CN106999346A - 容器以及封闭件 - Google Patents

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CN106999346A
CN106999346A CN201580060365.6A CN201580060365A CN106999346A CN 106999346 A CN106999346 A CN 106999346A CN 201580060365 A CN201580060365 A CN 201580060365A CN 106999346 A CN106999346 A CN 106999346A
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chamber
wall
container
hollow piston
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S·E·特萨卡斯
S·C·特萨卡斯
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Ulysses Uk Ltd
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Abstract

将一种或多种活性剂分配至容器中的封闭件包括具有可破坏壁的被密封或可密封腔室及可滑动安装在活塞引导件中的中空活塞。中空活塞包括具有位于腔室中的末端以及至少一个通气孔的外壁。末端有切割结构。中空活塞在活塞引导件中在通气位置和密封位置和部署位置之间可滑动，在通气位置该至少一个通气孔允许腔室通气，在密封位置该至少一个通气孔密封以防止腔室通气，在部署位置切割结构破开可破坏壁的至少一部分。外壁有固位结构，固位结构与活塞引导件接合以可释放地抵抗中空活塞在通气位置和密封位置和部署位置之间滑动。中空活塞可有外壁，且外壁有位于腔室中面向可破坏壁的末端，切割末端有第一边缘，第一边缘有切割结构及在切割结构中的空隙。

Description

容器以及封闭件
发明领域
本发明涉及具有干燥的活性剂、液态稀释剂以及用于将这两者在使用之前进行合并的机构的容器的领域，并且要求保护用于此类容器的封闭件、以及用于制造用于容纳干燥的活性剂和液态稀释剂的此类容器和封闭件的方法。
发明背景
在生化和医药领域中，通常在溶液中使用活性生物物质。此类活性剂虽然在体内稳定、但在体外溶液中通常被发现是不稳定的。在这样的情况下，优选的是将活性剂与任何溶剂分开储存。可以在即将使用之前将干燥剂与稀释剂重新合并，使得活性性质没有时间降级。这样的活性生物试剂的实例包括在药学上用作例如肿瘤治疗、抗生素、人类免疫缺陷病毒(HIV)的治疗、或用作皮肤病制剂的蛋白质、酶、核酸序列和疫苗。
在体外安全地储存这样的活性剂的一种方法是冻干，其中将溶液中的样品冷冻并且接着在真空中加热，使得溶剂升华。任何活性剂的结构在冻干状态下得以保存，并且活性剂可以与稀释剂分开储存。
当活性剂和稀释剂被储存在分开的容器中、并且接着在药用之前重新合并时，则存在药物污染的危险。为了避免污染，则需要耗时的重新合并过程。这样的过程是浪费的，因为制备一种药物需要两个容器以及两套包装。
可以用于分别储存稀释剂和活性剂的、通过易碎的密封件分离的小瓶和小瓶封闭件是已知的。这些提供了较低的污染风险并且更环保。然而，在设计中存在实践和技术方面的问题，使得例如易碎密封件在运输和储存期间或当由执业医师操作不当时可能破坏。相应地，本发明的一个目的是提供一种用于更安全地储存和运输活性剂和稀释剂的容器以及封闭件。
已知的小瓶和小瓶封闭件总体上需要使用注射器来提取重新合并的内容物，从而将其使用范围限制在相对无菌的环境中。本发明的一些方面旨在提供一种用于储存和重新合并活性剂和稀释剂以便在无菌注射器不可用或不必要时进行使用的容器以及封闭件。
已知的小瓶和小瓶封闭件的制造过程可能是复杂的、并且不适于大规模机械化。本发明的一些方面解决了如下问题：提供容易机械化的、制造用于储存活性剂和稀释剂的容器和封闭件的方法。
发明内容
本发明的第一方面提供了一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括：具有可破坏壁的被密封或可密封腔室，以及可滑动地安装在活塞引导件中的中空活塞，所述中空活塞包括外壁，所述外壁具有位于该腔室中的末端以及至少一个通气孔，所述末端具有切割结构，所述中空活塞是在该活塞引导件中、在通气位置和密封位置和部署位置之间可滑动的，在该通气位置中该至少一个通气孔允许该腔室通气，在该密封位置中该至少一个通气孔被密封以便防止该腔室通气，在该部署位置中该切割结构已经破开该可破坏壁的至少一部分。典型地，该外壁具有固位结构，该固位结构与该活塞引导件相接合以便可释放地抵抗该中空活塞在该通气位置和该密封位置和该部署位置之间滑动。
可能的是，该活塞引导件能够可释放地抵抗该中空活塞在该通气位置和该密封位置和该部署位置之间的滑动。替代地，可能的是，该活塞引导件能够将该中空活塞可释放地固位在该通气位置和/或该密封位置和/或该部署位置中。
典型地，该活塞引导件包括与该外壁的固位结构可接合的定位结构。例如，该定位结构可以包括凹槽，并且该固位结构可以包括协作脊。替代地，该固位结构可以包括凹槽，并且该定位结构可以包括协作脊。在一些实施例中，该定位结构包括与该外壁的外表面可接合的至少一个带凸缘的边缘部分。在其他实施例中，固位结构包括能够与该封闭件的内表面相接合的至少一个带凸缘的边缘部分。在其他实施例中，该定位结构和固位结构可以包括被配置成用于将该中空活塞可释放地固位在该通气位置和/或该密封位置和/或该部署位置中的替代性的机械安排、电子安排或磁性安排。
