CN107050076A - 一种库鲁木提的提取物及其应用 - Google Patents

一种库鲁木提的提取物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种库鲁木提的提取物及其应用，通过对库鲁木提根、茎、叶粉碎、过筛、提取、过滤、浓缩、干燥这一系列步骤获得库鲁木提提取物。本发明还公开了所述的库鲁木提提取物以胶囊化包衣技术手段为代表性制备相应的库鲁木提微胶囊和含片。本发明所述的库鲁木提提取物及由其制备的微胶囊和含片，相较于未处理的库鲁木提对高血糖小鼠模型能显著地降低血糖，并能显著降低实验大鼠血压，在临床实验中也证明有降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白的效果，具有广泛的实用性和开发价值。

Description

一种库鲁木提的提取物及其应用
技术领域
本发明主要涉及植物加工领域，具体地说，本发明涉及库鲁木提加工制备领域。
背景技术
库鲁木提，学名矮膜苞芹，是一种新疆帕米尔高原特有的药用植物，其茎、叶、根皆可入药，属当地塔吉克族习用的可能具有防治糖尿病、高血压、冠心病等心血管疾病功效常见的食药材。但是，作为一种可能对防治心血管疾病有着良好药效的植物药材，目前仍没有一种可以显著提高药效的加工方法，不能进行工业化生产，没有具体采用技术方案验证和使用其潜在功效的未开发状态，无法满足现在从科学角度分析利用的需求。
代谢综合症，俗称“三高”，是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。其疾病起病缓慢而隐匿，早期不易为人察觉，但是伴随而来的视网膜病变、周围神经病变、糖尿病肾病、脑出血、冠心病等并发症严重影响了人们的生活质量。而且随着人民生活水平不断提高，这一组疾病的发病率逐年升高，其中糖尿病和心脑血管疾病已经与肿瘤一起成为三大威胁人类健康的慢性非传染性疾病。根据最新发布的中国健康大数据，目前中国高血压人口有1.6-1.7亿人，高血脂的有将近1亿多人，糖尿病患者超1亿人，血脂异常的1.6亿人，平均每30秒就有一个人罹患糖尿病，平均每30秒至少有一个人死于心脑血管疾病。而这一数目还在呈不断增长的趋势，将会为社会带来沉重的医疗负担和经济负担，因此，防治代谢综合症已成为我国目前医疗工作的重中之重。库鲁木提作为塔吉克族的传统原药选材，但目前其开发利用的相关技术和文献都较少，《塔什库尔干塔吉克自治县县志》(塔什库尔干塔吉克自治县地方志编纂委员会编，新疆人民出版社，2008年11月第1版第86页)仅仅记载了“短芹包膜俗名库鲁木提，名贵药材，生长在海拔4500米以上的石缝间，每年7-8月开花；散型花科，膜包芹属；有降血压、降血脂功效”，没有提供任何具体的可适用的技术方案，只是阐述潜在可能具有降血压、降血脂功效，更不具有是否能够实施利用确切工业化手段开发具有降血压、降血脂功效的概述性描述。现有技术未能利用科学技术手段提供可适用技术方案充分发挥库鲁木提潜在的药用价值。
发明内容
针对库鲁木提目前的开发利用空白，现有文献仅仅记载了库鲁木提可能具有降血压、降血脂功效，但是，采用不同的提取方法进而采用库鲁木提的提取物与其他材料组方可能具有不同的功效和作用，现有的加工方式不能进行工业化生产的现状，本发明提供了一种库鲁木提的提取物及由其制备的具有确切功效库鲁木提的提取物的微胶囊和含片，通过对库鲁木提根、茎、叶粉碎、过筛、提取、过滤、浓缩、干燥系列技术手段，进而获得库鲁木提的提取物相对于原材料具有显著突出的降低血糖、血压及血脂的功效，通过以胶囊化包衣技术手段为代表性制备相应的库鲁木提微胶囊和含片相对于库鲁木提原材料和提取物更加具有突出显著的技术效果，从而使库鲁木提进入工业化生产且易于服用。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：
本发明提供了一种库鲁木提的提取物，所述的提取物通过如下步骤制备获得：
(1)粉碎、过筛：选用库鲁木提植株，将其根、茎、叶清洁晾干并粉碎，过80目筛得到库鲁木提粉；
