CN107072785B - 人工腱索形成用辅助件、活体测量件及辅助件套件 - Google Patents

Abstract

通过本发明，提供一种能够以容易的手术用人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连接，从而将人工腱索形成为所希望的长度的人工腱索形成用辅助件。本发明一方式的辅助件(100)用于通过人工腱索(200)使心脏瓣膜的尖瓣(210)和乳头肌(212)连结，分别支撑尖瓣(210)及乳头肌(212)的一对端部支撑部(20)、(21)设置于长边方向上的两端。辅助件(100)具备用于插通人工腱索(200)的第一腱索插入口及第二腱索插入口、腱索引导部(30)以及器具把持部(40)。第一腱索插入口及第二腱索插入口以大于人工腱索(200)的直径分别形成于一对端部支撑部(20)、(21)。腱索引导部(30)横跨第一腱索插入口及第二腱索插入口沿长边方向延伸形成。器具把持部(40)形成于腱索引导部(30)的长边方向的中间部。

Description

人工腱索形成用辅助件、活体测量件及辅助件套件

技术领域

本发明涉及一种用于在心脏的瓣膜形成人工腱索的人工腱索形成用辅助件及辅助件套件，以及在活体内测量物理分开的部位的距离的活体测量件及辅助件套件。

本申请主张于2014年11月20日在日本申请的日本专利申请2014-235743号、于2015年3月10日在日本申请的日本专利申请2015-046933号以及于2015年8月28日在日本申请的日本专利申请2015-169610号的优先权，其内容纳入本申请中。

背景技术

随着医疗技术的进步，可以在活体内的各个部位进行外科治疗。例如，已知有因风湿性疾病等在心脏尖瓣的开闭上出现障碍的称为二尖瓣关闭不全的症状，作为用于治疗该症状的外科治疗，已知有被称为二尖瓣成形术(MVP：Mitral Valve Plasty)的方法。

以下，具体说明心脏的结构和MVP。

心脏具有左右心房和心室，这些通过二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣来使血液向规定的方向流动，并防止返流。

图1A、图1B是人体的心脏300的示意图。例如，左心房302与左心室304之间形成有二尖瓣310，两个尖瓣210从左心房302朝向左心室304突出。通过左心房302的收缩来使尖瓣210打开，血流送入到左心室304，并且在左心室304收缩时尖瓣210关闭，由此防止血流返流到左心房302。由此，血流从左心室304向主动脉320单向输送。三尖瓣312、主动脉瓣314、肺动脉瓣316分别由三个尖瓣210构成，分别使血流从右心房306向右心室308、从左心室304向主动脉320、从右心室308向肺静脉322单向输送。

正常的尖瓣210通过腱索214与位于比该尖瓣210更靠血流方向的前方(下游)的乳头肌212之间进行连结。图1A、图1B中，关于二尖瓣310及三尖瓣312，图示了乳头肌212和腱索214，省略了主动脉瓣314及肺动脉瓣316的图示。尖瓣210通过腱索214与乳头肌212连结，从而能够维持朝向血流方向的前方(下游侧)突出的状态。并且，关闭时尖瓣210也以向前方(下游侧)突出的状态，尖瓣210之间彼此紧贴而关闭心脏瓣膜。当心脏瓣膜关闭时，乳头肌212收缩而使腱索214的张力增大。由此，尖瓣210对抗返流血流的压力维持其突出状态，由此尖瓣210不会向反向逆转。

然而，例如二尖瓣310的情况下，存在因风湿性疾病或腱索断裂等在尖瓣210的开闭上出现障碍的称为二尖瓣关闭不全的症状。该病症中，用于使二尖瓣310的尖瓣210和乳头肌212连结的腱索214伸长或者断裂。由此，即使乳头肌212收缩，尖瓣210也不会充分关闭，或者尖瓣210朝向左心房302逆转。关于主动脉瓣314、三尖瓣312及肺动脉瓣316，也同样有尖瓣210的开闭出现障碍的关闭不全的报告。

这种心脏瓣膜的关闭不全的外科治疗中，进行通过模仿腱索214而人工制作的绳状人工腱索来使尖瓣210和乳头肌212连结的手术(尖瓣成形术)。如上所述，有关二尖瓣310的该手术被称为二尖瓣成形术(MVP：Mitral Valve Plasty)。MVP是，针对所涉及的症状通过人工腱索使尖瓣210和乳头肌212连结，以正常进行尖瓣210的动作为目的的外科治疗。

专利文献1中记载了一种辅助工具，其为在二尖瓣成形术使用的器具，具有：乳头肌接触部，其与乳头肌中的人工腱索的缝合部分接触；及挂钩部，其用于钩住人工腱索中的与尖瓣缝合的一侧。挂钩部形成于棒状把持部的前端侧，辅助工具的最前端的乳头肌接触部和钩部以规定尺寸的量隔开而设置。通过用乳头肌接触部按压缝合于乳头肌的人工腱索的同时，使人工腱索的两端在钩部上相互结合，由此能够将人工腱索形成为上述的规定尺寸的长度。由此，能够用所希望的人工腱索使乳头肌和尖瓣连结。并且，记载了为了用所希望长度的人工腱索连结，选择与重建的人工腱索的长度相对应的辅助工具，进行与上述所希望的长度相对应的尝试。

发明内容

发明所要解决的问题

横跨乳头肌和尖瓣而缝合的人工腱索的两端，相互结合而被固定。由于在结合人工腱索时产生规定的张力，因此在尖瓣和乳头肌互相牵引且距离靠近的状态下固定人工腱索的长度，从而确定尖瓣和乳头肌之间的距离。在利用人工腱索的尖瓣成形术中，尽可能不依靠医生等手术者的技能，要求以用人工腱索缝合的尖瓣和乳头肌之间的距离形成为规定长度的方式完成。然而，专利文献1的辅助工具中，存在有在形成于棒状把持部的钩部上进行结合人工腱索的作业并不容易，由此对手术者要求较高的技能的问题。即，棒状把持部比钩部更靠手术者的近端侧延伸，因此在将尖瓣载置于钩部上的状态下结合人工腱索的两端时，无法避免把持部干扰尖瓣。利用专利文献1的辅助工具来进行尖瓣成形术的情况下，需要在尖瓣沿着棒状把持部外翻的状态下结合人工腱索，因此在倾斜的尖瓣上形成结扣的手术较难，并且存在难以将人工腱索形成为所希望的长度的问题。并且，当固定人工腱索之后拆卸辅助工具时，把持部也干扰尖瓣或结扣而导致拆卸作业发生障碍。

本发明是鉴于上述问题而提出的，提供一种能够以容易的手术用人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连结，从而将人工腱索形成为所希望的长度的人工腱索形成用辅助件及辅助件套件。

然而，当使用专利文献1所记载的辅助工具时，存在以下问题。即，在专利文献1中记载了，确定人工腱索的长度时，参考手术前的超声心动图等的同时慎重进行研究的内容。然而，手术前的超声心动图等中，测量尖瓣210和乳头肌212的距离，在适当确定十几mm至几十mm左右的人工腱索的长度上存在有局限性。因此，即使选择了适合于由手术前的超声心动图等确定的人工腱索的长度的辅助工具，实际上，有时也无法对应于尖瓣210和乳头肌212的距离，从而产生人工腱索的长度不适合的情况。

在实施上述MVP的过程中的人工腱索的长度不适合的问题是，由于难以直接测量尖瓣和乳头肌之间的距离而产生的问题。MVP是活体内的外科手术的一例，但是，在其他各种外科手术等中也需要能够准确地测量活体内的第一部位和与该第一部位物理隔开的第二部位之间距离的器具。

本发明还是鉴于上述问题而提出的，提供一种能够准确地测量活体内的第一部位和与该第一部位物理隔开的第二部位的距离的活体测量件及辅助件套件。

解决问题的技术方案

根据本发明，提供一种人工腱索形成用辅助件，其是用于通过人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连结的人工腱索形成用辅助件，其中，分别支撑所述尖瓣及所述乳头肌的一对端部支撑部设置于长边方向上的两端，所述人工腱索形成用辅助件具备：第一腱索插通口及第二腱索插通口，其以大于所述人工腱索的直径分别形成于一对所述端部支撑部，并且用于插通所述人工腱索；腱索引导部，其横跨所述第一腱索插通口及第二腱索插通口沿着所述长边方向延伸形成；以及器具把持部，其形成于所述腱索引导部的所述长边方向上的中间部。

根据上述发明，把持了器具把持部的手术者能够将缝合于乳头肌或者尖瓣中的至少一个的人工腱索插通于第一腱索插通口和第二腱索插通口，由此能够将腱索引导部安装到该人工腱索。由此，在被两端的端部支撑部支撑的尖瓣及乳头肌的间隔保持成规定长度、即保持成本发明的人工腱索形成用辅助件的长边方向上的长度的状态下，能够将人工腱索固定于尖瓣或者乳头肌。并且，由于器具把持部形成于长边方向上的中间部，因此当固定人工腱索时，器具把持部不会干扰尖瓣，从而不会像专利文献1的器具那样，导致尖瓣外翻。

并且，根据本发明的一方式，提供一种具备多个上述人工腱索形成用辅助件的辅助件套件。

本发明的活体测量件，是测量活体内的第一部位和与上述第一部位物理隔开的第二部位之间的距离的活体测量件，其特征在于，能够与上述第一部位相抵接的端部抵接部设置于上述活体测量件的长边方向上的一端，所述活体测量件具有：第一插通口，其设置于上述端部抵接部，用于插通缝合于上述第一部位的人造线；引出部，其设置于与上述端部抵接部对置的上述长边方向上的另一端，或者上述端部抵接部和上述另一端的中间区域、即中间部，将插通于上述第一插通口的上述人造线向上述活体测量件的外侧引出；以及测量部，其设置于上述中间部，用于测量上述第一部位和上述第二部位之间的距离。

并且，本发明的一实施方式的辅助件套件的特征在于，具备：本发明的活体测量件；以及人工腱索形成用辅助件，其为了用人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和相对于上述尖瓣位于正常血流方向的下游侧的乳头肌连结而使用。

发明效果

根据本发明的人工腱索形成用辅助件及辅助件套件，能够以容易的手技用人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连结，从而将人工腱索形成为所希望的长度。

根据本发明的人工腱索形成用辅助件，能够容易、准确地测量心脏瓣膜的尖瓣(即，第一部位)和与该尖瓣物理隔开的乳头肌(即，第二部位)之间的距离等活体内的规定部位之间的距离。

另外，根据本发明的一实施方式的辅助件套件，能够通过本发明的活体测量件来测量心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌之间的距离，并且利用具有与该距离相对应的长度的人工腱索形成用辅助件来将人工腱索制成所希望的长度。

附图说明

图1A是人体的心脏的示意图。

图1B是人体的心脏的示意图。

图2是本发明的第一实施方式的人工腱索形成用辅助件的立体图。

图3是人工腱索形成用辅助件的主视图。

图4是沿图2的IV-IV线的剖视图。

图5A是表示将人工腱索形成用辅助件分别安装到人工腱索的状态的示意图。

图5B是表示将安装有人工腱索形成用辅助件的一对人工腱索互相结合的状态的示意图。

图5C是表示从人工腱索拆卸人工腱索形成用辅助件的状态的示意图。

图6A是表示人工腱索形成用辅助件的使用方法的变形例的图，表示将人工腱索形成用辅助件安装到人工腱索的状态。

图6B是表示人工腱索形成用辅助件的使用方法的变形例的图，表示临时结扎了人工腱索的状态。

图6C是表示人工腱索形成用辅助件的使用方法的变形例的图，表示正式结扎了人工腱索的状态。

图7是辅助件套件的某一方式的说明图。

图8A是第二实施方式的人工腱索形成用辅助件的主视图。

图8B是第三实施方式的人工腱索形成用辅助件的主视图。

图9A是第四实施方式的人工腱索形成用辅助件的主视图。

图9B是第五实施方式的人工腱索形成用辅助件的主视图。

图10A是第六实施方式的人工腱索形成用辅助件的主视图。

图10B是表示将第六实施方式的人工腱索形成用辅助件分别安装到人工腱索的状态的示意图。

图11A是第七实施方式的人工腱索形成用辅助件的立体图。

图11B是表示将第七实施方式的人工腱索形成用辅助件安装到人工腱索的状态的示意图。

图12A是本发明的第八实施方式的活体测量件的侧视图。

图12B是上述活体测量件的背面图。

图12C是沿图12A的I-I线的剖视图。

图12D是沿图12A的II-II线的剖视图。

图13A是表示在使尖瓣和乳头肌连结的腱索产生异常的状态的示意图。

图13B是表示将人造线缝合到乳头肌的状态的示意图。

图13C是将第八实施方式的活体测量件安装到缝合于乳头肌的人造线的状态的示意图。

图13D是表示通过第八实施方式的活体测量件来测量乳头肌和尖瓣之间的距离的状态的示意图。

图14A是表示第八实施方式的活体测量件的变形例的侧视图。

图14B是表示第八实施方式的活体测量件的变形例的侧视图。

图15是本发明的一实施方式的辅助件套件的说明图。

图16A是在本发明的一实施方式的辅助件套件中使用的一例的人工腱索形成用辅助件的立体图。

图16B是上述人工腱索形成用辅助件的主视图。

图17A是表示将一对人工腱索形成用辅助件分别安装到人工腱索的状态的示意图。

图17B是表示将安装有上述人工腱索形成用辅助件的一对人工腱索互相结合的状态的示意图。

图17C是表示从人工腱索拆卸人工腱索形成用辅助件的状态的示意图。

具体实施方式

以下，根据附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在各个附图中，相对对应的结构要素标注共用的附图标记，适当地省略重复的说明。

图2是本发明的第一实施方式的人工腱索形成用辅助件(以下，也简称为“辅助件”)100的立体图。图3是辅助件100的主视图。在长边方向上观察辅助件100的状态称为主视图。图4是沿图2的IV-IV线的剖视图。图5A是表示将辅助件100分别安装到人工腱索200的状态的示意图。图5B是表示将安装有辅助件100的一对人工腱索200互相结合的状态的示意图。图5C是表示从人工腱索200拆卸辅助件100的状态的示意图。

首先，对本实施方式的辅助件100的概要进行说明。

辅助件100是通过人工腱索200使心脏瓣膜的尖瓣210和乳头肌212连结的构件(参考图5的各个图)，在其长边方向上的两端设置有分别支撑尖瓣210及乳头肌212的一对端部支撑部20、21(参考图2)。本实施方式的辅助件100具备：用于插通人工腱索200的第一腱索插入口22及第二腱索插入口23；腱索引导部30；以及器具把持部40(参考图4)。第一腱索插入口22及第二腱索插入口23以比人工腱索200直径大的直径分别形成于一对端部支撑部20、21。腱索引导部30横跨第一腱索插入口22及第二腱索插入口23沿着长边方向延伸而形成。器具把持部40形成于腱索引导部30的长边方向上的中间部。