典型地，该中空活塞的外壁包括至少一个通气孔，当该中空活塞处于该通气位置中时，该腔室通过该至少一个通气孔与该封闭件的周围环境处于流体连通。因此，当该中空活塞处于该通气位置中时，例如气体或液体等流体可以经该通气孔在该腔室与周围环境之间通过。该活塞引导件能够可释放地抵抗该中空活塞在该通气位置与该密封位置之间的滑动。典型地，该活塞引导件因此起作用来将该中空活塞可释放地固位在该通气位置中。典型地，该中空活塞从该通气位置手动地可滑动至该密封位置。该活塞引导件可释放地抵抗该中空活塞从该通气位置滑动至该密封位置，直至向该中空活塞手动地施加比阈值力更大的力时，然后才允许滑动。
典型地，该中空活塞从该通气位置滑动至该密封位置导致该至少一个通气孔与周围环境密封隔离，使得该腔室不再与所述周围环境流体连通(并且因此被密封)。因此，当该中空活塞处于该密封位置中时，例如气体或液体等流体可以经该通气孔在该腔室与周围环境之间通过。典型地，该中空活塞同样从该密封位置手动地可滑动至该部署位置。典型地，该活塞引导件可释放地抵抗该中空活塞从该密封位置滑动至该部署位置，直至向该中空活塞手动地施加比阈值力更大的力时才允许滑动。
典型地，在该部署位置中，该中空活塞的至少一部分延伸超出该可破坏壁。可能的是，在该部署位置中，该外壁的切割结构在该可破坏壁中切出孔洞，使得该可破坏壁的一部分被完全脱离。然而典型地，在将该中空活塞从默认位置手动地滑动至该部署位置时，仅该切割结构切穿该可破坏壁的仅一部分。可能的是，在该切割结构中提供空隙。因此，该可破坏壁可以在靠近该切割结构中的空隙的区域中不被切割。因此，当该中空活塞处于该部署位置中时，该可破坏壁的切割部分可以仍铰接地附接至该封闭件上。所述该切割结构中的空隙可以由该至少一个通气孔形成。因此，当该中空活塞处于该部署位置中时，该可破坏壁在靠近该至少一个通气孔的区域中不被破坏。因此，在这样的实施例中，该至少一个通气孔执行以下两个功能：在该中空活塞处于该通气位置中时允许气体或液体在该腔室与周围环境之间通过；以及在该切割位置中提供空隙，从而在使该中空活塞从该默认位置滑动至该部署位置时防止该可破坏壁的某个区域被切割、同时维持该中空活塞的机械强度和整体性。
替代地，当该中空活塞处于该部署位置中时，该可破坏壁在靠近该切割结构中的空隙的区域中可以不被破坏。
该中空活塞可以是沿仅一个轴向方向可滑动的。例如，该中空活塞典型地从该通气位置可滑动至该密封位置并且从该密封位置可滑动至该部署位置，但是该中空活塞典型地不能从该部署位置滑动至该密封位置或者从该密封位置滑动至该通气位置。该中空活塞的外壁与该活塞引导件可以一起形成棘齿。这确保了，一旦已经密封该腔室、或者一旦已经切割该可破坏壁，该容器的内容物就不能再次暴露于周围环境(这可能造成污染)。因此该活塞引导件确保该封闭件或包括该封闭件的任何容器的更安全的运输和储存。
本发明的第二方面提供了：一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括：具有可破坏壁的被密封或可密封腔室、可滑动地安装在活塞引导件中的中空活塞，所述中空活塞包括外壁，并且所述外壁具有位于该腔室中的、面向该可破坏壁的末端，其中所述末端具有切割结构以及在所述切割结构中的空隙。
典型地，该中空活塞是从默认位置可滑动的以便破开该可破坏壁，使得该外壁的一部分延伸穿过该可破坏壁但是不进入所述可破坏壁的靠近该切割结构中的空隙的区域中，在该默认位置中所述末端位于该腔室内。
典型地，该中空活塞是从默认位置(在该默认位置中，该切割结构面朝未破坏的可破坏壁)可滑动的以便破开该可破坏壁，使得该外壁的一部分延伸穿过该可破坏壁但是不进入所述可破坏壁的靠近该切割结构中的空隙的区域中，在该默认位置中该活塞的所述末端位于该腔室内。典型地，该可破坏壁在靠近该切割结构的空隙的区域中没有被破开。因此，当该中空活塞将其破开时，该可破坏壁可能没有与该封闭件完全脱离。典型地，一旦该中空活塞已经破开了该可破坏壁，该可破坏壁仍铰接地附接至该封闭件上。一旦破坏，该切割结构中的空隙因此可以限定该可破坏壁的铰接区域。该空隙可以是该外壁的所述末端的周缘周围的位置，该外壁的所述末端在该位置处凹入。该切割结构可以围绕该外壁的所述末端的其余部分延伸。该外壁的所述末端(以及该切割结构)在该外壁的、与该空隙相反的这侧处比与该空隙相邻的这侧处使该可破坏壁突出得更远(以便协助破坏该可破坏壁)。该棱柱的外壁的末端可以背离该空隙纵向地倾斜(并且平行于该中空活塞的轴线进一步延伸)。
该腔室可以容纳一种或多种活性剂。该可破坏壁可以形成该腔室的壁。该中空活塞可以部分地限定该腔室。当该中空活塞处于该默认位置中时，该可破坏壁可以将该一种或多个活性剂容纳在该腔室内。典型地，当该中空活塞处于该默认位置中时，该一种或多种活性剂被容纳在该中空活塞内。可能的是，当该中空活塞处于该默认位置时，该中空活塞将该腔室与该封闭件的周围环境密封隔离。典型地，当该中空活塞处于该默认位置中并且该可破坏壁未破坏时，该中空活塞与该可破坏壁一起围绕该一种或多种活性剂形成密封腔室。
典型地，在该默认位置中，该中空活塞的外壁的所述末端被固位在该腔室内。典型地，在该默认位置中，该中空活塞的切割结构与该可破坏壁相邻。该中空活塞可以是从该默认位置手动地可滑动的，以便破开该可破坏壁。该中空活塞的外壁可以基本上平行于该中空活塞的纵向轴线对齐，该纵向轴线基本上垂直于该可破坏壁。该切割结构中的空隙典型地还背离该第一边缘延伸，从而在该中空活塞的外壁中限定凹陷。
该中空活塞的外壁可以从该封闭件的顶表面延伸。可能的是，该中空活塞的外壁与该封闭件的所述顶部一体形成。通过向下按压在该封闭件的顶表面上，该中空活塞可以是手动地可滑动的。
本发明的第三方面提供了：一种容器以及根据本发明第一方面的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内。本发明的第四方面提供了：一种容器以及根据本发明第二方面的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内。在该第三和第四方面中的每一方面中，典型地该封闭件向所述容器的开口提供密封。该封闭件可以通过过盈配合在该开口内而密封所述容器的开口。