(2)提取：将步骤(1)所得的库鲁木提粉放入3-10倍量的纯化水中煎煮；
(3)过滤：把熬煮所得液体进行过滤，取上清液备用；
(4)浓缩、干燥：将上清液常压浓缩至原体积的1/5，后经干燥得到库鲁木提的提取物。
优选的，步骤(2)中煎煮时间为45分钟-60分钟，煎煮次数为2次-4次。
优选的，步骤(3)中过滤方法为离心法或膜过滤法。
优选的，步骤(4)中浓缩方法为减压浓缩或常压浓缩，干燥温度为40℃-60℃。
更优选的，步骤(2)中煎煮时间为60分钟，煎煮次数为3次。
更优选的，步骤(4)中干燥温度为40℃。
进一步，本发明中所得的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提微胶囊中的应用，具体方案如下。
(1)一次包埋：取β-环糊精和阿拉伯胶用纯化水溶解混匀，制备成溶液,加入库鲁木提的提取物，均质机中均质2次，进行分子包埋完成第一次包埋。
(2)二次包埋：取壳聚糖溶于纯化水中，搅拌均匀，加入一次包埋的样品，在均质机中均质2次，进行喷雾干燥完成二次包埋，得到库鲁木提微胶囊粉末。
本发明中所得的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提片剂的应用，具体方案如下。
(1)混合制粒：将库鲁木提的提取物和羧甲基淀粉钠加入到湿法制粒机中混合均匀，开动搅拌桨混合10分钟。停机，一次性加入处方量的纯化水，进行搅拌至均匀；
(2)烘干压片：将上述出料物置于烘箱中进行干燥，控制水分至合格时收料整粒，同时加入麦芽糊精混合均匀，进行压片，最后包衣即可。
现有技术披露，对于库鲁木提目前只是在新疆喀什塔什库尔干县高原平均海拔高度都在3000米以上的高寒地区生长，目前还没有解决大面积种植等技术瓶颈，也没有任何公开将库鲁木提利用现代工艺技术制备具有确切降血压、降血脂功效的报道和记载，库鲁木提目前属于没有任何记载开发和应用的新的药食同源的材质。实际上，本领域普通技术人员熟知，任何一种产品制备都也必须依据材料本身的特点，需要经过大量的试验，才能找到合适的制备工艺及其合适的产品剂型确定最终制备出具有明确功效的功能产品。
本领域普通技术人员熟知，临床实验方法是验证产品最直接的方法，如何验证库鲁木提相应合适的提取物及其合适的提取物载体在治疗高血压、冠心病心绞痛的应用都需要具体创新的实验验证，就比如人体缺钙，具有补钙功效的药食材料非常多，但是，采用何种材料具有补钙，以及采用何种提取技术手段获得具有更好补钙效果的不同剂型，以及采用现有公知临床验证对于采用原材料和不同提取物载体都具有重要意义。通过在制备库鲁木提微胶囊和含片等不同载体中的应用，获得库鲁木提原材料尽管可能具有降血压、降血脂功效，通过不同提取技术手段获得的库鲁木提的提取物以及以胶囊化包衣为代表性技术手段制备相应的库鲁木提微胶囊和含片，通过功能性试验证明相较于未处理库鲁木提对高血糖小鼠模型能显著地降低血糖，并能显著降低实验大鼠血压，在临床实验中也证明有降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白的效果，具有广泛的实用性和开发价值。因此，采用一些现有公知的临床实验方法来验证本申请采用确定的技术方案获得库鲁木提的提取物具有显著突出的技术效果。
实际上，本领域普通技术人员熟知，任何一种胶囊、含片的制备必须包含一些基本的基础共性技术步骤，都是现有技术基础，本发明采用“水煮、水提、过滤、浓缩”等综合技术手段，如何选择适合制备库鲁木提胶囊、含片的方法，如何采用一种合适的确保库鲁木提确切功效发挥，以及具体制备参数的确定，这些都需要通过科学实验验证，本申请的发明主旨在于没有任何人披露库鲁木提确切提取物及其制备的库鲁木提胶囊、含片口服液制备方法的情况下，创造性的提供一种库鲁木提对于制备缓解和治疗高血压和心脑血管药物方面确切功效的胶囊、含片产品。因此，本申请提供的“一种对于制备缓解和治疗高血压和心脑血管药物方面确切功效的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提微胶囊和含片等不同载体中的应用”，其技术方案具有整体性、完整性和技术不能随意肢解的一体性。