CN107041895A - 用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，至少包括以下成分：水溶性基质、增塑性基质、牛樟芝萃出物、灵芝萃出物、以及辅酵素。不同现有技术以高剂量的类固醇持续用药1至4个月才能够显著改善肾丝球炎等肾病症候群，本发明所提出的灵樟芝组合物只需要以2mg/mL的低剂量对患有严重肾衰竭的病人进行20天左右的治疗便能够显著改善肾功能异常的状况。同时，由于本发明所提出的灵樟芝组合物已经借由细胞生物实验证实了具有抑制肾癌细胞增生的功效；因此，本发明的灵樟芝组合物可以于临床上搭配化疗药物使用，借此解决现有的化学疗法无法有效抑制肾癌细胞增生的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医药组合物的技术领域，尤指一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物。
背景技术
肾脏位于人体腰部腹膜腔的后方，包括左肾与右肾；其中，每个肾皆含有100万个肾元，且每个肾元由肾丝球、鲍氏囊与肾小管所构成。肾脏在人类的循环与排泄作用中扮演很重要的角色，其具备了以下功能:
(1)排除身体内的废物、药物；
(2)维持身体内水份、酸碱值、与电解质的平衡；
(3)产生血管加压素以控制血压；
(4)产生维他命D以控制钙质吸收与骨质发育；
(5)产生红血球生血素以维持红血球的正常代谢。
由于肾脏为人体之中所不可或缺的器官，因此，当肾功能开始发生异常之时，除了会导致人体内的废物、药物与代谢产物无法正常排出体以外，肾的调节功效也将会大幅降低；更严重者，当肾功能严重异常时，还会引发尿毒症而危及患者性命。
副肾上腺皮质激素，俗称类固醇，为目前治疗严重蛋白尿引发的肾丝球炎及肾病症候群所经常使用处方药。然而，即使类固醇能够有效治疗肾丝球炎，但却必须以高剂量的类固醇持续用药1至4个月以后，才会显现出治疗效果。此外，长期服用类固醇药物容易产生血糖上升、月亮脸、水牛肩、情绪不稳定、肾上腺贺尔蒙异常等副作用。
另一方面，众所周知的是，肾癌是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，并可细分为肾原细胞癌、肾盂癌、肾腺癌。其中，肾脏腺癌是由肾小管的上皮细胞病变所衍生的癌症，主要发生于成年人。可怕的是，肾脏癌细胞初期发展缓慢，所以并不会显现早期症状，当肿瘤扩散到邻近的器官或大部份的肾组织被侵犯时，才会引起疼痛和血尿的症状。
肾脏癌的治疗主要可分为外科手术法、化学疗法、放射治疗、及免疫疗法。近年来，医生通常只会以外科手术摘除带有肿瘤部份的肾脏组织并接着搭配化学疗法或免疫疗法进行后续处理，希望借此方式使患者能够保留较多的肾脏功能。然而，临床数据显示，肇因于肿瘤血管的严重增生，导致肾细胞癌(renal cell carcinoma，RCC)对化学药物的反应并不显著。虽然可以改采标靶药物(例如Sutent(纾癌特)与Nexavar(蕾莎瓦))来抑制肾细胞癌的癌细胞新生，然而前者会衍生出手足症与皮肤增生等副作用，且后者会导致腹泻、疲劳、脱皮等副作用。
因此，有鉴于现有的肾丝球炎的处方药(即，类固醇)与用以抑制肾癌细胞增生的标靶药物皆显示一定程度的副作用，本发明极力加以研究，而终于研发完成本发明的一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物。
发明内容
本发明的主要目的，在于提供一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，借此解决现有的化学疗法无法有效抑制肾癌细胞增生的问题。
为了达成上述本发明的主要目的，本发明提供一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，包括：
一第一基质，具有一第一重量百分比，且该第一重量百分比介于40wt％至60wt％之间；
一第二基质，具有一第二重量百分比，且该第二重量百分比介于5wt％至10wt％之间；
一牛樟芝萃出物，具有一第三重量百分比，且该第三重量百分比介于8wt％至15.5wt％之间；
一灵芝萃出物，具有一第四重量百分比，且该第四重量百分比介于18wt％至34wt％之间；以及
一第一辅酵素，具有一第五重量百分比，且该第五重量百分比介于1.5wt％至3.1wt％之间。
