KR102331553B1 - 연속 혈당 측정 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 연속 혈당 측정 장치에 관한 것으로, 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착된 상태에서 가이드 니들에 의한 절개 부위가 센서 부재에 형성된 센싱 영역의 적어도 일부 영역을 감싸지 않도록 형성됨으로써, 센싱 영역 주변에 절개 부위가 형성되지 않고, 이에 따라 절개 부위에 의해 발생하는 혈당 측정값 저하 현상을 방지하여 작동 초기부터 정확한 혈당 측정값을 검출할 수 있고, 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되는 과정에서 어플리케이터를 통해 가이드 니들의 삽입 깊이를 조절함으로써, 가이드 니들에 의한 절개 부위와 센싱 영역의 이격 거리를 조절하여 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치를 제공한다.
Description
본 발명은 연속 혈당 측정 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착된 상태에서 가이드 니들에 의한 절개 부위가 센서 부재에 형성된 센싱 영역의 적어도 일부 영역을 감싸지 않도록 형성됨으로써, 센싱 영역 주변에 절개 부위가 형성되지 않고, 이에 따라 절개 부위에 의해 발생하는 혈당 측정값 저하 현상을 방지하여 작동 초기부터 정확한 혈당 측정값을 검출할 수 있고, 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되는 과정에서 어플리케이터를 통해 가이드 니들의 삽입 깊이를 조절함으로써, 가이드 니들에 의한 절개 부위와 센싱 영역의 이격 거리를 조절하여 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치에 관한 것이다.
당뇨병은 현대인에게 많이 발생되는 만성질환으로 국내의 경우 전체 인구의 5%에 해당하는 200만 명 이상에 이르고 있다.
당뇨병은 비만, 스트레스, 잘못된 식습관, 선천적 유전 등 다양한 원인에 의해 췌장에서 만들어지는 인슐린이 절대적으로 부족하거나 상대적으로 부족하여 혈액에서 당에 대한 균형을 바로 잡아주지 못함으로써 혈액 안에 당 성분이 절대적으로 많아지게 되어 발병한다.
혈액 중에는 보통 일정 농도의 포도당이 함유되어 있으며 조직 세포는 여기에서 에너지를 얻고 있다.
그러나, 포도당이 필요 이상으로 증가하게 되면 간장이나 근육 또는 지방세포 등에 적절히 저장되지 못하고 혈액 속에 축적되며, 이로 인해 당뇨병 환자는 정상인보다 훨씬 높은 혈당이 유지되며, 과다한 혈당은 조직을 그대로 통과하여 소변으로 배출됨에 따라 신체의 각 조직에 절대적으로 필요한 당분은 부족해져서 신체 각 조직에 이상을 불러일으키게 된다.
당뇨병은 초기에는 거의 자각 증상이 없는 것이 특징인데, 병이 진행되면 당뇨병 특유의 다음, 다식, 다뇨, 체중감소, 전신 권태, 피부 가려움증, 손과 발의 상처가 낫지 않고 오래가는 경우 등의 특유의 증상이 나타나며, 병이 한층 더 진행되면 시력장애, 고혈압, 신장병, 중풍, 치주질환, 근육 경련 및 신경통, 괴저 등으로 진전되는 합병증이 나타난다.
이러한 당뇨병을 진단하고 합병증으로 진전되지 않도록 관리하기 위해서는 체계적인 혈당 측정과 치료가 병행되어야 한다.
당뇨병 환자 및 당뇨병으로 진전되지 않았으나 혈액 내에 정상보다 많은 당이 검출되는 사람들을 위하여 많은 의료기기 제조업체에서는 가정에서 혈당을 측정할 수 있도록 다양한 종류의 혈당 측정기를 제공하고 있다.
혈당 측정기는 사용자가 손가락 끝으로부터 채혈하여 혈당 측정을 1회 단위로 수행하는 방식과, 사용자의 배와 팔 등에 부착하여 혈당 측정을 연속적으로 수행하는 방식이 있다.
당뇨병 환자의 경우, 일반적으로 고혈당과 저혈당 상태를 오가게 되는데, 응급 상황은 저혈당 상태에서 찾아오고, 의식을 잃거나 당분 공급 없이 저혈당 상태가 오랫동안 지속되면 목숨을 잃을 수도 있다. 따라서, 저혈당 상태의 즉각적인 발견은 당뇨병 환자에게 매우 중요하나 간헐적으로 혈당을 측정하는 채혈식 혈당 측정기로는 이를 정확하게 파악하는데 한계가 있다.
최근에는 이러한 한계를 극복하기 위해 인체 내에 삽입되어 수분 간격으로 혈당치를 측정하는 연속 혈당 측정 장치(CGMS: Continuous Glucose Monitoring System)가 개발되고 있으며, 이를 통해 당뇨병 환자의 관리와 응급 상황에 대한 대처를 용이하게 수행할 수 있다.
또한, 채혈식 혈당 측정기는 당뇨병 환자가 자신의 혈당을 검사하기 위해 바늘로 통증에 민감한 손끝을 찔러 혈액을 채취하는 방식으로 혈당 측정이 이루어지므로, 채혈 과정에서 고통과 거부감을 유발하게 된다. 이러한 고통과 거부감을 최소화하기 위해 통증이 상대적으로 덜한 배와 팔 등의 부위에 바늘 형태의 센서를 삽입한 후 연속적으로 혈당을 측정하는 연속 혈당 측정 시스템에 대한 연구 개발이 수행되고 있으며, 더 나아가서는 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하는 비침습 혈당 측정 시스템(Non-Invasive Glucose Monitoring System)에 대한 연구 개발 또한 활발하게 진행되어 왔다.
비침습 혈당 측정 시스템은 지난 과거 40여년간 혈액을 채취하지 않고 혈당을 측정하기 위해 광학적인 방법, 전기적인 방법, 호기에서 측정하는 등의 다양한 방식에 대한 연구가 진행되고 있다. 시그너스사(Cygnus, Redwoo City, Ca, USA)는 역이온 삼투요법을 이용하여 손목시계 형태의 Glucowatch G2 Biographer 를 개발하여 출시하였으나, 피부 자극 문제와 검정에 대한 문제, 발한시 기기가 멈추는 문제, 고혈당에 비해 저혈당을 잘 인지하지 못하는 문제 등으로 인해 2007년 판매가 중단되었다. 현재까지 많은 무채혈 혈당 측정 기술이 등장했고 보고되고 있지만 정확성이 떨어져 실용적으로 사용되지는 못하고 있다.
연속 혈당 측정 장치는 신체의 피부에 삽입 부착되어 체액을 추출하여 혈당을 측정하는 센서 모듈과, 센서 모듈에 의해 측정된 혈당 수치를 단말기에 전송하는 트랜스미터와, 전송받은 혈당 수치를 출력하는 단말기 등을 포함하여 구성된다. 센서 모듈에는 피하지방에 삽입되어 세포 간질액을 추출하도록 바늘 모양으로 형성된 센서 프로브 등이 구비되며, 센서 모듈을 신체에 삽입 부착하기 위해 별도의 어플리케이터가 사용된다.