典型地，一旦该可破坏壁已经破坏，该中空活塞的一部分就延伸超出该可破坏壁。典型地，在将该中空活塞从该默认位置手动滑动以便破开该可破坏壁时，该切割结构的至少一部分破开该可破坏壁的至少一部分，由此破坏围绕该被密封或可密封腔室的密封。可能的是，使该中空活塞滑动穿过该可破坏壁的一部分致使该容器的内部腔室与该封闭件的腔室处于流体连通。
该腔室可以容纳一种或多种活性剂。该容器可以容纳液态稀释剂。典型地，在使用中，在该容器的内部腔室内提供液态稀释剂并且在封闭件的腔室内容纳一种或多种活性剂。因此，该可破坏壁在该一种或多种活性剂与该稀释剂之间形成了密封。因此，该一种或多种活性剂可以保持干燥且无菌。通过使该中空活塞从该默认位置滑动来破开该可破坏壁的至少一部分可以允许被容纳在该封闭件的腔室内的该一种或多种活性剂中的至少一些从该腔室滴落或以其他方式离开该腔室进入该容器中。典型地，通过使该中空活塞从该默认位置滑动来破开该可破坏壁的一部分由此允许被容纳在该腔室内的该一种或多种活性剂中的至少一些与被提供在该容器内的稀释剂混合从而形成溶液。
可能的是，该一种或多种活性剂中的至少一者包括生物试剂。典型地，该一种或多种活性剂中的至少一者包括来自下组的试剂：蛋白质、酶、核酸序列、疫苗、或抗生素。可能的是，以冻干的活性剂的饼或片剂的形式来提供该一种或多种活性剂。典型地，该稀释剂包括该一种或多种活性剂在其中可溶的流体(液体)。该稀释剂可以是例如水、盐水溶液或pH缓冲剂。
在本发明的一些实施例中，该容器可以是适合用于容纳稀释剂的小瓶，并且该封闭件可以是适合用于容纳一种或多种活性剂的小瓶盖。典型地，通过使该中空活塞从该默认位置滑动来破开该可破坏壁的一部分，由此允许被容纳在该腔室内的该一种或多种活性剂中的至少一些滴落到该小瓶所容纳的稀释剂中并且与之混合。典型地，一旦该可破坏壁被破坏，该容器的搅拌将允许该一种或多种活性剂溶解到该稀释剂中。执业医师可以通过用针刺穿该小瓶盖中所提供的注射端口并将所得溶液吸入注射器中而从该容器中提取该溶液的一部分。由于该可破坏壁的被该中空活塞破坏的这部分仍铰接地附接至该封闭件上，所以它典型地不干扰这个提取过程。
在替代性实施例中，该容器还可以包括用于将所包含的内容物递送给患者的患者递送机构。这样的患者递送机构可以是无需使用注射器或针即可操作的。这在注射器不容易获得、或在非无菌环境中使用的情形下可能是必要的。患者递送机构可以包括滴管。滴管可以用于将所溶解的一种或多种活性剂局部地、经眼部地或口服地给送至患者。替代地，该患者递送机构可以包括喷嘴。喷嘴可以用于将所溶解的一种或多种活性剂局部地、口服地或经鼻地给送至患者。因此，所溶解的一种或多种活性剂可以直接给送至患者，而不存在与将外部针引入容器中相关联的污染的可能性。
在其他实施例中，该容器可以是适合用于容纳稀释剂的静脉流体袋，该静脉流体袋具有入口，并且该封闭件可以是适合用于容纳一种或多种活性剂的入口封闭件。典型地，通过使该中空活塞从该默认位置滑动来破开该可破坏壁的一部分，由此允许被容纳在该入口封闭件内的该一种或多种活性剂中的至少一些滴落到该静脉流体袋内所容纳的稀释剂中并且与之混合。典型地，该静脉流体袋还包括患者递送机构，例如流体出口，以用于将该静脉流体袋的内容物给送至患者。因此，所溶解的一种或多种活性剂可以直接递送至患者的血流中而不被污染。
本发明的第五方面提供了一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括被密封或可密封腔室以及注入端口，其中该封闭件还包括被定位在该注入端口的外表面上的注入端口覆盖件。
该注入端口可以被固位在该腔室的开口内。该注入端口可以形成跨过该腔室的所述开口的密封。典型地，该注入端口是用针可刺穿的。典型地，该注入端口由弹性材料、例如塑料材料制成。典型地，形成该注入端口的弹性材料也是用针可刺穿的。
在一些实施例中，该注入端口包括柱塞，该柱塞被配置成并且被确定尺寸成用于过盈配合在该腔室的开口内。在其他实施例中，该注入端口包括被配置成用于密封该腔室的开口的薄膜。在另外的实施例中，该注入端口包括由塑料材料、例如橡胶(像硅酮橡胶)制成的隔膜。典型地，当该注入端口被固位在该腔室的开口中使得该腔室被密封而不与周围环境处于流体连通时，该注入端口仍是用针可刺穿的，使得流体可以被注入所述腔室中或者从中提取出。
典型地，该封闭件还包括可破坏壁。所述可破坏壁可以形成该腔室的壁。该封闭件还可以包括中空活塞，该中空活塞可滑动地安装在活塞引导件中并且包括外壁，该外壁具有位于该腔室内、面向该可破坏壁的末端。典型地，该注入端口和该可破坏壁与该中空活塞的纵向轴线对齐。该注入端口可以是与该中空活塞一体的。因此，穿过该注入端口插入该腔室中的直针可以延伸穿过该中空活塞(总体上平行于其纵向轴线)并且到达或延伸穿过该可破坏壁。
典型地，该注入端口覆盖件被提供在该注入端口的外表面上。该注入端口覆盖件可以包括粘性膜。替代地，该注入端口覆盖件可以包括粘性接片。典型地，该注入端口覆盖件是手动可移除的。因此，执业医师可以通过移除该注入端口覆盖件来触及该注入端口。该注入端口覆盖件可以是无菌覆盖物。在这样的实施例中，该注入端口覆盖件确保了，该注入端口在被执业医师使用之前保持是无菌的。
可能的是，该注入端口被提供在该中空活塞的、与位于该腔室内、面向该可破坏壁的末端相反的末端上。所述相反末端在使用中被用户推动以便致使该活塞在该活塞引导件内滑动并且破坏该可破坏壁。可能的是，所述注入端口覆盖件覆盖该活塞的所述相反末端上的该注入端口。可能的是，该封闭件还包括被安排成用于覆盖该中空活塞的所述末端的可移除盖。可能的是，该可移除盖还被安排成用于覆盖该注入端口和该注入端口覆盖件的外表面。由此，该可移除盖可以限制(例如防止)手动下压该中空活塞(直至该盖子被移除)。相应地，该封闭件的运输是安全的，因为该中空活塞不可能被意外地下压。该可移除盖典型地必须被移除，以便用户通过向所述中空活塞的所述相反末端施加手动力来手动地压下该中空活塞。因此用户典型地必须向被该注入端口覆盖件所覆盖的注入端口施加手动力。该注入端口覆盖件典型地在用户下压该中空活塞时维持该注入端口的无菌性。为了一旦部署了该中空活塞就提取该容器的内容物，用户典型地必须从该注入端口移除该注入端口覆盖件。该可移除盖与该注入端口覆盖物的组合因此允许安全地部署该中空活塞、同时维持该注入端口的无菌性。
