CN104491661B - 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物 - Google Patents

一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物 Download PDF

Info

Publication number
CN104491661B
CN104491661B CN201510035276.8A CN201510035276A CN104491661B CN 104491661 B CN104491661 B CN 104491661B CN 201510035276 A CN201510035276 A CN 201510035276A CN 104491661 B CN104491661 B CN 104491661B
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
extract
chinese medicine
prostate
medicine composition
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201510035276.8A
Other languages
English (en)
Other versions
CN104491661A (zh
Inventor
刘晓忠
潘晓红
高常青
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hunan Xiangyuan Eastern Medicine Science And Technology Co Ltd
Original Assignee
Hunan Xiangyuan Eastern Medicine Science And Technology Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hunan Xiangyuan Eastern Medicine Science And Technology Co Ltd filed Critical Hunan Xiangyuan Eastern Medicine Science And Technology Co Ltd
Priority to CN201510035276.8A priority Critical patent/CN104491661B/zh
Publication of CN104491661A publication Critical patent/CN104491661A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN104491661B publication Critical patent/CN104491661B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/288—Taraxacum (dandelion)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/81—Solanaceae (Potato family), e.g. tobacco, nightshade, tomato, belladonna, capsicum or jimsonweed
    • A61K36/815—Lycium (desert-thorn)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/906—Zingiberaceae (Ginger family)
    • A61K36/9062—Alpinia, e.g. red ginger or galangal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0002—Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007—Effervescent
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/1652—Polysaccharides, e.g. alginate, cellulose derivatives; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4841—Filling excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/4866—Organic macromolecular compounds

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明提供了一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生中药组合物，该组合物的有效成分由以下五种组分制成：甘草或甘草提取物，枸杞或枸杞提取物，蒲公英或蒲公英提取物，牛蒡或牛蒡提取物，益智仁或益智仁提取物。所述的中药组合物对慢性前列腺炎、前列腺增生及前列腺炎引起的腰腹和会阴不适、肛门坠胀、尿急、尿频、尿痛、尿白等症均有显著的治疗效果。