이러한 연속 혈당 측정 장치는 제조사마다 매우 다양한 형태로 제작되고 있으며, 그 사용방식 또한 다양하게 이루어진다. 그러나, 대부분의 연속 혈당 측정기들은 1회용 센서 모듈을 어플리케이터를 통해 신체에 삽입 부착하는 방식으로 제작 유통되고 있으며, 센서 모듈의 외부 하우징에는 센서 모듈을 신체에 부착시킬 수 있도록 바닥면에 접착 테이프가 부착된다. 이러한 구조에 따라 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 신체 피부에 삽입되면, 이 과정에서 센서 모듈은 접착 테이프에 의해 신체 피부에 부착된 상태로 유지되며, 이 상태로 주기적으로 연속해서 혈당을 측정하게 된다.
센서 모듈의 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 연성 재질로 형성되기 때문에, 센서 부재가 피부에 삽입되는 과정을 가이드하기 위해 가이드 니들이 구비된다. 즉, 센서 부재 중 피부에 삽입되는 부분은 센서 모듈의 외부 하우징 바닥면으로부터 외부 돌출되게 배치되고, 가이드 니들은 이러한 센서 부재의 피부에 삽입되는 부분을 외부에서 감싸도록 배치되며, 센서 모듈이 어플리케이터를 통해 피부에 부착되는 과정에서 가이드 니들이 센서 부재와 함께 피부에 삽입된다. 가이드 니들은 이와 같은 센서 부재의 피부 삽입 과정이 완료되면 어플리케이터에 의해 피부로부터 제거되도록 구성된다.
이러한 연속 혈당 측정 장치는 센서 모듈을 신체에 부착시킨 작동 초기 상태에서는 혈당 측정 정확도가 저하되는 것이 일반적이며, 상당 시간이 경과한 이후 정확도가 향상되는 특성을 나타낸다. 이러한 초기 측정 정확도 저하 현상의 문제를 해결하기 위해 다양한 연구가 진행되고 있으나, 아직까지 만족할만한 연구 성과가 나오지 않고 있는 실정이다.
본 발명은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위해 발명한 것으로서, 본 발명의 목적은 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착된 상태에서 가이드 니들에 의한 절개 부위가 센서 부재에 형성된 센싱 영역의 적어도 일부 영역을 감싸지 않도록 형성됨으로써, 센싱 영역 주변에 절개 부위가 형성되지 않고, 이에 따라 절개 부위에 의해 발생하는 혈당 측정값 저하 현상을 방지하여 작동 초기부터 정확한 혈당 측정값을 검출할 수 있는 연속 혈당 측정 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되는 과정에서 어플리케이터를 통해 가이드 니들의 삽입 깊이를 조절함으로써, 가이드 니들에 의한 절개 부위와 센싱 영역의 이격 거리를 조절하여 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있는 연속 혈당 측정 장치를 제공하는 것이다.
본 발명은, 신체에 삽입 부착되어 주기적으로 혈당을 측정할 수 있도록 형성되는 신체 부착 유닛; 및 사용자의 조작에 의해 상기 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되도록 작동하는 어플리케이터를 포함하고, 상기 신체 부착 유닛은, 신체에 삽입되며 신체 내에서 혈당과 반응하도록 일측에 센싱 영역이 형성되는 센서 부재와, 상기 센서 부재를 외부에서 감싸도록 형성되며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입된 후 인출 제거되는 가이드 니들을 포함하고, 상기 가이드 니들에 의해 절개된 신체 내의 절개 부위가 상기 센싱 영역의 적어도 일부 영역을 외부에서 감싸지 않도록 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치를 제공한다.
이때, 상기 가이드 니들은 신체 삽입 과정에서 상기 센서 부재보다 먼저 또는 동시에 삽입될 수 있다.
또한, 상기 센서 부재는 적어도 일부 구간이 신체에 삽입되도록 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 센서 프로브부를 포함하고, 상기 센싱 영역은 상기 센서 프로브부의 끝단부에 형성될 수 있다.
또한, 상기 가이드 니들은 상기 센서 프로브부를 외부에서 감싸는 형태로 형성되며, 상기 센서 프로브부보다 더 얕은 깊이로 삽입된 후 인출 제거될 수 있다.
또한, 상기 가이드 니들은 그 끝단이 상기 센싱 영역의 최대 심층 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입될 수 있다.
또한, 상기 가이드 니들은 그 끝단이 상기 센싱 영역의 최외곽 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입될 수 있다.
또한, 상기 가이드 니들은, 신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부를 절개하도록 전방 끝단 부위에 형성되는 절개부; 및 상기 절개부의 후단에 연장 형성되어 상기 절개부에 의해 절개된 부위를 따라 연속적으로 신체에 삽입되는 삽입 지지부를 포함하고, 상기 삽입 지지부와 절개부의 경계 지점이 상기 센싱 영역의 최대 심층 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입될 수 있다.
또한, 상기 어플리케이터에는 상기 가이드 니들이 신체에 삽입된 상태에서 상기 가이드 니들을 신체로부터 인출 제거하는 바늘 인출 수단이 구비되고, 상기 바늘 인출 수단은 상기 센서 부재가 신체에 삽입 완료되기 이전에 상기 가이드 니들을 신체로부터 인출 제거하도록 작동할 수 있다.
또한, 상기 센서 부재와 상기 가이드 니들은 신체에 삽입된 이후 구간에서 상기 센서 부재가 상기 가이드 니들보다 더 빠른 삽입 속도로 삽입되도록 상기 어플리케이터에 의해 신체에 삽입될 수 있다.
또한, 상기 센서 부재는 상기 가이드 니들과 함께 신체에 삽입된 상태에서 상기 가이드 니들이 미리 설정된 삽입 깊이까지 삽입된 이후에도 추가적으로 더 삽입되도록 상기 어플리케이터에 의해 신체에 삽입될 수 있다.
본 발명에 의하면, 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착된 상태에서 가이드 니들에 의한 절개 부위가 센서 부재에 형성된 센싱 영역의 적어도 일부 영역을 감싸지 않도록 형성됨으로써, 센싱 영역 주변에 절개 부위가 형성되지 않고, 이에 따라 절개 부위에 의해 발생하는 혈당 측정값 저하 현상을 방지하여 작동 초기부터 정확한 혈당 측정값을 검출할 수 있는 효과가 있다.
