110减小到约0.008英寸(0.20mm)。如上所述，可对圆柱形管或者弄平的椭圆管进行金属丝EDM机械操作。尖头开口区域104为沿尖头开口区域104的长度方向随管壁103纵向延伸的环面的一部分，从而形成从尖头尖端106到尖头主体102的不封闭凹槽114。
凹槽114的大小适于接收持续监测传感器120(图6-7中示出)。在一实施例中，凹槽114的大小适于接收具有高达约0.012(0.30mm)宽x约0.004(0.10mm)厚的尺寸的持续监测传感器120。在一实施例中，持续监测传感器顶表面122定位成沿尖头开口区域104与管壁116的顶表面116a齐平或者低于顶表面116a。前述尖头的切口和传感器组合具有约1.33x10-3in2(0.81mm2)的截面区域112，其中截面区域112形成在尖头开口区域104处的管壁103的外表面100a和管壁116的顶表面116a内(还如图5A中所示)。使持续监测传感器120设置在尖头100的凹槽114中相较于同样的管的圆柱形尖头或者具有尖头开口区域但持续监测传感器伸出尖头开口区域的圆柱形尖头使得尖头和传感器的组合截面区域最小化。因此，具有持续监测传感器120的尖头100的插入力远低于现有技术插入套件的插入力。
参考图6和7，示出了本发明的插入器套件190的实施例的部分。插入器套件190具有设置在尖头100的凹槽114中的持续监测传感器120。如图6中所示，持续监测传感器120具有工作电极130、反电极132和沿传感器顶表面122的多段式参考电极134。在如图7中所示的一实施例中，持续监测传感器120沿从尖头尖端106到尖头主体102的尖头开口区域104的全部或主要部分延伸并至少部分延伸到尖头主体102内。在一实施例中，持续监测传感器不占用尖头尖端106以保持尖头100的尖端106的平滑斜坡轮廓。
图6A为具有设置在尖头100的凹槽114中的持续监测传感器120的插入器套件190的一部分的侧视图。尖头100构造成使得持续监测传感器120通过与管壁103的内表面100b的摩擦接合在插入皮肤组织内期间固定地保持在凹槽114中。非必须地，可溶于水的黏合剂或其它化合物(未示出)施加在持续监测传感器120和凹槽114之间，其中，当尖头100被部署到皮肤组织内时，可溶于水的黏合剂或其它化合物溶解并释放持续监测传感器120。
在图7A的端视图所示的实施例中，沿尖头开口区域104的管壁103(图6A和7中示出)占椭圆形状的180°以上。从将椭圆一分为二即分为右和左半部分125a、125b的垂直线123，管壁103从垂直线123和椭圆下部127之间的交点126在每半部分125a、125b上沿远离垂直线123的椭圆通路延伸90°以上。因此，管壁103向上延伸然后朝向垂直线123弯曲回来以在尖头开口区域104中形成开口128，其相较于凹槽114的最大宽度130具有减小的宽度129。由于管壁103朝向垂直线123形成弧形，开口128的减小的宽度129限制持续监测传感器120通过开口128退出。在一实施例中，持续监测传感器120的侧壁124与管壁103的内表面100b摩擦地接合。为增强摩擦接合，非必须地，持续监测传感器120具有沿其一侧或多侧与凹槽114的截面形状实质上匹配的截面形状。因此，持续监测传感器120可通过穿过尖头尖端106滑入或滑出而安装到尖头100或从尖头100移除(如图6中所示)。在插入之后，尖头100被从组织移走，持续监测传感器120保留在组织中。因而，在持续监测传感器120保留在组织中进行持续葡萄糖监测的同时，尖头100可被撤回。
现在参考图8，图表80示出了本发明的插入器套件190的插入力数据，其中表明了插入力82和插入距离84之间的关系。图8中每一绘制的线86表示不同的、附近的插入点处的单独的测量。插入力82(lb)相对于插入距离或深度84(英寸)进行绘制。如图8中所示，插入力82实质上恒定，仅在深度84超出约0.1英寸(2.5mm)时具有适度的增加，即使在插入深度84为约0.3英寸(7.6mm)时也是如此。通过按垂直于组织表面的方向插入尖头100，插入器套件190可将持续监测传感器120部署到关键皮下层内，对组织具有最小损伤。为准确地测量皮下葡萄糖，在使用期间通常的插入深度为4mm到7mm。其它插入器设计以约45度(更大或更小)的角度插入尖头，因而使插入长度增加41％。功(力乘以距离；曲线86下面的区域)已被证明与用户报告的疼痛反应的发生率成正比。
为进一步减小插入疼痛或使其最小化，本发明的尖头100用在将持续监测传感器120部署到皮肤组织内的插入器组件200中。依赖于患者将尖头100驱入患者自己的组织内的导引器设计通过提供低力和低功设计而大大有益于患者。该益处源于心理原因及必须将尖头插入到相对软的腹部或臀部内的实践方面。
现在参考图9，该透视图示出了本发明的插入器组件200的一实施例，其包括外壳主体202和可滑动地接收在外壳主体202中的部署按钮204。传感器壳体206可拆卸地连接到外壳主体202。外壳主体202、传感器壳体206和部署按钮204在此统称为部署组件1000。部署机构208(图10中示出)可与部署按钮204、外壳主体202和传感器壳体206一起操作。外壳主体202包括一个或多个用于与部署按钮204啮合的凹口212，如下面结合图10更详细描述的。外壳主体202还包括锁定机构205(如弹性突出部、夹子、凸起等)，其与传感器壳体206啮合并将其与插入器组件200保持在一起，从而形成部署组件1000。锁定机构205在下面更详细地描述。
图10示出了插入器组件200沿图9的线A-A的侧视截面图。外壳主体202具有第一主体端部213和第二主体端部215，部署按钮204至少部分设置在外壳主体202中并可通过第一主体端部213在外壳主体202内滑动。外壳主体202包括由凹口212、开口、突出的狭长部分、凸起或其它结构形成的至少一第一锁钩表面210。第一锁钩表面210的构造和大小适于在用户将部署按钮204从第一或就绪位置(图10中示出)按压到第二或插入位置(图11中示出)而按压到外壳主体202内时与部署按钮204上的对应的弹性锁定锁钩214啮合。设置在部署按钮204和外壳主体202之间的一个或多个弹簧216(如卷簧)使部署按钮204偏向第一或就绪位置，如图10中所示。当部署按钮204处于第一(就绪)位置时，锁定锁钩214通过与外壳壁218邻接而保持张力向内。当用户向下按压部署按钮204时，锁定锁钩214上的张力导致锁定锁钩214朝向其静息、非受拉/非压缩位置向外移动以与第一锁钩表面210啮合。当然，外壳主体202和部署按钮204可构造成使得第一锁钩表面210处于部署按钮204上及锁定锁钩214处于外壳主体202上。本领域已知的其它可释放的锁定机构也是可接受的。在一实施例中，插入器组件200包括至少两个第一锁钩表面210和对应的锁定锁钩214，如图10中所示。
部署机构208被可滑动地接收在部署按钮204中的部署机构空腔228中。部署盖230封闭机构空腔228并可移去以接近部署机构208。部署机构208包括部署弹簧232、具有针载体锁钩235的针/尖头载体234、及具有弹性部署锁钩238的传感器部署组件236。部署弹簧232(如卷簧)按受拉定向设置在弹簧支撑部件231和针载体234之间。针载体锁钩235防止针载体234被部署弹簧232移向部署盖230。当用户按压部署按钮204时，针载体锁钩235被外壳主体202的载体释放表面203从按钮锁钩表面240释放，之后，部署弹簧232使针载体234偏向部署盖230。