Description

一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗前列腺炎、前列腺增生的中药组合物。
背景技术
前列腺炎(chronic prostatitis,CP)是泌尿外科最常见而又充满困惑的一种疾病，多发于成年男性，发病率约为2％～15％，患者占泌尿外科门诊病人的25％～33％，慢性前列腺炎的复发率为25％～50％，大约50％的男性在一生的不同时期曾有过慢性前列腺炎症状。该病常表现为局部疼痛、排尿异常、性功能障碍以及全身症状如精神症状，可导致男性不育，是50岁以下男性人群就诊的最常见原因之一。由于其病因复杂，症状多变，病程迁延，目前缺乏诊断的标准和有效的治疗方法，无论是泌尿外科医师，还是患者对其治疗效果均不满意。虽然前列腺炎不是一种直接威胁生命的疾病，但严重影响了患者的生活质量，其庞大的患者人群和高昂的医疗费用给公共卫生事业造成了巨大的经济负担。美国国立卫生研究院(National institute of health,NIH)目前已将慢性前列腺炎和心肌梗死、不稳定性心绞痛、活动性Crohn病等一起列为影响居民生活质量最为严重的慢性疾病。
目前对慢性前列腺炎的治疗方法很多，主要包括：(1)抗生素治疗：用药后能感到症状有所减轻，但停药后会出现反复的恶性循环，这种治疗方法不但不能治愈前列腺炎，还会加重肝脏、肾脏负担，造成肝肾功能异常，从而加重病情。(2)中药治疗：一般中药自身很难渗透至前列腺组织及腺管内，药物发挥不出有效的浓度，难以达到良好的治疗效果。(3)物理治疗：物理疗法是借助电、热、光、声、水等各种物理因素，改善局部血液循环，这在一定程度上有助于炎症的消散，但无法从根本上杀灭细菌、病原体及致病微生物等，临床上只将其作为一种辅助治疗方法。(4)注射治疗：由于注射治疗时局部剂量难以掌握，稍有不慎就可能产生极为严重的后果，破坏患者正常的生理功能及原有的生活质量。
临床疗效多不满意的主要原因是：(1)病因复杂，临床上难以明确；(2)病理改变多以腺管堵塞，腺液滞留，间质纤维化为主；(3)解剖学上认为，前列腺外周区腺管与尿道成直角甚至成斜角，不利于腺液的引流，且易造成尿液返流；(4)前列腺外科包膜坚韧，以及炎性前列腺液pH值多为碱性，不利于抗菌药物向前列腺内渗透。诸多因素造成了慢性前列腺炎临床难治的局面。
由于以上诸多问题，本领域的医药工作者一直在努力寻找一种配方简单，疗效好副作用少的药物，为患者带来福音。
发明内容
本发明的发明人在长期的医学实践和研究过程中，通过不断总结、完善，在该病的病理病机认识、诊断、治疗等方面积累了丰富的经验，结合现代医药技术，通过不断实验和总结，提出了以甘草、枸杞、蒲公英、牛蒡、益智仁五种组分制成的中药组合物，该组合物在本发明之前未曾被报道。
本发明的目的在于提供一种可有效提高前列腺炎、前列腺增生以及相关症状治疗效果的中药组合物。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
一种中药组合物，其有效成分由以下五种组份制成：甘草或甘草提取物，枸杞或枸杞提取物，蒲公英或蒲公英提取物，牛蒡或牛蒡提取物，益智仁或益智仁提取物；其中以质量份数计，甘草1～20份或甘草提取物1～15份，枸杞1～20份或枸杞提取物1～10份，蒲公英1～30份或蒲公英提取物1～15份，牛蒡1～30份或牛蒡提取物1～15份，益智仁1～20份或益智仁提取物1～10份。
优选的有效成分的含量为：甘草5～20份或甘草提取物2～10份、枸杞5～20份或枸杞提取物5～10份、蒲公英10～30份或蒲公英提取物5～10份、牛蒡5～25份或牛蒡提取物5～15份、益智仁5～20份或益智仁提取物5～9份。
进一步优选的有效成分的含量为：以质量份数计，甘草5～15份或甘草提取物2～8份、枸杞5～15份或枸杞提取物5～8份、蒲公英10～25份或蒲公英提取物5～8份、牛蒡10～25份或牛蒡提取物5～12份、益智仁10～20份或益智仁提取物5～8份。
更进一步优选的有效成分的含量为：以质量份数计，甘草5～12份或甘草提取物5～8份、枸杞5～15份或枸杞提取物6～8份、蒲公英10～20份或蒲公英提取物6～8份、牛蒡15～25份或牛蒡提取物6～10份、益智仁10～18份或益智仁提取物5～7份。
本发明组合物的有效成分可以全部由原料药制得，或是全部由原料药的提取物制得，或是一部分原料药，一部分原料药的提取物制得；组合物有效成分的制备过程中，将各个原料药按比例要求一起或分别经水提法、醇提法或超临界萃取法进行制备；原料药的提取物则可以直接在市场上购买后，加入混匀即可。原料药的提取物的得到同样也可以是通过将原料药经水提法、醇提法或超临界萃取法制得后加入混匀即可。
具体的制备过程中：