不能因为采用一些基础共性的技术手段，进而认定否定本发明整体技术方案的创新性。正是由于这些原因，本申请虽然利用了常规技术手段，并在此基础上经过科学实验并且达到的良好的技术效果，实验验证表明，库鲁木提未处理组与高血糖模型组比较，血糖水平有所控制，但是差异不显著；库鲁木提的提取物组、片剂组和微胶囊组的血糖值与高血糖模型组比较，差异极显著(P<0.01)，小鼠高血糖水平得到了有效地控制，其中片剂组、微胶囊组均达到了药物组的治疗水平，可见，库鲁木提的提取物能有效降低糖尿病小鼠高血糖水平，并不影响正常小鼠血糖水平。结果显示库鲁木提经过本发明所述的方法得到的提取物相较于未处理时能显著降低实验性高血糖小鼠血糖，且制成片剂和微胶囊后效果更为明显。
本发明采用上述提供的技术方案获得如下的有益效果:
本发明提供的一种库鲁木提的提取物及利用其制备的微胶囊和片剂，通过对库鲁木提根、茎、叶粉碎、过筛、提取、过滤、浓缩、干燥这一系列步骤，获得的库鲁木提的提取物以及以胶囊化包衣技术手段为代表性制备相应的库鲁木提微胶囊和含片，通过功能性试验证明相较于未处理库鲁木提对高血糖小鼠模型能显著地降低血糖，并能显著降低实验大鼠血压，在临床实验中也证明有降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白的效果，具有广泛的实用性和开发价值。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步详细描述，但本发明的方法不限于下述实施例。
本发明中实施例所用库鲁木提采自新疆塔什库尔干塔吉克自治县，晾干备用。
实施例一：库鲁木提的提取物的制备方法
(1)粉碎、过筛：选用品质合格的库鲁木提植株，将其根、茎、叶清洁晾干并粉碎，过80目筛得到库鲁木提粉；
(2)提取：将一定量的库鲁木提粉放入3-10倍量的纯化水中煎煮，煎煮时间为40分钟-60分钟，煎煮次数为2次-4次；
(3)过滤：把熬煮所得液体通过离心法或膜过滤法进行过滤，取上清液备用；
(4)浓缩、干燥：将上清液常压浓缩至原体积的1/5，后经干燥得到库鲁木提的提取物，干燥温度为40℃-60℃。
实施例二：正交试验优化本发明制备方法
分别称取多组1000g库鲁木提粉，按照本发明所述方法放入纯化水中煎煮，将所得煎煮液离心过滤，收集滤液；将滤液进行减压浓缩至原体积的1/5，经远红外线辐射干燥设备进行干燥，干燥完成后称量所得库鲁木提的提取物质量。
设计单因素实验，分别探究煎煮时间、煎煮次数、干燥温度不同对库鲁木提提取量的影响。在单因素实验的基础上进行三因素三水平正交实验，正交试验因素与水平见表1。
表1：正交试验因素与水平表
正交优化库鲁木提提取制备方法结果及分析见表2。
表2：正交试验结果及分析
通过比较各指标的极差，各影响因素主次顺序为B＞A＞C，即煎煮次数为库鲁木提提取制备的主要影响因素，其次是煎煮时间、干燥温度，根据表2中各指标的k1、k2和k3值及趋势图的结果，确定各因素最佳水平组合为A3B2C1，即最优的库鲁木提提取制备方法为：煎煮时间60分钟，煎煮次数3次，干燥温度40℃。
实施例三：库鲁木提的提取物的制备
选用品质合格的库鲁木提植株晾干并粉碎，过80目筛网得到库鲁木提粉备用，称取50kg库鲁木提粉，放入8倍量纯化水中煎煮3次，煎煮温度为50℃，煎煮时间为60分钟，将所得熬煮液离心过滤，收集滤液；将滤液进行减压浓缩至原体积的1/5，经远红外线辐射干燥设备进行干燥，干燥温度为40℃，干燥完成后，得到26kg棕褐色库鲁木提的提取物。
实施例四：一种库鲁木提微胶囊及其制备
主料：库鲁木提的提取物；包埋壁材：β-环糊精、阿拉伯胶、壳聚糖。
制备步骤：
(1)一次包埋：分别称取10Kgβ-环糊精和10Kg阿拉伯胶，用50℃、75L的纯化水溶解混匀，制备成溶液,加入库鲁木提的提取物8.5Kg，均质机中均质2次，进行分子包埋完成第一次包埋。
(2)二次包埋：称取15Kg壳聚糖溶于60L纯化水中，搅拌均匀，加入一次包埋的样品，在均质机中均质2次，进行喷雾干燥完成二次包埋，得到库鲁木提微胶囊粉末。