现在参考图11，示出了插入器组件200的侧视截面图，其中部署按钮204和部署机构208处于其相应的第二位置(针插入位置)。当用户按压按钮204时，由于按钮锁钩表面240和载体锁钩235之间的啮合，部署机构208朝向传感器壳体206向下移动。在部署按钮204行程结束时，部署引导件244与底246或传感器壳体206的其它结构邻接以停止部署按钮204和部署机构208的行进。在其第二载体位置(已插入位置)，传感器部署组件236位于传感器壳体206内，及部署主体锁钩238与底锁钩表面242接合。在第二载体位置，已部署的持续监测传感器120由传感器壳体206保持并定位成与连接到传感器壳体206的电子模块300(为清晰起见，未示出内部电/电子元件)电通信。与持续监测传感器120保持在传感器壳体206中同时地，载体锁钩235接触载体释放表面203。这导致载体锁钩235移动到第二载体锁钩定向，如载体锁钩235的虚线轮廓所示，及以听得见的“咔嗒声”与按钮锁钩表面240分离，从而使部署弹簧232能自动将载体组件208与尖头100一起返回到第三载体位置(向上位置)。
图12示出了插入器组件200的侧视截面图，其中部署按钮204处于其第二位置(向下位置)，传感器120已部署，及部署机构208已返回到其第三载体位置(向上或缩回位置)。部署主体锁钩238保持与底锁钩表面242接合以保持传感器部署组件236与传感器壳体206接合。锁定锁钩214同样保持与第一锁钩表面210接合以保持按钮204处于其第二位置。随着持续监测传感器120现在已被部署，具有部署按钮204和部署机构208的外壳主体202(也称作部署组件)可与传感器壳体206分离并移开，留下传感器壳体206处于患者身上的适当位置以进行持续葡萄糖监测。重要地，应注意，尽管插入针的截面形状、插入角度和锐度是本发明的减少插入时用户体验感觉的疼痛量的方面，所描述的本发明的单一动作特征是本发明的另一方面，其同样减少插入时用户感觉的疼痛量，即使使用现有技术的其它针如具有更大截面直径和更高插入峰值力的针也是如此。
现在参考图13，该俯视透视图示出了与插入器组件200分离的传感器壳体组件800的实施例。还示出了连接到传感器壳体206的电子模块300。电子模块300可拆卸地连到传感器壳体206，因而可再次与其它插入器组件200一起使用。持续监测传感器120按接线框示出，以展现工作电极130、反电极132和参考电极134的相对位置，因为电极130、132、134在该图中位于传感器120的隐藏侧。图14示出了传感器壳体组件800沿图13的线B-B的侧视截面图。由于部署主体锁钩238和底锁钩表面242之间的继续接合，传感器部署组件236与传感器壳体206保持在一起。传感器部署组件236包括部署主体236a、部署引导件244、传感器载体270和传感器板280。当植入在患者皮下时，持续监测传感器120延伸穿过传感器壳体206底部252中的传感器开口250。工作电极130、反电极132和参考电极134(图13中示出)电连接到设置在电子模块300或其一部分中的电元件(未示出)，这些电元件配置成读、传输、显示和/或记录葡萄糖测量数据。尽管在该实施例中描述和使用葡萄糖传感器，可以预见，使用本发明可类似地测量其它分析物，涉及用针对将要测量的分析物的适当分析物传感器替代葡萄糖传感器。
现在参考图15和16，示出了传感器载体270和传感器120的一实施例的放大图。传感器载体270具有接收尖头100和传感器120的传感器/针孔272、具有传感器卷绕条275的传感器锚定空间274、和形成在载体板接收表面278中的传感器槽276。如图所示，传感器120卷绕在传感器锚定空间274中的传感器卷绕条275周围。传感器近部120a设置在传感器槽276内，该传感器近部具有用于使电极130、132和134电连接到测量电子电路的多个接触垫121。传感器120的挠性允许前述定向(即卷绕)，而不损害嵌入在传感器120内的将电极130、132、134电连接到接触垫121的电管道。图17和18仅示出了传感器120，其被放大以展现在安装在传感器载体270中时传感器120的弯曲定向。可以预见，传感器120可具有更短的长度，其中不需要卷绕传感器，及实际上，传感器120在卷绕条275周围的活套不必要。传感器120可使用其它已知的技术固定到传感器载体270，只要传感器近部120a设置在传感器槽276内或者构造成将多个接触垫121定位成使电极130、132和134电连接到测量电子电路即可。
图19和20示出了传感器120和传感器板280的放大图。传感器板280具有一个或多个板槽口284，构造成连接到传感器载体270的载体板接收表面278/与其配合(参见图16)，及具有传感器侧281。传感器侧281包括电连接元件282，其电连接到传感器接触垫121因而电连接到电极130、132和134。传感器板280还具有带多个电子连接焊接区288的元件模块壳体侧286。
图21和22分别示出了连接到传感器板280和电子模块300的传感器120的透视图和侧视图。电子模块300具有至少一模块壳体臂304，用于可拆卸地连接到传感器壳体206中的配合容座。多个电连接元件308从电连接侧306延伸，这些电连接元件与传感器板280的多个电子连接焊接区288对准和电连接。电子模块300包含使传感器120能工作及提供用于读、传输、显示和/或记录葡萄糖和/或其它分析物测量数据的装置所需要的所有电元件。
在一实施例中，传感器壳体206具有非常紧凑的形状系数，测量为1.5英寸(7.1mm)长x1.0(25.4mm)宽x0.3(7.6mm)高，非常小且方便患者。
具有腔的持续监测系统
图23示出了用于持续监测系统的插入器组件200’的另一实施例。与图9中所示的实施例类似，传感器组件200’包括外壳主体202、可滑动地接收在外壳主体202中的部署按钮204、和可拆卸地连接到外壳主体202的传感器壳体206’。如先前公开的，外壳主体202、传感器壳体206’和部署按钮204在此统称为部署组件1000。外壳主体202包括用于与部署按钮204啮合的一个或多个凹口212’，还包括与传感器壳体206’啮合并将其与部署组件1000保持在一起的锁定机构205’(弹性突出部、夹子、凸起等)。锁定机构205’以与先前结合插入器组件200描述一样的方式起作用，但该锁定机构相对于外壳主体202和部署按钮204的位置不同。图23中所示的实施例与图9中的实施例之间的主要差别为外壳主体202中的凹口212’及锁定机构205’的位置。图23中的凹口212’偏离外壳主体202的横轴，这使能包括两个针载体锁钩235(图31-33中示出)。锁定机构205’定位成闩住传感器壳体206’并将其保持在壳体外锁钩表面206b处，而锁定机构205’定位成闩住传感器壳体206’并将其保持在壳体外锁钩表面206a处。在两个实施例中，锁定机构205、205’均在部署传感器时释放传感器壳体206、206’(分别地)。图23中还示出了黏性部件600，其附着到传感器壳体206’的底部并在部署持续监测系统时将传感器壳体206’固定到患者身上。