接着，对本实施方式进行详细说明。

作为通过辅助件100来实现用人工腱索200使尖瓣210和乳头肌212连结的心脏瓣膜，除二尖瓣310以外，也可以例举三尖瓣312、主动脉瓣314或者肺动脉瓣316(参考图1A)。其中，本实施方式中，例示将辅助件100使用于通过人工腱索200对二尖瓣310的两个尖瓣210中的一个或两个中的腱索214进行重建的二尖瓣成形术。在正常的二尖瓣310中，尖瓣210分别经由多条腱索214与乳头肌212连结。本实施方式中，例示用人工腱索200使所有腱索214断裂而相互隔开的尖瓣210和乳头肌212连结的情况，但并不限于此。在用人工腱索200进一步使由一条或者多条腱索214连结的尖瓣210和乳头肌212连结的情况下，使用辅助件100也可。并且，以下的说明中，例示将一条人工腱索200制成环状并将人工腱索200缝合到尖瓣210及乳头肌212各两处的方式，但并不限于此。也可以用一条或者多条非环状的人工腱索200使尖瓣210和乳头肌212连结。

本实施方式的辅助件100大致包括：腱索引导部30，其构成主体部；第一腱索插通口22及第二腱索插通口23，其形成于该腱索引导部30的长边方向上的两端；以及一对器具把持部40，其用于使手术者用手指或者镊子等器具(以下，有时称为“手指等”)把持腱索引导部30。

如图5B所示，腱索引导部30是插入在尖瓣210和乳头肌212之间，并且在尖瓣210和乳头肌212之间以实际上笔直地延伸的状态引导人工腱索200的部位。本实施方式的腱索引导部30呈具备中央管腔14的空心筒状，但本发明并不限于此。能够形成为第七实施方式(参考图11A)中例示的半筒状等的各种形状。

如图2所示，本实施方式的腱索引导部30呈空心筒状，并且具有：狭缝部12，其以可容纳人工腱索200(参考图5A)的开口宽度W1(参考图3)开口；以及中央管腔14，其沿着长边方向贯通。狭缝部12在腱索引导部30的侧面横跨长边方向上的整个长度形成，并且在侧面与中央管腔14连通。

本实施方式的腱索引导部30呈中央管腔14贯通而成的大致圆筒状。腱索引导部30的周面10为大致圆筒面，狭缝部12沿其中心轴(长边方向上的轴)以从周面10至中央管腔14的深度沿着腱索引导部30的径向切入而形成。如图3所示，狭缝部12包括宽度较窄部12b和宽度较宽部12a。宽度较窄部12b，是以小于中央管腔14的直径连接于中央管腔14的部位。宽度较宽部12a，是平滑地连设于比该宽度较窄部12b更靠近径向外侧，并且宽度尺寸朝向周面10逐渐扩大的部位。宽度较宽部12a的最大宽度尺寸为开口宽度W1，宽度较宽部12a的最小宽度尺寸大致与宽度较窄部12b的宽度尺寸相等。狭缝部12的开口宽度W1充分大于人工腱索200的直径(线径)。

狭缝部12不限于上述情况，能够采用各种方式。对于与狭缝部12的方式不同的各种实施方式，参考图8A至图11B将进行后述。

中央管腔14是形成于腱索引导部30的大致中心的贯通孔。本实施方式的中央管腔14在图3的主视图中大致呈圆形。本实施方式中，例示将相当于环状的人工腱索200的单侧的一条人工腱索200插通于中央管腔14，但本发明并不限于此。中央管腔14也可以容纳形成为环状的人工腱索200中的两处直线部分。该情况下，中央管腔14的直径(内径)优选为人工腱索200的直径(线径)的两倍以上。并且，当用非环状的人工腱索200缝合尖瓣210和乳头肌212以代替本实施方式时，也可以将多条(例如，三条以上)人工腱索200容纳于中央管腔14。

器具把持部40是用于使手术者用手指等把持辅助件100的部位。本实施方式的器具把持部40形成为从腱索引导部30的周面10朝向径向外侧突出的一对板状。由此，如图5A所示，手术者例如用大拇指和食指捏住一对器具把持部40而能够把持辅助件100。器具把持部40的形成区域为比腱索引导部30的长边方向上的两端更靠近内侧的区域。由此，如图5B所示，当将辅助件100插入在尖瓣210和乳头肌212之间时，器具把持部40不会干扰尖瓣210及乳头肌212中的任一个。由此，在进行使人工腱索200的两端相互打结的作业时，器具把持部40不会成为障碍。

器具把持部40形成于腱索引导部30的中间部中的偏向一侧的端部支撑部(本实施方式中，为端部支撑部20)的位置。由此，如图5A所示，将人工腱索200经由狭缝部12插通到腱索引导部30，换言之，将腱索引导部30安装到人工腱索200时的作业性优异。即，器具把持部40与在腱索引导部30的两端形成的第一腱索插通口22和第二腱索插通口23(参考图4)中的一个(本实施方式中，第一腱索插通口22)相邻。因此，手术者在用手指把持器具把持部40的状态下，能够以高精确度地对该相邻的第一腱索插通口22进行操作。

端部支撑部20、21是分别支撑尖瓣210和乳头肌212的部位，设置于辅助件100的腱索引导部30的长边方向上的两端。端部支撑部20、21形成为面状。端部支撑部20、21可以为平面状，也可以为曲面状。通过将端部支撑部20、端部支撑部21形成为面状，如图5B所示，当以规定的张力使人工腱索200打结时，端部支撑部20、端部支撑部21不会过度陷入尖瓣210或乳头肌212。由此，辅助件100的腱索引导部30成为间隔物，并且其长边尺寸形成为尖瓣210和乳头肌212之间的隔开距离。通过在该状态下将人工腱索200固定于尖瓣210，在实施二尖瓣成形术之后，尖瓣210和乳头肌212被所希望的长度的人工腱索200连结。

腱索引导部30能够由软质氯乙烯树脂、聚氨酯树脂或者硅酮树脂等软质树脂材料制作。由此，当将腱索引导部30作为间隔物结合人工腱索200时，即使尖瓣210或乳头肌212以规定的力按压腱索引导部30，也不会因腱索引导部30损伤尖瓣210或乳头肌212。

器具把持部40可以与腱索引导部30以相同材料一体成型，或者将器具把持部40作为单独构件制作之后，与腱索引导部30的周面10接合而成为一体也可。本实施方式中，例示了以相同的材料与腱索引导部30一体成型器具把持部40的情况。由此，腱索引导部30与器具把持部40不会意外分离，并且能够减少制造工序及部件数量。具体而言，辅助件100能够通过热塑性软质树脂材料的注射成型来制作。

如图2所示，在器具把持部40表面的至少一部分设有粗糙面部42。本实施方式的粗糙面部42为由相互交叉的多条凹槽构成的滚花。粗糙面部42通过将在用于注射成型器具把持部40的模具(未图示)内表面的突条转印来形成。此外，粗糙面部42可以为随机或者排列形成的多个点状的凹凸部，也可以为突条。并且，也可以通过在注射成型之后对器具把持部40的表面进行粗面化处理来形成粗糙面部42。

本实施方式的辅助件100中，粗糙面部42形成于一对器具把持部40的大致整个表背两面。对构成粗糙面部42的滚花的凹槽的间隔没有特别限定，但是优选分别在器具把持部40的宽度方向和长度方向上形成有多条凹槽。通过在器具把持部40形成粗糙面部42来增加器具把持部40的摩擦力，因此能够利用手术者的手指或镊子等器具来可靠地捏住器具把持部40。

在端部支撑部20形成有第一腱索插通口22，在端部支撑部21形成有第二腱索插通口23。本实施方式的第一腱索插通口22是中央管腔14一侧的开口端，第二腱索插通口23是中央管腔14另一侧的开口端。首先，将缝合于乳头肌212并突出的人工腱索200导入至第一腱索插通口22或者第二腱索插通口23(本实施方式中，第一腱索插通口22)。然后，在中央管腔14的内部引导人工腱索200，并且从第二腱索插通口23或者第一腱索插通口22(本实施方式中，第二腱索插通口23)导出。将导出的人工腱索200缝合到尖瓣210，由此通过与中央管腔14的长度(腱索引导部30的长边尺寸)一致的人工腱索200来使尖瓣210和乳头肌212连结。

如图4所示，在第一腱索插通口22及第二腱索插通口23沿着腱索引导部30的径向连续设置有狭缝部12，狭缝部12横跨腱索引导部30的长边方向上的整个长度形成。因此，如图5A所示，能够以面对狭缝部12的状态，从侧面将腱索引导部30安装到人工腱索200。

在腱索引导部30的周面10沿着长边方向形成有用于使腱索引导部30断裂的易断裂部16。

在腱索引导部30形成易断裂部16，由此在用人工腱索200使尖瓣210和乳头肌212连结之后，使腱索引导部30沿长边方向断裂而分断成多片，从而能够轻松地从人工腱索200拆卸辅助件100。如图5的各图所示，以使器具把持部40比乳头肌212更靠近尖瓣210的方式将辅助件100安装到人工腱索200为佳。由此，用镊子等器具把持一对器具把持部40并使腱索引导部30断裂时，能够轻松地从实施开胸手术的受试者的左心房302(参考图1A、图1B)接近器具把持部40。

本实施方式的易断裂部16沿该狭缝部12形成于腱索引导部30的周面10中狭缝部12的对置侧。易断裂部16沿狭缝部12横跨长边方向上的整个长度连续或间断地形成。

并且，一对器具把持部40隔着易断裂部16形成于两侧。由此，通过以规定以上的力互相向外牵引一对器具把持部40，腱索引导部30横跨整个长度被断裂，如图5C所示，辅助件100完全分离成两个部分。易断裂部16不与狭缝部12交叉，横跨腱索引导部30的长边方向上的整个长度而形成，由此在使腱索引导部30断裂时不会产生意想不到的小片。

易断裂部16，是从腱索引导部30的周面10朝向中央管腔14以非贯通的方式切削而成的凹槽，易断裂部16的开口宽度W2小于狭缝部12的开口宽度W1。通过将易断裂部16的开口宽度W2设为小于狭缝部12的开口宽度W1，来防止手术者混淆易断裂部16和狭缝部12。

如图3所示，本实施方式的易断裂部16的凹槽的形状为底部呈V字形，开口宽度W2在周面10的附近固定。由此，通过向外牵引器具把持部40来使应力集中于易断裂部16的V字形底部，从而容易使腱索引导部30断裂。

并且，一对器具把持部40从腱索引导部30的周面10向外侧突出，并且分别朝向狭缝部12的对置侧(即，易断裂部16的形成侧)延伸而成。因而，在手术者用手指等捏住器具把持部40的状态下，相当于人工腱索200的容纳侧的狭缝部12对于手术者来说自然面向远侧。因此，如图5A所示，当将腱索引导部30安装到人工腱索200时，能够通过自然的手技来将人工腱索200插入于狭缝部12，而不是易断裂部16。

如图3及图4所示，易断裂部16为有底的凹槽，易断裂部16的底部和中央管腔14之间存在有腱索引导部30的残壁部31。并且，腱索引导部30由脆性较低的软质树脂材料制作而成。因此，通过捏住一对器具把持部40使其相互靠近来使狭缝部12的开口宽度W1扩大，而不会使易断裂部16(残壁部31)断裂。由此，如图5A所示，当将腱索引导部30安装到人工腱索200时，若手术者用两根手指捏住器具把持部40，则狭缝部12的开口宽度W1扩大，从而使人工腱索200插通于狭缝部12的手术变得容易。

腱索引导部30可以为无色，或者也可以着色成有色。本实施方式的辅助件100通过在构成腱索引导部30的软质树脂材料中混合颜料来进行着色。由此，提高辅助件100的视觉识别性。

另外，也可以在构成腱索引导部30的软质树脂材料中混合硫酸钡等不透射放射线的造影剂。由此，在结束手术之后，能够通过X射线的摄影来确认在受试者的体腔内是否残留有辅助件100。

此外，代替本实施方式，不形成易断裂部16，且不必将辅助件100分断成多片，从人工腱索200拆卸辅助件100也可。即，通过从图5B所示的状态将一对器具把持部40互相向外牵引，来能够使腱索引导部30塑性变形，使得狭缝部12形成较大的开口。由此，使容纳于中央管腔14的人工腱索200能够轻松地穿过宽度较窄部12b，从而能够从人工腱索200拆卸辅助件100。

如图4所示，腱索引导部30的长边方向两端的周围均形成有倒角部32。此外，所谓形成倒角部32，除了包括在注射成型腱索引导部30时将腱索引导部30成型为具有倒角部32的形状之外，还包括在成型腱索引导部30之后通过倒角加工来形成倒角部32。

倒角部32可以为对端部支撑部20及端部支撑部21的周围进行曲面精加工的R倒角，或者也可以为进行平面精加工的C倒角。

通过在腱索引导部30的端部支撑部20及端部支撑部21的周围形成倒角部32，来在从图5B所示的插入状态用易断裂部16断裂辅助件100时，并且从人工腱索200拆卸已被断裂的辅助件100时，能够抑制端部支撑部20及端部支撑部21陷入尖瓣210或乳头肌212。

接着，参照图5A至图5C，对本实施方式的辅助件100的使用方法(以下，有时称为“本方法”)的一例进行说明。首先，如图5A所示，在横跨乳头肌212及尖瓣210两者而缝合人工腱索200之后，进行将辅助件100安装到人工腱索200的第一手术。但是，如后述那样，也可以进行如下的第二手术：在将人工腱索200缝合于乳头肌212或者尖瓣210中的一个的状态下，将人工腱索200插通于辅助件100，然后将人工腱索200刺穿到乳头肌212或者尖瓣210中的另一个。

在第一手术中，如图5A所示，针对乳头肌212或者尖瓣210中的一个，在相邻的两处缝合人工腱索200并将人工腱索200以U字形掉头。乳头肌212位于比尖瓣210更靠近左心室的里侧，因此可先将人工腱索200缝合到乳头肌212。人工腱索200的折回部分可安装垫片204。本方法中，在人工腱索200的两端分别安装有穿刺针202。并且，在刺穿到乳头肌212之前，用两条穿刺针202刺穿垫片204，并且将垫片204配置于人工腱索200的中间部。