实施例五：一种库鲁木提片剂的制备
主料：库鲁木提的提取物；
压片辅料：麦芽糊精、纯化水、羧甲基淀粉钠；
包衣：胃溶型薄膜包衣预混剂。
制备步骤：
(1)混合制粒：将库鲁木提的提取物和羧甲基淀粉钠加入到湿法制粒机中混合均匀，开动搅拌桨混合10分钟。停机，一次性加入处方量的纯化水，进行搅拌至均匀；
(2)烘干压片：将上述出料物置于烘箱中进行干燥，控制水分至合格时收料整粒，同时加入麦芽糊精混合均匀，进行压片，最后包衣即可。
实施例六：库鲁木提提取物、微胶囊和片剂对实验性糖尿病小鼠的降血糖作用研究
选择健康小鼠100只，禁食12h后腹腔注射四氧嘧啶200mg/kg，3d后，禁食5h，剪尾尖取血测血糖，筛选出空腹血糖在11.1mmol/L以上的小鼠为糖尿病小鼠，小鼠随机分为高血糖模型组、库鲁木提未处理组(库鲁木提原植株磨粉)、库鲁木提提取物组、库鲁木提微胶囊组、库鲁木提片剂组，盐酸二甲双胍组为阳性对照组，0.9％生理盐水为阴性对照组，每组10只，库鲁木提未处理组和库鲁木提提取物组按100mg/kg·d的剂量给药，库鲁木提微胶囊组按1粒/kg·d的剂量给药，库鲁木提片剂组按1片/kg·d的剂量给药，盐酸二甲双胍组按100mg/kg·d的剂量给药，高血糖模型组和正常对照组等体积的生理盐水，每天给药1次连续给药2周，末次给药前12h禁食，末次给药2h后，眼眶取血，测定血糖水平。
统计学处理：使用SPSS版软件进行统计分析。所用指标以平均值±标准差表示，组间差异采用t-检验，以P<0.05作为显著性差异的标准,P<0.01为差异极显著，统计结果如表3所示。
表3：库鲁木提提取物对高血糖小鼠血糖的影响(n＝10)
注:与库鲁木提未处理组比较P<0.05；与高血糖模型组比较，P<0.01。
表3中结果表明，给药后，库鲁木提未处理组与高血糖模型组比较，血糖水平有所控制，但是差异不显著；库鲁木提提取物组、片剂组和微胶囊组的血糖值与高血糖模型组比较，差异极显著(P<0.01)，小鼠高血糖水平得到了有效地控制，其中片剂组、微胶囊组均达到了药物组的治疗水平，可见，库鲁木提提取物能有效降低糖尿病小鼠高血糖水平，并不影响正常小鼠血糖水平。结果显示库鲁木提经过本发明所述的方法得到的提取物相较于未处理时能显著降低实验性高血糖小鼠血糖，且制成片剂和微胶囊后效果更为明显。
实施例七：库鲁木提提取物、微胶囊和片剂对麻醉大鼠的降血压作用研究
SD大鼠60只,以30g/L戊巴比妥钠腹腔麻醉。然后将针状电极插入四肢皮下,记录其标准肢体Ⅱ导联。稳定30min随机分为生理盐水组、溶剂对照组、库鲁木提未处理组(库鲁木提原植株磨粉)、库鲁木提提取物组、库鲁木提微胶囊组、库鲁木提片剂组，其中，库鲁木提未处理组和库鲁木提提取物组按100mg/kg的剂量给药，库鲁木提微胶囊组按1粒/kg的剂量给药，库鲁木提片剂组按1片/kg的剂量给药，每组动物10只。记录给药前、给药即刻以及给药后10、30、60min的股动脉压(BP)变化情况。
统计学处理：采用SPSS软件进行统计学分析,实验结果均用表示,多组均数比较采用ANOVA方差分析,组间比较用q检验。P<0.05为差异有显著性意义。
表4：库鲁木提提取物对麻醉大鼠BP的影响(mmHg)
注：与同组给药前相比,P<0.01；与库鲁木提未处理组相比,P<0.05。1mmHg＝0.133kPa。
库鲁木提提取物对麻醉大鼠BP的影响：如表4所示，生理盐水组和溶剂对照组各时间点BP均无显著变化。静脉滴注不同库鲁木提提取物时,BP在给药即刻和10min时与给药前相比,无显著统计学变化。在所观察的60min内,库鲁木提未处理组虽然能轻微地降低BP,但统计学无显著差异。在库鲁木提提取物组、库鲁木提微胶囊组和库鲁木提片剂组中,当给药30min和60min时,BP明显下降,与给药前BP相比,具有统计学差异(n＝10,P<0.01)；在库鲁木提提取物组、库鲁木提微胶囊组和库鲁木提片剂组中，当给药30min和60min时,与库鲁木提未处理组相比，血压下降差异显著(P<0.05)。
实施例八：库鲁木提微胶囊降血脂的临床疗效