또한, 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되는 과정에서 어플리케이터를 통해 가이드 니들의 삽입 깊이를 조절함으로써, 가이드 니들에 의한 절개 부위와 센싱 영역의 이격 거리를 조절하여 혈당 측정 정확도를 향상시킬 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면,
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면,
도 4는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 센서 부재와 가이드 니들의 형태를 개략적으로 도시한 도면,
도 5는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 신체 삽입 부착 과정을 개념적으로 도시한 도면,
도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 7은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 8은 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 9는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 10 내지 도 12는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 구현하기 위한 어플리케이터의 구조 및 작동 상태를 예시적으로 도시한 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면,
도 4는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 센서 부재와 가이드 니들의 형태를 개략적으로 도시한 도면,
도 5는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 신체 삽입 부착 과정을 개념적으로 도시한 도면,
도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 7은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 8은 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 9는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면,
도 10 내지 도 12는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 구현하기 위한 어플리케이터의 구조 및 작동 상태를 예시적으로 도시한 도면이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면들을 참조하여 상세히 설명한다. 우선 각 도면의 구성요소들에 참조부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 기본 시스템을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 어플리케이터 형상을 개략적으로 도시한 도면이고, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛에 대한 구성을 개략적으로 도시한 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 연속 혈당 측정 장치는 연속적 혈당 측정을 위해 신체에 삽입되는 센서 부재(520)를 구비하는 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10)를 통해 신체에 부착시키도록 구성되며, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 신체에 삽입 부착시켜 신체로부터 주기적으로 연속해서 혈당을 측정하고, 신체 부착 유닛(20)을 통해 주기적으로 측정되는 혈당 측정 정보는 별도의 단말기(30)로 전송되어 출력되도록 구성된다.
신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 조립되어 하나의 단위 제품으로 제작될 수 있으며, 이 경우, 연속 혈당 측정 장치의 사용시 사용자의 부가 작업이 최소화되는 형태로 사용 방식이 매우 단순한 구조로 이루어진다. 물론, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)와 별도로 사용자에게 공급되어 사용자가 신체 부착 유닛(20)을 어플리케이터(10) 내부에 삽입하여 작동하게 하는 등 다양한 방식으로 제작될 수 있다.
신체 부착 유닛(20)은, 체액을 추출하여 주기적으로 혈당을 측정할 수 있도록 신체에 부착 가능하게 형성되는데, 혈당 측정 결과를 외부 단말기(30) 등의 외부 기기에 전송할 수 있도록 형성된다. 이러한 신체 부착 유닛(20)에는, 일단부가 신체에 삽입되는 센서 부재(520)와, 외부 단말기(30)와 무선 통신할 수 있는 무선 통신칩(미도시)이 내부에 배치될 수 있다.
어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 결합 고정되도록 형성되며, 가압 버튼(110)에 대한 사용자의 가압 조작에 의해 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하도록 작동한다.
이때, 신체 부착 유닛(20)은 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 조립 제작되고, 사용자의 조작에 의한 어플리케이터(10)의 작동에 따라 외부 토출 방향으로 이동하여 신체에 부착되도록 구성된다.
즉, 본 발명의 일 실시예에 따른 센서 어플리케이터 조립체는 제작 단계에서 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태로 어플리케이터(10)의 작동만으로 신체 부착 유닛(20)이 피부에 부착되도록 조립 제작되고, 이 상태로 사용자에게 공급될 수 있고, 이에 따라 사용자는 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착하기 위한 별도의 부가 작업 없이 단순히 어플리케이터(10)를 작동시키는 작업만으로 신체 부착 유닛(20)을 피부에 부착시킬 수 있다. 특히, 신체 부착 유닛(20)에 별도의 무선 통신칩이 구비되어 있어 별도의 트랜스미터를 결합할 필요도 없어 더욱 편리하게 사용할 수 있다.
어플리케이터(10)에는 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10) 내부에 삽입된 상태에서 외부 노출이 차단되도록 별도의 보호캡(200)이 분리 가능하게 결합될 수 있으며, 사용자는 보호캡(200)을 분리한 이후 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 보호캡(200)을 제거한 쪽으로 외부 토출시켜 신체에 부착시키도록 구성될 수 있다.
이때, 신체 부착 유닛(20)의 신체 접촉면에는 신체 부착 유닛(20)이 신체에 부착될 수 있도록 접착 테이프(560)가 부착되고, 접착 테이프(560)의 신체 접촉면에는 접착 테이프(560) 보호를 위해 이형지(미도시)가 부착되는데, 접착 테이프(560)의 이형지는 보호캡(200)을 어플리케이터(10)로부터 분리하는 과정에서 접착 테이프(560)로부터 분리 제거되도록 형성될 수 있다.
어플리케이터(10)는 신체 부착 유닛(20)이 내부에 삽입된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)을 결합 고정하고 신체 부착 유닛(20)이 외부 토출 이동한 상태에서는 신체 부착 유닛(20)에 대한 결합 고정 상태를 해제하도록 형성될 수 있다. 따라서, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 내부에 삽입 조립된 상태에서는 신체 부착 유닛(20)은 고정된 상태로 유지되고, 어플리케이터(10)를 작동시켜 신체 부착 유닛(20)을 외부 토출하여 피부에 부착되도록 한 경우에는 어플리케이터(10)와 신체 부착 유닛(20)의 결합 고정 상태가 해제되므로, 이 상태에서 어플리케이터(10)를 분리하면 신체 부착 유닛(20)과 분리되고, 피부에는 신체 부착 유닛(20)만 부착된 상태로 남아있게 된다.
신체 부착 유닛(20)은, 별도의 하우징(510) 내부에 센서 부재(520)가 배치되며, 센서 부재(520)의 일단부가 하우징(510) 바닥면으로부터 외부 돌출되어 신체에 삽입 부착될 수 있도록 형성된다. 센서 부재(520)는 신체에 삽입되는 센서 프로브부(521)(도 5 참조)와, 하우징(510) 내부에 배치되는 센서 바디부(522)(도 5 참조)로 구성되는데, 센서 프로브부와 센서 바디부는 절곡된 형태로 각각 센서 부재(520)의 일단부와 타단부를 이룬다.
이때, 센서 부재(520)의 신체 삽입 과정이 원활하게 이루어지도록 별도의 가이드 니들(550)이 하우징(510)에 분리 가능하게 결합될 수 있다. 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)의 일단부가 신체에 안정적으로 삽입되도록 센서 부재(520)의 일단부를 감싸며 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되도록 구성된다.
이러한 가이드 니들(550)은 도 2에 도시된 바와 같이 신체 부착 유닛(20)의 하우징(510)을 상하 관통하는 방향으로 하우징(510)에 분리 가능하게 장착되며, 센서 부재(520)의 외부를 감싸는 형태로 형성되고 상단부에는 니들 헤드(551)가 형성된다. 이러한 가이드 니들(550)은 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)에 의해 외부 토출 방향으로 이동하면, 센서 부재(520)보다 먼저 신체에 삽입되며 센서 부재(520)가 안정적으로 피부에 삽입되도록 가이드한다. 가이드 니들(550)은 니들 헤드(551)를 통해 어플리케이터(10)의 바늘 인출 수단(미도시)과 결합되며, 신체 부착 유닛(20)이 어플리케이터(10)의 작동에 의해 신체에 삽입 부착된 이후에는 어플리케이터(10)의 바늘 인출 수단에 의해 신체로부터 인출 제거되도록 형성된다.
이하에서는 신체 부착 유닛(20)의 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)의 구성에 대해 좀더 자세히 살펴본다.