现在参考图24，示出了传感器壳体206’的截面图，其包含具有腔900和电子模块300’的传感器部署组件236。图24A为图24中区域M的放大图。由于部署主体锁钩238和底锁钩表面242之间的继续接合，传感器部署组件236与传感器壳体206’保持在一起。传感器部署组件236包括部署主体236a、部署引导件244、具有固定连接到传感器载体270a的单腔管973的传感器载体270a、及传感器板280。持续监测传感器120和单腔管973延伸穿过传感器壳体206’的底部中的传感器开口250。传感器开口250具有传感器开口护环251以使传感器载体270a居中并在传感器壳体206’的传感器开口250、腔管973和传感器载体270a之间提供防潮密封。护环251通过部署引导件244和传感器载体270a的弹性材料的压缩而下垂，因而在传感器开口250和传感器壳体206’之间形成压缩紧密封。如图所示，药物递送组件400部署到传感器部署组件236上，其在下面更详细地描述。电极系统135(图24B中示出)的工作电极130、反电极132和参考电极134电连接到设置在电子模块300’或其一部分中的电元件(未示出)，这些电元件配置成接收和传输电极系统135产生的电信号。尽管在该实施例中描述和使用的是葡萄糖传感器，可以预见，使用本发明可类似地测量其它分析物，涉及用针对将要测量的分析物的适当分析物传感器替代葡萄糖传感器。
图24B和24C示出了传感器载体270a和传感器120的放大图。传感器载体270a具有传感器/针孔272、接收尖头100(图31-32中示出)和传感器120的单腔973、和形成在载体顶部271a及载体板接收表面278中的传感器槽276。如图所示，传感器120绕传感器载体270a从针孔272顶部弯曲并延伸到传感器槽276内。传感器近部120a设置在传感器槽276内，该传感器近部具有用于使电极130、132和134电连接到放在电子模块300’内的测量电子电路的多个接触垫121。传感器120的挠性允许前述定向(即弯曲)，而不损害嵌入在传感器120内的将电极130、132、134电连接到接触垫121的电管道。传感器120使用已知的技术固定到传感器载体270a，只要传感器近部120a设置在传感器槽276内或者构造成将多个接触垫121定位成使电极130、132和134电连接到测量电子电路即可。
图24D示出了传感器载体270a沿线C-C的放大截面图。在载体底表面271处形成有护环接收凹口275，其包围延伸超出载体底表面271并具有穿过其的针孔272的载体底部凸起275a。护环接收凹口275和载体底部凸起275a具有锥形侧面以更好地产生与护环251的防潮密封。图24E示出了传感器载体270a的仰视图，其将护环接收凹口275示为圆形，但凹口275可具有任何其它形状。
现在参考图25，示出了传感器壳体206’的截面图，其包含具有双腔和电子模块300’的传感器部署组件236。图25A为图25中区域P的放大图。由于部署主体锁钩238和底锁钩表面242之间的继续接合，传感器部署组件236与传感器壳体206’保持在一起。传感器部署组件236包括部署主体236a、部署引导件244、具有固定连接到传感器载体270b的双腔管974的传感器载体270b、及传感器板280a。持续监测传感器120和双腔管974延伸穿过传感器壳体206’的底部252中的传感器开口250。传感器开口250具有传感器开口护环251以使传感器载体270b居中并在传感器壳体206’的传感器开口250、腔管974和传感器载体270b之间提供防潮密封。护环251通过部署引导件244和传感器载体270b的弹性材料的压缩而下垂，因而在传感器开口250和传感器壳体206’之间形成压缩紧密封。如图25A中所示，双腔管974具有用于尖头/针100的第一腔管974a和用于传感器120的第二腔管974b。第二腔管974b具有与上腔端974c相邻的第二腔侧开口974g，其与传感器孔276a连通，传感器孔以横向角度与针孔272和传感器槽276连通。与下腔端974d相邻的是一个或多个第二腔电极开口974h，其将传感器120上的电极系统135(图24B中示出)暴露于将要测量的样本。还示出了药物递送组件400部署到传感器部署组件236上。电极系统135(图25C和25E中示出)的工作电极130、反电极132和参考电极134电连接到设置在电子模块300’或其一部分中的电元件(未示出)，这些电元件配置成接收和传输电极系统135产生的电信号。
图25B和25C示出了传感器载体270b和传感器120的另一实施例的放大图。传感器载体270b具有传感器/针孔272、接收尖头100和传感器120的双腔管974、和形成在载体顶部271a中但不在载体板接收表面278中的传感器槽276。如图所示，传感器120绕传感器载体270b从传感器孔276a的会合点处的针孔272弯曲直到载体顶部271a中的传感器槽276，跨越载体板接收表面278并与其呈间隔开的关系。传感器近部120a具有用于使电极130、132和134电连接到测量电子电路的多个接触垫121，其中接触垫121面向载体板接收表面278。传感器120的挠性允许前述定向(即弯曲)，而不损害嵌入在传感器120内的将电极130、132、134电连接到接触垫121的电管道。传感器120使用已知的技术固定到传感器载体270b，只要传感器近部120a靠着传感器板280设置或者构造成将多个接触垫121定位成使电极130、132和134电连接到测量电子电路即可。
图25D示出了传感器载体270b沿线C’-C’的放大截面图。在载体底表面271处形成有护环接收凹口275，其包围延伸超出载体底表面271并具有穿过其的针孔272的载体底部凸起275a。护环接收凹口275和载体底部凸起275a具有锥形侧面以更好地产生与护环251的防潮密封。
图25E示出了传感器板280和传感器120的后向透视图。传感器板280具有构造成与传感器载体270b的载体板接收表面278配合的一个或多个板槽口284。在双腔方案中，传感器板具有顶部板槽口289以容纳传感器120的弯曲部从而靠着传感器板280的外传感器侧281a定位传感器近端120a，进而将传感器120的传感器接触垫121连接到与迹线282a电连接的电连接元件282，迹线282a进而电连接到多个电子连接焊接区288。如可从图中明显看出的，传感器120的接触垫121安排成面向传感器板280的外传感器侧281a的原因在于双腔974需要电极系统135面向传感器板280，从而导致接触垫面向腔壁；与单腔结构不同，其中电极系统135面向远离传感器板280的方向。同样，在该双腔实施例中，中间电连接焊接区偏离中心，因为传感器近部120a需要接触传感器板280的外传感器侧281a，及因为传感器近部将干预中间电连接焊接区288和电子模块300’的相应电接点之间的电接触。
现在参考图26、27和28，示出了传感器壳体组件800的透视图、侧视图和展开图。如图26和27中所示，传感器壳体组件800包括传感器壳体206’、可释放地连接到传感器壳体206’的电子模块300’、和可释放地连接到传感器部署组件236的顶部并被捕获在传感器壳体206’内的药物递送组件400。在所示实施例中，传感器载体270a(图24中示出)具有单腔管973。图28示出了电子模块300’怎样机械连接到传感器壳体206’相较于图21中所示实施例的差别。部件壳体300’具有顶部弹性突出部302’，其具有与传感器壳体206’的顶部207’中的突出部锁钩狭缝207a配合的突出部锁钩302a，而图21中所示的部件壳体300具有侧面弹性突出部304。
