CN106902330A - 一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂及其制备方法和应用,该中药制剂所采用的原料药的组分及配比为延胡索1‑3份、青风藤1‑3份、海桐皮1‑3份、片姜黄1‑3份。所采用的制备方法为醇提和渗漉法。该中药制剂可用于解热、抗炎、镇痛,具有清热解毒,消炎镇痛之功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂,特别是涉及一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂及其制备方法和应用。
背景技术
风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结蹄组织炎症,临床表现是全身的大关节疼痛,并有游走性的特点,患者常伴有轻、中度不规则发热的现象,最常侵犯膝关节、肩关节、肘关节、踝关节、腕关节等,局部出现红、肿、热、痛的炎症现象。急性期有关节疼痛的临床表现,部分患者有多关节同时受累的现象,伴有结节和红斑,并有发热的现象。风湿痛的临床表现是自觉关节疼痛,多呈游走性、间歇性,多因气候变化、寒凉潮湿等因素而诱发。风湿性关节炎、风湿痛虽不是重症或疑难杂症,但这种疾病常常反复发作,严重影响患者的生活质量。
中医认为,风湿性关节炎是风、寒、湿侵入人体,积聚久了化作热,或者机体本身有热,热瘀滞在经络内,导致经络不畅通,迁延日久,则肝肾亏损,全身的筋骨失去滋养,导致关节僵硬、畸形和疼痛。治疗方法上应该注意清热解毒、祛风利湿、活血化瘀、疏通经络、温肾助阳、扶正固本。该病属于变态反应性疾病,临床上常采用解热、镇痛、抗炎来缓解患者的不适。常用药物有盐酸氨基葡萄糖颗粒、布洛芬、青霉胺、双氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等,通过抑制前列腺素的合成而产生抗炎止痛作用,解除疼痛,但不能改变疾病的病程,而且副作用(胃肠道出血、心肌梗、血栓等)十分明显,临床顺应性较差。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、副作用小的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂。
本发明的另一目的在于提供该中药制剂的制备方法。
本发明的再一目的在于提供该中药制剂的原料药在制备镇痛、抗炎、解热的药物中的应用。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂由下述重量份的原料药制成:延胡索1-3份、青风藤1-3份、海桐皮1-3份、片姜黄1-3份。
本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,该制备方法为:取延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄,将其放入重量为延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄总重量6~16倍的40%~90%的乙醇回流1~3次,每次1~3小时,每次回流后过滤,合并滤液并将合并后滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.30的浸膏,减压干燥,加入常规辅料制成所需中药制剂。
本发明还提供了上述中药制剂的另一种制备方法,该制备方法包括如下步骤:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,加入其重量6~16倍40%~90%的乙醇回流提取1~3次,每次1~3小时,每次回流后过滤,合并滤液并将合并后滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏,然后干燥得延胡索、青风藤、海桐皮提取物;
(2)取片姜黄,用其重量6~16倍的40%~90%的乙醇渗漉,速度为1~5mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏,然后干燥得片姜黄提取物;
(3)取上述(1)、(2)步骤制得的提取物,将其混合,并加入常规辅料制成所需中药制剂。
本发明提供的中药制剂及其原料药可应用于制备镇痛的药物。
本发明提供的中药制剂及其原料药也可应用于制备抗炎的药物。
本发明提供的中药制剂及其原料药还可应用于制备解热的药物。
本发明具有如下效果:
(1)本发明制剂由延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄四味药材制成,青风藤性平,味辛苦,入脾、肝,祛风湿,通经络,用于风湿痹痛,关节肿胀,麻痹瘙痒,为君药;延胡索性温,味辛苦,具活血行气,止痛之功,是为臣药;片姜黄性温味辛,具破血行气,通经止痛之力,故为佐药;海桐皮性平,味辛苦,能祛风除湿,用于风湿关节痛,腰腿酸痛,引药入经,为使药。四药合用,互相协同,具有祛风除湿,消炎止痛之效。药理研究也证明本发明制剂不仅具有解热、抗炎、镇痛的功效,而且疗效显著,安全边际高,具有广阔的应用前景;
(2)本发明制剂所采用的第一种制备方法即醇提的方法,能够充分地提取出药材中的有效成份,具有操作简单,有效成份富集率高,生产成本低、能适应工业化生产要求等优点;
(3)本发明制剂所采用的第二种制备方法即渗漉法,可有效地提取有效成分并去除大量的糖类、无机盐、黏液质等吸潮成分,减少产品的吸潮性,增强药品的稳定性。
下面通过实验进一步说明本发明的效果,但不限制本发明。
实验1:解热实验研究
(1)实验目的
通过复制2,4-二硝基酚致大鼠发热模型,观察本发明的解热作用。
(2)实验材料
本发明制剂A(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂A相当于原料药23.53g;