도 4는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 센서 부재와 가이드 니들의 형태를 개략적으로 도시한 도면이고, 도 5는 본 발명의 제 1 실시예에 따른 신체 부착 유닛의 신체 삽입 부착 과정을 개념적으로 도시한 도면이고, 도 6은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면이고, 도 7은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면이다.
전술한 바와 같이 신체 부착 유닛(10)의 센서 부재(520)는 하우징(510) 내부에 배치되는 센서 바디부(522)와, 센서 바디부(522)로부터 하향 절곡되어 하우징(510)의 하부측으로 하향 돌출되게 배치되는 센서 프로브부(521)를 포함한다. 센서 프로브부(521)는 적어도 일부 구간이 신체에 삽입되도록 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되며, 센서 프로브부(521)의 끝단부에는 체내 혈당을 측정할 수 있도록 신체 내에서 혈당과 반응하는 센싱 영역(5211)이 형성된다. 센싱 영역(5211)을 통해 혈당과 반응하는 반응 정도를 전기 신호로 변환 분석하여 체내의 혈당을 측정한다.
센서 프로브부(521)는 도 4에 도시된 바와 같이 평판 형태로 형성될 수 있으며, 센싱 영역(5211)은 평판 형태의 센서 프로브부(521)의 일면에 형성될 수 있다.
가이드 니들(550)은 센서 프로브부(521)를 외부에서 감싸는 형태로 형성되는데, 일면이 길이 방향을 따라 개방된 "ㄷ"자 채널 형태로 형성될 수 있다. 물론, 가이드 니들(550)의 형상은 일부 영역이 길이 방향을 따라 개방된 다양한 형상의 중공 파이프 형태로 형성될 수도 있다.
이러한 가이드 니들(550)은 센서 부재(520)의 신체 삽입을 가이드하는 것으로, 센서 부재(520)와 함께 신체에 삽입되는 과정에서 센서 부재(520)보다 먼저 신체에 삽입되어 신체 피부를 절개하게 되는데, 이를 위해 가이드 니들(550)의 전방 끝단 부위에는 신체에 삽입되는 과정에서 신체 피부를 절개할 수 있는 형태로 절개부(550a)가 형성되고, 절개부(550a)의 후단에는 절개부(550a)에 의해 절개된 부위를 따라 연속적으로 신체에 삽입되는 삽입 지지부(550b)가 연장 형성된다. 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)가 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)를 외부에서 감싸는 형태로 배치되며, 센서 프로브부(521)의 끝단부에 형성된 센싱 영역(5211) 또한 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)에 의해 외부에서 감싸지게 배치된다.
센서 부재(520)와 가이드 니들(550)은 전술한 바와 같이 하우징(510)에 결합되어 어플리케이터(10)에 의해 신체 피부에 삽입 부착되며, 센서 부재(520)와 하우징(510)이 신체 피부에 부착된 이후, 가이드 니들(550)은 어플리케이터(10)에 의해 신체 피부로부터 인출 제거된다.
이때, 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)의 배치 관계에 따라 도 5의 (a)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)의 삽입 깊이(ND)가 센서 부재(520)의 삽입 깊이(SD)보다 더 깊게 형성된다. 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)가 센서 부재(520)를 감싸도록 배치되므로, 도 6에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)의 절개부(550a) 끝단의 삽입 깊이(ND)는 물론 삽입 지지부(550b)의 끝단의 삽입 깊이 또한 센서 부재(520)의 삽입 깊이(SD)보다 더 깊게 형성된다. 가이드 니들(550)은 신체 피부(E)를 절개하며 신체 피부(E) 내에 상처를 남기게 되는데, 가이드 니들(550)의 신체 삽입 이후, 가이드 니들(550)이 인출 제거되면, 도 5의 (b)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)에 의한 신체 피부(E) 내의 절개 부위가 가이드 니들(550)의 삽입 깊이(ND)와 동일한 깊이로 남게 된다.
이와 같이 가이드 니들(550)이 신체 피부(E)로부터 인출 제거된 이후, 신체 피부(E) 내에 생성된 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위와 센서 부재(520)와의 배치 관계를 좀더 자세히 살펴보면, 도 7에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)는 신체 피부(E)에 대한 수직 단면을 기준으로 센서 부재(520)의 양측면으로부터 각각 이격되게 형성된다. 이때, 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)의 이격 간격이 매우 작거나 또는 이격되지 않은 접촉 상태인 경우에는 신체 피부(E) 내에 형성된 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)는 센서 부재(520)와 서로 접촉한 상태로 형성될 수도 있다.
신체 피부(E) 내에서 센서 부재(520)의 양측에 각각 형성된 절개 부위(CA)는 실질적으로 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)가 삽입되며 생성된 것이고, 가이드 니들(550)의 절개부(550a)에 의해 생성된 절개 부위는 도 7에 점선으로 도시된 바와 같이 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)로부터 경사진 방향으로 더 깊게 연장되는 형태로 형성될 수 있다. 가이드 니들(550)의 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA)의 생성 깊이는 ND, 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)의 생성 깊이는 ND1이고, 이 경우, 센서 부재(520)의 삽입 깊이는 SD이다.
따라서, 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)의 일면에 형성된 센싱 영역(5211)의 주변 부위에는 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)을 외부에서 감싸는 형태로 신체 피부(E) 내에 형성된다.
가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)는 신체 내의 상처에 해당하므로, 절개 부위(CA)에서는 소량의 출혈이 발생함과 동시에 도 7의 확대도에 도시된 바와 같이 신체 면역 반응에 의해 백혈구(BC)가 절개 부위(CA)로 모여들게 된다. 이와 같이 백혈구(BC)가 절개 부위(CA)로 모여들게 되면, 주변에 위치하는 센서 부재(520)의 센싱 영역(5211)에서 혈당 반응량이 달라져 혈당 측정 정확도가 저하된다.
즉, 가이드 니들(550)이 인출 제거된 이후, 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)에 백혈구(BC)가 모여들게 되면, 주변의 혈당 물질(글루코스)이 백혈구(BC)와 결합하게 되며, 이에 따라 센싱 영역(5211)과 반응하는 혈당 물질의 반응량이 감소하게 된다. 이와 같이 백혈구(BC)의 집중에 의해 센싱 영역(5211)과 반응하는 혈당 물질의 감소로 인해 센서 부재(520)에 의해 측정되는 혈당 측정값은 정상적인 상태에서의 혈당 측정값이 아니라 상당 부분 감소된 값을 나타내게 된다. 이러한 백혈구(BC)의 영향에 따른 혈당 측정값 변화는 절개 부위(CA)가 모두 회복될 때까지 수일간 지속될 수 있다.
따라서, 연속 혈당 측정 장치의 신체 부착 유닛(10)은 센서 부재(520)와 함께 가이드 니들(550)이 신체에 삽입되기 때문에, 가이드 니들(550)에 의해 발생된 절개 상처 부위로 인해 신체 부착 유닛(10)을 신체에 삽입 부착하기 시작한 작동 초기에는 혈당 측정의 정확도가 저하되는 현상이 발생한다.
이하에서는 이상에서 설명한 혈당 측정 정확도 저하 현상을 최소화하기 위한 구조에 대해 살펴본다.