水提法包括以下步骤：称取原料药进行粉碎后过筛，加5～15倍量水，煮沸0.5～3小时，过滤，取上清液，滤渣加6～12倍量水，煮沸0.5～2小时，过滤，取上清液，合并上清液，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；
醇提法包括以下步骤：称取原料药进行粉碎后过筛，加4～15倍量乙醇，浓度为40～95％(V/V)，回流0.5～3小时，过滤，取上清液，滤渣加6～12倍量乙醇，回流0.5～2小时，过滤，取上清液，合并上清液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，粉碎成细粉；
超临界萃取法包括以下步骤：首先称取粉碎过筛后的原料药或经水提或经醇提的浸膏与85-95％乙醇夹带剂混合成悬浮物，泵入超临界萃取釜中。采用CO2为超临界溶剂，萃取温度控制15～65℃(临界点)，萃取压力控制在8～10MPa，萃取时间工艺控制在4～12小时。得到的萃取物先经减压干燥，水分控制在1％以下，然后粉碎成细粉，得到中药组合物。
以上制备过程中，可根据制备剂型的需要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、β～环糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、大豆油、蜂蜡、甘油、明胶、壳聚糖、桃胶、枸橼酸、酒石酸、富马酸、硼酸、己二酸、苹果酸、酒石酸单钠及其盐、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、甘氨酸碳酸钠等。
该中药组合物可制成颗粒剂、片剂、胶囊、口服液以及其他生理学上可以接受的其他制剂类型。
优选地，所述剂型为颗粒剂、片剂和胶囊剂。
具体地，颗粒剂的制备方法是：在中药组合物中加入β～环糊精适量，混均，经喷雾干燥制成颗粒。
该方法制得的颗粒剂具有较好的水溶性，在水中溶解度均大于5克每100毫升(室温25℃)。
具体地，胶囊剂的制备方法是：将中药组合物在温度为50～65℃下进行真空干燥，使其含水量控制在1％以下。然后将干燥好的块状或颗粒状药物进一步粉碎成粉末，最后将其填充于空胶囊中制成胶囊。
具体地，片剂优选的是泡腾片，其制备方法是：
将中药组合物溶解于乙醇水溶液中，和泡腾剂酸源、相应辅料混合均匀后，用上述含乙醇水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述酸粒；
将泡腾剂碱源溶于粘合剂水溶液中，与填充剂和矫味剂等辅料按量混合均匀后，用上 述含有粘合剂水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述碱粒；
将上述酸粒和碱粒混合压片制得泡腾片。
本发明的中药组合物用于治疗前列腺炎、前列腺增生及相关症状临床实践多年，具有显著的疗效。其中，可以按传统工艺将原方水煎后以汤剂服用；也可以根据现代制药工艺，将各药味的有效成分提取精制后，加入适当的辅料制成各种临床需要的剂型，优选更适合中药的颗粒剂、片剂、胶囊、口服液以及生理学上可以接受的其他制剂类型。
本发明的优势突出体现在，本发明的中药组合物对前列腺炎、前列腺增生及前列腺炎引起的腰腹和会阴不适、肛门坠胀、尿急、尿频、尿痛、尿白等症状均有显著的治疗效果。本发明的中药组合物对前列腺炎具有显著的治疗效果，患有前列腺炎的小鼠服用本发明的中药组合物10天后，其前列腺炎的症状基本消失，和正常的小鼠前列腺组织相似。本发明的中药组合物经326例前列腺炎患者服用，采用中医证候方法计算有效率达81.54％，高于对照组的有效率68.45％。本发明突出的效果还体现在，本发明的中药组合物对前列腺增生同样具有显著的治疗效果，本发明的中药组合物经82例前列腺增生的患者服用，其尿频、尿急、尿不尽等症状在2周后均有明显改善，经统计数据分析，治疗组的药物有效率达87.80％，高于非那雄胺片治疗的有效率80.49％。本发明的中药组合物无副作用，服用后不会增加肾脏负担，治疗后不易反复。通过临床试验、跟踪记录和健康回访，患者在服用本发明组合物后无前列腺相关不适症状。
本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
图1为动物药效实验中正常组、模型组和药物组的动物解剖实验对照图。
图2为正常组的前列腺组织病理形态图。
图3为模型组的前列腺组织病理形态图。
图4为药物组的前列腺组织病理形态图。
具体实施方式
试验例1 动物药效实验资料
一、对前列腺炎的治疗作用
1.材料与方法
1.1动物Wistar清洁级大鼠，雄性，250～300g，购于湘雅医学院动物实验中心。
1.2药物
供试品：本发明的产品，用本发明产品以蒸馏水配成水溶液。
致炎剂：消痔灵注射液：吉林集安益盛药业股份有限公司。(批号：081004)
1.3前列腺炎动物模型建立