本发明制剂B(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂B相当于原料药19.17g;
本发明制剂C(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂C相当于原料药20.74g;
本发明制剂D(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物(精制品),每克制剂D相当于原料药22.52g;
对比药:青鹏软膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。
(3)实验动物
SD大鼠70只,雌雄各半,体重180-200g,清洁级。
(4)实验步骤
将大鼠随机分成7组,每组10只。分组后立即背部涂抹给药,模型组给予等容积的蒸馏水,青鹏软膏组、扶他林组等量涂抹,制剂A组给予制剂A药液0.21g/kg;制剂B组给予制剂B药液0.25g/kg,制剂C组给予制剂C药液0.24g/kg;制剂D组给予制剂D药液0.22g/kg。连续给药5d,末次给药后1h,背部皮下注射2,4-二硝基酚20mg/kg致热,于注射后1、2、3、4h各测肛温一次并记录。
(5)实验结果
从表1可以看出,制剂A、B、C、D组在给药后第二和第三小时温度升高值明显低于模型组温度升高值,具有极其显著(p<0.001)差异,在给药后第四小时温度升高值低于模型组温度升高值,具有显著(p<0.05)性差异。
表1
注:与模型组相比较,*P<0.05,**P<0.01
以上实验结果表明,本发明制剂A、B、C、D具有解热作用。
实验2:抗炎实验研究
(1)实验目的
通过复制二甲苯致小鼠耳发炎模型,观察本发明的抗炎作用。
(2)实验材料
本发明制剂A(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂A相当于原料药23.53g;
本发明制剂B(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂B相当于原料药19.17g;
本发明制剂C(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂C相当于原料药20.74g;
本发明制剂D(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物(精制品),每克制剂D相当于原料药22.52g;
对比药:青鹏软膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。。
(3)实验动物
昆明种小鼠70只,雌雄各半,体重18~22g,清洁级。
(4)实验步骤
将小鼠随机分成7组,每组10只。分组后立即背部涂抹给药,模型组给予等容积的蒸馏水,青鹏软膏组、扶他林组等量涂抹,制剂A组给予制剂A药液0.21g/kg;制剂B组给予制剂B药液0.25g/kg,制剂C组给予制剂C药液0.24g/kg;制剂D组给予制剂D药液0.22g/kg。连续给药5d,在末次给药后1h,用0.05mL二甲苯涂于小鼠右耳(正反面各25uL),左耳不涂作为对照,在致炎后1h脱颈椎法处死,沿耳廓线剪下两耳,用直径8mm的打孔器分别在两耳的同一部位打下左右耳片,立即用电子天平称重,以两耳片重量之差作为肿胀度,并计算耳肿胀抑制率。肿胀抑制率(%)=(空白组肿胀度-用药组肿胀度)/空白组肿胀度×100%。
(5)实验结果
从表2可以看出,制剂A、B、C、D组肿胀度均低于模型组,具有显著(p<0.05)性差异。
表2
组别 | 剂量/(g·kg-1) | 肿胀度/mg | 肿胀抑制率/% |
模型组 | 等体积 | 6.801±1.33 | |
扶他林组 | 2.57×10-4 | 4.90±2.17* | 37.21 |
青鹏软膏组 | 0.76 | 4.68±2.45* | 32.86 |
制剂A | 0.76 | 4.72±2.14* | 33.76 |
制剂B | 0.76 | 4.80±2.37* | 35.06 |
制剂C | 0.49 | 4.74±1.36* | 34.29 |
制剂D | 0.58 | 4.85±1.27* | 35.53 |
注:与模型组相比较,*P<0.05
以上实验结果表明,本发明制剂A、B、C、D具有抗炎作用。
实验3:镇痛实验研究
(1)实验目的
通过复制醋酸致小鼠疼痛模型,观察本发明的镇痛作用。
(2)实验材料
本发明制剂A(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂A相当于原料药23.53g;
本发明制剂B(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂B相当于原料药19.17g;
本发明制剂C(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物,每克制剂C相当于原料药20.74g;
本发明制剂D(醇提物干膏),为棕褐色粉末状物(精制品),每克制剂D相当于原料药22.52g;
对比药:青鹏软膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。
(3)实验动物
昆明种小鼠70只,雌雄各半,体重18~22g,清洁级。
(4)实验步骤
将小鼠随机分成7组,每组10只。分组后立即背部涂抹给药,模型组给予等容积的蒸馏水,青鹏软膏组、扶他林组等量涂抹,制剂A组给予制剂A药液0.21g/kg;制剂B组给予制剂B药液0.25g/kg,制剂C组给予制剂C药液0.24g/kg;制剂D组给予制剂D药液0.22g/kg。连续给药5d,于给药后1h,腹腔注射0.7%的冰醋酸0.2mL/只,记录注射醋酸后15min内各鼠出现扭体的次数,计算抑制率。抑制率=(空白组扭体次数-用药扭体次数)/空白组扭体次数×100%。