其中，成人剂量至少为1.5mg/mL以上的该灵樟芝组合物能够使得一肾癌细胞的细胞存活率下降至30％以下；并且，其中，成人剂量至少为4mg/day/kg以上的该灵樟芝组合物能够有效降低一肾衰竭患者的血中尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)及肌酸酐(creatinine,Cr)浓度。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，该肾癌细胞为肾组织上皮细胞293T。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，该灵樟芝组合物的大小介于2.0mm至3.5mm之间，并且该灵樟芝组合物的重量介于18毫克/颗至25毫克/颗之间。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，更包括一第二辅酵素，且该第二辅酵素具有范围介于1.5wt％至3.1wt％之间的一第六重量百分比。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，所述第一基质为一水溶性基质，且该水溶性基质选自于包含于下列群组中的任一者：聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone,PVP)、聚氧乙烯单硬脂酸脂(polyoxyethylene monostearate,S40)、硬脂酸钠、甘油、明胶、尿素、泊洛沙姆(poloxamer)、与上述任两者或两者以上的混合物。
并且，于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，所述第二基质为一增塑性基质，且该增塑性基质选自于包含于下列群组中的任一者：预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖、与上述任两者或两者以上的混合物。
另外，于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，所述牛樟芝萃出物至少包含三萜类化合物(triterpenoids)与腺苷(Adenosine)。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，所述灵芝萃出物至少包含多醣体(polysaccharide)。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，该第一辅酵素与该第二辅酵素皆为一维生素B群或一辅酶Q10。
于上述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物的一实施例中，该第一基质由所述聚乙二醇与所述硬脂酸钠依9:1的比例所构成。
本发明的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，不同于现有技术以高剂量的类固醇持续用药1至4个月才能够显著改善肾丝球炎等肾病症候群，本发明所提出的灵樟芝组合物只需要以2mg/mL的低剂量对患有严重肾衰竭的病人进行20天左右的治疗便能够显著改善肾功能异常的状况。同时，由于本发明所提出的灵樟芝组合物已经借由细胞生物实验证实了的确具有抑制肾癌细胞增生的功效；因此，本发明的灵樟芝组合物可以于临床上搭配化疗药物使用，藉此解决现有的化学疗法无法有效抑制肾癌细胞增生的问题。
以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
附图说明
图1灵樟芝组合物剂量-细胞存活率的第一数据图；
图2灵樟芝组合物剂量-细胞存活率的第二数据图。
具体实施方式
为了能够更清楚地描述本发明所提出的一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，以下将配合图式，详尽说明本发明的较佳实施例。
本发明提出一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其经由固体分散法所制成，且所述固体分散法至少包括以下工艺步骤：
步骤(S1)：混合一水溶性基质与一增塑性基质，并予以加热以获得一熔融状基质；
步骤(S2)：将一牛樟芝萃出物、一灵芝萃出物、与一第一辅酵素加入该熔融状基质之中，以获得一液态组合物；
步骤(S3)：将上述步骤(S2)的产物搅拌均匀后，迅速转移至一贮液瓶之中，并密闭保温70～100℃；
步骤(S4)：在保温条件下，通过滴丸机将该液态组合物滴入液体一冷凝剂之中，使得滴状的液态组合物于该冷凝剂之中固化成灵樟芝滴丸；以及
步骤(S5)：收集成型的灵樟芝滴丸，并干燥之。
根据上述步骤(S1)至步骤(S5)所制得的多颗灵樟芝滴丸具有介于2.0mm至3.5mm之间的颗粒大小，并且每颗灵樟芝滴丸的重量约介于18毫克/颗至25毫克/颗之间。另外，必须补充说明的是，应用于步骤(S1)之中的水溶性基质具有范围介于40wt％至60wt％之间的一第一重量百分比，且该水溶性基质可以是聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone,PVP)、聚氧乙烯单硬脂酸脂(polyoxyethylenemonostearate,S40)、硬脂酸钠、甘油、明胶、尿素、泊洛沙姆(poloxamer)、或者上述任两者或两者以上的混合物。并且，应用于步骤(S1)之中的增塑性基质具有范围介于5wt％至10wt％之间的一第二重量百分比，且该增塑性基质可以是预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖、与上述任两者或两者以上的混合物。