도 8은 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 개념적으로 도시한 도면이고, 도 9는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 가이드 니들에 의해 생성된 신체 절개 부위와 센서 부재의 배치 형태를 개념적으로 도시한 도면이다.
본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)은 전술한 바와 마찬가지로 가이드 니들(550)이 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)를 외부에서 감싸는 형태로 형성된다.
가이드 니들(550)은 신체 삽입 과정에서 센서 부재(520)보다 먼저 또는 동시에 삽입되며, 신체에 삽입된 이후에는 어플리케이터(10)에 의해 인출 제거된다. 가이드 니들(550)이 센서 부재(520)보다 먼저 또는 동시에 신체에 삽입되기 위해 도 8의 (a)에 도시된 바와 같이 신체 삽입 이전 영역에서 가이드 니들(550)의 끝단이 센서 부재(520)의 끝단보다 신체 피부(E)에 더욱 근접하게 위치하도록 돌출된다.
이때, 본 발명의 제 2 실시예에 따른 가이드 니들(550)은 가이드 니들(550)에 의해 절개된 신체 내의 절개 부위(CA)가 센서 부재(520)의 외부 영역에서 센싱 영역(5211)의 적어도 일부 영역을 감싸지 않는 형태가 되도록 삽입된다.
예를 들면, 도 8의 (b) 및 (c)에 도시된 바와 같이 센서 부재(520) 및 가이드 니들(550)의 신체 삽입 과정이 완료한 상태에서, 가이드 니들(550)의 삽입 깊이(ND)가 센서 부재(520)의 삽입 깊이(SD)보다 더 작도록 가이드 니들(550)이 신체 피부(E)에 삽입될 수 있다. 즉, 가이드 니들(550)이 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)보다 더 얕은 깊이로 삽입될 수 있다. 이후, 가이드 니들(550)은 도 8의 (b) 및 (c)에 도시된 상태에서 더 깊게 삽입되지 않고 그 깊이에서 인출 제거된다.
좀더 구체적으로는, 도 8의 (b)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)은 그 끝단의 삽입 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최외곽 지점(5211a)보다 피부 표면에 더 인접하도록 해당 깊이까지 삽입될 수 있고, 이와 달리 도 8의 (c)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)은 그 끝단의 삽입 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최대 심층 지점(5211b)보다 피부 표면에 더 인접하도록 해당 깊이까지 삽입될 수 있다. 이러한 깊이로 삽입된 이후, 가이드 니들(550)은 피부로부터 인출 제거되고, 피부(E) 내부에는 가이드 니들(550)의 삽입에 의한 절개 부위(CA)가 상처로 남게 된다.
가이드 니들(550)의 신체 피부 삽입 경로를 따라 신체 피부(E) 내에 절개 부위(CA)가 형성되므로, 가이드 니들(550)이 센서 프로브부(521)보다 더 얕은 깊이로 삽입되면, 가이드 니들(550)에 의해 절개된 절개 부위(CA) 또한 신체 내부에서 센서 프로브부(521)보다 더 얕은 깊이로 형성된다.
이와 같이 가이드 니들(550)에 의해 절개된 절개 부위(CA)가 센서 프로브부(521)보다 더 얕은 깊이로 형성되면, 도 9에 도시된 바와 같이 센싱 영역(5211)과 대향되는 주변 영역에 절개 부위(CA)가 형성되지 않고, 이에 따라 절개 부위(CA)에 집중되는 백혈구(BC)가 센싱 영역(5211)과 인접한 위치에 존재하지 않게 되므로, 센싱 영역(5211)의 주변에서 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질의 손실이 감소하여 센싱 영역(5211)을 통한 혈당 측정값의 정확도가 더욱 향상된다.
즉, 센싱 영역(5211)과 대향되는 주변 영역에서 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)가 최소화될수록, 다시 말하면, 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)으로부터 멀어질수록, 센싱 영역(5211)의 주변에서 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질의 손실이 감소하여 더욱 정확한 혈당 측정값을 얻을 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)를 신체 피부(E)에 대한 수직 단면을 기준으로 살펴보면, 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)는 센서 프로브부(521)의 양측에 형성되고, 가이드 니들(550)의 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA)는 점선으로 도시된 바와 같이 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)의 끝단으로부터 경사진 방향으로 연장되게 형성된다.
따라서, 가이드 니들(550)의 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA)보다 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)과 더욱 인접한 영역에 대향되게 형성되므로, 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211) 주변에서 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질의 손실 현상에 더욱 큰 영향을 미치게 된다. 따라서, 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)으로부터 멀어지는 정도에 따라 혈당 측정 정확도에 큰 영향을 미치게 된다.
가이드 니들(550)의 절개부(550a) 끝단의 삽입 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최외곽 지점(5211a)보다 피부 표면에 더 인접하게 위치한 경우(더 얕게 위치한 경우), 도 9의 (a)에 도시된 바와 같이 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA)의 끝단까지의 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최외곽 지점(5211a)보다 더 얕게 위치하고, 이 경우, 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)의 깊이(ND1)는 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA)의 끝단까지의 깊이(ND)보다 더 얕게 위치하므로, 가이드 니들(550)의 절개부(550a) 및 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)는 센싱 영역(5211)을 외부에서 전혀 감싸지 않는 형태로 피부 표면에 더욱 인접하게 센싱 영역(5211)으로부터 멀어지게 된다. 따라서, 센싱 영역(5211) 주변 영역에는 절개 부위(CA)가 존재하지 않으므로, 도 9의 (a) 확대도에 도시된 바와 같이 절개 부위(CA)에 집중되는 백혈구(BC)가 센싱 영역(5211)으로부터 상대적으로 멀리 존재하게 된다. 따라서, 센싱 영역(5211)에서 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질의 손실이 거의 발생하지 않아 더욱 정확한 혈당 측정값을 얻을 수 있다.
또한, 가이드 니들(550)의 절개부(550a) 끝단의 삽입 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최외곽 지점(5211a)과 최대 심층 지점(5211b) 사이에 위치한 경우, 도 9의 (b)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)의 끝단까지의 깊이(ND)가 센싱 영역(5211)의 최대 심층 지점(5211b)보다 더 얕게 위치하고, 가이드 니들(550)의 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)의 깊이(ND1)는 센싱 영역(5211)의 최외곽 지점(5211a)의 위치보다 더 얕거나 또는 깊게 위치할 수 있다. 이 경우, 가이드 니들(550)의 절개부(550a)에 의한 절개 부위(CA) 또는 삽입 지지부(550b)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)의 일부 영역을 외부에서 감싸는 형태로(즉, 센싱 영역(5211)의 일부 영역을 외부에서 감싸지 않는 형태로) 형성되는데, 이 경우에도 가이드 니들(550)의 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)의 전체 영역을 모두 감싸는 형태가 아니므로, 절개 부위(CA)에서 발생하는 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질의 손실이 센싱 영역(5211)의 주변에서는 상당 부분 감소하여 상대적으로 혈당 측정값의 정확도를 향상시킬 수 있다.