本方法中所使用的穿刺针202为弯曲针，在从左心室经由二尖瓣310(参考图1A、图1B)接近乳头肌212的情况下，也能够轻松地将穿刺针202从乳头肌212朝向尖瓣210刺穿，从而可以进行微创手术。并且，本实施方式的辅助件100沿着腱索引导部30在长边方向上的整个长度形成有狭缝部12，由此能够从侧面人工腱索200安装腱索引导部30。因此，无需将弯曲的穿刺针202插通于腱索引导部30的中央管腔14。换言之，由于无需将穿刺针202插通到腱索引导部30的中央管腔14，因此穿刺针202可以采用弯曲针。

接着，将这些穿刺针202分别刺穿到乳头肌212。由此，垫片204与乳头肌212抵接。接着，在第一手术中，将两条穿刺针202从尖瓣210的下面(左心室侧)朝向上面(左心房侧)刺穿，并贯通垫片206。

人工腱索200能够由合成树脂材料制作。具体而言，例如能够将对聚四氟乙烯进行拉伸加工，并且与聚氨酯树脂进行了复合化的GORE-TEX(注册商标)使用于人工腱索200。垫片204及垫片206可以采用毛毡或氟树脂膜。垫片204和垫片206可以使用相同的材料，或可以使用不同的材料。

在穿刺针202刺穿到乳头肌212及尖瓣210且人工腱索200以实际上无张力地横穿乳头肌212和尖瓣210之间的状态下，将辅助件100的腱索引导部30安装到人工腱索200。具体而言，如图5A所示，用手指等把持器具把持部40，并且将人工腱索200从侧面经由狭缝部12导入到腱索引导部30。

在第一手术中，能够将两个辅助件100单独地安装于在乳头肌212折回而成为环状的人工腱索200的两处的直线部分。该状态下，使人工腱索200的两端彼此相结合，并且在垫片206上形成结扣208。使人工腱索200相结合的工序，是在尖瓣210和乳头肌212被辅助件100的腱索引导部30的两端按压的状态下进行的。由此，如图5B所示，在辅助件100的腱索引导部30插入于尖瓣210和乳头肌212之间的状态下，确定人工腱索200的长度。由于形成为环状的人工腱索200在垫片204及垫片206上折回，因此能够抑制人工腱索200陷入乳头肌212或者腱索214。

接着，如图5C所示，将辅助件100的器具把持部40彼此向外牵引，由此断裂腱索引导部30。由于器具把持部40从腱索引导部30向径向外侧突出，因此在辅助件100插入于尖瓣210和乳头肌212之间的状态下，能够从心房侧接近器具把持部40。由于在辅助件100插入于尖瓣210和乳头肌212之间的状态下进行断裂工序，因此从接近器具把持部40的观点上看，优选利用镊子等器具来把持器具把持部40。通过牵引辅助件100的器具把持部40来将辅助件100断裂成两个部分，并且以从人工腱索200向侧方隔开间隔的方式从尖瓣210及乳头肌212拆卸辅助件100。

如上所述，器具把持部40的表面形成有滚花等粗糙面部42。由此，如图5A所示，能够防止在手术者用大拇指和食指把持器具把持部40时器具把持部40滑落。并且，如图5B所示，在辅助件100插入于尖瓣210和乳头肌212之间的状态下，利用镊子等器具(未图示)捏住器具把持部40来使辅助件100断裂时，器具不会滑动，从而能够把持器具把持部40并使辅助件100断裂。

如上所述，通过与正常的腱索214(参考图1A、图1B)大致一致的所希望的长度的人工腱索200来能够缝合乳头肌212与尖瓣210。

图6A至图6C是表示本方法的变形例的图。图6A表示在横跨乳头肌212及尖瓣210而缝合的人工腱索200安装辅助件100的状态。图6B表示在将两条人工腱索200分别多次刺穿到尖瓣210的基础上，结合该两条人工腱索200而形成结扣208的状态。图6C表示对人工腱索200进行正式结扎的状态。

如图6B所示，各个人工腱索200多次(例如，图示为两次)穿过尖瓣210而形成环部207。此时，乳头肌212和尖瓣210形成为被辅助件100的两端按压的状态。由此，从乳头肌212到尖瓣210的距离与腱索引导部30的长度大致一致。并且，通过形成环部207来能够防止人工腱索200偏离尖瓣210。图6B所示的结扣208是使人工腱索200彼此只打结一次的临时结，换言之，人工腱索200处于相对于尖瓣210临时结扎的状态。结扣208可以形成在垫片206(参考图5的各个图)上。

如图6B所示，在将辅助件100安装到人工腱索200的状态下，进行确认人工腱索200是否形成为适宜长度的返流试验。

返流试验例如通过如下方式进行：将生理盐水注入到左心室304(参考图1A、图1B)等心室，确认该生理盐水是否穿过尖瓣210的间隙向心房侧泄露。

在确认到泄露的情况下，调整人工腱索200的张力，或者更换辅助件100。在更换辅助件100的情况下，如图5C所示，拉拽辅助件100的器具把持部40，由此使辅助件100断裂并去除。接着，解开临时打结的结扣208并松开环部207之后，将新的辅助件100从侧面安装于人工腱索200(参考图5A)。由于本实施方式的辅助件100形成有横跨腱索引导部30的整个长度的狭缝部12，因此，能够将新的辅助件100安装在处于已缝合到乳头肌212及尖瓣210的状态的人工腱索200(参考图5A)。该新的辅助件100可以选择腱索引导部30的长度与已被断裂并去除的起初的辅助件100的腱索引导部30的长度不同的辅助件。接着，以规定张力拉伸人工腱索200，如图6B所示，乳头肌212和尖瓣210再次形成为被辅助件100的两端按压的状态。进而，将人工腱索200彼此之间临时打结而形成结扣208。在该状态下，重新进行返流试验。

当在返流试验中未确认到泄露时，对结扣208进行正式结扎，然后使辅助件100断裂并去除。正式结扎通过对人工腱索200彼此进行正式打结(牢固打结)等来进行。由此，如图6C所示，通过所希望的长度的人工腱索200来使乳头肌212和尖瓣210连结。

如以上说明，本实施方式的辅助件100能够以安装于人工腱索200的状态容纳于心室。因此，在断裂并去除辅助件100之前向该心室注入生理盐水等并进行返流试验，由此简便地确认尖瓣210的返流防止功能。并且，当在返流试验中确认到泄露时，不用从乳头肌212及尖瓣210解开人工腱索200，而是以缝合了的状态直接调整人工腱索200的张力，或者通过断裂并去除辅助件100来更换新的辅助件100，从而能够确切地调整人工腱索200的长度。这样，本实施方式的辅助件100中，器具把持部40形成于腱索引导部30的中间部，以留置状态抑制尖瓣210及乳头肌212与器具把持部40发生干扰。并且，本实施方式的辅助件100中，端部支撑部形成于长边方向上的两端，当留置在尖瓣210和乳头肌212之间时，不具有超出尖瓣210而向心房侧突出的部位。因此，能够防止在辅助件100的留置状态下损害尖瓣210的返流防止功能。从而，能够以将辅助件100留置于心室内的状态进行返流试验，与现有技术相比，能够缩短包括确认尖瓣210的返流防止功能在内的人工腱索重建术的整个手术时间。

并且，在第二手术中，将辅助件100安装于人工腱索200，在所述人工腱索200中，其两端的穿刺针202刺穿乳头肌212或者尖瓣210中的其中一个、优选刺穿乳头肌212并以U字形折回。由此，形成为人工腱索200插通到辅助件100的腱索引导部30的状态。当将辅助件100安装到人工腱索200时，与第一手术同样地，用手指等把持器具把持部40，将人工腱索200从侧方经由狭缝部12从侧方导入到腱索引导部30。

之后，将安装有辅助件100的人工腱索200的两端的穿刺针202刺穿到未刺穿穿刺针202的乳头肌212或者尖瓣210，尤其在从左心室侧朝向左心房侧刺穿尖瓣210的基础上，如图5B所示，使人工腱索200的两端彼此相结合，从而在垫片204或206上形成结扣208。之后可与第一手术相同。

如后述的第六实施方式的辅助件105(参考图10A、图10B)那样，第二手术在不具有从腱索引导部30的周面10到中央管腔14的狭缝部的情况下能够确切地进行。

本实施方式的辅助件100可以以一件一件的单品提供，或者也可以作为多个套件提供。即，根据本发明，提供具备多个人工腱索形成用辅助件(辅助件)100的辅助件套件150。辅助件套件150所包括的多个辅助件100中的腱索引导部30的长边方向上的尺寸可以相同，或者也可以互不相同。

图7是具备多个本实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件100)的辅助件套件150的说明图。本实施方式的辅助件套件150的特征在于，多个辅助件100中的腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4互不相同。辅助件套件150具备内置有多个辅助件100并被密封了的灭菌容器152。

多个辅助件100中的腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4的差异为N(其中，N为1以上的整数)毫米。具体而言，尺寸L1-L4分别相差1毫米。尺寸L1-L4例如能够设为13毫米至16毫米等。这样，通过准备腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4不同的多个辅助件100，来能够对应受试者的二尖瓣310(参考图1A、图1B)的长度而选择适当的辅助件100。即，利用本实施方式的辅助件100的人工腱索重建术的手术之前，通过超声检查等来检查受试者的心脏300，从而推定二尖瓣310的长度。而且，可以根据二尖瓣310的长度而确定需重建的人工腱索200的长度，从而选择符合的辅助件100。因此，尺寸L1-L4优选为以1毫米刻度等连续的数值。

图7中例示了辅助件套件150具备四个辅助件100的方式，但辅助件100的个数没有特别限定。并且，辅助件套件150可以分别具备多个腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4不同的辅助件100。即，辅助件套件150可以根据每个尺寸L1-L4分别具备腱索引导部30的长边方向尺寸相同的多个辅助件100。由此，对多条人工腱索200进行重建时，能够选择具有相同长度的腱索引导部30的多个辅助件100。

辅助件套件150可以提供多套。即，可以进一步准备多套辅助件套件150，所述辅助件套件150包括腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4互不相同的多个辅助件100。而且，多套辅助件套件150分别所具备的多个辅助件100中的腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4的平均值互不相同为佳。由此，由于范围较广地准备腱索引导部30的长边方向上的尺寸L1-L4，因此根据受试者的性别、年龄、以及体格等，在二尖瓣310的长度很大不同的情况下也能够选择各自相对应的辅助件100。

作为一例，例如多套式辅助件套件150中的第一套件，将尺寸L1-L4设为13毫米至16毫米的1毫米刻度，将平均值设为14.5。对于第二套件，将尺寸L1-L4设为15毫米至18毫米的1毫米刻度，将平均值设为16.5毫米。对于第三套件，将尺寸L1-L4设为17毫米至20毫米的1毫米刻度，将平均值设为18.5毫米。而且，对于第四套件，将尺寸L1-L4设为20毫米至23毫米的1毫米刻度，将平均值设为21.5毫米。然后，如上所述，通过超声检查等，对于二尖瓣310的长度的推定值较短的受试者，选择第一套件或第二套件的辅助件套件150并开封灭菌容器152。而且，从多个辅助件100中选择具有最适合尺寸L1-L4的腱索引导部30的辅助件，并进行人工腱索重建术的手术即可。相反，对于二尖瓣310的长度的推定值较长的受试者，可选择第三套件或第四套件的辅助件套件150并开封灭菌容器152，进一步地，在这些辅助件套件150所包括的多个辅助件100中选择具有最适合的尺寸L1-L4的辅助件，并进行人工腱索重建术的手术即可。开封了的灭菌容器152中所包括的多个辅助件100中，未被选择而没有用于手术的辅助件将被废弃。根据本实施方式的辅助件套件150，对于二尖瓣310的长度大不相同的多个受试者能够准备合适的尺寸L1-L4的辅助件100，并且能够减少未用于手术而废弃的辅助件100的数量。

另外，关于本实施方式允许多种变形。

图8A是本发明的第二实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)101的主视图。本实施方式的辅助件101由宽度较宽部12a构成，与第一实施方式的辅助件100(图3)的不同之处在于未设置有宽度较窄部12b。即，本实施方式的狭缝部12(宽度较宽部12a)的宽度尺寸从腱索引导部30的周面10到中央管腔14为止持续地减少。宽度较宽部12a可以为宽度尺寸朝向腱索引导部30的深度方向线性减少的线性锥形，或者也可以为宽度尺寸向腱索引导部30的深度方向以指数函数方式减少的指数函数锥形，或者宽度尺寸与从周面10的深度的平方根呈比例减少的抛物线锥形。

图8B是本发明的第三实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)102的主视图。本实施方式的辅助件102与第一实施方式的辅助件100(参考图3)的不同之处在于，连接有比宽度较宽部12a更靠近径向外侧的导入部12c。导入部12c为以与宽度较宽部12a的最大开口宽度W1大致相同的宽度开口的部位。导入部12c的形成深度小于宽度较宽部12a的形成深度。通过在腱索引导部30的周面10形成导入部12c，来抑制导入于狭缝部12(导入部12c)的人工腱索200从狭缝部12脱离。由此，在上述的第一手术中，能够轻松地将辅助件102从侧面安装到人工腱索200。

图9A是本发明的第四实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)103的主视图。本实施方式的辅助件103是结合了第二实施方式的辅助件101(参考图8A)和第三实施方式的辅助件102(参考图8B)的方式，狭缝部12由宽度较宽部12a及导入部12c构成。本实施方式的导入部12c的形成深度大于宽度较宽部12a的形成深度。其中，作为本实施方式的变形例，可以将导入部12c的形成深度设为小于宽度较宽部12a的形成深度。

图9B是本发明的第五实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)104的主视图。本实施方式的辅助件104与第一实施方式的辅助件100(参考图3)不同之处在于，具有返回限制部18。返回限制部18是用于限制经由狭缝部12而容纳于中央管腔14的人工腱索200从腱索引导部30脱离的部位。通过形成返回限制部18，即使在将人工腱索200插通到辅助件104的中央管腔14的状态(参考图5B)下手术者的手指等离开器具把持部40时，也能够抑制人工腱索200再次经由狭缝部12从腱索引导部30脱离。因此，在将辅助件104插入于尖瓣210和乳头肌212之间之后形成结扣208的工序中，即使手术者的手指等离开器具把持部40，也能够防止辅助件104从人工腱索200脱落。