该可移除盖可以由刚性材料、例如刚性塑料材料制成。因此该可移除盖可以保护该注入端口和该注入端口覆盖件。
该可移除盖可以与该被密封或可密封腔室的外表面可释放地接合以便由此将所述可移除盖可释放地固位在该封闭件上。例如，该可移除盖的边缘可以与该被密封或可密封腔室的边缘或凸缘可释放地接合，以便由此将所述可移除盖可释放地固位在该封闭件上。替代地，该可移除盖可以与该容器的外表面可释放地接合以便由此将所述可移除盖固位在该容器上并且覆盖该封闭件。例如，该可移除盖的边缘可以与该容器的边缘或凸缘可释放地接合，以便由此将所述可移除盖可释放地固位在该容器上并且覆盖该封闭件。在此类实施例中，可能的是，一旦该可移除盖已经从该封闭件或该容器上移除，该中空活塞的手动下压就不再受到限制(例如阻止)。
可能的是，在该可移除盖的边缘与该封闭件或该容器的外表面之间提供释放条带，所述释放条带将该可移除盖的所述边缘可释放地连接至该封闭件或该容器的外表面上。可能的是，该释放条带是与该可移除盖一体形成的并且还包括预削弱的或被穿孔的线以便有助于移除该释放条带。可能的是，通过沿着该预削弱的或被穿孔的线剥离所述释放条带，可以手动地移除该释放条带。可能的是，所述释放条带的手动移除将该可移除盖的边缘从该封闭件的外表面释放，由此允许手动地移除该可移除盖。
本发明的第六方面提供了一种容器以及根据本发明第五方面的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内。典型地，该封闭件为该容器的所述开口提供密封。可能的是，该腔室被密封并且容纳一种或多种活性剂，并且该容器容纳液态稀释剂(并且典型地被该封闭件密封)。
本发明的第七方面提供了一种用于制造用于分配一种或多种活性剂的预加载容器的方法，该方法包括以下步骤：提供以下各项：容器本体；具有被密封或可密封腔室、注入端口、以及中空活塞的封闭件，该中空活塞具有至少一个通气孔、是在活塞引导件中可滑动的；包含一种或多种活性剂的溶液；稀释剂；以及惰性气体；将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分通过该注入端口注入该腔室中；将该腔室中的该溶液冻干；通过密封该至少一个通气孔来密封该封闭件，由此密封该腔室；将该惰性气体的一部分通过该注入端口注入该腔室中；并且将该稀释剂的一部分添加至该容器本体并且用该封闭件来密封该容器本体。
典型地，将该稀释剂的一部分添加至该容器本体并且用该封闭件来密封该容器本体的步骤可以发生在以下步骤之前或之后：将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分注入该腔室中、和/或将该腔室中的该溶液冻干、和/或将该惰性气体的一部分注入该腔室中。实际上，该方法的这些步骤可以按任何适合的顺序进行。
可能的是，该容器本体、该封闭件、该注入端口、以及该中空活塞在使用之前被灭菌。替代地，可能的是，所有部件在使用之前被灭菌。
典型地，该稀释剂是该一种或多种活性剂可溶解到其中的流体。例如，该稀释剂可以是注射用水(WFI)。替代地，该稀释剂可以是盐水、pH缓冲剂或任何其他适合的稀释剂。
典型地，该一种或多种活性剂中的至少一者包括生物试剂。该一种或多种活性剂中的至少一者可以包括来自下组的试剂：蛋白质、酶、核酸序列、疫苗、或抗生素。可能的是，以冻干的活性剂的饼或片剂的形式来提供该一种或多种活性剂。
该包含一种或多种活性剂的溶液可以被提供在注射器内。典型地，将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分注入该腔室中的步骤包括以下步骤：首先用针刺穿该封闭件的注入端口并且接着将该包含一种或多种活性剂的溶液的该部分通过该针从注射器注入该腔室中。
典型地，将该腔室内的该包含一种或多种活性剂的溶液冻干的步骤包括以下步骤：将该包含一种或多种活性剂的溶液冷冻；在该至少一个通气孔打开的情况下将该封闭件的周围环境抽真空；并且在真空中加热所述封闭件，使得被冷冻的溶剂分子升华并经所述至少一个通气孔从该腔室中逸出到周围环境中，从而在该腔室内留下冻干的一种或多种活性剂。一旦该一种或多种活性剂在该腔室内冻干，典型地就通过密封该至少一个通气孔将该腔室与周围环境密封隔离。典型地，通过使该中空活塞在该腔室内从通气位置滑动至密封位置来密封该至少一个通气孔，在该通气位置中该至少一个通气孔是开放的并且在该密封位置中该至少一个通气孔被密封。
典型地，一旦密封了该至少一个通气孔，就将这部分惰性气体注入该腔室中。该惰性气体可以包括不与该一种或多种活性剂发生化学反应的任何气体。例如，该惰性气体可以是氮气。可能的是，将惰性气体提供在注射器内。典型地，将该惰性气体的一部分注入该腔室中的步骤包括以下步骤：首先用针刺穿该封闭件的注入端口并且接着将该惰性气体的该部分通过该针注入该腔室中。
注入该腔室中的这部分惰性气体发生膨胀而填充所述腔室，从而从该腔室中泄放任何内部真空条件。一旦这部分惰性气体已被注入该腔室中，该封闭件的周围环境的真空条件就典型地提高。由于该腔室已经填充有一种或多种冻干的活性剂以及这部分惰性气体，所以不存在可能致使空气或流体从周围环境被吸入(例如经该注入端口)该腔室中的压力差。因此该腔室及其内容物保持是密封且无菌的。
该方法还可以包括以下步骤：在该注入端口上提供无菌覆盖物。可能的是，该无菌覆盖物包括粘性膜。在替代性实施例中，该无菌覆盖物包括粘性接片。在一些实施例中，该无菌覆盖物包括进一步将该封闭件密封至该容器本体上的粘性标签。
由于该包含一种或多种活性剂的溶液以及这部分惰性气体两者典型地经同一注入端口相继地注入该封闭件中，所以该制造方法是直截了当的并且适于大规模机械化。
本发明的第八方面提供了一种用于分配一种或多种活性剂的预加载容器，该预加载容器包括容器本体、以及根据本发明第一方面的封闭件或根据本发明第三方面的封闭件或根据本发明第五方面的封闭件；或者一种根据本发明第七方面的方法制造的预加载容器，该容器本体容纳一部分稀释剂，并且该封闭件容纳一种或多种冻干活性剂，其中所述封闭件跨过所述容器本体的开口形成无菌密封。
可能的是，该容器本体是小瓶，并且该封闭件是小瓶盖。所述小瓶还可以包括患者递送机构。例如，该患者递送机构可以是滴管。替代地，该患者递送机构可以是喷嘴。
在替代性实施例中，该容器是适合用于容纳稀释剂的静脉流体袋，该静脉流体袋具有入口，并且该封闭件是适合用于容纳一种或多种活性剂的入口封闭件。
本发明的第九方面提供了一种使用根据本发明第八方面的预加载容器来分配一种或多种活性剂的方法，该方法包括以下步骤：将该中空活塞从该默认位置手动地滑动以便破开该可破坏壁的一部分、但是不进入所述可破坏壁的靠近该切割结构中的空隙的区域中；搅拌该预加载容器的内容物，使得该一种或多种活性剂与这部分稀释剂混合并且溶解到其中。
该方法还可以包括以下步骤：从该注入端口的外表面移除覆盖物；将针穿过该注入端口插入该容器中；并且通过该针将由于该一种或多种活性剂溶解到这部分稀释剂中所得的溶液从该容器吸入注射器中。该方法还可以进一步包括以下步骤：将该溶液的一部分给送至患者。
上文所披露的关于本发明任一方面的特征是本发明每个方面的可选特征。
附图说明
现在将参照以下附图来展示本发明的示例性实施例，在附图中：
图1示出了穿过小瓶和小瓶封闭件的截面；
图2示出了穿过图1的小瓶的截面；
图3示出了穿过图1的小瓶封闭件的截面；
图4示出了穿过图3的处于替代性安排的小瓶封闭件的截面；
图5示出了穿过图3的处于另一替代性安排的小瓶封闭件的截面；
图6示出了穿过针的截面，该针刺穿图3的容纳了一种或多种活性剂的小瓶封闭件；
图7示出了穿过针的截面，该针刺穿图4的容纳了一种或多种活性剂的小瓶封闭件；
图8示出了容纳了稀释剂的小瓶以及容纳了一种或多种活性剂的小瓶封闭件的截面；
图9示出了具有注入端口和无菌覆盖物的小瓶封闭件的透视图；
图10示出了容纳了稀释剂的小瓶以及容纳了一种或多种活性剂并且具有无菌覆盖物的小瓶封闭件的截面；
图11示出了小瓶的截面，该小瓶容纳了稀释剂以及从小瓶封闭件滴落到该稀释剂中的一种或多种活性剂；
图12示出了执业医师从小瓶封闭件上移除无菌覆盖物的侧视图；
图13示出了容纳溶液的小瓶以及刺穿小瓶封闭件的针的截面；
图14示出了切穿具有小瓶封闭件和喷嘴的小瓶的透视图；
图15示出了图14的具有小瓶封闭件和喷嘴的小瓶的侧视图；
图16示出了切穿具有小瓶封闭件和滴管的小瓶的透视图；
图17示出了图16的具有小瓶封闭件和滴管的小瓶的侧视图；并且
图18示出了穿过具有小瓶封闭件和可移除盖的小瓶的截面。
示例性实施方式的详细说明
如图1所示的用于分配一种或多种活性剂的容器1包括小瓶2和小瓶封闭件3。该小瓶2(如图2所示)包括小瓶本体4，该小瓶本体包括从总体上圆形的基底6向上延伸的总体上圆柱形的侧壁5。提供了与所述圆形基底6相反的总体上圆柱形开口7。该基底6和该圆柱形侧壁7一起限定了内部小瓶腔室8。该小瓶本体4由玻璃或塑料、或任何其他适合的材料制成。
该小瓶封闭件3(如图3所示)包括小瓶封闭件本体9和小瓶封闭件盖子10。该小瓶封闭件本体9包括总体上圆柱形的封闭件壁11，该封闭件壁被确定尺寸成并且被配置成当该小瓶封闭件3完全插入所述开口7中时过盈配合在该小瓶本体4的开口7内。该封闭件壁11典型地由弹性塑料材料制成。总体上圆形封闭件基底12延伸跨过该小瓶封闭件本体9的、在使用中被插入小瓶本体4的开口7中的末端。该圆形封闭件基底12由可刺穿材料、例如塑料材料或玻璃制成(充当可破坏壁)。该圆柱形的封闭件壁11以及圆形的封闭件基底12限定了腔室15。
该小瓶封闭件盖子10包括从总体上圆形的盖子覆盖件14延伸的总体上圆柱形的盖子壁13。该盖子壁13由刚性塑料材料制成。该盖子覆盖件14由弹性塑料材料例如橡胶制成。该盖子壁13被确定尺寸成并且被配置成装配在由该封闭件壁11以及封闭件基底12形成的腔室15内。该盖子壁13充当中空活塞(并且充当该中空活塞的外壁)。该盖子壁的基底边缘17位于该活塞外壁的面朝该可破坏壁的末端处。
在该盖子壁13中提供了空隙16。该基底边缘17的其余部分充当切割结构并且取决于该可破坏壁的强度可以是或不是尖锐的。该盖子壁的基底边缘17与该盖子覆盖件相反地倾斜并且更朝向与该空隙相反一侧上的可破坏壁突出。当该小瓶封闭件盖子10插入该封闭件腔室15中时，该盖子壁13的倾斜基底边缘17与该封闭件基底12相邻。在该盖子覆盖件14的中心提供了注入端口18，使得当腔室15被该小瓶封闭件盖子10覆盖时，针可以经所述注入端口18可移除地插入由该小瓶封闭件本体9所形成的腔室中。该注入端口18包括橡胶隔膜。
总体上圆柱形盖子壁13包括内表面13A和外表面13B。三个总体上圆形的带凸缘的边缘从该盖子壁13的外表面13B围绕所述盖子壁13的圆周延伸。第一带凸缘的边缘19被定位成与该盖子壁的倾斜基底边缘17相邻并且从其回缩。第二带凸缘的边缘20被定位在该盖子壁13的倾斜底座边缘17与盖子覆盖件14之间的大致中间。第三带凸缘的边缘21被定位成与该盖子覆盖件14相邻。该第三带凸缘的边缘21从该盖子壁13的外表面13B比从该第一和第二带凸缘的边缘19、20向外延伸得显著更远。第三带凸缘的边缘21被配置成在盖子10插入封闭件腔室15中时与封闭件本体9的顶表面22相接合。
该总体上圆柱形的封闭件壁11还包括内表面11A和外表面11B。封闭件壁11的内表面11A包括挠性密封件23，该挠性密封件与封闭件壁11的、在小瓶封闭件盖子10插入封闭件腔室15中时靠近该盖子覆盖件14的末端相邻。该挠性密封件23由弹性塑料材料例如橡胶制成。该挠性密封件并且在一些实施例中该封闭件壁11的内表面11充当该活塞引导件。由该盖子壁13及其基底边缘17形成的中空活塞可滑动地安装在该活塞引导件中。该挠性密封件23被定位成、被确定尺寸成并且被配置成与盖子壁13的第一和第二带凸缘的边缘19、20可释放地可接合，以便将该小瓶封闭件盖子10可释放地固位在两个可能的位置中，使得该小瓶封闭件盖子10可移动进入所述两个位置中、从中移出以及位于其间。在图3所展示的第一位置中，第一带凸缘的边缘19接合该挠性密封件23。在这样的位置中，该小瓶封闭件盖子10被固持成与小瓶封闭件本体9间隔开，使得盖子壁13中的孔16允许封闭件腔室15与周围环境之间的流体连通。在图4所展示的第二位置中，第二带凸缘的边缘20与该挠性密封件23相接合。在这样的位置中，小瓶封闭件盖子10已经插入封闭件腔室15中，使得孔16被封闭件壁11覆盖并且不允许封闭件凹陷15与周围环境之间的流体连通。可刺穿的封闭件基底12在该第一和第二位置中都保持完好。
该小瓶封闭件密封件也是从图4中所展示的第二位置(其中封闭件腔室15与周围环境密封隔离并且可刺穿的小瓶封闭件基底12完好)可移动至图5中所展示的第三位置，在该第三位置中，盖子壁13的第三带凸缘的边缘21与封闭件本体9的顶表面22相接合。在这样的第三位置中，盖子壁13的倾斜基底边缘17刺穿该可刺穿的封闭件基底12并且延伸超过它，使得先前被密封的封闭件腔室15与周围环境处于流体连通。孔16的布置确保了，当小瓶封闭件盖子10被固持在该第三位置中时，可刺穿基底12的圆周的仅一部分被切割。因此，孔16起到双重作用：在该第一位置中允许封闭件腔室15与周围环境之间的流体连通；并且还确保当小瓶封闭件盖子10被固持在该第三位置中时可刺穿基底12的圆周的仅一部分被切割、同时保持盖子壁13的机械强度和完整性并且因此保持小瓶封闭件3的可靠性。
当小瓶封闭件盖子10被固位在该第三位置中时，盖子壁13的第三带凸缘的边缘21与小瓶封闭件本体9的顶表面22相接合。该第一带凸缘的边缘19还与封闭件壁11的新形成的底边缘(通过切穿该可刺穿基底12形成)相接合。因此，小瓶封闭件盖子10被锁定在该第三位置中，因为第一带凸缘的边缘19以及第三带凸缘的边缘21的联合动作防止小瓶封闭件盖子10进一步移入或移出小瓶封闭件腔室15。
在使用中，可刺穿基底12的圆周在靠近盖子壁13的空隙16的区域中没有被切割。因此，该可刺穿基底12在靠近盖子壁13的空隙16的区域中始终铰接地附接至小瓶封闭件壁11上。因此小瓶封闭件盖子10充当了活塞10，以用于切穿可刺穿壁12并且使封闭件腔室15与小瓶腔室8处于流体连通。
图6、7以及8中展示了用于制造准备用于分配一种或多种活性剂的预加载容器的方法。将小瓶封闭件本体9以及小瓶封闭件盖子10灭菌并且接着置于第一位置中(如图6所示)，在该位置中，第一带凸缘的边缘19与挠性密封件22相接合。盖子壁13中的空隙16未被覆盖。制备了包含一种或多种活性剂的溶液。使用注射器25通过用针26刺穿注入端口18(如图6所示)来将该包含一种或多种活性剂的溶液24的一部分注入在小瓶封闭件本体9与小瓶封闭件盖子10之间形成的腔室15中。接着将该一种或多种活性剂在该腔室内冻干。该冻干步骤包括以下步骤：将凹陷内的溶液24冷冻并且接着在真空条件下加热该被冷冻的溶液使得溶剂升华。溶剂分子能够经空隙16从腔室15中逸出至周围环境。该被冻干的一种或多种活性剂27留在腔室15内。接着将小瓶封闭件盖子10手动地或机械地移动至第二位置(图4所示)，在该第二位置中，第二带凸缘的边缘20与挠性密封件23相接合。现在盖子壁13中的空隙16被覆盖，使得腔室15不再通气。接着通过用针26刺穿该注入端口(图7)来将惰性气体(例如氮气)从注射器25注入腔室15中。该惰性气体填充腔室15内的其余空间，使得在周围真空条件被去除时空气或其他流体不会经该注入端口15被吸入腔室15中。这确保腔室15的内容物保持无菌。冻干提供的优点在于，容纳在腔室15中的该一种或多种活性剂27在结构上不改变、而是比在溶液中更稳定。接着在无菌小瓶本体4的腔室8内提供一部分适合的稀释剂28并且将经填充的小瓶封闭件3(包括小瓶封闭件本体9、处于第二位置中的小瓶封闭件盖子10以及被容纳在封闭件腔室15内的被冻干的一种或多种活性剂27)以过盈配合的方式插入小瓶本体4的开口7中，使得开口7被密封，如图8所示。这确保了，稀释剂28与该一种或多种活性剂27与外部污染物并且与彼此密封隔离。
如图9所展示的，在小瓶封闭件盖子10的注入端口18的顶部上提供了可移除无菌覆盖物29。该无菌覆盖物29由塑料材料制成并且通过粘合剂被附接至小瓶封闭件盖子10上。该无菌覆盖物的一部分(接片30)没有用粘合剂涂覆，以便有助于执业医师在使用过程中随后将所述无菌覆盖物29移除。
这样制造的预加载容器31可以在制冷器中、或者根据稀释剂28以及该一种或多种活性剂27的推荐储存条件安全地运输或储存，以便等待使用。
图10、11、12以及13中展示了如此制造的、用于分配一种或多种活性剂27的预加载容器31的使用。执业医师接收处于图10展示的第一状态下的预加载容器31，在该第一状态下，小瓶腔室8容纳有稀释剂28，封闭件腔室15容纳有一种或多种冻干的活性剂27，小瓶封闭件3密封了通向小瓶本体4的开口7，并且小瓶封闭件盖子10处于其第二位置中使得封闭件腔室15与周围环境密封隔离，同时可刺穿的封闭件基底12是完好的。当准备使用预加载容器31时，执业医师手动地下压小瓶封闭件盖子10的顶表面，使该小瓶封闭件盖子10移动至第三位置，在该第三位置中，第三外凸缘21与小瓶封闭件本体9的顶表面22相接合。小瓶封闭件盖子10像活塞一样起作用，以用于切穿可刺穿的封闭件基底12的圆周的一部分并且使封闭件腔室15与小瓶腔室8处于流体连通(参见图11)。该被冻干的一种或多种活性剂27滴落到稀释剂28中。搅拌该预加载容器31的内容物确保了该一种或多种活性剂27完全溶解在稀释剂28中。如图12所展示的，执业医师接着通过未粘合的接片30向回剥掉所述覆盖物29来移除被提供在注入端口18顶部上的无菌覆盖物29。使用注射器25通过用针26刺穿该注入端口18来将由于该一种或多种活性剂27溶解到稀释剂28中而得到的溶液32从预加载容器31中提取出来以便给送至患者(图13)。将该溶液32吸入注射器25中。封闭件基底12始终铰接地附接至封闭件壁11上并且没有落入溶液32中、并且因此不干扰注射器25。
在本发明的变体中，该小瓶本体还包括患者递送机构。在一个这样的变体中，例如图14和15所示，如之前所描述的容器1的小瓶本体4的总体上圆形的基底6被替换成泵动式喷嘴33。该喷嘴包括从喷嘴密封件35延伸的喷嘴头34。该喷嘴密封件35的被确定尺寸成并且被配置成过盈配合在小瓶本体4的第二开口36内。喷嘴管37在喷嘴头34与小瓶腔室8之间延伸穿过喷嘴密封件35，使得该喷嘴头34与小瓶腔室8处于流体连通。在该喷嘴头34上提供可移除盖子38。在使用中，一旦该一种或多种活性剂27已被释放到小瓶腔室8中并且与稀释剂28合并，则一旦盖子38已经被移除，所得溶液32就可以通过泵动式喷嘴33直接给送至患者。这消除了经注入端口引入针而对溶液造成外部污染的可能性。泵动式喷嘴33适合于例如该一种或多种活性剂的局部或经鼻给药。
在另一个变体中，例如图16和17所示，如之前所描述的容器1的小瓶本体4的总体上圆形的基底6被替换成滴管39。该滴管39包括从滴管密封件41延伸的滴管球头40。该滴管密封件41被确定尺寸成并且被配置成过盈配合在小瓶本体4的第二开口36内。滴管管体42在滴管球头40与小瓶腔室8之间延伸穿过滴管密封件41，使得该滴管球头40和滴管管体42与小瓶腔室8处于流体连通。在该滴管球头40上提供可移除盖子43。在使用中，一旦该一种或多种活性剂27已被释放到小瓶腔室8中并且与稀释剂28合并，则一旦盖子43已经被移除，所得溶液32就可以通过滴管39直接给送至患者。这消除了经注入端口引入针而对溶液造成外部污染的可能性。滴管39适合于例如该一种或多种活性剂的局部、口服或经眼部给药。
图18示出了本发明的变体，该变体还包括被定位在小瓶封闭件3上的可移除盖44。该可移除盖44的凸缘45与小瓶2的凸缘46相接合，由此将该可移除盖固位在小瓶封闭件3上。该可移除盖44可以例如通过卷边来形成。该可移除盖44保护该小瓶封闭件3。该可移除盖44限制活塞13的下压。因此，该可移除盖44减小了活塞13被无意下压(导致可破坏壁12破坏)的可能性。此外，该注入端口18被该盖下方的注入端口粘性覆盖件47覆盖。一旦可移除盖44已被移除，则在手动下压该活塞13的过程中，注入端口粘性覆盖件47保护注入端口18。注入端口粘性覆盖件47确保注入端口18保持无菌。移除注入端口粘性覆盖件47允许用户触及该无菌注入端口18。
该可移除盖44由塑料材料制成。该塑料材料是足够挠性的，使得该可移除盖44可以变形以便将所述可移除盖44从封闭件3移除。然而，该塑料材料也是足够刚性的，使得该可移除盖44典型地被固位在封闭件3上，除非有意移除。该可移除盖44还可以通过其他手段可释放地连接至封闭件3上。例如，该可移除盖44可以通到粘合剂、例如粘性条带、或者通过与该可移除盖44一体形成的可移除连接条带被密封至小瓶封闭件3上。
可以在此披露的本发明的范围内进行进一步的修改和变化。

Claims (49)

1.一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括：具有可破坏壁的被密封或可密封腔室、可滑动地安装在活塞引导件中的中空活塞，所述中空活塞包括外壁，所述外壁具有位于该腔室中的末端以及至少一个通气孔，所述末端具有切割结构，所述中空活塞是在该活塞引导件中、在通气位置和密封位置和部署位置之间可滑动的，在该通气位置中该至少一个通气孔允许该腔室通气，在该密封位置中该至少一个通气孔被密封以便防止该腔室通气，在该部署位置中该切割结构破开该可破坏壁的至少一部分，其中该外壁具有固位结构，该固位结构与该活塞引导件相接合以便可释放地抵抗该中空活塞在该通气位置和该密封位置和该部署位置之间滑动。
2.根据权利要求1所述的封闭件，其中该活塞引导件包括与该外壁的该固位结构可接合的定位结构。
3.根据权利要求2所述的封闭件，其中该定位结构包括与该外壁的该固位结构可接合的至少一个带凸缘的边缘部分。
4.根据以上权利要求中任一项所述的封闭件，其中在该切割结构中提供空隙。
5.根据权利要求4所述的封闭件，其中该切割结构中的该空隙是由该至少一个通气孔形成的。
6.根据以上权利要求中任一项所述的封闭件，其中当该中空活塞处于该部署位置中时，该可破坏壁在靠近该切割结构中的该空隙的区域中没有被破坏。
7.一种容器以及一种根据以上权利要求中任一项所述的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内并且该封闭件为该容器的所述开口提供密封。
8.一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括：具有可破坏壁的被密封或可密封腔室、可滑动地安装在活塞引导件中的中空活塞，所述中空活塞包括外壁，并且所述外壁具有位于该腔室中的、面向该可破坏壁的末端，其中所述末端具有切割结构以及在所述切割结构中的空隙。
9.根据权利要求8所述的封闭件，其中该中空活塞是在该腔室内从默认位置可滑动的以便破开该可破坏壁，使得该外壁的一部分延伸穿过该可破坏壁但是不进入所述可破坏壁的靠近该切割结构中的该空隙的区域中。
10.根据权利要求8或9所述的封闭件，其中一旦该中空活塞破开该可破坏壁，该可破坏壁仍铰接地附接至该封闭件。
11.根据权利要求9或10所述的封闭件，其中该中空活塞是从该默认位置手动地可滑动的，以便破开该可破坏壁。
12.根据权利要求8至11中任一项所述的封闭件，其中该中空活塞的外壁基本上平行于该中空活塞的纵向轴线对齐，该纵向轴线基本上垂直于该可破坏壁。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的封闭件，其中该切割结构中的该空隙是该活塞的该外壁的所述末端中的凹陷。
14.根据权利要求8至13中任一项所述的封闭件，其中该中空活塞的该外壁从该封闭件的顶表面延伸。
15.根据权利要求14所述的封闭件，其中通过向下按压在该封闭件的顶表面上，该中空活塞是手动地可滑动的。
16.一种容器以及一种根据权利要求8至15中任一项所述的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内。
17.根据权利要求16所述的容器以及封闭件，其中该封闭件为所述容器的该开口提供密封。
18.根据权利要求17所述的容器以及封闭件，其中使该中空活塞滑动而破开该可破坏壁的一部分致使该容器的内部腔室与该封闭件的该腔室处于流体连通。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的容器以及封闭件，其中该腔室被密封并且容纳一种或多种活性剂，并且该容器容纳液态稀释剂。
20.根据权利要求19所述的容器以及封闭件，其中该小瓶还包括患者递送机构。
21.根据权利要求20所述的容器以及封闭件，其中该患者递送机构是滴管或喷嘴。
22.根据权利要求17至21中任一项所述的容器以及封闭件，其中该容器是适合用于容纳稀释剂的静脉流体袋，该静脉流体袋具有入口，并且该封闭件是适合用于容纳一种或多种活性剂的入口封闭件。
23.一种用于将一种或多种活性剂分配到容器中的封闭件，该封闭件包括被密封或可密封腔室以及注入端口，其中该封闭件还包括被定位在该注入端口的外表面上的注入端口覆盖件。
24.根据权利要求23所述的封闭件，其中该封闭件还包括形成该腔室的壁的可破坏壁。
25.根据权利要求23或24所述的封闭件，还包括可滑动地安装在活塞引导件中的中空活塞。
26.根据权利要求25所述的封闭件，其中该注入端口和该可破坏壁与该中空活塞的纵向轴线对齐。
27.根据权利要求25或26所述的封闭件，其中该注入端口被提供在该中空活塞的、与位于该腔室内的面向该可破坏壁的末端相反的末端上，该注入端口覆盖件覆盖该注入端口，并且该封闭件还包括可移除盖，该可移除盖被安排成用于覆盖该中空活塞的所述相反末端并且限制手动下压该中空活塞。
28.根据权利要求23至27中任一项所述的封闭件，其中该注入端口被固位在该腔室的开口内或者跨过该腔室的所述开口形成密封。
29.根据权利要求23至28中任一项所述的封闭件，其中该注入端口覆盖件包括粘性膜或粘性接片。
30.根据权利要求23至29中任一项所述的封闭件，其中该注入端口覆盖件是无菌覆盖物。
31.一种容器以及一种根据权利要求23至30中任一项所述的、用于将一种或多种活性剂分配到所述容器中的封闭件，其中该封闭件被固位在该容器的开口内。
32.根据权利要求31所述的容器以及封闭件，其中该腔室被密封并且容纳一种或多种活性剂，并且该容器被该封闭件密封并且容纳液态稀释剂。
33.一种用于制造用于分配一种或多种活性剂的预加载容器的方法，该方法包括以下步骤：提供以下各项：容器本体；具有可密封腔室、注入端口、以及中空活塞的封闭件，该中空活塞具有至少一个通气孔、是在活塞引导件中可滑动的；包含一种或多种活性剂的溶液；稀释剂；以及惰性气体；将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分通过该注入端口注入该腔室中；将该腔室中的该溶液冻干；通过密封该至少一个通气孔来密封该封闭件，由此密封该腔室；将该惰性气体的一部分通过该注入端口注入该腔室中；并且将该稀释剂的一部分添加至该容器本体并且用该封闭件来密封该容器本体。
34.根据权利要求33所述的方法，其中将该稀释剂的一部分添加至该容器本体并且用该封闭件来密封该容器本体的该步骤发生在以下步骤之前或之后：将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分注入该腔室中、和/或将该腔室中的该溶液冻干、和/或将该惰性气体的一部分注入该腔室中。
35.根据权利要求33或34所述的方法，其中该容器本体、该封闭件、该注入端口、以及该中空活塞在使用之前被灭菌。
36.根据权利要求33至35中任一项所述的方法，其中该一种或多种活性剂以冻干的活性剂的饼或片剂的形式提供。
37.根据权利要求33至36中任一项所述的方法，其中该包含一种或多种活性剂的溶液被提供在注射器内。
38.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，其中将该包含一种或多种活性剂的溶液的一部分注入该腔室中的该步骤包括以下步骤：首先用针刺穿该封闭件的注入端口并且接着将该包含一种或多种活性剂的溶液的该部分通过该针从注射器注入该腔室中。
39.根据权利要求33至38中任一项所述的方法，其中将该惰性气体的一部分注入该腔室中的该步骤包括以下步骤：首先用针刺穿该封闭件的注入端口并且接着将该惰性气体的该部分通过该针注入该腔室中。
40.根据权利要求33至39中任一项所述的方法，还包括以下步骤：在该注入端口上提供无菌覆盖物。
41.一种用于分配一种或多种活性剂的预加载容器，该预加载容器包括容器本体、以及根据权利要求1至6中任一项所述的封闭件或根据权利要求8至15中任一项所述的封闭件或根据权利要求23至30中任一项所述的封闭件。
42.一种根据权利要求33至40中任一项所述的方法制造的预加载容器，该容器本体容纳一部分稀释剂，并且该封闭件容纳一种或多种冻干的活性剂，其中所述封闭件跨过所述容器本体的开口形成无菌密封。
43.根据权利要求41或42所述的预加载容器，其中该容器本体是小瓶，并且该封闭件是小瓶盖。
44.根据权利要求41或42所述的预加载容器，其中该小瓶还包括患者递送机构。
45.根据权利要求44所述的预加载容器，其中该患者递送机构是滴管或喷嘴。
46.根据权利要求44所述的预加载容器，其中该容器是适合用于容纳稀释剂的静脉流体袋，该静脉流体袋具有入口，并且该封闭件是适合用于容纳一种或多种活性剂的入口封闭件。
47.一种使用根据权利要求41至46中任一项所述的预加载容器来分配一种或多种活性剂的方法，该方法包括以下步骤：将该中空活塞从该默认位置手动地滑动以便破开该可破坏壁的一部分但是不进入所述可破坏壁的靠近该切割结构中的该空隙的区域中；搅拌该预加载容器的内容物，使得该一种或多种活性剂与这部分稀释剂混合并且溶解到其中。
48.根据权利要求47所述的方法，还包括以下步骤：从该注入端口的外表面移除覆盖物；将针穿过该注入端口插入该容器中；并且通过该针将由于该一种或多种活性剂溶解到这部分稀释剂中所得的溶液从该容器吸入注射器中。
49.根据权利要求48所述的方法，还包括以下步骤：将该溶液的一部分给送至患者。
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