取成年雄性大鼠(300g左右)用戊巴比妥钠(30mg/Kg)麻醉，在无菌操作条件下，于下腹正中切口约1cm直达腹腔，小心提出两侧精囊及附于精囊内侧的前列腺贝叶，于两侧前列腺背叶内分别注入消痔灵注射液0.15ml，缝合腹壁。
1.4分组与给药
术后第7天将大鼠随机分成3组，即正常组、模型组、药物组(喂食本发明的药物0.5g/kg)，每组7只，按体重连续灌胃给药10天，每天给药1次，正常组和模型组给予等量生理盐水。
1.5大鼠解剖和病理观察
末次给药后处死大鼠，颈动脉取血，离心，取血清留用。解剖，肉眼观察前列腺病变状态，剖取前列腺组织，肉眼观察前列腺病变状态并称湿重，计算前列腺指数；取前列腺按摩液10μL放入白细胞稀释液中，光学显微镜下观察，计数白细胞总数；另取一滴前列腺液涂片，镜下观察卵磷脂小体密度，评分标准为：满视野4分，1/2视野3分，1/4视野2分，低倍镜下仅见数个为1分。取另一侧前列腺侧叶，置于10％福尔马林溶液中固定，常规脱水透明，石蜡切片一部分HE染色，于光学显微镜下观察组织形态变化。
2实验结果
2.1肉眼观察
肉眼观察解剖后的大鼠前列腺组织，正常组的前列腺组织呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化。模型组前列腺组织呈棕黄色和黑色，普遍与周围组织粘连，呈充血或瘀血状态，部分可见结节和硬化，并有水肿。药物组的前列腺腺体呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化，与正常组近似(具体如图1)，该结果说明本发明产品对前列腺炎具有有效的治疗效果。
2.2大鼠前列腺液中白细胞数和卵磷脂小体密度的变化
表1药物对前列腺液白细胞数、卵磷脂小体密度、前列腺指数的影响
组别 卵磷脂小体密度 白细胞总数(×106/mg) 前列腺指数(mg/g)
正常组 3.000 6.89±2.31 1.477±0.46
模型组 1.857 9.37±2.03 1.365±0.44
药物组 2.571 7.31±1.88 1.344±0.52
从表1中可以看到，模型组的卵磷脂小体密度明显比正常组小，药物组的卵磷脂小体 密度比模型组要大，跟正常组的数值差别不大。药物组可减少前列腺炎大鼠的白细胞总数，增加卵磷脂小体密度，降低前列腺指数，其治愈效果明显。
2.4病理学观察
用BX～50型Olympus光学显微镜观察正常组、模型组和药物组的组织形态变化，具体见图2、图3和图4。从图中可以看到：(1)正常组：未见肉芽肿性病变，间质有少量炎症细胞浸润。(2)模型组：前列腺组织内见肉芽肿性病变，腺腔内可见异物结晶，间质见大量炎性细胞浸润。(3)药物组：肉芽肿性病变部分明显减少甚至消失，间质浸润的炎症细胞数量明显减少。
3.小结和讨论
采用消痔灵注射液给大鼠造成慢性前列腺炎模型，给药30天后取前列腺做病理，从前列腺指数、卵磷脂密度、白细胞总数和光学显微镜下的组织形态观察四个方面进行综合疗效评分，结果表明，本发明的药物对实验性大鼠慢性前列腺炎有较好的治疗作用，具有改善腺体分泌、腺腔梗阻、减轻炎性反应和软化或减轻纤维组织增生等作用。
试验例2 前列腺炎临床研究
1.临床资料
一般资料：本研究326例患者均为2011年6月～2014年6月湘雅医院泌尿科门诊收集的符合诊断标准的病例，随机分为两组。资料组168例，年龄22～45岁，平均(33.4±6.5岁)；病程7～84个月，平均(23.3±9.2)个月；美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH～CPSI)11～39分，平均(28.1±8.9)分。对照组168例，年龄23～44岁，平均(31.9±6.8岁)；病程6～88个月，平均(27.3±8.8)个月；(NIH～CPSI)13～37分，平均(27.6±8.9)分。两组患者年龄、病程、NIH～CPSI评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2.诊断标准
参考《中药新药临床研究指导原则》(2002版)中的“中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则”的关于慢性前列腺炎的中西医辨证标准。
中医诊断标准：
主症：
①尿频，尿急，尿不尽；
②会阴、少腹坠胀疼痛；
③舌质暗，有瘀点和瘀斑；
④脉弦或涩；
⑤肛诊：前列腺有炎性硬结，压痛。
凡具备以上第四项及其他三项，即可诊断为慢性前列腺炎。
西医诊断标准：根据《吴阶平泌尿外科学》制定西医诊断标准
①临床症状：病程在3个月以上，排尿异常，不同程度的尿频、尿痛，尿道灼热刺痒，于尿末或大便时尿道有白色粘液性分泌物溢出；局部疼痛，会阴生殖区、下腹部耻骨上区及腰骶部、肛门周围疼痛不适。
②前列腺触诊：可正常，或表面不对称；质地不均匀，可触及炎性结节；可有局限性压痛。