이와 같이 가이드 니들(550)의 삽입 깊이가 센서 프로브부(521)의 깊이보다 얕게 형성되도록 함으로써, 가이드 니들(550)에 의한 절개 부위(CA)가 센싱 영역(5211)의 적어도 일부 영역을 외부에서 감싸지 않는 형태가 되도록 하고, 이에 따라 절개 부위(CA)에서 발생하는 백혈구(BC)에 의한 혈당 물질 감소 현상을 최소화하여 센싱 영역()에 대한 측정 정확도를 더욱 향상시킬 수 있다.
다음으로, 이상에서 설명한 신체 부착 유닛(10)의 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)에 대한 상호 간의 삽입 깊이 조절 구성에 대해 살펴본다.
도 10 내지 도 12는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 센서 부재와 가이드 니들의 신체 삽입 형태를 구현하기 위한 어플리케이터의 구조 및 작동 상태를 예시적으로 도시한 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 어플리케이터(10)는 전술한 바와 같이 사용자의 조작에 의해 신체 부착 유닛(10)을 신체에 삽입 부착시키도록 작동하는 장치로, 일면이 개방된 메인 케이스(100)와, 메인 케이스(100)의 내부에서 개방된 일면을 향해 외부 토출되는 방향으로 이동하는 플런저 바디(300)와, 플런저 바디(300)가 외부 토출되는 방향으로 이동하도록 플런저 바디(300)에 탄성력을 가하는 플런저 탄성 스프링(S1)을 포함하여 구성될 수 있으며, 플런저 바디(300)에 신체 부착 유닛(10)이 결합되어 플런저 바디(300)와 함께 외부 토출되는 방향으로 이동하도록 구성될 수 있다.
메인 케이스(100)의 외부에는 사용자가 조작할 수 있는 가압 버튼(미도시)과 같은 조작부가 구비되며, 플런저 바디(300)는 메인 케이스(100)의 내부 제 1 위치에 결합 고정되고, 조작부의 조작에 따라 제 1 위치에서 결합 고정 해제되며, 플런저 탄성 스프링(S1)의 탄성력에 의해 외부 토출 방향인 제 2 위치로 직선 이동한다. 신체 부착 유닛(10)은 플런저 바디(300)의 일단에 결합되어 플런저 바디(300)와 함께 외부 토출 방향으로 직선 이동하며 신체 피부(E)에 삽입 부착된다.
신체 부착 유닛(10)은 전술한 바와 같이 하우징(510)과, 센서 바디부(522)와 센서 프로브부(521)를 포함하는 센서 부재(520)와, 센서 프로브부(521)를 외부에서 감싸도록 배치되어 하우징(510)에 분리 가능하게 결합되는 가이드 니들(550)을 포함하여 구성된다.
신체 부착 유닛(10)이 외부 토출될 때, 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)가 신체 피부(E)에 삽입되도록 센서 프로브부(521)는 하우징(510)의 바닥면으로부터 외부 돌출되게 배치되며, 가이드 니들(550)은 센서 프로브부(521)를 외부에서 감싸며 센서 프로브부(521)와 함께 신체 피부(E)에 삽입된다.
가이드 니들(550)은 신체 피부(E)에 삽입된 이후, 피부(E)로부터 인출 제거되는데, 어플리케이터(10)에는 가이드 니들(550)이 신체 피부(E)에 삽입된 상태에서 가이드 니들(550)을 신체 피부(E)로부터 인출 제거하는 바늘 인출 수단(N)이 구비된다.
바늘 인출 수단(N)은, 플런저 바디(300)에 맞물림 결합되며 플런저 바디(300)와 함께 외부 토출 방향으로 직선 이동하며 가이드 니들(550)의 상단에 형성된 니들 헤드(551)와 결합되는 바늘 인출 바디(400)와, 외부 토출 방향의 반대 방향으로 바늘 인출 바디(400)에 탄성력을 가하는 바늘 인출 탄성 스프링(S2)을 포함하여 구성될 수 있다. 플런저 바디(300)에는 바늘 인출 바디(400)의 탄성 이동을 구속할 수 있는 후크 맞물림부(350)가 형성되고, 바늘 인출 바디(400)의 상부에는 후크 맞물림부(350)에 맞물림 결합되는 탄성 후크(410)가 형성된다. 탄성 후크(410)가 후크 맞물림부(350)에 맞물림되어 바늘 인출 바디(400)가 플런저 바디(300)와 함께 일체로 외부 토출 방향으로 이동하며, 미리 설정된 거리만큼 이동하면, 별도의 걸림 해제 수단(미도시)에 의해 탄성 후크(410)와 후크 맞물림부(350)의 맞물림 상태가 해제되며, 이 상태에서 바늘 인출 바디(400)가 바늘 인출 탄성 스프링(S2)에 의해 외부 토출 방향의 반대 방향으로 상향 이동하도록 할 수 있다.
이때, 바늘 인출 수단(N)은 도 10에 도시된 바와 같이 센서 부재(520)가 신체 피부(E)에 삽입 완료되기 이전에 가이드 니들(550)을 신체 피부(E)로부터 인출 제거하도록 작동할 수 있으며, 이를 통해 센서 부재(520)가 가이드 니들(550)보다 신체 피부(E)에 더 깊게 삽입될 수 있다.
좀더 자세히 살펴보면, 도 10의 (a)에 도시된 상태에서, 어플리케이터(10)의 조작부가 사용자에 의해 조작되면, 도 10의 (b) 및 (c)에 도시된 바와 같이 신체 부착 유닛(10)의 하우징(510)은 플런저 바디(300)와 함께 메인 케이스(100)의 내부 공간 제 1 위치(내부 상단 영역)에서 외부 토출 방향인 제 2 위치(내부 하단 영역)로 이동하고, 센서 부재(520)의 센서 프로브부(521)는 플런저 바디(300) 및 하우징(510)과 함께 제 2 위치로 이동하며 도 10의 (c)에 도시된 바와 같이 미리 설정된 삽입 깊이 SD 만큼 신체 피부(E) 내에 삽입된다.
이때, 가이드 니들(550)은 플런저 바디(300) 및 하우징(510)과 함께 제 2 위치로 이동하는 과정에서 도 10의 (b)에 도시된 바와 같이 그 중간 구간인 제 3 위치에서 바늘 인출 수단(N)에 의해 제 1 위치를 향해 이동하여 신체로부터 인출 제거된다. 즉, 가이드 니들(550)이 플런저 바디(300) 및 하우징(510)과 함께 제 3 위치에 도달하면, 바늘 인출 바디(400)의 탄성 후크(410)와 플런저 바디(300)의 후크 맞물림부(350)의 맞물림 상태가 해제되고, 이와 동시에 바늘 인출 바디(400)가 바늘 인출 탄성 스프링(S2)의 탄성력에 의해 제 1 위치를 향해 상향 복귀 이동하며, 이 과정에서 가이드 니들(550)이 바늘 인출 바디(400)와 함께 상향 이동하여 신체 피부(E)로부터 인출 제거된다.