返回限制部18形成于从狭缝部12的宽度较宽部12a至中央管腔14为止的任意部位。本实施方式中，如图9B所示，返回限制部18作为朝向中央管腔14贯通插入的尖锐的突起状返回部，形成在宽度较窄部12b和中央管腔14之间的连接部。由此，限制进入于中央管腔14的人工腱索200从中央管腔14返回到宽度较窄部12b。此外，返回限制部18可以形成于宽度较窄部12b的中间部。

本实施方式的辅助件104中的狭缝部12由宽度较窄部12b及宽度较宽部12a构成，在这一点上与第一实施方式的辅助件100相同之处在于未形成有导入部12c(参考图3)。其中，作为本实施方式的变形例，也可以如第三实施方式的辅助件102那样，在比宽度较宽部12a更靠近径向外侧连接有导入部12c。

图10A是本发明的第六实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)105的主视图。图10B是表示将人工腱索形成用辅助件(辅助件)105分别安装到人工腱索200的状态的示意图。图10B是用于说明上述的第二手术的图。

本实施方式的辅助件105具备第二易断裂部16b以代替从腱索引导部30的周面10到中央管腔14的狭缝部12(参考图3)，在这一点上与第一实施方式的辅助件100不同。即，本实施方式的辅助件105在腱索引导部30的周面10具备作为用于使腱索引导部30断裂的易断裂部16的第一易断裂部16a及第二易断裂部16b。

本实施方式的辅助件105的一对器具把持部40形成于腱索引导部30的中间部中的偏向一侧的端部支撑部(本实施方式中，为端部支撑部20)的位置，在这一点上与第一实施方式相同。并且，一对器具把持部40隔着易断裂部16形成于两侧，在这一点上与第一实施方式相同。

将本实施方式的辅助件105使用于手术中时，如图10B所示，作为穿刺针203使用直线针。穿刺针203的直径小于中央管腔14的开口直径，穿刺针203可插通到中央管腔14。第二手术中，以从端部支撑部20的第一腱索插通口22贯通穿刺针203而将人工腱索200插通到辅助件105的状态将穿刺针203刺穿到尖瓣210，在这一点上与使用第一实施方式的辅助件100的第一手术(参考图5A至图5C)不同。即，在本实施方式的辅助件105，人工腱索200从端部沿着长边方向插通，之后将穿刺针203刺穿到尖瓣210。

在将辅助件105插入于乳头肌212和尖瓣210之间的状态下结合人工腱索200的两端，之后通过辅助件105的一对器具把持部40相互向外牵引来使辅助件105断裂。此时，通过第一易断裂部16a及第二易断裂部16b一同断裂，辅助件105与图5C所示的方式相同地，可断裂成两个部位，从而从人工腱索200拆卸。

如本实施方式的辅助件105那样，不形成狭缝部12而从端部支撑部20的第一腱索插通口22向长边方向导入穿刺针203，从而人工腱索200在使辅助件105断裂之前不会从辅助件105意外脱落。

图11A是本发明的第七实施方式的人工腱索形成用辅助件(辅助件)106的立体图。图11B是表示将人工腱索形成用辅助件(辅助件)106安装到人工腱索200的状态的示意图。

本实施方式的辅助件106呈半筒状，在这一点上与第一实施方式不同。第一腱索插通口22及第二腱索插通口23呈半圆形状，通过使一对辅助件106互相对置而组合，来形成圆形的第一腱索插通口22及第二腱索插通口23。

辅助件106的腱索引导部30呈板状，在长边方向(图11A的上下方向)上的下端形成有端部支撑部20，在上端形成有端部支撑部21。端部支撑部20及端部支撑部21向与腱索引导部30正交的方向突出，在端部支撑部20的前端切割半圆形而形成第一腱索插通口22，在端部支撑部21的前端切割半圆形而形成第二腱索插通口23。

器具把持部40设置于腱索引导部30的长边方向上的中间部。本实施方式的器具把持部40为在板状腱索引导部30的宽度方向的两侧对置而形成的凹部，手术者可以用手指等夹持而把持腱索引导部30。

在腱索引导部30的长边方向上的中间部，有中间抵靠板24向与端部支撑部20及端部支撑部21相同的方向突出而形成。在中间抵靠板24的前端切割半圆形而形成中间腱索插入口25。由此，如图11B所示，通过对置配置一对辅助件106，来在辅助件106彼此的接缝同轴地排列有第一腱索插通口22、中间腱索插入口25及第二腱索插通口23这三个圆形开口。缝合到乳头肌212而形成为环状的人工腱索200的两处直线部分，插通到上述三个圆形开口，从而在腱索引导部30的内部以直线状引导。

与第一实施方式相同，能够将本实施方式的辅助件106横跨乳头肌212及尖瓣210从其侧方安装于预先缝合的人工腱索200。因此，如图11B所示，作为穿刺针202能够使用弯曲针。在打结人工腱索200的两端之后，从人工腱索200拆卸一对辅助件106，从而乳头肌212和尖瓣210通过所希望长度的人工腱索200被连结。另外，如图11B所示，将用于使一对辅助件106彼此在对置的状态下相互卡止的卡止部(未图示)，设置于端部支撑部20、中间腱索插入口25、端部支撑部21中任意一个以上也可。

另外，本发明不限于上述实施方式，还包括达到本发明目的的范围内的各种变形、改良等方式。

并且，本发明的人工腱索形成用辅助件的各种结构要素无需为各自独立的存在。允许多个结构要素作为一个构件形成、一个结构要素由多个构件形成，某个结构要素为另一个结构要素的一部分、以及某个结构要素的一部分和另一个结构要素的一部分重复等。

图12A是本发明的第八实施方式的活体测量件1100的侧视图，图12B是活体测量件1100的背面图，图12C是沿图12A的I-I线的剖视图，图12D是沿图12A的II-II线的剖视图。图13A是表示在使尖瓣1210和乳头肌1212连结的腱索1214产生异常的状态的示意图，图13B是表示将人造线(人工腱索1200)缝合到乳头肌1212的状态的示意图，图13C是表示将第八实施方式的活体测量件1100安装到缝合于乳头肌1212的人造线(人工腱索1200)的状态的示意图，图13D是表示通过第八实施方式的活体测量件1100来测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离的状态的示意图。图14A及图14B是表示第八实施方式的活体测量件1100的变形例的侧视图。

首先，对本实施方式的活体测量件1100的概要进行说明。

活体测量件1100是用于测量活体内的第一部位和与第一部位物理隔开的第二部位之间的距离的活体测量件。活体测量件1100中，可与第一部位相抵接的端部抵接部1010设置于活体测量件1100的长边方向上的一端1110。并且，活体测量件1100具有：第一插通口1020，其设置于端部抵接部1010且用于插通缝合于第一部位的人造线；引出部(第二插通口1030)，其设置于与端部抵接部1010对置的长边方向上的另一端1112、或者端部抵接部1010和该另一端1112的中间区域即中间部，用于将插通于第一插通口1020的人造线向上述活体测量件的外侧引出；以及测量部1040，其设置于上述中间部，用于测量第一部位和第二部位之间的距离。

如图13C所示，活体测量件1100在人造线(人工腱索1200)插通于第一插通口1020和第二插通口1030的状态下，能够使端部抵接部1010与第一部位(乳头肌1212)抵接。该状态下，对插通于第一插通口1020及第二插通口1030的人造线(人工腱索1200)进行操作，或者把持把持部1050，使活体测量件1100面向适当的方向，将端部抵接部1010临时固定于第一部位(乳头肌1212)。在上述临时固定的状态下，调整该活体测量件1100的面向方向，使得活体测量件1100的长边方向和使第一部位(乳头肌1212)及第二部位(尖瓣1210)打结的直线方向形成大致平行。并且，通过在测量部1040测量第二部位(尖瓣1210)的位置，来能够准确地测量第一部位(乳头肌1212)和第二部位(尖瓣1210)之间的距离。

在以下的说明中，有时将使端部抵接部1010与第一部位(乳头肌1212)抵接，使活体测量件1100面向适合的方向并暂时固定端部抵接部1010的位置简称为临时固定。在此，使活体测量件1100面向合适的方向是指，将活体测量件1100面向使第一部位(乳头肌1212的任意一处)和第二部位(尖瓣1210的任意一处)打结的直线方向与长边方向大致呈平行的方向。另外，上述直线方向并非表示特别限定的特定方向，而是指使待测量距离的两点之间打结的大致的方向。

本实施方式中，测量广泛地包括能够直接或者间接地掌握第一部位和第二部位之间的距离的方式。更具体而言，上述测量包括：在活体内直接测量第一部位和第二部位之间的距离的方式、以及在上述的临时固定的状态下将第二部位的位置记录到测量部，事后测量所记录的部位和端部抵接部1010之间的距离的方式。

本发明中，在没有特别说明的情况下，长边方向是指活体测量件1100的长边方向。并且，关于活体测量件1100，一端及另一端是指上述长边方向的端部，端部区域是指包括该端部并在长边方向上延伸的规定区域，中间部是指长边方向的两个端部区域之间的区域。

接着，对本实施方式进行详细说明。另外，以下的说明中，以为了适当确定用于MVP的人工腱索形成用辅助件的长度而预先测量待处理的尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离的情况为一例，说明本发明。并且，关于本发明所说的人造线是指能够缝合活体的线状物，例如能够举出缝合线、或者人工腱索等，但并不限于此。

以下的关于本实施方式的说明中，第二部位为心脏瓣膜的尖瓣1210，第一部位为相对于尖瓣1210位于正常血流方向的下游侧的乳头肌1212。另外，人造线为人工腱索1200。

这样，根据本实施方式，在心脏内部等活体内视野狭窄的部位，能够准确地测量物理隔开的两处之间的距离。不过，在以下的说明中，本实施方式中的第一部位、第二部位及人造线不受任何限定。

活体测量件1100例如能够由软质氯乙烯树脂、聚氨酯树脂或者硅酮树脂等软质树脂材料制作。由此，在活体内使用时，不会损伤与活体测量件1100接触的活体组织。另外，也可以仅将后述的把持部1050等的活体测量件1100的规定部位只由单独部件制作。本实施方式中，包括把持部1050的活体测量件1100整体由相同材料一体成型。由此，把持部1050等特定的部位不会从活体测量件1100意外地分离，并且能够减少制造工序及部件件数。例如，活体测量件1100能够通过热塑性软质树脂材料的注射成型来制作。

活体测量件1100具有第一插通口1020和引出部(第二插通口1030)。安装有活体测量件1100的人工腱索1200插通于呈开口形状的第一插通口1020，并且从引出部(第二插通口1030)向外侧引出。本实施方式中，引出部是设置于另一端1112的呈开口形状的第二插通口1030。

引出部是，在活体测量件安装到人造线的状态下，向该活体测量件的外侧引出该人造线的部位。本实施方式中，引出部是，设置于另一端1112，且通过使人造线(人工腱索1200)插通来将该人造线向活体测量件1100的外侧引出的第二插通口。

如图12A所示，活体测量件1100在偏向长边方向的另一端112的位置设置有用于把持活体测量件1100的把持部1050。

把持部1050，是手术者用手指或镊子等(以下，简称为手指等)把持活体测量件1100的部位。通过具备把持部1050，能够在活体内的有限空间内轻松地支撑活体测量件1100，从而提高活体测量件1100的操作性。

本实施方式中的把持部1050形成为从活体测量件1100的外周向外侧突出的一个板状。但是，把持部1050的形状不限于此，例如，可以是在活体测量件1100的外周的规定位置沿着圆周方向形成的槽，且镊子的尖端能够嵌入的凹部(省略图示)。

当通过将把持部1050设置于偏向另一端1112的位置，来使端部抵接部1010抵接于乳头肌1212，确认尖瓣1210的位置来测量乳头肌1212和尖瓣1210的距离时，能够抑制把持部1050干扰测量作业(参考图13D)。从该观点考虑，如图12A所示，把持部1050更优选设置于活体测量件1100的端部区域。

本实施方式中的端部抵接部1010形成为面状，由此在端部抵接部1010抵接于乳头肌1212时避免损伤乳头肌1212。端部抵接部1010可以为平面状，也可以为曲面状。

如图12A-图12D所示，本实施方式的活体测量件1100中，设置有横跨第一插通口1020及引出部(第二插通口1030)沿着长边方向延伸的人造线导向部1070。由此，能够使插通于第一插通口1020及第二插通口1030的人工腱索1200(参考图13C)稳定地维持插通状态。图13C示出人造线导向部1070插通于第一插通口1020及第二插通口1030，并且引导至省略图示的人造线导向部1070的状态。

此处，引导是指，限制人工腱索1200相对于与活体测量件1100的长边方向正交的方向的至少一部分方向进行移动。

作为具备人造线导向部1070的活体测量件1100的一例，能够例举出中央管腔的方式(省略图示)，其呈空心筒状，具备将一侧的端部开口设为第一插通口1020，将另一侧的端部开口设为第二插通口1030，在两端部的开口之间连续。但是，并不限于活体测量件1100的整体为空心筒状，也可以是活体测量件1100的一部分为具备向长边方向连通的中央管腔的空心筒状，且该中央管腔作为人造线导向部1070发挥作用。

如图12B所示，本实施方式中的第二插通口1030设置于另一端1112。即，本实施方式的活体测量件1100呈长条形状，在一端1110及另一端1112分别设置有第一插通口1020和第二插通口1030。由此，通过操作插通于第一插通口1020及第二插通口1030的人工腱索1200，来使活体测量件1100的长边方向上的整个长度容易面向所希望的方向。其中，这是本发明的一例，并不排除第二插通口1030设置于另一端1112以外的部位。例如第二插通口1030也能够设置于活体测量件1100的中间部的任意部位(省略图示)。

然而，如图13B所示，在使用于活体测量件1100的人工腱索1200等人造线的两端部，有时设置有弯曲状的穿刺针1202。该情况下，有时不易将穿刺针1202穿过第一插通口1020、第二插通口1030及人造线导向部1070。

该情况下，人造线导向部1070中，以能够接纳人造线(人工腱索1200)的开口宽度开口的开口部1060(参考图12B)横跨长边方向而连续设置即可。由此，能够将开口部1060沿着开口部1060安装到人造线导向部1070，并且沿着开口部1060从人造线导向部1070脱离。

具体而言，如图13B所示，能够使开口部1060面向缝合于活体内的第一部位、即乳头肌1212的人造线(人工腱索1200)而安装人造线导向部1070。

即使是不具有弯曲状的穿刺针1202的人造线(人工腱索1200)，将线穿过小直径的腔体的穿线作业也较为繁琐。相对于此，通过设置开口部1060，能够省略穿线作业。如图12B所示，本实施方式中的开口部1060在第一插通口1020和第二插通口1030之间以大致直线状延伸。作为省略图示的变形例，也可以将开口部1060的至少一部分朝向与长边方向交叉的方向延伸。由此，插通于第一插通口1020及第二插通口1030且配置于人造线导向部1070的人工腱索1200，能够难以发生穿过开口部1060而从活体测量件1100脱离的情况。更具体而言，例如也能够将开口部1060形成为横跨第一插通口1020及第二插通口1030的螺旋状。并且，开口部1060在第一插通口1020及第二插通口1030之间可具有相对于长边方向的直线部分和螺旋部分或者弯曲部分。