③EPS镜检：卵磷脂小体减少或消失，WBC>10个/HP。
④精液检查：若前列腺液不易获得，可取精液，WBC>5个/视野。
凡具备1、2两项，及其他任何一项，即可确诊。
3.排除标准
①不符合慢性非细菌性前列腺炎诊断标准，或EPS细菌培养为阳性者。
②合并有心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
③病情危重，难以对观察药物有效性和安全性做出确切评价者。
④不能按时复查，年龄<18周岁或>65周岁者。
4.方法
4.1治疗方法
治疗组患者口服本发明制得的胶囊，每次5粒(300mg/粒)，每日3次，饭前口服。对照组口服普乐安片，每次4片(500mg/片)，每日3次，饭前口服。两组患者治疗疗程均为4周，治疗期间所有患者均不能服用其他队本病有治疗效果的药物。
4.2观察指标
观察两组患者NIH～CPSI评分及中医证候积分，两组患者用药前、用药2周、4周各记录一次。
4.3疗效判定标准
中西医疗标准均参照《中国(新药)临床研究指导原则》拟定。(1)西医疗效标准：①治愈：NIH～CPSI评分较前减少≧90％；②显效：NIH～CPS评分较前减少60％～89％；③有效：NIH～CPSI评分较前减少30％～59％；④无效：NIH～CPSI评分较前减少<30％。治愈、显效加有效为总有效率。(2)中医证候疗效标准：①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≧95％；②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积 分减少≧60％；③有效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≧30％；④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30％。
5.临床结果
表2两组患者治疗后NIH～CPSI评分疗效比较
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
对照组 168 12 32 52 55 67.26
治疗组 168 24 42 70 32 80.95
两组患者治疗后NIH～CPSI评分比较：治疗组疗效优于对照组。
表3两组患者治疗后中医证候积分比较
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
对照组 168 11 28 76 53 68.45
治疗组 168 13 38 86 31 81.54
两组患者治疗后中医证候评分比较：治疗组的治愈率高于对照组，总有效率达81.54％，也明显优于对照组68.45％。
试验例3 前列腺增生临床研究
1.临床资料
一般资料：本组82例，年龄55～78岁，平均年龄65岁。I度增生13例，症状表现为轻度尿频、排尿不尽感。II度增生14例，症状表现为较明显尿频，排尿中断，尿线细而无力，其中肉眼血尿6例，镜下血尿8例。III度增生55例，症状表现为明显尿急尿痛、排尿困难，有肉眼血尿25例，镜下血尿30例，有多次急性尿潴留病史。82例均行尿常规检查，血清肌酐值测定，残余尿量测定，彩超检查。尿常规检查白细胞阳性62例，红细胞阳性69例，血清肌酐值测定有3例轻度增高。参与尿量测定有69例>50ml。彩超检查提示轻度增生13例，中度增生14例，中度增生55例，增生腺体包膜完整、规则、有连续性。IPSS评分其中轻度症状0～7分12例；中度症状8～19分15例；重度症状：20～35分55例。将82例随机分为2组，其中药物组中轻度症状0～7分6例；中度症状8～19分7例；重度症状：20～35分28例。对照组组中轻度症状0～7分6例；中度症状8～19分8例；重度症状：20～35分27例。两组患者年龄、病程、评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2.治疗方法
治疗组患者口服本发明制得的胶囊，每次5粒(300mg/粒)，每日3次，饭前口服。对照组服用非那雄胺片(默沙东公司生产)，每天1次，每次1片(5mg/片)，饭前服用。药物组患者服药时间为4周，治疗期间药物组患者均不能服用其他队本病有治疗效果的药物。
3.前列腺增生症疗效判定标准：
(1)显效：①I～PSS评分≤7，L指数≤1，或病情总分降低90％以上；②前列腺体积缩小为原来的60％以下；③最大尿流率≥18ml/s。
(2)有效：①I～PSS评分≤13，治疗前指数L为4～6者降低至2～3，或病情总积分降低60％以上；②前列腺体积缩小为原来的80％以下，残余尿量减少50％以上；③最大尿流率≥12ml/s。
(3)无效：未达有效标准。
4.临床结果
表4两组患者治疗后效果比较
组例 例数 显效 有效 无效 总有效率