另外，应用于步骤(S1)之中的牛樟芝萃出物具有范围介于8wt％至15.5wt％之间的一第三重量百分比，且该牛樟芝萃出物至少包含三萜类化合物(triterpenoids)与腺苷(Adenosine)等功效性成分。另外，应用于步骤(S1)之中的灵芝萃出物具有范围介于18wt％至34wt％之间的一第四重量百分比，且该灵芝萃出物至少包含三萜类化合物(triterpenoids)与腺苷(Adenosine)等功效性成分。再者，应用于步骤(S1)之中的第一辅酵素具有范围介于1.5wt％至3.1wt％之间的一第五重量百分比，且该第一辅酵素为维他命B群。
请参阅下表(一)，记载了经由步骤(S1)至步骤(S5)所制得的滴丸外观的灵樟芝组合物的功能性成分与对应的药理功效。
表(一)
如欲进一步增加所述本发明所提出的灵樟芝组合物的药理功效，则可于工艺的步骤(S2)之中额外添加一第二辅酵素。其中，该第二辅酵素可以例如是辅酶Q10，并具有范围介于1.5wt％至3.1wt％之间的一第六重量百分比。众所周知的是，辅酶Q10具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能。由于所述灵樟芝组合物具有诸多药理功效，因此，使用者服用之后，能够对心血管及肾功能提供相当程度的保健功效，同时更可对人体细胞补充能量。
较佳实施例:
为了证实本发明所提供的灵樟芝组合物的确具有改善肾功能的医药功效，本发明首先设计了灵樟芝组合物的一最佳实施例，且该最佳实施例的主成分与对应配比整理于下列表(二)之中。
表(二)
| 主成分 | 配比 |
| 水溶性基质 | 聚乙二醇45wt％+硬脂酸钠5wt％ |
| 增塑性基质 | 羟丙基甲基纤维素5wt％ |
| 牛樟芝萃出物 | 12.5wt％ |
| 灵芝萃出物 | 27.5wt％ |
| 维生素B群 | 2.5wt％ |
| 辅酶Q10 | 2.5wt％ |
以表(二)的成分与配比所制得的灵樟芝组合物具有约3.0mm的颗粒大小。进一步地，吾人以成人剂量至少为4mg/day·kg以上的灵樟芝组合物进行临床实验。其中，临床实验的对象为一位伴有严重肾衰竭的膀胱癌患者，此位患者于2015年7月入院之时已无法顺利排尿。同时，请参阅以下表(三)，记录了该膀胱癌患者的血中尿素氮(blood ureanitrogen,BUN)及肌酸酐(creatinine,Cr)浓度数据。
表(三)
如专业医生与护理人员所熟知的，肾衰竭会导致少尿症(成年人每日尿液量少于400mL)。此外。当罹患肾功能衰竭之时，人体内的废液会难以排除而导致酸血症、高钾血症、低血钙、高血磷症、与贫血，长期的肾脏病也提高了心血管疾病的机率。肾衰竭的定义通常是依照肾小球滤过率(GFR)决定，亦即肾脏中肾小球的滤过效率，可借由尿量增减以及血液中废物的含量来检测。其中，血液中废物，例如肌酸酐和尿素，在正常状况下会随尿液排出。因此，由上表(三)可以发现，即使该位膀胱癌患者住院接受膀胱癌的治疗(投予化疗药物)，但将近2个月化疗并未改善该位膀胱癌患者的肾功能异常状况。
因此，主治医生于2015年9月开始以成人剂量至少为4mg/day/kg以上灵樟芝组合物辅佐化疗药物对该膀胱癌患者进行治疗。就此膀胱癌患者而言，以8mg/day/kg进行用药，经过20天的用药后，病患已经开始能够排出尿量。请参阅以下表(四)，记录了该膀胱癌患者的血中尿素氮及肌酸酐浓度数据。
表(四)
由上表(三)与表(四)的临床数据，吾人可以发现的是，相较于2015年9月4日所测得的BUN数值与Cr数值(即，100.8mg/dl与2.6mg/dl)，该膀胱癌患者于用药20天后所测得的BUN数值与Cr数值分别下降至30.6mg/dl与1.7mg/dl。虽然无法使得该膀胱癌患者的BUN数值与Cr数值回复至正常范围内，但已经显著改善该膀胱癌患者的肾功能异常状况，并使得该膀胱癌患者可以开始排出尿液，避免衍生尿毒症。因此，表(三)与表(四)的临床数据证实了本发明所提供的灵樟芝组合物确实具备改善肾功能的功效。
进一步地，为了证实本发明所提供的灵樟芝组合物的确具有抑制肾癌细胞增生的医药功效，本发明设计进行细胞生物实验；其中，细胞生物实验分为2个组别，包括：
控制组(Col group)：将完成培养的肾癌细胞(肾组织上皮细胞293T)置入96微量孔培养槽板(96-well microplate)之中，使得该96微量孔培养槽板具有1x104cell/well的肾癌细胞293T；进一步地，以水为处理样品，对培养槽板内的肾癌细胞293T进行试验处理，分别历时24小时与48小时；以及
实验组(Exp group)：将完成培养的肾癌细胞(肾组织上皮细胞293T)置入96微量孔培养槽板(96-well microplate)之中，使得该96微量孔培养槽板具有1x104cell/well的肾癌细胞293T；进一步地，以剂量至少为1.5mg/mL以上的灵樟芝组合物为处理样品，对培养槽板内的肾癌细胞293T进行试验处理，分别历时24小时与48小时。