如图12B所示，本实施方式的活体测量件1100中，引出部(第二插通口1030)设置于另一端1112。如参考图12C，在沿着与长边方向正交的方向切割而成的剖视面观察到的开口部1060的最小开口宽度，构成为长边方向上的中间部大于两端部区域。另外，这里所说的最小开口宽度，是指在所述剖视面观察到的开口部1060的最小宽度尺寸。

更具体而言，如图12C所示，活体测量件1100的端部区域中的开口部1060的最小开口宽度为W1001，如图12D所示，活体测量件1100的中间部的开口部1060的最小开口宽度为W1002。在此，本实施方式中的活体测量件1100形成为最小开口宽度W1001＜最小开口宽度W1002的关系，端部区域形成为最小开口宽度W1001的宽度较窄区域1060a，中间部形成为由宽度尺寸相对较大的最小开口宽度W1002构成的宽度较宽区域1060b。如图12C、图12D所示，通过横截面能容易观察到宽度较窄区域1060a及宽度较宽区域1060b。例如，最小开口宽度W1002充分大于人工腱索1200的直径(线直径)。另外，最小开口宽度W1001，例如是与人工腱索1200的直径(线直径)相同、或者为人工腱索1200以下的尺寸。

这样，通过开口部1060具有宽度较窄区域1060a，来能够良好地维持人工腱索1200安装到活体测量件1100的状态，由此能够防止手术中人工腱索1200不小心从活体测量件1100脱离。

另外，人工腱索1200向径向外侧穿过宽度较窄区域1060a，从而能够顺利地宽度较宽区域1060b脱离，因此，从活体测量件1100拆卸人工腱索1200的作业变得容易，另外在拆卸时对于人工腱索1200的负载较小。

另外，本实施方式中，示出了在剖视面中观察到的开口部1060的开口宽度不一致的例子，但这并不排除开口部1060的该开口宽度一致的实施方式。活体测量件1100包括在长边方向上的任意剖视面上开口部1060的开口宽度均为一致的情况、或者长边方向上的端部区域或者中间部中的任意一个中的该开口宽度为相等宽度的情况等。当剖视面中观察到的开口部1060的开口宽度为相等宽度时，将该相等宽度的开口宽度(即，在剖视面观中察到的一致的开口宽度)视为该横截面中的最小开口宽度，来判断上述的最小开口宽度W1001与最小开口宽度W1002的大小关系。

另外，在图12D中，示出了开口宽度从最小开口宽度W1002朝向外周开口宽度W1006连续地变大的例子，但是，例如开口宽度从最小开口宽度W1002朝向外周开口宽度W1006间歇地变大的方式(省略图示)也可。更具体而言，也可以是凹部1070b为180度开口的凹部，在从该凹部的开口端部沿图纸左右方向(即，图纸中与开口侧垂直的方向)具有不连续的阶梯差，并且从该阶梯差朝向外周以相等宽度开口(省略图示)。该情况下，该凹部的开口中的开口宽度形成为最小开口宽度W1002，从阶梯差朝向外周开口的相等宽度的开口宽度形成为外周开口宽度W1006。

如上所述，活体测量件1100中，引出部(第二插通口1030)设置于所述另一端，如图12C、图12D所示，从活体测量件1100的外周侧观察到的开口部1060的外周开口宽度(外周开口宽度W1005、外周开口宽度W1006)构成为长边方向上的中间部大于两端部区域。即，中间部的外周开口宽度W1006大于端部区域的外周开口宽度W1005。因此，人工腱索1200穿过外周开口宽度W1005，由此能够轻松地穿过外周开口宽度W1006，并且能够将活体测量件1100顺利地安装到人工腱索1200。

另外，作为省略图示的变形例，人造线导向部1070也可以形成为在中间部向长边方向连续的半圆筒状。

本实施方式中的人造线导向部1070在长边方向上的端部区域具有通孔1070a，所述通孔1070a在长边方向上比一端1110或者另一端1112的直径(外径)大且贯通活体测量件1100，并且通过使人工线(人工腱索1200)能够装卸地穿过的开口部1060来朝向活体测量件1100的侧方开口。本实施方式中的通孔1070a例如在正面观察时形成为大致的圆形。

并且，人造线导向部1070的中间部沿着长边方向连续，并且在剖视面呈圆弧状的凹部1070b。凹部1070b通过开口部1060b向侧面开口。

通孔1070a在除开口部1060以外的大致四个方向上限制人工腱索1200的移动。并且，凹部1070b也允许人工腱索1200在开口部1060的方向上进行移动，在除此以外的方向限制人工腱索1200的移动。

另外，作为省略图示的人造线导向部1070的变形例，能够例举出：具有规定宽度尺寸且向长边方向延伸的板状的人造线导向部1070；或者在长边方向连续的半圆筒状的人造线导向部1070等。通过沿着板状的人造线导向部1070配置人工腱索1200，来能够限制人工腱索1200向该板状部件侧移动。并且，同样通过沿着半圆筒状的内周面配置人工腱索1200，来能够限制人工腱索1200的移动。

如图12B、图12C中可知，活体测量件1100的宽度较窄区域1060a中的外周面1120除把持部1050部分之外大致呈圆筒面。沿着其中心轴(长边方向轴)，以从外周面1120至通孔1070a的深度向活体测量件1100的径向切入形成有狭缝状的开口部1060。

活体测量件1100的宽度较宽区域1060b具有比宽度较窄区域1060a更大地开口的凹部1070b(参考图12D)。宽度较窄区域1060a的通孔1070a及宽度较宽区域1060b的凹部1070b在长边方向上连接，由此构成人造线导向部1070。如图12C、图12D所示，本实施方式的活体测量件1100中，具体而言，最小开口宽度W1001＜最小开口宽度W1002，并且外周开口宽度W1005＜外周开口宽度W1006。最小开口宽度W1001、最小开口宽度W1002及外周开口宽度W1005、外周开口宽度W1006尺寸在长边方向上间断性地变化。

另外，在省略图示的本实施方式的变形例中，宽度较窄区域1060a和宽度较宽区域1060b之间可以设置有宽度尺寸发生变化的宽度变化区域。例如，宽度变化区域中的宽度尺寸从宽度较窄区域1060a朝向宽度较宽区域1060b变大。

朝向侧面使通孔1070a开口的开口部1060a形成为，从活体测量件1100的外周朝向通孔1070a切割成宽度较窄的狭缝状。长边方向上的宽度较窄区域1060a与通孔1070a的尺寸大致相等。

例如，开口部1060能够以如下方式形成。首先，横跨圆筒体的长边方向而形成宽度较窄的狭缝。接着，在端部区域保留该宽度较窄的狭缝，并在中间部横跨长边方向连续形成宽度较宽的狭缝，该狭缝的宽度尺寸比上述宽度较窄的狭缝相对较大。由此，能够轻松地形成具有宽度较窄区域1060a和宽度较宽区域1060b的开口部1060。

接着，对活体测量件1100的测量部1040进行说明。

本实施方式中的测量部1040设置于活体测量件1100的外周面。即，在活体测量件1100的外周面的任意区域构成测量部1040。

如图12A所示，本实施方式的活体测量件1100是从一端1110至另一端1112直线状延伸的长条体，测量部1040设置于上述长条体的外周面。

在此，外周面，是指从外侧目视确认活体测量件1100时所观察到的周面。关于作为外周面的测量部1040，例如，如图13D所示，在临时固定于端部抵接部1010的状态下，测量部1040用标记笔1220等记录与尖瓣1210(此处，为尖瓣1210的偏靠乳头肌1212的任意的边缘部)的位置相当的部位。之后，用尺子等尺寸测量件测量从端部抵接部1010至所记录的部位为止的距离，由此能够测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。通过利用外周面作为测量部1040，能够使活体测量件1100的结构简单化，有利于制造，并且不用担心会损伤活体内部，因此是优选的。

另外，标记笔1220是例如在端部具备油墨吸收部1221的棒状体，能够例举出使在活体内可使用的已灭菌色素(例如甲基紫等)吸收于油墨吸收部1221的标记笔等，但不限于此。并且，上述记录可以以用标记笔1220等记录以外的方法实施。例如，通过在外周面形成划痕来在外周面记录尖瓣1210的位置。

如图12A所示，例如在测量部1040可以设置有能够从端部抵接部1010测量长边方向上的规定距离的测量用标尺1012。由此，在使端部抵接部1010临时固定的状态下，通过测量用标尺1012来确认尖瓣1210的位置，由此能够测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。作为具体的测量方法的一例，在使端部抵接部1010临时固定的状态下，能够用肉眼或者内窥镜等确认相对于测量用标尺1012的尖瓣1210的位置，从而直接测量尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离。并且，作为另一例子，如上所述，在记录尖瓣1210的位置之后，通过确认相对于测量用标尺1012记录的位置，来无需另行使用尺寸测量件便能够快速地进行记录后的距离测量。

在测量用标尺1012可以适当地标注用于表示距端部抵接部1010的距离的数字。并且，测量用标尺1012也可以是，设置有颜色以规定间隔发生改变的着色部，并且通过确认颜色来能够确认距端部抵接部1010的距离的结构。用于表示测量用标尺1012的线、数字、文字或者任意的符号等，可以印刷形成于活体测量件1100的外周面，并且也可以使外周面以规定形状隆起或凹陷而形成，或者也可以以这些组合来形成。

作为测量部1040的变形例，如图14A所示，举出具备从活体测量件1100的外周面向外侧方向突出，并且沿着长边方向延伸的突出部1042的方式。突出部1042是，褶状或者板状等的厚度较小且尺寸在长边方向上充分大的部分。例如，突出部1042从另一端1112超过长边方向的二分之一而偏靠端部抵接部1010连续延伸。突出部1042优选在与长边方向正交的方向上具有可以用手指等捏住程度的尺寸。图14A中，突出部1042的偏靠另一端1112的区域兼作把持部1050，但也可以使突出部1042和把持部1050在长边方向上以不连续的方式相互独立。

例如，在使端部抵接部1010临时固定的状态下，通过用镊子1402捏住省略图示的相当于尖瓣1210的位置的突出部1042的部位来记录尖瓣1210的位置。之后，测量用镊子1402捏住的位置和端部抵接部1010之间的距离，由此能够测量尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离。另外，用镊子1402捏住的位置可以在处于捏住突出部1042的状态的镊子1402的尖端位置进行确认，也可以用镊子1402捏住突出部1042而在突出部1042的一部分形成划痕，由此在该划痕的位置进行确认。并且，可以在突出部1042设置测量用标尺1012。

另外，如图14B所示，作为其他测量部1040的变形例，举出具有使测量部1040在长边方向上可进行移动的活动部1044的方式。

图14B所示的活动部1044为环形或者C字形，其具有与活体测量件1100的构成圆筒状的中间部的外径大致相等的内径。环状活动部1044的内周面以活动部1044由自重无法在长边方向上进行移动，而以通过用省略图示的手指等人为施加力来在长边方向上可进行移动的程度，与活体测量件1100的外周面紧密接触。在临时固定了端部抵接部1010的状态下，使活动部1044移动至尖瓣1210的位置，并测量端部抵接部1010和活动部1044之间的距离，从而能够测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。对于活体测量件1100而言，在活动部1044的可移动区域设置测量用标尺1012也可。

在图14A、图14B所示的两个方式中，能够省略用标记笔1220在测量部1040记录尖瓣1210的位置的操作，可以仅通过手术者的手指等的感觉来确认尖瓣1210的位置并进行操作。因此，即使在操作空间更狭窄的部位也能够测量第一部位和第二部位时间的距离。不过，上述内容不排除用标记笔1220在突出部1042记录尖瓣1210的位置的操作。

图14A、图14B示出了使用了在端部形成有打结部1203的人造线1201的情况。图14A、图14B中，示出了将活体测量件1100安装于处于经由垫片1204缝合到乳头肌1212并通过打结部1203来防止线脱落的状态的人造线1201的情况。打结部1203具有大于在人造线1201的端部设置的省略图示的人造线1201外径的直径。打结部1203可以捆束人造线1201自身的端部而形成，也可以通过在人造线1201的端部设置棒状体等其他构件来形成。

如上所述，与现有技术相比，活体测量件1100能够准确地测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。

因此，活体测量件1100能够用于选定人工腱索形成用辅助件1400(以下，简称为辅助件1400，参考图16A、图16B)的尺寸，所述人工腱索形成用辅助件1400是为了用人工腱索1200使尖瓣1210和乳头肌1212连结而使用的。

即，活体测量件1100所具备的测量部1040，在缝合于乳头肌1212的人工腱索1200被引导至人造线导向部1070，并且乳头肌1212与端部抵接部1010相抵接的状态下，能够测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。能够将这样测量到的距离作为选定辅助件1400尺寸的指标。

通过活体测量件1100准确地测量尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离，由此能够选定尺寸合适的辅助件1400。通过将这样选定的辅助件1400用于MVP，来能够用所希望的长度的人工腱索1200使乳头肌1212和尖瓣1210连结。

通过利用活体测量件1100来选定的辅助件1400，只要是用于MVP且将人工腱索1200以合适的长度使乳头肌1212和尖瓣1210连结的辅助件，就可以是任意辅助件。例如，也可以用于选定上述的专利文献1所记载的辅助工具的尺寸。作为本实施方式中推荐的辅助件1400，举出例如以下的方式。

即，如图16A、图16B所示，对于本实施方式中推荐的辅助件1400，分别支撑尖瓣和乳头肌的一对端部支撑部1420、1421设置于长边方向上的两端。所述辅助件1400具备：第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423，其以大于人工腱索的直径分别形成于一对端部支撑部1420、1421，并用于插通人工腱索；腱索引导部1430，其横跨第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423沿着长边方向延伸而形成；以及器具把持部1440，其形成于腱索引导部1430的长边方向上的中间部。

然而，如上所述，专利文献1所记载的辅助工具，需要用乳头肌接触部按压缝合到乳头肌的人工腱索，同时在形成于棒状把持部的钩部上使人工腱索的两端互相打结。但是这种作业并不容易，存在对手术者要求较高技能的问题。