图29示出了与传感器壳体206’分开的药物递送组件400。药物递送组件400具有一对弹性传感器壳体接合突出部402，每一接合突出部具有从相应接合突出部402延伸的接合突出部锁钩结构404。接合突出部锁钩结构404被接收在传感器壳体206’的接合突出部接收器209内。柔软的药物递送管406连接到药物递送组件400。
现在参考图30，示出了图29中所示的药物递送组件400的侧视截面垂直投影图。药物递送组件400具有一端与递送管406连通并终止于组件400的底表面410中的递送孔开口408a的递送孔408。递送孔开口408a具有密封件412，其与部署主体236a的顶表面236c中的针孔开口236b对准并密封于其内。可以预见，密封盖450(未示出)可用于在药物递送组件400不使用时或者暂时从传感器壳体206’移除时塞住针孔开口236b。密封盖450应具有递送组件400的所有结构特征，除了没有递送孔408、递送管408或递送孔开口408a之外。
图31示出了插入器组件200’的侧视截面垂直投影图。外壳主体202包括由凹口212’、开口、突出的狭长部分、凸起或其它结构形成的至少一第一锁钩表面210。第一锁钩表面210的构造和大小适于在用户将部署按钮204从第一或就绪位置(图31中示出)按压到第二或插入位置(图32中示出)而按压到外壳主体202内时与部署按钮204上的对应的弹性锁定锁钩214啮合。设置在部署按钮204和外壳主体202之间的一个或多个弹簧216(如卷簧)使部署按钮204偏向第一或就绪位置，如图31中所示。当部署按钮204处于第一(就绪)位置时，锁定锁钩214(从图隐去)通过与外壳壁218邻接而保持张力向内(在图10的第一实施例中更清楚地示出)。当用户向下按压部署按钮204时，锁定锁钩214上的张力导致锁定锁钩214朝向其静息、非受拉位置向外移动以在锁定锁钩与凹口212’对准时与第一锁钩表面210啮合。当然，如先前公开的，外壳主体202和部署按钮204可构造成使得第一锁钩表面210处于部署按钮204上及锁定锁钩214处于外壳主体202上。本领域已知的其它可释放的锁定机构也是可接受的。在一实施例中，插入器组件200’包括至少两个第一锁钩表面210和对应的锁定锁钩214。
部署机构208被可滑动地接收在部署按钮204中的部署机构空腔228中。部署盖230封闭机构空腔228并可移去以接近部署机构208。部署机构208包括部署弹簧232、具有针载体锁钩235和尖头/针100的针/尖头载体234、及具有弹性部署锁钩238的传感器部署组件236。部署弹簧232(如卷簧)通过一端由弹簧支撑部件231支撑及另一端连接到针载体234进行设置。弹簧支撑部件231与部署按钮204一体形成或者固定连接到部署机构空腔228内的部署按钮204。弹簧支撑部件231将部署弹簧232保持在部署按钮204内。部署弹簧232按受拉/压缩定向设置在弹簧支撑部件231和针载体234之间。针载体锁钩235防止针载体234在部署机构空腔228内被部署弹簧232移向部署盖230。当用户按压部署按钮204时，针载体锁钩235被外壳主体202的载体释放表面203释放，之后，部署弹簧232使针载体234偏向部署盖230，从而在已将腔973、974和传感器120插入到患者皮下之后移出针/尖头100。
现在参考图32，示出了插入器组件200’的侧视截面图，其中部署按钮204和部署机构208处于其相应的第二位置(针插入位置)。当用户按压按钮204时，由于按钮锁钩表面240和载体锁钩235之间的啮合，部署机构208朝向传感器壳体206’向下移动。在部署按钮204行程结束时，部署引导件244与底246或传感器壳体206’的其它结构邻接以停止部署按钮204和部署机构208的行进。在其第二载体位置(已插入位置)，由于部署主体锁钩238与底锁钩表面242接合，传感器部署组件236位于并保持在传感器壳体206’内。在第二载体位置，已部署的持续监测传感器120和传感器部署组件236的腔973由传感器壳体206’保持，及传感器120定位成与连接到传感器壳体206’的电子模块300’(为清晰起见，未示出内部电/电子元件)电通信。与持续监测传感器120保持在传感器壳体206’中同时地，载体锁钩235接触载体释放表面203。这导致载体锁钩235移动到第二载体锁钩定向，如载体锁钩235a的虚线轮廓所示，及以听得见的“咔嗒声”与按钮锁钩表面240分离，从而使部署弹簧232能自动将载体组件208与尖头100一起返回到第三载体位置(向上位置)。
图33示出了插入器组件200’处于后传感器部署位置时的侧视截面图，其中部署按钮204处于其第二位置(向下位置)，传感器120和腔973已部署，及部署机构208已返回到其第三载体位置(向上位置)。部署主体锁钩238保持与底锁钩表面242接合以保持传感器部署组件236与传感器壳体206’接合。锁定锁钩214同样保持与第一锁钩表面210接合以保持按钮204处于其第二位置。随着持续监测传感器120现在已被部署，具有部署按钮204和部署机构208的外壳主体202(也称作部署组件)可与传感器壳体206’分离并移开，留下传感器壳体206’处于患者身上的适当位置以进行持续葡萄糖监测和自动胰岛素递送。
在一实施例中，传感器壳体206’具有非常紧凑的形状系数，测量为1.5英寸(7.1mm)长x1.0(25.4mm)宽x0.3(7.6mm)高，非常小且方便患者。
具有装在顶部的电子模块的持续监测系统
图34示出了用于持续监测系统的插入器组件200”的另一实施例。与图9和23中所示的实施例类似，插入器组件200”包括外壳主体202、可滑动地接收在外壳主体202中的部署按钮204、和可拆卸地连接到外壳主体202的传感器壳体206”。如先前公开的，外壳主体202、传感器壳体206”和部署按钮204在此统称为部署组件1000。外壳主体202包括用于与部署按钮204啮合的一个或多个凹口212”，还包括与传感器壳体206’上的壳体外锁钩表面206b接合并将其与部署组件保持在一起的锁定机构205’(如弹性突出部、夹子、凸起等)。锁定机构205’以与先前结合插入器组件200’所述一样的方式起作用，及在传感器120被部署时与传感器壳体206”分离。非必须地，传感器壳体206”包括设置在底表面252上的连接垫600。传感器壳体206”具有比先前公开的实施例低的轮廓。
图35为插入器组件200”的后视图，连接垫600设置在传感器壳体206”的底表面252上。应当理解，连接垫600可预组装在传感器壳体206”的底表面252上或者可在使用插入器部署组件1000之前由用户施加。在部署持续监测系统时，连接垫600将传感器壳体206”固定到患者身上。
图36示出了插入器组件200沿图34的线E-E的侧视截面图。外壳主体202包括由凹口212’、开口、突出的狭长部分、凸起或其它结构形成的至少一第一锁钩表面210。第一锁钩表面210的构造和大小适于在用户将部署按钮204从第一或就绪位置(图10中示出)按压到第二或插入位置(图11中示出)而按压到外壳主体202内时与部署按钮204上的对应的弹性锁定锁钩214啮合。设置在部署按钮204和外壳主体202之间的一个或多个弹簧216(如卷簧)使部署按钮204偏向第一或就绪位置，如图36中所示。与上面结合图10所述类似地，当部署按钮204处于第一(就绪)位置时，锁定锁钩214(图10中示出)通过与外壳壁218邻接而保持张力向内。当用户向下按压部署按钮204时，锁定锁钩214上的张力导致锁定锁钩214朝向其静息、非受拉/非压缩位置向外移动以与第一锁钩表面210啮合。当然，外壳主体202和部署按钮204可构造成使得第一锁钩表面210处于部署按钮204上及锁定锁钩214处于外壳主体202上。本领域已知的其它可释放的锁定机构也是可接受的。在一实施例中，插入器组件200包括至少两个第一锁钩表面210和对应的锁定锁钩214，如图10中所示。