30例病人治疗前均有一项以上血脂异常,经服用库鲁木微胶囊后,显效21例,有效5例,无效4例,有效率达86.67％。服用库鲁木提微胶囊前后血脂指标变化见表5。
表5：30例治疗前后血脂异常指标比较(mmol/L)
项目 TC(n＝18) TG(n＝24) HDL-C(n＝18)
治疗前 7.63±0.68 3.17±1.54 0.95±0.11
治疗后 5.90±1.37 2.66±1.87 1.07±0.21
差值 1.81±1.01 1.46±1.06 -0.18±0.14
P <0.01 <0.01 <0.01
综上所述通过实施本发明的技术方案，本发明提供的一种库鲁木提的提取物及利用其制备的微胶囊和片剂，通过对库鲁木提根、茎、叶粉碎、过筛、提取、过滤、浓缩、干燥这一系列步骤，获得的库鲁木提的提取物以及以胶囊化包衣技术手段为代表性制备相应的库鲁木提微胶囊和含片，通过功能性试验证明相较于未处理库鲁木提对高血糖小鼠模型能显著地降低血糖，并能显著降低实验大鼠血压，在临床实验中也证明有降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白的效果，具有广泛的实用性和开发价值。
如上所述，即可较好地实现本发明,上述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种改变和改进，均应落入本发明确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种库鲁木提的提取物，其特征在于，按照重量份数计，所述的库鲁木提的提取物通过如下制备方法获得：
（1）粉碎、过筛：选用库鲁木提植株将其根、茎、叶清洁晾干并粉碎，过80目筛得到库鲁木提粉；
（2）提取：将步骤（1）所得的库鲁木提粉放入3-10倍量的纯化水中煎煮；
（3）过滤：把熬煮所得液体进行过滤，取上清液备用；
（4）浓缩、干燥：将上清液常压浓缩至原体积的1/5，后经干燥得到库鲁木提的提取物。
2.如权利要求1所述的一种库鲁木提的提取物，其特征在于，步骤（2）中所述的煎煮时间为45分钟-60分钟，煎煮次数为2次-4次。
3.如权利要求1所述的一种库鲁木提的提取物，其特征在于，步骤（3）中所述的过滤方法为离心法或膜过滤法。
4.如权利要求1所述的一种库鲁木提的提取物，其特征在于，步骤（4）中所述的浓缩方法为减压浓缩或常压浓缩，干燥温度为40℃-60℃。
5.如权利要求1所述的一种库鲁木提的提取物，其特征在于，步骤（2）中所述的煎煮时间为60分钟，煎煮次数为3次。
6.如权利要求1所述的一种库鲁木提的提取物，其特征在于，步骤（4）中所述的干燥温度为40℃。
7.如权利要求1所述的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提微胶囊中的应用。
8.如权利要求7所述的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提微胶囊中的应用，其特征在于，具体方案如下：
（1）一次包埋 ：取β-环糊精和阿拉伯胶用纯化水溶解混匀，制备成溶液,加入库鲁木提的提取物，在均质机中均质2次，进行分子包埋完成第一次包埋；
（2）二次包埋 ：取壳聚糖溶于纯化水中，搅拌均匀，加入一次包埋的样品，在均质机中均质2次，进行喷雾干燥完成二次包埋，得到库鲁木提微胶囊粉末。
9.如权利要求1所述的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提片剂中的应用。
10.如权利要求9所述的库鲁木提的提取物在制备库鲁木提片剂中的应用，其特征在于，具体方案如下：
（1）混合制粒：将库鲁木提的提取物和羧甲基淀粉钠加入到湿法制粒机中混合均匀，开动搅拌桨混合10分钟；停机，一次性加入处方量的纯化水，进行搅拌至均匀；
(2)烘干压片：将上述出料物置于烘箱中进行干燥，控制水分至合格时收料整粒，同时加入麦芽糊精混合均匀，进行压片，最后包衣。
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