(5)实验结果
从表3可以看出,制剂A、B、C、D组扭体次数均低于模型组,具有显著(p<0.05)性差异。
表3
组别 | 剂量/(g·kg-1) | 扭体次数 | 抑制率/% |
模型组 | 等体积 | 36.5±11.25 | |
扶他林组 | 0.20 | 11.51±3.05** | 70.01 |
青鹏软膏组 | 0.97 | 13.25±6.23* | 64.24 |
制剂A | 0.97 | 10.18±4.19** | 72.21 |
制剂B | 1.52 | 11.26±6.22** | 70.98 |
制剂C | 0.97 | 10.22±4.34** | 71.65 |
制剂D | 1.17 | 11.76±4.75** | 69.25 |
注:与模型组相比较,*P<0.05,**P<0.01
以上实验结果表明,本发明制剂A、B、C、D具有镇痛作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1:颗粒剂
原料药配方:延胡索300g、青风藤450g、海桐皮450g、片姜黄300g
制备方法:取延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄总重量8倍的60%乙醇中回流提取3次,每次2小时,每次回流提取后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏,然后加入糊精,干燥、粉碎后加入淀粉浆,制粒即得。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发热红肿、发炎、疼痛等症。
用法用量:口服,每日2~3次,每次10~20g。
实施例2:胶囊剂
原料药配方:延胡索450g、青风藤300g、海桐皮300g、片姜黄450g
制备方法:取延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄总重量6倍的90%乙醇回流提取2次,每次2小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.20的浸膏,再加入淀粉或糊精,干燥、粉碎、过筛后装入胶囊。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:口服,每日2~3次,每次2~4粒。
实施例3:片剂
原料药配方:延胡索600g、青风藤600g、海桐皮400g、片姜黄400g
制备方法:取延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮、片姜黄总重量15倍的40%乙醇回流提取3次,每次3小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏,然后加入麦芽糖,混合、干燥、粉碎后加入羧甲基纤维素钠制颗粒,最后加入硬脂酸镁,整粒,总混,压片即制得。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:口服,每日2~3次,每次2~4片。
实施例4:口服液
原料药配方:延胡索600g、青风藤600g、海桐皮900g、片姜黄900g
制备方法如下:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮总重量8倍的60%乙醇回流提取3次,每次2小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(2)取片姜黄,用其重量9倍70%的乙醇渗漉,速度为3mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(3)将上述两种浸膏混合均匀,然后放入沸水里,热处理适当时间,冷藏,滤过,加入矫味剂(阿斯巴甜等)、防腐剂(山梨酸等)、增溶剂(吐温系列)、抗氧化剂(亚硫酸氢钠),滤过、灌封、灭菌即制得。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:口服,每日2~3次,每次20~40mL。
实施例5:注射液
原料药配方:延胡索600g、青风藤600g、海桐皮600g、片姜黄600g
制备方法如下:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮总重量12倍的80%乙醇回流提取3次,每次2小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏,减压干燥得延胡索、青风藤、海桐皮的提取物;
(2)取片姜黄,用其重量6倍的85%的乙醇渗漉,速度为3mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.15~1.20的浸膏,减压干燥得片姜黄提取物;
(3)取注射用水1000ml,煮沸,加入上述(1)、(2)步骤制得的提取物,煮沸20分钟后冷藏72小时,然后过滤,取滤液调pH为4~9,再加0.5%活性炭煮沸,吸附后过滤,取滤液冷至室温,最后用0.45μm滤膜过滤、灌封、灭菌制成注射液。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:静脉滴注,每日1次,每次10ml~20ml(1支~2支),以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注。
实施例6:注射用粉针剂
原料药配方:延胡索450g、青风藤450g、海桐皮900g、片姜黄900g
制备方法如下:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮总重量6倍的40%乙醇回流提取3次,每次1小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.20的浸膏,减压干燥得延胡索、青风藤、海桐皮的提取物;