部署机构208被可滑动地接收在部署按钮204中的部署机构空腔228中。部署盖230封闭机构空腔228并可移去以接近部署机构208。部署机构208包括部署弹簧232、具有针载体锁钩235的针/尖头载体234、及具有弹性部署锁钩238的传感器部署组件236’。部署弹簧232(如卷簧)设置成按受拉定向接合在弹簧支撑部件231和针载体234之间。针载体锁钩235防止针载体234被部署弹簧232移向部署盖230。当用户将部署按钮204压入外壳主体202时，针载体锁钩235被外壳主体202的载体释放表面203释放，之后，部署弹簧232使针载体234偏向部署盖230。
图37为传感器部署组件236’的放大图。传感器部署组件236’包括部署主体236a、传感器载体270、传感器板280’、和延伸完全穿过传感器部署组件236’的针孔236b。在该实施例中，已消除部署引导件244，已包括改进的护环251’(图36中示出)以在传感器载体270和传感器壳体206”之间提供增强的密封。
图38为插入器组件200”的后向截面图。如图所示，锁定机构205’处于其向内定向的自然状态并与传感器壳体206”接合以将传感器壳体206”保持到外壳主体202。
现在参考图39，示出了传感器壳体组件800’。传感器壳体组件800’在皮下传感器120植入在患者皮肤内之后完全组装，及电子盖组件850连接到传感器壳体206”。电子盖组件850包括具有至少一弹性盖锁定突出部854的盖852，其将盖852固定到传感器壳体206”。
图40示出了传感器壳体组件800’沿图39的线D-D的截面图。与先前图14中所示实施例一样，传感器部署组件236’被保持在传感器壳体206”内。传感器120延伸穿过护环251’，该护环固定在传感器壳体206”的底表面252中的传感器开口252a内。护环251’的结构构造的改进连同传感器载体270’的改进一起在护环251’和传感器载体270’之间提供更好的密封，这使能消除图14中所示的部署引导件244。
盖852包含电子模块700，其具有模块电路板702、形成电测量电路的多个电子元件704、和向电路供电的电池706。模块电路板702具有传感器部署组件部分710，其在盖852内定向成在传感器部署组件236’上方延伸，其中传感器部署组件部分710具有使测量电路电连接到传感器电路板280’的相应电连接焊接区282’(图41中示出)的多个电接点/连接器。当电子盖组件850组装到传感器壳体206”时，所有传感器电连接均在电子电路板702和传感器电路板280’之间进行，包括接通从电池706到测量电路的功率。
现在参考图41，示出了传感器壳体组件800’的部件的分解图。在该实施例中，传感器壳体组件800’包括传感器壳体206”、壳体组件垫圈802、传感器部署组件236、电子模块700和盖852。传感器壳体206”包括传感器部署组件凹口211a和电子模块接收凹口211b。组件垫圈802位于传感器壳体206”的外周和盖852的外周之间以提供密封，防止灰尘和湿气进入传感器壳体组件800’。护环251’设置在传感器壳体206”的底表面252中的底部开口252a处以在传感器壳体206”和传感器部署组件236之间提供密封。
传感器部署组件236包括部署主体236a、传感器载体270’、传感器电路板280’及连接到传感器部署主体236a的传感器120。传感器部署组件236还包括穿过整个组件236的针孔236b，传感器120设置在针孔内并从其延伸。传感器电路板280’具有多个导电电子连接焊接区282’、多个导电传感器连接接点283’和多个导电功率连接焊接区284’。功率连接焊接区284’使测量电路闭合从而使来自电池706的电能能使测量电路运行。部署主体236a在顶表面236c具有多个贯通开口236d以容纳多个电连接器708，从而使电连接器708能与传感器电路板280’电连接。
电子模块700包括具有传感器部署组件部分710的模块电路板702，传感器部署组件部分定向成在传感器部署组件236’上方延伸，其中传感器部署组件部分710具有将测量电路电连接到传感器电路板280’的相应电连接焊接区282’、284’的多个电连接器708。盖852通过弹性盖锁定突出部854与配合传感器壳体开口206c的互锁而将组件垫圈802捕获在盖852的外周和传感器壳体206”的外周之间，其中突出部锁钩表面854a由传感器壳体开口206c中的对应保持表面(未示出)配合地捕获。
现在参考图42，示出了传感器壳体组件800”的另一实施例。在该实施例中，用于药物递送的腔900包含在传感器部署组件236内(图45中示出)。盖852被改进以接受药物递送组件400’或者盖插头(未示出)的连接。盖852包括液体接收口853和至少一递送组件保持狭缝860。药物递送组件400’具有液体连接杆405，其一端被接收在液体接收口853内及另一端接到柔软药物递送管406。药物递送组件400’还具有至少一弹性盖接合突出部402，其与至少一递送组件保持狭缝860配合地啮合以捕获并将药物递送组件400’保持在盖852上。非必须地，药物递送组件400’可包括一个或多个对准指状部403，其滑入盖852上的相应指状部接收狭缝870内以有助于液体连接杆405和液体接收口853的对准和连接。
图43和44为传感器壳体组件800”的图，示出了传感器壳体206”，其中传感器部署组件236部署在传感器壳体206”内及电子盖组件850与传感器壳体206”分离。图43示出了传感器壳体206”内的传感器部署组件236的俯视透视图，示出了较大的针孔236b以容纳图44中所示的递送孔杆414。另外及由于包括腔900和药物递送组件400’，部署主体236a的顶表面236c中的多个贯通开口236之一的设置被修改以容纳递送孔杆414插入到针孔236b内。图44的仰视透视图示出了电子盖组件850的下侧及电子模块700和模块电路板702的传感器部署组件部分710的位置。在该实施例中，示出了单腔973，及由于传感器120从腔973延伸而可认出。腔973延伸穿过传感器壳体206”的底表面252中的传感器开口250。
现在参考图45，示出了传感器壳体组件800”的分解图。与图41类似，图45示出了多个不同的部件，增加了腔972及针孔236b内的用于将递送孔杆密封在传感器部署组件236内的密封件412。此外，传感器部署组件部分710具有电子电路板狭缝711以容纳穿过其的递送孔杆414(图44中示出)。
图46为电子模块700的电子电路板组件701的放大图。如图所示，电子电路板702具有形成传感器120的电测量电路的多个电子元件704。还示出了电子电路板702上电连接到多个电子元件704的无线电天线724，其用于将数据传给数据接收器和显示器(未示出)。电池706向多个电子元件704和无线电天线724提供电能。电路板702的传感器部署组件部分710具有多个电连接器708和电路板狭缝711。