药物组 41 18 18 5 87.80％
对照组 41 19 14 8 80.49％
临床实验结果表明，本发明药物对前列腺增生疾病具有良好的治疗效果，药物的总有效率高于对照组。在治疗期间，因前列腺增生和前列腺炎引起的腰腹和会阴不适、肛门坠胀、尿急、尿频、尿痛、尿白等症在用药后均有显著改善。
下面结合具体实施例来进一步阐述本发明的产品的制备。
实施例1
组份 用量
甘草 10g
枸杞 10g
蒲公英 30g
牛蒡 10g
益智仁 10g
按照表中配方将原料粉碎后，过200目筛，以水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮3小时，过滤，取上清液，第二次加8倍量水煎煮1小时，过滤，取上清液，将两次上清液合并，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得到中药组合物。
实施例2
组分 用量
甘草 100g
枸杞 100g
蒲公英 150g
牛蒡 150g
益智仁 100g
将配方中的原材料先粉碎，然后过200目筛，加入浓度为95％的8倍量乙醇，，回流2.5小时，过滤，取上清液，滤渣加6倍量乙醇，回流1.5小时，过滤，取上清液，合并上清液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得到中药组合物。在中药组合物中加入适量β～环糊精或其他辅料，并将其混合均匀，最后经喷雾干燥制成颗粒。
实施例3
组分 用量
甘草 50g
枸杞 80g
蒲公英 100g
牛蒡 200g
益智仁 150g
将配方中的原材料粉碎后过300目筛，加入浓度为80％的9倍量乙醇，，回流2小时，过滤，取上清液，滤渣加7倍量乙醇，回流1.5小时，过滤，取上清液，合并上清液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得到中药组合物；最后将细粉填充于空胶囊中制成胶囊。
实施例4
组分 用量
甘草 50g
枸杞 60g
蒲公英 120g
牛蒡 150g
益智仁 120g
按照表中配方将原料粉碎后，过200目筛，以水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮3小时，过滤，取上清液，第二次加10倍量水煎煮1小时，过滤，取上清液，将两次上清 液合并，浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得到中药组合物。将细粉溶解于乙醇水溶液中，和泡腾剂酸源、相应辅料混合均匀后，用上述含乙醇水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述酸粒；将泡腾剂碱源溶于粘合剂水溶液中，与填充剂和矫味剂等辅料按量混合均匀后，用上述含有粘合剂水溶液制备软材，进行制粒，烘干，筛分，得到所述碱粒；将酸粒和碱粒混合压片制成泡腾片。
实施例5
组分 用量
甘草 110g
枸杞 150g
蒲公英 150g
牛蒡 210g
益智仁 150g
将配方中的原材料经水提法得到的浸膏与90％乙醇夹带剂混合成悬浮物，随后泵入萃取釜中。缓冲罐、萃取釜、分离釜均安装在恒温箱内。恒温箱采用远红外加热器加热，箱内装设微型风扇使空气循环流动，恒温箱的温度由温控仪控制。缓冲罐、萃取釜、分离釜均设有水夹套，用超级恒温水浴的循环水将加热至操作温度45℃(临界点)。钢瓶中的CO2流体经过滤器后进入加压泵加压，出口CO2经换热器预热后进入缓冲罐。CO2流体在缓冲罐中稳压升温至操纵压力10MPa，形成超临界状态，进入萃取釜，与釜中的物料接触萃取。萃取出的产物被超临界CO2流体携带，经加热节流阀减压和换热器加热后进入一级分离釜分离，出口经节流阀后再次减压进入二级分离釜，在此釜中CO2流体与萃取物完全分离。萃取物和残渣均从一、二级分离釜的底部排出。分离后的CO2流体，通过阀门控制返回加热泵入口，循环使用。萃取时间工艺控制在6～7小时。得到的萃取物先经减压干燥，水分控制在1％以下，然后粉碎成细粉，最后加入适量羧甲基淀粉钠，混合均匀后填充于空胶囊中制成胶囊。
实施例6
组分 用量
甘草 110g
枸杞 150g
蒲公英提取物 100g
牛蒡提取物 90g
益智仁 150g
将配方中的原材料粉碎后过300目筛，加入浓度为80％的9倍量乙醇，回流2小时，过滤，取上清液，滤渣加6倍量乙醇，回流1.5小时，过滤，取上清液，合并上清液，减压回收乙醇并浓缩，真空干燥，粉碎成细粉，得到部分中药组合物，将中药组合物与蒲公英提取物和牛蒡提取物混合均匀，真空干燥，粉碎成细分，最后将细粉填充于空胶囊中制成胶囊。
实施例7
组分 用量
甘草提取物 50g
枸杞提取物 60g
蒲公英提取物 120g
牛蒡提取物 80g
益智仁提取物 80g
将配方中的提取物混合均匀后填充于空胶囊中制成胶囊。