即，由于棒状把持部与挂钩部相比更靠近手术者的近侧延伸，因此在将尖瓣载置于钩部上的状态下将人工腱索的两端打结时，无法避免把持部干扰尖瓣。当使用专利文献1的辅助工具来进行MVP时，需要在尖瓣沿棒状把持部外翻的状态下结合人工腱索，因此在倾斜的尖瓣上形成结扣的手术较为困难。并且，当固定了人工腱索之后卸载辅助工具时，把持部也干扰尖瓣或结扣而导致拆卸作业发生障碍。

相对于此，如图17B所示，根据本实施方式中推荐的辅助件1400，把持了器具把持部1440的手术者，能够将缝合于乳头肌1212或者尖瓣1210中的至少一个的人工腱索1200插通到第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423(参考图16的各个图)而将腱索引导部1430安装到人工腱索1200。由此，在被一对端部支撑部1420、1421支撑的尖瓣1210及乳头肌1212的间隔保持成规定长度、即保持成辅助件1400的长边方向上的长度的状态下，能够将人工腱索1200固定于尖瓣1210或者乳头肌1212。并且，由于器具把持部1440形成于辅助件1400的长边方向上的中间部，因此，在固定人工腱索1200时，器具把持部1440不会干扰尖瓣1210，更不会像专利文献1的辅助工具那样，导致尖瓣外翻。

因此，通过活体测量件1100选择尺寸合适的辅助件1400，并且通过所选的辅助件1400进行MVP，由此不必依靠手术者的技能，便能够用人工腱索使尖瓣1210和乳头肌1212连结，从而能够使尖瓣1210的动作正常。

本实施方式的活体测量件1100可以以一件一件的单品提供，或者也可以作为多个套件来提供。并且，本实施方式的活体测量件1100也可与用于MVP的人工腱索形成用辅助件形成套件。

即，本发明提供一种辅助件套件，其具备：活体测量件1100；人工腱索形成用辅助件(例如，辅助件1400)，其用于通过人工腱索1200使心脏瓣膜的尖瓣1210和相对于尖瓣1210位于正常血流方向的下游侧的乳头肌1212连结。由此，MVP中使用人工腱索形成用辅助件之前，利用活体测量件1100来测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离并掌握它们之间的距离，而且根据该距离选定合适的人工腱索形成用辅助件。

另外，在以下的说明中，如图15所示，作为本发明的辅助件套件，对具备本实施方式中推荐的辅助件1400的辅助件套件1500的情况进行说明，但是该说明并不用于限定本发明的辅助件套件所包括的人工腱索形成用辅助件。本发明的辅助件套件所包括的人工腱索形成用辅助件，能够从配置于尖瓣1210和乳头肌1212之间，并且用于通过人工腱索1200来使尖瓣1210和乳头肌1212连结的辅助件中适当选择。

参考图15，对本实施方式的辅助件套件1500进行说明。图15是辅助件套件1500的说明图。

如上所述，辅助件套件1500具备活体测量件1100和辅助件1400。对辅助件套件1500所包括的活体测量件1100及辅助件1400的数量没有特别限定。根据由活体测量件1100测量的距离而选定长度合适的辅助件1400这一宗旨，辅助件套件1500优选具备一条以上的活体测量件1100和长度不同的多条辅助件1400。

例如，如图15所示，辅助件套件1500分别具有多条活体测量件1100及人工腱索形成用辅助件。多条辅助件1400包括辅助件1400的长边方向上的尺寸互不相同的辅助件，并且，多条辅助件1400的长边方向上的尺寸均小于活体测量件1100的长边方向上的尺寸。

在具备所述组合的辅助件套件1500中，能够从辅助件套件1500所包括的多个辅助件1400中适当选择可以与由活体测量件1100测量的尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离的长度相对应的辅助件1400。

图15中图示了两条活体测量件1100和长度不同的四条辅助件1400，但是活体测量件1100的数量、辅助件1400的数量以及这些长度不限于此。图示的辅助件套件1500所包括的辅助件1400各包括一条从L1001至L1004的四种类型长度的辅助件，但长度的变化和各个长度的辅助件1400的数量可以适当地变更。

图15是本实施方式的辅助件套件1500所包括的多条辅助件1400的说明图。例如，辅助件套件1500整理成多条活体测量件1100和多条辅助件1400分别内置于容器的袋1150、1152。省略图示，但也可以将一条或多条活体测量件1100和多条辅助件1400整理到一个容器中。容器优选使内装物保持灭菌状态的灭菌容器。这是因为使用前无需对辅助件套件1500的内装物进行灭菌处理，从而在开封后能够立即使用。

袋1150内置有相同长度的多条活体测量件1100并被密封。

袋1152内置有腱索引导部1430的长边方向上的尺寸互不相同的多条辅助件1400并被密封。

如图15所示，辅助件1400具有记录部1444，所述记录部1444中以可以从外部目视确认的方式记录有辅助件1400的长边方向上的尺寸(L1001-L1004)。

通过视觉识别记录部1444，来能够从多条辅助件1400中迅速选定可以与由辅助件套件1500所包括的活体测量件1100所测量的尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离相对应的辅助件1400。本实施方式中，记录部1444设置于器具把持部1440，四条辅助件1400中的器具把持部1440上分别记录有L1001、L1002、L1003、L1004等腱索引导部1430的长边方向上的尺寸。

多条辅助件1400中的腱索引导部1430的长边方向上的尺寸L1001-L1004的差异为N(其中，N为1以上的整数)毫米。多个辅助件1400的尺寸L1001-L1004分别相差1毫米。尺寸L1001-L1004例如能够设为13毫米以上且16毫米以下等。这样，通过准备腱索引导部1430的长边方向上的尺寸L1001-L1004不同的多条辅助件1400，来能够选定与由活体测量件1100所测量的距离相对应的合适的辅助件1400。尺寸L1001-L1004优选为以1毫米刻度等连续的数值。

图15中例示袋1152具备四条辅助件1400的情况，但对辅助件1400的数量没有特别限定。并且，袋1152可以按每个长度具备多条腱索引导部1430的长边方向上的尺寸L1001-L1004不同的辅助件1400。即，袋1152可以根据尺寸L1001-L1004而分别具备腱索引导部1430的长边方向上的尺寸相同的多条辅助件1400。

例如，按尺寸具备与辅助件套件1500所包括的活体测量件1100的条数相同数量分的辅助件1400。由此，对多条人工腱索1200进行重建时，能够通过活体测量件1100在每个待重建的人工腱索1200的部位测量尖瓣1210和乳头肌1212之间的距离，并从充足的辅助件套件1500中选定与该距离对应的辅助件1400。

活体测量件1100或者辅助件1400可以整体为无色，并且也可以使整体或者部分着色成有色。本实施方式的活体测量件1100通过在构成活体测量件1100及辅助件1400的各个软质树脂材料中混合颜料来进行着色，由此视觉识别性良好。另外，辅助件套件1500中，也可以将活体测量件1100和辅助件1400着色成不同颜色。由此，手术中能够顺利地区分活体测量件1100与辅助件1400。

并且，也可以在构成活体测量件1100或者辅助件1400的软质树脂材料中混合硫酸钡等不透射放射线的造影剂。由此，在结束手术后，能够通过X射线摄影来确认在受试者的体腔内是否残留有活体测量件1100或者辅助件1400。

以下，参照图16A、图16B及图17A、图17B、图17C，详细说明辅助件1400。

图16A是在本实施方式的辅助件套件1500中使用的一例的辅助件1400的立体图，图16B是辅助件1400的主视图。图17A是表示将一对辅助件1400分别安装到人工腱索1200的状态的示意图，图17B是表示将安装有辅助件1400的一对人工腱索1200互相结合的状态的示意图，图17C是表示从人工腱索1200拆卸辅助件1400的状态的示意图。

本实施方式的辅助件1400大致包括：构成主体部的腱索引导部1430；第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423，其形成于该腱索引导部1430的长边方向上的两端；以及一对器具把持部440，其手术者用手指等把持腱索引导部1430。

如图17B所示，腱索引导部1430是插入在尖瓣1210和乳头肌1212之间，并且在尖瓣1210和乳头肌1212之间以实际上笔直地延伸的状态引导人工腱索1200的部位。本实施方式的腱索引导部1430呈具备中央管腔1414的空心筒状，但本发明并不限于此。

如图16B所示，腱索引导部1430呈空心管桩，并且具有：狭缝部1412，其以可容纳人工腱索1200(参考图17A)的开口宽度W1003(参考图16B)开口；和沿着长边方向贯通的中央管腔1414。狭缝部1412在腱索引导部1430的侧面横跨长边方向的整个长度而形成，并且在侧面与中央管腔1414连通。

腱索引导部1430的周面1410为大致圆筒面，狭缝部1412沿其中心轴(长边方向上的轴)以从周面1410至中央管腔1414的深度沿着腱索引导部1430的径向切入而形成。如图16B所示，狭缝部1412包括宽度较窄部1412b和宽度较宽部1412a。宽度较窄部1412b，是以小于中央管腔1414的直径连接于中央管腔1414的部位。宽度较宽部1412a，是平滑地连设于比该宽度较窄部1412b更靠近径向外侧，并且宽度尺寸朝向周面1410逐渐扩大的部位。宽度较宽部1412a的最大宽度尺寸为开口宽度W1003，宽度较宽部1412a的最小宽度尺寸大致与宽度较窄部1412b的宽度尺寸相等。狭缝部1412的开口宽度W1003充分大于人工腱索1200的直径(线径)。其中，狭缝部1412不限于上述情况，能够采用各种方式。

中央管腔1414是形成于腱索引导部1430的大致中心的贯通孔。本实施方式的中央管腔1414在图16B所示的主视图中大致呈圆形。

器具把持部1440是用于使手术者用手指等把持辅助件1400的部位。本实施方式的器具把持部1440形成为从腱索引导部1430的周面1410朝向径向外侧突出的一对板状。由此，如图17A所示，手术者例如能够用大拇指和食指捏住一对器具把持部1440而能够把持辅助件1400。器具把持部1440的形成区域为比腱索引导部1430的长边方向上的两端更靠近内侧的区域。由此，如图17B所示，当将辅助件1400插入在尖瓣1210和乳头肌1212之间时，器具把持部1440不会干扰尖瓣1210及乳头肌1212中的任一个。由此，在进行将人工腱索1200的两端互相打结的作业时，器具把持部1440不会成为障碍。

器具把持部1440形成于腱索引导部1430的中间部中的偏向一侧的端部支撑部(本实施方式中，为端部支撑部1420)的位置。由此，如图17A所示，将人工腱索1200经由狭缝部1412插通到腱索引导部1430，换言之，将腱索引导部1430安装到人工腱索1200时的作业性优异。

端部支撑部1420、1421是分别支撑尖瓣1210和乳头肌1212的部位，设置于辅助件1400的腱索引导部1430的长边方向上的两端。端部支撑部1420、1421可形成为面状。端部支撑部1420、1421可以为平面状，也可以为曲面状。通过将端部支撑部1420、端部支撑部1421形成为面状，如图17B所示，当以规定张力使人工腱索1200打结时，端部支撑部1420、端部支撑部1421不会过度陷入尖瓣1210或乳头肌1212。由此，辅助件1400的腱索引导部1430成为间隔物，并且其长边尺寸形成为尖瓣1210和乳头肌1212之间的隔开距离。通过该状态下将人工腱索1200固定于尖瓣1210，在实施二尖瓣成形术术后，尖瓣1210和乳头肌1212被所希望的长度的人工腱索1200连结。

腱索引导部1430能够由与上述的活体测量件1100相同的材料制作。由此，当将腱索引导部1430作为间隔物结合人工腱索1200时，即使尖瓣1210或乳头肌1212以规定的力按压腱索引导部1430，也不会因腱索引导部1430损伤尖瓣1210或乳头肌1212。

器具把持部1440可以与腱索引导部1430以相同材料一体成型，或者将器具把持部1440作为单独部件制作之后，与腱索引导部1430的周面1410接合而成为一体也可。本实施方式中，例示了以相同的材料与器具把持部1440一体成型腱索引导部1430的情况。

在端部支撑部1420形成有第一腱索插通口1422，在端部支撑部1421上形成有第二腱索插通口1423。本实施方式的第一腱索插通口1422是中央管腔1414一侧的开口端，第二腱索插通口1423是中央管腔1414另一侧的开口端。

如图16A、图16B所示，在第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423沿着腱索引导部1430的径向连续设置有狭缝部1412，狭缝部1412横跨腱索引导部1430的长边方向上的整个长度形成。因此，如图17A所示，能够以面对狭缝部1412的状态，从侧面将腱索引导部1430安装到人工腱索1200。

如图16A、图16B所示，在器具把持部1440表面的至少一部分设有粗糙面部1442。本实施方式的粗糙面部1442由相互平行的多条凹槽构成。粗糙面部1442通过将在用于注射成型器具把持部1440的模具(未图示)内表面的突条转印来形成。此外，粗糙面部1442可以为相互交叉的多条凹槽，或者也可以为随机或者排列形成的多个点状凹凸部或者突条。并且，也可以通过在注射成型后对器具把持部1440的表面进行粗面化处理来形成粗糙面部1442。

本实施方式中的器具把持部1440的一侧面形成为粗糙面部1442，另一侧面形成为记录部1444。例如，在相对置的两个器具把持部1440中，粗糙面部1442可以设置在对置侧的面，记录部1444设置在对置侧的相反侧的面。

在图16A、图16B所示的辅助件1400的器具把持部1440设置有记录了“23”的记录部1444。这表示腱索引导部1430的长边方向上的尺寸为“23mm”。当用活体测量件1100所测量的距离为23mm或者其接近值时，能够顺利地选定图16A、图16B所示的辅助件1400。

在腱索引导部1430的周面1410沿着长边方向形成有用于使腱索引导部1430断裂的易断裂部1416。

在腱索引导部1430形成易断裂部1416，由此在用人工腱索1200使尖瓣1210和乳头肌1212连结之后，使腱索引导部1430沿长边方向断裂而分断成多片，从而能够轻松地从人工腱索1200拆卸辅助件1400。如图17的各图所示，以使器具把持部1440比乳头肌1212更靠近尖瓣1210的方式将辅助件1400安装到人工腱索1200为佳。由此，当用手指等把持一对器具把持部1440并使腱索引导部1430断裂时，能够轻松地从实施开胸手术的受试者的左心房302(参考图1B)接近器具把持部1440。

本实施方式的易断裂部1416沿该狭缝部1412形成于腱索引导部1430的周面1410中狭缝部1412的对置侧。易断裂部1416沿狭缝部1412横跨长边方向上的整个长度连续或者间断地形成。