정리하면, 가이드 니들(550)은 신체 피부(E)를 외부에서 관통 삽입하는 과정에서 센서 부재(520)보다 먼저 신체 피부(E)에 삽입되어 센서 부재(520)의 삽입을 가이드한 후, 센서 부재(520)와 함께 제 2 위치까지 이동하지 않고, 그 중간 구간인 제 3 위치, 즉, 센서 부재(520)의 삽입 깊이 SD보다 작은 ND 깊이 만큼만 삽입된 상태에서 바늘 인출 수단(N)에 의해 제 1 위치를 향해 상향 이동하여 신체로부터 인출 제거된다.
따라서, 신체 부착 유닛(10)이 신체 피부(E)에 최종적으로 삽입 부착 완료된 상태에서, 도 10의 (c)에 도시된 바와 같이 센서 부재(520)는 깊이 SD만큼 삽입되고, 가이드 니들(550)은 SD보다 작은 ND 깊이 만큼 삽입된다. 이러한 가이드 니들(550)의 삽입 깊이(ND)는 사용자의 필요에 따라 다양한 깊이로 설정될 수 있다.
한편, 도 11에 도시된 바와 같이 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)은 신체 피부(E)에 삽입된 이후 구간에서 센서 부재(520)가 가이드 니들(550)보다 더 빠른 속도로 삽입되도록 어플리케이터(10)에 의해 신체 피부(E)에 삽입될 수 있으며, 이를 통해 센서 부재(520)가 가이드 니들(550)보다 신체 피부(E)에 더 깊게 삽입되도록 할 수 있다.
이를 위해 별도의 랙 피니언 기어 구조를 이용할 수 있다. 예를 들면, 하우징(510)의 양측면에 하우징 랙기어(T3)가 외부 토출 방향을 따라 형성되고, 어플리케이터(10)의 메인 케이스(100) 내측면 하단 구간에는 케이스 랙기어(T2)가 외부 토출 방향을 따라 형성된다. 플런저 바디(300)의 일측에는 하우징 랙기어(T3) 및 케이스 랙기어(T2)와 동시에 맞물림 결합될 수 있는 피니언 기어(T1)가 회전 가능하게 결합된다. 플런저 바디(300) 및 하우징(510)은 어플리케이터(10)의 작동 이전 상태에서 도 11의 (a)에 도시된 바와 같이 피니언 기어(T1)와 하우징 랙기어(T3)가 상호 맞물림 상태가 되도록 배치된다.
이러한 구조에 따라, 어플리케이터(10)의 조작부가 사용자에 의해 조작되면, 도 11의 (a)에 도시된 상태에서 도 11의 (b)에 도시된 상태까지 플런저 바디(300) 및 하우징(510)이 일체로 이동하고, 이때, 가이드 니들(550)이 신체 피부(E)에 삽입되기 시작한다. 이 상태에서 피니언 기어(T1)는 케이스 랙기어(T2)와도 맞물림 시작된다. 이후, 도 11의 (c)에 도시된 바와 같이 플런저 바디(300)가 계속해서 외부 토출 방향인 제 2 위치로 이동하면, 이 과정에서 피니언 기어(T1)가 케이스 랙기어(T2)와의 맞물림에 의해 회전하고, 피니언 기어(T1)의 회전에 의해 하우징 랙기어(T3)가 외부 토출 방향(하향)으로 이동한다. 즉, 도 11의 (b)에 도시된 상태에서 도 11의 (c)에 도시된 상태까지의 구간에서는 플런저 바디(300)의 하향 이동시 피니언 기어(T1)가 케이스 랙기어(T2)에 의해 회전하고, 피니언 기어(T1)의 회전에 의해 하우징 랙기어(T3)가 하향 이동한다.
이와 같이 도 11의 (b)부터 (c)까지의 구간에서는 하우징 랙기어(T3)가 하향 이동하므로, 하우징 랙기어(T3)와 함께 하우징(510)이 하향 이동하게 된다. 따라서, 이 구간에서 하우징(510)은 플런저 바디(300)와 함께 하향 이동하는 기본 속도(v1:플런저 탄성 스프링(S1)에 의한 하향 이동 속도)에 더하여 추가적인 하향 이동 속도(v2:하우징 랙기어(T3)와 함께 하향 이동하는 속도)가 합쳐진 상태로 하향 이동하게 된다. 이때, 센서 부재(520)는 하우징(510)에 결합되어 하우징(510)과 함께 일체로 이동하므로, 센서 부재(520)는 하우징(510)의 하향 이동 속도(v1+v2)와 동일한 하향 이동 속도로 하향 이동하지만, 가이드 니들(550)은 플런저 바디(300)에 구속된 바늘 인출 바디(400)에 의해 플런저 바디(300)와 동일한 하향 이동 속도(v1)로 하향 이동하게 된다.
따라서, 가이드 니들(550)이 신체 피부(E)에 삽입되기 시작한 시점부터는 센서 부재(520)의 신체 삽입 속도(v1+v2)가 가이드 니들(550)의 신체 삽입 속도(v1)보다 더 빠르게 형성되고, 이에 따라 최종적으로 도 11의 (c)에 도시된 바와 같이 센서 부재(520)의 삽입 깊이(SD)가 가이드 니들(550)의 삽입 깊이(ND)보다 더 깊게 형성된다.
이와 같이 가이드 니들(550) 및 센서 부재(520)의 삽입 이동이 완료되면, 도 11의 (c)에 도시된 바와 같이 바늘 인출 바디(400)의 탄성 후크(410)와 플런저 바디(300)의 후크 맞물림부(350)의 맞물림 상태가 해제되므로, 가이드 니들(550)은 바늘 인출 수단(N)에 의해 신체 피부(E)로부터 인출 제거된다.
한편, 도 12에 도시된 바와 같이 센서 부재(520)는 가이드 니들(550)과 함께 신체 피부(E)에 삽입된 상태에서 가이드 니들(550)이 미리 설정된 삽입 깊이까지 삽입된 이후에도 추가적으로 더 삽입되도록 어플리케이터(10)에 의해 신체 피부(E)에 삽입되도록 구성될 수 있으며, 이를 통해 센서 부재(520)가 가이드 니들(550)보다 신체 피부(E)에 더 깊게 삽입되도록 할 수 있다.
이를 위해 별도의 스프링 및 회전 링크 등을 이용할 수 있다. 예를 들면, 플런저 바디(300)에 결합된 하우징(510)을 외부 토출 방향으로 탄성 이동시킬 수 있는 하우징 스프링(S3)을 플런저 바디(300)와 하우징(510) 사이 공간에 배치하고, 플런저 바디(300)로부터 하우징(510)의 하향 이동을 구속 및 구속 해제할 수 있는 회전 걸림 링크(LK)를 플런저 바디(300)에 회전 가능하게 결합시킬 수 있다. 회전 걸림 링크(LK)는 도 12의 (a)에 도시된 바와 같이 외측단이 어플리케이터(10)의 메인 케이스(100) 내측면에 밀착 접촉하여 회전 구속된 상태로 유지된다. 메인 케이스(100)의 내측면 외부 토출 방향 끝단부에는 오목하게 함몰된 형태의 작동홈(LH)이 형성되며, 회전 걸림 링크(LK)의 일단은 이러한 작동홈(LH)에 의해 회전 구속 해제된다.