图47示出了电子模块密封壳体720，传感器部署组件部分710从其延伸。密封壳体720为封装图46中所示的电子电路板组件701和电池706的密封材料。密封壳体720防止用户查看和接触多个电子元件704和无线电天线724。尽管附图标记722出现以指明传感器部署组件部分710从其延伸的勉强称得上的狭缝，其仅指明密封材料中封装材料在其处终止及未被封装的电子电路板继续的位置。电子电路板组件701、电池706和密封壳体720形成电子模块700。
图48和49示出了具有双腔构造的传感器壳体组件800”。该实施例中的部件的结构安排相较于图43-45中所示的单腔实施例的显著区别在于电接触部分124的位置。电接触部分124位于传感器电路板280’和部署主体236a之间，而在图43-45的单腔实施例中，电接触部分124位于传感器电路板280’和传感器载体270’之间。
图50和51示出了截面图，展现了在双腔实施例中药物递送组件400’的递送孔408相对于形成传感器部署组件236的部件的相对位置。图51为通过圆形指示器H勾画的区域的放大图。递送孔408从液体接收口853延伸到递送孔杆414中的递送孔开口408a。递送孔杆414安装到针孔236b内并靠着密封件412。密封件412从部署主体236a延伸穿过传感器电路板280’并延伸到传感器载体270’的传感器/针孔272内，从而提供水密封。传感器载体270’包括传感器孔276a，其相对于传感器/针孔272呈横向并与形成针孔236b的一部分的传感器板开口285连通。双腔974具有用于尖头/针100的与针孔236b对准的第一腔管974a和用于传感器120的第二腔管974b。第二腔管974b与传感器孔276a连通。传感器120的传感器近部120a从第二腔管974b延伸穿过传感器孔276a和传感器板开口285，之后跨过其处多个接触垫121电连接传感器电路板280’的传感器连接接点283’的顶部传感器板表面286。
本发明的多个不同实施例有几个优点。本发明的一方面提供将传感器几乎无痛皮下插入到患者皮肤内的优点。本发明的另一方面提供单一动作植入传感器120、缩回针/尖头100和释放插入器组件200、200’的优点，从而留下具有传感器120的传感器壳体206、206’、206”植入在传感器壳体准备接收电子模块300、700的地方。在本发明的又一方面，其可包括腔900和药物递送组件400、400’以有助于响应于附着到患者皮肤的单传感器壳体组件中的传感器120的传感器测量数据递送药物。在本发明的再一方面，另一优点在于插入器组件设计包括另一有用的特征，即尖头的安全缩回进行安全处置。尖头由FDA(美国食品与药物管理局)定义为具有可刺穿或切割皮肤的锋利边缘的装置，其包括如针、注射器、输液装置和刺血针的装置。尖头的不适当处置或处理可导致意外的针刺入伤害，包括传播乙型肝炎(HBV)、丙肝(HBC)和艾滋病病毒(HIV)。用过的尖头在用针对适当处置的本地法检验之前必须放在“尖头”容器如BDTM家用尖头容器中并完全密封。
图12和33中所示的机构显现了尖头完全缩回到壳体内。尖头被完全覆盖及不可由手指接近。通过设计，该装置不能被制成重新部署尖头。不需要特殊的“尖头”容器即可在传感器部署之后保存和处置掉外壳主体。整个主体可根据本地法进行处理。
为更好地理解和意识到本发明的单一动作方面，图52A-C和图53A-D以该单一动作方面的简化形式提供有图画的截面图示。图52A-C中的插入器组件200、200’表示处于准备使用位置的本发明，即该组件准备将持续分析物监测系统安装在患者身上。图52A示出了部署按钮204处于就绪位置时的截面图，其中弹性锁定锁钩214被外壳主体202的壁218向内拉紧。弹簧216使部署按钮204向上张紧，同时弹性锁定锁钩214防止部署按钮204因弹簧216与外壳主体202分离。图52B示出了部署机构208被部署弹簧232拉紧的不同截面图，其中针载体锁钩235防止部署机构208的任何被部署弹簧232导致的向上移动。图52C示出了外壳主体202的不同截面图，其中弹性锁定机构205与传感器壳体206、206’、206”接合并将传感器壳体保持到插入器组件200、200’。
图53A-D表示本发明的实质上同时发生的单一动作，其中针100植入传感器120、针100缩回、部署按钮204进入锁定位置及插入器组件200、200’从传感器壳体206、206’、206”释放。单一动作包括简单地压下部署按钮204。图53A示出了部署按钮204处于第二锁定位置时的截面图，其中当弹性锁定锁钩214从张紧位置变到放松位置时，弹性锁定锁钩214锁定到外壳202的凹口212内。实质上同时地，随着部署按钮204达到第二位置，如图53B的不同截面图所示，针载体锁钩235接触载体释放表面203并朝向针载体234张紧，导致载体锁钩235与按钮锁钩表面240分离。随着载体锁钩235与按钮锁钩表面240分离，传感器部署组件236被定位在传感器壳体206内，部署主体锁钩238与底锁钩表面242接合。图53C为与图53B一样的截面图。图53C示出了针载体234处于部署按钮204的上端，及在针载体锁钩235从载体释放表面203释放时随着弹簧232从其张紧位置扩展到放松位置而被弹簧232推到该位置。图53D示出了插入器组件200、200’的不同截面图，其中外壳主体202的弹性锁定机构205被远离传感器壳体206、206’、206”向外推，这在部署按钮204到达第二锁定位置时发生。这有效地从传感器壳体206、206’、206”释放插入器组件200、200’。应意识到，当用户在放在患者皮肤上之后执行该单一动作时，多个不同锁钩表面的锁定和释放的实质上同时发生产生单一听得见的声音如咔嗒声，及在插入器组件中提供单一感觉振动。听得见的声音和感觉振动同样实质上同时地出现。这提醒用户，针100已植入传感器120，针100已经缩回到插入器组件200、200’内，插入器组件200、200’已从传感器壳体206、206’、206”释放，及具有传感器120的传感器壳体保留在患者皮肤上，其中传感器壳体准备好接收电子模块300、700，如果其尚未连接到传感器壳体的话。
如先前所述，插入器组件设计包括本发明的另一有用特征，即尖头的安全缩回进行安全处置。尖头由FDA(美国食品与药物管理局)定义为具有可刺穿或切割皮肤的锋利边缘的装置，其包括如针、注射器、输液装置和刺血针的装置。尖头的不适当处置或处理可导致意外的针刺入伤害，包括传播乙型肝炎(HBV)、丙肝(HBC)和艾滋病病毒(HIV)。用过的尖头在用针对适当处置的本地法检验之前必须放在“尖头”容器如BDTM家用尖头容器中并完全密封。
图12和33中所示的机构显现了尖头完全缩回到壳体内。尖头被完全覆盖及不可由手指接近。通过设计，该装置不能被制成重新部署尖头。不需要特殊的“尖头”容器即可在传感器部署之后保存和处置掉外壳主体。整个主体可根据本地法进行处理。
现在参考图54，该流程图示出了用于持续分析物测量如葡萄糖测量的方法500’的示例性步骤，具有或没有非必需的定期药物递送。在步骤502开始，在步骤503，选择包含具有传感器120但没有腔900的传感器部署组件236的插入器组件200、200’、200”之一，或者在步骤504，选择包含具有传感器120和腔900的传感器部署组件236的插入器组件之一。在步骤505，选择具有未组装有电子模块300、300’的传感器壳体206、206’、206”的插入器组件200、200’、200”，或者选择具有预组装有电子模块300、300’的传感器壳体206、206’的插入器组件。在步骤510，非必须地，如果未预组装，将配置成与传感器壳体206、206’、206”一起使用的传感器壳体黏性垫600放在传感器壳体的底部上。可以预见，黏性垫600可能已经连接到插入器组件，其中用户简单地去除背衬而将插入器组件附着到用户皮肤。还可以预见，也可使用黏附地将传感器壳体206’固定到患者身上的其它方式，所有方式在本领域众所周知。