并且，一对器具把持部1440隔着易断裂部1416形成于两侧。由此，通过以规定以上的力相互向外牵引一对器具把持部1440，腱索引导部1430横跨整个长度被断裂，如图17C所示，辅助件1400完全分离成两个部分。易断裂部1416不与狭缝部1412交叉，横跨腱索引导部1430的长边方向上的整个长度形成，从而在使腱索引导部1430断裂时不会产生意想不到的小片。

易断裂部1416为从腱索引导部1430的周面1410朝向中央管腔1414以非贯通的方式切削而成的有底凹槽，易断裂部1416的开口宽度W1004小于狭缝部1412的开口宽度W1003。通过将易断裂部1416的开口宽度W1004设为小于狭缝部1412的开口宽度W1003，来防止手术者混淆易断裂部1416与狭缝部1412。

此外，也可以不形成易断裂部1416，且不必将辅助件1400分断成多片，便可从人工腱索1200拆卸辅助件1400来代替本实施方式。即，通过从图17B所示的状态将一对器具把持部1440互相强烈牵引，来能够使腱索引导部1430塑性变形，使得狭缝部1412形成较大的开口。由此，使容纳于中央管腔1414的人工腱索1200能够轻松地穿过宽度较窄部1412b，从而能够从人工腱索1200拆卸辅助件1400。

以下，参照图13A-图13D、图15及图17A-图17C，对活体测量件1100及辅助件1400的使用例进行说明。在本使用例中，为了选定在MVP中使用的长度合适的辅助件1400，首先，参照图13A-图13D，对在活体测量件1100中测量待重建人工腱索1200的部位的乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离的方法(以下，也称为本测量方法)进行说明。并且，参照图17A-图17C，对根据本测量方法中测量的该距离选定长度合适的辅助件1400，对人工腱索1200进行重建的方法(以下，也称为本重建方法)进行说明。图15是本使用例所使用的辅助件套件1500。其中，本使用例还能够适当地使用被单独处理的(即，非套件)活体测量件1100及辅助件1400。

作为通过辅助件1400来实现用人工腱索200使尖瓣210和乳头肌212连结的心脏瓣膜，除了二尖瓣310以外，还可以例举三尖瓣312、主动脉瓣314或者肺动脉瓣316(参考图1B)。其中，在本使用例中，对通过人工腱索1200重建二尖瓣1310的两个尖瓣1210中的一个或两个的腱索1214的二尖瓣成形术进行说明。另外，在正常的二尖瓣1310中，尖瓣1210分别经由多条腱索1214与乳头肌1212连结。在本使用例的图13A-图13D及图17A-图17C中，适当省略正常腱索1214的图示。图13A中图示了断裂的腱索1214，图13B至图13D中，省略了该断裂的腱索1214的图示。

如图13A所示，用于使乳头肌1212和尖瓣1210之间连结的腱索214的一部分断裂等得情况下，适用本使用例。

首先，如图13B所示，针对待重建人工腱索1200的部位，将作为人造线的人工腱索1200缝合到乳头肌1212。人工腱索1200针对乳头肌1212，在相邻的两处缝合人工腱索1200并将人工腱索1200以U字形掉头。由于乳头肌1212位于比尖瓣1210更靠近左心室的里侧，因此可以先将人工腱索1200缝合到乳头肌1212，但也可将人工腱索1200缝合到尖瓣1210，并测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离，并且利用辅助件1400对人工腱索1200进行重建。虽在图13B至图13D中省略了图示，但也可在设置于乳头肌1212的人工腱索1200的缝合部1205(乳头肌1212中人工腱索1200的折回部分)适当抵接如图17的各个图所示的垫片1204来实现对乳头肌1212的保护。

在本使用例中的人工腱索1200的两端部设置有穿刺针1202。穿刺针1202为弯曲针，在从左心室经由二尖瓣310(参考图1B)接近乳头肌212的情况下，也能够轻松地将穿刺针1202从乳头肌212朝向尖瓣210刺穿，从而可进行微创手术。人工腱索1200例如能够由合成树脂材料制作。具体而言，例如能够将对聚四氟乙烯进行拉伸加工，并且与聚氨酯树脂进行了复合化的GORE-TEX(注册商标)使用于人工腱索1200。垫片1204和垫片1206可以采用毛毡或氟树脂膜。垫片1204和垫片1206可以使用相同的材料，或者也可以使用不同的材料。

如图13C所示，将活体测量件1100安装到人工腱索1200。将两条活体测量件1100单独安装到人工腱索1200的两处的直线部分，所述人工腱索1200在乳头肌1212折回而形成V字形。活体测量件1100从第一插通口1020至第二插通口1030沿长边方向形成有开口部1060。因此，能够将活体测量件1100从侧面安装到人工腱索1200。由此，处于人工腱索1200被引导至与开口部1060连通的人造线导向部1070的状态。这样，通过形成开口部1060，来能够省略将人工腱索1200插通于第一插通口1020及第二插通口1030的穿线作业。从而，能够轻松地将活体测量件1100安装到在端部设置有作为弯曲针的穿刺针1202的人工腱索1200。

对活体测量件1100的安装方向进行调整，使得端部抵接部1010与乳头肌1212相抵接。在端部抵接部1010设置有第一插通口20，在人工腱索1200插通于第一插通口1020的状态下，将端部抵接部1010与乳头肌1212相抵接，由此能够将端部抵接部1010临时固定到第一部位、即乳头肌1212。由此，能够使重建的人工腱索1200的一侧的基端与由活体测量件1100测量距离的测量端一致。因而，根据活体测量件1100，与使用超声检查等的现有测量方法相比，能够准确地实施待重建人工腱索1200的部位的距离的测量。

如图13C，操作人工腱索1200，或者操作活体测量件1100自身，由此能够使安装到人工腱索1200的活体测量件1100面向与对乳头肌1212至尖瓣1210重建人工腱索1200的方向(以下，也称为重建方向)大致平行的方向。将本使用例中使用的活体测量件1100的长边方向上尺寸，设计成比一般成人的乳头肌1212和尖瓣1210之间的正常距离(即，正常的腱索1214的长度)充分长。因此，在使活体测量件1100面向重建方向的情况下，另一端1112到达至第二部位、即尖瓣1210的中间部或者比尖瓣1210更靠近前侧(手术者侧)。该状态下，若从侧面观察活体测量件1100，则在活体测量件1100的中间部能确认到尖瓣1210的人工腱索1200的安装位置。图13C所示的本使用例中，人工腱索1200的另一端1112位于尖瓣1210的图纸前侧的、尖瓣1210的厚度方向上的中间。因此，在活体测量件1100的测量部1040确认到与乳头肌1212对置的尖瓣1210的外缘(安装人工腱索的位置)。另外，当测量除乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离以外的活体内的距离时，活体测量件1100的长边方向上的尺寸充分大于待测量的第一部位和第二部位之间的大概距离。

如上所述，若确认到相对于测量部1040的尖瓣1210的外缘(安装人工腱索的位置)，则如图13D所示，用标记笔1220记录于测量部1040。另外，尖瓣1210的外缘的位置可以用肉眼或者内窥镜确认，并且也能够通过指尖或标记笔1220的抵接程度等的触感来进行确认。

另外，多个腱索1214断裂等而成为非正常状态时，如以乳头肌1212a表示乳头肌1212那样，有时比正常的形状松弛。当通过超声检查或目视确认来观察这样松弛了的状态的乳头肌1212a时，有时难以确切地掌握乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。对此，如图13B所示，通过将人工腱索1200缝合于乳头肌1212，并且使人工腱索1200适度紧绷，来能够再现正常的状态(或者与其接近的状态)的乳头肌1212b。因此，如图13B所示，通过使用活体测量件1100来能够使人工腱索1200适度紧绷，并且能够测量再现了正常距离的乳头肌1212b和尖瓣1210之间的该距离。由此，能够准确地测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离。并且，能够根据准确测量的距离而选定长度合适的辅助件1400。

如上所述，记录于测量部1040的活体测量件1100脱离人工腱索1200(省略图示)。对脱离方法没有特别限定，但是，例如使活体测量件1100的位置向与人工腱索1200的缝合部1205的相反侧移动，并且在穿刺针1202的近前侧，经由开口部1060使人工腱索1200从活体测量件1100脱离也可。

根据如上所述那样测量到的乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离，能够选定在以下说明的本重建方法中使用的合适尺寸的辅助件1400。例如，如图13D所示，当在不同的两处测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离时，有时有在图纸右侧的活体测量件1100b所测量的距离大于在图纸左侧的活体测量件1100a所测量的距离的情况。在该情况下，如图15所示，从不同长度的多个人工腱索形成用辅助件1400中，能够选定具有与所测量的各个距离相同或者最接近的长度的人工腱索形成用辅助件1400。

以下，对利用如上所述那样选定了的辅助件1400来重建人工腱索1200的正式重建方法进行说明。

另外，上述的正式测量方法与后述的正式重建方法中的人工腱索1200可兼用。由于无需另外缝合人造线以用于测量，因此能够顺利且短时间内进行正式测量方法及正式重建方法的一系列作业。为了如上所述那样兼用人工腱索1200，例如适宜采用以下的方式。

即，如上所述，在人工腱索形成用辅助件1400中，分别支撑尖瓣1210及乳头肌1212的一对端部支撑部1420、1421设置于长边方向上的两端，所述人工腱索形成用辅助件1400具备第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423，其以大于人工腱索1200的直径分别形成于一对端部支撑部1420、1421，并且用于插通人工腱索1200。在此，优选地，人工腱索形成用辅助件1400的第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423的口径与活体测量件1100的第一插通口1020的口径大致相同。由此，能够将用于人工腱索形成用辅助件1400的人工腱索1200兼作在活体测量件1100中使用的人造线。并且，能够使在活体测量件1100及辅助件1400安装到人工腱索1200时的安装感以相同程度良好地稳定。本实施方式中，更优选地，作为引出部的第二插通口1030的口径也与第一腱索插通口1422及第二腱索插通口1423的口径大致相同。

另外，本发明中的多个口径大致相同，是指相对于任意一个的口径，另一个的口径为1倍以上且2倍以下，例如可以为1倍以上且1.5倍以下。

另外，优选地，活体测量件1100的最小开口宽度W1001(参考图12C)与辅助件1400的宽度较窄部1412b(参考图16B)的宽度尺寸大致相同。由于能够将人工腱索1200从活体测量件1100或者辅助件1400穿过最小开口宽度W1001或者宽度较窄部1412b脱离时的施力程度设为相同程度，因此使用感良好。

另外，优选地，活体测量件1100的宽度较窄区域1060a(参考图12C)的外周面的开口宽度(外周开口宽度W1005)与辅助件1400的开口宽度W1003(参考图16B)大致相同。由于能够将活体测量件1100或者辅助件1400安装到人工腱索1200时的施力程度设为相同程度，因此使用感良好。

另外，本发明中的多个宽度尺寸大致相同，是指相对于任一个的口径，另一个的口径为1倍以上且1.2倍以下。

对于本重建例的实施，首先，如图17A所示，将辅助件1400安装到缝合于乳头肌1212的人工腱索1200。本使用例中，将两条辅助件1400单独安装到人工腱索1200的两处的直线部分，搜书人工腱索1200在乳头肌1212折回而形成V字形。辅助件1400沿腱索引导部1430在长边方向上的整个长度形成有狭缝部1412，由此能够将腱索引导部1430从侧面安装到人工腱索1200。因此，无需将弯曲的穿刺针1202插通到腱索引导部1430的中央管腔1414。换言之，由于无需将穿刺针1202插通到腱索引导部1430的中央管腔1414，因此穿刺针1202可以使用弯曲针。

更具体而言，在穿刺针1202刺穿到乳头肌1212及尖瓣1210且人工腱索1200以实际上无张力地横穿乳头肌1212和尖瓣1210之间的状态下，将辅助件1400的腱索引导部1430安装到人工腱索1200。例如，如图17A所示，用手指等把持器具把持部1440，并且将人工腱索1200从侧面经由狭缝部1412导入到腱索引导部1430。由此，人工腱索1200处于被引导至中央管腔1414的状态。

接着，将安装有辅助件1400的人工腱索1200缝合到尖瓣1210，由此通过与中央管腔1414的长度(腱索引导部1430的长边尺寸)一致的人工腱索1200来使尖瓣1210和乳头肌1212连结。

在该状态下，通过使人工腱索1200的两端彼此打结，来在垫片1206上形成结扣1208(参考图17B)。由此，人工腱索1200成为环状。使人工腱索1200打结的工序，在尖瓣1210和乳头肌1212被辅助件1400的腱索引导部1430的两端按压的状态下进行。由此，如图17B所示，在辅助件1400的腱索引导部1430插入于尖瓣1210和乳头肌1212之间的状态下，确定人工腱索1200的长度。由于形成为环状的人工腱索1200在垫片1204及垫片1206上折回，因此能够抑制人工腱索1200陷入到乳头肌1212或者腱索1214。

接着，如图17C所示，将辅助件1400的器具把持部1440彼此向外牵引而使腱索引导部1430断裂。由于在辅助件1400插入于尖瓣1210和乳头肌1212之间的状态下进行上述工序，因此从接近器具把持部1440的观点看，优选用镊子等器具把持器具把持部1440。通过牵引辅助件1400的器具把持部1440，来将辅助件1400拆断成两个部分，并且从人工腱索1200向侧面隔开，由此从尖瓣1210及乳头肌1212拆卸辅助件1400。

如上述说明，本使用例中，在活体测量件1100中能够预先准确地测量乳头肌1212和尖瓣1210之间的距离，并且使用基于该距离而选定的辅助件1400来对人工腱索1200进行了重建。由此，通过与正常的腱索214(参考图1B)大致一致的所希望的长度的人工腱索1200来使乳头肌212和尖瓣210缝合。

另外，在以上说明的本测量方法中，示出了将活体测量件1100安装于缝合到乳头肌1212的人工腱索1200的一例。但是，使用活体测量件1100的方式并不限于此，先将活体测量件1100安装于人工腱索1200，之后将人工腱索1200缝合到乳头肌1212也可。例如，在没有设置有活体测量件1100中的开口部1060的方式中，如上所述那样事先将活体测量件1100安装于人工腱索1200，然后将该人工腱索1200缝合到乳头肌1212。

并且，上述的本测量方法中，作为人造线，兼用了本重建方法中使用的人工腱索1200。但是，本测量方法不限于此，可以使用人工腱索1200以外的人造线，在结束本测量方法后，从活体内去除该人造线，在与缝合有该人造线的部位大致相同的部位重新缝合人工腱索1200，来实施本重建方法。