이러한 구조에 따라, 어플리케이터(10)의 조작부가 사용자에 의해 조작되면, 플런저 바디(300)와 하우징(510)은 도 12의 (a)에 도시된 상태에서 플런저 탄성 스프링(S1)에 의해 외부 토출 이동하는데, 이 과정에서 회전 걸림 링크(LK)가 메인 케이스(100)의 내측면에 밀착 접촉하여 회전 구속되므로, 하우징(510)은 회전 걸림 링크(LK)에 의해 이동 구속되어 플런저 바디(300)에 대해 상대 이동하지 않고 플런저 바디(300)와 함께 일체로 하향 이동한다. 이후, 도 12의 (b)에 도시된 바와 같이 플런저 바디(300)의 외부 토출 이동이 완료되면, 회전 걸림 링크(LK)가 작동홈(LH) 영역에 도달하게 되고, 이에 따라 회전 걸림 링크(LK)가 회전 구속 해제된다. 따라서, 도 12의 (b) 및 (c)에 도시된 바와 같이 회전 걸림 링크(LK)가 회전하고, 이에 따라 하우징(510)이 구속 해제되어 하우징 스프링(S3)에 의해 추가적으로 하향 이동하게 된다.
이때, 센서 부재(520)는 하우징(510)과 함께 일체로 이동하며 신체 피부(E)에 추가적으로 삽입된다. 가이드 니들(550)은 하우징(510)의 추가 하향 이동과는 무관하게 플런저 바디(300)가 하향 이동 완료한 상태에서 도 12의 (b)에 도시된 바와 같이 바늘 인출 바디(400)의 탄성 후크(410)와 플런저 바디(300)의 후크 맞물림부(350)의 맞물림 상태가 해제되어 바늘 인출 수단(N)에 의해 신체 피부(E)로부터 인출 제거된다.
따라서, 어플리케이터(10)의 작동에 따라 신체 부착 유닛(10)이 신체에 삽입 부착 과정이 완료되면, 도 12의 (b) 및 (c)에 도시된 바와 같이 가이드 니들(550)은 플런저 바디(300)와 함께 일체로 이동하여 삽입 깊이 ND 만큼 삽입된 후 인출 제거되고, 이후 센서 부재(520)는 하우징(510)과 함께 추가적으로 하향 이동하여 신체 피부(E) 내부에 ND 깊이보다 더 깊은 SD 깊이 만큼 더 삽입된다.
이상에서 설명한 센서 부재(520)와 가이드 니들(550)의 삽입 깊이 조절 관련 구성은 예시적인 것으로, 이외에도 다양한 방식으로 변경 적용될 수 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10: 어플리케이터
20: 신체 부착 유닛
100: 메인 케이스
300: 플런저 바디
400: 바늘 인출 바디
510: 하우징
520: 센서 부재
521: 센서 프로브부
5211: 센싱 영역
522: 센서 바디부
550: 가이드 니들
20: 신체 부착 유닛
100: 메인 케이스
300: 플런저 바디
400: 바늘 인출 바디
510: 하우징
520: 센서 부재
521: 센서 프로브부
5211: 센싱 영역
522: 센서 바디부
550: 가이드 니들
Claims (10)
- 신체에 삽입 부착되어 주기적으로 혈당을 측정할 수 있도록 형성되는 신체 부착 유닛; 및
사용자의 조작에 의해 상기 신체 부착 유닛이 신체에 삽입 부착되도록 작동하는 어플리케이터
를 포함하고, 상기 신체 부착 유닛은
신체에 삽입되며 끝단부에는 신체 내에서 혈당과 반응하는 센싱 영역이 형성되는 센서 부재와, 상기 센서 부재를 외부에서 감싸도록 형성되며 상기 센서 부재와 함께 신체에 삽입된 후 인출 제거되는 가이드 니들을 포함하고,
상기 센서부재가 신체 내에 삽입된 상태에서, 상기 가이드 니들에 의해 절개된 신체 내의 절개 부위가 상기 센서 부재의 끝단부에 형성된 센싱 영역의 하단을 포함한 적어도 일부 영역을 외부에서 감싸지 않도록 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 1 항에 있어서,
상기 가이드 니들은 신체 삽입 과정에서 상기 센서 부재보다 먼저 또는 동시에 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 2 항에 있어서,
상기 센서 부재는 적어도 일부 구간이 신체에 삽입되도록 신체 삽입 방향을 따라 길게 형성되는 센서 프로브부를 포함하고, 상기 센싱 영역은 상기 센서 프로브부의 끝단부에 형성되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 3 항에 있어서,
상기 가이드 니들은 상기 센서 프로브부를 외부에서 감싸는 형태로 형성되며, 상기 센서 프로브부보다 더 얕은 깊이로 삽입된 후 인출 제거되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 4 항에 있어서,
상기 가이드 니들은 그 끝단이 상기 센싱 영역의 최대 심층 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 5 항에 있어서,
상기 가이드 니들은 그 끝단이 상기 센싱 영역의 최외곽 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 3 항에 있어서,
상기 가이드 니들은
신체에 삽입되는 과정에서 신체의 피부를 절개하도록 전방 끝단 부위에 형성되는 절개부; 및
상기 절개부의 후단에 연장 형성되어 상기 절개부에 의해 절개된 부위를 따라 연속적으로 신체에 삽입되는 삽입 지지부
를 포함하고, 상기 삽입 지지부와 절개부의 경계 지점이 상기 센싱 영역의 최대 심층 지점보다 피부 표면에 더 인접한 위치의 깊이까지 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 4 항 또는 제 7 항에 있어서,
상기 어플리케이터에는 상기 가이드 니들이 신체에 삽입된 상태에서 상기 가이드 니들을 신체로부터 인출 제거하는 바늘 인출 수단이 구비되고,
상기 바늘 인출 수단은 상기 센서 부재가 신체에 삽입 완료되기 이전에 상기 가이드 니들을 신체로부터 인출 제거하도록 작동하는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 4 항 또는 제 7 항에 있어서,
상기 센서 부재와 상기 가이드 니들은 신체에 삽입된 이후 구간에서 상기 센서 부재가 상기 가이드 니들보다 더 빠른 삽입 속도로 삽입되도록 상기 어플리케이터에 의해 신체에 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
- 제 4 항 또는 제 7 항에 있어서,
상기 센서 부재는 상기 가이드 니들과 함께 신체에 삽입된 상태에서 상기 가이드 니들이 미리 설정된 삽입 깊이까지 삽입된 이후에도 추가적으로 더 삽입되도록 상기 어플리케이터에 의해 신체에 삽입되는 것을 특징으로 하는 연속 혈당 측정 장치.
Priority Applications (7)
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| KR1020200026756A KR102331553B1 (ko) | 2020-03-03 | 2020-03-03 | 연속 혈당 측정 장치 |
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