在步骤520，插入器组件200’与传感器壳体206’一起放在患者的插入点上，及如果非必须地已经连接，传感器壳体黏性垫600接触患者皮肤。在一实施例中，接触区域非常小，测量为约1英寸(25.4mm)宽x约1.5英寸(38.1mm)长。在一实施例中，步骤520包括使用医用级胶带等将插入器组件200、200’、200”固定到皮肤。
在步骤525，用户用手将按钮204压下并压到其第二位置(向下位置)以驱动低力针/尖头100、持续监测传感器120和非必需的腔900，根据具体情况而定。通常，针/尖头100插入到皮下组织内约8mm。步骤525已被证明需约0.1lbs的力及患者实际上无痛。
在步骤530，部署机构208朝向传感器壳体206、206’、206”“降至最低点”或者达到其最远的向下位置。听得见的“咔嗒声”连同感觉振动一起提醒用户。在步骤535，听得见的咔嗒声和感觉振动向用户表明传感器120已被植入、针/尖头100已缩回到插入器组件200内，及插入器组件200已从传感器壳体206、206’、206”释放。
在步骤535期间，部署机构208自动撤回或者从第二载体位置(向下位置)移到第三载体位置(向上位置)，留下持续监测传感器120和非必需的腔900从皮肤表面插入约7mm。针/尖头100通过双动部署机构208释放，其快速缩回针/尖头100及尖头载体234。
在步骤540，外壳主体202、部署按钮204和部署机构208(还统称为插入器组件200)被从传感器壳体206、206’、206”移走，不需要进行任何另外的动作就能导致插入器组件200从传感器壳体释放。如先前所述，插入器组件200从传感器壳体的释放随着部署按钮204“降至最低点”而自动发生，并导致外壳主体202上的锁定机构205(如按压卡扣结构)远离传感器壳体206、206’、206”的释放。传感器壳体被留在患者身上。
如果在步骤505选择的插入器组件200为预组装有电子模块的插入器组件，则在步骤550，电子模块300、300’通过任何数量的可能机构打开，如开关或者去除电接点之间的不导电衬底等。如果在步骤556所选的插入器组件200为没有腔900的插入器组件，则安装在步骤565完成。然而，如果所选的插入器组件200为具有腔900的插入器组件，则药物递送组件400、400’连接到传感器壳体，之后，在步骤565完成安装。
如果在步骤505选择的插入器组件200未组装有电子模块，则在步骤545，电子模块300、300’被安装在传感器壳体206、206’、206”中。如果在步骤556所选的插入器组件200为没有腔900的插入器组件，则安装在步骤565完成。然而，如果所选的插入器组件200为具有腔900的插入器组件，则药物递送组件400、400’连接到传感器壳体，之后，在步骤565完成安装。应当理解，药物递送组件400、400’可释放地连接到传感器部署组件236的针孔272，从而在递送孔408和针孔272之间与密封件412产生水密封。递送管406连接在递送孔408和药物递送模块之间，药物递送模块例如在传感器为葡萄糖传感器时包含胰岛素。
在步骤565，完成的传感器壳体组件现在即可使用。无论电子模块300、300’、700是在电子模块组装到传感器壳体时自动打开还是手动打开，电子模块开始接收传感器120产生的电信号。植入在患者皮下的传感器120产生的电信号直接与皮下组织中的分析物浓度有关。在使用葡萄糖传感器的情形下，传感器组件135产生的电信号直接与皮下组织中的葡萄糖浓度有关。电子模块300’包含使能测量和记录感兴趣的分析物的电子和/或电元件，在持续葡萄糖监测的情形下，分析物为葡萄糖。从传感器120获得的数据可存储在电子模块300、300’、700中的电子和/或电元件的电子电路中，用于同时或随后显示和/或传输产生的数据。电子模块还可包括感应充电能力，使得机载电池源可被方便地充电，而不用从传感器壳体取下。
尽管本发明的优选实施方式已在此进行描述，上面的描述仅是说明性的。相应技术领域的技术人员可对在此公开的发明进行进一步修改，所有这些修改均视为在所附权利要求限定的发明范围内。

Claims (19)

1.一种用于将传感器置放到患者皮下的单动插入器组件，其中用户对所述插入器组件的单一操作适于实质上同时执行下面的步骤：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将传感器部署组件固定地安装在附着到患者的传感器壳体内，其中所述传感器部署组件包括所述传感器；(3)将针缩回到所述插入器组件内，所述针用于植入所述传感器；及(4)从所述传感器壳体释放所述插入器组件。
2.根据权利要求1所述的组件，其中，作为所述插入器组件的单一操作的结果，所述单动插入器组件向用户发出表明所述传感器已植入在患者中及所述插入器组件已从所述传感器壳体释放的听觉指示。
3.根据权利要求1所述的组件，其中，作为所述插入器组件的单一操作的结果，所述单动插入器组件向用户发出表明所述传感器已植入在患者中及所述插入器组件已从所述传感器壳体释放的通过所述插入器组件的感觉指示。
4.用于将传感器皮下置放到患者皮肤内并使患者疼痛最小化的持续分析物监测插入器装置，该装置包括：
单动插入器组件，包含具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体、至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮、及部分设置在第二主体端部内并可拆卸地保持在第二主体端部中的传感器壳体，所述部署按钮可在第一位置和第二位置之间移动；
具有相较于同样规格的圆形针的峰值插入力减小插入到患者皮肤内的峰值插入力的截面形状的针，其中所述针可移动地设置在所述单动插入器组件内；及
部分设置在所述针内的可植入的传感器；
其中所述插入器组件适于使用通过所述部署按钮从第一位置移到第二位置导致的部署按钮的单一启动实质上同时地将传感器植入到患者皮下、缩回针、将传感器固定在传感器壳体内及从传感器壳体释放插入器组件，同时使患者疼痛最小化。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述针的纵向部分沿针的长度具有从针的尖端到沿针长度的预定位置的割切。
6.根据权利要求4所述的装置，其中所述针定向成实质上垂直于单动插入器的表面，其中该表面为传感器壳体的一部分并计划靠着患者皮肤置放。
7.根据权利要求5所述的装置，其中所述针具有从下组选择的截面形状：卵形、椭圆、蛋形或长方形。
8.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：
具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；
至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；