并且，在本测量方法及本重建方法中，说明了将人工腱索1200以V字形缝合于乳头肌1212，并且在构成该V字的两条直线上安装两条活体测量件1100或者两条辅助件1400的情况。作为该变形例，对一侧的端部使用图14A、图14B所示的形成有打结部1203的人工腱索1200，并且将该人工腱索1200沿一侧方向以I字形缝合于乳头，然后安装一条活体测量件1100或者辅助件1400也可。该情况下，对一条人工腱索进行重建。

以上，对本发明的实施方式进行了说明。本发明不限于上述实施方式，包括达到本发明的目的的范围内的各种变形、改良等方式。

上述实施方式包括以下的技术思想。

(1)一种人工腱索形成用辅助件，其用于通过人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连结，分别支撑所述尖瓣及所述乳头肌的一对端部支撑部设置于长边方向上的两端，所述人工腱索形成用辅助件具备：第一腱索插通口及第二腱索插通口，其以大于所述人工腱索的直径分别形成于一对所述端部支撑部，并且用于插通所述人工腱索；腱索引导部，其横跨所述第一腱索插通口及第二腱索插通口沿着所述长边方向延伸形成；以及器具把持部，其形成于所述腱索引导部的所述长边方向上的中间部。

(2)根据上述(1)所述的人工腱索形成用辅助件，所述器具把持部形成于所述腱索引导部的所述中间部中的、偏向一侧所述端部支撑部的位置。

(3)根据上述(1)或(2)所述的人工腱索形成用辅助件，所述腱索引导部呈空心筒状，并且具有：狭缝部，其以可容纳所述人工腱索的开口宽度开口；以及中央管腔，其沿着所述长边方向贯通，所述狭缝部在所述腱索引导部的侧面横跨所述长边方向上的整个长度形成，并且在所述侧面与所述中央管腔连通。

(4)根据上述(3)所述的人工腱索形成用辅助件，在所述腱索引导部的长边方向上的两端的周围均形成有倒角部。

(5)根据上述(3)或(4)所述的人工腱索形成用辅助件，在所述腱索引导部的周面，沿着所述长边方向形成有用于使所述腱索引导部断裂的易断裂部。

(6)根据上述(5)所述的人工腱索形成用辅助件，在所述腱索引导部的所述周面中的所述狭缝部的对置侧，沿着所述狭缝部横跨所述长边方向上的整个长度形成有所述易断裂部。

(7)根据上述(6)所述的人工腱索形成用辅助件，所述易断裂部，是从所述腱索引导部的所述周面朝向所述中央管腔以非贯通的方式切削而成的凹槽，所述易断裂部的开口宽度小于所述狭缝部的所述开口宽度。

(8)根据上述(5)至(7)中任意一个所述的人工腱索形成用辅助件，一对所述器具把持部隔着所述易拆开部形成于两侧。

(9)根据上述(5)至(8)中任意一个所述的人工腱索形成用辅助件，一对所述器具把持部从所述腱索引导部的所述周面向外侧突出，并且分别朝向所述狭缝部的对置侧延伸形成。

(10)根据上述(8)或(9)所述的人工腱索形成用辅助件，通过捏住一对所述器具把持部且使其相互靠近，所述易断裂部不会被拆开，所述狭缝部的所述开口宽度扩大。

(11)根据上述(1)至(10)中任意一个所述的人工腱索形成用辅助件，所述器具把持部的至少一部分表面设置有粗糙面部。

(12)一种辅助件套件，其具备多个上述(1)至(11)中任意一个所述的人工腱索形成用辅助件。

(13)根据上述(12)项所述的辅助件套件，多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸相同。

(14)根据上述(12)项所述的辅助件套件，多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸互不相同。

(15)根据上述(14)所述的辅助件套件，多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上尺寸差异为N毫米(其中，N为1以上的整数)。

(16)一种辅助件套件，其具备多套上述(12)至(15)中任意一个所述的辅助件套件，多套所述辅助件套件各自具备的多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸的平均值互不相同。

(17)一种活体测量件，其用于测量活体内的第一部位和与所述第一部位物理隔开的第二部位之间的距离，可与所述第一部位相抵接的端部抵接部设置于所述活体测量件的长边方向上的一端，所述活体测量件具有：第一插通口，其设置于所述端部抵接部，用于插通缝合于所述第一部位的人造线；引出部，其设置于与所述端部抵接部对置的所述长边方向上的另一端、或者所述端部抵接部和所述另一端的中间区域、即中间部，将将插通于所述第一插通口的所述人造线向所述活体测量件的外侧引出；以及测量部，其设置于所述中间部，用于测量所述第一部位和所述第二部位之间的距离。

(18)根据上述(17)所述的活体测量件，在偏向所述长边方向上的所述另一端的位置，具有用于把持所述活体测量件的把持部。

(19)根据上述(17)或(18)所述的活体测量件，具有人造线导向部，其横跨所述第一插通口和所述引出部沿着所述长边方向延伸。

(20)根据上述(19)所述的活体测量件，所述人造线导向部具有开口部，所述开口部以可容纳所述人造线的开口宽度开口，并且横跨所述长边方向连续设置。

(21)根据上述(20)所述的活体测量件，所述引出部设置于所述另一端，对于是在沿着与所述长边方向正交的方向切割的剖视面中观察到的所述开口部的最小开口宽度而言，所述中间部的所述开口部的最小开口宽度大于所述长边方向上的两端部区域的所述开口部的最小开口宽度。

(22)根据上述(20)或(21)所述的活体测量件，所述引出部设置于所述另一端，对于从所述活体测量件的外周侧观察到的所述开口部的外周开口宽度而言，所述中间部的所述开口部的外周开口宽度大于所述长边方向上的两端部区域的所述开口部的外周开口宽度。

(23)根据上述(17)至(22)中任意一个所述的活体测量件，所述测量部为所述活体测量件的外周面。

(24)根据上述(17)至(23)中任意一个所述的活体测量件，所述测量部具备从所述活体测量件的外周面向外侧方向突出，并且沿着所述长边方向延伸的突出部。

(25)根据上述(17)至(24)中任意一个所述的活体测量件，所述测量部具有能够测量从所述端部抵接部至所述长边方向上的规定距离的测量用标尺。

(26)根据上述(17)至(25)中任意一个所述的活体测量件，具有用于使所述测量部在所述长边方向上可进行移动的活动部。

(27)根据上述(17)至(26)中任意一个所述的活体测量件，所述第二部位为心脏瓣膜的尖瓣，所述第一部位为相对于所述尖瓣位于正常血流方向的下游侧的乳头肌。

(28)根据上述(27)所述的活体测量件，所述活体测量件用于选定人工腱索形成用辅助件的尺寸，所述人工腱索形成用辅助件用于通过人工腱索使所述尖瓣和所述乳头肌连结，具有横跨所述第一插通口和所述引出部且沿着所述长边方向延伸的人造线导向部，所述测量部在缝合于所述乳头肌的所述人工腱索被引导至所述人造线导向部，并且所述端部抵接部与所述乳头肌相抵接的状态下，测量所述乳头肌和所述尖瓣之间的距离。

(29)根据上述(28)所述的活体测量件，对于所述人工腱索形成用辅助件而言，分别支撑所述尖瓣及所述乳头肌的一对端部支撑部设置于长边方向上的两端，所述人工腱索形成用辅助件具备：第一腱索插通口及第二腱索插通口，其以大于所述人工腱索的直径分别形成于一对所述端部支撑部，并其用于插通所述人工腱索；腱索引导部，其横跨所述第一腱索插通口及第二腱索插通口且沿着所述长边方向延伸形成；以及器具把持部，其形成于所述腱索引导部的所述长边方向上的中间部。

(30)一种辅助件套件，其具备：上述(17)至(29)中任意一个所述的活体测量件；以及人工腱索形成用辅助件，其用于通过人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和相对于所述尖瓣位于正常血流方向的下游侧的乳头肌连结。

(31)根据上述(30)所述的辅助件套件，对于所述人工腱索形成用辅助件而言，分别支撑所述尖瓣及所述乳头肌的一对端部支撑部设置于长边方向上的两端，所述人工腱索形成用辅助件具备第一腱索插通口及第二腱索插通口，其以大于所述人工腱索的直径分别形成于一对所述端部支撑部，并且用于插通所述人工腱索。所述人工腱索形成用辅助件的所述第一腱索插通口及第二腱索插通口的口径与所述活体测量件的所述第一插通口的口径大致相同。

(32)根据上述(30)或(31)所述的辅助件套件，所述活体测量件及所述人工腱索形成用辅助件分别具有多条，多条所述人工腱索形成用辅助件包括该人工腱索形成用辅助件的长边方向上的尺寸互不相同的辅助件，所述多条人工腱索形成用辅助件的长边方向上的尺寸均小于所述活体测量件的长边方向上的尺寸。

(33)根据上述(30)至(32)中任意一个所述的辅助件套件，所述人工腱索形成用辅助件具有记录部，所述记录部以可从外部目视确认的方式记录有该人工腱索形成用辅助件的长边方向上的尺寸。

附图标记说明

10 周面

12 狭缝部

12a 宽度较宽部

12b 宽度较窄部

12c 导入部

14 中央管腔

16 易断裂部

16a 第一易拆开部

16b 第二易拆开部

18 返回限制部

20、21 端部支撑部

22 第一腱索插通口

23 第二腱索插通口

24 中间抵靠板

25 中间腱索插入口

30 腱索引导部

32 倒角部

40 器具把持部

42 粗糙面部

100 辅助件(第一实施方式)

101 辅助件(第二实施方式)

102 辅助件(第三实施方式)

103 辅助件(第四实施方式)

104 辅助件(第五实施方式)

105 辅助件(第六实施方式)

106 辅助件(第七实施方式)

150 辅助件套件

152 灭菌容器

200 人工腱索

202、203 穿刺针

204、206 垫片

207 环部

208 结扣

210 尖瓣

212 乳头肌

214 腱索

300 心脏

302 左心房

304 左心室

306 右心房

308 右心室

310 二尖瓣

312 三尖瓣

314 主动脉瓣

316 肺动脉瓣

320 主动脉

322 肺静脉

W1、W2 开口宽度

1010 端部抵接部

1012 测量用标尺

1020 第一插通口

1030 第二插通口

1040 测量部

1042 突出部

1044 活动部

1050 把持部

1060 开口部

1060a 宽度较窄区域

1060b 宽度较宽区域

1070 人造线导向部

1070a 通孔

1070b 凹部

1100、1100a、1100b 活体测量件

1110 一端

1112 另一端

1120 外周面

1150、1152 袋

1200 人工腱索

1201 人造线

1202 穿刺针

1203 打结部

1204 垫片

1205 缝合部

1206 垫片

1208 结扣

1210 尖瓣

1212 乳头肌

1212a 乳头肌

1212b 乳头肌

1214 腱索

1220 标记笔

1221 油墨吸收部

1300 心脏

1302 左心房

1304 左心室

1306 右心房

1308 右心室

1310 二尖瓣

1312 三尖瓣

1314 主动脉瓣

1316 肺动脉瓣

1320 主动脉

1322 肺静脉

1400 人工腱索形成用辅助件

1402 镊子

1410 周面

1412 狭缝部

1412a 宽度较宽部

1412b 宽度较窄部

1414 中央管腔

1416 易断裂部

1420、1421 端部支撑部

1422、1423 第一腱索插通口及第二腱索插通口

1430 腱索引导部

1440 器具把持部

1444 记录部

1500 辅助件套件

L1001 L1004 尺寸

W1001、W1002 最小开口宽度

W1003、W1004 开口宽度

W1005、W1006 外周开口宽度。

Claims (15)

1.一种人工腱索形成用辅助件，其用于通过人工腱索使心脏瓣膜的尖瓣和乳头肌连结，其中，

分别支撑所述尖瓣及所述乳头肌的一对端部支撑部设置于长边方向上的两端，

所述人工腱索形成用辅助件具备：第一腱索插通口及第二腱索插通口，以大于所述人工腱索的直径分别形成于一对所述端部支撑部，用于插通所述人工腱索；腱索引导部，横跨所述第一腱索插通口及第二腱索插通口沿着所述长边方向延伸形成；以及器具把持部，形成于所述腱索引导部的所述长边方向上的中间部，

所述腱索引导部呈空心筒状，并且具有：狭缝部，以可容纳所述人工腱索的开口宽度开口；中央管腔，沿着所述长边方向贯通，

所述狭缝部在所述腱索引导部的侧面横跨所述长边方向上的整个长度形成，并且在所述侧面与所述中央管腔连通。

2.根据权利要求1所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

所述器具把持部形成于所述腱索引导部的所述中间部中的、偏向一侧所述端部支撑部的位置。

3.根据权利要求2所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

在所述腱索引导部的长边方向上的两端的周围均形成有倒角部。

4.根据权利要求1所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

在所述腱索引导部的周面，沿着所述长边方向形成有用于使所述腱索引导部断裂的易断裂部。

5.根据权利要求4所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

在所述腱索引导部的所述周面中的所述狭缝部的对置侧，沿着所述狭缝部横跨所述长边方向上的整个长度形成有所述易断裂部。

6.根据权利要求5所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

所述易断裂部，是从所述腱索引导部的所述周面朝向所述中央管腔以非贯通的方式切削而成的凹槽，所述易断裂部的开口宽度小于所述狭缝部的所述开口宽度。

7.根据权利要求4所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

一对所述器具把持部隔着所述易断裂部形成于两侧。

8.根据权利要求4所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

一对所述器具把持部从所述腱索引导部的所述周面向外侧突出，并且分别朝向所述狭缝部的对置侧延伸形成。

9.根据权利要求7所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

通过捏住一对所述器具把持部相互靠近，所述易断裂部不会被断裂而所述狭缝部的所述开口宽度扩大。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的人工腱索形成用辅助件，其中，

所述器具把持部的至少一部分表面设置有粗糙面部。

11.一种辅助件套件，其具备多个权利要求1至10中任一项所述的人工腱索形成用辅助件。

12.根据权利要求11所述的辅助件套件，其特征在于，

多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸相同。

13.根据权利要求11所述的辅助件套件，其特征在于，

多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸互不相同。

14.根据权利要求13所述的辅助件套件，其中，

多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸差异为N毫米，其中N为1以上的整数。

15.一种辅助件套件，其特征在于，

其具备多套权利要求11至14中任一项所述的辅助件套件，

多套所述辅助件套件各自具备的多个所述人工腱索形成用辅助件中的所述腱索引导部的长边方向上的尺寸的平均值互不相同。