Claims (4)

1.一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生中药组合物，其特征在于，以质量份数计，甘草5～20份或甘草提取物2～10份、枸杞5～20份或枸杞提取物5～10份、蒲公英10～30份或蒲公英提取物5～10份、牛蒡5～25份或牛蒡提取物5～15份、益智仁5～20份或益智仁提取物5～9份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以质量份数计，甘草5～15份或甘草提取物2～8份、枸杞5～15份或枸杞提取物5～8份、蒲公英10～25份或蒲公英提取物5～8份、牛蒡10～25份或牛蒡提取物5～12份、益智仁10～20份或益智仁提取物5～8份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以质量份数计，甘草5～12份或甘草提取物5～8份、枸杞5～15份或枸杞提取物6～8份、蒲公英10～20份或蒲公英提取物6～8份、牛蒡15～25份或牛蒡提取物6～10份、益智仁10～18份或益智仁提取物5～7份。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，加入药剂学相应的辅料制成片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
CN201510035276.8A 2015-01-23 2015-01-23 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物 Active CN104491661B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510035276.8A CN104491661B (zh) 2015-01-23 2015-01-23 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510035276.8A CN104491661B (zh) 2015-01-23 2015-01-23 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN104491661A CN104491661A (zh) 2015-04-08
CN104491661B true CN104491661B (zh) 2017-08-29