可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；
设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有针孔，当部署机构处于就绪位置时针位于针孔中，所述传感器部署组件还具有部分设置在所述部署机构的针内的传感器，其中部署机构、针和传感器形成部署轴，传感器具有电接触部分，其中所述电接触部分平行于部署轴但与部署轴间隔开；及
设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体，所述传感器壳体具有底表面及形成穿过其并与部署轴对准的传感器开口；
其中部署按钮从第一位置移到第二锁定位置导致(1)传感器将被沿部署轴植入到患者皮下；(2)部署机构的针移到缩回位置；(3)传感器部署组件被固定在传感器壳体内；及(4)外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。
9.根据权利要求8所述的插入器组件，还包括按相对于部署轴横向的方向机械连接到传感器壳体的电子模块。
10.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：
具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；
至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；
可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；
设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有密封地固定到传感器部署组件并与部署轴同心延伸穿过针孔而延伸到下腔端的腔，其中当部署机构处于就绪位置和处于插入位置时针延伸穿过该腔并超出该腔；
具有电接触部分的传感器，其中所述传感器部分设置在所述针内，所述电接触部分伸出所述腔并定位成平行于部署轴但与部署轴间隔开；及
设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体，所述传感器壳体具有底表面及形成穿过其并与部署轴同轴对准的传感器开口；
其中部署按钮从第一位置移到第二锁定位置导致(1)传感器将被沿部署轴植入到患者皮下；(2)部署机构的针移到缩回位置；(3)传感器部署组件被固定在传感器壳体内；及(4)外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。
11.根据权利要求10所述的插入器组件，其中所述腔为下述之一：(1)大小适于将所述针和所述传感器接收于其中的单腔管，其中传感器上的电极系统从所述单腔管的下腔端延伸；或者(2)具有用于穿过其接收针的第一腔管和用于穿过其接收传感器的第二腔管的双腔管，所述第二腔管具有传感器近部通过其延伸的腔侧开口，及邻近下腔端具有一个或多个第二腔电极开口以将传感器上的电极系统暴露于将要测量的样本。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述电极系统具有与下腔端间隔开约4mm到约7mm的工作电极。
13.根据权利要求11所述的装置，其中，当所述腔为双腔管时，所述腔侧开口与传感器部署组件中的传感器孔连通，传感器孔从腔侧开口横向延伸及所述传感器通过所述传感器孔延伸。
14.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：
具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；
至少部分设置在外壳主体中并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；
可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；
设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有针孔，当部署机构处于就绪位置时针位于针孔中，所述传感器部署组件还具有部分设置在针孔内的传感器，其中部署机构、针和传感器形成部署轴，传感器具有远离部署轴横向延伸的电接触部分；及
设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体，所述传感器壳体具有底表面及形成穿过其并与部署轴同轴对准的传感器开口；
其中部署按钮从第一位置移到第二锁定位置导致传感器将被沿部署轴植入到患者皮下、部署机构的针移到缩回位置、传感器部署组件被固定在传感器壳体内、及外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。
15.根据权利要求14所述的插入器组件，还包括沿部署轴机械连接到传感器壳体的电子模块。
16.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：
具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；
至少部分设置在外壳主体中并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；
可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；
设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有密封地固定到传感器部署组件并与部署轴同心延伸穿过针孔而延伸到下腔端的腔，其中当部署机构处于就绪位置和处于插入位置时针延伸穿过该腔；
具有电接触部分的传感器，所述传感器部分设置在所述针内并延伸通过腔侧开口及与所述腔连通的传感器孔，其中所述电接触部分远离部署轴横向延伸；及
设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体，所述传感器壳体具有底表面及形成穿过其并与部署轴同轴对准的传感器开口；
其中部署按钮从第一位置移到第二锁定位置导致传感器将被沿部署轴植入到患者皮下、部署机构的针移到缩回位置、传感器部署组件被固定在传感器壳体内、及外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述腔为下述之一：(1)大小适于将所述针和所述传感器接收于其中的单腔管，其中传感器上的电极系统从所述单腔管的下腔端延伸；或者(2)具有用于穿过其接收针的第一腔管和用于穿过其接收传感器的第二腔管的双腔管，所述第二腔管具有传感器近部通过其延伸的腔侧开口，及邻近下腔端具有一个或多个第二腔电极开口以将传感器上的电极系统暴露于将要测量的样本。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述电极系统具有与下腔端间隔开约4mm到约7mm的工作电极。
19.根据权利要求17所述的装置，其中，当所述腔为双腔管时，所述腔侧开口与传感器部署组件中的传感器孔连通，传感器孔从腔侧开口横向延伸及所述传感器通过所述传感器孔延伸。
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