请参阅图1与图2，分别显示灵樟芝组合物剂量(dosage)-细胞存活率的第一数据图与第二数据图。并且，图1的第一数据图与图2的第二数据图显示，以不同剂量的灵樟芝组合物对培养槽板内的肾癌细胞293T进行试验处理24小时以后，可以发现剂量为1.5mg/mL以上的灵樟芝组合物能够有效地抑制肾癌细胞293T的细胞存活率，降至15-30％。因此，经完成细胞生物实验之后，图1与图2所显示的灵樟芝组合物剂量-细胞存活率的数据图证实了本发明所提供的灵樟芝组合物确实具备抑制肾癌细胞增生的功效。
如此，上述已完整且清楚地说明本发明的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，经由上述，可以得知本发明具有下列的优点：
(1)不同现有技术以高剂量的类固醇持续用药1至4个月才能够显著改善肾丝球炎等肾病症候群，本发明所提出的灵樟芝组合物只需要以2mg/mL的低剂量对患有严重肾衰竭的病人进行20天左右的治疗便能够显著改善肾功能异常的状况。
(2)此外，由于本发明所提出的灵樟芝组合物已经借由细胞生物实验证实了的确具有抑制肾癌细胞增生的功效；因此，本发明的灵樟芝组合物可以于临床上搭配化疗药物使用，借此解决现有的化学疗法无法有效抑制肾癌细胞增生的问题。
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明权利要求的保护范围。
Claims (10)
1.一种用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，包括：
一第一基质，具有一第一重量百分比，且该第一重量百分比介于40wt％至60wt％之间；
一第二基质，具有一第二重量百分比，且该第二重量百分比介于5wt％至10wt％之间；
一牛樟芝萃出物，具有一第三重量百分比，且该第三重量百分比介于8wt％至15.5wt％之间；
一灵芝萃出物，具有一第四重量百分比，且该第四重量百分比介于18wt％至34wt％之间；以及
一第一辅酵素，具有一第五重量百分比，且该第五重量百分比介于1.5wt％至3.1wt％之间。
其中，成人剂量至少为1.5mg/mL以上的该灵樟芝组合物能够使得一肾癌细胞的细胞存活率下降至30％以下；
其中，成人剂量至少为4mg/day/kg以上的该灵樟芝组合物能够有效降低一肾衰竭患者的血中尿素氮及肌酸酐浓度。
2.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该肾癌细胞为肾组织上皮细胞293T。
3.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该灵樟芝组合物可被制成大小介于2.0mm至3.5mm之间的一滴丸，并且该滴丸的重量介于18毫克/颗至25毫克/颗之间。
4.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，更包括一第二辅酵素，且该第二辅酵素具有范围介于1.5wt％至3.1wt％之间的一第六重量百分比。
5.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该第一基质为一水溶性基质，且该水溶性基质选自于包含于下列群组中的任一者：聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧乙烯单硬脂酸脂、硬脂酸钠、甘油、明胶、尿素、泊洛沙姆、与上述任两者或两者以上的混合物。
6.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该第二基质为一增塑性基质，且该增塑性基质选自于包含于下列群组中的任一者：预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖、与上述任两者或两者以上的混合物。
7.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该牛樟芝萃出物至少包含三萜类化合物与腺苷。
8.根据权利要求1所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该灵芝萃出物至少包含多醣体。
9.根据权利要求4所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该第一辅酵素与该第二辅酵素皆为一维生素B群或一辅酶Q10。
10.根据权利要求5所述的用以抑制肾癌细胞增生与改善肾功能的灵樟芝组合物，其特征在于，该第一基质由所述聚乙二醇与所述硬脂酸钠依9:1的比例所构成。
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