Family

ID=52933175

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510035276.8A Active CN104491661B (zh) 2015-01-23 2015-01-23 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN104491661B (zh)

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110179933A (zh) * 2019-05-13 2019-08-30 江西虔农农业股份有限公司 用于调理男性前列腺的中药组合物和应用
TWI693938B (zh) * 2019-06-12 2020-05-21 康品科技有限公司 牛蒡萃取物的用途
CN110859912A (zh) * 2019-12-25 2020-03-06 湖南湘源美东医药科技有限公司 一种用于前列腺炎的中药组合物及其制备方法和应用
CN113577090B (zh) * 2021-09-08 2023-04-25 上海交通大学医学院附属第九人民医院 牛蒡子苷在制备前列腺增生药物中的应用

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785392A (zh) * 2004-12-07 2006-06-14 崔小明 一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008094873A1 (en) * 2007-01-29 2008-08-07 Ligums John E Therapeutic bph composition

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1785392A (zh) * 2004-12-07 2006-06-14 崔小明 一种治疗前列腺炎的中药组合物及其制备方法

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
滑石甘草汤治疗慢性前列腺炎的临床观察;袁晓冬等;《中医药学报》;20071231;第35卷(第3期);第52-53页 *
蒲公英方治疗慢性前列腺炎53例疗效观察;滕兆礼等;《中国临床医生》;20011231;第29卷(第6期);第39-40页，尤其是第39页右栏第1段及第40页讨论部分 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN104491661A (zh) 2015-04-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2014139282A1 (zh) 一种治疗生殖系统癌症的药物组合及其制备方法
CN104491661B (zh) 一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物
CN102225181B (zh) 治疗前列腺增生症的药物及其制备方法
CN102961508A (zh) 一种用于治疗前列腺炎前列腺增生的中药组合物
CN101780227B (zh) 一种治疗中风急性期的中药组合物及其制备方法
CN102133379A (zh) 一种治疗妇科病的中药丸
CN105194460A (zh) 治疗风湿热型痛风发作急性期的中药制剂
CN104491459A (zh) 一种治疗肿瘤的中药组合物
CN107875211B (zh) 一种用于治疗溃疡性结肠炎的组合物及其制备方法和应用
CN104906505B (zh) 一种治疗多囊肾的中草药组合物及其制备方法
CN101693084B (zh) 一种治疗胃脘痛阴虚证的药物组合物及其制备方法
CN103386101B (zh) 一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制备方法
CN105770691A (zh) 一种用于治疗宫颈癌的药物制剂及其用途
CN104225034B (zh) 一种组合物在制备治疗非感染性尿道综合症药物中的应用
CN102698126B (zh) 一种具有治疗前列腺炎作用的中药复方及其制备方法
CN104225036A (zh) 一种中药组合物在制备治疗泌尿系感染药物中的应用
CN103961608B (zh) 一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物及其制备方法
CN101618118B (zh) 一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用
CN109125427B (zh) 一种盆炎净栓剂及其制备方法
CN105477418A (zh) 一种治疗泌尿系统感染的中药制剂
CN105597020A (zh) 一种治疗多囊卵巢综合征合并乳腺增生的药物组合物
CN104958488A (zh) 一种预防或治疗前列腺疾病的保健品及其制备方法
CN104825729A (zh) 一种治疗前列腺炎的中药制剂
CN104800811A (zh) 一种治疗或预防前列腺增生的组合物及其应用
CN110538251A (zh) 一种治疗前列腺疾病的中药组合物及其制备方法和应用

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
CB02 Change of applicant information

Address after: 410205 Hunan province Changsha Changsha city high tech Development Zone No. 229 yuan Lu, Hunan Lugu Valley International Medical Equipment Industrial Park B1 building, No. 301

Applicant after: Hunan Xiangyuan Eastern medicine science and Technology Co Ltd

Applicant after: Liu Xiaozhong

Address before: Quan Lu and Lu Changsha High-tech Development Zone in Hunan province Changsha Lu 410013 Pine Road interchange of agricultural extension venture building 14 Building 1448 room

Applicant before: Changsha Meidong Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Applicant before: Liu Xiaozhong

CB02 Change of applicant information
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant