CN1069199C - 胎盘肽口服液及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
一种胎盘肽口服液，它选用健康产妇的胎盘，进行切碎、冷冻、匀浆、反复冻融、离心提取上清液、超滤、质检、生物灭菌等工艺制成，最大限度的保存了胎盘组织中的活性物质、氨基酸、核糖等，对于增强人体免疫功能、调节人体阴阳平衡，健体强身抗衰老有明显的作用。
Description
本发明涉及保健品领域，特别适用于从健康产妇胎盘中提取生物活性肽、核苷酸等为主要成分的滋补保健品。
随着人们生活水平的提高，对营养的需求提出了新的要求，在蛋白质、脂肪、糖三大营养要素供给富裕的情况下，人们把调节机体平衡、增进健康、防病治病、延缓衰老提到了重要位置，而要达到这一点，就需要有“生物活性物质”参与人体各种物质代谢过程，起到调节人体新陈代谢、促进生长发育、激活机体免疫功能、抑制和清除使人体细胞受损的“自由基”，达到延缓衰老的目的。
生物活性物质存在于不少动植物之中，而在胎儿的胎盘中蕴藏最为丰富。胎盘的滋补作用在我国的各种中医学论著中早有记载：《本草纲目》、《医林篡要》、《中国药典》等均有对胎盘的记述，“味甘咸、温无毒”、“入肝、肺、肾三经”有“大补元气、理血分、益气养血之功”、“治虚损、赢瘦、劳热胃蒸、咳喘、盗汗、遗精、阳痿、妇女血气不足、不孕少乳”等症。民间早有将胎盘洗净煮食作为滋补的做法。
目前市场上也有开发胎盘用作治疗或保健品，如胎盘组织液、胎盘片、胎盘粉、宫宝等，这些产品均采用高温、酸解、酶解等方法制取，其中的生物活性物质大多被破坏，丧失了治疗的作用。
本发明的任务是：改变传统胎盘制剂加热处理、破坏生物活性物的工艺流程，采用特殊制取方法，将胎盘中的活性物质及各种氨基酸等有效成分最大限度的提取出来，制成灭菌生物活性制剂，以达到治疗和保健的作用。
本发明的技术方案是：取健康产妇新鲜胎盘(肝功能与黄疸指数正常)经切碎匀浆、反复冻融并通过超滤法提取其有效成分、灭菌等工艺制备出以活性肽为主的生化制品。
制造胎盘肽口服液生产工艺中的关键技术：
一、将经编号的健康产妇胎盘取其组织血液检测其转氨酶、乙肝、丙肝均为正常值后放置到-18℃～-20℃的环境下保存不少于24小时。
二、经冷冻后的胎盘去除其脐带、包膜、及母体面结缔组织膜后的完整胎盘组织经称重后切成细粒再次置于-18℃～-20℃的环境下24小时。
三、将经过冷冻的胎盘细粒加一倍量的生理盐水后置于组织捣碎机中匀浆三分钟(10000rpm/分钟)间隔5分钟再重复匀浆三分钟。
四、将经匀浆后的液体置于-18℃～-20℃环境中冷冻24小时后取出，经水融解后再置于-18℃～-20℃环境中24小时，再取出水融解。这一冻融过程需反复进行8次。
五、将经过8次反复冻融的胎盘液体取出在4℃环境下置于离心机中，离心30分钟(转速3000rpm/分钟)后取上清液置于-18℃～-20℃环境下保存24小时。
六、将经冷冻的上清液进行超滤(截留分子量为10000)，并收集经超滤后的液体置于-18℃～-20℃环境下保存。
七、取出经冷冻的滤液经水融解后将滤液温度控制在2℃～4℃(使滤液中尚有少量冰块存在的情况下)经4#沙芯漏斗抽滤去除沉淀物。
八、将滤液置于60℃环境下2小时，取出冷却后再置-18℃～-20℃环境下24小时，然后经水融解(滤液中尚有少量冰块时)经4#沙芯漏斗抽滤。
九、对滤液进行质量检测(检测多肽含量、核糖含量、紫外线吸收比值)符合标准后按标准加生理盐水稀释，并经4#、6#沙芯漏斗除菌。
十、将除菌后液体用玻瓶按每支10ml封装并放在4℃环境下保存，然后经60℃ 8小时灭菌(升降温均需按0.3℃/分钟缓慢进行)后，便可装盒出厂。(常温下灭菌后的口服液可保存18个月)。
本生产工艺有以下优点和效果：
1、选用组织匀浆、冻融、超滤法将胎盘组织细胞膜破坏，经镜检液体中不含完整的组织细胞，获得的是全部细胞内含物。
2、选用该工艺后将获得的细胞内含物通过截流分子量为10000的滤膜，使乙肝表面抗原(HBSAg分子量为22000～68000道尔顿，HBeAg分子量为20000道尔顿)不能通过滤膜，这就保证了滤出的液体中无肝炎病毒污染，同时胎盘组织中的高分子量激素如：绒毛膜促性腺激素(HCG)胎盘泌乳素(HpL)与妊娠相关的血浆蛋白(PAPPS)和酶均不能通过滤膜。保存了小于10000分子量的生物活性成分：多肽、氨基酸、核苷酸及各种微量元素。
胎盘肽口服液成品用6molHCL110℃水解24小时后上机，样品含量为0.4mg蛋白质/ml，经运用Hitadi835-50型氨基酸自动分发析仪对胎盘肽成品进行水解后测定其氨基酸含量如下表：
胎盘肽口服液水解氮基酸含量
| 氨基酸 | 含量(ug/mI) | 氨基酸 | 含量(ug/mI) |
| 天门冬氨酸苏氨酸丝氨酸谷氨酸甘氨酸丙氨酸半胱氨酸缬氨酸蛋氨酸 | 4.1419.716.796.847.541.47.023.63.6 | 异亮基酸亮基酸酪氨酸苯丙氨酸赖氨酸组氨酸精氨酸脯氨酸 | 11.0027.4/15.535.9/8.016.2 |
| 氨基酸总含量411.4ug/mI | |||
胎盘肽口服液经J-A1100真空型63道等离子发射光谱仪检测，其微量元素如下表：
胎盘肽口服液元素含量分析元素 含量 元素 含量 元素 含量 元素 含量Al 0.38 Co ＜0.003 Mg 32.57 Pb ＜0.025AS ＜0.05 Cr 0.33 Mu 0.009 Sr 0.047Ba ＜0.25 Cu 0.74 Mo ＜0.005 Ti 0.018Be ＜0.001 Fe 0.27 Na 2148.9 V ＜0.002Ca ＜51.91 K 1349.2 Ni ＜0.01 Zn 0.38Cd ＜0.002 Li 0.14 P 375.6
浓度单位：PPM(IPPm=1ug/mI)
表中微量元素有钴、铬、铜、铁、锰、钼、钒、锡，在常量元素中以钠、钾、磷、钙、镁含量较高。
胎盘肽口服液紫外线吸收光谱情况：
用本品经1∶10稀释在53WB紫外可见光光度计(上海光学仪器厂产品)检测，在234nm有低吸收峰，260nm处有高吸收峰，260nm/280nm≥2.0紫外线光谱曲线如附图：
胎盘肽口服液理化性质如下：
胎盘肽口服液为无色微黄透明澄清液体，味鲜略咸pH6.0-7.0
用磺基水杨酸法检测蛋白质呈阴性反应，Folin-loWrg酚试验检测呈阳性反应，表明该液体内含多肽类物质，其多肽含量为0.408mg/ml。
用orcinol法(C3.5-二羟基甲苯Fecl3试剂)检测呈阳性反应，表明液体内含有核糖，其核糖含量为81.21ug/ml。
胎盘肽口服液主要药效试验结果如下：
1、胎盘肽口服液对T淋巴细胞E受体的激活作用
从新生儿脐带血中分离出的淋巴细胞在胎盘肽口服液培育后T淋巴细胞E受体被激活，胎盘肽口服液两个不同剂量组(A、B组)的E-RFC形成的百分率均显著高于原始的E-RFCP＜0.01，说明该制剂能增强机体的细胞免疫功能。
2、胎盘肽口服液对实验小鼠免疫抑制的调节作用
用氢化考的松诱导实验小鼠免疫抑制状态，同时给服胎盘肽口服液，观察其对小鼠免疫功能的调节作用，经分组试验后证明胎盘肽口服液具有升高小鼠白细胞数T淋巴细胞百分率的作用，并使脾重指数保持正常水平。
3、胎盘肽口服液对荷瘤小鼠脾脏细胞IL-2诱生水平和外周血TNF活性的影响。
应用CTLL2细胞短期培养3H-TdR掺人法和L929细胞结晶紫色法观察NIH小鼠接种S180实体瘤细胞前后，分别日注射胎盘肽口服液0.5ml/鼠，连续20天，预防组与治疗组小鼠脾细胞IL-2诱生水平(CPm值)分别为2128.72±164.42、3295.66±230.71较荷瘤对照组1260.43±145.57明显提高，P＜0.001而外周血TNF活性(％)分别为45.00±5.18、52.29±5.21与荷瘤对照组25.83±5.32比较有非常显著提高荷瘤小鼠脾细胞IL-2诱生水平和外周血TNF活性，且能抑制S180实体瘤细胞在小鼠体内的生长。
注：IL-2(白细胞介素2)TNF(肿瘤坏死因子)
4、胎盘肽口服液对老龄小鼠SOD活性和LPO水平的影响
随着年龄的增加，动物体内超氧化物歧化酶SOD逐渐下降，而过氧化脂质(LPO)增多，实验观察8-9月老龄鼠红细胞内SOD活性明显低于2月龄健康小鼠，而血清LPO水平明显高于2月龄小鼠，给老龄鼠灌注或腹腔注入胎盘肽口服液后，其SOD水平明显升高，(P＜0.05)接近于2月龄小鼠水平，LPO水平则显著降低(P＜0.05)，证明胎盘肽口服液具有较好的抗衰老作用。
经以上试验表明：胎盘肽口服液性温、味咸、入肝、肺、肾三经、温肾补精、益气养血，有激发和增强机体免疫功能，提高SOD活性降低LPO水平，对于病毒性感(如带状疱疹、乙型肝炎)白细胞减少症、支气管哮喘、类风湿性关节炎、复发性口疮，免疫缺陷及恶性肿瘤均有疗效，对身体虚弱、精神不振、面色无华、久病虚损、中老年体弱多病者具有补气、养血、益精、壮阳之功效，有调节人体阴阳平衡、延缓衰老、延年益寿的作用。
我国健康产妇胎盘资源丰富，若采用本工艺制造胎盘肽口服液，提供给人们服用，用于防治各种疾病，健体强身，不仅有很高的经济价值也有很好的社会效益。
Claims (2)
1、一种胎盘肽口服液，其特征在于它可以用下列方法步骤制备：
(a)、取健康产妇胎盘，去除脐带、包膜及母体面结缔组织膜后切成细粒置于-18℃--20℃环境下24小时冷冻；
(b)、经冷冻的胎盘细粒加一倍量的生理盐水后置于捣碎机中以转速10000rpm/分匀浆三分钟，间隔5分钟再重复一次；
(c)、匀浆后的液体置于-18℃--20℃环境下24小时，经水融解，再置于-18℃--20℃环境下24小时，水融解过程反复进行八次；
(d)、反复冻融后的胎盘液体在4℃环境下置于离心机中以转速3000rpm/分离心30分钟后取出上清液置于-18℃--20℃环境下保存24小时；
(e)、上清液置于载留分子量为10000的滤膜上超滤；
(f)、超滤后的液体置于-18℃--20℃环境下保存，在2℃-4℃环境下水融解，经4#沙芯漏斗抽滤去除沉淀物；
(g)、滤液60℃ 8小时灭菌即为胎盘肽口服液。
2、制造权利要求1所述的胎盘肽口服液的方法，它是取健康产妇的胎盘进行切碎冷冻、匀浆、反复冻融、离心取上清液、进行超滤、抽滤、质检、生物灭菌制成，其特征在于：
(1)健康产妇胎盘是经过取其组织血液检测其转氨酶、乙肝均为正常的胎盘置于-18℃--20℃环境下不少于24小时；
(2)切碎是将冷冻后的胎盘去除脐带、包膜及母体面结缔组织膜后的完整胎盘切成细粒置于-18℃--20℃环境下24小时；
(3)匀浆是将经冷冻的胎盘细粒加一倍量的生理盐水后置于组织捣碎机中以转速10000rpm/分匀浆三分钟，间隔5分钟后，再重复匀浆三分钟；
(4)反复冻融是将匀浆后的液体置于-18℃--20℃环境下24小时，经水融解再置于-18℃--20℃环境下24小时，再水融解，这一过程反复进行8次；
(5)离心取上清液是将反复冻融的胎盘液体在4℃环境下置于离心机中以转速3000rpm/分离心30分钟，取出上清液置于-18℃--20℃环境下保存24小时；
(6)超滤是将上清液置于载留分子量为10000的滤膜上过滤；
(7)抽滤是收集经超滤后的液体于-18℃--20℃环境下保存，然后进行水融解，在2℃-4℃环境下使液体经4#沙芯漏斗抽滤去除沉淀物，再将滤液置于60℃环境下2小时，取出冷却后再置于-18℃--20℃环境下保存24小时，再取出经水融解，再经4#沙芯漏斗抽滤；
(8)质检就是从本批液体中抽样进行多肽含量、核糖含量、紫外线吸收比值等方面的检测；
(9)灭菌是将检测合格的液体用玻瓶按每支10ml封装并放入4℃环境下保存，然后经60℃8小时灭菌，其升降温过程按0.5℃/分钟的升温速度缓慢进行。
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