(2)取片姜黄,用其重量9倍的70%的乙醇渗漉,速度为5mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.15~1.20的浸膏,减压干燥得片姜黄提取物;
(3)取注射用水1000ml,煮沸,加入(1)、(2)步骤制得的提取物,煮沸25分钟后冷藏72小时,然后过滤,取滤液调pH,煮沸后加0.5%活性炭煮沸,吸附后,过滤,取滤液冷至室温,最后微滤、超滤,分装,冻干,制成注射用粉针剂。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:静脉滴注,每日1次,每次10ml~20ml(1支~2支),以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注。
实施例7:滴丸
原料药配方:延胡索600g、青风藤600g、海桐皮300g、片姜黄300g
制备方法如下:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮总重量8倍的60%乙醇回流提取3次,每次2小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(2)取片姜黄,用其重量9倍70%的乙醇渗漉,速度为3mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(3)取(1)、(2)步骤制得的提取物,将其混合、干燥得干粉,将聚乙二醇-4000与干粉以1~6:1~5的比例熔融混合,用甲基硅油作冷却剂,滴制成滴丸。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:口服,每日2~3次,每次5~10丸。
实施例8:凝胶剂
原料药配方:延胡索300g、青风藤300g、海桐皮900g、片姜黄900g
制备方法如下:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,将其放入重量为木延胡索、青风藤、海桐皮总重量8倍的60%乙醇回流提取3次,每次2小时,每次回流后过滤,合并滤液并将滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(2)取片姜黄,用其重量9倍70%的乙醇渗漉,速度为3mL/min,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的浸膏;
(3)取(1)、(2)步骤制得的提取物,将其混合、干燥得干粉;取卡波姆,溶于适量蒸馏水中,充分搅拌溶胀;另取丙二醇、聚山梨酯-80,搅拌下加入混合粉末,药物充分溶解后加入到凝胶基质中,适量三乙醇胺调节pH,得凝胶剂。
功能主治:清热解毒,消炎镇痛。用于治疗风湿性关节炎、风湿痛引起的发炎、疼痛等症。
用法用量:外用,每日2~3次。
实施例9:凝胶剂
原料药配方:延胡索900g、青风藤900g、海桐皮300g、片姜黄300g
本实施例的制备方法与实施例8相同。
Claims (8)
1.一种治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于该制剂由下述重量份的原料药制成:延胡索1-3份、青风藤1-3份、海桐皮1-3份、片姜黄1-3份。
2.根据权利要求1-4所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、注射剂、口服液体、外用制剂中的任何一种。
3.如权利要求1所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂的制备方法,其特征在于:取延胡索、青风藤、海桐皮和片姜黄,将其放入重量为延胡索、青风藤、海桐皮和片姜黄总重量6~16倍的40%~90%的乙醇中回流提取1~3次,每次1~3小时,每次回流提取后过滤,合并滤液并将合并后滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.30的浸膏,然后干燥并加入常规辅料即制成所需中药制剂。
4.如权利要求1所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)取延胡索、青风藤、海桐皮,加入其重量6~16倍40%~90%的乙醇中回流1~3次,每次1~3小时,每次回流后过滤,合并滤液并将合并后滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.30的浸膏,然后干燥得延胡索、青风藤、海桐皮提取物;
(2)取片姜黄,用其重量6~16倍40%~90%的乙醇渗漉,收集渗漉液并将其减压浓缩至相对密度为1.15~1.30的浸膏,然后干燥得片姜黄提取物;
(3)取上述(1)、(2)步骤制得的提取物,将其混合,并加入常规辅料制成所需中药制剂。
5.如权利要求4所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于:步骤(2)中所述乙醇渗漉的速度为1~5mL/min。
6.如权利要求1~5所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于该制剂的原料药在制备镇痛药物中的应用。
7.如权利要求1~5所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于该制剂的原料药在制备抗炎药物中的应用。
8.如权利要求1~5所述的治疗风湿性关节炎、风湿痛的中药制剂,其特征在于该制剂的原料药在制备解热药物中的应用。
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